om ändring av bilaga X till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 999/2001 när det gäller förteckningen över snabbtest

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 999/2001 av den 22 maj 2001 om fastställande av bestämmelser för förebyggande, kontroll och utrotning av vissa typer av transmissibel spongiform encefalopati (1), särskilt artikel 23 första stycket, och

Bilaga X till förordning (EG) nr 999/2001 ska ändras enligt bilagan till den här förordningen.

Denna förordning träder i kraft den tredje dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

BILAGA

I kapitel C bilaga X till förordning (EG) nr 999/2001 ska led 4 ersättas med följande:

”4. Snabbtest

Vid genomförandet av snabbtesten enligt artiklarna 5.3 och 6.1 ska följande metoder användas som snabbtest för övervakning av BSE hos nötkreatur:

—	Immunoblotting baserad på Western blotting för påvisande av det proteinas K-resistenta fragmentet PrPRes (Prionics-Check Western test).

—	Kemiluminiscens-ELISA med en extraktionsmetod och ELISA-teknik med användande av förstärkt kemiluminiscerande reagens (Enfer test & Enfer TSE Kit version 2.0, automatiserad provberedning).

—	Immunoassay i mikrotiterplatta (ELISA) för påvisande av PrPSc (Enfer TSE version 3).

—	Sandwich-immunoassay för att påvisa PrPRes efter denaturering och koncentrering (Bio-Rad TeSeE-test).

—	Immunoassay i mikrotiterplatta (ELISA) som påvisar proteinas K-resistent PrPRes med monoklonala antikroppar (Prionics-Check LIA-test).

—	Konformationsberoende immunoassay, BSE-antigentestkit (Beckman Coulter InPro CDI kit).

—	Kemiluminiscens-ELISA för kvalitativ bestämning av PrPSc (CediTect BSE test).

—	Immunoassay med användande av en kemisk polymer för selektiv bindning av PrPSc och en monoklonal detektionsantikropp riktad mot konserverade regioner av PrP-molekylen (IDEXX HerdChek BSE Antigen Test Kit, EIA).

—	Kemiluminiscensbaserad immunoassay i mikrotiterplatta för påvisande av PrPSc i vävnad från nötkreatur (Institut Pourquier Speed’it BSE).

—	Immunoassay baserad på lateralt flöde med användande av två olika monoklonala antikroppar för påvisande av proteinas K-resistenta PrP-fragment (Prionics-Check PrioSTRIP).

—	Sandwich-immunoassay med användande av två olika monoklonala antikroppar riktade mot två epitoper i linjär form av bovint PrPSc (Roboscreen Beta Prion BSE EIA Test Kit).

—	Sandwich-ELISA för påvisande av proteinas K-resistent PrPSc (Roche Applied Science PrionScreen).

—	Antigenbindande ELISA med användande av två olika monoklonala antikroppar för påvisande av proteinas K-resistenta PrP-fragment (Fujirebio FRELISA BSE post mortem rapid BSE Test).

Vid genomförandet av snabbtesten enligt artiklarna 5.3 och 6.1 ska följande metoder användas som snabbtest för övervakning av TSE hos får och getter:

—	Konformationsberoende immunoassay, BSE-antigentestkit (Beckman Coulter InPro CDI kit).

—	Sandwich-immunoassay för att påvisa PrPRes efter denaturering och koncentrering (Bio-Rad TeSeE-test).

—	Sandwich-immunoassay för påvisande av PrPRes efter denaturering och koncentrering (Bio-Rad TeSeE Sheep/Goat test).

—	Kemiluminiscens-ELISA med en extraktionsmetod och ELISA-teknik med användande av förstärkt kemiluminiscerande reagens (Enfer TSE Kit version 2.0).

—	Immunoassay i mikrotiterplatta (ELISA) för påvisande av PrPSc (Enfer TSE version 3).

—	Immunoassay med användande av en kemisk polymer för selektiv bindning av PrPSc och en monoklonal detektionsantikropp riktad mot konserverade regioner av PrP-molekylen (IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA).

—	Kemiluminiscensbaserad immunoassay i mikrotiterplatta för påvisande av PrPSc i vävnad från får (POURQUIER’S – LIA Scrapie).

—	Immunoblotting baserad på Western blotting för påvisande av det proteinas K-resistenta fragmentet PrPRes (Prionics-Check Western Small Ruminant test).

—	Kemiluminiscens-immunoassay i mikrotiterplatta för påvisande av proteinas K-resistent PrPSc (Prionics Check LIA Small Ruminants).

För alla test måste de vävnadsprover som testet ska utföras på överensstämma med tillverkarens anvisningar.

Tillverkaren av snabbtestet måste ha ett kvalitetssäkringssystem som har godkänts av gemenskapens referenslaboratorium och som garanterar att testets kvalitet inte ändras. Tillverkaren ska lämna in testprotokollet till gemenskapens referenslaboratorium.

Ändringar av snabbtestet och testprotokollet får endast göras om gemenskapens referenslaboratorium underrättats i förväg och under förutsättning att gemenskapens referenslaboratorium kommer fram till att ändringen inte påverkar känsligheten, specificiteten eller tillförlitligheten hos snabbtestet. Denna slutsats ska meddelas kommissionen och de nationella referenslaboratorierna.”