|
31.1.2022 |
SV |
Europeiska unionens officiella tidning |
C 51/13 |
Domstolens dom (tredje avdelningen) av den 25 november 2021 (begäran om förhandsavgörande från Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie – Polen) – Delfarma Sp. z o.o. mot Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
(Mål C-488/20) (1)
(Begäran om förhandsavgörande - Artiklarna 34 och 36 FEUF - Fri rörlighet för varor - Åtgärd med verkan motsvarande en kvantitativ restriktion - Humanläkemedel - Parallellimport av läkemedel - Lagstiftning i en medlemsstat enligt vilken godkännandet för parallellimport automatiskt upphör att gälla ett år efter utgången av godkännandet för försäljning av referensläkemedlet - Skydd för människors liv och hälsa - Proportionalitet - Direktiv 2001/83/EG - Säkerhetsövervakning)
(2022/C 51/16)
Rättegångsspråk: polska
Hänskjutande domstol
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Parter i målet vid den nationella domstolen
Klagande: Delfarma sp. z o.o.
Motpart: Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Domslut
Artiklarna 34 och 36 FEUF ska tolkas så, att de utgör hinder för en nationell lagstiftning enligt vilken ett godkännande för parallellimport av läkemedel automatiskt upphör att gälla, utan att det görs någon prövning av huruvida det föreligger en eventuell risk för människors hälsa och liv, när det har gått ett år från den dag referensgodkännandet löper ut i denna medlemsstat. Den omständigheten att parallellimportörerna är undantagna från skyldigheten att inge periodiska säkerhetsrapporter motiverar inte i sig att ett sådant beslut ska antas.