—

ogiltigförklara kommissionens delegerade förordning (EU) 2022/692 av den 16 februari 2022 om ändring, för anpassning till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen, av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar (nedan kallad den angripna förordningen) (1), i den del som den inför harmoniserad klassificering och märkning för tre ämnen, nämligen N-karboximetyliminobis(etylennitril)tetra(ättiksyra) och dess pentanatrium- och pentakaliumsalter (tillsammans kallade DTPA eller ämnet), det vill säga ogiltigförklara skälen 2 och 3, artiklarna 1 och 2 och bilagan till den angripna förordningen, i den mån som de avser DTPA och, i synnerhet, den text som införts genom bilagan till den angripna förordningen i del 3 i bilaga VI till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006 (nedan kallad CLP-förordningen) (2), för var och ett av följande ämnen:

—

förplikta svaranden att ersätta rättegångskostnaderna.

1.

Första grunden: Den angripna förordningen antogs i strid med de klassificeringskriterier som anges i artikel 36.1 och avsnitt 3.7.2.2.1 i bilaga I till CLP-förordningen, eftersom DTPA saknar ”en inneboende specifik förmåga att orsaka negativa effekter på reproduktionen”. För det fall vissa effekter på utvecklingen har observerats hos djur som har exponerats för mycket höga doser av DTPA, är dessa ”icke-specifika sekundära effekter på utvecklingen” vilka inte rättfärdigar klassificeringen som reproduktionstoxiskt ämne.

2.

Andra grunden: Den angripna förordningen antogs i strid med avsnitt 3.7.2.2.2 i bilaga I till CLP-förordningen, eftersom EU-myndigheterna inte på ett korrekt sätt utvärderade och beaktade den ”eventuella påverkan av maternell toxicitet” när de klassificerade DTPA. DTPA ger upphov till zinkbrist vilken rubbar homeostasen hos råttor, och det är denna maternella toxicitet som utlöser de observerade icke-specifika sekundära effekterna på utvecklingen. Detta kan inte åberopas till stöd för klassificeringen av DTPA som reproduktionstoxisk, i enlighet med kraven i CLP-förordningen.

3.

Tredje grunden: Den angripna förordningen antogs i strid med avsnitt 3.7.2.1.1 och tabell 3.7.1 a i bilaga I till CLP-förordningen, eftersom den tillgängliga bevisningen inte ”starkt pekar på” att DTPA kan ha reproduktionseffekter på människor och det dessutom saknas ”tydliga belägg” för att DTPA kan ge effekter på utvecklingen, i avsaknad av andra toxiska effekter (det vill säga maternell toxicitet). I avsaknad av sådana omständigheter är klassificeringen av DTPA såsom reproduktionstoxisk, i kategori 1B, inte heller rättfärdigad.

4.

Fjärde grunden: Den angripna förordningen antogs i strid med kommissionens skyldighet enligt artikel 37.5 i CLP-förordningen att fastställa att den föreslagna harmoniserade klassificeringen var ”lämplig”. Kommissionen ställde sig bakom riskbedömningskommitténs yttrande utan att kontrollera huruvida det var konsekvent, tillförlitlig och gav stöd åt den föreslagna klassificeringen. Om kommissionen hade beaktat alla relevanta uppgifter om DTPA:s egenskaper, vilket den uppmanades att göra vid upprepade tillfällen mellan 2018 och 2022 av den som lämnat in underlaget (DS), skulle kommissionen inte ha klassificerat DTPA såsom reproduktionstoxisk, i kategori 1B.

5.

Femte grunden: Den angripna förordningen antogs i strid med kravet i artikel 37.4 i CLP-förordningen enligt vilket riskbedömningskommittéens yttrande, och inte enbart det förslag till en harmoniserad klassificering och märkning som lagts fram av DS, skulle beaktas.

6.

Sjätte grunden: Genom att anta den angripna förordningen utan att först genomföra och dokumentera en konsekvensbedömning åsidosatte kommissionen sina skyldigheter enligt det interinstitutionella avtalet om bättre lagstiftning och principen om god förvaltning.