5.6.2012   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 144/41

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT

av den 1 juni 2012

om tillstånd för utsläppande på marknaden av gamma-cyklodextrin som ny livsmedelsingrediens enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97

[delgivet med nr C(2012) 3496]

(Endast den tyska texten är giltig)

(2012/288/EU)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 av den 27 januari 1997 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser (1), särskilt artikel 7, och

av följande skäl:

(1)

Den 26 februari 2010 ansökte företaget Wacker Chemie GmbH hos de behöriga myndigheterna i Irland om att få släppa ut gamma-cyklodextrin på marknaden som ny livsmedelsingrediens. Gamma-cyklodextrin är en smältbar kolhydrat som är avsedd att tillsättas i livsmedel.

(2)

Den 9 juli 2010 utfärdade det irländska behöriga organet för utvärdering av livsmedel sin första bedömningsrapport. I rapporten drogs slutsatsen att företaget Wacker Chemie GmbH lämnat tillräcklig information för att gamma-cyklodextrin ska få släppas ut på marknaden som ny livsmedelsingrediens.

(3)

Kommissionen vidarebefordrade den första bedömningsrapporten till samtliga medlemsstater den 19 juli 2010.

(4)

Motiverade invändningar framfördes inom den period på 60 dagar som är fastställd i artikel 6.4 i förordning (EG) nr 258/97 och i enlighet med den bestämmelsen. Särskilt framfördes invändningar rörande absorption av fettlösliga vitaminer. I enlighet med artikel 7.1 krävs ett genomförandebeslut från kommissionen som tar hänsyn till invändningarna. Sökandens kompletterande förklaringar undanröjde dessa farhågor på ett sätt som medlemsstaterna och kommissionen var nöjda med.

(5)

Avsiktlig tillsats av gamma-cyklodextrin till livsmedel för tekniska skäl omfattas av tillämpningsområden för Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 av den 16 december 2008 om livsmedelstillsatser (2) och bör godkännas i enlighet med den förordningen.

(6)

De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Gamma-cyklodextrin i enlighet med bilagan får släppas ut på marknaden som en ny livsmedelsingrediens.

Artikel 2

Beteckningen av gamma-cyklodextrin enligt godkännandet i detta beslut på märkning av livsmedel som innehåller det ska vara ”gamma-cyklodextrin” eller ”γ-cyklodextrin”.

Artikel 3

Detta beslut riktar sig till Wacker Chemie AG, Hanns Seidel Platz 4, 81737 München, Tyskland.

Utfärdat i Bryssel den 1 juni 2012.

På kommissionens vägnar

John DALLI

Ledamot av kommissionen

(1)  EGT L 43, 14.2.1997, s. 1.

(2)  EUT L 354, 31.12.2008, s. 16.

BILAGA

SPECIFIKATION FÖR GAMMA-CYKLODEXTRIN

Synonymer

γ-cyklodextrin, γ-dextrin, cyklooktaamylos, cyklomaltooktaos, γ-cykloamylas

Definition

En icke-reducerande cyklisk sackarid bestående av åtta D-glukopyranosylenheter som är sammankopplade med α-1,4-bindningar. Den framställs genom att cyklodextringlukosyltransferas (CGTase, EC 2.4.1.19) får reagera med hydrolyserad stärkelse. Insamling och rening av gamma-cyklodextrin kan utföras genom utfällning av ett komplex av gamma-cyklodextrin med 8-cyklohexadeken-1-on, upplösning av komplexet i vatten och n-dekan, ångstrippning av vattenfasen och insamling av gamma-cyklodextrinet från lösningen genom kristallisation.

Kemiskt namn

Cyklooktaamylos

CAS-nummer

17465-86-0

Kemisk formel

(C6H10O5)8

Strukturformel

Image

Innehåll

Minst 98 % (beräknat på torrsubstans)

Beskrivning

Praktiskt taget luktfritt, vitt eller nästan vitt kristallint, fast ämne

Egenskaper

Identifikation

Smältintervall

Bryts ned vid en temperatur över 285 °C

Löslighet

Lättlösligt i vatten, mycket svagt lösligt i etanol

Specifik rotation

[α]D 25: Mellan + 174° och + 180° (1 % lösning)

Renhetsgrad

Vatten

Högst 11 %

Rest av komplexbildare (8-cyklohexadeken-1-on) (CHDC)

Högst 4 mg/kg

Lösningsmedelsrest (n-dekan)

Högst 6 mg/kg

Reducerande ämnen

Högst 0,5 % (som glukos)

Sulfataska

Högst 0,1 %