(2004/C 33 E/256)

SKRIFTLIG FRÅGA E-2314/03

från Paul Rübig (PPE-DE) till kommissionen

(14 juli 2003)

Ämne:   Begränsningar av marknadstillträdet för plasmabaserade läkemedel i Japan

Japans parlament antog ny lagstiftning 2002, enligt vilken inhemska och utländska tillverkare av blod- och plasmabaserade läkemedel årligen skall utfärda prognoser om den förväntade mängden försändelser med sådana produkter. Även om ett av ändamålen med denna lag (Blood Collection and Blood Donation Mediation Control Law/Showa 31 (1956) Law No 169) är att trygga Japans försörjning med blodprodukter är huvudsyftet att främja landets självförsörjning med dem.

Enligt denna lag skall en plan för tillgång och efterfrågan på blodbaserat material göras upp varje år och Japans regering kommer att rekommendera för företag som importerar sådant material att minska importmängderna om det fastställts att importen leder till minskad efterfrågan på inhemska blodprodukter. Samarbetsovilliga företag kan få sina tillstånd att bedriva affärsverksamhet indragna.

Det eventuella märkningskravet som kan komma att innebära att utländska tillverkare måste ange att deras produkter kommer från betalda källor inger också allvarliga farhågor och kan ha diskriminerande verkningar.

Håller inte kommissionen med om att en sådan politik innebär ett allvarligt hinder för handel och marknadstillträde genom att den diskriminerar sådana produkter som tillverkats enligt teknikens senaste rön och godkänts för saluföring i medlemsstaterna i Europeiska unionen? Och håller inte kommissionen med om att frågan bör tas upp till diskussion vid WTO:s nästa förhandlingsomgång i Cancun i oktober 2003?

Svar från Erkki Liikanen på kommissionens vägnar

(1 september 2003)

Inledningsvis vill kommissionen påpeka att alla plasmaderiverade produkter som godkänts av Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) för saluföring inom EU uppfyller de strängaste säkerhetskraven, oavsett deras ursprung.

Beträffande den ändring av Enforcement Ordinance som parlamentsledamoten hänvisar till känner kommissionen till bestämmelserna och delar den oro som denne känner. Det får inte finnas några handelsrestriktioner som inte kan ges en välgrundad motivering.

Såvitt kommissionen kan förstå är det två punkter i de ovannämnda japanska bestämmelserna som vållar oro:

Enligt Avtalet om tekniska handelshinder ska WTO-medlemmarna garantera att de tekniska bestämmelserna inte utarbetas, antas eller tillämpas i syfte att skapa onödiga handelshinder för den internationella handeln och inte heller får bestämmelserna få den effekten. Dessutom ska WTO-medlemmarna se till att produkter som importeras från en annan medlems territorium inte behandlas mindre gynnsamt än motsvarande produkter som tillverkats i det egna landet eller motsvarande produkter från ett annat land.

Oroväckande är bestämmelser som tenderar att behandla källor till blodgivning eller ursprungsländer olika eller som utan vetenskaplig grund antyder att produkter som härrör från obetalda inhemska givare skulle vara säkrare än importerade produkter som härrör från betalda givare. Som parlamentsledamoten säkert känner till ställs det i direktiv 2002/98/EG (1) krav på medlemsstaterna ”för att uppmuntra frivillig och obetald blodgivning i syfte att säkerställa att blod- och blodkomponenter i största möjliga utsträckning samlas inpå sådant sätt” (Artikel 20).

Olika märkning behövs inte om produkternas kvalitet och säkerhet garanteras vara likvärdiga.

Kommissionen undersöker för närvarande situationen för att avgöra vad som den japanska lagstiftningen innehåller och vilka effekter den kommer att få, särskilt de ekonomiska konsekvenserna för europeiska tillverkare. Om lagstiftningen innebär en överträdelse av WTO-bestämmelserna måste undersökas ytterligare.

Kommissionen har emellertid redan tagit upp ärendet i sina bilaterala kontakter med de japanska myndigheterna, däribland i dialogen mellan EU och Japan om ändrat regelverk.

(1)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG av den 27 januari 2003 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter och om ändring av direktiv 2001/83/EG, EGT L 33, 8.2.2003.