15.1.2011   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 12/1


KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EG) nr 10/2011

av den 14 januari 2011

om material och produkter av plast som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1935/2004 av den 27 oktober 2004 om material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel och om upphävande av direktiven 80/590/EEG och 89/109/EEG (1), särskilt artikel 5.1 a, c, d, e, f, h, i och j,

efter samråd med Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet, och

av följande skäl:

(1)

I förordning (EG) nr 1935/2004 fastställs de allmänna principerna för att undanröja skillnaderna mellan medlemsstaternas lagstiftning om material avsedda att komma i kontakt med livsmedel. I artikel 5.1 i den förordningen anges det att särskilda åtgärder får vidtas för grupper av material och produkter, och det ges en detaljerad beskrivning av förfarandet för godkännande av ämnen på EU-nivå när en särskild åtgärd omfattar en förteckning över ämnen som har godkänts.

(2)

Denna förordning är en särskild åtgärd i den mening som avses i artikel 5.1 i förordning (EG) nr 1935/2004. Den här förordningen bör fastställa de särskilda regler som ska tillämpas på material och produkter av plast så att de kan användas på ett säkert sätt, och den bör upphäva kommissionens direktiv 2002/72/EG av den 6 augusti 2002 om material och produkter av plast som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel (2).

(3)

Direktiv 2002/72/EG innehåller grundläggande regler för tillverkning av material och produkter av plast. Direktivet har ändrats väsentligt sex gånger. För tydlighetens skull bör texten konsolideras och överflödiga och obsoleta delar strykas.

(4)

Direktiv 2002/72/EG och dess ändringar har införlivats i nationell lagstiftning utan större anpassningar. Det tar vanligtvis tolv månader att införliva ett direktiv i nationell lag. Vid ändring av förteckningarna över monomerer och tillsatser för att godkänna nya ämnen leder införlivandet till att godkännandet försenas, vilket dämpar innovationstakten. Därför förefaller det lämpligt att anta regler om material och produkter av plast i form av en förordning som är direkt tillämplig i alla medlemsstater.

(5)

Direktiv 2002/72/EG är tillämplig på material och produkter som uteslutande består av plast och på lockpackningar av plast. Detta var tidigare den huvudsakliga användningen av plast på marknaden. Under senare år har plast, förutom i material och produkter som uteslutande består av plast, börjat användas i kombination med andra material i s.k. multimaterial i flera skikt. Reglerna för användning av vinylkloridmonomer i rådets direktiv 78/142/EEG av den 30 januari 1978 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om material och produkter som innehåller vinylkloridmonomer och är avsedda att komma i kontakt med livsmedel (3) gäller redan alla plaster. Därför bör denna förordning också omfatta plastskikt i multimaterial i flera skikt.

(6)

Material och produkter av plast kan bestå av olika plastskikt som är sammanfogade med bindemedel. Material och produkter av plast kan också vara försedda med tryck eller en organisk eller oorganisk beläggning. Material och produkter av plast försedda med tryck eller beläggning samt material och produkter av plast sammanfogade med bindemedel bör omfattas av denna förordning. Bindemedel, beläggningar och tryckfärg består inte nödvändigtvis av samma ämnen som plast. Enligt förordning (EG) nr 1935/2004 kan det antas särskilda åtgärder för bindemedel, beläggningar och tryckfärg. Därför bör trycket, beläggningen eller det häftande skiktet i material och produkter av plast som är försedda med tryck eller beläggning eller är sammanfogade med bindemedel få innehålla även sådana ämnen som på EU-nivå inte är godkända för plast. Dessa skikt kan omfattas av andra EU-regler eller nationella regler.

(7)

Plast liksom jonbyteshartser, gummi och silikoner är makromolekylära ämnen som erhålls genom polymerisation. Enligt förordning (EG) nr 1934/2004 kan det antas särskilda åtgärder för jonbyteshartser, gummi och silikoner. Eftersom dessa material består av andra ämnen än plast och har andra fysikaliska och kemiska egenskaper bör det finnas särskilda regler för dem, och det bör klargöras att de inte omfattas av denna förordning.

(8)

Plast tillverkas av monomerer och andra utgångsämnen som reagerar kemiskt till en makromolekylär struktur, polymeren, som är den strukturella huvudbeståndsdelen i plast. Tillsatser tillförs polymeren för att uppnå bestämda tekniska effekter. Polymeren som sådan är inert och har hög molekylvikt. Eftersom ämnen med en molekylvikt på över 1 000 Da vanligtvis inte kan upptas i kroppen utgör själva polymeren knappast någon potentiell hälsorisk. Monomerer eller andra utgångsämnen som antingen inte har reagerat eller har reagerat ofullständigt eller tillsatser med låg molekylvikt som överförs till livsmedel genom migration från det plastmaterial som är i kontakt med livsmedlet kan utgöra en potentiell hälsorisk. Därför bör monomerer, andra utgångsämnen och tillsatser riskbedömas och godkännas innan de används vid tillverkning av material och produkter av plast.

(9)

Den riskbedömning som Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad livsmedelsmyndigheten) gör av ett ämne bör omfatta själva ämnet, relevanta föroreningar och förutsebara reaktions- och nedbrytningsprodukter vid avsedd användning. Riskbedömningen bör omfatta den potentiella migrationen under värsta tänkbara användningsförhållanden och toxiciteten. På grundval av riskbedömningen bör det i godkännandet vid behov anges specifikationer för ämnet och begränsningar för användning, kvantitativa begränsningar eller gränsvärden för migration för att säkerställa att slutmaterial eller slutprodukter är säkra.

(10)

Det har ännu inte fastställts regler på EU-nivå för riskbedömning och användning av färgämnen i plast. Därför bör användningen av dem även fortsättningsvis regleras i nationell lagstiftning. Detta bör omprövas i ett senare skede.

(11)

Lösningsmedel som används vid tillverkningen av plast för att skapa en lämplig reaktionsmiljö förväntas försvinna under tillverkningsprocessen eftersom de vanligtvis är flyktiga. Det har ännu inte fastställts regler på EU-nivå för riskbedömning och användning av lösningsmedel vid tillverkning av plast. Därför bör användningen av dem även fortsättningsvis regleras i nationell lagstiftning. Detta bör omprövas i ett senare skede.

(12)

Plast kan också tillverkas av syntetiska eller naturligt förekommande makromolekylära strukturer som reagerar kemiskt med andra utgångsämnen så att det bildas en modifierad makromolekyl. De syntetiska makromolekyler som används är ofta intermediära strukturer som inte är fullständigt polymeriserade. Migration av andra utgångsämnen som inte har reagerat eller har reagerat ofullständigt och som används för att modifiera makromolekylen eller en makromolekyl som har reagerat ofullständigt kan utgöra en potentiell hälsorisk. Därför bör de andra utgångsämnena och de makromolekyler som används vid tillverkning av modifierade makromolekyler riskbedömas och godkännas innan de används vid tillverkning av material och produkter av plast.

(13)

Plast kan också tillverkas av mikroorganismer som genom en fermenteringsprocess bildar makromolekylära strukturer av utgångsämnen. Makromolekylen avges då till ett medium eller extraheras. Migration av utgångsämnen som inte har reagerat eller har reagerat ofullständigt, intermediärer eller biprodukter från fermenteringsprocessen kan utgöra en potentiell hälsorisk. I detta fall bör slutprodukten riskbedömas och godkännas innan den används vid tillverkning av material och produkter av plast.

(14)

Direktiv 2002/72/EG innehåller olika förteckningar över monomerer eller andra utgångsämnen och över tillsatser som är godkända för tillverkning av material och produkter av plast. Unionsförteckningen över monomerer, andra utgångsämnen och tillsatser är nu fullständig, vilket betyder att endast ämnen som är godkända på EU-nivå får användas. Därför är det inte längre nödvändigt att skilja på monomerer eller andra utgångsämnen och tillsatser i olika förteckningar beroende på godkännandestatus. Eftersom vissa ämnen kan användas både som monomerer eller andra utgångsämnen och som tillsatser bör de av tydlighetsskäl offentliggöras i en enda förteckning över godkända ämnen med angivande av den godkända funktionen.

(15)

Polymerer kan inte bara användas som strukturell huvudbeståndsdel i plast utan också som tillsatser med bestämda tekniska effekter på plasten. Om en sådan polymer tillsats är identisk med en polymer som kan utgöra den strukturella huvudbeståndsdelen i material av plast kan risken från polymera tillsatser anses vara utvärderad om monomererna redan har utvärderats och godkänts. I ett sådant fall bör det inte vara nödvändigt att godkänna den polymera tillsatsen, som kan användas på grundval av godkännandet av dess monomerer och andra utgångsämnen. Om en sådan polymer tillsats inte är identisk med en polymer som kan utgöra den strukturella huvudbeståndsdelen i material av plast kan risken från polymera tillsatser inte anses vara utvärderad även om monomererna har utvärderats. I ett sådant fall bör den polymera tillsatsen riskbedömas med avseende på dess låga molekylviktfraktion under 1 000 Da och godkännas innan den används vid tillverkning av material och produkter av plast.

(16)

Tidigare har det inte gjorts någon klar åtskillnad mellan tillsatser som har en funktion i den slutliga polymeren och polymerisationshjälpmedel som enbart har en funktion i tillverkningsprocessen och inte är avsedda att ingå i slutprodukten. Vissa ämnen som fungerar som polymerisationshjälpmedel har redan tidigare upptagits i den ofullständiga företeckningen över tillsatser. Dessa polymerisationshjälpmedel bör kvarstå i unionsförteckningen över godkända ämnen. Det bör dock klargöras att det är möjligt att använda andra polymerisationshjälpmedel i enlighet med nationell lagstiftning. Detta bör omprövas i ett senare skede.

(17)

Unionsförteckningen innehåller ämnen som är godkända för användning vid tillverkning av plast. Ämnen som syror, alkoholer och fenoler kan också förekomma i form av salter. Eftersom salterna vanligtvis omvandlas till syra, alkohol eller fenol i magen bör det i princip vara tillåtet att använda salter med katjoner som har säkerhetsbedömts. I vissa fall när säkerhetsbedömningen visar att det finns risker med att använda fria syror bör endast salterna godkännas, med angivande av namnet i förteckningen som ”… syra/syror, salter”.

(18)

Ämnen som används vid tillverkning av material och produkter av plast kan innehålla föroreningar som kommer från tillverknings- eller extraktionsprocessen. Dessa föroreningar har tillförts oavsiktligt tillsammans med ämnet vid tillverkningen av plastmaterialet (oavsiktligt tillfört ämne). I den mån de är relevanta för riskbedömningen bör de viktigaste föroreningarna i ämnet beaktas och vid behov tas med i specifikationerna för ett ämne. Det är dock inte möjligt att i godkännandet förteckna och beakta alla föroreningar. Därför kan de finnas i materialet eller produkten fastän de inte är upptagna i unionsförteckningen.

(19)

Vid tillverkning av polymerer används ämnen för att starta en polymeriseringsreaktion, t.ex. katalysatorer, och för att kontrollera polymeriseringsreaktionen, t.ex. kedjeöverförings-, kedjeförlängnings- eller kedjestoppreagenser. Dessa initiatorer används i mycket små mängder och är inte avsedda att bli kvar i den slutliga polymeren. Därför bör de i nuläget inte omfattas av förfarandet för godkännande på EU-nivå. Eventuella hälsorisker vid användning i slutmaterialet eller slutprodukten bör bedömas av tillverkaren i enlighet med internationellt erkända vetenskapliga principer för riskbedömning.

(20)

Vid tillverkning och användning av material och produkter av plast kan det bildas reaktions- och nedbrytningsprodukter. Dessa reaktions- och nedbrytningsprodukter förekommer oavsiktligt i plastmaterialet. I den mån de är relevanta för riskbedömningen bör de viktigaste reaktions- och nedbrytningsprodukterna vid avsedd användning av ett ämne beaktas och omfattas av begränsningarna för ämnet. Det är dock inte möjligt att förteckna och beakta alla reaktions- och nedbrytningsprodukter i godkännandet. Därför bör de inte anges som egna poster i unionsförteckningen. Eventuella hälsorisker med slutmaterialet eller slutprodukten till följd av reaktions- och nedbrytningsprodukter bör bedömas av tillverkaren i enlighet med internationellt erkända vetenskapliga principer för riskbedömning.

(21)

Innan unionsförteckningen över tillsatser upprättades kunde även tillsatser som inte var godkända på EU-nivå användas vid plasttillverkning. För sådana tillsatser som var tillåtna i medlemsstaterna gick tidsfristen ut den 31 december 2006 för inlämning av de uppgifter som livsmedelsmyndigheten behövde för att kunna bedöma tillsatsernas säkerhet i syfte att uppta dem i unionsförteckningen. Tillsatser för vilka en giltig ansökan lämnats in i tid upptogs i en temporär förteckning. För en del tillsatser i den temporära förteckningen har det ännu inte fattats något beslut om godkännande på EU-nivå. Dessa tillsatser bör kunna fortsätta att användas i enlighet med nationell lagstiftning, tills bedömningen är slutförd och det har fattats ett beslut om deras upptagande i unionsförteckningen.

(22)

Om en tillsats i den temporära förteckningen tas upp i unionsförteckningen, eller om man beslutar att inte ta upp den i unionsförteckningen, bör den tillsatsen strykas från den temporära förteckningen.

(23)

Ny teknik möjliggör framställning av ämnen med begränsad partikelstorlek, t.ex. nanopartiklar, som uppvisar kemiska och fysikaliska egenskaper som väsentligt skiljer sig från egenskaperna hos ämnen med en större partikelstorlek. Dessa olika egenskaper kan leda till olika toxikologiska egenskaper och därför bör livsmedelsmyndigheten riskbedöma dessa ämnen från fall till fall fram till dess att det finns mer information om sådan ny teknik. Det bör därför klargöras att godkännanden på grundval av riskbedömningen av ett ämnes konventionella partikelstorlek inte omfattar konstgjorda nanopartiklar.

(24)

På grundval av riskbedömningen bör det i godkännandet vid behov anges gränsvärden för specifik migration för att säkerställa slutmaterialets eller slutproduktens säkerhet. Om en tillsats som godkänts för tillverkning av material och produkter av plast samtidigt är godkänd som livsmedelstillsats eller aromämne bör det säkerställas att avgivningen av ämnet inte medför oacceptabla förändringar av livsmedlets sammansättning. Därför bör avgivning av sådana tillsatser eller aromämnen med dubbla användningsområden inte ha någon teknisk funktion i livsmedlet, om inte en sådan funktion är avsedd och materialet som är avsett att komma i kontakt med livsmedel uppfyller de krav för aktiva material avsedda att komma i kontakt med livsmedel som fastställs i förordning (EG) nr 1935/2004 och kommissionens förordning (EG) nr 450/2009 av den 29 maj 2009 om aktiva och intelligenta material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel (4). Kraven i Europarlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 av den 16 december 2008 om livsmedelstillsatser (5) och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1334/2008 av den 16 december 2008 om aromer och vissa livsmedelsingredienser med aromgivande egenskaper för användning i och på livsmedel och om ändring av rådets förordning (EEG) nr 1601/91, förordningarna (EG) nr 2232/96 och (EG) nr 110/2008 samt direktiv 2000/13/EG (6) bör iakttas i tillämpliga fall.

(25)

När ämnen avges från material och produkter som kommer i kontakt med livsmedel bör detta enligt artikel 3.1 b i förordning (EG) nr 1935/2004 inte medföra en oacceptabel förändring av livsmedlets sammansättning. Med tillämpning av god tillverkningssed bör det gå att tillverka plastmaterial på ett sådant sätt att de inte avger mer än 10 mg ämnen per 1 dm2 av plastmaterialets yta. Om riskbedömningen av ett enskilt ämne inte visar på en lägre nivå bör denna nivå anges som allmängiltig gräns för hur inert plastmaterialet är (gränsvärdet för total migration). För att man ska få jämförbara resultat vid kontrollen av överensstämmelse med gränsvärdet för total migration bör undersökningen utföras enligt standardiserade undersökningsbetingelser, bl.a. med avseende på testtid, testtemperatur och testmedium (livsmedelssimulator), som motsvarar de värsta tänkbara användningsförhållandena för materialet eller produkten av plast.

(26)

Gränsvärdet för total migration på 10 mg per 1 dm2 motsvarar, för en fyrkantig förpackning som innehåller 1 kg livsmedel, en migration på 60 mg per kg livsmedel. För små förpackningar, där ytan är större i förhållande till volymen, är migrationen till livsmedel större. För spädbarn och småbarn som har ett högre intag av livsmedel per kg kroppsvikt än vuxna och ännu inte har en allsidig kost, bör det fastställas särskilda bestämmelser för att begränsa intaget av ämnen som migrerar från material som kommer i kontakt med livsmedel. För att små förpackningar ska ha samma skydd som stora förpackningar bör gränsvärdet för total migration avseende material som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel och som särskilt används för att förpacka livsmedel för spädbarn och småbarn kopplas till gränsvärdet i livsmedlet och inte till förpackningens yta.

(27)

På senare år har det utvecklats plastmaterial avsedda att komma i kontakt med livsmedel som inte bara består av en enda plast utan upp till 15 olika plastskikt, för att uppnå optimal funktionalitet och optimalt skydd för livsmedlet och samtidigt minska mängden förpackningsavfall. I sådana material eller produkter av flerskiktsplast kan skikten vara separerade från livsmedlet genom en funktionell barriär. Denna barriär är ett skikt i material eller produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel som hindrar ämnen bakom den barriären att migrera till livsmedlet. Icke-godkända ämnen får användas bakom en funktionell barriär om de uppfyller vissa krav och migrationen av dem ligger under en given detektionsgräns. Eftersom det kan röra sig om livsmedel för spädbarn och andra särskilt känsliga personer och med hänsyn till den höga analystoleransen vid migrationsanalyser, bör en maximinivå på 0,01 mg/kg i livsmedel fastställas för ett icke godkänt ämnes migration genom en funktionell barriär. Mutagena, cancerframkallande eller reproduktionstoxiska ämnen bör inte användas i material eller produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel utan att först ha godkänts och bör därför inte omfattas av begreppet funktionell barriär. Ny teknik som möjliggör framställning av ämnen med begränsad partikelstorlek, t.ex. nanopartiklar, som uppvisar kemiska och fysikaliska egenskaper som väsentligt skiljer sig från egenskaperna hos ämnen med en större partikelstorlek bör riskbedömas från fall till fall fram till dess att det finns mer information om sådan ny teknik. Dessa ämnen bör därför inte omfattas av begreppet funktionell barriär.

(28)

På senare år har det utvecklats material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel som består av en kombination av flera material för att uppnå optimal funktionalitet och optimalt skydd för livsmedlet och samtidigt minska mängden förpackningsavfall. I dessa material och produkter av multimaterial i flera skikt bör plastskikten uppfylla samma krav för sammansättningen som plastskikt som inte kombineras med andra material. Plastskikt i ett multimaterial i flera skikt som är separerade från livsmedlet genom en funktionell barriär bör omfattas av begreppet funktionell barriär. Eftersom andra material kombineras med plastskikten och det ännu inte har antagits några särskilda åtgärder för dessa andra material på EU-nivå, går det för närvarande inte att fastställa krav för slutmaterial och slutprodukter av multimaterial i flera skikt. Därför bör gränsvärden för specifik migration och gränsvärdet för total migration inte tillämpas, utom för vinylkloridmonomer som redan omfattas av en sådan begränsning. I avsaknad av en särskild åtgärd på EU-nivå som omfattar material eller produkter av multimaterial i flera skikt i deras helhet får medlemsstaterna behålla eller anta nationella bestämmelser för dessa material och produkter, under förutsättning att de är förenliga med bestämmelserna i fördraget.

(29)

Enligt artikel 16.1 i förordning (EG) nr 1935/2004 ska material och produkter som omfattas av särskilda åtgärder åtföljas av en skriftlig förklaring där det anges att de överensstämmer med de regler som gäller för dem. I syfte att stärka samordningen och leverantörernas ansvar i varje tillverkningsled, även vid tillverkning av utgångsämnen, ska de ansvariga personerna dokumentera överensstämmelsen med de relevanta reglerna genom en förklaring om överensstämmelse som kunderna har tillgång till.

(30)

Beläggningar, tryckfärg och bindemedel omfattas ännu inte av någon särskild EU-lagstiftning och därför inte heller av kravet på en förklaring om överensstämmelse. När det gäller beläggningar, tryckfärg och bindemedel för användning i material och produkter av plast bör tillverkaren av slutprodukten av plast få adekvat information för att kunna kontrollera att de ämnen för vilka det har fastställts gränsvärden för migration i denna förordning överensstämmer med bestämmelserna.

(31)

Enligt artikel 17.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet (7) ska livsmedelsföretagarna kontrollera att livsmedlen uppfyller de regler som gäller för dem. I detta syfte bör livsmedelsföretagarna, med vederbörlig hänsyn till kraven på konfidentialitet, få tillgång till relevant information så att de kan se till att migrationen från material och produkter till livsmedel överensstämmer med de specifikationer och begränsningar som fastställs i livsmedelslagstiftningen.

(32)

För varje tillverkningsled ska det finnas styrkande handlingar som motsvarar innehållet i förklaringen om överensstämmelse och som ska vara tillgänglig för tillsynsmyndigheterna. Ett sådant påvisande av överensstämmelse kan grundas på undersökningar av migration. Eftersom migrationsundersökningar är komplicerade, kostsamma och tidskrävande bör överensstämmelsen även kunna påvisas genom beräkningar (inklusive modeller), andra analyser och vetenskapliga belägg eller resonemang om dessa ger minst lika höga resultat som migrationsundersökningen. Undersökningsresultaten bör betraktas som giltiga så länge som formuleringar och bearbetningsförhållanden är konstanta som en del av ett kvalitetssäkringssystem.

(33)

Vid undersökning av produkter som inte har kommit i kontakt med livsmedel går det för vissa produkter, som film eller lock, ofta inte att avgöra hur stor yta som är i kontakt med en bestämd mängd livsmedel. För dessa produkter bör det fastsällas särskilda regler för kontrollen av överensstämmelse.

(34)

När man fastställer gränsvärden för migration utgår man från att en person som väger 60 kg konsumerar 1 kg livsmedel per dag och att livsmedlet är förpackat i en fyrkantig behållare med en yta på 6 dm2 som avger ämnet. För mycket små och mycket stora behållare varierar den verkliga ytan i förhållande till volymen förpackade livsmedel kraftigt från det allmänna antagandet. Därför bör deras yta normaliseras innan man jämför undersökningsresultaten med gränsvärdena för migration. Dessa regler bör ses över när det finns nya data om användningen av livsmedelsförpackningar.

(35)

Gränsvärdet för specifik migration är den högsta tillåtna mängden av ett ämne i livsmedel. Detta gränsvärde bör säkerställa att material avsedda att komma i kontakt med livsmedel inte utgör en hälsorisk. Tillverkaren bör se till att material och produkter som inte har kommit i kontakt med livsmedel iakttar dessa gränsvärden när de kommer i kontakt med livsmedel under värsta tänkbara kontaktförhållanden. Därför bör det göras en bedömning av om material och produkter som inte har kommit i kontakt med livsmedel överensstämmer med bestämmelserna, och reglerna för denna undersökning bör fastställas.

(36)

Livsmedel utgör en komplicerad matris och därför kan det vara svårt att analysera migrerande ämnen i livsmedel. Därför bör man välja testmedier som simulerar överföring av ämnen från plastmaterial till livsmedel. De bör representera livsmedlets viktigaste fysikaliska och kemiska egenskaper. Vid användning av livsmedelssimulatorer bör den standardiserade testtiden och testtemperaturen i möjligaste mån återge den potentiella migrationen från produkten till livsmedlet.

(37)

Det bör tas hänsyn till livsmedlets kemiska sammansättning och fysikaliska egenskaper när man fastställer lämplig livsmedelssimulator. Det finns forskningsresultat för vissa representativa livsmedel där migration till livsmedel jämförs med migration till livsmedelssimulatorer. Livsmedelssimulatorerna bör väljas på grundval av resultaten. Särskilt när det gäller fetthaltiga livsmedel kan resultaten i livsmedelssimulatorer i vissa fall väsentligt överskatta migrationen till livsmedel. I dessa fall bör det anges att resultatet i livsmedelssimulatorer ska korrigeras av en reduktionsfaktor.

(38)

Exponeringen för ämnen som migrerar från material avsedda att komma i kontakt med livsmedel har byggt på ett allmänt antagande om att det dagliga intaget livsmedel är 1 kg per person. Det dagliga fettintaget är dock högst 200 g per person. När det gäller lipofila ämnen som enbart migrerar till fett bör detta beaktas. Det bör därför fastställas att den specifika migrationen korrigeras med en korrigeringsfaktor som kan tillämpas på lipofila ämnen, i enlighet med yttrandet från vetenskapliga kommittén för livsmedel (8) och yttrandet från livsmedelsmyndigheten (9).

(39)

Inom ramen för de offentliga kontrollerna bör det fastställas undersökningsstrategier som gör det möjligt för tillsynsmyndigheterna att göra effektiva kontroller med optimalt resursutnyttjande. Därför bör det under vissa omständigheter vara tillåtet att använda screeningmetoder för kontroll av överensstämmelse. Om ett material eller en produkt inte uppfyller kraven bör detta bekräftas med en kontrollmetod.

(40)

Grundläggande regler för undersökning av migration bör anges i denna förordning. Eftersom migrationsundersökningar är synnerligen komplicerade kan dessa grundläggande regler inte täcka alla tänkbara situationer och detaljer som är nödvändiga för att utföra undersökningarna. Det bör därför utarbetas en EU-vägledning som mer ingående beskriver tillämpningen av de grundläggande reglerna för migrationsundersökning.

(41)

De uppdaterade regler om livsmedelssimulatorer och migrationsundersökning som fastställs i denna förordning kommer att ersätta reglerna i direktiv 78/142/EEG och bilagan till rådets direktiv 82/711/EEG av den 18 oktober 1982 om fastställelse av de grundregler som behövs för undersökning av migration av beståndsdelar i material och produkter av plast avsedda att komma i kontakt med livsmedel (10).

(42)

Ämnen som förekommer i plast men inte är upptagna i bilaga I till denna förordning har inte nödvändigtvis riskbedömts, eftersom de inte har varit föremål för ett godkännandeförfarande. Den berörda företagaren bör undersöka om dessa ämnen är förenliga med artikel 3 i förordning (EG) nr 1935/2004, i enlighet med internationellt erkända vetenskapliga principer, med hänsyn till exponeringen från material som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel och andra källor.

(43)

På senare tid har ytterligare monomerer, andra utgångsämnen och tillsatser fått en positiv vetenskaplig bedömning av livsmedelsmyndigheten och bör nu tas med i unionsförteckningen.

(44)

I och med att nya ämnen upptas i unionsförteckningen bör den här förordningen bli tillämplig så snart som möjligt så att tillverkarna kan anpassa sig till den tekniska utvecklingen och så att det lämnas utrymme för innovation.

(45)

Vissa regler för undersökning av migration bör uppdateras med avseende på nya vetenskapliga rön. Tillsynsmyndigheterna och branschen måste anpassa sina testsystem till dessa uppdaterade regler. För att möjliggöra denna anpassning bör de uppdaterade reglerna börja gälla först två år efter det att förordningen har antagits.

(46)

Företagarna baserar för närvarande sina förklaringar om överensstämmelse på styrkande handlingar i enlighet med kraven i direktiv 2002/72/EG. En förklaring om överensstämmelse behöver i princip bara uppdateras om väsentliga förändringar i tillverkningen medför förändringar i migrationen eller om det finns nya vetenskapliga uppgifter. För att det inte ska bli så betungande för företagarna bör material som lagligen har släppts ut på marknaden i överensstämmelse med kraven i direktiv 2002/72/EG kunna släppas ut på marknaden med en förklaring om överensstämmelse som baseras på de styrkande handlingarna i enlighet med direktiv 2002/72/EG upp till fem år efter det att förordningen har antagits.

(47)

De analysmetoder för undersökning av migration och restinnehåll av vinylkloridmonomer som beskrivs i kommissionens direktiv 80/766/EEG av den 8 juli 1980 om fastställande av gemenskapens analysmetod för den offentliga kontrollen av halten vinylkloridmonomer i material och produkter som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel (11) och 81/432/EEG av den 29 april 1981 om fastställande av gemenskapens analysmetod för den offentliga kontrollen av vinylklorid som avges från material och produkter till livsmedel (12) är föråldrade. Analysmetoderna bör uppfylla kriterierna i artikel 11 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 882/2004 (13) om offentlig kontroll för att säkerställa kontrollen av efterlevnaden av foder- och livsmedelslagstiftningen samt bestämmelserna om djurhälsa och djurskydd. Direktiven 80/766/EEG och 81/432/EEG bör därför upphävas.

(48)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

KAPITEL I

ALLMÄNNA BESTÄMMELSER

Artikel 1

Syfte

1.   Denna förordning är en särskild åtgärd i den mening som avses i artikel 5 i förordning (EG) nr 1935/2004.

2.   Genom denna förordning fastställs särskilda krav för tillverkning och saluföring av material och produkter av plast

a)

som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel,

b)

som har kommit i kontakt med livsmedel, eller

c)

som rimligen kan förväntas komma i kontakt med livsmedel.

Artikel 2

Tillämpningsområde

1.   Denna förordning gäller material och produkter som släpps ut på marknaden i EU och tillhör följande kategorier:

a)

Material och produkter och delar därav som uteslutande består av plast.

b)

Material och produkter av flerskiktsplast som hålls samman med bindemedel eller på annat sätt.

c)

Material och produkter som avses i led a eller b och som är försedda med tryck och/eller täckta med en beläggning.

d)

Plastskikt eller plastbeläggningar som utgör packningar till lock och förslutningar och som tillsammans med dessa lock och förslutningar består av två eller flera skikt av olika typer av material.

e)

Plastskikt i material och produkter av multimaterial i flera skikt.

2.   Denna förordning gäller inte följande material och produkter som släpps ut på marknaden i EU och som ska omfattas av andra särskilda åtgärder:

a)

Jonbyteshartser.

b)

Gummi.

c)

Silikoner.

3.   Denna förordning ska inte påverka tillämpningen av de EU-bestämmelser eller nationella bestämmelser som gäller för tryckfärg, bindemedel eller beläggningar.

Artikel 3

Definitioner

I denna förordning gäller följande definitioner:

1.

material och produkter av plast:

a)

de material och produkter som avses i artikel 2.1 a, b och c, och

b)

de plastskikt som avses i artikel 2.1 d och e,

2.

plast: en polymer som kan ha tillförts tillsatser eller andra ämnen och som kan fungera som strukturell huvudbeståndsdel i slutmaterial och slutprodukter.

3.

polymer: makromolekylärt ämne som erhålls genom

a)

polymerisation i form av polyaddition eller polykondensation, eller någon annan liknande process med monomerer och andra utgångsämnen,

b)

kemisk förändring av naturliga eller syntetiska makromolekyler, eller

c)

mikrobiell fermentering.

4.

flerskiktsplast: material eller produkter som består av två eller flera plastskikt.

5.

multimaterial i flera skikt: material eller produkter som består av två eller flera skikt av olika sorts material, varav minst ett är ett plastskikt.

6.

monomer eller annat utgångsämne:

a)

ämne som undergår någon typ av polymerisation för framställning av polymerer,

b)

naturligt eller syntetiskt makromolekylärt ämne som används vid tillverkning av modifierade makromolekyler, eller

c)

ämne som används för att modifiera befintliga naturliga eller syntetiska makromolekyler.

7.

tillsats: ämne som avsiktligt tillförs i plast för att uppnå en fysikalisk eller kemisk effekt vid bearbetning av plasten eller i slutmaterialet eller slutprodukten och som är avsett att ingå i slutmaterialet eller slutprodukten.

8.

polymerisationshjälpmedel: ämne som används för att åstadkomma ett lämpligt medium för tillverkning av polymerer eller plast; det kan förekomma oavsiktligt i slutmaterialet eller slutprodukten men har inte någon fysikalisk eller kemisk effekt på slutmaterialet eller slutprodukten.

9.

oavsiktligt tillfört ämne: en förorening i de använda ämnena, en reaktionsintermediär som bildas vid tillverkningen eller en nedbrytnings- eller reaktionsprodukt.

10.

initiator: ämne som startar polymerisationen och/eller kontrollerar bildningen av den makromolekylära strukturen.

11.

gränsvärde för total migration: högsta tillåtna mängd icke flyktiga ämnen som avges till livsmedelssimulatorer från ett material eller en produkt.

12.

livsmedelssimulator: testmedium som efterliknar livsmedel och imiterar migration från material som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel.

13.

gränsvärde för specifik migration: högsta tillåtna mängd av ett visst ämne som avges till livsmedel eller livsmedelssimulatorer från ett material eller en produkt.

14.

gränsvärde för summan av specifik migration: högsta tillåtna mängd bestämda ämnen som avges till livsmedel eller livsmedelssimulatorer uttryckt som total mängd av de angivna ämnena.

15.

funktionell barriär: barriär som består av ett eller flera skikt av alla slags material och som säkerställer att slutmaterialet eller slutprodukten överensstämmer med artikel 3 i förordning (EG) nr 1935/2004 och bestämmelserna i den här förordningen.

16.

livsmedel med låg fetthalt: livsmedel för vilka enligt tabell 2 i bilaga V till denna förordning andra livsmedelssimulatorer än livsmedelssimulator D1 eller D2 ska användas vid migrationsundersökning.

17.

begränsning: begränsning av användning av ett ämne, gränsvärde för migration eller gränsvärde för halten av ämnet i materialet eller produkten.

18.

specifikation: ett ämnes sammansättning, renhetskriterier för ett ämne, ett ämnes fysikaliska och kemiska egenskaper, detaljerade uppgifter om tillverkningen av ett ämne eller ytterligare uppgifter om angivande av gränsvärden för migration.

Artikel 4

Utsläppande på marknaden av material och produkter av plast

Material och produkter av plast får endast släppas ut på marknaden om de

a)

uppfyller de relevanta kraven i artikel 3 i förordning (EG) nr 1935/2004 vid avsedd och förutsebar användning,

b)

uppfyller märkningskraven i artikel 15 i förordning (EG) nr 1935/2004,

c)

uppfyller kraven på spårbarhet i artikel 17 i förordning (EG) nr 1935/2004,

d)

har tillverkats i enlighet med god tillverkningssed enligt kommissionens förordning (EG) nr 2023/2006 (14), och

e)

uppfyller kraven för sammansättning och förklaring om överensstämmelse i kapitlen II, III och IV i den här förordningen.

KAPITEL II

KRAV FÖR SAMMANSÄTTNING

AVSNITT 1

Godkända ämnen

Artikel 5

Unionsförteckning över godkända ämnen

1.   Endast ämnen som ingår i unionsförteckningen över godkända ämnen (nedan kallad unionsförteckningen) i bilaga I får användas avsiktligt vid tillverkning av plastskikt i material och produkter av plast.

2.   Unionsförteckningen ska innehålla

a)

monomerer eller andra utgångsämnen,

b)

tillsatser utom färgämnen,

c)

polymerisationshjälpmedel, utom lösningsmedel,

d)

makromolekyler som framställs genom mikrobiell fermentering.

3.   Unionsförteckningen får ändras i enlighet med förfarandet i artiklarna 8–12 i förordning (EG) nr 1935/2004.

Artikel 6

Undantag för ämnen som inte upptas i unionsförteckningen

1.   Genom undantag från artikel 5 får andra ämnen än de som upptas i unionsförteckningen användas som polymerisationshjälpmedel vid tillverkning av plastskikt i material och produkter av plast i enlighet med nationell lagstiftning.

2.   Genom undantag från artikel 5 får färgämnen och lösningsmedel användas vid tillverkning av plastskikt i material och produkter av plast i enlighet med nationell lagstiftning.

3.   Följande ämnen som inte upptas i unionsförteckningen är godkända om inte annat följer av artiklarna 8, 9, 10, 11 och 12:

a)

Salter (inklusive dubbelsalter och sura salter) av aluminium, ammonium, barium, järn, kalcium, kalium, kobolt, koppar, litium, magnesium, mangan, natrium och zink av godkända syror, fenoler eller alkoholer.

b)

Blandningar erhållna genom blandning av godkända ämnen utan en kemisk reaktion mellan beståndsdelarna.

c)

Naturliga eller syntetiska polymeriska substanser, utom makromolekyler framställda genom mikrobiell fermentering, med en molekylvikt på minst 1 000 Da som används som tillsatser och uppfyller kraven i denna förordning, om de kan fungera som strukturell huvudbeståndsdel i slutmaterial eller slutprodukter.

d)

Prepolymerer och naturliga eller syntetiska makromolekylära ämnen, samt blandningar av dem, utom makromolekyler framställda genom mikrobiell fermentering, som används som monomer eller annat utgångsämne, om de monomerer eller utgångsämnen som behövs för att syntetisera dem är upptagna i unionsförteckningen.

4.   Följande ämnen som inte upptas i unionsförteckningen får förekomma i plastskikten i material eller produkter av plast:

a)

Oavsiktligt tillförda ämnen.

b)

Initiatorer.

5.   Genom undantag från artikel 5 får tillsatser som inte upptas i unionsförteckningen fortsätta att användas i enlighet med nationell lagstiftning efter den 1 januari 2010 fram till dess att ett beslut har fattats om att uppta eller inte uppta dem i unionsförteckningen, förutsatt att de är upptagna i den temporära förteckning som avses i artikel 7.

Artikel 7

Upprättande och förvaltning av en temporär förteckning

1.   Den temporära förteckningen över tillsatser som för närvarande utvärderas av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad livsmedelsmyndigheten) och som kommissionen offentliggjorde 2008 ska uppdateras regelbundet.

2.   En tillsats ska strykas från den temporära förteckningen

a)

när den upptas i unionsförteckningen i bilaga I,

b)

när kommissionen har fattat ett beslut om att inte uppta den i unionsförteckningen, eller

c)

om livsmedelsmyndigheten under granskningen av uppgifterna begär kompletterande information och denna information inte lämnas in inom de tidsfrister som livsmedelsmyndigheten fastställt.

AVSNITT 2

Allmänna krav, begränsningar och specifikationer

Artikel 8

Allmänna krav för ämnen

Ämnen som används vid tillverkning av plastskikt i material och produkter av plast ska ha en lämplig teknisk kvalitet och renhet för den avsedda och förutsebara användningen av materialen eller produkterna. Tillverkaren av ämnet ska känna till sammansättningen och de behöriga myndigheterna ska på begäran kunna få information om denna.

Artikel 9

Särskilda krav för ämnen

1.   För ämnen som används vid tillverkning av plastskikt i material och produkter av plast gäller följande begränsningar och specifikationer:

a)

Gränsvärdet för specifik migration i artikel 11.

b)

Gränsvärdet för total migration i artikel 12.

c)

Begränsningarna och specifikationerna i punkt 1 tabell 1 kolumn 10 i bilaga I.

d)

De detaljerade specifikationerna i punkt 4 i bilaga I.

2.   Ämnen i nanoform får endast användas om de uttryckligen är godkända och angivna i specifikationerna i bilaga I.

Artikel 10

Allmänna begränsningar för material och produkter av plast

Allmänna begränsningar för material och produkter av plast är angivna i bilaga II.

Artikel 11

Gränsvärden för specifik migration

1.   Beståndsdelar från material och produkter av plast får inte överföras till livsmedel i mängder som överskrider gränsvärdena för specifik migration i bilaga I. Dessa gränsvärden för specifik migration uttrycks i mg ämne per kg livsmedel (mg/kg).

2.   För ämnen för vilka inget gränsvärde för specifik migration eller andra begränsningar anges i bilaga I ska ett allmänt gränsvärde för specifik migration på 60 mg/kg gälla.

3.   Genom undantag från punkterna 1 och 2 får tillsatser som också är godkända som livsmedelstillsatser genom förordning (EG) nr 1333/2008 eller som aromer genom förordning (EG) nr 1334/2008 inte migrera till livsmedel i sådana mängder som har en teknisk effekt på det färdiga livsmedlet; de får heller inte

a)

överskrida de begränsningar som fastställs i förordning (EG) nr 1333/2008, förordning (EG) nr 1334/2008 eller bilaga I till den här förordningen för livsmedel i vilka det är tillåtet att använda dem som livsmedelstillsats eller aromämnen, eller

b)

överskrida de begränsningar som fastställs i bilaga I till den här förordningen för livsmedel i vilka det inte är tillåtet att använda dem som livsmedelstillsats eller aromämnen.

Artikel 12

Gränsvärde för total migration

1.   Den sammanlagda mängden beståndsdelar som överförs från material och produkter av plast till livsmedelssimulatorer får inte överskrida 10 milligram per dm2 yta som kommer i kontakt med livsmedel (mg/dm2).

2.   Genom undantag från punkt 1 får den sammanlagda mängden beståndsdelar som avges till livsmedelssimulatorer från material och produkter av plast som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel för spädbarn och småbarn, enligt definitionen i kommissionens direktiv 2006/141/EG (15) och 2006/125/EG (16), inte överskrida 60 milligram per kg livsmedelssimulator.

KAPITEL III

SÄRSKILDA BESTÄMMELSER FÖR VISSA MATERIAL OCH PRODUKTER

Artikel 13

Material och produkter av flerskiktsplast

1.   Sammansättningen hos vart och ett av plastskikten i material eller produkter av flerskiktsplast ska uppfylla kraven i denna förordning.

2.   Genom undantag från punkt 1 får ett plastskikt som inte är i direkt kontakt med livsmedel och som är separerat från livsmedlet genom en funktionell barriär

a)

avvika från begränsningarna och specifikationerna i denna förordning, med undantag för vinylkloridmonomer enligt bilaga I, och/eller

b)

tillverkas med ämnen som inte upptas i unionsförteckningen eller den temporära förteckningen.

3.   Migrationen till livsmedel eller livsmedelssimulatorer av de ämnen som avses i punkt 2 b får inte vara detekterbar uppmätt med statistisk säkerhet med en analysmetod enligt artikel 11 i förordning (EG) nr 882/2004, med en detektionsgräns på 0,01 mg/kg. Detta gränsvärde ska alltid uttryckas som koncentrationen i livsmedel eller livsmedelssimulatorer. Gränsvärdet ska gälla en grupp av föreningar om dessa är strukturellt och toxikologiskt besläktade, t.ex. isomerer eller föreningar med samma relevanta funktionella grupp, och det ska inbegripa eventuell överföring genom avsmetning.

4.   De ämnen som inte upptas i unionsförteckningen eller den temporära förteckningen och som avses i punkt 2 b får inte tillhöra någon av följande kategorier:

a)

Ämnen som klassificeras som mutagena, cancerframkallande eller reproduktionstoxiska enligt kriterierna i avsnitt 3.5, 3.6 och 3.7 i bilaga I till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 (17).

b)

Ämnen i nanoform.

5.   Slutmaterialet eller slutprodukten av flerskiktsplast ska överensstämma med gränsvärdet för specifik migration i artikel 11 och gränsvärdet för total migration i artikel 12 i denna förordning.

Artikel 14

Material och produkter av multimaterial i flera skikt

1.   Sammansättningen hos vart och ett av plastskikten i material eller produkter av multimaterial i flera skikt ska uppfylla kraven i denna förordning.

2.   Genom undantag från punkt 1 får ett plastskikt som ingår i material eller produkter av multimaterial i flera skikt och som inte är i direkt kontakt med livsmedel och är separerat från livsmedlet genom en funktionell barriär tillverkas med ämnen som inte upptas i unionsförteckningen eller den temporära förteckningen.

3.   De ämnen som inte upptas i unionsförteckningen eller den temporära förteckningen och som avses i punkt 2 får inte tillhöra någon av följande kategorier:

a)

Ämnen som klassificeras som mutagena, cancerframkallande eller reproduktionstoxiska enligt kriterierna i avsnitt 3.5, 3.6 och 3.7 i bilaga I till förordning (EG) nr 1272/2008.

b)

Ämnen i nanoform.

4.   Genom undantag från punkt 1 ska artiklarna 11 och 12 i denna förordning inte tillämpas på plastskikt i material och produkter av multimaterial i flera skikt.

5.   Plastskikt i material och produkter av multimaterial i flera skikt ska alltid överensstämma med begränsningarna för vinylkloridmonomer i bilaga I till denna förordning.

6.   Gränsvärden för specifik och total migration får fastställas i nationell lagstiftning för plastskikt som ingår i material eller produkter av multimaterial i flera skikt och för slutmaterialet eller slutprodukten.

KAPITEL IV

FÖRKLARING OM ÖVERENSSTÄMMELSE SAMT DOKUMENTATION

Artikel 15

Förklaring om överensstämmelse

1.   I alla handelsled utom detaljhandelsledet ska det finnas en skriftlig förklaring i enlighet med artikel 16 i förordning (EG) nr 1935/2004 för material och produkter av plast, produkter från mellanleden i tillverkningen och de ämnen som är avsedda för tillverkning av sådana material och produkter.

2.   Den skriftliga förklaring som avses i punkt 1 ska utfärdas av företagaren och innehålla de uppgifter som fastställs i bilaga IV.

3.   Den skriftliga förklaringen ska vara utformad så att det är lätt att identifiera de material och produkter, de produkter från mellanleden i tillverkningen eller de ämnen som den är utfärdad för. Den ska förnyas om väsentliga förändringar i sammansättningen eller tillverkningen medför förändringar i migrationen från materialen eller produkterna eller om det finns nya vetenskapliga uppgifter.

Artikel 16

Styrkande handlingar

1.   Företagaren ska på begäran tillställa de behöriga nationella myndigheterna dokumentation som visar att material och produkter, produkter från mellanleden i tillverkningen och de ämnen som är avsedda för tillverkning av dessa material och produkter uppfyller kraven i denna förordning.

2.   Dokumentationen ska innehålla en beskrivning av testningsförhållanden och testresultat, beräkningar inklusive modeller, andra analyser samt bevis för säkerheten eller en redogörelse som visar hur kraven uppfylls. Regler för påvisande av överensstämmelse anges i kapitel V.

KAPITEL V

ÖVERENSSTÄMMELSE

Artikel 17

Angivande av resultaten av migrationsundersökningarna

1.   Vid kontroll av överensstämmelse ska värdena för specifik migration uttryckas i mg/kg på grundval av förhållandet mellan den verkliga ytan och volymen vid faktisk eller förutsedd användning.

2.   Genom undantag från punkt 1 ska värdet för migration för

a)

kärl eller andra produkter som innehåller eller är avsedda att innehålla mindre än 500 ml eller gram eller mer än 10 l,

b)

material och produkter för vilka det är svårt att uppskatta förhållandet mellan ytan hos sådana material eller produkter och den mängd livsmedel som ytan kommer i kontakt med,

c)

ark eller film som inte har kommit i kontakt med livsmedel,

d)

ark och film som innehåller mindre än 500 ml eller g eller mer än 10 l

uttryckas i mg/kg på grundval av ett förhållande mellan yta och volym på 6 dm2 per kg livsmedel.

Denna punkt ska inte tillämpas på material och produkter av plast som är avsedda att komma i kontakt med eller har kommit i kontakt med livsmedel för spädbarn och småbarn enligt definitionen i direktiven 2006/141/EG och 2006/125/EG.

3.   Genom undantag från punkt 1 ska värdet för specifik migration för lock, packningar, proppar och liknande tillslutningsanordningar uttryckas i

a)

mg/kg på grundval av det faktiska innehållet i den behållare som förslutningen är avsedd för eller i mg/dm2 på grundval av hela kontaktytan mellan tillslutningsanordningen och det förslutna kärlet om produktens avsedda användning är känd, samtidigt som det tas hänsyn till bestämmelserna i punkt 2,

b)

mg/produkt om produktens avsedda användning är okänd.

4.   Värdet för den totala migrationen för lock, packningar, proppar och liknande tillslutningsanordningar ska uttryckas i

a)

mg/dm2 på grundval av hela kontaktytan mellan tillslutningsanordningen och det förslutna kärlet om produktens avsedda användning är känd,

b)

mg/produkt om produktens avsedda användning är okänd.

Artikel 18

Regler för bedömning av överensstämmelse med gränsvärden för migration

1.   När det gäller material och produkter som har kommit i kontakt med livsmedel ska kontrollen av överensstämmelse med gränsvärdena för specifik migration utföras i enlighet med reglerna i kapitel I i bilaga V.

2.   När det gäller material och produkter som inte har kommit i kontakt med livsmedel ska kontrollen av överensstämmelse med gränsvärdena för specifik migration utföras i livsmedel eller de livsmedelssimulatorer som anges i bilaga III, i enlighet med reglerna i kapitel 2 avsnitt 2.1 i bilaga V.

3.   När det gäller material och produkter som inte har kommit i kontakt med livsmedel kan screeningkontroll av överensstämmelsen med gränsvärdena för specifik migration utföras med hjälp av screeningmetoder i enlighet med reglerna i kapitel 2 avsnitt 2.2 i bilaga V. Om screeningmetoden visar att ett material eller en produkt inte överensstämmer med gränsvärdena för migration ska en slutsats om bristande överensstämmelse bekräftas genom en kontroll av överensstämmelse enligt punkt 2.

4.   När det gäller material och produkter som inte har kommit i kontakt med livsmedel ska kontrollen av överensstämmelse med gränsvärdet för total migration utföras i de livsmedelssimulatorer A, B, C, D1 och D2 som anges i bilaga III, i enlighet med reglerna i kapitel 3 avsnitt 3.1 i bilaga V.

5.   När det gäller material och produkter som inte har kommit i kontakt med livsmedel kan screeningkontroll av överensstämmelsen med gränsvärdena för total migration utföras med hjälp av screeningmetoder i enlighet med reglerna i kapitel 3 avsnitt 3.4 i bilaga V. Om screeningmetoden visar att ett material eller en produkt inte överensstämmer med gränsvärdet för migration ska en slutsats om bristande överensstämmelse bekräftas genom en kontroll av överensstämmelse enligt punkt 4.

6.   De resultat av undersökningar av specifik migration som erhållits i livsmedel ska ha företräde framför resultat som erhållits i livsmedelssimulator. De resultat av undersökningar av specifik migration som erhållits i livsmedelssimulator ska ha företräde framför resultat som erhållits med screeningmetoder.

7.   Innan resultaten av undersökningar av specifik och total migration jämförs med gränsvärdena för migration ska korrigeringsfaktorerna i kapitel 4 i bilaga V tillämpas i enlighet med reglerna i det kapitlet.

Artikel 19

Bedömning av ämnen som inte upptas i unionsförteckningen

För de ämnen som avses i artiklarna 6.1, 6.2, 6.4, 6.5 och 14.2 i denna förordning och som inte upptas i bilaga I till denna förordning ska en bedömning av om de uppfyller kraven i artikel 3 i förordning (EG) nr 1935/2004 göras i enlighet med internationellt erkända vetenskapliga principer för riskbedömning.

KAPITEL VI

SLUTBESTÄMMELSER

Artikel 20

Ändringar av EU-rättsakter

Bilagan till rådets direktiv 85/572/EEG (18) ska ersättas med följande:

”De livsmedelssimulatorer som ska användas för undersökning av migration av beståndsdelar i material och produkter av plast avsedda att komma i kontakt med ett visst livsmedel eller vissa grupper av livsmedel anges i punkt 3 i bilaga III till kommissionens förordning (EU) nr 10/2011.”

Artikel 21

Upphävande av EU-rättsakter

Direktiven 80/766/EEG, 81/432/EEG och 2002/72/EG ska upphöra att gälla med verkan den 1 maj 2011.

Hänvisningar till de upphävda direktiven ska anses som hänvisningar till denna förordning och ska läsas i enlighet med jämförelsetabellerna i bilaga VI.

Artikel 22

Övergångsbestämmelser

1.   Till och med den 31 december 2012 ska de styrkande handlingar som avses i artikel 16 grunda sig på de grundregler för undersökning av total och specifik migration som anges i bilagan till direktiv 82/711/EEG.

2.   Från och med den 1 januari 2013 får de styrkande handlingar som avses i artikel 16 för material, produkter och ämnen som släpps ut på marknaden till och med den 31 december 2015 grunda sig på

a)

de regler för undersökning av migration som anges i artikel 18 i denna förordning, eller

b)

de grundregler för undersökning av total och specifik migration som anges i bilagan till direktiv 82/711/EEG.

3.   Från och med den 1 januari 2016 ska de styrkande handlingar som avses i artikel 16 grunda sig på de regler för undersökning av migration som anges i artikel 18, utan att det påverkar tillämpningen av punkt 2 i den här artikeln.

4.   Till och med den 31 december 2015 ska tillsatser som används vid glasfiberformning för glasfiberförstärkt plast och som inte upptas i bilaga I uppfylla bestämmelserna för riskbedömning i artikel 19.

5.   Material och produkter som lagligen har släppts ut på marknaden före den 1 maj 2011 får släppas ut på marknaden till och med den 31 december 2012.

Artikel 23

Ikraftträdande och tillämpning

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Den ska tillämpas från och med den 1 maj 2011.

Vid användning av andra tillsatser än mjukgörare ska bestämmelsen i artikel 5 tillämpas på de plastskikt eller plastbeläggningar i lock och förslutningar som avses i artikel 2.1 d från och med den 31 december 2015.

Vid användning av tillsatser som används vid glasfiberformning för glasfiberförstärkt plast ska bestämmelsen i artikel 5 tillämpas från och med den 31 december 2015.

Bestämmelserna i artiklarna 18.2, 18.4 och 20 ska tillämpas från och med den 31 december 2012.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i medlemsstaterna i enlighet med fördragen.

Utfärdad i Bryssel den 14 januari 2011.

På kommissionens vägnar

José Manuel BARROSO

Ordförande


(1)  EUT L 338, 13.11.2004, s. 4.

(2)  EGT L 220, 15.8.2002, s. 18.

(3)  EGT L 44, 15.2.1978, s. 15.

(4)  EUT L 135, 30.5.2009, s. 3.

(5)  EUT L 354, 31.12.2008, s. 16.

(6)  EUT L 354, 31.12.2008, s. 34.

(7)  EGT L 31, 1.2.2002, s. 1.

(8)  Yttrande från Vetenskapliga livsmedelskommittén av den 4 december 2002 om införandet av en fett(konsumtions)reduktionsfaktor (FRF) vid uppskattningar av exponeringen för ett migrerande ämne från material som kommer i kontakt med livsmedel.

http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/out149_en.pdf.

(9)  Yttrande från vetenskapliga panelen för livsmedelstillsatser, smakämnen, processhjälpmedel och material som kommer i kontakt med livsmedel, på begäran av kommissionen med anledning av införandet av en fett(konsumtions)reduktionsfaktor i fråga om spädbarn och småbarn, The EFSA Journal, nr 103, s. 1–8, 2004.

(10)  EGT L 297, 23.10.1982, s. 26.

(11)  EGT L 213, 16.8.1980, s. 42.

(12)  EGT L 167, 24.6.1981, s. 6.

(13)  EUT L 165, 30.4.2004, s. 1.

(14)  EUT L 384, 29.12.2006, s. 75.

(15)  EUT L 401, 30.12.2006, s. 1.

(16)  EUT L 339, 6.12.2006, s. 16.

(17)  EUT L 353, 31.12.2008, s. 1.

(18)  EGT L 372, 31.12.1985, s. 14.


BILAGA I

Ämnen

1.   Unionsförteckning över godkända monomerer, andra utgångsämnen, makromolekyler framställda genom mikrobiell fermentering, tillsatser och polymerisationshjälpmedel

Tabell 1 innehåller följande information:

Kolumn 1 (FCM-ämnesnr): ämnets unika identifieringsnummer.

Kolumn 2 (Ref-nr): EEG:s referensnummer för förpackningsmaterial.

Kolumn 3 (CAS-nr): ämnets registreringsnummer i CAS (Chemical Abstracts Service).

Kolumn 4 (Ämnesnamn): kemiskt namn.

Kolumn 5 (Används som tillsats eller polymerisationshjälpmedel (ja/nej)): angivelse av om ämnet är godkänt för användning som tillsats eller polymerisationshjälpmedel (ja) eller om ämnet inte är godkänt för användning som tillsats eller polymerisationshjälpmedel (nej). Om ämnet endast är godkänt som polymerisationshjälpmedel anges det (ja), och i specifikationen begränsas användningen till polymerisationshjälpmedel.

Kolumn 6 (Används som monomer eller annat utgångsämne eller makromolekyl som framställs genom mikrobiell fermentering (ja/nej)): angivelse av om ämnet är godkänt för användning som monomer eller annat utgångsämne eller makromolekyl som framställts genom mikrobiell fermentering (ja), eller om ämnet inte är godkänt för användning som monomer eller annat utgångsämne eller makromolekyl som framställts genom mikrobiell fermentering (nej). Om ämnet är godkänt som makromolekyl som framställts genom mikrobiell fermentering anges det (ja), och i specifikationen anges det att ämnet är en makromolekyl som framställts genom mikrobiell fermentering.

Kolumn 7 (FRF tillämplig (ja/nej)): angivelse av om resultaten av migrationsundersökningarna kan korrigeras med fettkonsumtionsreduktionsfaktorn (FRF) (ja) eller om de inte kan korrigeras med FRF (nej).

Kolumn 8 (SML [mg/kg]): det gränsvärde för specifik migration som gäller för ämnet. Det uttrycks i mg ämne per kg livsmedel. Det anges som ND om ämnet inte får migrera i detekterbara mängder.

Kolumn 9 (SML (T) [mg/kg] (gruppbegränsningsnummer): identifieringsnummer för den grupp av ämnen som omfattas av gruppbegränsningen i kolumn 1 i tabell 2 i denna bilaga.

Kolumn 10 (Begränsningar och specifikationer): andra begränsningar än det angivna gränsvärdet för specifik migration samt specifikationer för ämnet. Om det finns detaljerade specifikationer ges en hänvisning till tabell 4.

Kolumn 11 (Anmärkningar om kontroll av överensstämmelse): ett nummer som hänvisar till de detaljerade regler som är tillämpliga för kontroll av överensstämmelse för det ämne som upptas i kolumn 1 i tabell 3 i denna bilaga.

Om ett ämne som är upptaget i förteckningen som kemisk förening också täcks av en generisk term, ska de begränsningar som gäller för detta ämne vara desamma som de som gäller för den kemiska föreningen.

Om gränsvärdet för specifik migration i kolumn 8 inte är detekterbart (ND) ska en detektionsgräns på 0,01 mg ämne per kg livsmedel tillämpas, om inte annat anges för ett enskilt ämne.

Tabell 1

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10)

(11)

FCM-ämnesnr

Ref-nr

CAS-nr

Ämnesnamn

Används som tillsats eller polymerisationshjälpmedel

(ja/nej)

Används som monomer eller annat utgångsämne eller makromolekyl som framställs genom mikrobiell fermentering

(ja/nej)

FRF tillämplig

(ja/nej)

SML

(mg/kg)

SML (T)

(mg/kg)

(gruppbegränsningsnr)

Begränsningar och specifikationer

Anmärkningar om kontroll av överensstämmelse

1

12310

0266309-43-7

albumin

nej

ja

nej

 

 

 

 

2

12340

albumin, koagulerad med formaldehyd

nej

ja

nej

 

 

 

 

3

12375

alkoholer, alifatiska, envärda, mättade, ogrenade, primära (C4-C22)

nej

ja

nej

 

 

 

 

4

22332

blandning av (40 viktprocent) 2,2,4-trimetylhexan-1,6-diisocyanat och (60 viktprocent) 2,4,4-trimetylhexan-1,6-diisocyanat

nej

ja

nej

 

(17)

1 mg/kg i slutprodukten uttryckt som andelen isocyanat

(10)

5

25360

trialkyl(C5-C15)ättiksyra, 2,3-epoxipropylester

nej

ja

nej

ND

 

1 mg/kg i slutprodukten uttryckt som epoxigrupp.

Molekylvikten är 43 Da

 

6

25380

0026544-09-2

trialkylättiksyra (C7-C17), vinylester

nej

ja

nej

0,05

 

 

(1)

7

30370

acetylättiksyra, salter

ja

nej

nej

 

 

 

 

8

30401

acetylerade mono- och diglycerider av fettsyror

ja

nej

nej

 

(32)

 

 

9

30610

monokarboxylsyror, C2–C24, alifatiska, ogrenade, från naturliga oljor och fetter, och deras mono-, di- och triglycerolestrar (grenade fettsyror förekommande i naturliga nivåer är inkluderade)

ja

nej

nej

 

 

 

 

10

30612

monokarboxylsyror, C2–C24, alifatiska, ogrenade, syntetiska, och deras mono-, di- och triglycerolestrar

ja

nej

nej

 

 

 

 

11

30960

alifatiska monokarboxylsyror (C6–C22), estrar med polyglycerol

ja

nej

nej

 

 

 

 

12

31328

fettsyror från animaliska eller vegetabiliska fetter och oljor som används till livsmedel

ja

nej

nej

 

 

 

 

13

33120

alkoholer, alifatiska, envärda, mättade, ogrenade, primära (C4-C24)

ja

nej

nej

 

 

 

 

14

33801

n-alkyl(C10–C13)bensensulfonsyra

ja

nej

nej

30

 

 

 

15

34130

alkyl, linjär med jämnt antal kolatomer (C12–C20) dimetylaminer

ja

nej

ja

30

 

 

 

16

34230

alkyl(C8–C22)sulfonsyra

ja

nej

nej

6

 

 

 

17

34281

alkyl(C8-C22)svavelsyror, ogrenade, primära, med ett jämnt antal kolatomer

ja

nej

nej

 

 

 

 

18

34475

aluminiumkalciumhydroxidfosfit, hydrat

ja

nej

nej

 

 

 

 

19

39090

N,N-bis(2-hydroxietyl)alkyl(C8–C18)amin

ja

nej

nej

 

(7)

 

 

20

39120

N,N-bis(2-hydroxietyl)alkyl(C8–C18)aminhydroklorid

ja

nej

nej

 

(7)

SML(T) uttryckt utan HCl

 

21

42500

kolsyra, salter

ja

nej

nej

 

 

 

 

22

43200

ricinolja, mono- och diglycerider

ja

nej

nej

 

 

 

 

23

43515

klorider av kolinestrar med kokosoljefettsyror

ja

nej

nej

0,9

 

 

(1)

24

45280

bomullsfibrer

ja

nej

nej

 

 

 

 

25

45440

kresoler, butylerade, styrenerade

ja

nej

nej

12

 

 

 

26

46700

5,7-di-tert-butyl-3-(3,4- och 2,3-dimetylfenyl)-3H-bensofuran-2-on innehållande: a) 5,7-di-tert-butyl-3-(3,4-dimetylfenyl)-3H-bensofuran-2-on (80 till 100 viktprocent) och b) 5,7-di-tert-butyl-3-(2,3-dimetylfenyl)-3H-bensofuran-2-on (0–20 viktprocent)

ja

nej

nej

5

 

 

 

27

48960

9,10-dihydroxistearinsyra och dess oligomerer

ja

nej

nej

5

 

 

 

28

50160

di-n-oktyltenn-bis(n-alkyl(C10–C16) merkaptoacetat)

ja

nej

nej

 

(10)

 

 

29

50360

di-n-oktyltenn-bis(etylmaleat)

ja

nej

nej

 

(10)

 

 

30

50560

di-n-oktyltenn-1,4-butandiol-bis(merkaptoacetat)

ja

nej

nej

 

(10)

 

 

31

50800

di-n-oktyltenndimaleat, förestrad

ja

nej

nej

 

(10)

 

 

32

50880

di-n-oktyltenndimaleat, polymerer (n = 2–4)

ja

nej

nej

 

(10)

 

 

33

51120

di-n-oktyltenntiobenzoat-2-etylhexylmerkaptoacetat

ja

nej

nej

 

(10)

 

 

34

54270

etylhydroxylmetylcellulosa

ja

nej

nej

 

 

 

 

35

54280

etylhydroxylpropylcellulosa

ja

nej

nej

 

 

 

 

36

54450

fetter och oljor av animaliskt eller vegetabiliskt ursprung som används som livsmedel

ja

nej

nej

 

 

 

 

37

54480

fetter och oljor, hydrogenerade, av animaliskt eller vegetabiliskt ursprung som används som livsmedel

ja

nej

nej

 

 

 

 

38

55520

glasfibrer

ja

nej

nej

 

 

 

 

39

55600

glas, mikrokulor

ja

nej

nej

 

 

 

 

40

56360

glycerol, estrar med ättiksyra

ja

nej

nej

 

 

 

 

41

56486

glycerol, estrar med alifatiska mättade ogrenade syror med ett jämnt antal kolatomer (C14–C18) och med alifatiska omättade ogrenade syror med ett jämnt antal kolatomer (C16–C18)

ja

nej

nej

 

 

 

 

42

56487

glycerol, estrar med smörsyra

ja

nej

nej

 

 

 

 

43

56490

glycerol, estrar med eruksyra

ja

nej

nej

 

 

 

 

44

56495

glycerol, estrar med 12-hydroxistearinsyra

ja

nej

nej

 

 

 

 

45

56500

glycerol, estrar med laurinsyra

ja

nej

nej

 

 

 

 

46

56510

glycerol, estrar med linolsyra

ja

nej

nej

 

 

 

 

47

56520

glycerol, estrar med myristinsyra

ja

nej

nej

 

 

 

 

48

56535

glycerol, estrar med nonansyra

ja

nej

nej

 

 

 

 

49

56540

glycerol, estrar med oljesyra

ja

nej

nej

 

 

 

 

50

56550

glycerol, estrar med palmitinsyra

ja

nej

nej

 

 

 

 

51

56570

glycerol, estrar med propionsyra

ja

nej

nej

 

 

 

 

52

56580

glycerol, estrar med ricinolsyra

ja

nej

nej

 

 

 

 

53

56585

glycerol, estrar med stearinsyra

ja

nej

nej

 

 

 

 

54

57040

glycerolmonooleat, ester med askorbinsyra

ja

nej

nej

 

 

 

 

55

57120

glycerolmonooleat, ester med citronsyra

ja

nej

nej

 

 

 

 

56

57200

glycerolmonopalmitat, ester med askorbinsyra

ja

nej

nej

 

 

 

 

57

57280

glycerolmonopalmitat, ester med citronsyra

ja

nej

nej

 

 

 

 

58

57600

glycerolmonostearat, ester med askorbinsyra

ja

nej

nej

 

 

 

 

59

57680

glycerolmonostearat, ester med citronsyra

ja

nej

nej

 

 

 

 

60

58300

glycin, salter

ja

nej

nej

 

 

 

 

62

64500

lysin, salter

ja

nej

nej

 

 

 

 

63

65440

manganpyrofosfit

ja

nej

nej

 

 

 

 

64

66695

metylhydroximetylcellulosa

ja

nej

nej

 

 

 

 

65

67155

blandning av 4-(2-bensoxazolyl)-4′-(5-metyl-2-bensoxazolyl)stilben, 4,4′-bis(2-bensoxazolyl)stilben och 4,4′-bis(5-metyl-2-bensoxazolyl)stilben

ja

nej

nej

 

 

Högst 0,05 viktprocent (mängd använt ämne/mängd formulering).

Blandning erhållen genom tillverkningsprocess i det typiska förhållandet (58–62 %):(23–27 %):(13–17 %)

 

66

67600

mono-n-oktyltenn-tris(alkyl(C10–C16)merkaptoacetat)

ja

nej

nej

 

(11)

 

 

67

67840

montansyror och/eller deras estrar med etylenglykol och/eller 1,3-butandiol och/eller glycerol

ja

nej

nej

 

 

 

 

68

73160

fosforsyra, mono- och di-n-alkyl(C16 och C18)estrar

ja

nej

ja

0,05

 

 

 

69

74400

fosforsyrlighet, tris(nonyl-och/eller dinonylfenyl)ester

ja

nej

ja

30

 

 

 

70

76463

polyakrylsyra, salter

ja

nej

nej

 

(22)

 

 

71

76730

polydimetylsiloxan, gamma-hydroxipropylerad

ja

nej

nej

6

 

 

 

72

76815

polyester av adipinsyra med glycerol eller pentaerytritol, estrar med jämnt antal ogrenade C12–C22 fettsyror

ja

nej

nej

 

(32)

Andelen med molekylvikt under 1 000 Da bör inte överstiga 5 viktprocent

 

73

76866

polyestrar av 1,2-propandiol och/eller 1,3- och/eller 1,4-butandiol och/eller polypropylenglykol med adipinsyra, som kan ha ättiksyra eller fettsyrorna C12-C18 eller n-oktanol och/eller n-dekanol som ändgrupp

ja

nej

ja

 

(31)

(32)

 

 

74

77440

polyetylenglykoldiricinoleat

ja

nej

ja

42

 

 

 

75

77702

polyetylenglykolestrar av alifatiska monokarboxylsyror (C6–C22) och deras ammonium- och natriumsulfater

ja

nej

nej

 

 

 

 

76

77732

polyetylenglykol(EO = 1–30, typiskt 5)eter av butyl-2-cyano-3-(4-hydroxi-3-metoxifenyl)akrylat

ja

nej

nej

0,05

 

Får endast användas i PET

 

77

77733

polyetylenglykol(EO = 1–30, typiskt 5)eter av butyl-2-cyano-3-(4-hydroxifenyl)akrylat

ja

nej

nej

0,05

 

Får endast användas i PET

 

78

77897

polyetylenglykol(EO = 1–50)monoalkyleter(linjär och grenad, C8–C20)sulfat, salter

ja

nej

nej

5

 

 

 

79

80640

polyoxialkyl(C2-C4)dimetylpolysiloxan

ja

nej

nej

 

 

 

 

80

81760

pulver, flingor och fibrer av mässing, brons, koppar, rostfritt stål, tenn, järn och legeringar av koppar, tenn och järn

ja

nej

nej

 

 

 

 

81

83320

propylhydroxietylcellulosa

ja

nej

nej

 

 

 

 

82

83325

propylhydroximetylcellulosa

ja

nej

nej

 

 

 

 

83

83330

propylhydroxipropylcellulosa

ja

nej

nej

 

 

 

 

84

85601

silikater, naturliga (utom asbest)

ja

nej

nej

 

 

 

 

85

85610

silikater, naturliga, silylerade (utom asbest)

ja

nej

nej

 

 

 

 

86

86000

kiselsyra, silylerad

ja

nej

nej

 

 

 

 

87

86285

silikondioxid, silylerad

ja

nej

nej

 

 

 

 

88

86880

natriummonoalkyldialkylfenoxibensendisulfonat

ja

nej

nej

9

 

 

 

89

89440

stearinsyra, estrar med etylenglykol

ja

nej

nej

 

(2)

 

 

90

92195

taurin, salter

ja

nej

nej

 

 

 

 

91

92320

tetradecyl-polyetyleneglykol(EO = 3–8)eter av glykolsyra

ja

nej

ja

15

 

 

 

92

93970

tricyklodekandimetanol-bis(hexahydroftalat)

ja

nej

nej

0,05

 

 

 

93

95858

renade paraffinvaxer framställda av petroleumbaserade eller syntetiska kolväteråvaror, låg viskositet

ja

nej

nej

0,05

 

Får inte användas i produkter som kommer i kontakt med feta livsmedel för vilka simulator D föreskrivs.

Den genomsnittliga molekylvikten ska vara minst 350 Da.

Viskositet vid 100 °C minst 2,5 cSt (2,5 × 10–6 m2/s).

Halten av vita mineraloljor med färre antal kol än 25 får inte överstiga 40 viktprocent

 

94

95859

raffinerat vax gjort av petroleumbaserade eller syntetiska kolväten, hög viskositet

ja

nej

nej

 

 

Den genomsnittliga molekylvikten ska vara minst 500 Da.

Viskositet vid 100 °C minst 11 cSt (11 × 10–6 m2/s).

Halten av vita mineraloljor med färre antal kol än 25 får inte överstiga 5 viktprocent

 

95

95883

vita mineraloljor, paraffiner, framställda av petroleumbaserade kolväteråvaror

ja

nej

nej

 

 

Den genomsnittliga molekylvikten ska vara minst 480 Da.

Viskositet vid 100 °C minst 8,5 cSt (8,5 × 10–6 m2/s).

Halten av vita mineraloljor med färre antal kol än 25 får inte överstiga 5 viktprocent

 

96

95920

trämjöl och -fibrer, obehandlade

ja

nej

nej

 

 

 

 

97

72081/10

petroleumkolvätehartser (hydrogenerade)

ja

nej

nej

 

 

Petroleumkolväteharts, hydrogenerad och framställd genom katalytisk eller termisk polymerisation av diener och alkener av alifatiska, alicykliska kolväten och/eller arylalkener, där arylen består av en enda bensenring (möjligen alkylsubstituerad), från destillat av krackad petroleumråvara med ett kokpunktsintervall på högst 220 °C och av de rena monomerer som finns i dessa destillationsfraktioner, följd av destillation, hydrogenering och vidare bearbetning.

Egenskaper:

Viskositet: > 3 Pa.s vid 120 °C.

Mjukningspunkt: > 95 °C bestämd enligt ASTM-metod E 28–67.

Bromtal: < 40 (ASTM D1159).

Färgen hos en 50 % lösning i toluen < 11 på Gardnerskalan

Aromatisk restmonomer ≤ 50 ppm.

 

98

17260

0000050-00-0

formaldehyd

ja

ja

nej

 

(15)

 

 

54880

99

19460

0000050-21-5

mjölksyra

ja

ja

nej

 

 

 

 

62960

100

24490

0000050-70-4

sorbitol

ja

ja

nej

 

 

 

 

88320

101

36000

0000050-81-7

askorbinsyra

ja

nej

nej

 

 

 

 

102

17530

0000050-99-7

glukos

nej

ja

nej

 

 

 

 

103

18100

0000056-81-5

glycerol

ja

ja

nej

 

 

 

 

55920

104

58960

0000057-09-0

hexadecyltrimetylammoniumbromid

ja

nej

nej

6

 

 

 

105

22780

0000057-10-3

palmitinsyra

ja

ja

nej

 

 

 

 

70400

106

24550

0000057-11-4

stearinsyra

ja

ja

nej

 

 

 

 

89040

107

25960

0000057-13-6

urea

nej

ja

nej

 

 

 

 

108

24880

0000057-50-1

sackaros

nej

ja

nej

 

 

 

 

109

23740

0000057-55-6

1,2-propandiol

ja

ja

nej

 

 

 

 

81840

110

93520

0000059-02-9

0010191-41-0

alfa-tokoferol

ja

nej

nej

 

 

 

 

111

53600

0000060-00-4

etylendiamintetraättiksyra

ja

nej

nej

 

 

 

 

112

64015

0000060-33-3

linoljesyra

ja

nej

nej

 

 

 

 

113

16780

0000064-17-5

etanol

ja

ja

nej

 

 

 

 

52800

114

55040

0000064-18-6

myrsyra

ja

nej

nej

 

 

 

 

115

10090

0000064-19-7

ättiksyra

ja

ja

nej

 

 

 

 

30000

116

13090

0000065-85-0

bensoesyra

ja

ja

nej

 

 

 

 

37600

117

21550

0000067-56-1

metanol

nej

ja

nej

 

 

 

 

118

23830

0000067-63-0

2-propanol

ja

ja

nej

 

 

 

 

81882

119

30295

0000067-64-1

aceton

ja

nej

nej

 

 

 

 

120

49540

0000067-68-5

dimetylsulfoxid

ja

nej

nej

 

 

 

 

121

24270

0000069-72-7

salicylsyra

ja

ja

nej

 

 

 

 

84640

122

23800

0000071-23-8

1-propanol

nej

ja

nej

 

 

 

 

123

13840

0000071-36-3

1-butanol

nej

ja

nej

 

 

 

 

124

22870

0000071-41-0

1-pentanol

nej

ja

nej

 

 

 

 

125

16950

0000074-85-1

etylen

nej

ja

nej

 

 

 

 

126

10210

0000074-86-2

acetylen

nej

ja

nej

 

 

 

 

127

26050

0000075-01-4

vinylklorid

nej

ja

nej

ND

 

1 mg/kg i slutprodukten

 

128

10060

0000075-07-0

acetaldehyd

nej

ja

nej

 

(1)

 

 

129

17020

0000075-21-8

etylenoxid

nej

ja

nej

ND

 

1 mg/kg i slutprodukten

(10)

130

26110

0000075-35-4

vinylidenklorid

nej

ja

nej

ND

 

 

(1)

131

48460

0000075-37-6

1,1-difluoretan

ja

nej

nej

 

 

 

 

132

26140

0000075-38-7

vinylidenfluorid

nej

ja

nej

5

 

 

 

133

14380

0000075-44-5

karbonylklorid

nej

ja

nej

ND

 

1 mg/kg i slutprodukten

(10)

23155

134

43680

0000075-45-6

klordifluormetan

ja

nej

nej

6

 

Innehåll av klordifluormetan lägre än 1 mg/kg av ämnet

 

135

24010

0000075-56-9

propylenoxid

nej

ja

nej

ND

 

1 mg/kg i slutprodukten

 

136

41680

0000076-22-2

kamfer

ja

nej

nej

 

 

 

(3)

137

66580

0000077-62-3

2,2′-metylenbis(4-metyl-6-(1-metylcyklohexyl)fenol)

ja

nej

ja

 

(5)

 

 

138

93760

0000077-90-7

tri-n-butylacetylcitrat

ja

nej

nej

 

(32)

 

 

139

14680

0000077-92-9

citronsyra

ja

ja

nej

 

 

 

 

44160

140

44640

0000077-93-0

citronsyra, trietylester

ja

nej

nej

 

(32)

 

 

141

13380

0000077-99-6

1,1,1-trimetylolpropan

ja

ja

nej

6

 

 

 

25600

94960

142

26305

0000078-08-0

vinyltrietoxisilan

nej

ja

nej

0,05

 

Får endast användas som ytbehandlingsmedel

(1)

143

62450

0000078-78-4

isopentan

ja

nej

nej

 

 

 

 

144

19243

0000078-79-5

2-metyl-1,3-butadien

nej

ja

nej

ND

 

1 mg/kg i slutprodukten

 

21640

145

10630

0000079-06-1

akrylamid

nej

ja

nej

ND

 

 

 

146

23890

0000079-09-4

propionsyra

ja

ja

nej

 

 

 

 

82000

147

10690

0000079-10-7

akrylsyra

nej

ja

nej

 

(22)

 

 

148

14650

0000079-38-9

klortrifluoretylen

nej

ja

nej

ND

 

 

(1)

149

19990

0000079-39-0

metakrylamid

nej

ja

nej

ND

 

 

 

150

20020

0000079-41-4

metakrylsyra

nej

ja

nej

 

(23)

 

 

151

13480

0000080-05-7

2,2-bis(4-hydroxifenyl)propan

nej

ja

nej

0,6

 

 

 

13607

152

15610

0000080-07-9

4,4′-diklordifenylsulfon

nej

ja

nej

0,05

 

 

 

153

15267

0000080-08-0

4,4′-diamindifenylsulfon

nej

ja

nej

5

 

 

 

154

13617

0000080-09-1

4,4′-dihydroxidifenylsulfon

nej

ja

nej

0,05

 

 

 

16090

155

23470

0000080-56-8

alfa-pinen

nej

Ja

nej

 

 

 

 

156

21130

0000080-62-6

metakrylsyra, metylester

nej

ja

nej

 

(23)

 

 

157

74880

0000084-74-2

ftalsyra, dibutylester

ja

nej

nej

0,3

(32)

Får endast användas som

a)

mjukgörare i produkter och material för flergångsbruk och i kontakt med livsmedel med låg fetthalt,

b)

tekniska tillsatser i polyolefiner i koncentrationer upp till 0,05 % i slutprodukten.

(7)

158

23380

0000085-44-9

ftalsyraanhydrid

ja

ja

nej

 

 

 

 

76320

159

74560

0000085-68-7

ftalsyra, bensylbutylester

ja

nej

nej

30

(32)

Får endast användas som

a)

mjukgörare i material och produkter för flergångsbruk,

b)

mjukgörare i material och produkter för engångsbruk och i kontakt med livsmedel med låg fetthalt utom i modersmjölksersättning och tillskottsnäring enligt definitionerna i direktiv 2006/141/EG eller spannmålsbaserade livsmedel och barnmat för spädbarn och småbarn enligt definitionerna i direktiv 2006/125/EG,

c)

tekniska tillsatser i koncentrationer upp till 0,1 % i slutprodukten.

(7)

160

84800

0000087-18-3

salicylsyra, 4-tert-butylfenylester

ja

nej

ja

12

 

 

 

161

92160

0000087-69-4

vinsyra

ja

nej

nej

 

 

 

 

162

65520

0000087-78-5

mannitol

ja

nej

nej

 

 

 

 

163

66400

0000088-24-4

2,2′-metylen-bis(4-etyl-6-tert-butylfenol)

ja

nej

ja

 

(13)

 

 

164

34895

0000088-68-6

2-aminobensamid

ja

nej

nej

0,05

 

Får endast användas för PET avsedd för vatten och andra drycker

 

165

23200

0000088-99-3

o-ftalsyra

ja

ja

nej

 

 

 

 

74480

166

24057

0000089-32-7

pyromellitsyraanhydrid

nej

ja

nej

0,05

 

 

 

167

25240

0000091-08-7

2,6-toluendiisocyanat

nej

ja

nej

 

(17)

1 mg/kg i slutprodukten uttryckt som andelen isocyanat

(10)

168

13075

0000091-76-9

2,4-diamino-6-fenyl-1,3,5-triazin

nej

ja

nej

5

 

 

(1)

15310

169

16240

0000091-97-4

3,3′-dimetyl-4,4′-diisocyanatbifenyl

nej

ja

nej

 

(17)

1 mg/kg i slutprodukten uttryckt som andelen isocyanat

(10)

170

16000

0000092-88-6

4,4′-dihydroxibifenyl

nej

ja

nej

6

 

 

 

171

38080

0000093-58-3

bensoesyra, metylester

ja

nej

nej

 

 

 

 

172

37840

0000093-89-0

bensoesyra, etylester

ja

nej

nej

 

 

 

 

173

60240

0000094-13-3

4-hydroxibensoesyra, propylester

ja

nej

nej

 

 

 

 

174

14740

0000095-48-7

o-kresol

nej

ja

nej

 

 

 

 

175

20050

0000096-05-9

metakrylsyra, allylester

nej

ja

nej

0,05

 

 

 

176

11710

0000096-33-3

akrylsyra, metylester

nej

ja

nej

 

(22)

 

 

177

16955

0000096-49-1

etylenkarbonat

nej

ja

nej

30

 

SML uttryckt som etylenglykol.

Restinnehåll = 5 mg etylenkarbonat per kg hydrogel med maximalt 10 g hydrogel i kontakt med 1 kg livsmedel

 

178

92800

0000096-69-5

4,4′-tiobis(6-tert-butyl-3-metylfenol)

ja

nej

ja

0,48

 

 

 

179

48800

0000097-23-4

2,2′-dihydroxi-5,5′-diklordifenylmetan

ja

nej

ja

12

 

 

 

180

17160

0000097-53-0

eugenol

nej

ja

nej

ND

 

 

 

181

20890

0000097-63-2

metakrylsyra, etylester

nej

ja

nej

 

(23)

 

 

182

19270

0000097-65-4

itakonsyra

nej

ja

nej

 

 

 

 

183

21010

0000097-86-9

metakrylsyra, isobutylester

nej

ja

nej

 

(23)

 

 

184

20110

0000097-88-1

metakrylsyra, butylester

nej

ja

nej

 

(23)

 

 

185

20440

0000097-90-5

metakrylsyra, diester med etylenglykol

nej

ja

nej

0,05

 

 

 

186

14020

0000098-54-4

4-tert-butylfenol

nej

ja

nej

0,05

 

 

 

187

22210

0000098-83-9

alfa-metylstyren

nej

ja

nej

0,05

 

 

 

188

19180

0000099-63-8

isoftalsyradiklorid

nej

ja

nej

 

(27)

 

 

189

60200

0000099-76-3

4-hydroxibensoesyra, metylester

ja

nej

nej

 

 

 

 

190

18880

0000099-96-7

p-hydroxibensoesyra

nej

ja

nej

 

 

 

 

191

24940

0000100-20-9

tereftalsyradiklorid

nej

ja

nej

 

(28)

 

 

192

23187

ftalsyra

nej

ja

nej

 

(28)

 

 

193

24610

0000100-42-5

styren

nej

ja

nej

 

 

 

 

194

13150

0000100-51-6

bensylalkohol

nej

ja

nej

 

 

 

 

195

37360

0000100-52-7

bensaldehyd

ja

nej

nej

 

 

 

(3)

196

18670

0000100-97-0

hexametylentetraamin

ja

ja

nej

 

(15)

 

 

59280

197

20260

0000101-43-9

metakrylsyra, cyklohexylester

nej

ja

nej

0,05

 

 

 

198

16630

0000101-68-8

difenylmetan-4,4′-diisocyanat

nej

ja

nej

 

(17)

1 mg/kg i slutprodukten uttryckt som andelen isocyanat

(10)

199

24073

0000101-90-6

resorcinoldiglycidyleter

nej

ja

nej

ND

 

Får inte användas för produkter som kommer i kontakt med feta livsmedel för vilka simulator D föreskrivs.

Endast för indirekt kontakt med livsmedel bakom ett PET-skikt

(8)

200

51680

0000102-08-9

N,N′-difenyltiourea

ja

nej

ja

3

 

 

 

201

16540

0000102-09-0

difenylkarbonat

nej

ja

nej

0,05

 

 

 

202

23070

0000102-39-6

(1,3-fenylendioxi)diättiksyra

nej

ja

nej

0,05

 

 

(1)

203

13323

0000102-40-9

1,3-bis(2-hydroxietoxi)bensen

nej

ja

nej

0,05

 

 

 

204

25180

0000102-60-3

N,N,N′,N′-tetrakis(2-hydroxipropyl)etylendiamin

ja

ja

nej

 

 

 

 

92640

205

25385

0000102-70-5

triallylamin

nej

ja

nej

 

 

40 mg/kg hydrogel vid ett förhållande på 1 kg livsmedel till maximalt 1,5 g hydrogel.

Får endast användas i hydrogel som inte ska komma i direkt kontakt med livsmedel

 

206

11500

0000103-11-7

akrylsyra, 2-etylhexylester

nej

ja

nej

0,05

 

 

 

207

31920

0000103-23-1

adipinsyra, bis(2-etylhexyl)ester

ja

nej

ja

18

(32)

 

(2)

208

18898

0000103-90-2

N-(4-hydroxifenyl)acetamid

nej

ja

nej

0,05

 

 

 

209

17050

0000104-76-7

2-etyl-1-hexanol

nej

ja

nej

30

 

 

 

210

13390

0000105-08-8

1,4-bis(hydroximetyl)cyklohexan

nej

ja

nej

 

 

 

 

14880

211

23920

0000105-38-4

propionsyra, vinylester

nej

ja

nej

 

(1)

 

 

212

14200

0000105-60-2

kaprolaktam

ja

ja

nej

 

(4)

 

 

41840

213

82400

0000105-62-4

1,2-propylenglykoldioleat

ja

nej

nej

 

 

 

 

214

61840

0000106-14-9

12-hydroxistearinsyra

ja

nej

nej

 

 

 

 

215

14170

0000106-31-0

smörsyraanhydrid

nej

ja

nej

 

 

 

 

216

14770

0000106-44-5

p-kresol

nej

ja

nej

 

 

 

 

217

15565

0000106-46-7

1,4-diklorbensen

nej

ja

nej

12

 

 

 

218

11590

0000106-63-8

akrylsyra, isobutylester

nej

ja

nej

 

(22)

 

 

219

14570

0000106-89-8

epiklorhydrin

nej

ja

nej

ND

 

1 mg/kg i slutprodukten

(10)

16750

220

20590

0000106-91-2

metakrylsyra, 2,3-epoxipropylester

nej

ja

nej

0,02

 

 

(10)

221

40570

0000106-97-8

butan

ja

nej

nej

 

 

 

 

222

13870

0000106-98-9

1-buten

nej

ja

nej

 

 

 

 

223

13630

0000106-99-0

butadien

nej

ja

nej

ND

 

1 mg/kg i slutprodukten

 

224

13900

0000107-01-7

2-buten

nej

ja

nej

 

 

 

 

225

12100

0000107-13-1

akrylnitril

nej

ja

nej

ND

 

 

 

226

15272

0000107-15-3

etylendiamin

nej

ja

nej

12

 

 

 

16960

227

16990

0000107-21-1

etylenglykol

ja

ja

nej

 

(2)

 

 

53650

228

13690

0000107-88-0

1,3-butandiol

nej

ja

nej

 

 

 

 

229

14140

0000107-92-6

smörsyra

nej

ja

nej

 

 

 

 

230

16150

0000108-01-0

dimetylaminoetanol

nej

ja

nej

18

 

 

 

231

10120

0000108-05-4

ättiksyra, vinylester

nej

ja

nej

12

 

 

 

232

10150

0000108-24-7

ättiksyraanhydrid

ja

ja

nej

 

 

 

 

30280

233

24850

0000108-30-5

bärnstenssyraanhydrid

nej

ja

nej

 

 

 

 

234

19960

0000108-31-6

maleinsyraanhydrid

nej

ja

nej

 

(3)

 

 

235

14710

0000108-39-4

m-kresol

nej

ja

nej

 

 

 

 

236

23050

0000108-45-2

1,3-fenylendiamin

nej

ja

nej

ND

 

 

 

237

15910

0000108-46-3

1,3-dihydroxibensen

nej

ja

nej

2,4

 

 

 

24072

238

18070

0000108-55-4

glutarsyraanhydrid

nej

ja

nej

 

 

 

 

239

19975

0000108-78-1

2,4,6-triamino-1,3,5-triazin

ja

ja

nej

30

 

 

 

25420

93720

240

45760

0000108-91-8

cyklohexylamin

ja

nej

nej

 

 

 

 

241

22960

0000108-95-2

fenol

nej

ja

nej

 

 

 

 

242

85360

0000109-43-3

sebacinsyra, dibutylester

ja

nej

nej

 

(32)

 

 

243

19060

0000109-53-5

isobutylvinyleter

nej

ja

nej

0,05

 

 

(10)

244

71720

0000109-66-0

pentan

ja

nej

nej

 

 

 

 

245

22900

0000109-67-1

1-penten

nej

ja

nej

5

 

 

 

246

25150

0000109-99-9

tetrahydrofuran

nej

ja

nej

0,6

 

 

 

247

24820

0000110-15-6

bärnstenssyra

ja

ja

nej

 

 

 

 

90960

248

19540

0000110-16-7

maleinsyra

ja

ja

nej

 

(3)

 

 

64800

249

17290

0000110-17-8

fumarsyra

ja

ja

nej

 

 

 

 

55120

250

53520

0000110-30-5

N,N′-etylenbisstearamid

ja

nej

nej

 

 

 

 

251

53360

0000110-31-6

N,N′-etylenbisoleamid

ja

nej

nej

 

 

 

 

252

87200

0000110-44-1

sorbinsyra

ja

nej

nej

 

 

 

 

253

15250

0000110-60-1

1,4-diaminobutan

nej

ja

nej

 

 

 

 

254

13720

0000110-63-4

1,4-butandiol

ja

ja

nej

 

(30)

 

 

40580

255

25900

0000110-88-3

trioxan

nej

ja

nej

5

 

 

 

256

18010

0000110-94-1

glutarsyra

ja

ja

nej

 

 

 

 

55680

257

13550

0000110-98-5

dipropylenglykol

ja

ja

nej

 

 

 

 

16660

51760

258

70480

0000111-06-8

palmitinsyra, butylester

ja

nej

nej

 

 

 

 

259

58720

0000111-14-8

heptansyra

ja

nej

nej

 

 

 

 

260

24280

0000111-20-6

sebacinsyra

nej

ja

nej

 

 

 

 

261

15790

0000111-40-0

dietylentriamin

nej

ja

nej

5

 

 

 

262

35284

0000111-41-1

N-(2-aminoetyl)etanolamin

ja

nej

nej

0,05

 

Får inte användas för produkter som kommer i kontakt med feta livsmedel för vilka simulator D föreskrivs.

Endast för indirekt kontakt med livsmedel bakom ett PET-skikt

 

263

13326

0000111-46-6

dietylenglykol

ja

ja

nej

 

(2)

 

 

15760

47680

264

22660

0000111-66-0

1-okten

nej

ja

nej

15

 

 

 

265

22600

0000111-87-5

1-oktanol

nej

ja

nej

 

 

 

 

266

25510

0000112-27-6

trietylenglykol

ja

ja

nej

 

 

 

 

94320

267

15100

0000112-30-1

1-dekanol

nej

ja

nej

 

 

 

 

268

16704

0000112-41-4

1-dodeken

nej

ja

nej

0,05

 

 

 

269

25090

0000112-60-7

tetraetylenglykol

ja

ja

nej

 

 

 

 

92350

270

22763

0000112-80-1

oljesyra

ja

ja

nej

 

 

 

 

69040

271

52720

0000112-84-5

erukamid

ja

nej

nej

 

 

 

 

272

37040

0000112-85-6

behensyra

ja

nej

nej

 

 

 

 

273

52730

0000112-86-7

erukasyra

ja

nej

nej

 

 

 

 

274

22570

0000112-96-9

oktadecylisocyanat

nej

ja

nej

 

(17)

1 mg/kg i slutprodukten uttryckt som andelen isocyanat

(10)

275

23980

0000115-07-1

propylen

nej

ja

nej

 

 

 

 

276

19000

0000115-11-7

isobuten

nej

ja

nej

 

 

 

 

277

18280

0000115-27-5

hexaklorendometylentetrahydroftalsyraanhydrid

nej

ja

nej

ND

 

 

 

278

18250

0000115-28-6

hexaklorendometylentetrahydroftalsyra

nej

ja

nej

ND

 

 

 

279

22840

0000115-77-5

pentaerytritol

ja

ja

nej

 

 

 

 

71600

280

73720

0000115-96-8

fosforsyra, trikloretylester

ja

nej

nej

ND

 

 

 

281

25120

0000116-14-3

tetrafluoretylen

nej

ja

nej

0,05

 

 

 

282

18430

0000116-15-4

hexafluorpropylen

nej

ja

nej

ND

 

 

 

283

74640

0000117-81-7

ftalsyra, bis(2-etylhexyl)ester

ja

nej

nej

1,5

(32)

Får endast användas som

a)

mjukgörare i produkter och material för flergångsbruk och i kontakt med livsmedel med låg fetthalt,

b)

tekniska tillsatser i koncentrationer upp till 0,1 % i slutprodukten.

(7)

284

84880

0000119-36-8

salicylsyra, metylester

ja

nej

nej

30

 

 

 

285

66480

0000119-47-1

2,2′-metylen-bis(4-metyl-6-tert-butylfenol)

ja

nej

ja

 

(13)

 

 

286

38240

0000119-61-9

bensofenon

ja

nej

ja

0,6

 

 

 

287

60160

0000120-47-8

4-hydroxibenzoesyra, etylester

ja

nej

nej

 

 

 

 

288

24970

0000120-61-6

tereftalsyra, dimetylester

nej

ja

nej

 

 

 

 

289

15880

0000120-80-9

1,2-dihydroxibensen

nej

ja

nej

6

 

 

 

24051

290

55360

0000121-79-9

gallussyra, propylester

ja

nej

nej

 

(20)

 

 

291

19150

0000121-91-5

isoftalsyra

nej

ja

nej

 

(27)

 

 

292

94560

0000122-20-3

triisopropanolamin

ja

nej

nej

5

 

 

 

293

23175

0000122-52-1

fosforsyrlighet, trietylester

nej

ja

nej

ND

 

1 mg/kg i slutprodukten

(1)

294

93120

0000123-28-4

tiodipropionsyra, didodecylester

ja

nej

ja

 

(14)

 

 

295

15940

0000123-31-9

1,4-dihydroxibensen

ja

ja

nej

0,6

 

 

 

18867

48620

296

23860

0000123-38-6

propionaldehyd

nej

ja

nej

 

 

 

 

297

23950

0000123-62-6

propionsyraanhydrid

nej

ja

nej

 

 

 

 

298

14110

0000123-72-8

butyraldehyd

nej

ja

nej

 

 

 

 

299

63840

0000123-76-2

levulinsyra

ja

nej

nej

 

 

 

 

300

30045

0000123-86-4

ättiksyra, butylester

ja

nej

nej

 

 

 

 

301

89120

0000123-95-5

stearinsyra, butylester

ja

nej

nej

 

 

 

 

302

12820

0000123-99-9

azelainsyra

nej

ja

nej

 

 

 

 

303

12130

0000124-04-9

adipinsyra

ja

ja

nej

 

 

 

 

31730

304

14320

0000124-07-2

kaprylsyra

ja

ja

nej

 

 

 

 

41960

305

15274

0000124-09-4

hexametylendiamin

nej

ja

nej

2,4

 

 

 

18460

306

88960

0000124-26-5

stearamid

ja

nej

nej

 

 

 

 

307

42160

0000124-38-9

koldioxid

ja

nej

nej

 

 

 

 

308

91200

0000126-13-6

sackarosacetatisobutyrat

ja

nej

nej

 

 

 

 

309

91360

0000126-14-7

sackarosoktaacetat

ja

nej

nej

 

 

 

 

310

16390

0000126-30-7

2,2-dimetyl-1,3-propandiol

nej

ja

nej

0,05

 

 

 

22437

311

16480

0000126-58-9

dipentaerytritol

ja

ja

nej

 

 

 

 

51200

312

21490

0000126-98-7

metakrylnitril

nej

ja

nej

ND

 

 

 

313

16650

0000127-63-9

difenylsulfon

ja

ja

nej

3

 

 

 

51570

314

23500

0000127-91-3

beta-pinen

nej

ja

nej

 

 

 

 

315

46640

0000128-37-0

2,6-di-tert-butyl-p-kresol

ja

nej

nej

3

 

 

 

316

23230

0000131-17-9

ftalsyra, diallylester

nej

ja

nej

ND

 

 

 

317

48880

0000131-53-3

2,2′-dihydroxi-4-metoxibensofenon

ja

nej

ja

 

(8)

 

 

318

48640

0000131-56-6

2,4-dihydroxibensofenon

ja

nej

nej

 

(8)

 

 

319

61360

0000131-57-7

2-hydroxi-4-metoxibensofenon

ja

nej

ja

 

(8)

 

 

320

37680

0000136-60-7

bensoesyra, butylester

ja

nej

nej

 

 

 

 

321

36080

0000137-66-6

askorbylpalmitat

ja

nej

nej

 

 

 

 

322

63040

0000138-22-7

mjölksyra, butylester

ja

nej

nej

 

 

 

 

323

11470

0000140-88-5

akrylsyra, etylester

nej

ja

nej

 

(22)

 

 

324

83700

0000141-22-0

ricinoljesyra

ja

nej

ja

42

 

 

 

325

10780

0000141-32-2

akrylsyra, n-butylester

nej

ja

nej

 

(22)

 

 

326

12763

0000141-43-5

2-aminoetanol

ja

ja

nej

0,05

 

Får inte användas för produkter som kommer i kontakt med feta livsmedel för vilka simulator D föreskrivs.

Endast för indirekt kontakt med livsmedel bakom ett PET-skikt

 

35170

327

30140

0000141-78-6

ättiksyra, etylester

ja

nej

nej

 

 

 

 

328

65040

0000141-82-2

malonsyra

ja

nej

nej

 

 

 

 

329

59360

0000142-62-1

hexansyra

ja

nej

nej

 

 

 

 

330

19470

0000143-07-7

laurinsyra

ja

ja

nej

 

 

 

 

63280

331

22480

0000143-08-8

1-nonanol

nej

ja

nej

 

 

 

 

332

69760

0000143-28-2

oleylalkohol

ja

nej

nej

 

 

 

 

333

22775

0000144-62-7

oxalsyra

ja

ja

nej

6

 

 

 

69920

334

17005

0000151-56-4

etylenimin

nej

ja

nej

ND

 

 

 

335

68960

0000301-02-0

oljesyraamid

ja

nej

nej

 

 

 

 

336

15095

0000334-48-5

n-dekansyra

ja

ja

nej

 

 

 

 

45940

337

15820

0000345-92-6

4,4′-difluorbensofenon

nej

ja

nej

0,05

 

 

 

338

71020

0000373-49-9

palmitoleinsyra

ja

nej

nej

 

 

 

 

339

86160

0000409-21-2

silikonkarbid

ja

nej

nej

 

 

 

 

340

47440

0000461-58-5

dicyandiamid

ja

nej

nej

 

 

 

 

341

13180

0000498-66-8

bicyklo[2.2.1]hept-2-en

nej

ja

nej

0,05

 

 

 

22550

342

14260

0000502-44-3

kaprolakton

nej

ja

nej

 

(29)

 

 

343

23770

0000504-63-2

1,3-propandiol

nej

ja

nej

0,05

 

 

 

344

13810

0000505-65-7

1,4-butandiolformal

nej

ja

nej

ND

 

 

(10)

21821

345

35840

0000506-30-9

arakidsyra

ja

nej

nej

 

 

 

 

346

10030

0000514-10-3

abietinsyra

nej

ja

nej

 

 

 

 

347

13050

0000528-44-9

trimellitsyra

nej

ja

nej

 

(21)

 

 

25540

348

22350

0000544-63-8

myristinsyra

ja

ja

nej

 

 

 

 

67891

349

25550

0000552-30-7

trimellitsyraanhydrid

nej

ja

nej

 

(21)

 

 

350

63920

0000557-59-5

lignocerinsyra

ja

nej

nej

 

 

 

 

351

21730

0000563-45-1

3-metyl-1-buten

nej

ja

nej

ND

 

Får endast användas i polypropylen

(1)

352

16360

0000576-26-1

2,6-dimetylfenol

nej

ja

nej

0,05

 

 

 

353

42480

0000584-09-8

kolsyra, rubidiumsalt

ja

nej

nej

12

 

 

 

354

25210

0000584-84-9

2,4-toluendiisocyanat

nej

ja

nej

 

(17)

1 mg/kg i slutprodukten uttryckt som andelen isocyanat

(10)

355

20170

0000585-07-9

metakrylsyra, tert-butylester

nej

ja

nej

 

(23)

 

 

356

18820

0000592-41-6

1-hexen

nej

ja

nej

3

 

 

 

357

13932

0000598-32-3

3-buten-2-ol

nej

ja

nej

ND

 

Får endast användas som sammonomer vid tillverkning av polymera tillsatser

(1)

358

14841

0000599-64-4

4-kumylfenol

nej

ja

nej

0,05

 

 

 

359

15970

0000611-99-4

4,4′-dihydroxibensofenon

ja

ja

nej

 

(8)

 

 

48720

360

57920

0000620-67-7

glyceroltriheptanoat

ja

nej

nej

 

 

 

 

361

18700

0000629-11-8

1,6-hexandiol

nej

ja

nej

0,05

 

 

 

362

14350

0000630-08-0

kolmonoxid

nej

ja

nej

 

 

 

 

363

16450

0000646-06-0

1,3-dioxolan

nej

ja

nej

5

 

 

 

364

15404

0000652-67-5

1,4:3,6-dianhydrosorbitol

nej

ja

nej

5

 

Får endast användas som sammonomer i poly(etylen-ko-isosorbid)tereftalat)

 

365

11680

0000689-12-3

akrylsyra, isopropylester

nej

ja

nej

 

(22)

 

 

366

22150

0000691-37-2

4-metyl-1-penten

nej

ja

nej

0,05

 

 

 

367

16697

0000693-23-2

n-dodekandisyra

nej

ja

nej

 

 

 

 

368

93280

0000693-36-7

tiodipropionsyra, dioktadecylester

ja

nej

ja

 

(14)

 

 

369

12761

0000693-57-2

12-aminododekansyra

nej

ja

nej

0,05

 

 

 

370

21460

0000760-93-0

metakrylsyraanhydrid

nej

ja

nej

 

(23)

 

 

371

11510

0000818-61-1

akrylsyra, monoester med etylenglykol

nej

ja

nej

 

(22)

 

 

11830

372

18640

0000822-06-0

hexametylendiisocyanat

nej

ja

nej

 

(17)

1 mg/kg i slutprodukten uttryckt som andelen isocyanat

(10)

373

22390

0000840-65-3

2,6-naftalendikarboxylsyra, dimetylester

nej

ja

nej

0,05

 

 

 

374

21190

0000868-77-9

metakrylsyra, monoester med etylenglykol

nej

ja

nej

 

(23)

 

 

375

15130

0000872-05-9

1-deken

nej

ja

nej

0,05

 

 

 

376

66905

0000872-50-4

N-metylpyrrolidon

ja

nej

nej

 

 

 

 

377

12786

0000919-30-2

3-aminopropyltrietoxisilan

nej

ja

nej

0,05

 

Återstående extraherbart innehåll av 3-aminopropyltrietoxisilan ska vara mindre än 3 mg/kg fyllnadsmedel vid användning för reaktiv ytbehandling av oorganiska fyllnadsmedel.

SML = 0,05 mg/kg vid användning för ytbehandling av material och produkter

 

378

21970

0000923-02-4

N-metylolmetakrylamid

nej

ja

nej

0,05

 

 

 

379

21940

0000924-42-5

N-metylolakrylamid

nej

ja

nej

ND

 

 

 

380

11980

0000925-60-0

akrylsyra, propylester

nej

ja

nej

 

(22)

 

 

381

15030

0000931-88-4

cyklookten

nej

ja

nej

0,05

 

Får endast användas i polymerer som kommer i kontakt med livsmedel för vilka simulator A föreskrivs

 

382

19490

0000947-04-6

laurolaktam

nej

ja

nej

5

 

 

 

383

72160

0000948-65-2

2-fenylindol

ja

nej

ja

15

 

 

 

384

40000

0000991-84-4

2,4-bis(oktylmerkapto)-6-(4-hydroxi-3,5-di-tert-butylanilin)-1,3,5-triazin

ja

nej

ja

30

 

 

 

385

11530

0000999-61-1

akrylsyra, 2-hydroxipropylester

nej

ja

nej

0,05

 

SML uttryckt som summan av akrylsyra, 2-hydroxipropylester och akrylsyra, 2-hydroxiisopropylester.

Får innehålla upp till 25 massprocent akrylsyra, 2-hydroxiisopropylester (CAS-nr 2918-23-2)

(1)

386

55280

0001034-01-1

gallussyra, propylester

ja

nej

nej

 

(20)

 

 

387

26155

0001072-63-5

1-vinylimidazol

nej

ja

nej

0,05

 

 

(1)

388

25080

0001120-36-1

1-tetradeken

nej

ja

nej

0,05

 

 

 

389

22360

0001141-38-4

2,6-naftalendikarboxylsyra

nej

ja

nej

5

 

 

 

390

55200

0001166-52-5

gallussyra, dodecylester

ja

nej

nej

 

(20)

 

 

391

22932

0001187-93-5

perfluormetyl-perfluorvinyleter

nej

ja

nej

0,05

 

Får användas endast för anti-stick-behandling

 

392

72800

0001241-94-7

fosforsyra, difenyl-2-etylhexylester

ja

nej

ja

2,4

 

 

 

393

37280

0001302-78-9

bentonit

ja

nej

nej

 

 

 

 

394

41280

0001305-62-0

kalciumhydroxid

ja

nej

nej

 

 

 

 

395

41520

0001305-78-8

kalciumoxid

ja

nej

nej

 

 

 

 

396

64640

0001309-42-8

magnesiumhydroxid

ja

nej

nej

 

 

 

 

397

64720

0001309-48-4

magnesiumoxid

ja

nej

nej

 

 

 

 

398

35760

0001309-64-4

antimontrioxid

ja

nej

nej

0,04

 

SML uttryckt som antimon

(6)

399

81600

0001310-58-3

kaliumhydroxid

ja

nej

nej

 

 

 

 

400

86720

0001310-73-2

natriumhydroxid

ja

nej

nej

 

 

 

 

401

24475

0001313-82-2

natriumsulfid

nej

ja

nej

 

 

 

 

402

96240

0001314-13-2

zinkoxid

ja

nej

nej

 

 

 

 

403

96320

0001314-98-3

zinksulfid

ja

nej

nej

 

 

 

 

404

67200

0001317-33-5

molybdendisulfid

ja

nej

nej

 

 

 

 

405

16690

0001321-74-0

divinylbensen

nej

ja

nej

ND

 

SML uttryckt som summan av divinylbensen och etylvinylbensen.

Får innehålla upp till 45 massprocent etylvinylbenzen

(1)

406

83300

0001323-39-3

1,2-propylenglykolmonostearat

ja

nej

nej

 

 

 

 

407

87040

0001330-43-4

natriumtetraborat

ja

nej

nej

 

(16)

 

 

408

82960

0001330-80-9

1,2-propylenglykolmonooleat

ja

nej

nej

 

 

 

 

409

62240

0001332-37-2

järnoxid

ja

nej

nej

 

 

 

 

410

62720

0001332-58-7

kaolin

ja

nej

nej

 

 

 

 

411

42080

0001333-86-4

kol

ja

nej

nej

 

 

Primärpartiklar på 10–300 nm som är aggregerade till en storlek på 100–1 200 nm vilka kan bilda agglomerat inom storleksfördelningen 300 nm till mm-storlek.

Ämnen som kan extraheras med toluen: maximalt 0,1 %, bestämt enligt ISO 6209-metoden.

UV-absorption för cykolhexanextrakt vid 386 nm: < 0,02 AU för en 1 cm-cell eller < 0,1 AU för en 5 cm-cell, bestämt enligt en allmänt erkänd analysmetod.

Halt av bens(a)pyren: maximalt 0,25 mg/kg kol.

Högsta kolhalt i polymeren: 2,5 viktprocent

 

412

45200

0001335-23-5

kopparjodid

ja

nej

nej

 

(6)

 

 

413

35600

0001336-21-6

ammoniumhydroxid

ja

nej

nej

 

 

 

 

414

87600

0001338-39-2

sorbitanmonolaurat

ja

nej

nej

 

 

 

 

415

87840

0001338-41-6

sorbitanmonostearat

ja

nej

nej

 

 

 

 

416

87680

0001338-43-8

sorbitanmonooleat

ja

nej

nej

 

 

 

 

417

85680

0001343-98-2

kiselsyra

ja

nej

nej

 

 

 

 

418

34720

0001344-28-1

aluminiumoxid

ja

nej

nej

 

 

 

 

419

92150

0001401-55-4

garvsyra

ja

nej

nej

 

 

I överensstämmelse med JECFA:s specifikationer

 

420

19210

0001459-93-4

isoftalsyra, dimetylester

nej

ja

nej

0,05

 

 

 

421

13000

0001477-55-0

1,3-bensendimetanamin

nej

ja

nej

0,05

 

 

 

422

38515

0001533-45-5

4,4′-bis(2-bensoxazolyl)stilben

ja

nej

ja

0,05

 

 

(2)

423

22937

0001623-05-8

perfluorpropylperfluorvinyleter

nej

ja

nej

0,05

 

 

 

424

15070

0001647-16-1

1,9-dekadien

nej

ja

nej

0,05

 

 

 

425

10840

0001663-39-4

akrylsyra, tert-butylester

nej

ja

nej

 

(22)

 

 

426

13510

0001675-54-3

2,2-bis(4-hydroxifenyl)propan, bis(2,3-epoxipropyl)eter

nej

ja

nej

 

 

I överensstämmelse med kommissionens förordning (EG) 1895/2005 (1)

 

13610

427

18896

0001679-51-2

4-(hydroximetyl)-1-cyklohexan

nej

ja

nej

0,05

 

 

 

428

95200

0001709-70-2

1,3,5-trimetyl-2,4,6-tris(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxibensyl)bensen

ja

nej

nej

 

 

 

 

429

13210

0001761-71-3

bis(4-aminocyklohexyl)metan

nej

ja

nej

0,05

 

 

 

430

95600

0001843-03-4

1,1,3-tris(2-metyl-4-hydroxi-5-tert-butylfenyl)butan

ja

nej

ja

5

 

 

 

431

61600

0001843-05-6

2-hydroxi-4-n-oktyloxibensofenon

ja

nej

ja

 

(8)

 

 

432

12280

0002035-75-8

adipinsyraanhydrid

nej

ja

nej

 

 

 

 

433

68320

0002082-79-3

oktadecyl-3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxifenyl)propionat

ja

nej

ja

6

 

 

 

434

20410

0002082-81-7

metakrylsyra, diester med 1,4-butandiol

nej

ja

nej

0,05

 

 

 

435

14230

0002123-24-2

kaprolaktam, natriumsalt

nej

ja

nej

 

(4)

 

 

436

19480

0002146-71-6

laurinsyra, vinylester

nej

ja

nej

 

 

 

 

437

11245

0002156-97-0

akrylsyra, dodecylester

nej

ja

nej

0,05

 

 

(2)

438

38875

0002162-74-5

bis(2,6-diisopropylfenyl)karbodiimid

ja

nej

nej

0,05

 

Endast för indirekt kontakt med livsmedel bakom ett PET-skikt

 

439

21280

0002177-70-0

metakrylsyra, fenylester

nej

ja

nej

 

(23)

 

 

440

21340

0002210-28-8

metakrylsyra, propylester

nej

ja

nej

 

(23)

 

 

441

38160

0002315-68-6

bensoesyra, propylester

ja

nej

nej

 

 

 

 

442

13780

0002425-79-8

1,4-butandiol-bis(2,3-epoxipropyl)eter

nej

ja

nej

ND

 

Restinnehåll = 1 mg/kg i slutprodukten uttryckt som epoxigrupp.

Molekylvikten är 43 Da

(10)

443

12788

0002432-99-7

11-aminoundekansyra

nej

ja

nej

5

 

 

 

444

61440

0002440-22-4

2-(2′-hydroxi-5′-metylfenyl)bensotriazol

ja

nej

nej

 

(12)

 

 

445

83440

0002466-09-3

pyrofosforsyra

ja

nej

nej

 

 

 

 

446

10750

0002495-35-4

akrylsyra, bensylester

nej

ja

nej

 

(22)

 

 

447

20080

0002495-37-6

metakrylsyra, bensylester

nej

ja

nej

 

(23)

 

 

448

11890

0002499-59-4

akrylsyra, n-oktylester

nej

ja

nej

 

(22)

 

 

449

49840

0002500-88-1

dioktadecyldisulfid

ja

nej

ja

3

 

 

 

450

24430

0002561-88-8

sebacinsyraanhydrid

nej

ja

nej

 

 

 

 

451

66755

0002682-20-4

2-metyl-4-isotiazolin-3-on

ja

nej

nej

0,5

 

Får endast användas i vattenbaserade polymerdispersioner och polymeremulsioner

 

452

38885

0002725-22-6

2,4-bis(2,4-dimetylfenyl)-6-(2-hydroxi-4-n-oktyloxifenyl)-1,3,5-triazin

ja

nej

nej

0,05

 

Får endast användas i vattenhaltiga livsmedel

 

453

26320

0002768-02-7

vinyltrimetoxisilan

nej

ja

nej

0,05

 

 

(10)

454

12670

0002855-13-2

1-amino-3-aminometyl-3,5,5-trimetylcyklohexan

nej

ja

nej

6

 

 

 

455

20530

0002867-47-2

metakrylsyra, 2-(dimetylamino)-etylester

nej

ja

nej

ND

 

 

 

456

10810

0002998-08-5

akrylsyra, sek-butylester

nej

ja

nej

 

(22)

 

 

457

20140

0002998-18-7

metakrylsyra, sek-butylester

nej

ja

nej

 

(23)

 

 

458

36960

0003061-75-4

behenamid

ja

nej

nej

 

 

 

 

459

46870

0003135-18-0

3,5-di-tert-butyl-4-hydroxibensylfosfonsyra, dioktadecylester

ja

nej

nej

 

 

 

 

460

14950

0003173-53-3

cyklohexylisocyanat

nej

ja

nej

 

(17)

1 mg/kg i slutprodukten uttryckt som andelen isocyanat

(10)

461

22420

0003173-72-6

1,5-naftalendiisocyanat

nej

ja

nej

 

(17)

1 mg/kg i slutprodukten uttryckt som andelen isocyanat

(10)

462

26170

0003195-78-6

N-vinyl-N-metylacetamid

nej

ja

nej

0,02

 

 

(1)

463

25840

0003290-92-4

1,1,1-trimetylolpropantrimetakrylat

nej

ja

nej

0,05

 

 

 

464

61280

0003293-97-8

2-hydroxi-4-n-hexyloxibensofenon

ja

nej

ja

 

(8)

 

 

465

68040

0003333-62-8

7-[2H-nafto-(1,2-D)triazol-2-yl]-3-fenylkumarin

ja

nej

nej

 

 

 

 

466

50640

0003648-18-8

di-n-oktyltenndilaurat

ja

nej

nej

 

(10)

 

 

467

14800

0003724-65-0

krotonsyra

ja

ja

nej

0,05

 

 

(1)

45600

468

71960

0003825-26-1

perfluoroktansyra, ammoniumsalt

ja

nej

nej

 

 

Får endast användas i produkter för flergångsbruk, sintrade vid höga temperaturer

 

469

60480

0003864-99-1

2-(2′-hydroxi-3,5′-di-tert-butylfenyl)-5-klorbensotriazol

ja

nej

ja

 

(12)

 

 

470

60400

0003896-11-5

2-(2′-hydroxi-3′-tert-butyl-5′-metylfenyl)-5-klorbensotriazol

ja

nej

ja

 

(12)

 

 

471

24888

0003965-55-7

5-sulfoisoftalsyra, mononatriumsalt, dimetylester

nej

ja

nej

0,05

 

 

 

472

66560

0004066-02-8

2,2′-metylenbis(4-metyl-6-cyklohexylfenol)

ja

nej

ja

 

(5)

 

 

473

12265

0004074-90-2

adipinsyra, divinylester

nej

ja

nej

ND

 

5 mg/kg i slutprodukten.

Får endast användas som sammonomer

(1)

474

43600

0004080-31-3

1-(3-klorallyl)-3,5,7-triaza-1-azoniaadamantanklorid

ja

nej

nej

0,3

 

 

 

475

19110

0004098-71-9

1-isocyanat-3-isocyanatmetyl-3,5,5-trimetylcyklohexan

nej

ja

nej

 

(17)

1 mg/kg i slutprodukten uttryckt som andelen isocyanat

(10)

476

16570

0004128-73-8

difenyleter-4,4′-diisocyanat

nej

ja

nej

 

(17)

1 mg/kg i slutprodukten uttryckt som andelen isocyanat

(10)

477

46720

0004130-42-1

2,6-di-tert-butyl-4-etylfenol

ja

nej

ja

4,8

 

 

(1)

478

60180

0004191-73-5

4-hydroxibensoesyra, isopropylester

ja

nej

nej

 

 

 

 

479

12970

0004196-95-6

azelainsyraanhydrid

nej

ja

nej

 

 

 

 

480

46790

0004221-80-1

3,5-di-tert-butyl-4-hydroxibensoesyra, 2,4-di-tert-butylfenylester

ja

nej

nej

 

 

 

 

481

13060

0004422-95-1

1,3,5-bensentrikarboxylsyratriklorid

nej

ja

nej

0,05

 

SML uttryckt som 1,3,5-bensentrikarboxylsyra

(1)

482

21100

0004655-34-9

metakrylsyra, isopropylester

nej

ja

nej

 

(23)

 

 

483

68860

0004724-48-5

n-oktylfosfonsyra

ja

nej

nej

0,05

 

 

 

484

13395

0004767-03-7

2,2-bis(hydroximetyl)propionsyra

nej

ja

nej

0,05

 

 

(1)

485

13560

0005124-30-1

dicyklohexylmetan-4,4′-diisocyanat

nej

ja

nej

 

(17)

1 mg/kg i slutprodukten uttryckt som andelen isocyanat

(10)

15700

486

54005

0005136-44-7

etylen-N-palmitamid-N′-stearamid

ja

nej

nej

 

 

 

 

487

45640

0005232-99-5

2-cyano-3,3-difenylakrylsyra, etylester

ja

nej

nej

0,05

 

 

 

488

53440

0005518-18-3

N,N′-etylenbispalmitamid

ja

nej

nej

 

 

 

 

489

41040

0005743-36-2

kalciumbutyrat

ja

nej

nej

 

 

 

 

490

16600

0005873-54-1

difenylmetan-2,4′-diisocyanat

nej

ja

nej

 

(17)

1 mg/kg i slutprodukten uttryckt som andelen isocyanat

(10)

491

82720

0006182-11-2

1,2-propylenglykoldistearat

ja

nej

nej

 

 

 

 

492

45650

0006197-30-4

2-cyano-3,3-difenylakrylsyra, 2-etylhexylester

ja

nej

nej

0,05

 

 

 

493

39200

0006200-40-4

bis(2-hydroxietyl)-2-hydroxipropyl-3-(dodecyloxi)metylammoniumklorid

ja

nej

nej

1,8

 

 

 

494

62140

0006303-21-5

underfosforsyrlighet

ja

nej

nej

 

 

 

 

495

35160

0006642-31-5

6-amino-1,3-dimetyluracil

ja

nej

nej

5

 

 

 

496

71680

0006683-19-8

pentaerytritoltetrakis[3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxifenyl)-propionat]

ja

nej

nej

 

 

 

 

497

95020

0006846-50-0

2,2,4-trimetyl-1,3-pentandioldiisobutyrat

ja

nej

nej

5

 

Får endast användas i engångshandskar

 

498

16210

0006864-37-5

3,3′-dimetyl-4,4′-diaminodicyklohexylmetan

nej

ja

nej

0,05

 

Får endast användas i polyamider

(5)

499

19965

0006915-15-7

äppelsyra

ja

ja

nej

 

 

Får vid användning som monomer endast användas som sammonomer i alifatiska polyestrar upp till maximalt 1 % räknat i mol

 

65020

500

38560

0007128-64-5

2,5-bis(5-tert-butyl-2-bensoxazolyl)tiofen

ja

nej

ja

0,6

 

 

 

501

34480

aluminiumfibrer, -flagor och -pulver

ja

nej

nej

 

 

 

 

502

22778

0007456-68-0

4,4′-oxibis(bensensulfonylazid)

nej

ja

nej

0,05

 

 

(1)

503

46080

0007585-39-9

beta-dextrin

ja

nej

nej

 

 

 

 

504

86240

0007631-86-9

silikondioxid

ja

nej

nej

 

 

För syntetisk amorf silikondioxid: primärpartiklar på 1–100 nm som är aggregerade till en storlek på 0,1–1 µm vilka kan bilda agglomerat inom storleksfördelningen 0,3 µm till mm-storlek

 

505

86480

0007631-90-5

natriumbisulfit

ja

nej

nej

 

(19)

 

 

506

86920

0007632-00-0

natriumnitrit

ja

nej

nej

0,6

 

 

 

507

59990

0007647-01-0

saltsyra

ja

nej

nej

 

 

 

 

508

86560

0007647-15-6

natriumbromid

ja

nej

nej

 

 

 

 

509

23170

0007664-38-2

fosforsyra

ja

ja

nej

 

 

 

 

72640

510

12789

0007664-41-7

ammoniak

ja

ja

nej

 

 

 

 

35320

511

91920

0007664-93-9

svavelsyra

ja

nej

nej

 

 

 

 

512

81680

0007681-11-0

kaliumjodid

ja

nej

nej

 

(6)

 

 

513

86800

0007681-82-5

natriumjodid

ja

nej

nej

 

(6)

 

 

514

91840

0007704-34-9

svavel

ja

nej

nej

 

 

 

 

515

26360

0007732-18-5

vatten

ja

ja

nej

 

 

I överensstämmelse med direktiv 98/83/EG (2)

 

95855

516

86960

0007757-83-7

natriumsulfit

ja

nej

nej

 

(19)

 

 

517

81520

0007758-02-3

kaliumbromid

ja

nej

nej

 

 

 

 

518

35845

0007771-44-0

arakidonsyra

ja

nej

nej

 

 

 

 

519

87120

0007772-98-7

natriumtiosulfat

ja

nej

nej

 

(19)

 

 

520

65120

0007773-01-5

manganklorid

ja

nej

nej

 

 

 

 

521

58320

0007782-42-5

grafit

ja

nej

nej

 

 

 

 

522

14530

0007782-50-5

klor

nej

ja

nej

 

 

 

 

523

45195

0007787-70-4

kopparbromid

ja

nej

nej

 

 

 

 

524

24520

0008001-22-7

sojabönsolja

nej

ja

nej

 

 

 

 

525

62640

0008001-39-6

japanvax

ja

nej

nej

 

 

 

 

526

43440

0008001-75-0

ceresin

ja

nej

nej

 

 

 

 

527

14411

0008001-79-4

ricinolja

ja

ja

nej

 

 

 

 

42880

528

63760

0008002-43-5

lecitin

ja

nej

nej

 

 

 

 

529

67850

0008002-53-7

montanvax

ja

nej

nej

 

 

 

 

530

41760

0008006-44-8

kandelillavax

ja

nej

nej

 

 

 

 

531

36880

0008012-89-3

bivax

ja

nej

nej

 

 

 

 

532

88640

0008013-07-8

sojabönsolja, epoxiderad

ja

nej

nej

60

30 (*)

(32)

(*)

För PVC-packningar som används för att tillsluta glasburkar med modersmjölksersättning och tillskottsnäring enligt definitionerna i direktiv 2006/141/EG eller spannmålsbaserade livsmedel och barnmat för spädbarn och småbarn enligt definitionerna i direktiv 2006/125/EG, har SML dock sänkts till 30 mg/kg.

Oxiran < 8 %, jodtal < 6

 

533

42720

0008015-86-9

karnaubavax

ja

nej

nej

 

 

 

 

534

80720

0008017-16-1

polyfosforsyror

ja

nej

nej

 

 

 

 

535

24100

0008050-09-7

kolofonium

ja

ja

nej

 

 

 

 

24130

24190

83840

536

84320

0008050-15-5

kolofonium, hydrogenerat, ester med metanol

ja

nej

nej

 

 

 

 

537

84080

0008050-26-8

kolofonium, ester med pentaerytritol

ja

nej

nej

 

 

 

 

538

84000

0008050-31-5

kolofonium, ester med glycerol

ja

nej

nej

 

 

 

 

539

24160

0008052-10-6

kolofoniumtallolja

nej

ja

nej

 

 

 

 

540

63940

0008062-15-5

lignonsulfonsyra

ja

nej

nej

0,24

 

Får endast användas som dispergeringsmedel för plastdispersioner

 

541

58480

0009000-01-5

gummi arabicum

ja

nej

nej

 

 

 

 

542

42640

0009000-11-7

karboximetylcellulosa

ja

nej

nej

 

 

 

 

543

45920

0009000-16-2

dammar

ja

nej

nej

 

 

 

 

544

58400

0009000-30-0

guargummi

ja

nej

nej

 

 

 

 

545

93680

0009000-65-1

dragantgummi

ja

nej

nej

 

 

 

 

546

71440

0009000-69-5

pektin

ja

nej

nej

 

 

 

 

547

55440

0009000-70-8

gelatin

ja

nej

nej

 

 

 

 

548

42800

0009000-71-9

kasein

ja

nej

nej

 

 

 

 

549

80000

0009002-88-4

polyetylenvax

ja

nej

nej

 

 

 

 

550

81060

0009003-07-0

polypropylenvax

ja

nej

nej

 

 

 

 

551

79920

0009003-11-6

0106392-12-5

poly(etylenpropylen)glykol

ja

nej

nej

 

 

 

 

552

81500

0009003-39-8

polyvinylpyrrolidon

ja

nej

nej

 

 

Ämnet ska uppfylla renhetskriterierna i kommissionens direktiv 2008/84/EG (3)

 

553

14500

0009004-34-6

cellulosa

ja

ja

nej

 

 

 

 

43280

554

43300

0009004-36-8

cellulosaacetatbutyrat

ja

nej

nej

 

 

 

 

555

53280

0009004-57-3

etylcellulosa

ja

nej

nej

 

 

 

 

556

54260

0009004-58-4

etylhydroxietylcellulosa

ja

nej

nej

 

 

 

 

557

66640

0009004-59-5

metyletylcellulosa

ja

nej

nej

 

 

 

 

558

60560

0009004-62-0

hydroxietylcellulosa

ja

nej

nej

 

 

 

 

559

61680

0009004-64-2

hydroxipropylcellulosa

ja

nej

nej

 

 

 

 

560

66700

0009004-65-3

metylhydroxipropylcellulosa

ja

nej

nej

 

 

 

 

561

66240

0009004-67-5

metylcellulosa

ja

nej

nej

 

 

 

 

562

22450

0009004-70-0

nitrocellulosa

nej

ja

nej

 

 

 

 

563

78320

0009004-97-1

polyetylenglykolmonoricinoleat

ja

nej

ja

42

 

 

 

564

24540

0009005-25-8

stärkelse, ätlig

ja

ja

nej

 

 

 

 

88800

565

61120

0009005-27-0

hydroxietylstärkelse

ja

nej

nej

 

 

 

 

566

33350

0009005-32-7

alginsyra

ja

nej

nej

 

 

 

 

567

82080

0009005-37-2

1,2-propylenglykolalginat

ja

nej

nej

 

 

 

 

568

79040

0009005-64-5

polyetylenglykolsorbitanmonolaurat

ja

nej

nej

 

 

 

 

569

79120

0009005-65-6

polyetylenglykolsorbitanmonooleat

ja

nej

nej

 

 

 

 

570

79200

0009005-66-7

polyetylenglykolsorbitanmonopalmitat

ja

nej

nej

 

 

 

 

571

79280

0009005-67-8

polyetylenglykolsorbitanmonostearat

ja

nej

nej

 

 

 

 

572

79360

0009005-70-3

polyetylenglykolsorbitantrioleat

ja

nej

nej

 

 

 

 

573

79440

0009005-71-4

polyetylenglykolsorbitantristearat

ja

nej

nej

 

 

 

 

574

24250

0009006-04-6

naturgummi

ja

ja

nej

 

 

 

 

84560

575

76721

0063148-62-9

polydimetylsiloxan (molekylvikt > 6 800)

ja

nej

nej

 

 

Viskositet vid 25 °C minst 100 cSt (100 × 10–6 m2/s)

 

576

60880

0009032-42-2

hydroxietylmetylcellulosa

ja

nej

nej

 

 

 

 

577

62280

0009044-17-1

sampolymer av isobutylen och buten

ja

nej

nej

 

 

 

 

578

79600

0009046-01-9

polyetylenglykoltridecyleterfosfat

ja

nej

nej

5

 

Endast för material och produkter avsedda att komma i kontakt med vattenhaltiga livsmedel.

Polyetylenglykol(EO ≤ 11)tridecyleterfosfat (mono- och dialkylester) med en halt på högst 10 % av polyetylenglykol(EO ≤ 11)tridecyleter

 

579

61800

0009049-76-7

hydroxipropylstärkelse

ja

nej

nej

 

 

 

 

580

46070

0010016-20-3

alfa-dextrin

ja

nej

nej

 

 

 

 

581

36800

0010022-31-8

bariumnitrat

ja

nej

nej

 

 

 

 

582

50240

0010039-33-5

di-n-oktyltenn-bis(2-etylhexylmaleat)

ja

nej

nej

 

(10)

 

 

583

40400

0010043-11-5

bornitrid

ja

nej

nej

 

(16)

 

 

584

13620

0010043-35-3

borsyra

ja

ja

nej

 

(16)

 

 

40320

585

41120

0010043-52-4

kalciumklorid

ja

nej

nej

 

 

 

 

586

65280

0010043-84-2

manganhypofosfit

ja

nej

nej

 

 

 

 

587

68400

0010094-45-8

oktadecylerukamid

ja

nej

ja

5

 

 

 

588

64320

0010377-51-2

litiumjodid

ja

nej

nej

 

(6)

 

 

589

52645

0010436-08-5

cis-11-eikosenamid

ja

nej

nej

 

 

 

 

590

21370

0010595-80-9

metakrylsyra, 2-sulfoetylester

nej

ja

nej

ND

 

 

(1)

591

36160

0010605-09-1

askorbylstearat

ja

nej

nej

 

 

 

 

592

34690

0011097-59-9

aluminiummagnesiumkarbonathydroxid

ja

nej

nej

 

 

 

 

593

44960

0011104-61-3

koboltoxid

ja

nej

nej

 

 

 

 

594

65360

0011129-60-5

manganoxid

ja

nej

nej

 

 

 

 

595

19510

0011132-73-3

lignoncellulosa

nej

ja

nej

 

 

 

 

596

95935

0011138-66-2

xantangummi

ja

nej

nej

 

 

 

 

597

67120

0012001-26-2

glimmer

ja

nej

nej

 

 

 

 

598

41600

0012004-14-7

0037293-22-4

kalciumsulfoaluminat

ja

nej

nej

 

 

 

 

599

36840

0012007-55-5

bariumtetraborat

ja

nej

nej

 

(16)

 

 

600

60030

0012072-90-1

hydromagnesit

ja

nej

nej

 

 

 

 

601

35440

0012124-97-9

ammoniumbromid

ja

nej

nej

 

 

 

 

602

70240

0012198-93-5

ozokerit

ja

nej

nej

 

 

 

 

603

83460

0012269-78-2

pyrofyllit

ja

nej

nej

 

 

 

 

604

60080

0012304-65-3

hydrotalcit

ja

nej

nej

 

 

 

 

605

11005

0012542-30-2

akrylsyra, dicyklopentenylester

nej

ja

nej

0,05

 

 

(1)

606

65200

0012626-88-9

manganhydroxid

ja

nej

nej

 

 

 

 

607

62245

0012751-22-3

järnfosfid

ja

nej

nej

 

 

Får endast användas i PET-polymerer och -sampolymerer

 

608

40800

0013003-12-8

4,4′-butyliden-bis(6-tert-butyl-3-metylfenyl-ditridecylfosfit)

ja

nej

ja

6

 

 

 

609

83455

0013445-56-2

pyrofosforsyrlighet

ja

nej

nej

 

 

 

 

610

93440

0013463-67-7

titandioxid

ja

nej

nej

 

 

 

 

611

35120

0013560-49-1

3-aminokrotonsyra, diester med tiobis(2-hydroxietyl)eter

ja

nej

nej

 

 

 

 

612

16694

0013811-50-2

N,N′-divinyl-2-imidazolidinon

nej

ja

nej

0,05

 

 

(10)

613

95905

0013983-17-0

wollastonit

ja

nej

nej

 

 

 

 

614

45560

0014464-46-1

kristobalit

ja

nej

nej

 

 

 

 

615

92080

0014807-96-6

talk

ja

nej

nej

 

 

 

 

616

83470

0014808-60-7

kvarts

ja

nej

nej

 

 

 

 

617

10660

0015214-89-8

2-akrylamid-2-metylpropansulfonsyra

nej

ja

nej

0,05

 

 

 

618

51040

0015535-79-2

di-n-oktyltennmerkaptoacetat

ja

nej

nej

 

(10)

 

 

619

50320

0015571-58-1

di-n-oktyltenn-bis(2-etylhexylmerkaptoacetat)

ja

nej

nej

 

(10)

 

 

620

50720

0015571-60-5

di-n-oktyltenndimaleat

ja

nej

nej

 

(10)

 

 

621

17110

0016219-75-3

5-etylidenbicyklo[2,2,1]hept-2-en

nej

ja

nej

0,05

 

 

(9)

622

69840

0016260-09-6

oleylpalmitamid

ja

nej

ja

5

 

 

 

623

52640

0016389-88-1

dolomit

ja

nej

nej

 

 

 

 

624

18897

0016712-64-4

6-hydroxi-2-naftalenkarboxylsyra

nej

ja

nej

0,05

 

 

 

625

36720

0017194-00-2

bariumhydroxid

ja

nej

nej

 

 

 

 

626

57800

0018641-57-1

glyceroltribehenat

ja

nej

nej

 

 

 

 

627

59760

0019569-21-2

huntit

ja

nej

nej

 

 

 

 

628

96190

0020427-58-1

zinkhydroxid

ja

nej

nej

 

 

 

 

629

34560

0021645-51-2

aluminiumhydroxid

ja

nej

nej

 

 

 

 

630

82240

0022788-19-8

1,2-propylenglykoldilaurat

ja

nej

nej

 

 

 

 

631

59120

0023128-74-7

1,6-hexametylen-bis(3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxifenyl)propionamid)

ja

nej

ja

45

 

 

 

632

52880

0023676-09-7

4-etoxibensoesyra, etylester

ja

nej

nej

3,6

 

 

 

633

53200

0023949-66-8

2-etoxi-2′-etyloxanilid

ja

nej

ja

30

 

 

 

634

25910

0024800-44-0

tripropylenglykol

nej

ja

nej

 

 

 

 

635

40720

0025013-16-5

tert-butyl-4-hydroxianisol

ja

nej

nej

30

 

 

 

636

31500

0025134-51-4

akrylsyra, 2-etylhexylester, sampolymer

ja

nej

nej

0,05

(22)

SML uttryckt som akrylsyra, 2-etylhexylester

 

637

71635

0025151-96-6

pentaerytritoldioleat

ja

nej

nej

0,05

 

Får inte användas för produkter som kommer i kontakt med feta livsmedel för vilka simulator D föreskrivs

 

638

23590

0025322-68-3

polyetylenglykol

ja

ja

nej

 

 

 

 

76960

639

23651

0025322-69-4

polypropylenglykol

ja

ja

nej

 

 

 

 

80800

640

54930

0025359-91-5

formaldehyd-1-naftol, sampolymer

ja

nej

nej

0,05

 

 

 

641

22331

0025513-64-8

blandning av (35–45 viktprocent) 1,6-diamino-2,2,4-trimetylhexan och (55–65 viktprocent) 1,6-diamino-2,4,4-trimetylhexan

nej

ja

nej

0,05

 

 

(10)

642

64990

0025736-61-2

maleinsyraanhydrid-styren, sampolymer, natriumsalt

ja

nej

nej

 

 

Andelen med molekylvikt under 1 000 Da bör inte överstiga 0,05 viktprocent

 

643

87760

0026266-57-9

sorbitanmonopalmitat

ja

nej

nej

 

 

 

 

644

88080

0026266-58-0

sorbitantrioleat

ja

nej

nej

 

 

 

 

645

67760

0026401-86-5

mono-n-oktyltenn-tris(isooktylmerkaptoacetat)

ja

nej

nej

 

(11)

 

 

646

50480

0026401-97-8

di-n-oktyltenn-bis(isooktylmerkaptoacetat)

ja

nej

nej

 

(10)

 

 

647

56720

0026402-23-3

glycerolmonohexanoat

ja

nej

nej

 

 

 

 

648

56880

0026402-26-6

glycerolmonooktanoat

ja

nej

nej

 

 

 

 

649

47210

0026427-07-6

dibutyltiotennsyrapolymer

ja

nej

nej

 

 

Molekylär enhet = (C8H18S3Sn2)n (n = 1,5–2)

 

650

49600

0026636-01-1

dimetyltenn-bis(isooktylmerkaptoacetat)

ja

nej

nej

 

(9)

 

 

651

88240

0026658-19-5

sorbitantristearat

ja

nej

nej

 

 

 

 

652

38820

0026741-53-7

bis(2,4-di-tert-butylfenyl)pentaerytritoldifosfit

ja

nej

ja

0,6

 

 

 

653

25270

0026747-90-0

2,4-toluendiisocyanat, dimer

nej

ja

nej

 

(17)

1 mg/kg i slutprodukten uttryckt som andelen isocyanat

(10)

654

88600

0026836-47-5

sorbitolmonostearat

ja

nej

nej

 

 

 

 

655

25450

0026896-48-0

tricyklodekandimetanol

nej

ja

nej

0,05

 

 

 

656

24760

0026914-43-2

styrensulfonsyra

nej

ja

nej

0,05

 

 

 

657

67680

0027107-89-7

mono-n-oktyltenn-tris(2-etylhexylmerkaptoacetat)

ja

nej

nej

 

(11)

 

 

658

52000

0027176-87-0

dodecylbensensulfonsyra

ja

nej

nej

30

 

 

 

659

82800

0027194-74-7

1,2-propylenglykolmonolaurat

ja

nej

nej

 

 

 

 

660

47540

0027458-90-8

di-tert-dodecyldisulfid

ja

nej

ja

0,05

 

 

 

661

95360

0027676-62-6

1,3,5-tris(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxibensyl)-1,3,5-triazin-2,4,6(1H,3H,5H)-trion

ja

nej

ja

5

 

 

 

662

25927

0027955-94-8

1,1,1-tris(4-hydroxifenol)etan

nej

ja

nej

0,005

 

Får endast användas i polykarbonat

(1)

663

64150

0028290-79-1

linolensyra

ja

nej

nej

 

 

 

 

664

95000

0028931-67-1

trimetylolpropantrimetakrylat-metylmetakrylat, sampolymer

ja

nej

nej

 

 

 

 

665

83120

0029013-28-3

1,2-propylenglykolmonopalmitat

ja

nej

nej

 

 

 

 

666

87280

0029116-98-1

sorbitandioleat

ja

nej

nej

 

 

 

 

667

55190

0029204-02-2

gadoleinsyra

ja

nej

nej

 

 

 

 

668

80240

0029894-35-7

polyglycerolricinoleat

ja

nej

nej

 

 

 

 

669

56610

0030233-64-8

glycerolmonobehenat

ja

nej

nej

 

 

 

 

670

56800

0030899-62-8

glycerolmonolauratdiacetat

ja

nej

nej

 

(32)

 

 

671

74240

0031570-04-4

fosforsyrlighet, tris(2,4-di-tert-butylfenyl)ester

ja

nej

nej