1.

Skönheten ligger i betraktarens öga. Här är detta bokstavligen fallet.

2.

Sökandebolaget, M2Beauté Cosmetics GmbH (nedan kallat M2Beauté Cosmetics), har utvecklat och marknadsfört produkten ”M2 Eyelash Activating Serum” som kosmetisk produkt. Enligt tillverkarens reklam ger det revolutionerande serumet längre och tjockare ögonfransar, med en ögonfranstillväxt på nästan 50 procent. Serumet består av en geléaktig vätska i en långsmal flaska med en integrerad pensel som påminner om en behållare för eyeliner. Serumet ska appliceras en gång om dagen vid de övre ögonfransarnas rötter.

3.

Tillverkaren av serumet har emellertid inte enbart gett sina kunder täta och långa ögonfransar, utan befinner sig för närvarande även i en svår och oklar vetenskaplig och rättslig situation. Innan jag prövar den nationella domstolens frågor är det därför på sin plats med en närmare redogörelse av de relevanta faktiska omständigheterna.

4.

Historien tar sin början med behandlingen av glaukom (onormalt högt tryck i ögat, på svenska även kallat grön starr). De läkemedel som utvecklats för behandling av glaukom har, när de används direkt på ögat i form av ögondroppar, en väldokumenterad biverkan i form av ökad ögonfranstillväxt. ( 2 ) Läkemedel mot glaukom är ett resultat av den läkemedelsforskning som har lett till utvecklandet av syntetiska prostaglandinanaloger som i strukturellt hänseende liknar mänskliga prostaglandiner. Prostaglandinanalogen ”bimatoprost” (BMP) har godkänts som läkemedel i Tyskland och används som aktiv substans i ögondroppar för behandling av glaukom.

5.

Att en av biverkningarna av behandlingen var ökad ögonfranstillväxt noterades och utnyttjades senare även på andra områden än glaukombehandling. I exempelvis USA har BMP och andra analoga substanser använts vid framställningen av läkemedel för behandling av ögonfranshypotrikos (onormalt liten ögonfranstillväxt) ( 3 ) och som kosmetika. ( 4 ) När den aktiva substansen enbart används för att öka ögonfranstillväxten appliceras den inte som ögondroppar, utan direkt på huden vid de övre ögonlockens kant mot ögonfransrötterna. Vid denna metod används ungefär 5 procent av den dos av den aktiva substansen som används i ögondroppar för behandling av glaukom, och trycket i ögat påverkas inte. ( 5 )

6.

Produkten ”M2 Eyelash Activating Serum” består bland annat av en aktiv substans med beteckningen ”metylamid-dihydro-noralfaprostal” (MDN). Denna substans är strukturellt analog med BMP. ( 6 ) Enligt M2Beauté Cosmetics uppgifter finns det minst 20 andra produkter som säljs som kosmetiska produkter i hela Europeiska unionen som innehåller MDN eller andra strukturella analoger som aktiva substanser.

7.

Genom beslut av den 29 april 2014 fann Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (det federala institutet för läkemedel och medicintekniska produkter, Tyskland, nedan kallat BfArM), som företrädde svaranden i det nationella målet, Förbundsrepubliken Tyskland, att produkten inte var en kosmetisk produkt, utan ett läkemedel för vilket det krävs godkännande.

8.

Efter omprövning av detta beslut i vilket M2Beauté Cosmetics klagomål avslogs överklagade bolaget den 9 november 2017 beslutet till den hänskjutande domstolen och yrkade att det skulle upphävas.

9.

Mot bakgrund av det ovan anförda har Verwaltungsgericht (Förvaltningsdomstolen i Köln, Tyskland) begärt ett förhandsavgörande från EU-domstolen avseende följande frågor:

10.

Skriftliga yttranden har inkommit från parterna i det nationella målet, den estniska och den grekiska regeringen och Europeiska kommissionen.

11.

Syftet med läkemedelsdirektivet ( 7 ) anges i direktivets skäl:

12.

Vad beträffar läkemedels hälsorisker och hälsofördelar anges dessutom följande i skälen:

13.

Artikel 1.2 i läkemedelsdirektivet innehåller två definitioner av läkemedel:

”läkemedel

14.

I artikel 2.2 i läkemedelsdirektivet fastställs direktivets tillämpningsområde vid eventuell överlappning med annan lagstiftning:

”Vid tveksamhet om huruvida en produkt, med beaktande av alla dess egenskaper, kan omfattas av definitionen av ett läkemedel och av definitionen av en produkt som omfattas av annan gemenskapslagstiftning skall detta direktiv tillämpas.”

15.

I artikel 6.1 i läkemedelsdirektivet anges hur läkemedel får saluföras:

”Ett läkemedel får saluföras i en medlemsstat endast om den behöriga myndigheten i medlemsstaten har meddelat godkännande för försäljning enligt detta direktiv, eller om godkännande har meddelats enligt förordning (EG) nr 726/2004 ( 8 ), jämförd med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om läkemedel för pediatrisk användning ( 9 ) och förordning (EG) nr 1394/2007.” ( 10 )

16.

I artikel 1 i kosmetikaförordningen ( 11 ) anges förordningens syfte och tillämpningsområde på följande sätt:

”Genom denna förordning fastställs bestämmelser för alla kosmetiska produkter som tillhandahålls på marknaden, för att säkerställa den inre marknadens funktion och en hög skyddsnivå för människors hälsa.”

17.

Vad är en kosmetisk produkt? I artikel 2.1 a i kosmetikaförordningen anges att detta är ”ämnen eller blandningar som är avsedda att appliceras på människokroppens yttre delar (överhud, hår och hårbotten, naglar, läppar och yttre könsorgan) eller på tänder och slemhinnor i munhålan i uteslutande eller huvudsakligt syfte att rengöra eller parfymera dem eller förändra deras utseende, skydda dem, bibehålla dem i gott skick eller korrigera kroppslukt …”

18.

För att säkerställa en hög skyddsnivå för människors hälsa föreskrivs det i kosmetikaförordningen att en kosmetisk produkt ska vara säker för människors hälsa (artikel 3) och att denna skyldighet åvilar den person som ansvarar för produkten (artikel 5).

19.

För att säkerställa att en produkt är säker för människor hälsa ska den ansvariga personen dessutom göra en säkerhetsbedömning (artikel 10) och anmäla denna till kommissionen (artikel 13). Kosmetiska produkters säkerhet kan även kontrolleras av den behöriga nationella myndigheten (artikel 22).

20.

Om en kosmetisk produkt har allvarliga, oönskade effekter ska den ansvariga personen utan dröjsmål anmäla detta till behörig nationell myndighet (artikel 23). Om en kosmetisk produkt innehåller ämnen kring vars säkerhet det råder allvarliga tvivel kan den behöriga myndigheten rikta en motiverad begäran till den ansvariga personen om att få en förteckning över alla kosmetiska produkter som innehåller detta ämne (artikel 24).

21.

Om den ansvariga personen underlåter att fullgöra dessa skyldigheter ska den behöriga nationella myndigheten vidta alla lämpliga åtgärder, inklusive dra tillbaka den aktuella kosmetiska produkten från marknaden (artikel 25.1).

22.

Om en kosmetisk produkt utgör en allvarlig risk för människors hälsa får slutligen den behöriga nationella myndigheten vidta alla lämpliga provisoriska åtgärder för att se till att produkten i fråga dras tillbaka eller återkallas eller för att begränsa tillhandahållandet av den på annat sätt (artikel 27).

23.

Den hänskjutande domstolen har ställt sina frågor för att få klarhet i hur en produkt ska betecknas som för närvarande befinner sig i gränslandet mellan ett läkemedel och en kosmetisk produkt. Jag inleder mina svar med att förklara på vilka villkor den behöriga nationella myndigheten vid sin bedömning kan använda vetenskapliga rön beträffande strukturella likheter med aktiva substanser som används i den berörda produkten (A).

24.

I mitt gemensamma svar på den hänskjutande domstolens andra och tredje fråga (B) redogör jag därefter för skälen till att jag anser att den aktuella produkten inte omfattas av tillämpningsområdet för ett läkemedel genom funktion, eftersom den inte har några påtagliga gynnsamma effekter på hälsan. I linje med denna förklarar jag även varför den aktuella produktens eventuellt skadliga effekter ska behandlas enligt det system som föreskrivs i kosmetikaförordningen. För det fall domstolen skulle finna att läkemedelsdirektivet är tillämpligt avslutar jag dock med att reflektera över betydelsen av den aktuella produktens eventuellt skadliga effekter.

25.

Genom sin första fråga vill den hänskjutande domstolen få klarhet i huruvida den behöriga myndigheten, vid sin bedömning av huruvida en produkt som använder en ny substans kan betecknas som ett läkemedel, kan använda sig av vetenskapliga rön som inte avser produktens aktiva substans utan en substans som i strukturellt hänseende liknar denna.

26.

Alltsedan domstolens dom i målet van Bennekom ( 12 ) vet vi att det inte finns någon allmän formel som alltid kan tillämpas vid bedömningen av huruvida en viss produkt ska klassificeras som läkemedel enligt läkemedelsdirektivet. Den nationella myndigheten är i stället tvungen att göra en produktspecifik bedömning baserat på ”aktuella vetenskapliga rön”. Detta begrepp förekommer kontinuerligt i domstolens avgöranden om klassificering av en viss produkt som läkemedel. ( 13 )

27.

I domen Delattre ( 14 ) preciserade domstolen att medlemsstaterna ska beakta internationell vetenskaplig forskning och arbetet i unionens specialiserade kommittéer, trots att det inte finns några uttryckliga föreskrifter om att detta arbete ska konsulteras innan beslut fattas.

28.

Ytterligare hjälp med att få reda på vilken vetenskaplig standard som ska tillämpas går att hitta i artikel 116 i läkemedelsdirektivet, som rör tillfälligt återkallande, upphävande, eller ändring av ett godkännande för försäljning, ( 15 ) vilket är raka motsatsen till det förfarande som föreskrivs i artikel 6.1 i samma direktiv.

29.

Enligt tribunalens fasta praxis ska den behöriga myndigheten grunda sitt beslut på ”objektiva och nya vetenskapliga och/eller medicinska uppgifter”. ( 16 ) Den behöriga myndigheten måste dessutom ”ange vilka rapporter och vilken vetenskaplig sakkunskap den huvudsakligen stöder sig på”, medan den vetenskapliga utvärderingen ska vara ”grundad på en konfrontation mellan de mest företrädda vetenskapliga uppfattningarna”. ( 17 )

30.

Tribunalen har därefter specificerat domstolsprövningens roll i ett sådant sammanhang, och konstaterat att domstolarna inte ska ersätta den behöriga myndighetens bedömning med sin egen bedömning. Domstolarna ska i stället kontrollera den inre överensstämmelsen och den behöriga myndighetens resonemang. ( 18 ) I slutändan ”kan [domstolarna] endast pröva huruvida yttrandet innehåller en motivering som gör det möjligt att bedöma de överväganden på vilka rekommendationen och yttrandet grundas och om det har visats att det finns ett begripligt samband mellan de medicinska eller vetenskapliga slutsatserna och de slutsatser som rekommendationen och yttrandet innehåller”. ( 19 )

31.

Om dessa vetenskapliga standarder tillämpas på förevarande mål har den hänskjutande domstolen redan tillhandahållits uppgifter som kan hjälpa den att bedöma huruvida BfArM på ett konsekvent och sammanhängande sätt har visat att vetenskapliga rön som avser en strukturell analog även är tillämpliga på andra analoger.

32.

Av BfArM:s skriftliga yttrande framgår exempelvis att det gjorts en uttömmande utvärdering av tillgängliga vetenskapliga uppgifter på området och att slutsatser avseende substansen BMP kan tillämpas på den substans som M2Beauté Cosmetics har använt (MDN). Enligt BfArM har sådana undersökningar även genomförts av det tyska federala institutet för riskbedömning.

33.

Den hänskjutande domstolen skulle även kunna beakta den omständigheten att M2Beauté Cosmetics stödde sig på studier som avsåg strukturella analoger för att under det administrativa förfarandet visa BfArM att dess produkt var ofarlig. M2Beauté Cosmetics har dessutom hänvisat till produkter som innehåller MDN eller strukturella analoger som direkta konkurrenter på marknaden i hela Europeiska unionen, vilket också talar för att dessa substanser i hög grad liknar varandra.

34.

Kommissionen påpekar att vetenskapliga rön som avser strukturella analoger kan godtas så länge det inte finns några studier som specifikt avser den aktiva substans som M2Beauté Cosmetics använder. Jag håller med om att detta även ligger i linje med domstolens krav på att bedömningen ska baseras på aktuella vetenskapliga rön, och med tribunalens krav på att slutsatserna ska vara nya och grundade på en konfrontation mellan de mest företrädda vetenskapliga uppfattningarna.

35.

Mot bakgrund av det ovan anförda anser jag att den behöriga myndigheten får använda vetenskapliga rön som avser en strukturell analog om detta är en vetenskapligt erkänd metod som bygger på de senaste vetenskapliga rönen, vilket det ankommer på den nationella domstolen att kontrollera.

36.

Genom den andra och den tredje frågan, som det är lämpligt att pröva tillsammans, vill den hänskjutande domstolen få klarhet i vilka effekter en produkt måste ha för att kunna betecknas som ett läkemedel genom funktion. Måste produkten ha direkta positiva effekter på hälsan eller räcker det med indirekta effekter, till exempel på utseendet och därigenom ökad självkänsla? Alternativt, räcker det att produkten inte har några uteslutande skadliga effekter och därför inte kan jämföras med narkotika?

37.

Vid tillämpningen av läkemedelsdirektivet har domstolen konsekvent hänvisat till produkterna i artikel 1.2 a som läkemedel genom benämning och produkterna i artikel 1.2 b som läkemedel genom funktion. ( 20 ) Även om det kan finnas vissa överlappningar mellan dessa båda definitioner ( 21 ) avser förevarande mål specifikt definitionen av ett läkemedel genom funktion.

38.

För att avgöra huruvida en produkt omfattas av definitionen av läkemedel genom funktion har domstolen konstaterat att de behöriga myndigheterna (vars beslut kan prövas av domstol) ska göra en bedömning i det enskilda fallet med beaktande av samtliga egenskaper hos produkten, däribland särskilt dess sammansättning, dess farmakologiska, immunologiska och metaboliska egenskaper enligt aktuella vetenskapliga rön, det sätt på vilket den används, dess spridning, hur känd den är hos konsumenterna och de risker som kan vara förenade med produktens användning. ( 22 )

39.

I det följande kommer jag därför först att titta närmare på tolkningen av begreppet positiva hälsoeffekter – det vill säga sådana som återställer, korrigerar eller modifierar fysiologiska funktioner (1). Därefter kommer jag att redogöra för min analys av vilken betydelse en produkts potentiellt skadliga effekter har utanför tillämpningsområdet för läkemedelsdirektivet (2). För det fall domstolen emellertid inte skulle dela mina slutsatser om den aktuella produktens positiva hälsoeffekter kommer jag även att reflektera över vilken betydelse de potentiellt skadliga effekterna har inom tillämpningsområdet för läkemedelsdirektivet (3).

40.

Är den ökade ögonfranstillväxten en positiv hälsoeffekt av vilken det går att dra slutsatsen att den aktuella produkten är ett läkemedel? För att besvara denna fråga är det nödvändigt att titta närmare på begreppet gynnsamma effekter på hälsan.

41.

Denna fråga har tagits upp i flera mål vid domstolen rörande gränsdragningen samt eventuella överlappningar mellan, å ena sidan, kosmetiska produkter, ( 23 ) livsmedel, ( 24 ) medicintekniska produkter ( 25 ) och narkotika, ( 26 ) och, å andra sidan, läkemedel genom funktion.

42.

Domstolen har redan slagit fast att ett läkemedel genom funktion ska ha en gynnsam effekt på människors hälsa och att det inte är tillräckligt att läkemedlet endast modifierar de fysiologiska funktionerna. ( 27 ) Tvärtom har domstolen funnit att sådana effekter måste vara påtagliga, ( 28 ) ha en nämnvärd fysiologisk verkan ( 29 ) och verkligen vara avsedda ( 30 ) för ett sådant ändamål.

43.

Produkter som inte ”är ägnade att leda till omedelbara eller medelbara gynnsamma effekter på människors hälsa” omfattas däremot inte av läkemedelsdirektivet. ( 31 )

44.

BfArM har gjort gällande att det avgörande kriteriet för denna bedömning är huruvida en produkt kan användas för terapeutiska ändamål. BfArM har vidare gjort gällande att den aktuella produkten kan användas för terapeutiska ändamål, till exempel vid patologisk förlust av ögonfransar till följd av strålbehandling.

45.

M2Beauté Cosmetics har emellertid gjort gällande att BMP:s huvudsakliga funktion är att behandla glaukom, medan den aktuella produkten inte har någon inverkan på detta tillstånd och således inte ska anses ha en gynnsam effekt på människors hälsa.

46.

Kommissionen har understrukit att även om ett läkemedels funktion inte uteslutande är att behandla sjukdomar är enbart en utseendemässig effekt inte tillräcklig för att uppfylla kriteriet om att ”modifiera fysiologiska funktioner” i artikel 1.2 b i läkemedelsdirektivet. Den estniska regeringen har tillagt att en positiv effekt på utseendet och den ökade självkänsla som detta ger i själva verket är kosmetiska produkters huvudsakliga funktion.

47.

Den aktuella produkten modifierar en människas utseende genom att förlänga ögonfransarnas tillväxtfas. Även om detta, såsom den hänskjutande domstolen har framhållit, kan öka självkänslan delar jag kommissionens uppfattning att detta inte i har någon nämnvärd fysiologisk verkan och inte ändrar kroppens funktionsvillkor.

48.

BfArM:s tolkning är att produkten kan användas för terapeutiska ändamål vid eventuella besvär till följd av behandling för andra sjukdomar, såsom förlust av ögonfransar till följd av strålbehandling.

49.

Jag anser inte att denna användning är tillräcklig för att dra slutsatsen att det föreligger en påtaglig gynnsam effekt på människors hälsa. Det är dock fullt möjligt att använda kosmetiska produkter tillsammans med behandlingar som exempelvis strålbehandling för att mildra oönskade biverkningar av en sådan behandling, såsom håravfall. ( 32 )

50.

Däremot anser jag att denna produkt kan jämföras med exempelvis en tatuering eller permanent smink. Det vore mycket långsökt att påstå att sådana produkters påverkan på hudens utseende kan betecknas som en gynnsam effekt och att de därför ska klassificeras som läkemedel genom funktion.

51.

BfArM har även konstaterat att serumet innehåller en aktiv substans som redan används i ett annat läkemedel som tillverkas för behandling av en specifik sjukdom (glaukom). Har det någon betydelse att produkten använder en aktiv substans som ingår i en produkt som redan saluförs som läkemedel i Tyskland?

52.

Domstolen prövade denna fråga i målet Hecht-Pharma, och slog i sin dom fast att användningen av en substans i en produkt som kan ha en fysiologisk verkan (på grund av att den används i ett läkemedel) inte leder till att en sådan produkt automatiskt ska klassificeras som ett läkemedel genom funktion. ( 33 ) Den behöriga myndigheten måste i stället göra en individuell bedömning av varje produkt för att kunna slå fast att den produkt som använder samma substans verkligen har gynnsamma effekter på människors hälsa. ( 34 )

53.

Har slutligen doseringen av den aktiva substansen i serumet någon betydelse i detta avseende? Domstolen har tidigare bekräftat att bedömningen av doseringen ska göras mot bakgrund av de normala användningsvillkoren för produkten, oberoende av de potentiella effekterna av en högre dosering. ( 35 ) Det ankommer på den nationella domstolen att kontrollera sammansättningen och fastställa exakt hur många procent den aktiva substansen utgör (med tanke skillnaderna mellan de uppgifter som BfArM har lämnat i sin inlaga och de uppgifter som den hänskjutande domstolen har lämnat i begäran om förhandsavgörande), ( 36 ) och vilka konsekvenser detta får för den aktuella produktens användningsvillkor.

54.

Jag anser således inte att den aktuella produkten, enbart genom att stimulera ögonfranstillväxt, har en påtaglig gynnsam effekt på människor hälsa och att produkten följaktligen inte är ett läkemedel genom funktion.

55.

I avsaknad av påtaglig gynnsamma effekter på hälsan, vilken betydelse har en produkts potentiellt skadliga effekter för möjligheten att tillämpa läkemedelsdirektivet?

56.

Ingen. ( 37 )

57.

Enligt skäl 7 i läkemedelsdirektivet ska läkemedels skadlighet enbart bedömas i förhållande till deras terapeutiska effekt. I avsaknad av terapeutisk effekt omfattas produkten inte längre av läkemedelsdirektivet och skadliga effekter kan inte behandlas inom ramen för detta direktiv. Vad gäller narkotika ( 38 ) har domstolen dessutom bekräftat att produkter som är skadliga för människors hälsa, samtidigt som de inte har några hälsofördelar, inte är läkemedel i den mening som avses i läkemedelsdirektivet.

58.

Som generaladvokaten Bot påpekade beträffande narkotika i målet D. and G. kan läkemedelsdirektivet inte användas för att beivra cirkulationen av potentiellt skadliga produkter som inte har några terapeutiska effekter. ( 39 )

59.

Om den behöriga myndigheten, i linje med de kriterier som jag angett i mitt svar på den första frågan, visar att den aktuella produkten har skadliga effekter kan den avlägsnas från marknaden i enlighet med det förfarande som anges i kosmetikaförordningen. ( 40 ) Detta kan involvera åtgärder som vidtas av ett antal nationella myndigheter som är behöriga enligt kosmetikaförordningen. ( 41 )

60.

För att återgå till exemplet om tatueringar och permanent smink är båda dessa produktgrupper för närvarande föremål för en säkerhetsbedömning. ( 42 ) Flera kemiska ämnen som används i dessa produkter har dessutom lagts till i bilagorna II och IV till kosmetikaförordningen. ( 43 )

61.

Om det i de relevanta studierna konstateras att även produkter som stimulerar ögonfranstillväxt medför risker för människors hälsa ser jag inget skäl till att dessa inte ska behandlas på samma sätt som tatueringar eller permanent smink.

62.

Huruvida tillverkaren trots detta längre fram önskar vidareutveckla sin produkt så att den blir säker är dock ett beslut som är upp till tillverkaren, skyddad av näringsfriheten och den fria rörligheten för varor.

63.

Sammanfattningsvis anser jag att den aktuella produkten inte kan betraktas som ett läkemedel genom funktion eftersom den saknar gynnsamma effekter på människors hälsa och att alla potentiellt skadliga effekter ska behandlas i enlighet med det system som inrättats genom kosmetikaförordningen.

64.

Om domstolen emellertid skulle finna att den aktuella produkten har påtagliga hälsofördelar kan kosmetikaförordningen inte tillämpas enligt artikel 2.2 i läkemedelsdirektivet. ( 44 ) I så fall blir det även relevant att beakta potentiellt skadliga effekter vid bedömningen av huruvida en produkt kan godkännas som läkemedel. I ett sådant scenario måste nämligen de terapeutiska effekterna uppväga skadan för att produkten ska få lov att släppas ut på marknaden. ( 45 )

65.

Jag påpekar att BfArM anser att det av de vetenskapliga rönen avseende analoger till den aktuella produkten inte med säkerhet går att säga att det är styrkt att skadliga effekter föreligger.

66.

I en sådan situation av vetenskaplig osäkerhet anser jag att försiktighetsprincipen kan tillämpas. Tribunalen har nämligen tillämpat försiktighetsprincipen, såsom en allmän unionsrättslig princip, ( 46 ) inom ramen för artikel 116 i läkemedelsdirektivet. ( 47 ) Detta är särskilt relevant, eftersom en av de möjliga orsakerna till ett tillfälligt återkallande, upphävande eller ändring av ett godkännande för försäljning av ett läkemedel enligt artikel 116 är att produkten är skadlig – vilket liknar det sammanhang som är föremål för förevarande bedömning.

67.

Domstolen har definierat försiktighetsprincipen på följande sätt: ”… den bedömning som medlemsstaten måste göra [kan] komma att visa att det råder en stor vetenskaplig och praktisk osäkerhet i detta avseende. … Under sådana omständigheter måste en medlemsstat, med stöd av försiktighetsprincipen, tillåtas vidta skyddsåtgärder utan att behöva avvakta att det fullt ut visas att riskerna är verkliga och hur allvarliga de är”. ( 48 )

68.

För att kunna tillämpa försiktighetsprincipen måste två villkor vara uppfyllda: ”för det första, att de eventuellt negativa följderna för hälsan … kan identifieras och, för det andra, att en helhetsbedömning av hälsoriskerna görs, grundad på de mest tillförlitliga vetenskapliga uppgifter som finns tillgängliga och på de senaste resultaten av den internationella forskningen”. ( 49 )

69.

Vad specifikt gäller läkemedelsdirektivet fann tribunalen i domen GE Healthcare/kommissionen att hälsoriskerna inte behöver vara konkreta utan att det även kan röra sig om enbart potentiella risker. I ett sådant scenario behöver den behöriga myndigheten ”endast presentera allvarliga och övertygande indicier som, även om de inte undanröjer osäkerheten inom vetenskapen, ger upphov till rimligt tvivel avseende det berörda läkemedlets säkerhet”. ( 50 )

70.

Jag anser således att försiktighetsprincipen, såsom denna har preciserats av tribunalen inom ramen för artikel 116 i läkemedelsdirektivet, kan tillämpas på de olika metoder för att fastställa den aktuella produktens eventuella skadlighet som BfArM kan använda sig av.

71.

Enligt min mening framgår det av yttrandena från parterna i det nationella målet att villkoren för att tillämpa försiktighetsprincipen är uppfyllda, även om det ankommer på den hänskjutande domstolen att kontrollera detta. BfArM har exempelvis påpekat att farhågor om BMP:s säkerhet även har framförts via Rapex, unionens varningssystem för farliga produkter. ( 51 )

72.

I en studie av den vetenskapliga kommittén för konsumentsäkerhet angavs slutligen att risker för människor hälsa kunde kopplas till användningen av prostaglandinanaloger för att stimulera ögonfranstillväxt. ( 52 ) Notera att BfArM tog upp utarbetandet av denna rapport i det nationella målet. Rapporten publicerades dock först efter det att begäran om förhandsavgörande hade getts in i förevarande mål. Även i samband med upphävandet av ett godkännande för försäljning har domstolen preciserat att den nationella domstol som prövar ett sådant upphävande inte är skyldig att beakta nya vetenskapliga rön som framkommit under tiden. ( 53 ) Enligt min mening innebär detta konstaterande emellertid inte att den nationella domstolen förbjuds att beakta sådana omständigheter i enlighet med nationella processregler.

73.

För det fall domstolen skulle finna att den aktuella produkten har gynnsamma effekter på människors hälsa och att läkemedelsdirektivet kan tillämpas, kan den behöriga myndigheten, vars beslut kan prövas av den hänskjutande domstolen, tillämpa försiktighetsprincipen vid vetenskaplig osäkerhet om den aktuella produktens skadlighet.

74.

Mot bakgrund av vad som ovan anförts föreslår jag att den fråga som ställts av Verwaltungsgericht Köln (Förvaltningsdomstolen i Köln, Tyskland) ska besvaras på följande sätt: