27.2.2014

Europeiska unionens officiella tidning

L 58/10

GEMENSAMMA EES-KOMMITTÉNS BESLUT

nr 158/2013

av den 8 oktober 2013

om ändring av bilaga II (Tekniska föreskrifter, standarder, provning och certifiering) till EES-avtalet

GEMENSAMMA EES-KOMMITTÉN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT

med beaktande av avtalet om Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (nedan kallat EES-avtalet), särskilt artikel 98, och

av följande skäl:

(1)

Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1235/2010 av den 15 december 2010 om ändring, när det gäller säkerhetsövervakning av humanläkemedel, av förordning (EG) nr 726/2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, och förordning (EG) nr 1394/2007 om läkemedel för avancerad terapi (1), rättad i EUT L 201, 27.7.2012, s. 138 och i EUT L 69, 13.3.2013, s. 25, bör införlivas med EES-avtalet.

(2)

Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/84/EU av den 15 december 2010 om ändring, när det gäller säkerhetsövervakning av läkemedel, av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (2), rättat i EUT L 21, 25.1.2011, s. 8, i EUT L 276, 21.10.2011, s. 63 och i EUT L 69, 13.3.2013, s. 25, bör införlivas med EES-avtalet.

(3)	Bilaga II till EES-avtalet bör ändras i enlighet med detta.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Kapitel XIII i bilaga II till EES-avtalet ska ändras på följande sätt:

1.	Följande ska införas efter ”kommittén för särläkemedel” i trettonde stycket i inledningen: ”, kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel”.

Punkt 15q (Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG) ska ändras på följande sätt:

Följande strecksats ska läggas till:

”—	32010 L 0084: Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/84/EU av den 15 december 2010 (EUT L 348, 31.12.2010, s. 74), rättat i EUT L 21, 25.1.2011, s. 8, i EUT L 276, 21.10.2011, s. 63 och i EUT L 69, 13.3.2013, s. 25.”

ii)

Anpassningstexten ska ersättas med följande:

”Bestämmelserna i direktivet ska, inom ramen för detta avtal, tillämpas med följande anpassningar:

Liechtenstein ska inte vara skyldigt att delta i det decentraliserade förfarandet och i förfarandet för ömsesidigt erkännande och ska därför inte vara skyldigt att utfärda de motsvarande godkännandena för försäljning. I stället ska österrikiska godkännanden för försäljning inom det decentraliserade förfarandet och förfarandet för ömsesidigt erkännande vara giltiga för Liechtenstein på begäran av en sökande av godkännande för försäljning.

b)	Eftastater får inleda det skyndsamma unionsförfarandet enligt avdelning IX kapitel 3 avsnitt 4 i direktivet.

Vad beträffar avdelning IX ska Liechtensteins skyldigheter fullgöras av Österrike. Liechtenstein ska dock såvitt detta är tillämpligt på landet

—	ha ett system för säkerhetsövervakning, enligt artikel 101.1,

—	genomföra regelbundna granskningar av sitt system för säkerhetsövervakning, enligt artikel 101.2,

—	utse en behörig myndighet för säkerhetsövervakning, enligt artikel 101.3,

—	vidta alla lämpliga åtgärder för att uppmuntra patienter och läkare, farmaceuter och annan hälso- och sjukvårdspersonal att rapportera misstänkta biverkningar till den nationella behöriga myndigheten, enligt artikel 102 a,

—	underlätta patienternas rapportering genom att erbjuda alternativa rapporteringsformat utöver webbbaserade format, enligt artikel 102 b,

—

ålägga innehavare av godkännanden för försäljning en skyldighet att ha ett sådant riskhanteringssystem som avses i artikel 104.3 c vid farhågor om att risk/nyttaförhållandet för ett godkänt läkemedel kan påverkas, enligt artikel 104a.2; vid åläggandet av en sådan skyldighet ska Liechtenstein stödja sig på ett motsvarande beslut av de österrikiska myndigheterna,

—	skapa och underhålla en nationell webbportal för läkemedel som ska vara kopplad till webbportalen för europeiska läkemedel, enligt artikel 106,

—

registrera alla misstänkta biverkningar som inträffar på dess territorium och som har delgetts landet av hälso- och sjukvårdspersonal och patienter och se till att rapporter om sådana biverkningar får lämnas genom de nationella webbportalerna för läkemedel eller på annat sätt, enligt artikel 107a.1, och

—	lämna rapporter enligt artikel 107a.4.

Följande stycke ska läggas till i artikel 107c.5:

”Ett schweiziskt godkännande för försäljning av ett läkemedel som får verkan i Liechtenstein i kraft av liechtensteinsk rätt på grundval av tullunionen mellan Furstendömet Liechtenstein och Schweiziska edsförbundet ska inte anses som det första godkännandet för försäljning vid tillämpning av denna punkt.” ”.

Följande strecksats ska läggas till i punkt 15zb (Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004):

”—	32010 R 1235: Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1235/2010 av den 15 december 2010 (EUT L 348, 31.12.2010, s. 1), rättad i EUT L 201, 27.7.2012, s. 138 och i EUT L 69, 13.3.2013, s. 25.”

Följande ska läggas till i punkt 15zh (Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007):

”, ändrad genom

—	32010 R 1235: Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1235/2010 av den 15 december 2010 (EUT L 348, 31.12.2010, s. 1), rättad i EUT L 201, 27.7.2012, s. 138 och i EUT L 69, 13.3.2013, s. 25.”

Artikel 2

Texterna till förordning (EU) nr 1235/2010, rättad i EUT L 201, 27.7.2012, s. 138 och i EUT L 69, 13.3.2013, s. 25, och direktiv 2010/84/EU, rättat i EUT L 21, 25.1.2011, s. 8, i EUT L 276, 21.10.2011, s. 63 och i EUT L 69, 13.3.2013, s. 25, på isländska och norska, som ska offentliggöras i EES-supplementet till Europeiska unionens officiella tidning, ska vara giltiga.

Artikel 3

Detta beslut träder i kraft den 9 oktober 2013, eller dagen efter det att den sista anmälningen enligt artikel 103.1 i EES-avtalet har gjorts, om den dagen infaller senare (3).

För Liechtenstein träder detta beslut i kraft samma dag, eller den dag då ändringarna av avtalet mellan Liechtenstein och Österrike om fastställande av de tekniska detaljerna för Liechtensteins erkännande av österrikiska godkännanden för försäljning inom det decentraliserade förfarandet och förfarandet för ömsesidigt erkännande träder i kraft, om den dagen infaller senare.

Artikel 4

Detta beslut ska offentliggöras i EES-delen av och EES-supplementet till Europeiska unionens officiella tidning.

Utfärdat i Bryssel den 8 oktober 2013.

På gemensamma EES-kommitténs vägnar

Thórir IBSEN

Ordförande

(1) EUT L 348, 31.12.2010, s. 1.

(2) EUT L 348, 31.12.2010, s. 74.

(3) Konstitutionella krav finns angivna.