SKRIFTLIG FRÅGA E-1812/01

från Hervé Novelli (PPE-DE) till kommissionen

(21 juni 2001)

Ämne: Direktiv om insyn beträffande priser och ersättningsnivåer för läkemedel

Direktiv 89/105/EEG(1) om insyn beträffande priser och ersättningsnivåer för läkemedel borde ha gett patienterna snabbare tillgång till marknaden för nya läkemedel. Tio år senare visar statistiken emellertid hur ineffektivt direktivet varit. Direktivet har inte förbättrat patienternas tillgång till nya läkemedel.

Tiden det tar att få ut dessa läkemedel på marknaden har inte blivit kortare och fristerna för prissättning och ersättning av kostnaderna överstiger mycket ofta de 180 dagar som föreskrivs i direktivet, i synnerhet i Frankrike. Orsaken är i de flesta fall alltför tunga administrativa förfaranden.

Borde inte Europeiska kommissionen, i syfte att ge alla patienter lika tillgång till läkemedel i Europeiska unionen, se till att medlemsstaterna blir medvetna om de olikheter som förekommer från ett land till ett annat inom unionen?

Skulle man inte kunna överväga en reformering av förfarandet så att patienterna omedelbart får tillgång till de nya läkemedlen till provisoriska priser och ersättningsnivåer tills medlemsstaterna och läkemedelsindustrin förhandlat klart om de slutgiltiga beloppen?

(1) EGT L 40, 11.2.1989, s. 8.

Svar avgivet av Erkki Liikanen på kommissionens vägnar

(3 september 2001)

I direktiv 89/105/EEG(1), kallat direktivet om insyn, åsyftas att upprätta ett system ägnat att ge en samlad överblick över nationella förfaranden för att fastställa såväl läkemedelspriser som deras tillämpning i enskilda fall samt att bereda var och en som berörs av marknaden för läkemedelsprodukter i medlemsstaterna öppen tillgång till dessa uppgifter. När det gäller prissättning, utformning av tillförlitliga förteckningar över de läkemedel, som omfattas av socialförsäkringssystemet,

samt tillgång för var och en som är intresserad av prissättningsfrågor erbjuds i direktivet inom bestämda tidsfrister garantier för förfarandena vid insamling och spridning av alla uppgifter inom detta område.

I den europeiska läkemedelslagstiftningen ingår dessutom en åtskillnad mellan å ena sidan offentliga myndigheters synpunkter på läkemedelsprodukternas säkerhet, kvalitet och verkningar och å den andra avtalsfriheten inom medlemsstaterna när det gäller prisförhandlingar och ersättningsvillkor inom de nationella socialförsäkringssystemen. Skillnaden mellan dessa båda mål är tydlig. Förhandlingar om marknadsföringsvillkoren - inbegripet förhandlingar om läkemedelspriser - faller inom medlemsstaternas behörighet. Dessa skall vid förhandlingar icke desto mindre efterkomma de villkor för garantiförfarandena när det gäller insyn, som fastläggs i ovannämnda direktiv 89/105/EEG och i EG-fördragets allmänna principer.

Kommissionen bedömer att när det gäller insyn i prissättningen är detta direktiv användbart. När det gäller skillnaden mellan medlemsstaterna vid prissättning av och ersättning för läkemedel, ser kommissionen under nuvarande förhållanden varken att någon enhetlighet erfordras eller någon möjlighet att harmonisera dessa villkor föreligger, förutsatt att de garantiförfaranden, som fastställs i direktiv 89/105/EEG efterlevs.

Kommissionen är förvisso medveten om den oro, som kommer till uttryck på grund av skillnaderna när det gäller olikheter i prissättning och ersättningsnivåer inom medlemsstaterna och de frister, som är förknippade därmed; kommissionen besitter emellertid, utom när det gäller administration av direktivet om insyn, endast begränsad behörighet inom detta område. Denna fråga befinner sig i hjärtpunkten för diskussionerna mellan patientorganisationer, industri och nationella myndigheter; synnerligast som den utgör ett av huvudområdena för diskussioner inom Högnivågruppen för innovation av och förfogande över läkemedel (High level group on innovation and the provision of medicines) (G10), som samlades för första gången i mars 2001. Gruppen har som mål att samla ett begränsat antal betydande personer från var och en av dessa sektorer för att undersöka problemen och försöka finna lösningar. Gruppen kommer att framlägga resultaten av sitt arbete för kommissionens ordförande i maj 2002.

När det gäller att efterleva den allmänna tidsfristen om 180 dagar är kommissionen i sin egenskap av fördragens väktare beredd att ingripa bl. a. vid fall av bristande överensstämmelse med nationell lagstiftning när detta krav införlivas med den nationella rätten. Såvitt kommissionen har sig bekant är detta ej fallet med den franska lagstiftningen. Dessutom skulle kommissionen till och med i de fall den nationella lagstiftningen står i överensstämmelse med direktivet om insyn kunna ingripa mot en administrativ praxis, som ej efterlever den tidsfrist om 180 dagar som införts genom direktiv 89/105/EEG.

När det gäller patienternas tillgång till nya läkemedel finns det skäl att påminna om införandet år 1995 av ett centraliserat gemenskapsförfarande(2). De ansökningar som direkt framläggs för Europeiska läkemedelsmyndigheten är i detta sammanhang obligatoriska för för alla biotekniska produkter och valfria för alla övriga nya medicinska produkter. Detta centraliserade förfarande har kommit att läggas till förfarandet för det ömsesidiga erkännande - som alltjämt är tillämpbart på merparten av konventionella läkemedel. Det centraliserade förfarande, som utmynnar i att ett tillstånd till saluföring godkänns, och som täcker hela gemenskapsområdet, syftar till att ge patienterna snabb tillgång till nya läkemedel. En av kommissionen beställd undersökning om utvärdering av såväl marknadsföringsmetoder för läkemedel(3), läkemedelsmyndighetens funktion som av det centraliserade förfarandets genomförande har givit tillfredsställande resultat när det gäller patienternas tillgång till nya produkter.

När det slutligen gäller möjligheterna till provisorisk prissättning förutses denna möjlighet redan i artiklarna 2.1 sista stycket och 3.1 sista stycket, där den sökande ges möjlighet att marknadsföra produkten till det pris, som ansökan gäller, om myndigheten ej fattar ett beslut inom de tidsfrister som föreskrivs i direktivet.

(1) Rådets direktiv 89/105/EEG av den 21 december 1988 om insyn i de åtgärder som styr prissättningen av humanläkemedel och deras inlemmande i tillämpningsområdet för sjukförsäkringssystemen - EGT L 40, 11.2.1989.

(2) Rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om införande av gemenskapsförfaranden för godkännande och övervakning av humanläkemedel och veterinärmdicinska läkemedel och om inrättande av Europeiska läkemedelsmyndigheten - EGT L 214, 24.8.1993.

(3) Utvärdering av gemenskapsförfarandena för godkännande av läkemedel, en utvärdering utförd på uppdrag av Europeiska kommissionen, Cameron McKenna - Andersen Consulting, finns på http://pharmacos.eudra.org.