10.10.2012   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 275/27

(1)

För att säkerställa en hög nivå på folkhälsan kräver utbytet av mänskliga organ mellan medlemsstaterna en detaljerad uppsättning enhetliga förfaranderegler för vidarebefordran av information om organ och donatorkarakterisering, för spårbarheten av organ och för rapportering av allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar.

(2)

Flera olika berörda parter i medlemsstaterna kan medverka som avsändare eller mottagare i samband med vidarebefordran av information för utbyte av mänskliga organ. Det kan röra sig om behöriga myndigheter samt delegerade inrättningar såsom europeiska organisationer för organutbyte, organisationer för tillvaratagande och transplantationscentrum. När sådana inrättningar skickar ut eller tar emot information för utbyte av mänskliga organ bör de agera i enlighet med de gemensamma förfaranden som fastställs i detta direktiv. Dessa förfaranden bör inte utesluta ytterligare muntliga kontakter, särskilt i brådskande fall.

(3)

Vid genomförandet av detta direktiv bör medlemsstaterna se till att behandlingen av donatorers och mottagares personuppgifter är förenlig med Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/EG av den 24 oktober 1995 om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter (2). Som erinran för dem som behandlar information som vidarebefordras enligt detta direktiv är det lämpligt att ta med en påminnelse i de skriftliga meddelandena enligt detta direktiv.

(4)

Denna information bör hanteras och registreras av behöriga myndigheter eller delegerade inrättningar för att möjliggöra snabba insatser i akuta lägen och för att underlätta genomförandet av skyldigheten i artikel 10.3 b i direktiv 2010/53/EU, för att bevara uppgifter som krävs för att säkerställa fullständig spårbarhet i minst 30 år efter donationen och utan att det påverkar de skyldigheter som åligger andra instanser i detta avseende. Tillvaratagande organisationer och transplantationscentrum bör därför se till att deras respektive behöriga myndigheter eller delegerade inrättningar i förekommande fall får en kopia av den information om organ- och donatorkarakterisering som utväxlats enligt detta direktiv.

(5)

Med tanke på de nuvarande skillnaderna i praxis mellan medlemsstaterna är det inte lämpligt att i detta skede införa ett standardformulär för vidarebefordran av uppgifter om organ- och donatorkarakterisering genom detta direktiv. Ett sådant standardformulär bör dock utarbetas i framtiden i samarbete med medlemsstaterna för att underlätta en ömsesidig förståelse av den vidarebefordrade informationen.

(6)

En allvarlig avvikande händelse eller allvarlig biverkning kan konstateras i en ursprungsmedlemsstat eller bestämmelsemedlemsstat och kan vara bekymmersam med tanke på de donerade organens kvalitet och säkerhet och följaktligen för mottagarnas hälsa och, när det gäller donationer från levande donatorer, även för donatorns hälsa. Vid utbyte av organ mellan medlemsstater kan sådana problem uppstå i olika medlemsstater. Dessutom kan organ från en donator transplanteras till mottagare i olika medlemsstater, vilket innebär att om en allvarlig avvikande händelse eller allvarlig biverkning först konstateras i en bestämmelsemedlemsstat måste de behöriga myndigheterna eller delegerade organen i ursprungsmedlemsstaten och övriga bestämmelsemedlemsstater underrättas. Det är viktigt att se till att alla behöriga myndigheter eller delegerade inrättningar i alla berörda medlemsstater informeras utan onödigt dröjsmål. För att nå detta mål bör medlemsstaterna se till att all relevant information sprids till samtliga berörda medlemsstater med hjälp av skriftliga rapporter. Inledande rapporter bör uppdateras om ytterligare relevant information blir tillgänglig.

(7)

Det är väldigt ofta avgörande att informationen vidarebefordras så snabbt som möjligt. Det är viktigt att de som skickar ut information kan identifiera och snabbt underrätta dem som berörs. De behöriga myndigheterna eller delegerade organen i en medlemsstat bör, i förekommande fall i enlighet med behörighetsfördelningen i den berörda medlemsstaten, överföra den information som mottagits enligt detta direktiv till lämplig mottagare. En förteckning över nationella kontaktpunkter, inklusive kontaktuppgifter till dem, bör göras tillgänglig på unionsnivå och uppdateras kontinuerligt.

(8)

De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från den kommitté för organtransplantation som inrättats enligt artikel 30 i direktiv 2010/53/EU.

a)

Förfaranden för vidarebefordran av uppgifter om organ- och donatorkarakterisering.

b)

Förfaranden för att vidarebefordra den information som behövs för att säkerställa spårbarhet av organ.

c)

Förfaranden för att säkerställa rapportering om allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar.

a)

vidarebefordras skriftligen antingen elektroniskt eller per fax,

b)

är skriven på ett språk som både avsändare och mottagare förstår eller, om ett sådant saknas, på ett gemensamt överenskommet språk, eller om ett sådant saknas, på engelska,

c)

vidarebefordras utan onödigt dröjsmål,

d)

registreras och kan göras tillgänglig på begäran,

e)

innehåller datum och klockslag för vidarebefordran,

f)

innehåller kontaktuppgifter till den som ansvarar för att vidarebefordra informationen,

g)

innehåller följande påminnelse:

”Innehåller personuppgifter. Ska skyddas mot otillåtet utlämnande eller otillåten åtkomst.”

a)

står till förfogande dygnet runt sju dagar i veckan i brådskande situationer,

b)

kan ta emot och vidarebefordra information enligt detta direktiv utan onödigt dröjsmål.

a)

av den behöriga myndigheten eller delegerade inrättningen i ursprungsmedlemsstaten till den behöriga myndigheten eller delegerade inrättningen i mottagarmedlemsstaten eller

b)

direkt av organisationen för tillvaratagande till transplantationscentrumet.

a)

organspecifikationen,

b)

det nationella identifieringsnumret för donatorn,

c)

datum för tillvaratagandet,

d)

namn och kontaktuppgifter för centrumet för tillvaratagande.

a)

mottagarens nationella identifieringsnummer eller, om organet inte transplanterats, dess slutliga användning,

b)

transplantationsdatum, om tillämpligt,

c)

namn och kontaktuppgifter till centrumet för tillvaratagande.

a)

Om den behöriga myndigheten eller delegerade inrättningen i mottagarmedlemsstaten underrättas om en allvarlig avvikande händelse eller allvarlig biverkning och misstänker att den hänger samman med ett organ som mottagits från en annan medlemsstat, ska den omedelbart underrätta den behöriga myndigheten eller delegerade inrättningen i ursprungsmedlemsstaten, och en första rapport innehållande den information som fastställs i bilaga I ska översändas till denna behöriga myndighet eller delegerade inrättning utan onödigt dröjsmål, om sådan information finns tillgänglig.

b)

Den behöriga myndigheten eller delegerade inrättningen i ursprungsmedlemsstaten ska omedelbart underrätta de behöriga myndigheterna eller delegerade inrättningarna i varje berörd bestämmelsemedlemsstat och till var och en av dem översända en första rapport innehållande den information som fastställs i bilaga I, i samtliga fall när den underrättats om en allvarlig avvikande händelse eller allvarlig biverkning som den misstänker hänger samman med en donator vars organ också skickats till andra medlemsstater.

c)

När ytterligare information blir tillgänglig efter den första rapporten ska den vidarebefordras utan onödigt dröjsmål.

d)

Den behöriga myndigheten eller delegerade inrättningen i ursprungsmedlemsstaten ska, i regel inom tre månader efter översändandet av den första rapporten enligt led a eller b, till de behöriga myndigheterna eller delegerade inrättningarna i samtliga bestämmelsemedlemsstater översända en gemensam slutlig rapport innehållande den information som anges i bilaga II. De behöriga myndigheterna eller delegerade inrättningarna i bestämmelsemedlemsstaterna ska i god tid förse den behöriga myndigheten eller delegerade inrättningen i ursprungsmedlemsstaten med relevant information. Slutrapporten ska utarbetas när relevant information har samlats in från alla medlemsstater.

1.

Rapporterande medlemsstat

2.

Identifieringsnummer för rapporten: Land (ISO-kod)/nationellt nummer

3.

Kontaktuppgifter till rapporterande instans (behörig myndighet eller delegerad inrättning i den rapporterande medlemsstaten): Telefon, e-post och eventuellt faxnummer

4.

Rapporterande centrum/organisation

5.

Kontaktuppgifter till samordnare/kontaktperson (transplantationscentrum/centrum för tillvaratagande i den rapporterande medlemsstaten): Telefon, e-post och eventuellt faxnummer

6.

Datum och tidpunkt för rapportering (ÅÅÅÅ/MM/DD/TT/mm)

7.

Ursprungsmedlemsstat

8.

Nationellt identifieringsnummer för donatorn, som det anmälts enligt artikel 6

9.

Samtliga bestämmelsemedlemsstater (om dessa är kända)

10.

Nationellt/nationella identifieringsnummer för mottagare, som det/de anmälts enligt artikel 6

11.

Datum och tidpunkt när den allvarliga avvikande händelsen eller allvarliga biverkningen började (ÅÅÅÅ/MM/DD/TT/mm)

12.

Datum och tidpunkt när den allvarliga avvikande händelsen eller allvarliga biverkningen konstaterades (ÅÅÅÅ/MM/DD/TT/mm)

13.

Beskrivning av allvarlig avvikande händelse eller allvarlig biverkning

14.

Omedelbara åtgärder som vidtagits/föreslagits

1.

Rapporterande medlemsstat

2.

Identifieringsnummer för rapporten: Land (ISO-kod)/nationellt nummer

3.

Kontaktuppgifter till den rapporterande instansen: Telefon, e-post och eventuellt faxnummer

4.

Datum och tidpunkt för rapportering (ÅÅÅÅ/MM/DD/TT/mm)

5.

Identitetsnummer för de(n) första rapporten/rapporterna (bilaga I)

6.

Beskrivning av ärendet

7.

Berörda medlemsstater

8.

Resultat och slutsats av utredningen

9.

Förebyggande och korrigerande åtgärder som vidtagits

10.

Slutsats/uppföljning, om så krävs