|
26.11.2011 |
SV |
Europeiska unionens officiella tidning |
L 313/37 |
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT
av den 24 november 2011
om tillstånd för utsläppande på marknaden av flavonoider från Glycyrrhiza glabra L. som ny livsmedelsingrediens enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97
[delgivet med nr K(2011) 8362]
(Endast de franska och nederländska texterna är giltiga)
(2011/761/EU)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 av den 27 januari 1997 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser (1), särskilt artikel 7, och
av följande skäl:
|
(1) |
Den 1 november 2007 ansökte Kaneka Pharma Europe NV hos de behöriga myndigheterna i Belgien om att få släppa ut flavonoider från Glycyrrhiza glabra L. (Glavonoid) på marknaden som ny livsmedelsingrediens. |
|
(2) |
Den 3 december 2008 utfärdade den behöriga myndigheten för utvärdering av livsmedel i Belgien den första utvärderingsrapporten. I rapporten konstaterades det att Kaneka lämnat tillräcklig information för att flavonoider från Glycyrrhiza glabra L. ska få släppas ut på marknaden som ny livsmedelsingrediens. |
|
(3) |
Kommissionen vidarebefordrade den första utvärderingsrapporten till samtliga medlemsstater den 19 februari 2009. |
|
(4) |
Inom den period på 60 dagar som fastställs i artikel 6.4 i förordning (EG) nr 258/97 framfördes i enlighet med den bestämmelsen motiverade invändningar mot utsläppandet av produkten på marknaden. |
|
(5) |
Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) ombads därför den 22 juli 2009 att yttra sig i frågan. |
|
(6) |
Den 30 juni 2011 konstaterade Efsa i sitt vetenskapliga yttrande (”Scientific opinion on the safety of ’Glavonoid®’, an extract derived from the roots of or rootstock of Glycyrrhiza glabra L., as a Novel Food ingredient on request from the European Commission” (2)) att Glavonoid är säkert för den vuxna befolkningen i allmänhet vid ett intag på upp till 120 mg per dag. |
|
(7) |
För att undvika ett intag av Glavonoid som överstiger 120 mg per dag samtyckte Kaneka Pharma Europe NV den 11 augusti 2011 till att begränsa användningen av Glavonoid som ingrediens till kosttillskott och drycker. |
|
(8) |
På grundval av den vetenskapliga utvärderingen fastställs det att Glavonoid uppfyller kriterierna i artikel 3.1 i förordning (EG) nr 258/97. |
|
(9) |
De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa. |
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Flavonoider från Glycyrrhiza glabra L. (nedan kallade Glavonoid) enligt specifikationen i bilaga I får släppas ut på marknaden i unionen som ny livsmedelsingrediens för de användningar som anges i bilaga II.
Glavonoid som sådant får inte säljas till slutkonsumenter.
Artikel 2
1. Flavonoider från Glycyrrhiza glabra L. som godkänns genom detta beslut ska vid märkning av livsmedel i vilka de ingår benämnas ”flavonoider från Glycyrrhiza glabra L.”.
2. I märkningen av livsmedel i vilka produkten tillsatts som ny livsmedelsingrediens ska det anges att
|
a) |
produkten inte bör intas av gravida och ammande kvinnor, barn och ungdomar, |
|
b) |
människor som tar receptbelagda läkemedel endast bör inta produkten under läkartillsyn, och |
|
c) |
man bör inta högst 120 mg Glavonoid per dag. |
3. Mängden Glavonoid i slutprodukten ska anges i märkningen av det livsmedel i vilket det ingår.
4. Drycker som innehåller Glavonoid ska erbjudas slutkonsumenterna i portionsförpackningar.
Artikel 3
Detta beslut riktar sig till Kaneka Pharma Europe NV, Triomflaan 173, 1160 Bryssel, BELGIEN.
Utfärdat i Bryssel den 24 november 2011.
På kommissionens vägnar
John DALLI
Ledamot av kommissionen
(1) EGT L 43, 14.2.1997, s. 1.
(2) The EFSA Journal, vol. 9(2011):7, artikelnr 2287.
BILAGA I
SPECIFIKATIONER FÖR GLAVONOID
Beskrivning
Glavonoid är ett extrakt av rötterna eller jordstammen av Glycyrrhiza glabra framställt genom extraktion med etanol följd av ytterligare extraktion av detta etanolextrakt med triglycerider med medellånga kedjor. Det är en mörkbrun vätska som innehåller 2,5–3,5 % glabridin.
Specifikationer
|
Parameter |
|
|
Vatten |
Mindre än 0,5 % |
|
Aska |
Mindre än 0,1 % |
|
Peroxidtal |
Mindre än 0,5 mekv/kg |
|
Glabridin |
2,5–3,5 % av fettet |
|
Glycyrrhizinsyra |
Mindre än 0,005 % |
|
Fett, inklusive ämnen av typen polyfenol |
Minst 99 % |
|
Protein |
Mindre än 0,1 % |
|
Kolhydrater |
Inte påvisbara |
BILAGA II
|
Livsmedelskategori |
Högsta tillåtna halt av Glavonoid |
|
Drycker baserade på mjölk Drycker baserade på yoghurt Drycker baserade på frukter, bär eller grönsaker |
120 mg per daglig portion |
|
Kosttillskott |
120 mg per daglig dos |