|
22.12.2011 |
SV |
Europeiska unionens officiella tidning |
L 341/63 |
KOMMISSIONENS BESLUT
av den 20 december 2011
om ändring av beslut 2002/364/EG om gemensamma tekniska specifikationer för medicintekniska produkter avsedda för in vitro-diagnostik
[delgivet med nr K(2011) 9398]
(Text av betydelse för EES)
(2011/869/EU)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (1), särskilt artikel 5.3 andra stycket, och
av följande skäl:
|
(1) |
De gemensamma tekniska specifikationerna för medicintekniska produkter avsedda för in vitro-diagnostik fastställs i kommissionens beslut 2002/364/EG (2). |
|
(2) |
Med tanke på folkhälsan bör om möjligt gemensamma tekniska specifikationer upprättas för de produkter som förtecknas i förteckning A i bilaga II till direktiv 98/79/EG. |
|
(3) |
Tester för blodscreening för samt diagnos och konfirmation av variant Creutzfeldt-Jakobs sjukdom (vCJD) har lagts till i förteckning A i bilaga II till direktiv 98/79/EG genom kommissionens direktiv 2011/100/EU (3). |
|
(4) |
Med hänsyn till det allmänt erkända tekniska utvecklingsstadiet och aktuella vetenskapliga rön om variant Creutzfeldt-Jakobs sjukdom kan gemensamma tekniska specifikationer upprättas för vCJD-tester för blodscreening. |
|
(5) |
De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats genom artikel 6.2 i rådets direktiv 90/385/EEG (4) och som avses i artikel 7.1 i direktiv 98/79/EG. |
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Bilagan till beslut 2002/364/EG ska ändras i enlighet med bilagan till det här beslutet.
Artikel 2
Detta beslut ska tillämpas från och med den 1 juli 2012.
Medlemsstaterna ska dock låta tillverkarna tillämpa kraven i bilagan före det datum som anges i första stycket i denna artikel.
Artikel 3
Detta beslut riktar sig till medlemsstaterna.
Utfärdat i Bryssel den 20 december 2011.
På kommissionens vägnar
John DALLI
Ledamot av kommissionen
(1) EGT L 331, 7.12.1998, s. 1.
(2) EGT L 131, 16.5.2002, s. 17.
(3) Se sidan 50 i detta nummer av EUT.
(4) EGT L 189, 20.7.1990, s. 17.
BILAGA
|
1. |
Följande punkt ska läggas till i slutet av punkt 3 i bilagan till beslut 2002/364/EG: ”3.7 Gemensamma tekniska specifikationer för tester för blodscreening för variant Creutzfeldt-Jakobs sjukdom (vCJD) Gemensamma tekniska specifikationer för tester för blodscreening för variant Creutzfeldt-Jakobs sjukdom (vCJD) anges i tabell 11.” |
|
2. |
Följande tabell ska läggas till i slutet av bilagan till beslut 2002/364/EG: ”Tabell 11 Tester för blodscreening för variant Creutzfeldt-Jakobs sjukdom (vCJD)
|