1

Sökandena, Djchem Chemicals Poland SA och The Goodyear Tire & Rubber Company, har väckt talan med stöd av artikel 263 FEUF och yrkat ogiltigförklaring av kommissionens delegerade förordning (EU) 2024/197 av den 19 oktober 2023 om ändring av förordning (EG) nr 1272/2008 vad gäller harmoniserad klassificering och märkning av vissa ämnen (EUT L, 2024/197, 2024) (nedan kallad den angripna förordningen), i den del det genom förordningen införs en harmoniserad klassificering och märkning av 1,4 bensendiamin, N,N’-blandade fenyl- och tolylderivat (nedan kallat DAPD) i faroklassen reproduktionstoxicitet i kategori 1B.

2

Djchem Chemicals Poland är ett bolag bildat enligt polsk rätt och The Goodyear Tire & Rubber är ett bolag bildat enligt amerikansk rätt. De saluför och använder, bland annat i EU, DAPD och produkter som innehåller detta ämne.

3

DAPD, även känt som förkortningen Benpat, är ett ämne som består av tre beståndsdelar, nämligen N,N’-difenylbensen-1,4-diamin, N,N’-bis(2-metylfenyl)bensen-1,4-diamin och N-(2-metylfenyl)-N’-fenylbensen-1,4-diamin. Detta ämne används som antioxidationsmedel i syntetiska material som polymerer eller industriprodukter av gummi.

4

The Goodyear Tire & Rubber utsåg Labcorp Early Development Services GmbH till sin enda representant i unionen i enlighet med artikel 8 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG (EUT L 396, 2006, s. 1) (nedan kallad Reach-förordningen).

5

Djchem Chemicals Poland och Labcorp Early Development Services är ”registranter” till DAPD, i den mening som avses i artikel 3 led 7 i Reach-förordningen och artikel 2.13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av Reach-förordningen (EUT L 353, 2008, s. 1).

6

Sökandena fattade beslut om egen klassificering av DAPD som ett reproduktionstoxiskt ämne i kategori 2.

7

I februari 2021 lade Bundesstelle für Chemikalien (Federala kemikaliemyndigheten, Tyskland) vid Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (Federala institutet för arbetarsäkerhet och hälsa, Tyskland) (nedan kallad förslagsgivaren) fram ett förslag till Europeiska kemikaliemyndigheten (Echa) i enlighet med artikel 37.1 i förordning nr 1272/2008 om harmoniserad klassificering och märkning av DAPD för bland annat faroklassen reproduktionstoxicitet, kategori 1B, med farokoden ”H360FD” (”Kan skada fertiliteten. Kan skada det ofödda barnet.”) (nedan kallat klassificeringsförslaget).

8

Mellan mars och maj 2021 anordnades ett offentligt samråd om klassificeringsförslaget. Flera medlemsstater och berörda parter, däribland sökandena genom det DAPD-konsortium i vilket de är medlemmar, har inkommit med yttranden.

9

Den 26 november 2021 antog Echas riskbedömningskommitté (nedan kallad riskbedömningskommittén), med stöd av artikel 37.4 i förordning nr 1272/2008, genom konsensus ett yttrande i vilket det föreslogs att bland annat DAPD skulle klassificeras i faroklassen för reproduktionstoxicitet, kategori 1B, med farokoden ”H360FD” (nedan kallat riskbedömningskommitténs yttrande).

10

Den 19 oktober 2023 antog Europeiska kommissionen den angripna förordningen, på grundval av riskbedömningskommitténs yttrande. Genom artikel 1 i denna förordning lades DAPD till i tabell 3 i del 3 i bilaga VI till förordning nr 1272/2008, med harmoniserad klassificering och märkning i faroklassen reproduktionstoxicitet, kategori 1B, med farokoden ”H360FD” (”Kan skada fertiliteten. Kan skada det ofödda barnet.”) (nedan kallad den omtvistade klassificeringen). Genom den angripna förordningen infördes dessutom harmoniserad klassificering och märkning av detta ämne i faroklassen hudsensibilisering, kategori 1, med farokoden ”H317” (”Kan orsaka allergisk hudreaktion”).

11

Enligt artikel 2 andra stycket i den angripna förordningen ska ändringarna av bilaga VI till förordning nr 1272/2008 vad gäller den omtvistade klassificeringen tillämpas från och med den 1 september 2025.

12

Sökandena har yrkat att tribunalen ska

13

Kommissionen har, med stöd av Förbundsrepubliken Tyskland, Konungariket Nederländerna, och Echa yrkat att tribunalen ska

14

Sökandena har åberopat följande tre grunder till stöd för sin talan:

15

Tribunalen konstaterar inledningsvis att enligt skäl 1 och artikel 1.1 i förordning nr 1272/2008 syftar förordningen till att säkerställa en hög skyddsnivå för människors hälsa och miljön samt den fria rörligheten för kemikalier, blandningar och vissa särskilda varor på unionsmarknaden. Såsom framgår av bland annat skälen 5–8, 10 och 27 i förordningen, är syftet med förordningen att bestämma vilka inneboende egenskaper hos ämnen som bör leda till att de klassificeras som farliga, så att de faror som är förenade med dessa ämnen (och blandningar som innehåller dessa ämnen) kan identifieras och meddelas korrekt. I detta avseende föreskrivs i artikel 1.1 a i förordningen att denna förordning bland annat syftar till att ”harmonisera kriterierna för klassificering av ämnen och blandningar samt märknings- och förpackningsreglerna för farliga ämnen och blandningar”.

16

Det framgår dessutom av skälen 4–8 i förordning nr 1272/2008 att unionslagstiftarens avsikt var att bidra till en global harmonisering av klassificerings- och märkningskriterier, inte bara på FN-nivå, utan också genom att införliva det globalt harmoniserade systemet för klassificering och märkning av kemikalier (Globally Harmonised System of Classification and Labelling of Chemicals) i unionsrätten. Av denna anledning återges nästan samtliga GHS-kriterier ordagrant i bilaga I till förordningen (dom av den 22 november 2017, kommissionen/Bilbaína de Alquitranes m.fl., C‑691/15 P, EU:C:2017:882, punkt 42).

17

Vad gäller klassificeringen av farliga ämnen och blandningar följer det av artikel 3 i förordning nr 1272/2008 att ämnen eller blandningar som uppfyller kriterierna för fysikaliska faror, hälsofaror eller miljöfaror, såsom de anges i bilaga I till denna förordning, är farliga och ska klassificeras med avseende på respektive faroklass enligt den bilagan.

18

I avdelning V i förordning nr 1272/2008 föreskrivs i detta avseende ett förfarande för harmonisering av klassificering och märkning av ämnen inom hela unionen, vilket avser ämnen som uppfyller kriterierna i bilaga I för de faror som anges i artikel 36.1 i förordningen, inbegripet reproduktionstoxicitet. I denna förordning föreskrivs även, bland annat i artiklarna 5, 9 och 13, en skyldighet för tillverkare, importörer och nedströmsanvändare, att genomföra en egen klassificering av såväl ämnen som blandningar.

19

Förfarandet för harmonisering av klassificering och märkning av ämnen inleds av den behöriga myndigheten i en medlemsstat eller av tillverkare, importörer eller nedströmsanvändare av ett ämne, genom att ett förslag till en harmoniserad klassificering och märkning av det ämnet lämnas till Echa i enlighet med artikel 37.1 och 37.2 i förordning nr 1272/2008. Echa ska ”anta ett yttrande om alla inlämnade förslag … och ge berörda parter möjlighet att komma med synpunkter”. Därefter ska Echa ”vidarebefordra detta yttrande och eventuella synpunkter till kommissionen” enligt artikel 37.4 i samma förordning. Om kommissionen anser att den harmoniserade klassificeringen och märkningen av det berörda ämnet är lämplig ska den anta en delegerad akt, i enlighet med artiklarna 37.5 och 53a i denna förordning, för att ändra bilaga VI till nämnda förordning genom att införa det aktuella ämnet med dess relevanta klassificering och märkningsuppgifter i tabell 3 i del 3 i bilaga VI till förordningen.

20

Vad gäller reproduktionstoxicitet föreskrivs i artikel 36.1 d i förordning nr 1272/2008 att ett ämne som uppfyller kriterierna i bilaga I för reproduktionstoxicitet i normalfallet ska omfattas av en harmoniserad klassificering och märkning. Dessa kriterier anges i avsnitt 3.7 i bilaga I till förordningen.

21

I punkt 3.7.1.1 första och andra stycket a och b i bilaga I till förordning nr 1272/2008 föreskrivs att reproduktionstoxicitet delas upp i två ”huvudgrupper” av skadliga effekter, varav den första avser negativa effekter på sexuell funktion och fertilitet hos vuxna män och kvinnor och den andra negativa effekter på avkommans utveckling.

22

Vad gäller farokategorierna framgår det av punkt 3.7.2.1.1 och tabell 3.7.1 a i bilaga I till förordning nr 1272/2008 att klassificeringen för reproduktionstoxicitet är indelad i två kategorier, nämligen kategori 1, som är uppdelad i kategorierna 1A och 1B, och kategori 2. Närmare bestämt motsvarar kategori 1B ämnen som förmodas vara reproduktionstoxiska för människor och kategori 2 motsvarar ämnen som misstänks vara reproduktionstoxiska för människor.

23

Det ska dessutom erinras om att förordning nr 1272/2008 avser bedömningen av hur farliga ämnen är och att denna bedömning ska särskiljas från den riskbedömning som regleras i Reach-förordningen. Farobedömningen utgör det första skedet i förfarandet för riskbedömningen, vilken utgör ett närmare angivet koncept. En bedömning av de faror som är förknippade med ämnenas inneboende egenskaper ska inte begränsas till att avse omständigheter som rör en specifik användning, såsom är fallet när det gäller riskbedömningen, utan kan genomföras på ett giltigt sätt oberoende av platsen för användningen av ämnet (laboratorium eller någon annan plats) och den eventuella exponeringsnivån för ämnet (se, för ett liknande resonemang, dom av den 21 juli 2011, Nickel Institute, C‑14/10, EU:C:2011:503, punkterna 81 och 82).

24

När det gäller omfattningen av tribunalens prövning framgår det av fast rättspraxis att kommissionen tillerkänns ett stort utrymme för skönsmässig bedömning för att klassificera ett ämne i enlighet med förordning nr 1272/2008 med hänsyn till de vetenskapliga och tekniskt komplicerade bedömningar som kommissionen måste genomföra (se dom av den 22 november 2017, kommissionen/Bilbaína de Alquitranes m.fl., C‑691/15 P, EU:C:2017:882, punkt 34 och där angiven rättspraxis).

25

Utövandet av detta utrymme för skönsmässig bedömning är dock inte undandraget domstolsprövning. Enligt fast rättspraxis ska unionsdomstolen vid denna prövning kontrollera att förfarandereglerna har iakttagits, att de faktiska omständigheter som kommissionen har konstaterat är materiellt riktiga och att det inte förekommer några uppenbart oriktiga bedömningar av dessa omständigheter eller något maktmissbruk (dom av den 18 juli 2007, Industrias Químicas del Vallés/kommissionen, C‑326/05 P, EU:C:2007:443, punkt 76 och där angiven rättspraxis).

26

När en part åberopar att en behörig institution har gjort en uppenbart felaktig bedömning, ska unionsdomstolen kontrollera huruvida institutionen i fråga omsorgsfullt och opartiskt har prövat alla omständigheter som är relevanta i det aktuella fallet, det vill säga de omständigheter som den aktuella bedömningen grundar sig på. Denna omsorgsplikt ingår i principen om god förvaltningssed och är allmänt tillämplig på unionsadministrationens agerande (se dom av den 22 november 2017, kommissionen/Bilbaína de Alquitranes m.fl., C‑691/15 P, EU:C:2017:882, punkt 35 och där angiven rättspraxis).

27

Begränsningen av unionsdomstolens prövning påverkar emellertid inte dess skyldighet att pröva huruvida de bevis som åberopats är materiellt riktiga, tillförlitliga och samstämmiga, samt huruvida dessa bevis utgör samtliga relevanta uppgifter som ska beaktas för att bedöma en komplicerad situation och om de styrker de slutsatser som dragits (se, för ett liknande resonemang, dom av den 6 november 2008, Nederländerna/kommissionen, C‑405/07 P, EU:C:2008:613, punkt 55 och där angiven rättspraxis).

28

För att fastställa huruvida administrationen har gjort en sådan uppenbart oriktig bedömning av de komplicerade faktiska omständigheterna som skulle kunna motivera att den angripna rättsakten ogiltigförklaras, ska vidare den bevisning som har ingetts av sökandena vara tillräcklig för att medföra att de bedömningar av omständigheterna som återges i rättsakten förlorar sin trovärdighet. Med förbehåll för denna prövning av trovärdigheten ankommer det inte på tribunalen att ersätta den bedömning som den som antog rättsakten har gjort (dom av den 17 maj 2018, BASF Agro m.fl./kommissionen, T‑584/13, EU:T:2018:279, punkt 94 och där angiven rättspraxis, se även, för ett liknande resonemang och analogt, dom av den 14 juni 2018, Lubrizol France/rådet, C‑223/17 P, ej publicerad, EU:C:2018:442, punkt 39).

29

Vad avser utvärderingen av vetenskapliga studier har tribunalen redan slagit fast att kommissionen ska tillerkännas ett stort utrymme för skönsmässig bedömning för genomförandet av denna utvärdering och vid valet av vilka studier som ska ges företräde framför andra, och detta oberoende av deras kronologiska ordning. Det är således inte tillräckligt att sökandena åberopar att en vetenskaplig studie har genomförts för länge sedan för att dess tillförlitlighet ska ifrågasättas. Det krävs även att sökandena inkommer med tillräckligt precisa och objektiva uppgifter för att hävda att en eventuell senare vetenskaplig utveckling skulle kunna leda till att det kan ifrågasättas huruvida resultaten från en sådan studie är välgrundade (se, för ett liknande resonemang, dom av den 24 oktober 2018, Deza/kommissionen, T‑400/17, ej publicerad, EU:T:2018:712, punkt 95).

30

Det är mot bakgrund av dessa överväganden som sökandenas grunder ska prövas.

31

Förevarande grund avser åsidosättande av artiklarna 36.1 d och 37.5 i förordning nr 1272/2008 samt av punkterna 1.1.1.3, 1.1.1.5, 3.7.2.1.1 och 3.7.2.3.1 samt tabell 3.7.1 a i bilaga I till denna förordning. Grunden består av följande fem invändningar:

32

Kommissionen har med stöd av Förbundsrepubliken Tyskland, Konungariket Nederländerna och Echa bestritt sökandenas argument.

33

Sökandena har gjort gällande att kommissionen har åsidosatt punkt 3.7.2.1.1 och tabell 3.7.1 a i bilaga I till förordning nr 1272/2008, eftersom det saknas tydliga bevis för att DAPD:s skadliga effekter på människor är relevanta, vilket krävs för klassificering av ett ämne som reproduktionstoxiskt i kategori 1B. Det föreligger tvärtom tvivel vad gäller de skadliga effekterna på sexuell funktion och fertilitet som iakttagits hos råttor, särskilt vad gäller effekternas mekanism och dystoki. Kommissionen borde således inte ha utgått från att dessa effekter är relevanta för människor, eftersom detta motsvarar en ”misstanke” om att effekterna är relevanta för människor och inte ett ”förmodande” om relevans, såsom krävs för ett ämnes klassificering i kategori 1B. Såväl förslagsgivaren som riskbedömningskommittén medgav att det förelåg sådana tvivel. Kommissionen vände på bevisbördan genom att förvänta sig att sökandena skulle bevisa att sådana effekter inte förelåg för att vederlägga att en klassificering i kategori 1B var lämplig.

34

I repliken har sökandena tillagt att Malik-studien (2020) visar på stora skillnader mellan råttor och människor vad gäller livmoderns anatomi och fysiologi. Det framgår dessutom av tabell 3.7.1 a i bilaga I till förordning nr 1272/2008 att en klassificering i kategori 2 är lämpligare när tvivel uppstår.

35

Såsom det har erinrats om i punkt 21 ovan föreskrivs det i punkt 3.7.1.1 första och andra stycket a och b i bilaga I till förordning nr 1272/2008 att ”reproduktionstoxicitet” uppdelas i två ”huvudgrupper” av skadliga effekter, varav den första avser negativa effekter på sexuell funktion och fertilitet hos vuxna män och kvinnor och den andra avser negativa effekter på avkommans utveckling.

36

I punkt 22 ovan har även angetts att det dessutom framgår av punkt 3.7.2.1.1 och tabell 3.7.1 a i bilaga I till förordning nr 1272/2008 att klassificeringen för reproduktionstoxicitet är indelad i två kategorier, nämligen kategori 1, som är uppdelad i kategorierna 1A och 1B, och kategori 2. Kategori 1B motsvarar ämnen som förmodas vara reproduktionstoxiska för människor och kategori 2 avser ämnen som misstänks vara reproduktionstoxiska för människor.

37

I tabell 3.7.1 a i bilaga I till förordning nr 1272/2008 föreskrivs dessutom att ett ämne ska klassificeras i kategori 1 ”om det finns belägg från djurstudier, om möjligt kompletterade med annan information, som starkt pekar på att ämnena i fråga kan verka reproduktionsstörande på människor”. Ett ämne ska i synnerhet klassificeras i kategori 1B om dessa utgör ”tydliga belägg för negativa effekter på sexuell funktion och fertilitet eller på avkommans utveckling utan några andra toxiska effekter” och om ”andra toxiska effekter samtidigt förekommer ska de negativa effekterna på reproduktion inte anses vara sekundära icke-specifika följder av andra toxiska effekter”. Vad gäller denna sistnämnda kategori anges även i tabellen att om ”information om verkningsmekanismer leder till tvivel angående relevansen av effekten för människor kan det vara lämpligare att klassificera ämnena i kategori 2”.

38

I förevarande fall konstaterade riskbedömningskommittén, på grundval av belägg från djurstudier såsom framgår av dess yttrande, att DAPD hade skadliga effekter på såväl sexuell funktion och fertilitet som på avkommans utveckling. När det gäller de negativa effekterna på sexuell funktion och fertilitet konstaterade riskbedömningskommittén att den instämde i klassificeringsförslaget och bedömde att klassificeringen av ämnet i kategori 1B var motiverad på grundval av de negativa effekterna på honornas fertilitet, dvs. onormala cykler, förlängning av dräktigheten, dystoki och dödlighet hos avkomma. Enligt sökandena hade dessa effekter observerats i avsaknad av tydlig toxicitet hos mödrar och ansågs vara relevanta för människor. När det gäller de negativa effekterna på avkommans utveckling drog kommittén slutsatsen att det fanns tydliga belägg för negativa effekter på denna utveckling (särskilt i form av kastning) hos djur, att dessa effekter inte kan anses vara sekundära i förhållande till en tydlig allmän toxicitet och att de var relevanta för människor.

39

Sökandena har gjort gällande att det saknas ”tydliga belägg” som visar att de negativa effekter som konstaterats är relevanta för människor.

40

I motsats till vad som tycks följa av sökandenas argument, krävs det enligt de kriterier för att klassificera ett ämne som reproduktionstoxiskt i kategori 1B som föreskrivs i tabell 3.7.1 a i bilaga I till förordning nr 1272/2008, emellertid inte några tydliga bevis för att de skadliga effekter som observerats hos djur är relevanta för människor. Tvärtom krävs enligt dessa bestämmelser, såsom framgår av punkt 37 ovan, dels att det finns belägg, bland annat från djurstudier, som tydligt visar på negativa effekter på sexuell funktion och fertilitet eller på avkommans utveckling hos djur, utan några andra toxiska effekter, eller, om andra toxiska effekter observeras, att de negativa effekterna på reproduktion inte anses vara sekundära icke-specifika följder av andra toxiska effekter, dels att det inte finns information som leder till tvivel angående relevansen av effekten för människor och som gör att det kan vara lämpligare att klassificera ämnena i kategori 2.

41

I förevarande fall framgår det inte av riskbedömningskommitténs yttrande att det fanns information som ledde till tvivel angående relevansen för människor av DAPD:s skadliga effekter på råttor. Tvärtom drog riskbedömningskommittén, på grundval av de djurstudier som den hade identifierat, slutsatsen att de negativa effekterna på honornas fertilitet, nämligen onormala cykler, förlängning av dräktighet, dystoki och dödlighet hos avkomma, som hade observerats i dessa studier, ansågs vara relevanta för människor (se punkt 38 ovan). Riskbedömningskommittén uppgav i detta avseende att det inte fanns några tillgängliga humandata om skadliga effekter på sexuell funktion eller fertilitet vid exponering för detta ämne men att det inte heller fanns några bevis för att de negativa effekter som observerats i djurstudier inte var relevanta för människor. Dessutom fanns det inte någon ”mekanistisk information” som tydde på att de observerade effekterna inte var relevanta för människor. Riskbedömningskommittén ansåg därför att de negativa effekter på sexuell funktion och fertilitet som rapporterats hos råttor var relevanta för människor.

42

Sökandenas allmänna påstående att det råder osäkerhet eller tvivel beträffande effekternas mekanism och hänvisning till studier som visar ”stora skillnader mellan råttor och människor vad gäller livmoderns anatomi och fysiologi” räcker emellertid inte, i avsaknad av andra preciseringar, för att trovärdigheten i riskbedömningskommitténs bedömning, som nämns ovan i punkt 41, ska kunna ifrågasättas.

43

Sökandena har följaktligen inte fog för sitt påstående att kommissionen kastade om bevisbördan genom att förvänta sig att sökandena skulle bevisa att effekter saknades för att en klassificering i kategori 1B inte skulle bedömas som lämplig.

44

Sökandenas argument avseende dystoki kommer dessutom att prövas nedan inom ramen för den andra invändningen i förevarande grund.

45

Den första invändningen ska således underkännas, utan att det är nödvändigt att pröva huruvida de argument som, för första gången, anförts i repliken kan tas upp till prövning.

46

Genom den andra och den tredje invändningen har sökandena gjort gällande att kommissionen åsidosatte punkterna 1.1.1.3 och 1.1.1.5 i bilaga I till förordning nr 1272/2008 genom att underlåta att göra en avvägning av all bevisning som de hade lagt fram. De har hävdat att de har framställt sådan bevisning som visar att det inte fanns tillräckliga belägg tillgängliga för att anta att de effekter som observerats hos råttor sannolikt skulle inträffa hos människor.

47

För det första har sökandena i detta avseende anfört att studierna Sugitomo m.fl. (2015) och Mitchell m.fl. (2009) samt motiveringen till DAPD:s egenklassificering visade att den skadliga effekt som observerades hos råttor, det vill säga dystoki, orsakades av en mekanism som hämmade prostaglandin. Detta medför tvivel om huruvida denna effekt är relevant för människor, eftersom prostaglandin spelar en större roll för råttors förlossning än för människors. De anser att riskbedömningskommitténs påstående att prostaglandin PGF2alpha spelar en viktig roll vid förlossningen hos människor inte på något sätt är underbyggt och inte besvarar de tvivel som sökandena har framfört. De har medgett att sådant prostaglandin spelar en roll vid människors förlossning, men har hävdat att denna roll inte är avgörande.

48

För det andra har sökandena anfört att den omständigheten att människor inte kommer att exponeras för DAPD ska beaktas. Detta ger upphov till allvarliga tvivel om huruvida djurstudier där ämnet administreras direkt till djur i hög koncentration är relevanta för människors verkliga situation.

49

För det tredje har sökandena anfört att kommissionen underlät att beakta deras synpunkter på klassificeringsförslaget, vilka visade att de skadliga effekterna på njurarna var effekter av direkt toxicitet snarare än effekter på utvecklingen. De har i detta avseende hänvisat till de argument som de har anfört inom ramen för den andra grunden.

50

Tribunalen erinrar inledningsvis om att punkt 1.1.1.3 i bilaga I till förordning nr 1272/2008 har följande lydelse:

”En sammanvägd bedömning innebär att all tillgänglig information som kan användas för att fastställa faran beaktas, t.ex. resultaten av lämpliga in vitro-test, relevanta djurdata, information från tillämpningen av gruppkonceptet (gruppering, jämförelse med strukturlika ämnen) (Q)SAR-resultat, humandata såsom yrkesrelaterade uppgifter och data från olycksdatabaser, epidemiologiska och kliniska studier samt väldokumenterade fallstudier och observationer. Uppgifternas kvalitet och samstämmighet ska ges tillbörlig vikt. Information om ämnen eller blandningar som liknar de som ska klassificeras ska beaktas i lämplig utsträckning, tillsammans med resultat från studier avseende verkningsställe samt verkningsmekanism eller verkningssätt. Både positiva och negativa resultat ska sammanställas i en enda sammanvägd bedömning.”

51

I punkt 1.1.1.5 i bilaga I till förordning nr 1272/2008 föreskrivs dessutom att ”[v]id klassificering av hälsofaror … är exponeringsväg, information om verkningsmekanismer och metabolismstudier väsentliga för att bestämma en effekts relevans för människa”, ”[o]m uppgifterna visar att relevansen för människa är osäker, förutsatt att uppgifterna är tillförlitliga och av god kvalitet, kan det vara befogat med en lägre klassificering” och om ”det finns vetenskapliga belägg för att verkningsmekanismen eller verkningssättet inte är relevant för människa bör ämnet eller blandningen inte klassificeras”.

52

När det gäller bevisvärdet av data i faroklassen reproduktionstoxicitet föreskrivs i punkt 3.7.2.3.1 i bilaga I till förordning nr 1272/2008 bland annat att ”[klassificering av ett ämne som reproduktionstoxiskt görs på grundval av en sammanvägd bedömning av samtliga belägg”, att ”[s]tyrkan hos de föreliggande beläggen kommer att påverkas av faktorer som studiernas kvalitet, om resultaten är konsekventa, effektens art och hur allvarlig den är, förekomsten av maternell toxicitet vid experimentella djurstudier, grad av statistisk signifikans för skillnader mellan grupper, antal resultatmått som påverkas, betydelsen av administreringsväg och avsaknad av systematiska fel” och att ”[b]åde positiva och negativa resultat sammanställs i en sammanvägd bedömning”.

53

Tribunalen konstaterar att sökandena har gjort gällande att kommissionen inte har beaktat alla relevanta omständigheter som sökandena har anfört, nämligen studierna Sugitomo m.fl. (2015) och Mitchell m.fl. (2009) samt motiveringen till DAPD:s egenklassificering. Dessa handlingar visade enligt sökandena att det inte fanns tillräckliga belägg för att anta att den skadliga effekt av DAPD som observerats hos råttor, nämligen dystoki orsakad av prostaglandinhibition, kunde inträffa hos människor.

54

Det framgår emellertid i förevarande fall att kommissionen har beaktat studierna Sugitomo m.fl. (2015) och Mitchell m.fl. (2009) samt motiveringen till DAPD:s egenklassificering vid den omtvistade klassificeringen.

55

När det gäller motiveringen till DAPD:s egenklassificering, påpekar tribunalen, i likhet med kommissionen, att denna handling obligatoriskt ingick i akten i till klassificeringsförslaget, enligt artikel 37.1 i förordning nr 1272/2008, jämförd med delarna 1 och 2 i bilaga VI till denna förordning. Kommissionen kan således inte klandras för att inte ha beaktat nämnda handling.

56

Vad gäller studierna Sugitomo m.fl. (2015) och Mitchell m.fl. (2009) kan det konstateras att den sistnämnda studien uttryckligen nämns bland annat i klassificeringsförslaget och i riskbedömningskommitténs yttrande. Det framgår av handlingarna i målet att sökandena och kommissionen har olika uppfattningar om dessa studiers relevans. Sökandena anser nämligen att nämnda studier visar att prostaglandinhibition inte orsakar dystoki hos människor. Kommissionen anser däremot att de skadliga effekterna av prostaglandinhibition på människors förlossning inte vederläggs genom dessa studier och att de inte kan utgöra ”information om verkningsmekanismer [som] leder till tvivel angående relevansen av effekten för människor” i den mening som avses i tabell 3.7.1 a i bilaga I till förordning nr 1272/2008.

57

Det framgår av riskbedömningskommitténs yttrande att förslagsgivaren avseende klassificering medgav att förlossningsprocessen skilde sig åt mellan människor och råttor, men även konstaterade att prostaglandin PGF2alpha spelade en viktig roll vid människors förlossning. Riskbedömningskommittén noterade dessutom att studier visade att en av de tre beståndsdelarna i DAPD, nämligen N, N ’-difenylbenzene-1,4-diamin (nedan kallad DPPD), fungerade som prostaglandinhämmare och att prostaglandiner spelar en viktig roll hos människor i olika fysiologiska mekanismer, såsom graviditet och förlossning.

58

Riskbedömningskommittén preciserade dessutom att det inte fanns någon ”mekanistisk information” som tydde på att de konstaterade skadliga effekterna inte var relevanta för människor samt att de negativa effekter på sexuell funktion och fertilitet som rapporterats hos råttor därför ansågs vara relevanta för klassificeringen av DAPD (se punkt 41 ovan).

59

Av det ovan anförda följer att riskbedömningskommittén beaktade den omständigheten att förlossningsprocessen skiljer sig mellan människor och råttor, men att den även konstaterade att prostaglandin PGF2alpha spelade en viktig roll vid människors förlossning.

60

Härav följer att kommissionen faktiskt har beaktat studierna Sugitomo m.fl. (2015) och Mitchell m.fl. (2009) som sökandena har åberopat, men att den inte delar sökandenas uppfattning vad gäller deras relevans, särskilt med avseende på bedömningen av en vetenskaplig och komplex omständighet, nämligen prostaglandinets roll hos människor.

61

Kriterierna för att klassificera ett ämne som reproduktionstoxiskt i kategori 1B enligt tabell 3.7.1 a i bilaga I till förordning nr 1272/2008 kräver inte heller, i motsats till vad sökandena har gjort gällande, ”tydliga bevis” för relevansen av de skadliga effekter som observerats hos djur för människor. Enligt dessa kriterier krävs, såsom framgår av punkt 37 ovan, endast att det ska finnas belägg, bland annat från djurstudier, som tydligt visar på negativa effekter på sexuell funktion och fertilitet eller utveckling hos djur, samtidigt som inga andra toxiska effekter förekommer. Om andra toxiska effekter observeras ska de negativa effekterna på reproduktion inte anses vara sekundära icke-specifika följder av andra toxiska effekter. Enligt dessa kriterier krävs vidare att det inte ska förekomma information om verkningsmekanismer som leder till tvivel angående relevansen av effekten för människor, vilket kan innebära att det kan bli lämpligare att klassificera ämnena i kategori 2.

62

I förevarande fall bedömde riskbedömningskommittén, utan att denna bedömning påverkades av sökandenas argument, dels att de djurstudier som identifierats i dess yttrande tydligt visade att DAPD hade en skadlig effekt på sexuell funktion och fertilitet, nämligen i form av dystoki orsakad av en prostaglandinhibition, dels att det inte fanns någon information som ledde till tvivel angående relevansen av effekten för människor.

63

Sökandena saknar således fog för sitt påstående att kommissionen inte beaktade alla uppgifter som var relevanta för den omtvistade klassificeringen.

64

Vidare har sökandena hävdat att det ska beaktas att människor inte exponeras för DAPD i det verkliga livet.

65

Det räcker i detta hänseende att erinra om att förordning nr 1272/2008, såsom framgår av den rättspraxis som anges i punkt 23 ovan, avser bedömningen av hur farliga ämnen är, vilken ska särskiljas från den riskbedömning som föreskrivs i Reach-förordningen. Bedömningen av de faror som är förknippade med ämnens inneboende egenskaper begränsas nämligen inte med hänsyn till särskilda användningsförhållanden, såsom är fallet vid en riskbedömning, utan kan genomföras på ett giltigt sätt oberoende av var ämnet används eller ämnets eventuella exponeringsnivåer.

66

Härav följer att kommissionen, inom ramen för en harmoniserad klassificering och märkning av DAPD på grundval av en bedömning av de faror som är förknippade med ämnets inneboende egenskaper, i enlighet med förordning nr 1272/2008, inte var skyldig att beakta omständigheterna kring exponeringen för detta ämne.

67

Vad slutligen gäller sökandenas argument om skadliga effekter på njurarna, ska detta argument prövas inom ramen för den andra grunden, till vilken sökandena för övrigt har hänvisat.

68

Den tredje invändningen ska således underkännas då det saknas fog för den.

69

Sökandena har gjort gällande att kommissionen åsidosatte punkterna 1.1.1.5 och 3.7.2.3.1 i bilaga I till förordning nr 1272/2008, eftersom den inte gjorde någon jämförelse med strukturlika ämnen för att beakta den mekanistiska studien där beståndsdelen DPPD ansågs vara representativ för samtliga beståndsdelar i DAPD. Sådana hänvisningar är emellertid ett av de tillgängliga bevisen enligt punkt 3.7.2.3.1 i nämnda bilaga, och när det gäller ämnen med flera beståndsdelar, såsom är fallet med DAPD, är jämförelse med strukturlika ämnen en väletablerad praxis. Dessutom har beståndsdelen DPPD och DAPD:s övriga beståndsdelar samma verkningssätt och riskbedömningskommittén har själv använt uppgifter om beståndsdelen DPPD för att underbygga sin bedömning vid DAPD:s klassificering. Genom att inte beakta uppgifterna från jämförelser med strukturlika ämnen skulle kommissionen ha åsidosatt ovannämnda bestämmelser och missbrukat sitt utrymme för skönsmässig bedömning, i strid med principerna om ”kompetens, insyn och oberoende”.

70

När det gäller jämförelse med strukturlika ämnen framgår det av punkt 1.5 i bilaga XI till Reach-förordningen att det rör sig om en metod som gör det möjligt att genom interpolering förutsäga ett målämnes egenskaper utifrån data för ett eller flera referensämnen i samma grupp.

71

Inom ramen för förfarandet för harmonisering av klassificering och märkning av ämnen följer det av artikel 9.3 i förordning nr 1272/2008 att när klassificeringskriterierna för varje faroklass inte kan tillämpas direkt på den identifierade information som finns tillgänglig, ska en sammanvägd bedömning göras i enlighet med avsnitt 1.1.1 i bilaga I till denna förordning. Enligt punkt 1.1.1.3 i bilaga I till förordningen innebär denna sammanvägda bedömning av uppgifternas beviskraft att all tillgänglig information som kan användas för att fastställa faran beaktas sammantaget, bland annat information från tillämpningen av gruppkonceptet, där jämförelsen med strukturlika ämnen ingår.

72

Vad gäller den sammanvägda bedömningen av samtliga belägg i samband med risken för reproduktionstoxicitet föreskrivs i punkt 3.7.2.3.1 i bilaga I till förordning nr 1272/2008 att all tillgänglig information som kan användas för att fastställa reproduktionstoxiciteten beaktas. En utvärdering av ämnen som är kemiskt besläktade med de ämnen som studeras kan också ingå, ”särskilt när informationen om ämnet i övrigt är otillräcklig”.

73

I punkt 1.5 i bilaga XI till Reach-förordningen föreskrivs bland annat att ämnen ”vars fysikalisk-kemiska, toxikologiska och ekotoxikologiska egenskaper sannolikt är likartade eller följer ett regelbundet mönster på grund av strukturlikhet får betraktas som en ämnesgrupp eller ämneskategori” att ”[t]illämpningen av gruppkonceptet förutsätter att fysikalisk-kemiska egenskaper, hälso- och miljöeffekter eller ämnets spridning och nedbrytning i miljön kan förutsägas utifrån data för ett eller flera referensämnen i samma grupp genom interpolering till andra ämnen i gruppen (jämförelse med strukturlika ämnen)” och att på så sätt ”är det inte nödvändigt att testa varje ämne med avseende på varje endpoint”.

74

Bestämmelserna i punkt 1.5 i bilaga XI till Reach-förordningen är relevanta för det förfarande för harmonisering av klassificering och märkning som är i fråga i förevarande mål, enligt artiklarna 5.1 c, 6.1 c och 8.1 i förordning nr 1272/2008. Dessa bestämmelser är även relevanta när det gäller uppgifter som inte avser andra ämnen tillhörande samma grupp, utan beståndsdelar i ett sådant ämne som det aktuella i förevarande mål (se punkt 3 ovan).

75

Det framgår av punkterna 70–74 ovan att eventuella uppgifter som härrör från tillämpningen av jämförelse med strukturlika ämnen visserligen utgör ett av de tillgängliga bevisen enligt punkt 3.7.2.3.1 i bilaga I till förordning nr 1272/2008. Tillämpningen av denna jämförelse är emellertid underkastad de villkor som anges i punkt 72 ovan och är under alla omständigheter inte obligatorisk, såsom framgår av lydelsen i punkt 3.7.2.3.1 i denna bilaga, enligt vilken metoden ”kan” beaktas.

76

I förevarande fall framgår det av riskbedömningskommitténs yttrande att den omtvistade klassificeringen grundar sig på djurstudier som avser själva DAPD, det vill säga i första hand studien av reproduktionstoxicitet på två generationer (OCDE TG 416) och, i kompletterande syfte, studien av reproduktionstoxicitet på en generation (studie som inte är förenlig med riktlinjerna).

77

Även om riskbedömningskommittén inte har jämfört strukturlika ämnen genom studier som avser beståndsdelen DPPD, innebär dess yttrande inte att dessa studier, nämligen studierna Fujimoto m.fl. (1984) och Marois (1998), lämnas utan avseende. Riskbedömningskommittén bedömde i detta avseende att dystoki och långvarig förlossning orsakad av nämnda beståndsdel hos djur utgjorde bevis till stöd för ett möjligt verkningssätt. Riskbedömningskommittén ansåg emellertid att de effekter som observerats för DAPD inte enbart kunde tillskrivas denna beståndsdel, eftersom nämnda ämne innehöll andra beståndsdelar och föroreningar vars toxicitet och verkningssätt var okända.

78

Även om det i detta sammanhang medges att villkoren för att tillämpa jämförelsen av strukturlika ämnen, vilka anges ovan i punkt 72, var uppfyllda och belägg kunde erhållas från studier av en av DADP:s beståndsdelarna, var kommissionen inte skyldig att använda denna metod.

79

Det ska nämligen påpekas att kommissionen, inom ramen för den sammanvägda bedömningen, förfogar över ett stort utrymme för skönsmässig bedömning när den beslutar att tillämpa jämförelsen med strukturlika ämnen, i enlighet med punkt 3.7.2.3.1 i bilaga I till förordning nr 1272/2008, vilken det erinrats om i punkt 72 ovan. Enligt punkt 3.7.2.3.1 i bilagan till förordningen kan utvärderingen av ämnen som är kemiskt besläktade med de ämnen som studeras beaktas vid klassificeringen ”särskilt när informationen om ämnet i övrigt är otillräcklig”. Detta var emellertid inte fallet i förevarande mål, eftersom det fanns studier som avsåg DAPD i sig.

80

Den omständigheten att kommissionen inte gjorde någon jämförelse med strukturlika ämnen vid den omtvistade klassificeringen innebär således inte att punkterna 1.1.1.5 och 3.7.2.3.1 i bilaga I till förordning nr 1272/2008 har åsidosatts.

81

Sökandenas argument att kommissionen har överskridit sitt utrymme för skönsmässig bedömning och åsidosatt principerna om ”kompetens, insyn och oberoende” kan följaktligen inte godtas.

82

Den fjärde invändningen ska således underkännas då det inte finns fog för den.

83

Sökandena har gjort gällande att kommissionen, på grund av de fel som den begick, åsidosatte artiklarna 36.1 d och 37.5 i förordning nr 1272/2008.

84

I detta avseende är det tillräckligt att konstatera att sökandena har begränsat sig till att hänvisa till de argument som de har anfört inom ramen för de fyra första invändningarna inom ramen för den första grunden och som har underkänts (se punkterna 45, 68 och 82 ovan).

85

Talan kan således inte vinna bifall såvitt avser den femte invändningen. Talan kan följaktligen inte vinna bifall såvitt avser någon del av den första grunden.

86

Sökandena har gjort gällande att kommissionen gjorde flera uppenbart oriktiga bedömningar när den klassificerade DAPD som ett reproduktionstoxiskt ämne i kategori 1B.

87

Kommissionen har med stöd av Förbundsrepubliken, Republiken Tyskland, Konungariket Nederländerna och Echa bestritt sökandenas argument.

88

Sökandena har för det första gjort gällande att om kommissionen varken felaktigt hade presumerat att DAPD:s skadliga effekter, som observerats hos råttor, var relevanta för människor eller bortsett från de tvivel som sökandena hade framfört i detta avseende, och om den hade fått uttala sig om det eventuella behovet av ytterligare tester, skulle detta ha föranlett kommissionen att klassificera DAPD i kategori 2.

89

Tribunalen påpekar härvid att sökandenas argument avseende frågan huruvida DAPD:s skadliga effekter som observerats hos råttor har relevans för människor är identiska med de argument som anförts till stöd för den första och den andra invändningen inom ramen för den första grunden. Av samma skäl som de som angetts i punkterna 35–45 och 50–68 ovan kan således dessa argument inte heller godtas.

90

Vidare ska sökandenas argument avseende avsaknaden av ytterligare tester prövas inom ramen för den tredje grunden.

91

Sökandena har för det andra gjort gällande att kommissionen, genom att stödja sig på riskbedömningskommitténs yttrande, underlät att beakta de mekanistiska studier som gav upphov till tvivel om DAPD:s verkningssätt hos människor. Riskbedömningskommittén borde i synnerhet ha ansett att avsaknaden av bevisning till stöd för andra förklaringar på sin höjd gjorde det möjligt att misstänka, snarare än att presumera, att prostaglandininhibition kunde vara relevant för människor. Riskbedömningskommittén har dessutom felaktigt avfärdat betydelsen av uppgifterna om beståndsdelen DPPD. Av dessa uppgifter framgår enligt sökandena att prostaglandinhibition är den mekanism som verkligen orsakar råttors dystoki.

92

I detta avseende är det tillräckligt att konstatera att de argument som anges i punkt 91 ovan, vilka i huvudsak avser att kommissionen underlåtenhet att beakta mekanistiska studier som gav upphov till tvivel om DAPD:s verkningssätt hos människor, det vill säga studier på beståndsdelen DPPD, är identiska med de argument som anförts till stöd för den fjärde invändningen inom ramen för den första grunden. Av samma skäl som de som angetts i punkterna 70–82 ovan kan inte heller dessa argument godtas.

93

Sökandena har för det tredje gjort gällande att kommissionen inte har beaktat att de effekter som observerats på njurar (polycystisk njursjukdom) till följd av exponering för DAPD var reversibla. Enligt sökandena är det emellertid endast irreversibla effekter på reproduktionen som motiverar en klassificering i kategori 1B. Förlust av dräktigheten (kastning) skulle vidare inte bero på effekter på njurarna, som utgör effekter på utvecklingen, utan snarare på dystoki, vilket är en effekt på fertiliteten.

94

Tribunalen konstaterar härvid att vad gäller reversibilitet av de effekter som observerats på njurarna framgår det av riskbedömningskommitténs yttrande att den ansåg att den omständigheten att polycystisk njursjukdom även observerades hos vuxna individer tydde på att effekten inte var helt reversibel. Den bedömde även att det sammantaget inte var klart fastställt att polycystisk njursjukdom var resultatet av exponering för DAPD i livmodern, via laktation eller kosthållning (eller en kombination av båda).

95

Vad gäller kastning framgår det av riskbedömningskommitténs yttrande att den bedömde att återkommande kastning med samband till dosering var avgörande för DAPD:s klassificeringen under rubriken för effekter på utveckling. Riskbedömningskommittén ansåg dessutom att den polycystiska njursjukdom som observerats hos avkomman utgjorde information som underbyggde denna slutsats. Effekterna kunde nämligen bedömas vara både bestående och allvarliga samtidigt som det inte var säkert att de endast berodde på exponering i livmodern.

96

Härav följer att riskbedömningskommittén dels beaktade huruvida polycystisk njursjukdom är reversibel och drog slutsatsen att effekten inte var helt reversibel, dels ansåg att polycystisk njursjukdom, vars orsaker inte var klara, endast var ytterligare en omständighet till stöd för dess slutsats att kastning i sig var en irreversibel effekt med samband till dosering och således avgörande för klassificeringen av DAPD under rubriken utvecklingseffekter.

97

Sökandenas argument avseende polycystisk njursjukdom och kastning grundar sig följaktligen på en felaktig tolkning av riskbedömningskommitténs yttrande och kan således inte godtas. Dessa argument är i vart fall inte tillräckliga för att trovärdigheten av riskbedömningskommitténs bedömningar ska kunna ifrågasättas eller för att fastställa att kommissionen hade gjort en uppenbart oriktig bedömning.

98

Sökandena har för det fjärde gjort gällande att DAPD:s klassificering i kategori 1B är godtycklig och omotiverad, eftersom detta ämne liknar salicylsyra och acetylsalicylsyra, vilka klassificeras som reproduktionstoxiska i kategori 2. Sökandena har således hävdat att principen om likabehandling har åsidosatts.

99

Tribunalen erinrar härvid om att principen om likabehandling innebär att lika situationer inte får behandlas olika och att olika situationer inte får behandlas lika, såvida det inte finns sakliga skäl för en sådan behandling (se dom av den 16 december 2008, Arcelor Atlantique och Lorraine m.fl., C‑127/07, EU:C:2008:728, punkt 23 och där angiven rättspraxis).

100

Förfarandet för harmonisering av klassificering och märkning av ämnen, med tillämpning av avdelning V i förordning nr 1272/2008, avser emellertid endast det ämne som är föremål för det klassificeringsförslag som ingetts till kommissionen, vilket kan inges på initiativ av de aktörer som anges i artikel 37 i nämnda förordning, som är föremål för riskbedömningskommitténs yttrande över det framlagda förslaget och som är föremål för en delegerad akt från kommissionen, när denna anser att harmoniseringen är lämplig (se ovan i punkt 19). I förevarande fall kan det aktuella förfarandet för harmoniserad klassificering och märkning således inte grunda sig på en jämförelse mellan DAPD och andra ämnen som inte har varit föremål för ett sådant förfarande.

101

Den omtvistade klassificeringen avser nämligen endast DAPD, i enlighet med klassificeringsförslaget och det förfarande för harmonisering av klassificering och märkning som låg till grund för denna (se ovan i punkterna 7–10). Den omständigheten att DAPD klassificerades som reproduktionstoxiskt i kategori 1B, medan salicylsyra och acetylsalicylsyra klassificerades som reproduktionstoxiska i kategori 2, kan således inte innebära ett åsidosättande av principen om likabehandling, och detta oberoende av eventuella likheter mellan dessa syror och DAPD.

102

Talan kan följaktligen inte vinna bifall såvitt avser den andra grunden.

103

Sökandena har för det första gjort gällande att den angripna förordningen strider mot proportionalitetsprincipen enligt artikel 5.4 FEU. Kommissionen borde nämligen ha eftersträvat målen med förordning nr 1272/2008 genom att göra en avvägning mellan dess olika mål, nämligen dels att säkerställa en hög skyddsnivå för människors hälsa och miljön, dels att säkerställa den fria rörligheten för kemikalier, samtidigt som konkurrenskraft och innovation förbättras. Sökandena har hävdat att DAPD redan har varit föremål för beslut om egen klassificering som reproduktionstoxiskt i kategori 2, vilket innebär skyldigheter som liknar dem i kategori 1B, bland annat i fråga om säkerhet och skydd för arbetstagare, utan att medföra orimliga olägenheter för DAPD:s tillverkare eller användare, bland vilka de själva ingår. De har dessutom kritiserat kommissionen för att inte ha genomfört den kostnads-nyttoanalys som förespråkas i dess meddelande KOM(2000) 1 slutlig av den 2 februari 2000 om tillämpning av försiktighetsprincipen.

104

Sökandena har för det andra hävdat att kommissionen, när den antog den angripna förordningen, åsidosatte deras rätt till försvar, särskilt rätten att yttra sig enligt artikel 41.2 a i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna. Sökandena anser främst att riskbedömningskommittén inte besvarade de synpunkter som sökandena hade lämnat in skriftligen under det offentliga samrådet och muntligen vid mötena. Sökandena har vidare gjort gällande att kompletterande uppgifter har lagts till i riskbedömningskommitténs yttrande, utan att de har haft möjlighet att granska dem. Sökandena har slutligen understrukit att även om kommissionen hade ett möte med deras ombud och tillät vederbörande att delta i flera möten i expertgruppen ”Behöriga myndigheter för Reach och CLP”, besvarade den inte sökandenas synpunkter. De har dessutom hävdat att de inte har kunnat försvara sin ståndpunkt, eftersom de inte hade fått tillstånd att utföra ytterligare djurstudier och hade försatts i den omöjliga situationen att behöva visa att DAPD inte hade några skadliga effekter på människor. Sökandena har vidare kritiserat kommissionen för att inte ha iakttagit det interinstitutionella avtalet av den 13 april 2016 mellan Europaparlamentet, Europeiska unionens råd och Europeiska kommissionen om bättre lagstiftning (EUT L 123, 2016, s. 1). I detta avtal anges att en rättvis rättegång ska säkerställas samt att alla tillgängliga uppgifter och bevis ska beaktas innan kommissionen antar beslut som ålägger de berörda ekonomiska aktörerna begränsningar.

105

Sökandena har för det tredje gjort gällande att kommissionen åsidosatte principen om god förvaltningssed enligt artikel 6.1 FEU och artikel 41 i stadgan om de grundläggande rättigheterna, eftersom den varken iakttog sökandenas rätt att yttra sig eller beaktade samtliga relevanta vetenskapliga studier, såsom framgår av den andra grunden. Kommissionen stödde sig på riskbedömningskommitténs yttrande, i vilket samtliga relevanta vetenskapliga studier inte beaktades, och kommissionen underlät således enligt sökandena att tillämpa en sammanvägd bedömning av uppgifterna.

106

Kommissionen har med stöd av Förbundsrepubliken, Republiken Tyskland, Konungariket Nederländerna och Echa bestritt sökandenas argument.

107

För det första, när det gäller sökandenas invändning om åsidosättande av proportionalitetsprincipen erinrar tribunalen om att denna princip, vilken ingår bland de allmänna principerna i unionsrätten, innebär att unionens institutioner i sitt handlande inte får gå utöver vad som är ändamålsenligt och nödvändigt för att uppnå de legitima mål som eftersträvas med bestämmelserna i fråga. När det finns flera ändamålsenliga åtgärder att välja mellan ska således den åtgärd väljas som är minst ingripande, och de vållade olägenheterna får inte vara orimliga i förhållande till de eftersträvade målen (se dom av den 21 juli 2011, Etimine, C‑15/10, EU:C:2011:504, punkt 124 och där angiven rättspraxis).

108

Vad beträffar domstolsprövningen av de krav som nämns ovan i punkt 107 konstaterar tribunalen att kommissionen ska tillerkännas ett stort utrymme för skönsmässig bedömning med hänsyn till att kommissionens antagande av ett direktiv eller en förordning innebär att den ställs inför val av politisk, ekonomisk och social art, vilka innefattar komplicerade bedömningar. Detta innebär att det endast kan bli fråga om en begränsad domstolsprövning avseende sådana rättsakters lagenlighet. En åtgärd på detta område kan endast förklaras ogiltig om den är uppenbart olämplig i förhållande till det mål som kommissionen eftersträvar (se dom av den 21 juli 2011, Etimine, C‑15/10, EU:C:2011:504, punkt 125 och där angiven rättspraxis).

109

Det kan i förevarande fall konstateras att den omtvistade klassificeringen, på så sätt som beskrivs i den rättspraxis som anges ovan i punkt 24, antogs till följd av komplicerade vetenskapliga och tekniska bedömningar som kommissionen har behövt göra och för vilka den ska tillerkännas ett stort utrymme för skönsmässig bedömning.

110

Vad gäller sökandenas argument att det inte gjorts någon avvägning mellan målen med förordning nr 1272/2008, framgår det av punkt 15 ovan att förordningen har till syfte att säkerställa en hög skyddsnivå för människors hälsa och miljön samt den fria rörligheten för kemiska ämnen, blandningar och vissa specifika varor på unionsmarknaden. Syftet med denna förordning är att fastställa de inneboende egenskaper hos ämnen som bör leda till att de klassificeras som farliga, så att farorna med dessa ämnen (och de blandningar som innehåller dem) kan identifieras och rapporteras på ett korrekt sätt.

111

Det framgår dessutom av artikel 1.1 a i förordning nr 1272/2008 att syftet med denna förordning är att säkerställa en hög skyddsnivå för människors hälsa och för miljön samt fri rörlighet för ämnen, blandningar och föremål som avses i artikel 4.8 i förordningen genom att harmonisera kriterierna för klassificering av ämnen och blandningar samt märknings- och förpackningsreglerna för farliga ämnen och blandningar.

112

I detta avseende framgår det av artikel 3 i förordning nr 1272/2008 ämnen eller blandningar som uppfyller kriterierna för fysikaliska faror, hälsofaror eller miljöfaror enligt delarna 2–5 i bilaga I är farliga och ska klassificeras med avseende på respektive faroklass enligt den bilagan i förordningen.

113

Vidare framgår det av artikel 36 i förordning nr 1272/2008 att ett ämne som uppfyller kriterierna i bilaga I till denna förordning för de faror som anges i punkt 1 a–d i denna artikel, inklusive fara för reproduktionstoxicitet, i normalfallet ska omfattas av en harmoniserad klassificering och märkning i enlighet med artikel 37.

114

Det följer slutligen av den klausul om fri rörlighet som föreskrivs i artikel 51 i förordning nr 1272/2008 att medlemsstaterna inte får förbjuda, begränsa eller hindra utsläppandet på marknaden av ämnen eller blandningar som överensstämmer med denna förordning och, i tillämpliga fall, med unionsrättsakter som antagits för att tillämpa denna förordning av skäl som har att göra med klassificering, märkning eller förpackning av ämnen och blandningar i den mening som avses i denna förordning.

115

Härav följer att inom ramen för förordning nr 1272/2008 kan målet om fri rörlighet för kemiska ämnen, blandningar och vissa särskilda varor på unionsmarknaden inte genomföras utan att säkerställa en hög skyddsnivå för människors hälsa och miljön, vilken uppnås bland annat genom harmoniserad klassificering och märkning av ämnen i syfte att identifiera och informera om de faror som de medför. Harmoniserad klassificering och märkning innebär inte heller något förbud mot att släppa ut ämnen på marknaden som uppfyller bestämmelserna i den förordningen.

116

I förevarande fall ska den omtvistade klassificeringen, genom att en harmoniserad klassificering och märkning enligt artikel 37 i förordning nr 1272/2008 införs genom den för att identifiera och informera om den fara som DAPD:s reproduktionstoxicitet medför, betraktas som ett instrument för att förbättra hälsoskyddet, vilket emellertid inte hindrar den fria rörligheten för ämnet på unionsmarknaden.

117

Av det ovan anförda följer att sökandenas argument att det inte gjorts någon avvägning mellan syftena med förordning nr 1272/2008 inte kan godtas.

118

Sökandena har även anfört att den omtvistade klassificeringen inte är nödvändig, eftersom DAPD redan hade varit föremål för beslut om egen klassificering som reproduktionstoxiskt i kategori 2. Det räcker härvid att påpeka att DAPD:s egenklassificering inte kan ersätta förfarandet för harmonisering av klassificeringen och märkningen av nämnda ämne (se punkterna 15–19 ovan). Vidare varken identifierar eller informerar farokategorierna 1B och 2 om samma fara för reproduktionstoxicitet. Kategori 1B motsvarar nämligen ämnen som förmodas vara reproduktionstoxiska för människor, medan kategori 2 avser ämnen som misstänks vara reproduktionstoxiska för människor (se punkt 22 ovan).

119

När det slutligen gäller sökandenas argument att det inte gjorts någon ekonomisk kostnads-nyttoanalys, konstaterar tribunalen att även om en sådan analys nämns i kommissionens meddelande av den 2 februari 2000 om försiktighetsprincipen, föreskrivs inte att en sådan analys ska göras inom ramen för det förfarande för harmonisering av klassificering och märkning av ämnen som avses i avdelning V i förordning nr 1272/2008.

120

Såsom det har erinrats om i punkt 23 ovan avser förordning nr 1272/2008 bedömningen av hur farliga ämnen är och denna bedömning ska särskiljas från den riskbedömning som föreskrivs i Reach-förordningen. En bedömning av de faror som är förknippade med ämnenas inneboende egenskaper ska således inte begränsas med hänsyn till särskilda användningsförhållanden, såsom är fallet med en riskbedömning.

121

Under alla omständigheter kan en ekonomisk kostnads-nyttoanalys inte avvika från kriterierna för klassificering av ämnen som reproduktionstoxiska enligt punkt 3.7 i bilaga I till förordning nr 1272/2008 (se punkt 20 ovan). Det framgår nämligen av artikel 3 första stycket i förordning nr 1272/2008 jämförd med artikel 36.1 i samma förordning att den harmoniserade klassificeringen och märkningen grundar sig på kriterier avseende fysikaliska faror, hälsofaror eller miljöfaror som anges i bilaga I till denna förordning (se ovan i punkt 111) och inte på andra faktorer som inte anges i denna förordning.

122

Sökandenas invändning om åsidosättande av proportionalitetsprincipen kan således inte godtas.

123

För det andra, när det gäller sökandenas invändning avseende åsidosättande av principen om god förvaltningssed, påpekar tribunalen att det framgår av artikel 41.2 a i stadgan om de grundläggande rättigheterna att rätten till god förvaltning omfattar bland annat att var och en har rätt att bli hörd innan en enskild åtgärd som skulle beröra honom eller henne negativt vidtas mot honom eller henne. Att rätten att bli hörd ska iakttas i alla förfaranden som inleds mot en person, och som kan leda till en rättsakt som går denne emot, är nämligen en grundläggande princip i unionsrätten som ska säkerställas även när det saknas regler för det aktuella förfarandet. Denna princip medför ett krav på att de personer till vilka ett beslut som på ett påtagligt sätt påverkar deras intressen riktas ska ges tillfälle att på ett ändamålsenligt sätt bemöta de uppgifter som anförs mot dem och som ligger till grund för den omtvistade rättsakten (se, för ett liknande resonemang, tribunalens dom av den 19 december 2019, Tl/kommissionen,T‑67/18, EU:T:2019:873, punkt 86 och där angiven rättspraxis).

124

Vad däremot beträffar rättsakter med allmän giltighet omfattar varken utarbetandet av dessa rättsakter eller rättsakterna som sådana något krav på att de berörda personerna, i enlighet med allmänna unionsrättsliga principer – såsom rätten att bli hörd, konsulteras eller underrättas – ska beredas möjlighet att delta. Det förhåller sig annorlunda för det fall att det regelverk som styr antagandet av den aktuella rättsakten innehåller bestämmelser som uttryckligen ger berörda personer en sådan rättighet (se, för ett liknande resonemang, tribunalens dom av den 19 december 2019, Probelte/kommissionen, T‑67/18, EU:T:2019:873, punkt 87 och där angiven rättspraxis).

125

I förevarande fall fastställs åtgärder med allmän giltighet i den angripna förordningen, däribland den omtvistade klassificeringen. Såsom framgår av punkt 10 ovan, fastställs i artikel 1 i denna förordning en åtgärd med allmän giltighet avseende införandet av DAPD i den ”[f]örteckning över harmoniserad klassificering och märkning av farliga ämnen” som anges i tabell 3 i del 3 i bilaga VI till förordning nr 1272/2008.

126

Mot denna bakgrund ska de processuella rättigheter som tillerkänns sökandena inom ramen för förfarandet för harmonisering av ämnens klassificering och märkning vara de rättigheter som uttryckligen anges i förordning nr 1272/2008 (se, för ett liknande resonemang, dom av den 5 juli 2023, TIB Chemicals/kommissionen, T‑639/20, ej publicerad, EU:T:2023:374, punkt 180 och där angiven rättspraxis).

127

I detta avseende föreskrivs i artikel 37.4 i förordning nr 1272/2008 att ”[riskbedömningskommittén] ska anta ett yttrande om alla inlämnade förslag enligt punkt 1 eller 2 [i denna artikel] inom 18 månader från mottagandet av förslaget och ge berörda parter möjlighet att komma med synpunkter” och att Echa ”ska vidarebefordra detta yttrande och eventuella synpunkter till kommissionen”.

128

Artikel 37.4 i förordning nr 1272/2008 ska tolkas med hänsyn till förloppet i det förfarande för harmonisering av klassificering och märkning av ämnen som avses i denna artikel. Såsom har nämnts i punkt 19 ovan, sker detta förfarande i flera steg. Först lämnas ett förslag på klassificering, därefter antas ett yttrande av riskbedömningskommittén som ska ”ge berörda parter möjlighet att komma med synpunkter” och sedan ska Echa vidarebefordra detta yttrande och eventuella synpunkter till kommissionen. Slutligen ska kommissionen anta en delegerad akt, om den anser att den harmoniserade klassificeringen och märkningen av det berörda ämnet är lämplig.

129

Av detta följer att det offentliga samråd som föreskrivs i artikel 37.4 i förordning nr 1272/2008 syftar till att göra det möjligt för berörda parter att komma med synpunkter på förslaget till klassificering och således eventuellt lägga fram uppgifter som inte omnämns i förslaget, så att riskbedömningskommittén i sitt yttrande kan beakta de synpunkter och uppgifter som de berörda parterna har lagt fram i detta steg (se, för ett liknande resonemang och analogt, dom av den 9 juni 2021, Exxonmobil Petroleum & Chemical/Echa, T‑177/19, ej publicerad, EU:T:2021:336, punkt 236 och där angiven rättspraxis).

130

Tribunalen påpekar följaktligen att även om det i artikel 37.4 i förordning nr 1272/2008 föreskrivs en möjlighet att lämna synpunkter på förslaget till harmoniserad klassificering och märkning, föreskrivs det däremot i denna förordning inte någon möjlighet för de berörda parterna att lämna synpunkter på riskbedömningskommitténs yttrande (se, för ett liknande resonemang, dom av den 5 juli 2023, TIB Chemicals/kommissionen, T‑639/20, ej publicerad, EU:T:2023:374, punkt 184).

131

I förevarande fall hade således sökandena rätt att komma med synpunkter på förslaget till harmoniserad klassificering och märkning och att i det avseendet yttra sig inför riskbedömningskommittén, vilket också skedde. Mellan mars och maj 2021 anordnades nämligen ett offentligt samråd gällande klassificeringsförslaget, och flera medlemsstater och berörda parter, däribland sökandena genom det DAPD-konsortium som de är medlemmar i, inkom med yttranden (se punkt 8 ovan). Såsom framgår av innehållet i riskbedömningskommitténs yttrande beaktade kommittén dessutom synpunkter från flera medlemsstater och berörda parter, vilka sammanställdes i bilagan till yttrandet.

132

Under dessa omständigheter och i enlighet med den rättspraxis som det hänvisas till i punkterna 123 och 124 ovan, ska det påpekas att sökandena inte hade någon rätt att erhålla ett svar från riskbedömningskommittén på de synpunkter som de hade ingett. De hade inte heller någon rätt att konsulteras om eventuella ytterligare uppgifter som riskbedömningskommittén lade till i sitt yttrande.

133

I förevarande fall har det dessutom inte visats att sökandena hindrades från att utföra ytterligare tester eller att sådana tester var nödvändiga för att anta den omtvistade klassificeringen. Såsom kommissionen har gjort gällande hade sökandena nämligen kunnat lägga fram ett förslag till testning för Echa enligt artiklarna 40 och 41 i Reach-förordningen. Vidare framgår det uttryckligen av skäl 3 i den omtvistade förordningen att kommissionen hade mottagit ytterligare information från berörda parter som bestrider den vetenskapliga bedömningen i riskbedömningskommitténs yttrande och att kommissionen hade beaktat denna information men inte hade ansett att den räckte för att den vetenskapliga bedömningen i riskbedömningskommitténs yttrande kunde ifrågasättas.

134

Härav följer att sökandena inte kan vinna framgång med sitt argument att det interinstitutionella avtal som nämns i punkt 104 ovan hade åsidosatts genom att kommissionen inte iakttagit rätten till en rättvis rättegång samt underlät att pröva all tillgänglig information och bevisning.

135

Av samma skäl som tidigare prövats inom ramen för den första grundens första invändning kan tribunalen inte heller godta sökandenas argument att de befann sig i en situation som omöjliggjorde för dem att visa att DAPD inte hade några skadliga effekter på människor (se ovan i punkterna 35–45).

136

Sökandena kan således inte vinna framgång med sin invändning om att deras rätt till försvar skulle ha åsidosatts.

137

För det tredje, när det gäller sökandenas invändning om åsidosättande av principen om god förvaltningssed, konstaterar tribunalen att sökandena inte har anfört något nytt argument i förhållande till de argument som redan har underkänts inom ramen för prövningen av den andra grunden och förevarande grund.

138

I repliken har sökandena dessutom framfört ett argument som avser att det saknas en bedömning som grundar sig på uppgifternas bevisvärde, utan att för den skull precisera på vilket sätt en sådan avsaknad, som för övrigt inte har styrkts, har samband med principen om god förvaltningssed.

139

Sökandenas invändning om åsidosättande av principen om god förvaltningssed kan således inte godtas.

140

Talan kan därmed inte bifallas såvitt avser den tredje grunden. Tribunalen ogillar därför talan i dess helhet.

141

Enligt artikel 134.1 i rättegångsreglerna ska tappande part förpliktas att ersätta rättegångskostnaderna, om detta har yrkats.

142

Kommissionen har yrkat att sökandena ska förpliktas att bära sina rättegångskostnader och ersätta kommissionens rättegångskostnader, inklusive de kostnader som är hänförliga till det interimistiska förfarandet. Eftersom sökandena har tappat målet, ska kommissionens yrkande bifallas.

143

Enligt artikel 138.1 i rättegångsreglerna ska medlemsstater och institutioner som har intervenerat bära sina rättegångskostnader. Med ”institutioner” avses enligt artikel 1.2 g i rättegångsreglerna de unionsinstitutioner som anges i artikel 13.1 FEU samt de organ eller byråer som har inrättats genom fördragen, eller genom en rättsakt som har utfärdats för att genomföra dessa, och som kan vara part i mål vid tribunalen. Enligt artikel 100 i Reach-förordningen är Echa ett unionsorgan. Av detta följer att Förbundsrepubliken Tyskland, Konungariket Nederländerna och Echa ska bära sina rättegångskostnader.

Mot denna bakgrund beslutar

TRIBUNALEN (sjätte avdelningen)

följande: