11.3.2011   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 64/15

(1)

I förordning (EG) nr 1331/2008 fastställs de regler som ska gälla vid uppdatering av förteckningarna över ämnen som får släppas ut på marknaden i unionen enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 av den 16 december 2008 om livsmedelstillsatser (2), Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1332/2008 av den 16 december 2008 om livsmedelsenzymer (3) och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1334/2008 av den 16 december 2008 om aromer och vissa livsmedelsingredienser med aromgivande egenskaper för användning i och på livsmedel (4) (nedan kallade särlagstiftning på livsmedelsområdet).

(2)

Enligt artikel 9 i förordning (EG) nr 1331/2008 ska kommissionen anta tillämpningsbestämmelser när det gäller innehåll, upprättande och utformning av ansökningar om uppdatering av unionsförteckningarna enligt varje särlagstiftning på livsmedelsområdet, former för kontroll av ansökans giltighet och vilken typ av uppgifter som ska finnas i yttrandet från Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten).

(3)

För att uppdatera förteckningarna måste man kontrollera att användningen av ämnet uppfyller de allmänna och särskilda villkor för användning som anges i särlagstiftningen på livsmedelsområdet.

(4)

Myndigheten antog ett vetenskapligt yttrande den 9 juli 2009 om vilka uppgifter som krävs för utvärderingen av ansökningar för livsmedelstillsatser (5). Dessa uppgifter bör ingå när en ansökan om att använda en ny livsmedelstillsats lämnas in. När det gäller en ansökan om ändring av villkoren för användning av en redan godkänd livsmedelstillsats eller om ändring av specifikationen för en redan godkänd livsmedelstillsats är det möjligt att den sökande inte behöver lämna in de uppgifter som krävs för riskbedömning, om den sökande motiverar detta.

(5)

Myndigheten antog ett vetenskapligt yttrande den 23 juli 2009 om vilka uppgifter som krävs för utvärderingen av ansökningar för livsmedelsenzymer (6). Dessa uppgifter bör ingå när en ansökan om att använda ett nytt livsmedelsenzym lämnas in. När det gäller en ansökan om ändring av villkoren för användning av ett redan godkänt livsmedelsenzym eller om ändring av specifikationen för ett redan godkänt livsmedelsenzym är det möjligt att den sökande inte behöver lämna in de uppgifter som krävs för riskbedömning, om den sökande motiverar detta.

(6)

Myndigheten antog ett vetenskapligt yttrande den 19 maj 2010 om vilka uppgifter som krävs för riskbedömningen av aromer som ska användas i eller på livsmedel (7). Dessa uppgifter bör ingå när en ansökan om att använda en ny arom lämnas in. När det gäller en ansökan om ändring av villkoren för användning av en redan godkänd arom eller om ändring av specifikationen för en redan godkänd arom är det möjligt att den sökande inte behöver lämna in de uppgifter som krävs för riskbedömning, om den sökande motiverar detta.

(7)

Det är viktigt att toxikologiska undersökningar utförs enligt en viss standard. Därför bör man följa Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/10/EG av den 11 februari 2004 om harmonisering av lagar och andra författningar om tillämpningen av principerna för god laboratoriesed och kontrollen av tillämpningen vid prov med kemiska ämnen (8). När sådana undersökningar genomförs utanför unionens territorium bör de följa OECD:s principer för god laboratoriesed (GLP) (OECD, 1998) (9).

(8)

Användningen av livsmedelstillsatser och livsmedelsenzymer bör alltid vara motiverad ur teknisk synvinkel. När det gäller livsmedelstillsatser bör de sökande också förklara varför den tekniska effekten inte kan uppnås på andra ekonomiskt och tekniskt genomförbara sätt.

(9)

Användningen av ett ämne bör godkännas om den inte vilseleder konsumenten. De sökande bör klargöra att den föreslagna användningen inte vilseleder konsumenten. När det gäller livsmedelstillsatser bör även fördelarna för konsumenten förklaras.

(10)

Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 9 i förordning (EG) nr 1332/2008, artikel 19 i förordning (EG) nr 1333/2008 och artikel 13 i förordning (EG) nr 1334/2008 bör kommissionen kontrollera ansökans giltighet och huruvida den omfattas av särlagstiftning på livsmedelsområdet. Man bör på lämpligt sätt beakta ett yttrande från myndigheten om hur ändamålsenliga de inlämnade uppgifterna är för riskbedömning. Sådana kontroller bör inte försena bedömningen av en ansökan.

(11)

De uppgifter som lämnas i myndighetens yttrande bör vara tillräckliga för att fastställa om den föreslagna användningen för ämnet är säker för konsumenten. Uppgifterna omfattar eventuellt slutsatser om ämnets toxicitet och ett eventuellt fastställt acceptabelt dagligt intag (ADI) uttryckt i siffror med närmare uppgifter om en bedömning av exponeringen via kosten för alla livsmedelskategorier, inklusive exponeringen av sårbara konsumentgrupper.

(12)

Den sökande bör också ta hänsyn till myndighetens utförliga riktlinjer för de uppgifter som krävs för riskbedömning (The EFSA Journal  (10)).

(13)

I denna förordning beaktas rådande teknisk och vetenskaplig kunskap. Kommissionen kan revidera denna förordning mot bakgrund av utvecklingen på detta område och om myndigheten offentliggör reviderade eller fler vetenskapliga riktlinjer.

(14)

Praktiska uppgifter rörande en ansökan om godkännande av livsmedelstillsatser, livsmedelsenzymer och aromer, t.ex. adresser, kontaktpersoner och översändande av handlingar, bör göras tillgängliga i ett separat meddelande från kommissionen och/eller myndigheten.

(15)

En tidsfrist måste fastställas för att de sökande ska kunna uppfylla bestämmelserna i denna förordning.

(16)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.

a)

Ett brev.

b)

Teknisk dokumentation.

c)

En sammanfattning av dokumentationen.

a)

De administrativa uppgifter som anges i artikel 4.

b)

De uppgifter som krävs för riskbedömning och som anges i artiklarna 5, 6, 8 och 10.

c)

De uppgifter som krävs för riskhantering och som anges i artiklarna 7, 9 och 11.

a)

Uppgifterna får begränsas till skälen för ansökan och ändringarna i specifikationen.

b)

Den sökande ska ange verifierbara skäl för varför de föreslagna ändringarna inte påverkar resultaten av den befintliga riskbedömningen.

a)

artikel 6 i förordning (EG) nr 1332/2008, eller

b)

artiklarna 6, 7 och 8 i förordning (EG) nr 1333/2008, eller

c)

artikel 4 i förordning (EG) nr 1334/2008.

a)

Namn på sökanden (företag, organisation osv.), adress och kontaktuppgifter.

b)

Namn på tillverkaren/tillverkarna av ämnet; om det skiljer sig från namnet på sökanden även adress och kontaktuppgifter.

c)

Namn på den person som är ansvarig för dokumentationen, adress och kontaktuppgifter.

d)

Datum för inlämnande av dokumentationen.

e)

Typ av ansökan, dvs. om den avser en livsmedelstillsats, ett livsmedelsenzym eller en arom.

f)

I tillämpliga fall, kemiskt namn enligt IUPAC-nomenklaturen.

g)

I tillämpliga fall, tillsatsens E-nummer enligt definitionen i EU:s lagstiftning om livsmedelstillsatser.

h)

I tillämpliga fall, en hänvisning till liknande godkända livsmedelsenzymer.

i)

I tillämpliga fall, aromämnets FL-nummer enligt definitionen i EU:s lagstiftning om aromer.

j)

I tillämpliga fall, uppgifter om godkännanden som omfattas av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 av den 22 september 2003 om genetiskt modifierade livsmedel och foder (12).

k)

Innehållsförteckning för dokumentationen.

l)

Förteckning över handlingar och andra uppgifter. Den sökande ska ange hur många volymer med dokumentation som inlämnas till stöd för ansökan och titlarna på dessa. En utförlig innehållsförteckning med en hänvisning till volymer och sidor ska bifogas.

m)

Förteckning över de delar av dokumentationen som ska behandlas konfidentiellt. De sökande ska ange vad de vill ska behandlas konfidentiellt och ange verifierbara skäl i enlighet med artikel 12 i förordning (EG) nr 1331/2008.

a)

Tillsatsens identitet och karakterisering, inklusive föreslagna specifikationer och analysuppgifter.

b)

I tillämpliga fall, partikelstorlek, fördelning av partikelstorlek och andra fysikalisk-kemiska egenskaper.

c)

Tillverkningsprocess.

d)

Förekomst av föroreningar.

e)

Stabilitet, reaktion och nedbrytning i livsmedel där tillsatsen används.

f)

I tillämpliga fall, befintliga godkännanden och riskbedömningar.

g)

Föreslagna normala och högsta halter för användning i de livsmedelkategorier som nämns i unionsförteckningen eller i en nyligen föreslagen livsmedelskategori eller i ett mer preciserat livsmedel som tillhör en av dessa kategorier.

h)

En bedömning av exponeringen via kosten.

i)

Biologiska och toxikologiska uppgifter.

a)

Toxikokinetik.

b)

Subkronisk toxicitet.

c)

Genotoxicitet.

d)

Kronisk toxicitet/karcinogenicitet.

e)

Reproduktions- och utvecklingstoxicitet.

a)

Livsmedelstillsatsens identitet, inklusive hänvisningar till befintliga specifikationer.

b)

Funktion och tekniskt behov av den föreslagna halten i varje livsmedelskategori eller produkt som ansökan om godkännande gäller och en förklaring till varför funktionen inte rimligen kan tillgodoses på andra ekonomiskt och tekniskt genomförbara sätt.

c)

Undersökningar om huruvida livsmedeltillsatsen har avsedd verkan vid de föreslagna halterna.

d)

Fördelar för konsumenten. Den sökande ska beakta de krav som fastställs i artikel 6.2 i förordning (EG) nr 1333/2008.

e)

Förklaring till varför användningen inte skulle vilseleda konsumenten.

f)

Föreslagna normala och högsta halter för användning i de livsmedelkategorier som nämns i unionsförteckningen eller i en nyligen föreslagen livsmedelskategori eller i ett mer preciserat livsmedel som tillhör en av dessa kategorier.

g)

Bedömning av exponeringen grundad på avsedd normal och högsta användning för varje berörd kategori eller produkt.

h)

Mängden livsmedelstillsats som finns i det slutliga livsmedlet som konsumeras.

i)

Analysmetoder som möjliggör identifikationen och kvantifikationen av tillsatsen eller dess resthalter i livsmedel.

j)

I tillämpliga fall, överensstämmelsen med de särskilda villkoren för sötningsmedel och färgämnen i artiklarna 7 och 8 i förordning (EG) nr 1333/2008.

a)

Namn, synonymer, förkortningar och klassifikation(er).

b)

Enzymkommissionens nummer.

c)

Föreslagna specifikationer, inklusive ursprunget.

d)

Egenskaper.

e)

Hänvisning till liknande livsmedelsenzymer.

f)

Ursprungsmaterial.

g)

Tillverkningsprocess.

h)

Stabilitet, reaktion och nedbrytning i livsmedel där livsmedelsenzymet används.

i)

I tillämpliga fall, befintliga godkännanden och utvärderingar.

j)

Föreslagen användning i livsmedel och, i tillämpliga fall, föreslagna normala och högsta halter för användning.

k)

Bedömning av exponeringen via kosten.

l)

Biologiska och toxikologiska uppgifter.

a)

Subkronisk toxicitet.

b)

Genotoxicitet.

a)

Livsmedelsenzymets identitet, inklusive hänvisningar till specifikationer.

b)

Funktionen och det tekniska behovet, inklusive en beskrivning av den typiska processen eller de typiska processerna där livsmedelsenzymet kan användas.

c)

Livsmedelsenzymets verkan på det slutliga livsmedlet.

d)

Förklaring till varför användningen inte skulle vilseleda konsumenten.

e)

Föreslagna normala och högsta halter för användning, i tillämpliga fall.

f)

Bedömning av exponeringen via kosten som beskrivs i myndighetens riktlinjer om livsmedelsenzymer (13).

a)

Tillverkningsprocess.

b)

Specifikationer.

c)

I tillämpliga fall, uppgifter om partikelstorlek, fördelning av partikelstorlek och andra fysikalisk-kemiska egenskaper.

d)

I tillämpliga fall, befintliga godkännanden och utvärderingar.

e)

Föreslagen användning i livsmedel och föreslagna normala och högsta halter för användning i de kategorier som nämns i unionsförteckningen eller i en mer preciserad produkttyp i dessa kategorier.

f)

Uppgifter om källor i kosten.

g)

Bedömning av exponeringen via kosten.

h)

Biologiska och toxikologiska uppgifter.

a)

Utredning om det finns strukturella och/eller metaboliska likheter med aromämnen som ingår i en aromgrupp som redan genomgått bedömning.

b)

Genotoxicitet.

c)

Subkronisk toxicitet, i tillämpliga fall.

d)

Utvecklingstoxicitet, i tillämpliga fall.

e)

Uppgifter om kronisk toxicitet och karcinogenicitet, i tillämpliga fall.

a)

Aromens identitet, inklusive hänvisningar till befintliga specifikationer.

b)

Ämnets organoleptiska egenskaper.

c)

Föreslagna normala och högsta halter för användning i livsmedelskategorier eller i mer preciserade livsmedel som tillhör en av dessa kategorier.

d)

Bedömning av exponeringen grundad på avsedd normal och högsta användning för varje berörd kategori eller produkt.

a)

Livsmedelstillsatsens, livsmedelsenzymets eller aromens identitet och karakterisering.

b)

Bedömningen av de biologiska och toxikologiska uppgifterna.

c)

En bedömning av exponeringen via kosten för befolkningen i Europa med hänsyn till andra möjliga källor till exponering via kosten.

d)

En övergripande riskbedömning som fastställer, om det är möjligt och relevant, ett hälsobaserat riktvärde samt i tillämpliga fall belyser oklarheter och begränsningar.

e)

När exponeringen via kosten överskrider det hälsobaserade riktvärdet som fastställts i den övergripande riskbedömningen ska bedömningen av exponeringen via kosten var utförlig och om möjligt ange hur varje livsmedelskategori eller livsmedel för vilka användningen har godkänts eller begärts bidrar till den totala exponeringen.

f)

Slutsatser.