(2004/C 70 E/281)

SKRIFTLIG FRÅGA E-3374/03

från John Bowis (PPE-DE) till kommissionen

(14 november 2003)

Ämne:   Omklassificering av höft-, knä- och axelledsplastik

Har kommissionen bedömt den vetenskapliga motiveringen för sitt eventuellt kommande förslag om att omklassificera höft-, knä- och axelplastikprodukter som medicintekniska produkter under klass III enligt direktiv 93/42/EEG (1) (total ledplastik klassificeras för närvarande som klass IIb enligt detta direktiv) och, i synnerhet, bevis som kan knyta olyckor med sådana plastikprodukter till deras utformning? Har kommissionen tagit del av alla tillgängliga studier och övervägt effekterna av omklassificeringen på kostnader, tillgänglighet och innovation, och vilka slutsatser har den dragit? Är den medveten om de tre oberoende studier som den europeiska branschorganisationen för medicintekniska produkter, Eucomed, beställt och som slutfördes i oktober?

Svar från Erkki Liikanen på kommissionens vägnar

(18 december 2003)

Kommissionen har i samarbete med nationella myndigheter noggrant undersökt de tre studier som lämnats in av Eucomed. Som Eucomed framhåller är dessa oberoende studier som återspeglar författarnas åsikter, och inte Eucomeds.

Vid de diskussioner som förts har det stora flertalet nationella myndigheter betonat att det enligt deras erfarenhet ofta saknas kliniska data när det gäller fullständigt ledbyte och att ändringar som rör utformningen ofta inte kontrolleras i tillräckligt stor utsträckning med avseende på de långsiktiga effekterna. Myndigheterna anser att de risker som är förknippade med kirurgisk behandling bör nedbringas till ett minimum.

De nationella myndigheterna anser att endast de strängaste förfaranden för bedömning av överensstämmelse bör följas, särskilt eftersom allt yngre patienter genomgår ledbyte.

De handlingar som lämnats in under diskussionerna tyder inte på att strängare förfaranden för bedömning av överensstämmelse skulle få negativa konsekvenser för patienterna när det gäller kostnad, tillgång eller innovation.

(1)  EGT L 169, 12.7.1993, s. 1.