|
8.5.2023 |
SV |
Europeiska unionens officiella tidning |
C 164/7 |
Domstolens dom (fjärde avdelningen) av den 16 mars 2023 – Europeiska kommissionen mot Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Europeiska läkemedelsmyndigheten och Biogen Netherlands BV (C-438/21 P), Biogen Netherlands BV mot Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Europeiska läkemedelsmyndigheten och Europeiska kommissionen (C-439/21 P), Europeiska läkemedelsmyndigheten mot Pharmaceutical Works Polpharma S.A, Europeiska kommissionen och Biogen Netherlands BV (C-440/21 P)
(Mål C-438/21 P–C-440/21 P) (1)
(Överklagande - Folkhälsa - Humanläkemedel - Direktiv 2001/83/EG - Förordning (EG) nr 726/2004 - Ansökan om godkännande för försäljning av en generisk version av läkemedlet Tecfidera - Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) beslut att vägra godkänna ansökan om godkännande för försäljning - Tidigare beslut av Europeiska kommissionen vari den ansåg att Tecfidera inte omfattades av samma övergripande godkännande för försäljning som Fumaderm - Tidigare godkänd läkemedelskombination - Senare godkännande för försäljning av en beståndsdel i läkemedelskombinationen - Bedömning av huruvida det föreligger ett övergripande godkännande för försäljning)
(2023/C 164/09)
Rättegångsspråk: engelska
Parter
(Mål C-438/21 P)
Klagande: Europeiska kommissionen (ombud: inledningsvis S. Bourgois, L. Haasbeek och A. Sipos, därefter L. Haasbeek och A. Sipos)
Övriga parter i målet: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (ombud: N. Carbonnelle, avocat, S. Faircliffe, solicitor, och M. Martens, advocaat), Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) (ombud: S. Drosos, H. Kerr och S. Marino) och Biogen Netherlands BV (ombud: C. Schoonderbeek, advocaat)
(Mål C-439/21 P)
Klagande: Biogen Netherlands BV (ombud: C. Schoonderbeek, advocaat)
Övriga parter i målet: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (ombud: N. Carbonnelle, avocat, S. Faircliffe, solicitor, och M. Martens, advocaat), Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) (ombud: S. Drosos och S. Marino) och Europeiska kommissionen (ombud: inledningsvis S. Bourgois, L. Haasbeek och A. Sipos, därefter L. Haasbeek och A. Sipos)
(Mål C-440/21 P)
Klagande: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) (ombud: S. Drosos, H. Kerr och S. Marino)
Övriga parter i målet: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (ombud: N. Carbonnelle, avocat, S. Faircliffe, solicitor, och M. Martens, advocaat), Europeiska kommissionen (ombud: inledningsvis S. Bourgois, L. Haasbeek och A. Sipos, därefter L. Haasbeek och A. Sipos) och Biogen Netherlands BV (ombud: C. Schoonderbeek, advocaat)
Domslut
|
1) |
Den dom som Europeiska unionens tribunal meddelade den 5 maj 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T-611/18, EU:T:2021:241), upphävs. |
|
2) |
Den talan som väckts av Pharmaceutical Works Polpharma SA i mål T-611/18 ogillas. |
|
3) |
Pharmaceutical Works Polpharma SA ska bära sina rättegångskostnader och ersätta de kostnader som uppkommit för Europeiska kommissionen, Biogen Netherlands BV och Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA). |