Talan väckt den 5 mars 2021 – Amort m.fl. mot kommissionen

(Mål T-136/21)

(2021/C 148/37)

Rättegångsspråk: tyska

Parter

Sökande: Heidi Amort (Jenesien, Italien) och 37 andra sökande (ombud: advokaten R. Holzeisen)

Svarande: Europeiska kommissionen

Yrkanden

Sökandena yrkar att tribunalen ska ogiltigförklara det angripna genomförandebeslutet.

Grunder och huvudargument

Till stöd för sin talan mot Europeiska kommissionens genomförandebeslut C(2021) 94 final av den 6 januari 2021 om villkorligt godkännande för saluförande enligt Europaparlamentets och rådets förordning nr 726/2004 av humanläkemedel ”COVID-19 Vaccine Moderna – mRNA-vaccin mot covid 19 (nukleosidmodifierat)” har sökandena åberopat följande grunder.

1.

Första grunden: Genom det angripna genomförandebeslutet åsidosätts artikel 2.1 och 2.2 i förordning (EG) nr 507/2006 (1). Det finns vetenskapliga belägg för att den panik på global nivå som är kopplad till den höga dödlighet som sägs vara en följd av SARS-CoV-2-smittan är grundlös. Därutöver har WHO och EU inte vederbörligen erkänt nödsituationen i form av ett folkhälsohot.

2.

Andra grunden: Genom det angripna genomförandebeslutet åsidosätts artikel 4 i förordning (EG) nr 507/2006 av följande skäl: — Ett positivt risk/nyttaförhållande enligt artikel 1 nr 28a i direktiv 2001/83/EG (2) föreligger inte. — Kravet i artikel 4.1 b förordning (EG) nr 507/2006 är inte uppfyllt eftersom sökanden sannolikt inte kommer att kunna tillhandahålla fullständiga kliniska uppgifter. — Kravet i artikel 4.1 c i förordning (EG) nr 507/2006 är inte uppfyllt eftersom ej uppfyllda medicinska behov inte kommer att tillgodoses. — Kravet i artikel 4.1 d i förordning (EG) nr 507/2006 är inte uppfyllt.

3.	Tredje grunden: Åsidosättande av förordning (EG) nr 1394/2007 (3), av direktiv 2001/83/EG och av förordning (EG) nr 726/2004 (4).

4.	Fjärde grunden: Uppenbart åsidosättande av artiklarna 168 och 169 FEUF samt av artiklarna 3, 35 och 38 i EU:s stadga.

---

(1)  Kommissionens förordning (EG) nr 507/2006 av den 29 mars 2006 om villkorligt godkännande för försäljning av humanläkemedel som omfattas av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (EUT L 92, 2006, s. 6).

(2)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 2001, s. 67).

(3)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 av den 13 november 2007 om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 (EUT L 324, 2007, s. 121).

(4)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, 2004, s. 1).