21.7.2011   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 190/43

(1)

I enlighet med artikel 80.1 b i förordning (EG) nr 1107/2009 ska rådets direktiv 91/414/EEG (2) tillämpas på verksamma ämnen som anges i bilaga I till kommissionens förordning (EG) nr 737/2007 av den 27 juni 2007 om fastställande av förfarandet för förlängt upptagande av en första grupp verksamma ämnen i bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG och fastställande av en förteckning över dessa ämnen (3) när det gäller förfarandet och villkoren för godkännande. Imazalil anges i förteckningen i bilaga I till förordning (EG) nr 737/2007.

(2)

Godkännandet av imazalil i enlighet med del A i bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 av den 25 maj 2011 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 vad gäller förteckningen över godkända verksamma ämnen (4) löper ut den 31 december 2011. En anmälan lämnades in i enlighet med artikel 4 i kommissionens förordning (EG) nr 737/2007 inom den tidsfrist som föreskrivs i den artikeln, med en begäran om förlängt upptagande av imazalil i bilaga I till direktiv 91/414/EEG.

(3)

I kommissionens beslut 2008/656/EG av den 28 juli 2008 om godtagande av anmälningar om förlängt upptagande i bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG av de verksamma ämnena azimsulfuron, azoxistrobin, fluroxipyr, imazalil, kresoximmetyl, prohexadionkalcium och spiroxamin och fastställande av en förteckning över anmälarna (5) konstaterades att anmälan var godtagbar.

(4)

Anmälaren lämnade in de uppgifter som krävs i enlighet med i artikel 6 i förordning (EG) nr 737/2007 och inom den tidsfrist som föreskrivs i den artikeln, tillsammans med en förklaring om varför varje ny studie som lämnats in är av betydelse.

(5)

Den rapporterande medlemsstaten sammanställde en bedömningsrapport i samråd med den medrapporterande medlemsstaten och lämnade in den till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) och kommissionen den 9 juni 2009. Rapporten omfattar, förutom en bedömning av det verksamma ämnet, även en förteckning över de studier som den rapporterande medlemsstaten använde för sin bedömning.

(6)

Myndigheten skickade bedömningsrapporten till anmälaren och medlemsstaterna för synpunkter, och vidarebefordrade därefter de mottagna synpunkterna till kommissionen. Myndigheten gjorde även bedömningsrapporten tillgänglig för allmänheten.

(7)

Bedömningsrapporten granskades på kommissionens begäran av medlemsstaterna och myndigheten. Myndigheten lade fram sin slutsats om granskningen av riskbedömningen av imazalil (6) för kommissionen den 4 mars 2010. Medlemsstaterna och kommissionen granskade bedömningsrapporten och myndighetens slutsats i ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, och en rapport godkändes slutgiltigt den 17 juni 2011 i form av kommissionens granskningsrapport om imazalil.

(8)

De olika undersökningar som gjorts har visat att växtskyddsmedel som innehåller imazalil i allmänhet kan antas fortsätta uppfylla kraven i artikel 5.1 a och b i direktiv 91/414/EEG, särskilt när det gäller de användningsområden som undersökts och som beskrivs i kommissionens granskningsrapport. Imazalil bör därför godkännas.

(9)

I enlighet med artikel 13.2 i förordning (EG) nr 1107/2009 jämförd med artikel 6 i samma förordning och i ljuset av nya vetenskapliga och tekniska rön är det dock nödvändigt att införa vissa villkor och restriktioner som inte föreskrevs vid det första upptagandet i bilaga I till direktiv 91/414/EEG.

(10)

På grundval av granskningsrapporten, som stöder en lägre renhetsgrad än den som anges för imazalil i del A i bilaga I till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011, och med hänsyn till att inga betydande toxikologiska eller ekotoxikologiska föroreningar förekommer, bör det angivna värdet ändras för renhetsgraden.

(11)

Det framgår av de nya uppgifter som lämnats in att imazalil och dess nedbrytningsprodukter i jord och ytvattensystem kan utgöra en risk för markmikroorganismer och vattenlevande organismer, att den försumbara grundvattenexponeringen måste bekräftas och att ytterligare undersökningar behöver göras vad gäller resthalternas beskaffenhet i bearbetade produkter. Utan att det påverkar slutsatsen att imazalil bör godkännas, bör ytterligare bekräftande uppgifter krävas in.

(12)

Innan ett godkännande beviljas bör medlemsstaterna och berörda parter medges en rimlig tidsfrist för att anpassa sig till de nya krav som följer av godkännandet.

(13)

Utan att det påverkar tillämpningen av de skyldigheter som anges i förordning (EG) nr 1107/2009 som en följd av godkännandet och med hänsyn till den specifika situation som uppstår genom övergången från direktiv 91/414/EEG till förordning (EG) nr 1107/2009 bör följande gälla. Medlemsstaterna bör medges en sexmånadersperiod efter godkännandet för att se över godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller imazalil. Medlemsstaterna bör vid behov ändra, ersätta eller återkalla godkännandena. Genom undantag från tidsfristen bör en längre period medges för inlämnande och bedömning av uppdateringen av den fullständiga dokumentationen enligt bilaga III, i enlighet med direktiv 91/414/EEG, för varje växtskyddsmedel och för varje avsett användningsområde i överensstämmelse med de enhetliga principerna.

(14)

Erfarenheter från tidigare upptaganden i bilaga I till direktiv 91/414/EEG av verksamma ämnen som bedömts enligt kommissionens förordning (EEG) nr 3600/92 av den 11 december 1992 om närmare bestämmelser för genomförandet av den första etappen i det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i rådets direktiv 91/414/EEG om utsläppande av växtskyddsprodukter på marknaden (7) har visat att svårigheter kan uppstå vid tolkningen av kraven på innehavarna av befintliga godkännanden vad gäller tillgången till uppgifter. För att ytterligare svårigheter ska undvikas förefaller det därför nödvändigt att klargöra medlemsstaternas skyldigheter, särskilt skyldigheten att kontrollera att innehavarna av ett godkännande kan visa att de har tillgång till dokumentation som uppfyller kraven i bilaga II till det direktivet. Detta klargörande innebär dock inte att några nya krav ställs på medlemsstaterna eller på innehavarna av godkännanden i förhållande till de direktiv om ändring av bilaga I till det direktivet som hittills har antagits eller till förordningarna om godkännande av verksamma ämnen.

(15)

I enlighet med artikel 13.4 i förordning (EG) nr 1107/2009 bör bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ändras i enlighet med detta.

(16)

För tydlighetens skull bör kommissionens direktiv 2010/57/EU av den 26 augusti 2010 om ändring av bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG för att förlänga upptagandet av imazalil som verksamt ämne (8) upphävas.

(17)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.

a)

om det gäller ett växtskyddsmedel som innehåller imazalil som enda verksamma ämne, vid behov senast den 31 december 2015 ändra eller återkalla godkännandet, eller

b)

om det gäller ett växtskyddsmedel som innehåller imazalil som ett av flera verksamma ämnen, vid behov ändra eller återkalla godkännandet senast den 31 december 2015 eller vid ett datum som fastställs för en sådan ändring eller ett sådant återkallande i respektive rättsakt eller rättsakter om upptagande av ämnet eller ämnena i fråga i bilaga I till direktiv 91/414/EEG eller godkännande av ämnet eller ämnena, beroende på vilket datum som är det senaste.