Preliminär utgåva
FÖRSLAG TILL AVGÖRANDE AV GENERALADVOKATEN
NICHOLAS EMILIOU
föredraget den 6 juni 2024(1)
Förenade målen C-119/22 och C-149/22
Teva BV,
Teva Finland Oy
mot
Merck Sharp & Dohme Corp.
(begäran om förhandsavgörande från Marknadsdomstolen (Finland))
och
Merck Sharp & Dohme Corp
mot
Clonmel Healthcare Limited
(begäran om förhandsavgörande från Supreme Court (Högsta domstolen, Irland))
(Begäran om förhandsavgörande – Humanläkemedel –Tilläggsskydd – Förordning (EG) nr 469/2009 – Produkter bestående av en kombination av aktiva ingredienser – Villkor för erhållande av tilläggsskydd – Artikel 3 – Led a – Produkten skyddas av ett gällande grundpatent – Led c – Tilläggsskydd har inte redan tidigare meddelats för läkemedlet – Lämpliga kriterier för bedömning av dessa villkor)
I. Inledning
1. Förevarande begäran om förhandsavgörande från Marknadsdomstolen (Finland) respektive Supreme Court (Högsta domstolen, Irland) rör de villkor för meddelande av tilläggsskydd för läkemedel som anges i artikel 3 i förordning (EG) nr 469/2009(2) (nedan kallad förordningen om tilläggsskydd). Nämnda domstolar vill i huvudsak få klarhet i huruvida, och i vilken utsträckning, ett tilläggsskydd kan meddelas för en kombination av aktiva ingredienser som används i en sådan produkt, när ett tidigare tilläggsskydd redan har meddelats för en av dessa ingredienser. I detta sammanhang begärs vägledning om tolkningen av två av dessa villkor, nämligen villkoret att en sådan kombination ska ”skyddas av ett gällande grundpatent” (artikel 3 a) och villkoret att ”tilläggsskydd inte redan tidigare har meddelats för läkemedlet” (artikel 3 c).
2. Såsom jag kommer att redogöra närmare för i förevarande förslag till avgörande är det svårt att betrakta dessa frågor som nya. De har nämligen redan varit föremål för flera avgöranden från EU-domstolen, däribland domarna Actavis I,(3)Actavis II(4) och Teva I.(5) Trots (eller, som vissa mer kritiska kommentatorer skulle säga, på grund av) dessa avgöranden är det fortfarande svårt för de nationella myndigheter som meddelar tilläggsskydd och de domstolar som ska pröva sådana skydds giltighet att med säkerhet veta vilka kriterier som reglerar de aktuella villkoren. Denna osäkerhet medför svårigheter och skillnader i bedömningen av huruvida vissa ämnen kan bli föremål för tilläggsskydd (på vilket kombinationer av aktiva ingredienser är ett exempel).
3. I detta sammanhang vill de hänskjutande domstolarna än en gång få klarhet i vilket kriterium som ska tillämpas vid bedömningen av vart och ett av dessa villkor. De har ifrågasatt vissa tvetydiga delar av domarna Actavis I, Actavis II och Teva I och samspelet mellan de två första domarna och den tredje domen. Deras begäranden ger EU-domstolen tillfälle att på nytt – och förhoppningsvis en gång för alla – klargöra vad som gäller.
II. Tillämpliga bestämmelser
4. I artikel 3 i förordningen om tilläggsskydd, med rubriken ”Villkor för erhållande av tilläggsskydd”, föreskrivs följande:
”Tilläggsskydd meddelas om, i den medlemsstat där den ansökan som avses i artikel 7 görs och vid den tidpunkt då denna görs, följande villkor är uppfyllda:
a) Produkten skyddas av ett gällande grundpatent.
b) Ett giltigt godkännande att saluföra produkten som läkemedel har lämnats … .
c) Tilläggsskydd inte redan tidigare har meddelats för läkemedlet.
d) Det godkännande som avses under led b är första godkännandet att saluföra produkten som läkemedel.”
III. Bakgrund, de nationella målen och tolkningsfrågorna
A. Mål C-119/22
5. Merck Sharp & Dohme Corp. (nedan kallat Merck) är ett läkemedelsbolag. Det är innehavare av det europeiska patentet EP 1 412 357, med prioritetsdag den 5 juli 2002, som Europeiska patentverket (EPO) meddelade den 22 mars 2006 för bland annat Finland (nedan kallat grundpatentet i mål C-119/22). Patentet var giltigt till och med den 5 juli 2022.
6. Det aktuella patentets titel lyder, i översättning, ”Beta-amino-tetrahydroimidazo(1,2-A)pyrazine och -tetrahydrotriazolo(4,3-A)pyrazine som dipeptidylpeptidas-hämmare för att behandla eller förebygga diabetes”. I avsnittet ”Sammanfattning av uppfinningen” i beskrivningen av grundpatentet anges att uppfinningen enligt grundpatentet avser ämnen som hämmar enzymet dipeptidylpeptidas-4 (nedan kallade DP-4-hämmare) och lämpar sig för behandling och förbyggande av sjukdomar där enzymet dipeptidylpeptidas-4 spelar en roll, exempelvis diabetes och särskilt typ 2-diabetes. I nämnda avsnitt anges dessutom att uppfinningen även omfattar farmaceutiska sammansättningar som innehåller dessa ämnen samt användningen av dessa ämnen och sammansättningar vid behandling eller förebyggande av sådana sjukdomar där enzymet dipeptidylpeptidas-4 spelar in
7. Patentet innehåller sammanlagt 30 patentkrav. Patentkrav 1 utgör ett produktkrav beträffande ett ämne, i form av en så kallad Markush-formel. Patentkraven 15, 26 och 28 rör mer specifikt vissa ämnen som omfattas av denna formel, i form av en kemisk strukturformel, däribland ett ämne som senare har blivit känd under beteckningen sitagliptin. Vidare rör patentkraven 20, 25 och 30 a) kombinationer bestående av i) ett av de påstådda ämnena med ii) en eller flera andra ämnen som valts ut från en grupp av ämnen som anges i nämnda krav, som också används för behandling av diabetes, samt b) farmaceutiska sammansättningar som innehåller en sådan kombination. Patentkrav 30 avser särskilt en farmaceutisk sammansättning som består av en kombination av i) en av de ämnen som omfattas av patentet och ii) ett ämne känt som metformin (ett läkemedel som är allmänt tillgängligt och som också används för behandling av diabetes).(6)
8. Den 21 mars 2007 erhöll Merck ett godkännande för försäljning av läkemedlet Januvia. Detta läkemedel används för att behandla diabetes typ 2 och innehåller sitagliptin som enda aktiva ingrediens.
9. Den 31 augusti 2008 erhöll Merck dessutom ett godkännande för försäljning av läkemedlet Janumet, ett annat läkemedel som används för behandling av diabetes typ 2, men som innehåller en kombination av de aktiva ingredienserna sitagliptin och metforminhydroklorid (som utgör ett farmaceutiskt godtagbart salt från metformin).
10. Den 13 mars 2012, erhöll Merck tilläggsskydd i Finland (nämligen tilläggsskydd nr 343) för sitagliptin, på grundval av i) grundpatentet i mål C-119/22 och ii) godkännandet för försäljning av produkten Januvia. Tilläggsskyddet löpte ut den 23 september 2022.
11. Den 20 mars 2012 erhöll Merck dessutom tilläggsskydd i Finland (nämligen tilläggsskydd nr 342) för kombinationen av sitagliptin och metforminhydroklorid, på grundval av i) samma patent och ii) godkännandet för försäljning av läkemedlet Janumet. Detta tilläggsskydd var giltigt till och med den 8 april 2023.
12. Teva B.V. och Teva Finland Oy (tillsammans kallade Teva), ett läkemedelsbolag som tillverkar generiska läkemedel, väckte därefter talan mot Merck vid Marknadsdomstolen med yrkade om ogiltigförklaring av det andra tilläggsskyddet (nämligen tilläggsskydd nr 342). Till stöd för sin talan har Teva gjort gällande att tilläggsskydd nr 342 meddelades i strid med artikel 3 a, c och d i förordningen om tilläggsskydd.
13. Teva har särskilt gjort gällande att det omtvistade tilläggsskyddet meddelades i strid med artikel 3 a i förordningen om tilläggsskydd, eftersom den ”produkt” som det meddelades för, nämligen kombinationen av sitagliptin och metforminhydroklorid, inte ”skyddas” (i den mening som avses i den bestämmelsen) av grundapatentet i mål C-119/22.
14. Teva har även gjort gällande att tilläggsskydd nr 342 meddelades i strid med artikel 3 c i förordningen om tilläggsskydd. Eftersom ett första tilläggsskydd (nämligen i förevarande fall tilläggsskydd nr 343) redan hade meddelats i Finland för sitagliptin, utgjorde den bestämmelsen hinder för meddelandet av ett annat tilläggsskydd för den aktiva ingrediensen i kombination med metformin.
15. Merck har bestritt Tevas yrkanden och yrkat att talan ska ogillas. Vad gäller artikel 3 a i förordningen om tilläggsskydd, har Merck gjort gällande att Tevas argument bygger på ett felaktigt kriterium för bedömningen av det villkoret. Enligt det lämpliga kriteriet ”skyddades” nämligen kombinationen av sitagliptin och metformin (i den mening som avses i den bestämmelsen) av grundpatentet i mål C‑119/22. Vad gäller artikel 3 c i denna förordning har Merck gjort gällande att den omständigheten att tilläggsskydd tidigare meddelats för sitagliptin (nämligen tilläggsskydd nr 343) inte utgör hinder för meddelandet av tilläggsskydd för en kombination av sitagliptin och metformin (nämligen tilläggsskydd nr 342), eftersom den kombinationen, i den mening som avses i den aktuella bestämmelsen, är en annan ”produkt” än och skiljer sig från sitagliptin som monoprodukt.
16. Det är mot denna bakgrund som Marknadsdomstolen (Finland) beslutade att vilandeförklara målet och begära ett förhandsavgörande från EU-domstolen avseende följande frågor:
”1) Vilka kriterier ska tillämpas för att fastställa när tilläggsskydd inte redan tidigare har meddelats för produkten i den mening som avses i artikel 3 c i [förordningen om tilläggsskydd]?
2) Ska bedömningen av det villkor som föreskrivs i artikel 3 c i förordningen om tilläggsskydd anses skilja sig från bedömningen av det rekvisit som föreskrivs i artikel 3 a i denna förordning, och om så är fallet, på vilket sätt?
3) Ska EU-domstolens uttalanden om tolkningen av artikel 3 a i förordningen om tilläggsskydd i domarna [Teva I] och [Royalty Pharma(7)] anses vara relevanta vid bedömningen av rekvisitet i artikel 3 c i förordningen om tilläggsskydd, och om så är fallet, på vilket sätt? I detta hänseende hänvisas särskilt till vad som anges i nämnda domar beträffande artikel 3 a i förordningen om tilläggsskydd om
– patentkravens viktiga roll samt
– uppfattningen bland fackmän, mot bakgrund av den senaste tekniken på ansökningsdagen eller prioritetsdagen för grundpatentet.
4) Ska begreppen ”kärnan av den innovativa verksamheten”, ”huvudsaklig uppfinningshöjd” och/eller ”föremålet för uppfinningen” för grundpatentet anses vara relevanta vid tolkningen av artikel 3 c i förordningen om tilläggsskydd och, om några eller samtliga av dessa begrepp är relevanta, hur ska dessa begrepp förstås vid tolkningen av artikel 3 c i förordningen om tilläggsskydd? Ska det anses göra någon skillnad vid tillämpningen av nämnda begrepp om det är frågan om en produkt som består av en enda aktiv ingrediens (så kallad monoprodukt) eller en produkt som består av en kombination av aktiva ingredienser (så kallad kombinationsprodukt) och om så är fallet, i vilket hänseende? Hur ska sistnämnda fråga bedömas i en situation där grundpatentet dels innehåller ett patentkrav för en monoprodukt, dels ett patentkrav för en kombinationsprodukt, varvid sistnämnda patentkrav avser en kombination av aktiva ingredienser som består av den aktiva ingrediensen i monoprodukten och dessutom av en eller flera aktiva ingredienser i enlighet med den senaste tekniken?”
B. Mål C-149/22
17. Merck är även innehavare av det europeiska patentet EP 0 720 599, med prioritetsdag den 21 september 1993, som meddelades av Europeiska patentverket (EPO) den 19 maj 1999 för bland annat Irland (nedan kallat grundpatentet i mål C-149/22). Det patentet löpte ut i september 2014.
18. Det aktuella patentets titel lyder ”Hydroxy-substituted azetidinone compounds useful as hypocholesterolemic agents”. I patentbeskrivningen anges att vissa ämnen som kallas azetidinoner hämmar absorptionen av kolesterol i tunntarmslemhinnans tarmludd. Dessa ämnen kan därför användas för att behandla och förebygga ateroskleros (åderförkalkning).(8)
19. Patentkraven 1–8 rör ensamma molekyler, inklusive ett ämne som är känt som ezetimib. Patentkraven 9, 12, 15 och 16 tar däremot upp användningen av ezetimib i kombination med andra molekyler, inklusive statiner (vilka är ämnen som också används för att behandla höga kolesterolvärden).(9) Patentkrav 17 rör vidare en kombination av i) ezetimib och ii) de statiner som förtecknas i det patentkravet, däribland simvastatin (som är ett ämne som är allmänt tillgängligt).
20. År 2003 erhöll Merck ett godkännande för försäljning av ett läkemedel med namnet Ezetrol. Detta är ett kolestorolsänkande läkemedel som innehåller ezetimib som enda aktiva ingrediens.
21. Samma år erhöll Merck tilläggsskydd i Irland (nämligen tilläggsskydd nr 2003/014) för ezetimib, på grundval av i) grundpatentet i mål C-149/22 och ii) godkännandet för försäljning av Ezetrol. Det tilläggsskyddet löpte ut i april 2018.
22. År 2004 erhöll Merck ett godkännande för försäljning av ett annat läkemedel, med namnet Inergy, som också är ett kolestorolsänkande läkemedel, men innehåller en kombination av ezetimib och simvastatin som aktiva ingredienser.
23. År 2005 erhöll Merck ett annat tilläggsskydd i Irland (nämligen tilläggsskydd nr 2005/01) för kombinationen av ezetimib och simvastatin, på grundval av i) grundpatentet i mål C-149/22 och ii) godkännandet för försäljning av Inergy. Det tilläggsskyddet löpte ut i april 2019.
24. Efter det att tilläggsskyddet för ezetimib hade löpt ut, men medan tilläggsskyddet för ezetimib och simvastatin fortfarande gällde, lanserade Clonmel Healthcare Limited (nedan kallat Clonmel), ett läkemedelsbolag som tillverkar generiska läkemedel, en generisk version av Inergy.
25. Merck ansåg att tillverkningen och saluförandet av detta generiska läkemedel utgjorde intrång i det andra tilläggsskyddet och väckte därför talan om patentintrång mot Clonmel vid High Court (Förvaltningsöverdomstolen, Irland), i syfte att utverka ett förbudsföreläggande och skadestånd.
26. Som ett led i sitt försvar i den rättsprocessen gjorde Clonmel gällande att tilläggsskyddet för ezetimib och simvastatin var ogiltigt, eftersom det hade meddelats i strid med villkoren i artikel 3 i förordningen om tilläggsskydd. Clonmel hävdade dels att kombinationen av de aktuella aktiva ingredienserna inte skyddades (i den mening som avses i artikel 3 a i den förordningen) av grundpatentet i mål C-149/22, dels att meddelandet av ett första tilläggsskydd för ezetimib enligt artikel 3 c i den förordningen utgjorde hinder för meddelandet av ett andra tilläggsskydd för denna aktiva ingrediens i kombination med simvastatin.
27. Den 29 november 2019 fann High Court (Förvaltningsöverdomstolen, Irland) att tilläggsskyddet för ezetimib och simvastatin var ogiltigt enligt artikel 3 a och artikel 3 c i förordningen om tilläggsskydd och beslutade således att tilläggsskyddet skulle återkallas. Den 24 februari 2021 fastställde Court of Appeal (Appellationsdomstolen, Irland) det beslutet.
28. Den 24 maj 2021 ansökte Merck om prövningstillstånd för att kunna överklaga domen från Court of Appeal (Appellationsdomstolen, Irland). Den 4 augusti 2021 beviljade Supreme Court (Högsta domstolen, Irland) prövningstillstånd.
29. Efter att ha konstaterat att den centrala frågan i det nationella målet är giltigheten av det tilläggsskydd som meddelats för kombinationen av ezetimib och simvastatin, vilket i sin tur beror på hur artikel 3 a och c i förordningen om tilläggsskydd ska tolkas, och att EU-domstolens praxis (fortfarande) är oklar på denna punkt, beslutade Supreme Court (Högsta domstolen) att vilandeförklara målet och begära ett förhandsavgörande från EU-domstolen avseende följande frågor:
”(1)(a) Räcker det för att ett tilläggsskydd ska kunna meddelas och för att detta tilläggsskydd ska vara juridiskt giltigt, enligt artikel 3 a i [förordningen om tilläggsskydd], att det läkemedel för vilket tilläggsskyddet beviljas uttryckligen har nämnts i patentkraven och omfattas av grundpatentet? Eller är det för att ett tilläggsskydd ska meddelas nödvändigt att patentinnehavaren, som har beviljats ett godkännande för saluförande, även påvisar nyhet eller uppfinningshöjd eller att läkemedlet omfattas av ett snävare begrepp som beskrivs som den uppfinning som skyddas av grundpatentet?
(b) Om den sistnämnda frågan besvaras jakande, avseende den uppfinning som skyddas av grundpatentet, vad ska då patentinnehavaren och innehavaren av godkännandet för saluförande styrka för att erhålla ett giltigt tilläggsskydd?
(2) När, som i förevarande fall, grundpatentet avser en särskild substans, ezetimib, och patentkraven visar att användningen av denna i humanläkemedel får ske beträffande denna substans ensam eller i kombination med andra substanser, i detta fall simvastatin, som är en allmänt tillgänglig substans, kan då ett tilläggsskydd enligt artikel 3 a i [förordningen om tilläggsskydd] endast beviljas för ett läkemedel som innehåller ezetimib, som en monobehandling, eller kan ett tilläggsskydd även beviljas för några eller samtliga av de kombinationsbehandlingar som har angetts i patentkraven i grundpatentet?
(3) När en monobehandling, substans A, i detta fall ezetimib, beviljas ett tilläggsskydd, eller en kombinationsbehandling först beviljas ett tilläggsskydd för substanserna A och B som en kombinationsbehandling, som är en del av patentkraven, även om endast substans A i sig är ny och således patentskyddad, med andra substanser som redan är kända eller allmänt tillgängliga, är då beviljandet av ett tilläggsskydd begränsat till det första saluförandet av antingen denna monobehandling med substans A eller denna första tilläggsskyddade kombinationsbehandling, A+B? Kan det således efter detta första beviljande av skydd inte förekomma något andra eller tredje beviljande av ett tilläggsskydd för monobehandlingen eller någon kombinationsbehandling förutom för denna första kombination som beviljats ett tilläggsskydd?
(4) Om patentkraven omfattar både en ensam ny molekyl och en kombination av denna molekyl och en existerande och känd molekyl, som eventuellt är allmänt tillgänglig, eller det föreligger flera sådana patentkrav för en kombinationsbehandling, begränsar då artikel 3 c i förordningen beviljandet av ett tilläggsskydd till
(a) endast den ensamma molekylen om den saluförs som ett läkemedel,
(b) det första saluförandet av ett läkemedel som omfattas av patentet oberoende av om detta är den monobehandling med substansen som omfattas av det gällande grundpatentet eller den första kombinationsbehandlingen, eller
(c) antingen (a) eller (b) enligt patenthavarens val oberoende av datumet för godkännandet för saluförande?
Vilken är bedömningen om något av ovanstående alternativ är för handen?”
IV. Förfarandet vid domstolen
30. Teva, Merck, Irland, den franska, den lettiska, den ungerska och den nederländska regeringen samt Europeiska kommissionen har inkommit med skriftliga yttranden i mål C-119/22. Merck, Clonmel, Irland, den franska, den ungerska, den nederländska och den polska regeringen samt kommissionen har inkommit med skriftliga yttranden i mål C-149/22.
31. Domstolens ordförande beslutade den 17 januari 2023 att förena målen C-119/22 och C-149/22 vad gäller förhandlingen och domen.
32. Teva, Clonmel, Merck, Irland, den franska, den lettiska, den ungerska och den nederländska regeringen samt kommissionen var företrädda vid den förhandling som hölls den 8 mars 2023.
V. Bedömning
33. Som påpekats i inledningen rör förevarande mål villkoren för meddelande av tilläggsskydd i unionen för kombinationer av aktiva substanser som används i läkemedel. Innan jag företar en närmare undersökning av de frågor som hänskjutits till domstolen anser jag att det är lämpligt att ge läsaren, som kanske inte känner till svårigheterna inom detta komplexa rättsområde, en grundläggande översikt över bakgrunden och de relevanta bestämmelserna.
34. Om ett företag (i allmänhet ett läkemedelsbolag) genom forskning upptäcker att en viss substans, en grupp av substanser eller en kombination av substanser (etcetera) har en viss effekt på människokroppen, och därför kan användas för att förebygga, behandla eller hantera en viss sjukdom eller ett visst besvär (eller flera sjukdomar eller besvär etcetera), kan man i vissa fall skydda resultatet av denna forskning mot konkurrens genom patentsystemet. I Europa kan man i synnerhet(10) ansöka om ett så kallat europeiskt patent hos Europeiska patentverket (EPO) i München (Tyskland), i enlighet med det centraliserade förfarande som fastställts i Europeiska patentkonventionen (EPC).(11) För ett sådant patent ska meddelas måste vissa villkor vara uppfyllda (de så kallade patentkraven). Bland annat måste idén att använda den farmaceutiska upptäckten som ett läkemedel verkligen vara en ”uppfinning” som bland annat är ”ny” och ha ”uppfinningshöjd”.(12) Jag återkommer till dessa krav längre fram. För tillfället räcker det att konstatera att om dessa villkor är uppfyllda meddelas ett sådant patent (i allmänhet för en period på tjugo år)(13) och ges innehavaren viss ensamrätt till den patenterade ”uppfinningen” (i praktiken ett handelsmonopol) i flera eller samtliga europeiska länder som är parter i EPC.(14) Patenthavaren kan hindra tredje man från att tillverka och saluföra ett läkemedel som använder den aktuella uppfinningen i dessa stater. I utbyte mot detta tjugoåriga konkurrensskydd måste patenthavaren ”redovisa” sin uppfinning i patentet,(15) det vill säga göra uppfinning tillgänglig för allmänheten så att var och en kan använda den (även genom att framställa en kopia eller en generisk version(16) av läkemedlet) efter det att patentet har löpt ut.(17)
35. Innan patenthavaren kan saluföra en sådan patenterad och farmaceutisk uppfinning som läkemedel på unionsmarknaden måste patenthavaren emellertid erhålla ett godkännande för försäljning av detta läkemedel från de behöriga myndigheterna.(18) I detta sammanhang måste omfattande prekliniska undersökningar och kliniska prövningar utföras för att visa att produkten är säker och effektiv. Förfarandet för att bevilja ett sådant tillstånd tar således vanligtvis flera år. Den period under vilken patenthavaren kan saluföra sin uppfinning med patentskydd och dra fördel av sin ensamrätt minskar i motsvarande mån.
36. Unionslagstiftaren ansåg därför att patenthavare inom läkemedelssektorn borde kompenseras för dessa förseningar vid utnyttjandet av deras uppfinningar genom att under vissa omständigheter bevilja dem ytterligare en period av ensamrätt på marknaden. För detta ändamål skapade lagstiftaren systemet med tilläggsskydd.
37. Detta system är dock inte en enkel mekanism för förlängning av patentet, såsom de mekanismer som finns i andra jurisdiktioner och enligt vilka ett patents giltighet direkt förlängs med ett visst antal år. Även om tilläggsskyddet har utformats för att fungera som en förlängning av patenträttigheter (eftersom det, såsom namnet anger, ger ett skydd som utgör ett ”tillägg” till dessa), är den rättsliga verkligheten tyvärr mer komplicerad än så. Tilläggsskydd är i själva verket en immateriell rättighet sui generis med ett ganska sofistikerat föremål och funktionssätt.
38. Sammanfattningsvis kan ett tilläggsskydd meddelas för en ”produkt” som ”skyddas” av ett visst patent (i detta sammanhang kallat ”grundpatent”)(19) och för vilken ett godkännande för försäljning för första gången har meddelats.(20) I enlighet med definitionen i artikel 1 b i denna förordning kan en sådan produkt vara antingen ”den aktiva ingrediensen”(21) eller ”kombinationen av aktiva ingredienser”, som sådana, i ett läkemedel. Innehavaren av ett europeiskt patent som ”skyddar” en sådan ”produkt” kan inge en ansökan om tilläggsskydd för produkten inom sex månader från den dag godkännandet att saluföra produkten lämnades.(22) Eftersom meddelandet av tilläggsskydd är en nationell befogenhet måste patenthavaren inge en separat ansökan hos de nationella patentverken i samtliga medlemsstater för vilka det europeiska patentet meddelades och godkännandet erhölls. När ett tilläggsskydd väl har meddelats börjar det gälla från utgången av ”grundpatentets” giltighetstid på 20 år, och för en period som står i proportion till den tid som krävdes för att erhålla detta godkännande att saluföra produkten, dock högst fem år.(23) Under tilläggsskyddets giltighetstid ger detta skydd samma ensamrätt som grundpatentet (i enlighet med den lag som är tillämplig på patentet), men endast med avseende på den specifika ”produkt” för vilken tilläggsskyddet har meddelats. (24)I praktiken garanterar tilläggsskyddet patenthavaren ytterligare upp till fem års handelsmonopol avseende den aktuella ”produkten”.
39. Det system med tilläggsskydd och den (typ av) förlängning av patentet som detta system möjliggör har, även om det vid första anblicken tycks ha begränsad verkan, i själva verket stor praktisk betydelse. Systemet måste nämligen ses mot bakgrund av de betydande (och motstridiga) ekonomiska intressen som läkemedelssektorns berörda parter har. Å ena sidan är affärsmodellen för läkemedelsbolag som utvecklar nya läkemedel (nedan kallad originalföretag) i hög grad beroende av de monopol som ges genom patent på deras läkemedel (och bolagens stora intäkter från dessa). Det är därför logiskt att dessa bolag i så stor utsträckning som möjligt försöker utvidga sina monopol. Å andra sidan består den affärsmodell som tillverkare av generiska läkemedel använder sig av i att släppa ut de generiska motsvarigheterna till de framgångsrika originalläkemedel på marknaden, vilket också kan ge betydande intäkter. Dessa bolag kan emellertid inte lagligen göra detta så länge det finns ett sådant monopol. Dessa motstridiga ekonomiska intressen förklarar varför den period som omger utgången av patent för originalläkemedel ofta är konfliktfylld och varför i synnerhet meddelandet av tilläggsskydd ofta ger upphov till tvister.
40. De nationella målen är ett bra exempel på detta. Enligt min bedömning är de relevanta omständigheterna i dessa mål huvudsakligen identiska och kan sammanfattas enligt följande.
41. I vart och ett av målen upptäckte Merck vid en viss tidpunkt att en särskild familj av ämnen (pyraziner i mål C-119/22, azetidinoner i mål C-149/22) hade en viss påverkan på människokroppen (pyraziner hämmar enzymet dipeptidylpeptidas-4, azetidinoner hämmar absorptionen av kolestorol i blodet). Under 1990-talet erhöll Merck därefter ett europeiskt patent (som omfattade flera olika medlemsstater) för en uppfinning som bestod i den innovativa idén att använda ämnen tillhörande den aktuella familjen, med hänsyn till deras påverkan på människokroppen, som läkemedel för att förebygga/hantera/behandla vissa sjukdomar eller hälsobesvär (pyraziner för bland annat diabetes, azetidinoner för högt kolestorol och i förlängningen åderförkalkning). Patentet i fråga hänvisade också till idén att använda dessa ämnen i kombination med andra substanser som redan användes för att förebygga/hantera/behandla dessa sjukdomar eller hälsobesvär vid den tidpunkt då patentansökan gjordes (metformin för diabetes och statiner för högt kolesterol och åderförkalkning).
42. Merck har utvecklat och erhållit ett godkännande för försäljning av ett första läkemedel för att behandla dessa sjukdomar eller hälsobesvär vilket innehåller ett ämne som tillhör den patenterade familjen i fråga som enda aktiva ingrediens för att förebygga/hantera/behandla de berörda besvären/sjukdomarna (sitagliptin i mål C-119/22, ezetimib i mål C-149/22). För enkelhetens skull kommer jag i förevarande förslag till avgörande i fortsättningen vanligtvis att hänvisa till en sådan monoförening som ”A”. För att kompensera för den tid som det tog att erhålla detta godkännande beviljades Merck därefter ett första tilläggsskydd för A (i olika medlemsstater).
43. Merck utvecklade och erhöll därefter ett godkännande för försäljning av ett annat läkemedel för behandling av samma sjukdomar eller hälsobesvär, vars aktiva ingrediens var A i kombination med en av de andra substanser som redan användes för detta ändamål, såsom beskrevs i Mercks patent (metformin i mål C-119/22 och statiner i mål C-149/22). För enkelhetens skull kommer jag i förevarande förslag till avgörande i fortsättningen vanligtvis att hänvisa till detta andra kända ämne som ”B” och således till en sådan kombination av aktiva ingredienser som ”A + B”. Merck ansökte därefter om, och meddelades (igen i flera olika medlemsstater), ett andra tilläggsskydd för A+B.
44. Det andra tilläggsskyddet (i den nationella version som meddelats i Finland respektive Irland) utgör kärnan i de nationella målen. Tillverkare av generiska läkemedel (Teva i C-119/22, Clonmel i C-149/22), som fortfarande är förhindrade att tillverka och saluföra generiska versioner av Mercks läkemedel på grund av denna nya utvidgning av Mercks monopol, har vid de hänskjutande domstolarna bestritt giltigheten av detta andra tilläggsskydd.
45. Dessa tillverkare har i vart och ett av de aktuella målen gjort gällande att det andra tilläggsskyddet var ogiltigt på grund av att det hade meddelats i strid med de kumulativa(25) villkor för beviljande av tilläggsskydd som föreskrivs i artikel 3 i förordningen om tilläggsskydd.(26) Deras bestridande av giltigheten grundas på de villkor som anges i artikel 3 a och artikel 3 c i denna förordning. Jag erinrar om att det enligt den första bestämmelsen krävs att ”produkten skyddas av ett gällande grundpatent” och att det enligt den andra bestämmelsen krävs att ”tilläggsskydd inte redan tidigare har meddelats för läkemedlet”. Enligt tillverkarnas uppfattning uppfyllde det omtvistade tilläggsskyddet inte dessa krav, vilket Merck bestämt har bestritt.
46. Oenigheten mellan parterna i förevarande mål bygger på olika tolkningar av dessa villkor. I detta sammanhang avser den första och den andra frågan i mål C-149/22,(27) som ska prövas tillsammans, artikel 3 a i förordningen om tilläggsskydd. Alla frågor i mål C-119/22 samt den tredje och den fjärde frågan i mål C-149/22, som också ska prövas tillsammans, avser däremot artikel 3 c i denna förordning. Såsom angetts i inledningen utgörs kärnan i dessa frågor av vilka kriterier som ska tillämpas vid bedömningen av varje villkor och i slutändan huruvida (och i förekommande fall i vilken utsträckning) endera villkoret (eller båda villkoren) utgör hinder för att meddela tilläggsskydd för en kombination av aktiva ingredienser (A + B), bland annat i det fall som är aktuellt i de nationella målen, där patenthavaren redan har erhållit ett annat tilläggsskydd för en av dessa ingredienser (A).
47. Även om det kan förefalla kontraintuitivt kommer jag att inleda med att ta upp de frågor som rör artikel 3 c i förordningen i tilläggsskydd. Flera av intervenienterna har nämligen vid domstolen hävdat att detta är nyckeln till att lösa tvisterna i förevarande två mål. Jag delar inte denna uppfattning och vill i detta avseende lämna några (sannolikt nödvändiga) klargöranden och således redan från början ge ett (relativt) snabbt svar på denna fråga. Enligt min mening ligger nyckeln för att lösa tvisterna i dessa mål nämligen i hur artikel 3 a i nämnda förordning ska tolkas, vilket kräver en mer djupgående och komplex diskussion (avsnitt B).
A. Artikel 3 c i förordningen om tilläggsskydd SPC (den första till den fjärde frågan i mål C-119/22 och den tredje och den fjärde frågan i mål C-149/22)
48. Jag erinrar om att det, inom ramen för de kumulativa villkoren för meddelande av tilläggsskydd enligt artikel 3 c i förordningen om tilläggsskydd krävs att ”tilläggsskydd inte redan tidigare har meddelats för läkemedlet”.
49. De hänskjutande domstolarna vill i detta avseende i) rent allmänt få klarhet i dels huruvida detta villkor är uppfyllt i ett visst fall och ii) mer specifikt huruvida detta villkor konkret utgör hinder för meddelandet av tilläggsskydd för en kombination av aktiva ingredienser (A + B) när tilläggsskydd redan tidigare har meddelats för en av dessa ingredienser (A).
50. Det kriterium som ska tillämpas för att bedöma det villkor som anges i artikel 3 c i förordningen om tilläggsskydd är (eller antas vara) okomplicerat. Såsom Merck har gjort gällande, och såsom framgår av denna bestämmelses klara ordalydelse, består detta villkor av i) en definition av den ”produkt” som ansökan om tilläggsskydd avser eller för vilken det omtvistade tilläggsskyddet har meddelats, och ii) en kontroll av huruvida patenthavaren redan tidigare hade erhållit ett tilläggsskydd för samma ”produkt”.
51. Med avseende på bland annat denna bestämmelse erinrar jag om att artikel 1 b i förordningen om tilläggsskydd innehåller en definition av begreppet produkt som hänvisar till ”den aktiva ingrediensen eller kombinationen av aktiva ingredienser i ett läkemedel” (min kursivering)
52. Det omtvistade tilläggsskyddet meddelades i vart och ett av de nationella målen för A + B. Enligt definitionen i föregående punkt utgör en sådan kombination av aktiva ingredienser i sig en ”produkt”. Såsom Merck har gjort gällande utgörs vid bedömningen av villkoret i artikel 3 c i förordningen om tilläggsskydd i ett sådant fall, enligt det kriterium som anges i punkt 50 ovan, i) den relevanta ”produkten” av kombinationen A+B och ii) ska granskaren kontrollera huruvida patenthavaren redan tidigare hade beviljats tilläggsskydd för denna kombination. I förevarande fall är det ostridigt att inget tidigare tilläggsskydd hade meddelats för A + B. Detta villkor är således uppfyllt.
53. Denna slutsats påverkas inte (eller borde åtminstone inte påverkas) av den omständigheten att Merck i vart och ett av dessa mål hade erhållit ett tilläggsskydd för A. Enligt lydelsen av definitionen i artikel 1 b i förordningen om tilläggsskydd är A, som en ensam aktiv ingrediens, en annan ”produkt” än A+B, som en kombination av aktiva ingredienser. Enligt artikel 3 c i förordningen bör meddelandet av tilläggsskydd för A således inte utgöra hinder för meddelandet av ett annat tilläggsskydd för A + B.(28)
54. De hänskjutande domstolarnas tvivel vad gäller tolkningen av artikel 3 c i förordningen om tilläggsskydd härrör emellertid från två avgöranden från domstolen, nämligen de i inledningen nämnda domarna målen Actavis I och Actavis II, i vilka domstolen avvek från den enkla logik som beskrivits ovan.
55. De mål som avgjordes genom dessa domar hade en viss faktisk närhet till förevarande två mål. Vad gäller vart och ett av dessa föregående mål räcker det att konstatera att i) ett första tilläggsskydd hade meddelats till en patenthavare för en aktiv ingrediens (A) på grundval av ett patent och ett godkännande för försäljning av ett läkemedel som innehåller den ingrediensen och ii) ett andra tilläggsskydd därefter meddelats för kombinationen av denna aktiva ingrediens och en annan aktiv ingrediens som är allmänt tillgänglig (A + B). I båda målen skulle en brittisk domstol pröva giltigheten av det andra tilläggsskyddet och har i detta syfte hänskjutit flera frågor till EU-domstolen om hur bland annat artikel 3 a och 3 c i förordningen om tilläggsskydd ska tolkas.
56. Domstolen följde i grund och botten samma resonemang i båda domarna. Den ansåg i huvudsak att artikel 3 c i förordningen om tilläggsskydd utgjorde hinder för att meddela tilläggsskydd för A+B. Domstolen påpekade i detta avseende att det aktuella grundpatentet endast ”skyddade” (i den mening som avses i artikel 3 a i nämnda förordning) A, eftersom den aktiva ingrediensen utgjorde ”grundpatentets huvudsakliga uppfinningshöjd” (för att använda det uttryck som domstolen använde sig av i domen Actavis I(29)) eller ”det enda föremålet för uppfinningen” (för att använda det uttryck som domstolen använde sig av i domen Actavis II(30)). B var däremot en allmänt känd ingrediens som var allmänt tillgänglig. Att under sådana omständigheter meddela tilläggsskydd för kombinationen A + B skulle vara detsamma som att meddela ett andra tilläggsskydd för A, i strid med artikel 3 c i förordningen.(31)
57. Domstolen tillade att en sådan tolkning av artikel 3 c var förenlig med de mål som eftersträvas med förordningen om tilläggsskydd. Systemet med tilläggsskydd har nämligen utformats för att kompensera patenthavarna för de administrativa förseningar som de tvingas utstå (såsom förklaras i punkterna 35 och 36 ovan) innan de kan börja saluföra sina uppfinningar på läkemedelsområdet. I de ifrågavarande målen ansåg domstolen att endast A utgjorde en sådan uppfinning. Det första tilläggsskyddet för A uppfyllde således redan denna funktion. Om patenthavaren däremot skulle kunna erhålla ett nytt tilläggsskydd varje gång denne saluför uppfinning (A) ”i alla dess möjliga former”, inbegripet i form av läkemedel som innehåller andra kända ingredienser (B), skulle detta på ett otillbörligt sätt gynna läkemedelsindustrins intressen och missgynna generikatillverkarnas intressen och, i slutändan, folkhälsan (medan lagstiftaren i förordningen om tilläggsskydd försökte att ta hänsyn till och göra en avvägning mellan samtliga dessa intressen).(32) Det skulle även kunna underlätta så kallade evergreening-strategier,(33) genom vilka läkemedelsbolagen i alltför hög grad skulle kunna förlänga sitt monopol genom att saluföra ett första läkemedel som innehåller ”A”, därefter ett läkemedel som innehåller ”A + B”, och därefter en annan produkt som består av ”A + C”, etcetera).(34)
58. Teva, Clonmel, de intervenerande regeringarna (med undantag av den ungerska regeringen) och kommissionen har förståeligt nog föreslagit att domstolen ska tolka artikel 3 c i förordningen om tilläggsskydd på samma sätt. Jag delar inte den uppfattningen.
59. Jag understryker att jag har stor sympati för det pragmatiska och teleologiska resonemanget i domarna Actavis I och Actavis II. I själva verket delar jag domstolens uppfattning om vilken policy som ska tillämpas. Även om det, såsom anges i punkt 38 i förevarande förslag till avgörande, i förordningen om tilläggsskydd uttryckligen föreskrivs en möjlighet att erhålla tilläggsskydd för kombinationer av aktiva ingredienser, skulle det ha stridit mot förordningens anda att tillåta detta i dessa mål. Under vissa omständigheter, som kommer att undersökas närmare i följande avsnitt, vore det att gå för långt att tillåta patenthavare att erhålla tilläggsskydd för sådana kombinationer. Enligt min mening är den tolkning av artikel 3 c i förordningen om tilläggsskydd som förordas i dessa domar emellertid inte en lämplig åtgärd.
60. Det förefaller det inte gå att göra en sådan teleologisk tolkning av artikel 3 c i förordningen om tilläggsskydd. Denna bestämmelse är nämligen varken tvetydig eller vag när det gäller det villkor som anges däri. För tillämpningen av denna bestämmelse framgår det av definitionen av ”produkt” i artikel 1 b i den förordningen också tydligt att ”aktiv ingrediens” och en ”kombination av aktiva ingredienser” är två olika saker. I domen Santen(35) fann domstolen vidare att begreppet produkt har getts en strikt definition. Genom att bortse från denna definition i domen i målen Actavis I och Actavis II anser jag att domstolen, hur lovvärda avsikter den än må ha haft, har satt sig över den tydliga ordalydelsen i denna förordning.
61. Genom sitt resonemang om artikel 3 c i förordningen om tilläggsskydd i domarna Actavis I och Actavis II snedvred domstolen dessutom det system som införts genom denna förordning. Även om artikel 3 innehåller fyra kumulativa villkor, som vart och ett har en egen logik och ett eget syfte, och som därför ska bedömas oberoende av varandra, blandade domstolen i slutändan ihop två av villkoren. Domstolen krävde nämligen i huvudsak att granskaren skulle kontrollera vad ett patent ”skyddar” som ”kärnan av den innovativa verksamheten”/”föremålet för uppfinningen” (A, B och/eller A + B?) för att kunna avgöra om två tilläggsskydd som meddelats på denna grund avser samma ”produkt”. Härigenom importerade domstolen till artikel 3 c i den förordningen en analys som till sin natur avser artikel 3 a i samma förordning.(36) Detta ger upphov till en beklaglig förvirring, eftersom de nationella myndigheterna är osäkra på huruvida de dessa två villkor ska ligga till grund för en identisk analys eller olika analyser.(37)
62. Även om artikel 3 c i förordningen om tilläggsskydd tolkas som i målen Actavis I och Actavis II är denna bestämmelse, såsom den ungerska regeringen har gjort gällande, i själva verket otillräcklig för att förhindra att tilläggsskydd meddelas för en kombination av aktiva ingredienser när detta skulle strida mot andan i förordningen om tilläggsskydd. Tillämpningen av denna bestämmelse är nämligen för det första beroende av att tilläggsskydd tidigare har meddelats för en av de ingredienser som ingår i denna förening och för det andra kan det förbud som föreskrivs i denna bestämmelse, till följd av domen Biogen,(38) lätt kringgås på andra sätt av läkemedelsföretag.(39)
63. Jag anser därför att domstolen i förevarande fall bör ställa sig bakom den enkla och ordagranna tolkning av artikel 3 c i förordningen om tilläggsskydd som gjordes i punkt 52 ovan. Den bör återställa integriteten hos det system som föreskrivs i förordningen genom att begränsa eventuella diskussioner om vad ett patent ”skyddar” till bedömningen av villkoret i artikel 3 a i nämnda förordning. Det är mot denna bakgrund som domstolens överväganden i målen Actavis I och Actavis II beträffande denna fråga ska prövas (i synnerhet begreppen ”kärnan av den innovativa verksamheten” och ”föremålet för patentet”).
64. I motsats till vad Teva, Clonmel och den litauiska regeringen har gjort gällande skulle en sådan bokstavlig tillämpning av artikel 3 c i förordningen om tilläggsskydd inte öppna dörrarna för missbruk av systemet med tilläggsskydd. I likhet med den ungerska regeringen anser jag att de berättigade överväganden beträffande vilken policy som ska tillämpas på detta område som domstolen tog upp i domarna Actavis I och Actavis II, vad gäller meddelande av tilläggsskydd för kombinationer av aktiva ingredienser, kan behandlas på ett sätt som både i) är mer effektivt och ii) i högre grad respekterar ordalydelsen och systematiken i förordningen om tilläggsskydd genom att korrekt tolka, och strikt tillämpa, det sistnämnda villkoret, vilket jag kommer att redogöra närmare för i nästa avsnitt.
B. Artikel 3 a i förordningen om tilläggsskydd (den första och den andra frågan i mål C-149/22)
65. Jag erinrar om att det i artikel 3 a i förordningen om tilläggsskydd föreskrivs att för att tilläggsskydd ska kunna meddelas för en produkt måste produkten ”skyddas av ett gällande grundpatent”.
66. I inget av de nationella målen har det bestritts att det relevanta ”grundpatentet” (det vill säga att det europeiska patent som Merck angett för att erhålla det andra omtvistade tilläggsskyddet) ”gällde” vid tidpunkten för ansökan om tilläggsskydd.
67. Parterna är däremot i hög grad oense om huruvida den ”produkt” för vilken tilläggsskydd har meddelats (som jag erinrar om är A + B i egenskap av en kombination av aktiva ingredienser(40)) skyddades av detta patent. Svaret på den frågan beror på vad som menas med ”skyddad”.
68. Eftersom det begreppet inte definieras i den förordningen, har de nationella domstolarna vid flera tillfällen begärt vägledning från domstolen om tolkningen av detta begrepp, ofta vad gäller ”produkter” som består av kombinationer av aktiva ingredienser, såsom i förevarande mål. Den rättspraxis som detta har gett upphov till för tankarna till låten ”The Long and Winding Road” av the Beatles. Förevarande mål gör det nödvändigt att på nytt undersöka den slingrande väg som domstolen har tagit. I den första serien avgöranden har domstolen lämnat lite olika förklaringar till sin bedömning (avsnitt 1). Eftersom denna slingrande rad av avgöranden under tiden har blivit en källa till rättsosäkerhet försökte domstolen (stora avdelningen) för några år sedan förtydliga sin praxis och tillhandahålla ett slutgiltigt kriterium i domen Teva I (avsnitt 2). Osäkerheten kvarstår dock. Denna dom (och det där i angivna kriteriet) kan tolkas på (åtminstone) två olika sätt, som kräver viktiga förtydliganden (avsnitt 3). Om domstolen tillhandahåller dessa klargöranden i det framtida avgörandet av förevarande mål kommer patenthavarna och de nationella myndigheter som deltar i ärenden som rör förordningen om tilläggsskydd förhoppningsvis att till slut nå fram till den ”dörr” som ovannämnda ”väg” leder till.
1. Domstolens praxis före domen Teva I
69. Det allra första målet där domstolen ombads klargöra innebörden av begreppet ”skyddad” i den mening som avses i artikel 3 a i förordningen om tilläggsskydd var målet Farmitalia.(41) Det är inte nödvändigt att erinra om de faktiska omständigheterna i det målet. Det räcker att konstatera att domstolen i det målet gav ett klart och tydligt svar genom sin bedömning att ”eftersom det inte har skett någon gemenskapsharmonisering av patenträtten, skall patentskyddets omfattning fastställas med utgångspunkt i de icke-gemenskapsregler som gäller för detta patent”. Frågan huruvida en viss ”produkt” är ”skyddad” av ett patent i den mening som avses i denna bestämmelse ska således inte avgöras med stöd av unionsrätten, utan enbart med stöd av patenträtten (nationell patenträtt eller den europeiska patenträtt som bygger på EPC).(42)
70. I domen Farmitalia tycks domstolen således helt och hållet ha hänvisat ärendet till de (nationella eller internationella) patenträttsliga regler som avser räckvidden (eller ”omfattningen”) av det skydd som ett patent ger (en central fråga, särskilt i mål om patentintrång), såsom artikel 69 EPC. Enligt denna artikel och protokollet angående tolkningen av denna beror ”omfattningen av det skydd” som ett europeiskt patent ger på patentkraven, vilka ska tolkas mot bakgrund av beskrivningen (och de potentiella ritningarna) i patentet. Om kriteriet om ”omfattningen av skyddet” i den mening som avses i artikel 3 c i förordningen om tilläggsskydd tillämpas innebär detta att en ”produkt”, inbegripet en kombination av aktiva ingredienser (A + B) anses vara ”skyddad” av ett patent om den omfattas av patentkraven, tolkad på detta sätt.
71. I senare mål har domstolen dock trots sitt första klargörande fastställt två kriterier (som uppenbarligen är självständiga och grundade på unionsrätten) för att avgöra om en viss produkt ”skyddas” av ett patent i den mening som avses i artikel 3 a i förordningen om tilläggsskydd.
72. I detta syfte uppställde domstolen ett så kallat identifieringskriterium i domarna Medeva(43) och Eli Lilly(44)Efter att inledningsvis ha angett att frågan föll under nationell rätt (och i domen Eli Lillytill och med uttryckligen hänvisat till bestämmelserna om ”skyddets omfattning” och artikel 69 EPC i den senare domen) slog domstolen i dessa domar fast att en ”produkt” endast kan anses vara ”skyddad” av ett patent i den mening som avses i artikel 3 a i förordningen om tilläggsskydd om den ”anges i patentkraven” (Medeva)(45) eller åtminstone ”identifieras” i patentkraven, antingen uttryckligen eller ”underförstått men nödvändigtvis, specifikt” (Eli Lilly)(46). Precis som det kriterium om ”skyddets omfattning” som diskuterades i punkt 70 ovan beror detta ”identifieringskriterium” på vad som anges i patentkraven i grundpatentet, men är samtidigt mer omfattande i detta avseende.(47) Enligt det sistnämnda kriteriet skulle i synnerhet en kombination av aktiva ingredienser (A + B) kunna bli föremål för tilläggsskydd om det uttryckligen hänvisades till denna (genom kemiskt namn eller strukturformel), eller om den åtminstone kunde identifieras, med en tillräcklig grad av specificitet, i patentkraven.
73. Samtidigt uppställde domstolen vad jag har valt att kalla ett ”uppfinningskriterium” i sina domar i målen Actavis I och Actavis II. Såsom anges i föregående avsnitt hade i båda målen i) ett första tilläggsskydd meddelats en patenthavare för en aktiv ingrediens (A) på grundval av samma patent och ii) ett andra tilläggsskydd därefter meddelats för kombinationen av denna aktiva ingrediens och en annan aktiv ingrediens som var allmänt tillgänglig (A + B), grundat på samma patent. Giltigheten av tilläggsskyddet för kombinationsprodukten bestreds. I de relevanta avsnitten i dessa domar angav domstolen att den ansåg att grundpatentet bara ”skyddade” A (och således inte A + B). Domstolen hänvisade inte till patentkraven i det patentet, utan grundade sig på den omständigheten att A var ”kärnan av den innovativa verksamheten (domen Actavis I)(48) eller ”föremålet för uppfinningen” (domen Actavis II)(49) enligt det patentet. Domstolen antydde dessutom att kombinationen A + B endast kunde ha ansetts vara ”skyddad” om den hade utgjort en ”helt annan uppfinning” (jämfört med A förmodar jag).(50) Sammantaget föreföll domstolen i dessa domar anse att oavsett huruvida patentkraven i grundpatentet uppfyller ”identifieringskravet”,(51) och än mindre ”kriteriet om skyddets omfattning”, som diskuterades i föregående punkter (som domstolen inte ens nämnde), kan en viss ”produkt”, i synnerhet en kombination av aktiva ingredienser, endast komma i fråga för tilläggsskydd om den motsvarar den ”uppfinning” för vilken patentet har meddelats.
2. Det ”slutgiltiga kriterium” som anges i domen Teva I
74. Med hänsyn till den osäkerhet som de olika uppfattningarna i föregående avsnitt gav upphov till utnyttjade domstolen (stora avdelningen) den möjlighet att förtydliga sin praxis som den erbjöds genom en annan begäran om förhandsavgörande gällande innebörden av artikel 3 a i förordningen om tilläggsskydd, vilket domstolen gjorde i domen Teva I.
75. Det mål som ledde till det beslutet rörde återigen frågan huruvida tilläggsskydd kunde meddelas för en kombination av aktiva ingredienser. Gilead Sciences Inc. beviljades patent för en uppfinning som bestod i användning av en grupp ämnen för behandling av bland annat hiv. I patentkraven för patentet hänvisades bland annat till i) en av dessa ämnen (A) och ii) en farmaceutisk kombination innefattande en sådan förening ”och, i förekommande fall, andra terapeutiska ingredienser”. Gilead Sciences Inc. utvecklade och erhöll ett godkännande för försäljning av ett läkemedel som innehöll en kombination av A + B som aktiva ingredienser (varav det sistnämnda är ett ämne som är allmänt tillgängligt och även är användbart för behandling av hiv). Bolaget meddelades därefter tilläggsskydd för en kombination av A + B, vars giltighet Teva UK Ltd bestred vid de brittiska domstolarna. Den nationella domstolen ville få klarhet i huruvida ”identifieringskriteriet” i domarna Medevaoch Eli Lilly var uppfyllt under de omständigheter som var i fråga i det målet och huruvida utöver (eller kanske i stället för) detta kriterium det ”uppfinningskriterium”, som följer av domarna, Actavis I och Actavis II måste vara uppfyllt för att kombinationen A + B ska anses vara ”skyddad” av grundpatentet enligt artikel 3 a i förordningen om tilläggsskydd.
76. Återigen inledde domstolen, i punkterna 31–33 i domen Teva I, med att ange att detta vara en fråga för nationell patenträtt och närmare bestämt bestämmelserna om ”skyddets omfattning”, såsom artikel 69 EPC. Efter en ganska lång redogörelse för sitt resonemang, som kommer att behandlas i följande avsnitt, angav domstolen emellertid sitt ”slutgiltiga kriterium” i punkt 57 i den domen respektive i domslutet på följande sätt:
”… en produkt som består av flera aktiva ingredienser(52) med en kombinerad effekt ”skyddas av ett gällande grundpatent”, i den mening som avses i [artikel 3 a i förordningen om tilläggsskydd], när kombinationen av aktiva ingredienser som denna produkt består av, även om denna inte uttryckligen nämns i patentkraven för grundpatentet, med nödvändighet och specifikt avses i dessa patentkrav. Vid denna bedömning ska hänsyn tas till om en fackman, mot bakgrund av den senaste tekniken på ansökningsdagen eller prioritetsdagen för grundpatentet, skulle anse att
– en kombination av dessa aktiva ingredienser med nödvändighet, mot bakgrund av beskrivningen och ritningarna i detta patent, omfattas av den uppfinning som patentet skyddar, och att
– var och en av dessa aktiva ingredienser specifikt kan identifieras, mot bakgrund av samtliga omständigheter som redovisas i detta patent.”
3. Den osäkerhet som Teva I har gett upphov till och nödvändiga förtydliganden
77. Trots domen Teva I, råder det fortfarande oenighet om vilka villkor som måste vara uppfyllda för att en ”produkt” ska kunna anses ”skyddad” av ett patent i den mening som avses i artikel 3 a i förordningen om tilläggsskydd. Förevarande mål är ett bra exempel på detta och kräver vissa förtydliganden.
78. Teva, Clonmel och Merck (liksom de övriga intervenienterna och kommentatorerna) är dock överens om en sak. I motsats till vad som anges i domen i Farmitalia, verkar det av domstolens praxis framgå att begreppet skydda i artikel 3 a i förordningen om tilläggsskydd inte definieras genom en hänvisning till (nationella eller internationella) patentbestämmelser, såsom artikel 69 EPC. Även om domstolen i sin dom Teva I tyvärr på nytt antydde något i den stilen kan detta helt enkelt inte vara fallet. I annat fall skulle domstolen ha avbrutit sitt resonemang efter punkt 33 i den domen.
79. Det faktum att den inte gjorde det, utan i stället fortsatte och lade till en rad överväganden och krav beträffande tolkningen av artikel 3 a i förordningen om tilläggsskydd visar i sig att domstolen i själva verket har gett begreppet skyddad i den bestämmelsen en självständig betydelse i unionsrätten (som endast delvis sammanfaller med förståelsen av ett patentskydds räckvidd/omfattning enligt artikel 69 EPC).
80. Enligt min mening är detta ett sunt synsätt. Det framgår nämligen av fast rättspraxis att ordalydelsen i en unionsbestämmelse som, i likhet med artikel 3 a i förordningen om tilläggsskydd, inte innehåller någon uttrycklig hänvisning till medlemsstaternas rättsordningar för fastställandet av bestämmelsens innebörd och tillämpningsområde, i regel ska ges en självständig och enhetlig tolkning inom hela unionen, med beaktande av det sammanhang i vilket det används och de mål som eftersträvas med de föreskrifter som begreppet ingår i.(53)
81. Detta är än mer nödvändigt i förevarande fall, eftersom det i artikel 3 a i förordningen om tilläggsskydd fastställs ett krav som är avgörande för tilläggsskydd ska kunna meddelas i medlemsstaterna. Det handlar inte så mycket om att tilläggsskydd ska meddelas på samma villkor i hela unionen.(54) Räckvidden av ett europeiskt patent fastställs nämligen, enligt artikel 69 EPC, på samma sätt i alla medlemsstater.(55) Mot bakgrund av det specifika sammanhanget och det mål som eftersträvas med förordningen om tilläggsskydd är det nödvändigt(56) att göra en självständig tolkning av begreppet skyddad i artikel 3 a i denna förordning för att säkerställa att tilläggsskydd endast meddelas endast när detta är förenligt med andan i detta instrument. Att nöja sig med att, i den mening som avses i nämnda bestämmelse, tillämpa bestämmelserna om patentskydds räckvidd/omfattning, såsom bestämmelserna i artikel 69 EPC, räcker nämligen inte alltid för att garantera ett sådant resultat, såsom jag kommer att förklara nedan.
82. För att avgöra om en produkt ”skyddas” av ett patent, i den mening som avses i artikel 3 a i förordningen om tilläggsskydd, måste således ett självständigt kriterium tillämpas som (delvis) skiljer sig från det kriterium om ”skyddets räckvidd/omfattning” som tillämpas på patenträttens område.(57) Det är även tydligt att det förstnämnda kriteriet är striktare än det sistnämnda kriteriet. Det innebär i praktiken att vissa ”produkter” kan betraktas som patent som skyddas enligt patenträtten, samtidigt som de inte anses vara ”skyddade” av patent i den mening som avses i artikel 3 a i den förordningen. Ett tydligt erkännande från domstolens sida av denna (för tillfället underförstådda) omständighet i den kommande domen i förevarande mål skulle i sig utgöra ett välkommet förtydligande av domen Teva I.
83. Det är efter denna punkt som det råder delade meningar. Såsom den hänskjutande domstolen har understrukit i mål C-149/22 finns det två möjliga sätt att förstå det kriterium som anges i punkt 57 (och domslutet) i domen Teva I och dess samspel med domstolens tidigare praxis.
84. Enligt en första tolkning, som Merck förordar, ställde sig domstolen i domen Teva I bakom och förfinade det identifieringskriterium som angavs i domarna Medevaoch Eli Lilly. En ”produkt”, inbegripet en kombination av aktiva ingredienser, ska därför anses vara ”skyddad” av ett grundpatent i den mening som avses i artikel 3 a i förordningen om tilläggsskydd när den ”uttryckligen nämns i patentkraven för detta patent” (det första scenariot) eller åtminstone när ”dessa krav nödvändigtvis och specifikt rör denna produkt” (det andra scenariot). I det första scenariot (som inte var i fråga i det mål som avgjordes genom domen Teva I), är villkoret i denna bestämmelse automatiskt uppfyllt. Domstolen har nämligen inte krävt en närmare prövning av huruvida en sådan ”produkt” utgör ”kärnan av den innovativa verksamheten” eller ”föremålet för uppfinningen” enligt patentet. Domstolen avvisade således underförstått det uppfinningskriterium som angavs i domarna Actavis I och Actavis IIoch underkände dessa domar. I det andra scenariot (som var i fråga i det mål som avgjordes genom domen Teva I) får de två strecksatserna i slutet av punkt 57 i domen Teva I däremot en ökad betydelse. Det rör sig här om ett slags ”underkriterium” som utformats ”i syfte”(58) att fastställa huruvida patentkraven i patentet ”med nödvändighet och specifikt” kan anses avse en ”produkt” som inte uttryckligen nämns i dem.(59)
85. Enligt en andra tolkning av domen Teva I, som Teva, Clonmel, de intervenerande regeringarna och kommissionen förordar, ställde sig domstolen bakom både ”identifieringskriteriet” och ”uppfinningskriteriet”. Den förfinade och omvandlade dessa till det nya tudelade kriteriet i punkt 57 i den domen, vilket i samtliga fall måste följas för att avgöra om en ”produkt” ”skyddas” av ett patent i den mening som avses i artikel 3 a i förordningen om tilläggsskydd. Detta innebär att ”produkten”, för att kunna betraktas som sådan, inte bara uttryckligen måste anges i patentkraven eller åtminstone ”specifikt kunna identifieras” av fackmän (den andra delen), utan även att den måste ”omfattas av uppfinningen”, det vill säga motsvarar den uppfinning för vilken patentet meddelades (den första delen).
86. I mål C-149/22 har den hänskjutande domstolen bett domstolen att klargöra hur domen Teva I ska tolkas. Den omständigheten att tvetydigheten i denna dom uppenbarligen har lett till olika avgöranden på nationell nivå är avgörande för utgången i det nationella målet. Nämnda domstol slog nämligen fast att kombinationen av ezetimib och simvastatin, som var föremål för det andra omtvistade tilläggsskyddet, ”uttryckligen nämndes” i ett patentkrav för det berörda grundpatentet. (60)
87. Enligt min mening är den andra tolkningen av domen Teva I korrekt. Även om jag håller med om att punkt 57 och domslutet i detta avgörande, vid en första anblick, skulle kunna tolkas på det sätt som Merck har föreslagit (vilket visserligen är olyckligt), övertygade följande skäl mig om att så inte är fallet.
88. I början av domen Teva I (särskilt punkt 30) meddelade domstolen vad den hade för avsikt att göra. På begäran av den hänskjutande domstolen skulle den klargöra huruvida det för att en ”produkt” ska anses vara ”skyddad” av ett patent i den mening som avses i artikel 3 a i förordningen om tilläggsskydd räcker att den uppfyller ”identifieringskriteriet” i domarna Medevaoch Eli Lilly, eller om dessutom ett ”ytterligare kriterium” måste vara uppfyllt. Det var uppenbarligen en hänvisning till ”kärnan av den innovativa verksamheten”/”föremålet för uppfinningen” såsom anges i domarna Actavis I och Actavis II, som den hänskjutande domstolen uttryckligen nämnde.(61)
89. Domstolens ger inte ett rakt svar på denna fråga i sitt uppföljande resonemang. Den rör sig snarare fram och tillbaka. När man sätter ihop pusselbitarna får man emellertid enligt min mening en tydlig bild.
90. Domstolen ägnade en stor del av sitt resonemang åt att slå fast att för att en ”produkt” ska anses vara ”skyddad” av ett grundpatent i den mening som avses i artikel 3 a i förordningen om tilläggsskydd måste den uppfylla det identifieringskriterium som ursprungligen angavs i domarna Medevaoch Eli Lilly. Domstolen upprepade påståendet i den sistnämnda domen att en sådan ”produkt” inte kan anses vara ”skyddad” om den antingen ”uttryckligen nämns i patentkraven i detta patent” eller åtminstone ”med nödvändighet och specifikt avses i patentkraven för detta patent”.(62)
91. Domstolen preciserade dessutom under vilka omständigheter patentkrav ”med nödvändighet och specifikt” kan anses avse en produkt (vilket den i stor utsträckning hade lämnat öppet för tolkning i domen Eli Lilly). Så är fallet när denna produkt ”specifikt kan identifieras” av fackmän (det vill säga mot bakgrund av all information som lämnas i grundpatentet (särskilt i beskrivningen)(63) och den senaste tekniken på ansökningsdagen eller prioritetsdagen för grundpatentet. Detta utgör i själva verket den andra delen av det kriterium som anges i slutet av punkt 57 respektive i domslutet i domen Teva I.(64)
92. Domstolen förklarade även syftet med det kravet. Mot bakgrund av att syftet med den ytterligare period med ensamrätt som ett tilläggsskydd ger är att ”möjliggöra avkastning på de investeringar som har gjorts i forskningen [av innehavaren av grundpatentet]” syftar denna del av kriteriet till att säkerställa att tilläggsskydd endast meddelas för ”produkter” som faktiskt hade utvecklats av patenthavaren, genom en sådan forskning, när ansökan om grundpatentet lämnades in. Det skulle nämligen strida mot syftet med tilläggsskyddet om en patenthavare, på grundval av omfattande patentkrav (inbegripet generiska funktionella definitioner som omfattar en stor grupp av ämnen), skulle kunna erhålla ett sådant tilläggsskydd för ett ämne som inte var känd den dag ansökan om grundpatentet lämnades in, men som senare upptäcktes till följd av ytterligare forskning, eventuellt utförd av tredje man.(65)
93. Jag anser att flera uttalanden i domen Teva I tydligt visar att det för att en ”produkt” ska anses vara ”skyddad” av ett patent i den mening som avses i artikel 3 a i förordningen om tilläggsskydd inte räcker att den ”uttryckligen nämns” eller ”med nödvändighet och specifikt avses i patentkraven för detta patent”, och att det ”ytterligare kriterium” som anges i punkt 30 i den domen faktiskt måste vara uppfyllt.
94. I punkt 43 i domen Teva I konstaterade domstolen i synnerhet att patentkraven för grundpatentet även måste ”förstås mot bakgrund av de begränsningar som gäller för den skyddade uppfinningen, såsom dessa framgår av beskrivningen och ritningarna i detta patent”.
95. I punkt 46 i den domen tillade domstolen att ”det skydd som ges genom ett tilläggsskydd är begränsat till de tekniska egenskaperna hos den uppfinning som skyddas av grundpatentet, såsom dessa anges i patentkraven för detta patent”. Tyvärr går betydelsen av detta påstående förlorad i den engelska språkversionen av domen på grund av ett översättningsfel. För patentbyråer saknar det engelska uttrycket ”technical specification of the invention” i bästa fall betydelse och är i värsta fall förvirrande.(66) I den franska språkversionen av denna dom (som är det språk som domen avfattades på) hänvisas nämligen i denna punkt till ”caractéristiques techniques de l’invention”, det vill säga uppfinningens ”tekniska egenskaper”.(67)
96. Såsom Teva, Clonmel, de regeringar som har yttrat sig i målet och kommissionen har gjort gällande framgår det av dessa punkter att för att avgöra huruvida en ”produkt” ”skyddas” av ett grundpatent är det nödvändigt i) att i patentkraven, mot bakgrund av beskrivningen, identifiera föremålet för patentet (”uppfinningen” och dess tekniska egenskaper, vilket är ett snävare begrepp än begreppet ”omfattningen av det skydd” som omger föremålet för patentet)(68) och ii) fastställa huruvida den ”produkt” för vilken tilläggsskydd begärs sammanfaller med denna ”uppfinning”.(69)
97. Av detta drog domstolen därefter slutsatsen att en ”produkt” endast kan anses vara ”skyddad” av ett patent om den ”med nödvändighet omfattas av den uppfinning” för vilken patentet har meddelats. Detta är nämligen vad den första delen av kriteriet i slutet av punkt 57 respektive i domslutet i domen Teva I handlar om.
98. Såsom dessa intervenienter har påpekat kräver detta kriterium mer än en enkel hänvisning till ”produkten” i patentkraven till grundpatentet. När den ”produkt” för vilken tilläggsskydd söks är en ”kombination” av aktiva ingredienser ska de patentkrav som avser denna kombination i regel tolkas mot bakgrund av beskrivningen för att avgöra om denna kombination motsvarar den ”uppfinning” för vilken patentet meddelades. Detta kriterium är således en bekräftelse på och en förfining av det uppfinningskriterium som angavs i domarna Actavis I och Actavis II.
99. I motsats till vad Merck har gjort gällande påverkas denna slutsats enligt min mening inte av den omständigheten att domstolen i punkt 31 i domen Royalty Pharma, på begäran av den hänskjutande domstolen, angav att begreppet ”kärnan av den innovativa verksamheten” (som användes i domen Actavis I) inte (eller inte längre) är relevant i samband med artikel 3 a i förordningen om tilläggsskydd.
100. Även om domstolen underkände denna formulering, erinrade den i samma punkt om att ”föremålet för det skydd som tilläggsskyddet ger ska begränsas till de tekniska egenskaperna hos den uppfinning som skyddas av grundpatentet” och bekräftade att arten och räckvidden av ”uppfinningen” är avgörande för att avgöra om en ”produkt” skyddas av ett patent i den mening som avses i denna bestämmelse. Jag anser därför att domstolen i den omtvistade punkten snarare har velat ändra terminologin än innehållet. Domstolen ersatte uttrycket ”kärnan av den innovativa verksamheten” med begreppet uppfinning (något den i själva verket redan gjorde i domen Actavis II), förmodligen därför att patenthavarna känner till det sistnämnda begreppet och detta därför på ett bättre sätt förmedlar det önskade budskapet.(70) Alla dessa uttryck utgår emellertid i huvudsak från samma tanke, nämligen huruvida ”produkten” motsvarar den ”uppfinning” för vilken patentet meddelades.
101. Domstolens motivering av syftet med den första delen av kriteriet i Teva I bekräftar enligt min mening denna tolkning. I punkt 40 i den domen konstaterade domstolen att det skulle strida mot syftet med förordningen om tilläggsskydd, nämligen att stödja innovation inom läkemedelssektorn (och den intresseavvägning som detta syftar till att uppnå), att bevilja ett tilläggsskydd för en produkt som inte omfattas av den uppfinning som grundpatentet skyddar, ”eftersom ett sådant tilläggsskydd inte skulle avse de forskningsresultat som detta patent skyddar”. Vissa förklaringar krävs för att förstå betydelsen av detta konstaterande.
102. Enkelt uttryckt utformades den första delen av kriteriet med en kombination av aktiva ingredienser i åtanke. Såsom Merck har påpekat följer det i detta avseende av definitionen av begreppet produkt i artikel 1 b i förordningen om tilläggsskydd, att beviljande av tilläggsskydd för sådana kombinationer tillåts enligt förordningen. Det framgår nämligen av den förklarande motiveringen att upphovsmännen till systemet med tilläggsskydd hade för avsikt att belöna upptäckten av nya kombinationer av substanser som innehåller nya eller kända ingredienser.(71) Vad gäller sådana kombinationer av aktiva ingredienser går det emellertid att skilja mellan två situationer.
103. Idén om att använda vissa aktiva ingredienser (nya eller kända) i en särskild kombination kan dels utgöra en ”uppfinning” som är ny och innefattar uppfinningshöjd, vilken i sig kan patenteras. Så är fallet när dessa aktiva ingredienser, när de kombineras, i sig har en innovativ karaktär, såsom en innovativ synergieffekt som går utöver deras rent additiva effekt(72), vilken kan användas för behanling av vissa sjukdomar eller hälsobesvär. När så är fallet är kombinationen i allmänhet föremål för ett särskilt patent som avslöjar den innovativa effekten av denna kombination. Såsom de intervenerande regeringarna har gjort gällande rör det sig här om den typ av innovativa ”nya kombinationer” som unionslagstiftaren hade i åtanke och avsåg att främja inom ramen för systemet med tilläggsskydd.(73) De bör som sådana belönas med ett tilläggsskydd när de har utvecklats.
104. Såsom den ungerska regeringen så hjälpsamt har beskrivit i sitt yttrande förefaller det dels vara vedertaget att läkemedelsbolag, när de ansöker om patent avseende utveckling av nya enskilda aktiva ingredienser, utöver de huvudsakliga patentkraven om ingrediensen eller ingredienserna i fråga (A) har inkluderat eller flera (osjälvständiga) patentkrav(74) för användningen av den ingrediensen (eller de ingredienserna) tillsammans med andra kända substanser (A+B, A+C etcetera) som särskilda ”förkroppsliganden” av uppfinningen. Ofta innehåller beskrivningen till stöd för dessa krav inte några uppgifter om att dessa kombinationer i sig innebär några innovativa synergieffekter. Beskrivningen styrker vanligtvis inte ens deras lämplighet (förmåga att fungera väl tillsammans, avsaknad av farliga biverkningar etcetera). Sådana kombinationskrav är ofta rent spekulativa och har lagts till enbart i syfte att utvidga räckvidden för det skydd som patentet ger enligt artikel 69 EPC.
105. Även om denna praxis, såsom Merck har gjort gällande, förefaller godtas av EPO (och ett stort antal europeiska patent som meddelats av EPO faktiskt tycks innehålla sådana kombinerade patentkrav),(75) konstaterar jag, i likhet med de övriga intervenienterna, att detta skulle strida mot syftet med förordningen om tilläggsskydd och den intresseavvägning som denna syftar till att uppnå, nämligen att möjliggöra meddelande av tilläggsskydd för sådana kombinationer av aktiva ingredienser i den andra situationen.
106. I en sådan situation är kombinationen A + B inte i sig den nya innovativa idé som är resultatet av den forskning som anges i patentet, vilket A däremot var. Den nya aktiva ingrediensen är den innovativa idén. Utvecklandet av A ska således belönas med ett tilläggsskydd. Kombinationen A + B ska däremot inte belönas på detta sätt, enbart på grund av den omständigheten att ett spekulativt krav gällande den kombinationen angavs i ansökan om patentet för A.
107. Mercks argument att beviljandet av tilläggsskydd för en sådan kombination av aktiva ingredienser förutsätter utveckling och saluföring av ett läkemedel, inklusive den kombinationen, vilket kräver forskning och testning (för att erhålla ett godkännande för försäljning) påverkar inte denna tolkning. Såsom förklarats gällande det scenario som beskrivits ovan i punkt 104 är den uppfinning som omfattas av grundpatentet A. Den omständigheten att kombinationen A+ B till följd av ytterligare forskning visade sig vara säker och användbar efter det att patentansökan hade ingetts kan inte beaktas. Såsom den ungerska regeringen har erinrat om var syftet med systemet med tilläggsskydd inte heller att belöna all läkemedelsforskning som leder till att ett nytt läkemedel saluförs, utan sådan forskning som leder till upptäckten av en aktiv ingrediens eller en kombination av aktiva ingredienser, i den mening som avses i punkt 103 ovan, nämligen de som förevisar en synergieffekt.(76) Den (ibland väldigt relativa) uppfinningen bestående i att i ett piller sätta A och ett annat känt läkemedel (B), vilka båda har olika oberoende verkan i människokroppen, för att underlätta en kombinerad behandling av en viss sjukdom förtjänar däremot inte att belönas på detta sätt. Såsom domstolen slog fast i domarna Actavis I och Actavis II är syftet med förordning nr 469/2009 inte att kompensera en patenthavare för fördröjningen beträffande alla möjliga former av kommersialisering av dennes uppfinning, däribland i form av kombinationer i ett enda piller.(77)
108. Det är således nödvändigt att skilja den första typen av kombinationer av aktiva ingredienser från den andra typen. Detta förefaller än mer nödvändigt eftersom, såsom domstolen påpekade i punkt 42 i domen Teva I, (med hänvisning till domen Actavis II), om patenthavaren kan erhålla flera tilläggsskydd på grundval av samma uppfinning (A) i form av kombinationer i ett enda piller skulle detta underlätta evergreening-strategier med vars hjälp läkemedelsbolagen i alltför hög grad skulle kunna förlänga sitt monopol genom att saluföra ett första läkemedel som innehåller ”A”, och därefter ett läkemedel som innehåller ”A + B”, och därefter en annan förening bestående av ”A + C” etcetera).(78)
109. Det uppfinningskriterium som angavs i domarna i och Actavis II och förfinades i domen Teva I är lämpligt, nödvändigt och proportionerligt i det avseendet. Det gör det nämligen möjligt att meddela tilläggsskydd för kombinationer som förtjänar det skyddet (och uppmuntrar således till innovation), men undviker samtidigt att flera tilläggsskydd meddelas för enskilda aktiva ingredienser i ett nytt, obetydligt förändrat ”kombinationspaket”.
110. Omvänt, och till skillnad från vad Merck har gjort gällande, är identifieringskriteriet dåligt lämpat för ett sådant ändamål. Genom att begränsa meddelande av tilläggsskydd till kombinationer av aktiva ingredienser som uttryckligen nämns i patentkraven i grundpatentet, eller åtminstone är ”specifikt identifierbara”, begränsar detta kriterium visserligen möjligheten för patenthavaren att erhålla flera tilläggsskydd för kombinationer i ett enda piller. Det bidrar dock endast i (mycket) liten grad till detta mål. Som Teva har gjort gällande skulle det bara ge läkemedelsbolagen incitament att, när de utformar sina patentansökningar, inkludera en standardförteckning över aktiva substanser (diuretika, antibiotika etcetera) som kan förknippas med klassen av ämnen som omfattas av dessa ansökningar.(79)
111. Jag övertygas inte heller av Mercks argument att dessa försök till så kallad evergreening är av mer teoretisk än faktisk natur, eftersom det skydd som enligt artikel 13.2 i förordningen om tilläggsskydd ges av ett tilläggsskydd som grundar sig på samma grundpatent i vilket fall som helst är begränsat till fem år efter det att patentets giltighetstid har gått ut.
112. Med beaktande av de aktuella (ekonomiska) intressen som står på spel kan, såsom Clonmel har hävdat, möjligheten för en patenthavare att erhålla om än några månaders ytterligare skydd genom att ansöka om flera tilläggsskydd för pillerkombinationer som grundas på samma patent, knappast betraktas som en obetydlig fråga.(80) För det mesta är det dock tämligen enkelt för läkemedelsföretag att kringgå femårsgränsen i artikel 13.2 i förordningen om tilläggsskydd. Eftersom denna begränsning endast är tillämplig på tilläggsskydd som meddelats på grundval av samma patent, behöver patenthavaren endast, vid olika tidpunkter, beviljas olika patent som avser samma aktiva ingrediens (för den familj av ämnen som ingrediensen ingår i, för särskilda ämnen i familjen, för en konkret användning av ingrediensen och så vidare), varav vissa omfattar spekulativa krav för användning av denna ingrediens i kombination med andra ämnen och ansöka om tilläggsskydd på grundval av dessa olika patent.(81)
113. Min åsikter påverkas inte heller av Mercks påståenden om att uppfinningskriteriet är komplicerat och kan likställas med kravet på uppfinningshöjd (medan systemet med tilläggsskydd utformades för att vara ett ”enkelt”)(82) och i sig skapar en osäkerhet som skulle kunna leda till att nationella patentverk fattar olika beslut grundat på i huvudsak identiska omständigheter, i strid med det mål om enhetlighet som eftersträvas med nämnda förordning.
114. Ibland skulle det utan tvekan vara enklare endast tillämpa ett identifieringskriterium, eller till och med ett enkelt kriterium om ”skyddets omfattning”, för att avgöra om en ”produkt” är ”skyddad” av ett patent i den mening som avses i artikel 3 a i förordningen om tilläggsskydd än att dessutom tillämpa ”uppfinningskriteriet” i den första delen av det kriterium som anges i domen Teva I. Resultatet av detta skulle dock strida mot andan i nämnda instrument, vilket jag har redogjort för i förevarande förslag till avgörande. Dessutom måste argumentet om rättssäkerhet relativiseras. Enskilda aktiva ingredienser uppfyller med lätthet detta kriterium. Det är endast i samband med ”produkter” som består av kombinationer av aktiva ingredienser som det är nödvändigt att göra en mer djupgående analys, vilket framgår av diskussionerna i förevarande förslag till avgörande (och även för en sådan produkt förefaller patenthavarna, förutom i vissa begränsade fall, kunna förutse när dessa kombinationer ska beviljas tilläggsskydd och när de inte ska det är tillåtna enligt systemet med tilläggsskydd och när de inte är det).
115. Den första delen av det kriterium som anges i domen Teva I är nämligen inte så komplex som Merck gör gällande. Vad gäller tillämpningen av detta kriterium erinrar jag om att domstolen i punkt 48 i den domen preciserade att en ”produkt” ”med nödvändighet omfattas av den uppfinning som patentet avser” när ”fackmän, på grundval av sina allmänna kunskaper och mot bakgrund av beskrivningen och ritningarna avseende uppfinningen i grundpatentet, otvetydigt kan utläsa att den produkt som beskrivs i patentkraven för grundpatentet utgör en tekniskt nödvändig [egenskap](83) för att lösa det tekniska problem som redovisas i detta patent.”
116. Även om jag medger att förklaringen i föregående punkt speglar det problemlösningssynsätt som används för att bedöma huruvida det föreligger en ”innovativ verksamhet” enligt artikel 56 EPC, är det i själva verket inte fråga om att fastställa huruvida kombinationen av A + B uppfyller de patenträttsliga kraven. Det rör sig i själva verket om en efterhandsbedömning av vad patentet (särskilt patentbeskrivningen) innehåller. Består uppfinningen enligt patentet i att A + B, med hänsyn till deras kombinerade synergieffekt på människokroppen, används för att lösa ett visst tekniskt (medicinskt) problem, så att (enligt domstolens formulering i domen Teva) kombinationen av A och B måste ingå ”för att lösa [detta] tekniska problem”? Eller består uppfinningen enligt patentet i en idé om att använda vissa isolerade ämnen (A), med hänsyn till deras (individuella) effekt på människokroppen, för att behandla vissa sjukdomar och hälsobesvär, medan det tilläggs att dessa ämnen även kan användas i kombination med andra ämnen (B, C etcetera), utan att någon inneboende synergieffekt av den kombinationen anges? I sådana fall utgör kombinationen av A+B (eller C etcetera) inte ett krav på uppfinningens egenskaper. Även om det ankommer på den hänskjutande domstolen att kontrollera detta, förefaller de nationella målen motsvara det andra scenariot.(84)
VI. Förslag till avgörande
117. Mot bakgrund av det ovan anförda förslår jag att domstolen ska besvara den fråga som ställts av marknadsdomstolen (Finland) och Supreme Court (Högsta domstolen, Irland) på följande sätt:
1) Artikel 3 a i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 469/2009 av den 6 maj 2009 om tilläggsskydd för läkemedel ska tolkas på följande sätt:
För att en ”produkt” ska anses ”skyddad av ett grundpatent” i den mening som avses i denna bestämmelse ska produkten inte bara i) uttryckligen anges, eller åtminstone ”specifikt kunna identifieras” i patentkraven utan ska även ii) omfattas av den uppfinning som är föremål för det patentet.
2) Artikel 3 c i förordning (EG) nr 469/2009 ska tolkas på följande sätt:
Denna bestämmelse utgör inte hinder för meddelande av tilläggsskydd för en kombination av aktiva ingredienser när ett tidigare tilläggsskydd har meddelats för en av dessa ingredienser. Begreppen ”kärnan av den innovativa verksamheten” och ”föremålet för uppfinningen” saknar relevans för bedömningen av det villkor som anges i denna bestämmelse.
1 Originalspråk: engelska.
2 Europaparlamentets och rådets förordning av den 6 maj 2009 om tilläggsskydd för läkemedel (EUT L 152, 2009, s. 1).
3 Dom av den 12 december 2013, Actavis Group PTC och Actavis UK (C-443/12, EU:C:2013:833, nedan kallad domen Actavis I).
4 Dom av den 12 mars 2015, Actavis Group PTC och Actavis UK (C-577/13, EU:C:2015:165, nedan kallad domen Actavis II).
5 Dom av den 25 juli 2018, Teva UK m.fl. (C-121/17, EU:C:2018:585, nedan kallad domen Teva I).
6 Metformin har en annan effekt på kroppen och bidrar till behandlingen av diabetes på ett annat sätt än sitagliptin. Metformin fungerar nämligen genom att minska glukosproduktionen i levern, öka insulinkänsligheten i kroppsvävnaderna och öka utsöndringen av GDF15, vilket minskar aptiten och kaloriintaget.
7 Dom av den 30 april 2020 (C-650/17, EU:C:2020:327, nedan kallad domen Royalty Pharma).
8 Ateroskleros (åderförkalkning eller åderförfettning) innebär att blodkärlen blir trängre till följd av att bland annat kolesterol ansamlas i och på kärlväggarna.
9 Statiner har olika effekter och är användbara för att behandla höga kolesterolvärden på ett annat sätt än azetidinoner. Medan azetidinoner, inklusive ezetimib, hämmar absorptionen av kolesterol, fungerar statinerna genom att bidra till nedbrytningen av kolesterol i levern.
10 Patent kan även meddelas av enskilda stater efter registreringsförfaranden som inletts av deras nationella patentverk. Eftersom de patent som är aktuella i de nationella målen är europeiska patent, kommer jag att koncentrera mig på reglerna i den europeiska patentkonventionen (EPC). Reglerna för nationella patent i medlemsstaterna ser dock i huvudsak likadana ut.
11 EPC är bindande för 39 avtalsslutande parter, inbegripet Europeiska unionens medlemsstater. Unionen är däremot inte själv part i konventionen. EPC är därför inte en del av unionsrätten.
12 Se artiklarna 52.1, 54 och 56 i EPC. Uppfinningen måste även kunna tillgodogöras industriellt (se artikel 57 i konventionen), men jag bortser från detta villkor, eftersom det sällan är aktuellt i samband med läkemedel.
13 Beräknat från ansökningsdagen (se artikel 63.1 EPC).
14 I strikt mening är emellertid ett europeiskt patent inte en enhetlig rättighet som säkerställer ett enhetligt skydd för den aktuella uppfinningen i de stater för vilka patentet har meddelats, utan består i allt väsentligt av ett nät av nationella patent (se mitt förslag till avgörande i målet BSH Hausgeräte (C-339/22, EU:C:2024:159, punkt 21)).
15 Se artikel 83 EPC.
16 Ett generiskt läkemedel är ett läkemedel som är likvärdigt med det varumärkesskyddade originalläkemedlet. Det har bland annat samma aktiva substanser som originalläkemedlet.
17 Se Pila, J., och Torremans, P., European Intellectual Property law, Oxford University Press, 2016, s. 114.
18 Se Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EUT L 311, 2001, s. 67).
19 Se artikel 1 c i förordningen om tilläggsskydd, som definierar ett ”grundpatent som ”patent som skyddar en produkt som sådan, en metod att framställa en produkt eller en användning av en produkt och som av innehavaren åberopas som grund för meddelande av tilläggsskydd”.
20 Se, för ett liknande resonemang, artikel 2 och artikel 3 a, b och d i förordningen om tilläggsskydd. Endast ”produkter” som är ”nya” i den meningen att de aldrig har släppts ut på marknaden förut, för någon medicinsk användning, kan således beviljas tilläggsskydd (se dom av den 9 juli 2020, Santen (C-673/18, EU:C:2020:531)).
21 Ett läkemedels ”aktiva ingrediens(er)”, i den mening som avses i artikel 1 b i förordningen om tilläggsskydd är den eller de substanser som i sig har en terapeutisk inverkan och innefattar inte substanser som ingår i produkten utan att ha någon egen fysiologisk inverkan på människor (se dom av den 9 juli 2020, Santen (C-673/18, EU:C:2020:531, punkt 42 och där angiven rättspraxis).
22 Se artikel 7.1 i förordningen om tilläggsskydd.
23 Se artikel 13 i förordningen om tilläggsskydd.
24 Se, för ett liknande resonemang, skäl 10 samt artiklarna 4 och 5 i förordningen om tilläggsskydd.
25 Se dom av den 15 januari 2015, Forsgren (C-631/13, EU:C:2015:13, punkt 32).
26 Se, vad gäller denna ogiltighetsgrund, artikel 15.1 a i förordningen om tilläggsskydd.
27 Även om den hänskjutande domstolen i mål C-119/22 inte har hänskjutit någon fråga om artikel 3 a i förordningen om tilläggsskydd, kommer ett förtydligande i detta avseende även att vara användbart för den domstolen när den avgör huvudtvisten i det målet.
28 I sin dom av den 12 december 2013, Georgetown University (C-484/12, EU:C:2013:828, punkt 30), bekräftade domstolen att artikel 3 c i förordningen om tilläggsskydd, såsom framgår av dess lydelse, inte utgör hinder för att flera tilläggsskydd meddelas som grundar sig på ett och samma patent, när tilläggsskyddet inte avser samma, utan olika, ”produkter”.
29 Punkterna 30 och 41.
30 Punkterna 26 och 36.
31 Se, för ett liknande resonemang, domen Actavis I (punkterna 29 och 42) och Actavis II (punkt 33). Det framgår underförstått av domstolens resonemang att den ansåg att A + B var samma ”produkt” som A eller att den relevanta ”produkten” var, i samtliga fall av tilläggsskydd, A. Domstolen antydde att bedömningen hade blivit en annan om A + B hade utgjort en ”en helt annan uppfinning” (jämfört med A förmodar jag) (se domen Actavis I (punkt 42)).
32 Se skäl 10 i förordningen om tilläggsskydd.
33 Med ”evergreening” avses de olika strategier som läkemedelsbolagen använder sig av för att försöka förlänga livstiden för de patent som skyddar deras läkemedel, för att på så fördröja konkurrensen och bibehålla intäkterna från sitt monopol (se, för ett liknande resonemang, Max Planck Institute for Inovation and Competition, Study on the Legal Aspects of Supplementary Protection Certificates in the EU, Europeiska unionens publikationsbyrå, 2018, s. 115).
34 Se domarna Actavis I (punkterna 39–41) och Actavis II (punkterna 34–37).
35 Dom av den 9 juli 2020 (C-673/18, EU:C:2020:531, punkterna 46 och 52).
36 Vilken, som jag erinrar om, rör huruvida ”tilläggsskydd inte redan tidigare har meddelats för läkemedlet.”. Eftersom domstolen uppenbarligen var medveten om att den hade blandat ihop de två villkoren i domen Actavis I, gav den i domen Actavis II ett allmänt hållet svar enligt artikel 3 a och c i förordningen om tilläggsskydd utgör hinder för meddelandet av tilläggsskydd för en kombination av aktiva ingredienser under de omständigheter som beskrevs i punkt 55 ovan, utan att det görs någon åtskillnad mellan de båda bestämmelserna.
37 Se den hänskjutande domstolens andra, tredje och fjärde fråga i mål C-119/22.
38 Dom av den 23 januari 1997 (C-181/95, EU:C:1997:32).
39 I domen av den 23 januari 1997, Biogen (C-181/95, EU:C:1997:32, punkt 28), tolkade domstolen artikel 3 c i förordningen om tilläggsskydd så, att den utgör hinder för att flera tilläggsskydd meddelas en enda patenthavare för samma ”produkt”. När flera separata juridiska enheter innehar flera patent som skyddar en och samma ”produkt”, kan var och en av dem erhålla ett tilläggsskydd för denna produkt, utan att denna bestämmelse kan tillämpas. Läkemedelskoncerner, som vanligtvis innehar flera patent som omger deras uppfinningar, skulle med lätthet kunna undgå det förbud som föreskrivs i denna bestämmelse. Bolag 1 skulle kunna ansöka om tilläggsskydd för A på grundval av ett patent som skyddar A, och bolag 2 skulle då fritt kunna erhålla tilläggsskydd för A + B på grundval av ett annat patent.
40 Se artikel 1 b i förordningen om tilläggsskydd. Frågan är således inte huruvida grundpatentet ”skyddar” A eller B var för sig, utan huruvida det ”skyddar” A + B som sådan.
41 Dom av den 16 september 1999 (C-392/97, EU:C:1999:416), (nedan kallad domen Farmitalia).
42 Domen Farmitalia (punkterna 27 respektive 29).
43 Dom av 24 november 2011, Medeva (C-322/10, EU:C:2011:773) (nedan kallad domen Medeva).
44 Dom av 12 december 2013, Eli Lilly m.fl. (C-493/12, EU:C:2013:835) (nedan kallad domen Eli Lilly).
45 Domen Medeva (punkterna 25, 28 och domslutet).
46 Domen Eli Lilly(punkterna 38, 39 och domslutet).
47 Enligt artikel 69 EPC behöver något nämligen inte ”nödvändigtvis och specifikt” anges i patentkraven i ett patent för att de ska anses omfattas av dessa. För till exempel kombinationer av aktiva ingredienser är allmänna termer som hänvisar till användningen av ”A i kombination med andra aktiva ingredienser” tillräckliga i detta avseende.
48 Punkterna 30 och 41.
49 Punkterna 26, 36 och 39.
50 Se domen Actavis I (punkt 42).
51 I det första fallet innehöll grundpatentet ett patentkrav avseende användningen av A i kombination med andra aktiva ingredienser, vilka beskrevs i allmänna ordalag (se domen Actavis I, punkt 11). I det andra målet innehöll grundpatentet däremot ett patentkrav som särskilt avsåg kombinationen A + B. Låt vara att detta patentkrav lades till efter det att ansökan om tilläggsskydd för A + B hade lämnats in (se domen Actavis II, punkt 14–18). Denna omständighet har emellertid ingen betydelse för domstolens resonemang.
52 Även om punkt 57 i domen Teva I endast nämner kombinationer av aktiva ingredienser, framgår det av punkterna 52 och 53 i den domen att det kriterium som anges där även gäller för ”produkter” som består av en enda aktiv ingrediens.
53 Se, bland annat, dom av den 6 juli 2023, Staatssecretaris van Justitie en Veiligheid (Synnerligen allvarligt brott) (C-402/22, EU:C:2023:543, punkterna 23 och 24 och där angiven rättspraxis).
54 Se skäl 7 i förordningen om tilläggsskydd och domen Medeva (punkt 24).
55 Även i fråga om nationella patent är de nationella bestämmelserna om ”skyddets omfattning” i huvudsak identiska i alla dessa medlemsstater och motsvarar bestämmelserna i artikel 69 EPC.
56 I motsats till artikel 3 c i förordningen om tilläggsskydd (se ovan i punkt 60) ägnar sig uttrycket ”skyddad”, vilket används i artikel 3 a i den förordningen, på grund av dess vaghet, för en sådan teleologisk tolkning.
57 För att vara mer exakt kan kriteriet i artikel 3 a i denna förordning beskrivas som en form av ”hybrid” mellan unionsrätt och (nationell eller internationell) patenträtt. Även domstolen, som jag kommer att redogöra för nedan, har gett en självständig definition av vad som avses med ”skyddad” i den mening som avses i artikel 3 a i förordningen om tilläggsskydd, bygger denna definition på vissa patenträttsliga begrepp, såsom ”uppfinning”. För att bedöma om en viss ”produkt” motsvarar denna självständiga definition måste dessutom vissa patenträttsliga principer iakttas (se fotnot 61).
58 Se domen Teva I (punkt 38).
59 Se, för samma förståelse, förslag till avgörande av generaladvokaten Hogan i de förenade målen Royalty Pharma Collection m.fl. (C-650/17 och C-114/18, EU:C:2019:704, punkterna 41 och 49). Enligt Merck ska patentkraven enligt detta tudelade kriterium ”med nödvändighet och specifikt” anses avse en ”produkt” när en fackman kan i) förstå att den ”produkten” ”med nödvändighet … omfattas av den uppfinning som patentet skyddar”, i den meningen att förekomsten av den eller de aktiva ingredienserna krävs, i stället för att tillåta detta på ett fakultativt sätt genom lydelsen av patentkraven för detta patent och ii) ”specifikt identifiera” dessa aktiva ingredienser vid tolkningen av dessa patentkrav mot bakgrund av samtliga uppgifter som lämnas i detta patent. Om en ”produkt” uttryckligen nämns i patentkraven i ett patent behöver det tudelade (under)kriteriet i domen Teva I inte prövas, eftersom det är uppenbart att det är uppfyllt. Om denna ”produkt” uttryckligen nämns i patentkravet ska den nämligen, i) finnas med enligt dessa patentkrav och ii) om den är ”specifikt identifierbar”, eftersom den specifikt har identifierats.
60 I målet vid den nationella domstolen i mål C-119/22 förefaller däremot denna fråga ännu inte ha avgjorts av den hänskjutande domstolen. Teva har bestritt att kombinationen av sitagliptin och metformin, som var föremål för det andra tilläggsskyddet i det målet, ”uttryckligen nämndes” i det relevanta grundpatentet.
61 Se domen Teva I (punkt 26).
62 Se domen Teva I (punkterna 34, 36 och 37).
63 För att kunna besvara den frågan ansåg domstolen att det var nödvändigt att undersöka hur patentkraven var utformade. Tolkningen av patentkrav följer vissa patenträttsliga principer (som återspeglas i artikel 1 i protokollet till artikel 69 EPC). Enligt dessa principer ska patentkraven för ett patent tolkas ur en fackmans synvinkel (den rättsliga fiktion som används på detta område). För det andra ska beskrivningen och ritningarna av grundpatentet beaktas, såsom anges i artikel 69 EPC och protokollet angående tolkningen av denna artikel (se domen Teva I (punkterna 38 och 47)).
64 Se domen Teva I (punkterna 49–51). I domen Royalty Pharma (punkt 40), preciserade domstolen att den avgörande frågan är huruvida den aktuella ”produkten” redovisas i grundpatentet (se punkt 34 ovan gällande det begreppet) och att den bestämmelse som är tillämplig i detta avseende är huruvida fackmän ”direkt och otvetydigt kan dra slutsatsen” att (min kursivering) patentskriften, såsom den lämnats in, är tillämplig. Det rör sig nämligen om den ”gyllene standarden” beträffande redovisning av patent som används inom patenträtten för olika ändamål, bland annat för att fastställa huruvida ändringar av patentansökningar kan tillåtas enligt artikel 123.2 EPC. För att avgöra huruvida en ”produkt” är ”särskilt identifierbar” med avseende på den andra delen av kriteriet i domen Teva I, kan patentbyråer ställa sig följande fråga: Kan grundpatentet genom en ändring begränsas till en sådan ”produkt” utan att det strider mot artikel 123.2 EPC? Om så inte är fallet kan den ”produkten” inte heller bli föremål för tilläggsskydd enligt artikel 3 a i förordningen om tilläggsskydd.
65 Se domen Teva I (punkterna 39–41 och 50). Se även domarna Eli Lilly (punkterna 41–43) och Royalty Pharma (punkterna 45 och 46).
66 Detta skulle kunna förstås som en hänvisning till ”patentbeskrivningen”, vilket är den rättsliga handling som åtföljer en patentansökan och som innehåller en beskrivning av uppfinningen. I förevarande mål spelar Merck (medvetet eller omedvetet) på detta fel, genom att göra gällande att punkt 46 i den första domen endast upprepar idén om att ”produkten” måste ”specificeras” i patentet.
67 Se exempelvis artikel 43.1 i genomförandebestämmelserna till EPC (min kursivering). Tyvärr upprepades detta fel i domen Royalty Pharma (punkt 31). För att undvika ytterligare förvirring uppmanar jag domstolen att inte bara klargöra detta i den kommande domen i förevarande mål utan även att rätta de engelska språkversionerna av domarna Teva I och Royalty Pharma.
68 Patentkraven används enligt patenträtten för att definiera både uppfinningen och det efterfrågade skyddet som ska omge den. Domstolen är emellertid endast intresserad av det förstnämnda fenomenet. Det är därför den insisterar på att kraven ska förstås mot bakgrund av beskrivningen och ritningarna till patentet, vilka även de föreställer uppfinningen.
69 Domstolen försöker således säkerställa att föremålet för patentet (”uppfinningen”) sammanfaller med föremålet för ett tilläggsskydd (”produkten”).
70 Dessutom låg kanske ”kärnan av den innovativa verksamheten” rent begreppsmässigt alltför nära begreppet ”uppfinningshöjd”, och därmed kraven på patenterbarhet.
71 Se motiveringen till förslaget till rådets förordning (EEG) om införande av tilläggsskydd för läkemedel (KOM(90) 101 slutligt) (nedan kallad motiveringen), punkt 29.
72 Uttrycket ”additiv effekt” beskriver en situation där de kombinerade effekterna av två läkemedel är lika med summan av effekterna av de två läkemedlen var för sig. Uttrycket ”synergieffekt” beskriver däremot en situation där de kombinerade effekterna av de två läkemedlen är större än summan av deras enskilda effekt.
73 Motiveringen, punkt 29.
74 Se artikel 43.3 i genomförandebestämmelserna för EPC.
75 Vad gäller villkoren för patenterbarhet för nyhet (artikel 54 EPC) och uppfinningshöjd (artikel 56 ECP) förefaller det, enkelt uttryckt, som om (den självständiga) ansökan för A och (den osjälvständiga) ansökan för A + B vanligtvis bedöms som en enhet. Kombinationen A + B antas således vara ny och innovativ enbart på grund av att A är det.
76 Se, analogt, dom av den 9 juli 2020, Santen (C-673/18, EU:C:2020:531, punkt 55).
77 Se domarna i Actavis I (punkt 40) och Actavis II (punkt 35).
78 Sådana så kallade evergreen-strategier kan framför allt var vara särskilt skadliga för folkhälsan. Som generaladvokaten Trstenjak konstaterade i sitt förslag till avgörande i de förenade målen Medeva (C-322/10 och C-422/10, EU:C:2011:476, punkt 77), har nämligen ”… statliga folkhälsosystem … ett särskilt intresse att förhindra att äldre aktiva ingredienser saluförs med tilläggsskydd med mindre ändringar men utan verklig innovation och därigenom på ett konstgjort sätt driver utgifterna inom hälso- och sjukvården i höjden.”
79 Se Romandini, R. ”Art. 3(a) SPC Regulation: An analysis of the CJEU’s ruling in Teva (C-121/17) and a proposal for its implementation”, Journal of Intellectual Property Law & Practice, Vol. 14, No 3, 2019, s. 230–251, särskilt s. 245.
80 I det mål vid den nationella domstolen som avgjordes genom domen i mål C‑149/22 framgår det till exempel att det första tilläggsskydd som Merck meddelades för A gav företaget skydd i ytterligare tre år och sju månader. Genom att därefter erhålla ett andra tilläggsskydd för A + B får Merck ytterligare ett års skydd.
81 Se Romandini, R., op. cit., s. 245.
82 Se motiveringen, s. 10.
83 I punkt 48 i domen Teva I hänvisas det i den engelska språkversionen också felaktigt till ”specification” i stället för till ”feature” och även denna punkt behöver således rättas.
84 Se, särskilt, punkt 41.