25.6.2011   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 166/9

(1)

I kommissionens förordning (EG) nr 152/2009 av den 27 januari 2009 om provtagnings- och analysmetoder för offentlig kontroll av foder (2) fastställs inga särskilda bestämmelser för kontroll av material som innehåller, består av eller har framställts av genetiskt modifierade organismer (nedan kallat GM-material) för vilket EU:s godkännandeförfarande fortfarande pågår eller godkännandet har upphört att gälla. Erfarenheten har visat att när sådana bestämmelser saknas använder officiella laboratorier och behöriga myndigheter olika provtagningsmetoder och olika regler för tolkning av analysresultat. Detta kan leda till olika slutsatser om produktens överensstämmelse med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 av den 22 september 2003 om genetiskt modifierade livsmedel och foder (3). Avsaknaden av harmoniserade bestämmelser leder till rättslig osäkerhet för de ekonomiska aktörerna, och det finns en risk för att den inre marknadens funktion påverkas.

(2)

Det finns olika internationella mekanismer för utbyte av information om säkerhetsbedömningar som utförts av länder som tillåter saluföring av genetiskt modifierade organismer. I enlighet med Cartagenaprotokollet om biosäkerhet till konventionen om biologisk mångfald, som alla medlemsstater är parter i, ska parter i protokollet informera andra parter genom Informationscentralen för biosäkerhet om alla slutliga beslut rörande inhemsk användning, inklusive utsläppande på marknaden, av en genetiskt modifierad organism som kan bli föremål för en gränsöverskridande förflyttning för direkt användning som föda eller foder eller för bearbetning. Denna information ska bland annat innehålla en riskbedömningsrapport. Länder som inte är parter i protokollet kan också på frivillig basis lämna sådan information. Även FAO och OECD har internationella mekanismer för utbyte av information om godkännande av genetiskt modifierade organismer och deras säkerhetsbedömningar.

(3)

EU importerar betydande mängder varor som är tillverkade i tredjeländer där odlingen av genetiskt modifierade organismer är utbredd. Även om dessa importerade varor används både i tillverkningen av livsmedel och av foder är majoriteten av de varor som innehåller genetiskt modifierade organismer avsedda för fodersektorn. Det föreligger således en högre risk för störningar i handeln inom fodersektorn i de fall då medlemsstaterna tillämpar olika bestämmelser för offentlig kontroll. Det är därför lämpligt att begränsa den här förordningens tillämpningsområde till fodersektorn där sannolikheten för att genetiskt modifierade organismer förekommer är större än i andra sektorer inom livsmedelsproduktionen.

(4)

Enligt förordning (EG) nr 1829/2003 ska utsläppandet på marknaden av genetiskt modifierat foder omfattas av ett godkännandeförfarande. Godkännandeförfarandet inbegriper offentliggörandet av ett yttrande från Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa). Den viktigaste delen av yttrandet är en säkerhetsbedömning. Efter att Efsa tagit emot en giltig ansökan samråder den med medlemsstaterna som har tre månader på sig att lämna yttranden. Efsas yttrande bör också innehålla en detektionsmetod som har validerats av Europeiska unionens referenslaboratorium.

(5)

Valideringen som utförs av Europeiska unionens referenslaboratorium är i praktiken oberoende av de andra delarna i godkännandeförfarandet. I regel valideras och offentliggörs metoden innan alla de andra delarna i Efsas yttrande är avslutade. Dessa metoder offentliggörs på webbplatsen för Europeiska unionens referenslaboratorium där de är tillgängliga för de behöriga myndigheterna och andra berörda parter.

(6)

En metod får endast valideras om den följer de detaljerade bestämmelser om metodens lämplighet som anges i kommissionens förordning (EG) nr 641/2004 av den 6 april 2004 om tillämpningsföreskrifter för Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 om ansökan om godkännande för nya genetiskt modifierade livsmedel och foder, anmälan av befintliga produkter och oavsiktlig eller tekniskt oundviklig förekomst av genetiskt modifierat material av vilket det gjorts en positiv riskbedömning (4). Dessutom har man, i enlighet med den förordningen, fastställt gemensamma kriterier för de prestandakrav som minst måste uppfyllas av analysmetoder för GMO (5).

(7)

De analysmetoder som validerats av Europeiska unionens referenslaboratorium för godkännandeförfarandet och för utsläppande på marknaden, användning och bearbetning enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 1829/2003 är händelsespecifika kvantitativa metoder. Valideringen sker genom en kollaborativ avprövning i enlighet med principerna i den internationella standarden ISO 5725 och/eller i IUPAC-protokollet (International Union of Pure and Applied Chemistry). För närvarande är Europeiska unionens referenslaboratorium det enda laboratorium i världen som validerar kvantitativa händelsespecifika metoder i enlighet med de ovannämnda standarderna, och där metoderna är avsedda för godkännandeförfaranden före utsläppandet på marknaden. Dessa kvantitativa metoder anses vara lämpligare än kvalitativa metoder för att säkerställa harmoniseringen av de offentliga kontrollerna. Undersökningar som använder kvalitativa metoder är förknippade med en större risk för avvikande resultat vad gäller förekomsten eller frånvaron av genetisk modifierat material och därför krävs också andra provtagningsprogram. De analysmetoder som validerats av Europeiska unionens referenslaboratorium bör därför användas vid godkännandeförfarandet för att förhindra att analysresultat skiljer sig åt bland medlemsstaterna.

(8)

Certifierat referensmaterial bör också finnas tillgängligt så att kontrollaboratorierna kan utföra sina analyser.

(9)

Denna förordning bör således omfatta detektion i foder av GM-material som är godkänt för saluföring i ett tredjeland och för vilket godkännandeförfarandet har pågått i mer än tre månader enligt förordning (EG) nr 1829/2003, om Europeiska unionens referenslaboratorium validerat de händelsespecifika kvantitativa analysmetoder som den sökande lämnat in och det certifierade referensmaterialet finns tillgängligt.

(10)

Denna förordning bör även omfatta GM-material vars godkännande har upphört att gälla. Den bör därför tillämpas på foder som innehåller, består av eller har framställts av majssorterna SYN-EV176-9 och MON-ØØØ21-9xMON-ØØ81Ø-6 samt rapssorterna ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 och ACS-BNØØ7-1 för vilka en kvantitativ metod har validerats av Europeiska unionens referenslaboratorium, förutsatt att certifierat referensmaterial finns tillgängligt. Dessa GM-material släpptes ut på marknaden innan förordning (EG) nr 1829/2003 började tillämpas och anmäldes därmed som befintliga produkter enligt artikel 20 i den förordningen. Eftersom utsädet inte längre salufördes globalt underrättade respektive anmälare kommissionen om att de inte hade för avsikt att lämna in en ansökan om förlängning av godkännandet av de berörda produkterna. Kommissionen antog därför besluten 2007/304/EG (6), 2007/305/EG (7), 2007/306/EG (8), 2007/307/EG (9) och 2007/308/EG (10) om återkallande från marknaden av de berörda produkterna (obsoleta produkter). Genom dessa beslut godtas material som innehåller, består av eller har framställts av majssorterna SYN-EV176-9 och MON-ØØØ21-9xMON-ØØ81Ø-6 samt rapssorterna ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 och ACS-BNØØ7-1 i produkter under en begränsad period som löper ut den 25 april 2012, förutsatt att förekomsten är oavsiktlig eller tekniskt oundviklig och inte överstiger 0,9 %. Man bör se till att denna förordning också tillämpas på detektion av dessa obsoleta produkter i foder vid den tidpunkt då denna perioden löper ut enligt besluten 2007/304/EG, 2007/305/EG, 2007/306/EG, 2007/307/EG och 2007/308/EG. Förordningen bör även tillämpas på alla andra GM-material för vilka godkännandet inte har förlängts när giltighetstiden har löpt ut på grund av att produkten gradvis avvecklas.

(11)

Harmoniseringen av de offentliga kontrollerna av foder för detektion av det GM-material som omfattas av denna förordning bör också säkerställas genom att gemensamma provtagningsmetoder fastställs.

(12)

Dessa metoder bör grundas på erkända vetenskapliga och statistiska protokoll och på internationella standarder, när sådana finns tillgängliga. Metoderna bör omfatta de olika provtagningsstegen, bland annat de tillämpliga bestämmelserna för provtagning av materialet, de försiktighetsåtgärder som måste vidtas vid provtagning och provberedning, de villkor som ska gälla när delprover och identiska laboratorieprover ska tas, hanteringen av laboratorieprover samt försegling och märkning av prover. För att säkerställa att de prover som tas för offentlig kontroll är tillräckligt representativa bör även särskilda villkor antas som tar hänsyn till att foderpartier kan förekomma antingen i bulk eller i mindre förpackningar avsedda för grossist- eller detaljistled.

(13)

Reglerna för hur analysresultaten ska tolkas bör också harmoniseras för att säkerställa att samma analysresultat leder till samma slutsats i hela EU. De tekniska begränsningar som förknippas med varje analysmetod bör också beaktas, i synnerhet vid spårhalter eftersom den analytiska osäkerheten ökar i takt med att halten GM-material minskar.

(14)

Med hänsyn till dessa begränsningar och till behovet av att se till att kontrollerna är genomförbara, robusta och proportionella i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet (11) bör man fastställa att den lägsta funktionsgräns som krävs (MRPL) är den lägsta halt GM-material som Europeiska unionens referenslaboratorium anser är tillräcklig för valideringen av kvantitativa metoder. Denna halt motsvarar ett massförhållande på 0,1 % för GM-material i foder, vilket är den lägsta halt varvid resultat kan reproduceras på ett tillfredställande sätt i olika officiella laboratorier när man tillämpar lämpliga provtagningsprotokoll och analysmetoder för foderprover.

(15)

Metoderna som valideras av Europeiska unionens referenslaboratorium är specifika för varje transformationshändelse oberoende av om transformationshändelsen förekommer i en eller flera genetiskt modifierade organismer, som i sin tur kan innehålla en eller flera transformationshändelser. MRPL-halten bör därför tillämpas på hela GM-materialet som innehåller den sökta transformationshändelsen.

(16)

Mätosäkerheten bör bestämmas av varje officiellt laboratorium och bekräftas enligt vägledningen om mätosäkerhet för laboratorier som analyserar GMO (12) som utarbetats av gemensamma forskningscentrumet (GFC).

(17)

Ett beslut om att ett foder inte uppfyller kraven i lagstiftningen bör därför endast tas när det GM-material som omfattas av denna förordning förekommer i halter lika med eller högre än MRPL, med beaktande av mätosäkerheten.

(18)

De bestämmelser som fastställs genom denna förordning bör inte påverka kommissionens, eller i förekommande fall en medlemsstats, möjlighet att anta nödåtgärder i enlighet med artiklarna 53 och 54 i förordning (EG) nr 178/2002.

(19)

Dessa tillämpningsföreskrifter bör vid behov anpassas till den senaste utvecklingen, särskilt vad gäller föreskrifternas inverkan på den inre marknaden och på livsmedels- och foderföretagare.

(20)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, och varken Europaparlamentet eller rådet har motsatt sig dem.

a)

GM-material som godkänts för saluföring i ett tredjeland och för vilket en giltig ansökan har lämnats enligt artikel 17 i förordning (EG) nr 1829/2003 och för vilket godkännandeförfarandet har pågått i mer än tre månader, förutsatt att

b)

Efter den 25 april 2012, GM-material som har anmälts enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 1829/2003 och vars godkännande har upphört att gälla och för vilket en kvantitativ metod har validerats och offentliggjorts av Europeiska unionens referenslaboratorium, förutsatt att det certifierade referensmaterialet uppfyller villkoren som anges i artikel 3.

c)

GM-material vars godkännande har upphört att gälla på grund av att ingen ansökan om förlängning i enlighet med artikel 23 i förordning (EG) nr 1829/2003 har lämnats in, förutsatt att det certifierade referensmaterialet uppfyller villkoren som anges i artikel 3.