1.

Förevarande mål om överklagande avser ett av två överklaganden varigenom en part försöker att få ett beslut, till följd av vilket en unionsinstitution eller -byrå har beviljat tillgång till handlingar, upphävt. MSD Animal Health Innovation GmbH (nedan kallat MSD) och Intervet International BV (nedan kallat Intervet) (nedan kallade klagandebolagen) har yrkat att domstolen ska upphäva den dom som meddelades av Europeiska unionens tribunal den 5 februari 2018, MSD Animal Health Innovation och Intervet international/EMA (T‑729/15, EU:T:2018:67) (nedan kallad den överklagade domen). Genom denna dom ogillade tribunalen klagandebolagens talan om ogiltigförklaring av Europeiska läkemedelsmyndighetens (nedan kallad EMA) beslut EMA/785809/2015 av den 25 november 2015 (nedan kallat det omtvistade beslutet). Genom nämnda beslut beviljades tillgång till rapporter om toxicitetsstudier som innehåller upplysningar som ingetts i samband med en ansökan om godkännande för försäljning av veterinärprodukten Bravecto på grundval av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1049/2001 av den 30 maj 2001 om allmänhetens tillgång till Europaparlamentets, rådets och kommissionens handlingar. ( 2 ) Den som begärde tillgång till dessa handlingar är ett annat läkemedelsföretag som är eller kan komma att bli en konkurrent till klagandebolagen.

2.

Den centrala fråga som detta överklagande väcker är huruvida rapporter om toxicitetsstudier som har utarbetats som en del av en ansökan om godkännande för försäljning med avseende på nya veterinärprodukter till EMA utgör affärshemligheter som skyddas av artikel 4.2 första strecksatsen i förordning nr 1049/2001. Förhandling i detta mål om överklagande hölls gemensamt med förhandlingen i målet om överklagande C‑175/18 P, PTC Therapeutics International Ltd/EMA.

3.

Båda överklagandena är de första överklagandena där frågan om tillgång till handlingar som ingetts i samband med ansökningar om godkännande för försäljning som har underställts EU-domstolens prövning. Betydelsen av dessa överklaganden med avseende på Europeiska unionens bestämmelser om tillgång till handlingar samt för läkemedels- och veterinärproduktindustrin kan enligt min mening inte överskattas. Även om förevarande överklagande avser veterinärprodukter – till skillnad från de humanläkemedel som är i fråga i mål C‑175/18 P, PTC Therapeutics International Ltd/EMA – är de rättsliga frågor som aktualiseras i båda överklagandena faktiskt så likartade att de nästan är identiska. Eftersom de frågor som rör hur reglerna om informationsfrihet i förordning nr 1049/2001 fungerar behandlas mer ingående i mitt förslag till avgörande som redan har föredragits denna morgon i det konnexa målet C‑175/18 P, PTC Therapeutics International Ltd/EMA, ska detta förslag till avgörande och det tidigare förslaget till avgörande faktiskt läsas tillsammans.

4.

Innan dessa detaljerade rättsliga frågor kan behandlas, är det nödvändigt att först redogöra för de relevanta rättsliga bestämmelserna.

5.

I artikel 39.3 i Trips-avtalet, vilket utgör en del av avtalet om upprättande av Världshandelsorganisationen (WTO) som undertecknades av Europeiska gemenskapen och senare godkändes genom rådets beslut nr 94/800/EG av den 22 december 1993, ( 3 ) föreskrivs följande:

”3.   Om en medlem som villkor för att godkänna marknadsföring av läkemedel eller lantbrukskemiska produkter, i vilka det ingår nya kemiska enheter, kräver företeende av öppna testresultat eller andra uppgifter, vilkas framtagande innebär betydande arbete, skall den skydda sådana uppgifter mot otillbörlig kommersiell användning. Medlemmarna skall dessutom skydda sådana uppgifter mot att röjas, utom när detta är nödvändigt för att skydda allmänheten eller om åtgärder vidtagits för att säkerställa att uppgifterna är skyddade mot otillbörlig kommersiell användning.”

6.

I artikel 4 i förordning nr 1049/2001 föreskrivs undantag från rätten till tillgång till handlingar. Artikel 4.2, 4.3 och 4.6 är av relevans i förevarande mål. Dessa bestämmelser har följande lydelse:

”2.   Institutionerna skall vägra att ge tillgång till en handling om ett utlämnande skulle undergräva skyddet för

– om det inte föreligger ett övervägande allmänintresse av utlämnandet.

3.   Tillgång till en handling som upprättats av en institution för internt bruk eller mottagits av en institution, och som gäller en fråga där institutionen inte fattat något beslut, skall vägras om utlämnande av handlingen allvarligt skulle undergräva institutionens beslutsförfarande, om det inte föreligger ett övervägande allmänintresse av utlämnandet.

Tillgång till en handling som innehåller yttranden för internt bruk och som är en del av överläggningar och inledande samråd inom den berörda institutionen skall vägras även efter det att beslutet fattats, om utlämnande av handlingen allvarligt skulle undergräva institutionens beslutsförfarande, om det inte föreligger ett övervägande allmänintresse av utlämnandet.

…

6.   Om enbart delar av den begärda handlingen omfattas av något av undantagen, skall övriga delar av handlingen lämnas ut.”

7.

Artikel 39.10 i förordning nr 726/2004 hänvisar till artikel 13 och artikel 13a i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel.

8.

I artikel 73 i förordning nr 726/2004 föreskrivs följande:

”[Förordning nr 1049/2001] skall tillämpas på de handlingar som finns hos myndigheten.

Myndigheten skall upprätta ett register i enlighet med artikel 2.4 i förordning … nr 1049/2001 för att bereda tillgång till alla handlingar som i enlighet med denna förordning är tillgängliga för allmänheten.

Inom sex månader efter det att denna förordning trätt i kraft skall styrelsen vidta åtgärder för genomförande av förordning … nr 1049/2001.

…”

9.

Artikel 12.3 första stycket, särskilt led j, har följande lydelse:

”Ansökan om godkännande för försäljning skall innehålla samtliga administrativa uppgifter och all vetenskaplig teknisk dokumentation som krävs för att styrka det veterinärmedicinska läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt. Ansökan skall göras enligt bilaga I och skall innehålla följande uppgifter:

…

…”

10.

I artikel 13.1 ( 6 )föreskrivs följande:

”Med avvikelse från artikel 12.3 första stycket j, och utan att det påverkar tillämpningen av lagstiftningen om skydd av industriell och kommersiell äganderätt, skall sökanden inte åläggas att tillhandahålla resultatet av undersökningarna av säkerheten, studier av resthalter eller prekliniska och kliniska undersökningar, om han/hon kan påvisa att det veterinärmedicinska läkemedlet är ett generikum till ett referensläkemedel som är eller har varit godkänt i enlighet med artikel 5 i minst åtta år i en medlemsstat eller i gemenskapen.

Ett generiskt veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts i enlighet med denna bestämmelse skall inte släppas ut på marknaden förrän tio år förflutit från det att det ursprungliga godkännandet beviljades för referensläkemedlet.

Första stycket skall även tillämpas även om referensläkemedlet inte har godkänts i den medlemsstat där ansökan om det generiska läkemedlet lämnades in. I så fall skall sökanden i ansökan ange namnet på den medlemsstat där referensläkemedlet är eller har varit godkänt. På begäran av den behöriga myndigheten i den medlemsstat där ansökan har lämnats in skall den behöriga myndigheten i den andra medlemsstaten inom en månad översända en bekräftelse på att referensläkemedlet är eller har varit godkänt tillsammans med en uppgift om referensläkemedlets fullständiga sammansättning och om nödvändigt annan relevant dokumentation.

…”

11.

Klagandebolagen hör båda till den världsomspännande affärsenheten för djurhälsa vid Merck & Co Inc. Det första klagandebolaget, MSD, var initiativtagare till de toxikologistudier som låg till grund för de studierapporter som ingavs till EMA i form av detaljerade rapporter om icke kliniska prövningar när Intervet ansökte om ett godkännande för försäljning av det veterinärmedicinska läkemedlet Bravecto. Bravecto består av tuggtabletter som används för behandling av fästing- och loppangrepp på hundar.

12.

En ansökan om godkännande för försäljning av Bravecto ingavs till EMA den 20 november 2012. Europeiska kommissionen biföll ansökan den 11 februari 2014 på grundval av EMA:s yttrande som hade upprättats av dess kommitté för veterinärmedicinska läkemedel.

13.

Den 7 augusti 2015 mottog EMA en ansökan om att få tillgång till handlingar i enlighet med förordning nr 1049/2001. Ansökan avsåg fem rapporter om toxicitetsstudier som fanns i akten avseende ansökan om godkännande för försäljning. EMA beslutade att ge tillgång till tre av dessa rapporter, nämligen studie C45151 (28-dagars studie av toxicitet vid hudexponering hos råttor), studie C88913 (28-dagars studie av toxicitet vid hudexponering hos råttor) och studie C45162 (28-dagars studie av oral toxicitet hos råttor). För enkelhetens skull föreslår jag att de nedan kallas antingen studierapporterna för del 1 eller de aktuella rapporterna. Som jag redan har angett ingavs ansökan om tillgång till handlingarna av ett annat läkemedelsföretag.

14.

Genom e-postmeddelande daterat den 24 augusti 2015 informerade EMA klagandebolagen om sitt beslut att ge tillgång och översände studierapporterna för del 1 med de maskeringar som EMA hade gjort till klagandebolagen för synpunkter, inbegripet motiveringar för eventuella maskeringar som de kanske skulle föreslå. Klagandebolagen föreslog ytterligare maskeringar på grundval av artikel 4.2 första strecksatsen och/eller artikel 4.3 i förordning nr 1049/2001.

15.

EMA godtog endast de maskeringar som avsåg koncentrationsintervallet för det verksamma ämnet, detaljerna om den interna referensnorm som användes i de analytiska testerna och hänvisningarna till kommande utvecklingsprojekt. Genom sitt beslut EMA/671379/2015 av den 9 oktober 2015 informerade EMA klagandebolagen om att den hade beslutat att ge tillgång till det bolag som begärt det och bifogade handlingarna i den form som myndigheten avsåg att bevilja tillgång till dessa.

16.

I e-postmeddelande av den 19 oktober 2015 invände klagandebolagen mot den omständigheten att den ”övervägande delen” av deras maskeringar inte hade godtagits av EMA och de hävdade för första gången att var och en av de aktuella rapporterna omfattades av en allmän presumtion om sekretess.

17.

Eftersom ytterligare skriftväxling och en telefonkonferens inte kunde lösa parternas meningsskiljaktigheter, fattade EMA det omtvistade beslutet. Den beslutade att fastställa sitt beslut av den 9 oktober 2015 att bevilja tillgång till de aktuella rapporterna med de maskeringar som gjorts. Till beslutet fogades styrkande tabeller som hade utarbetats av EMA med beaktande av klagandebolagens uppdaterade kommentarer.

18.

EMA hävdade att klagandebolagens kommentarer varken var specifika för de föreslagna maskeringarna eller av vetenskaplig art. Den anförde att den presumtion om sekretess som klagandebolagen hade åberopat i fråga om de aktuella rapporterna stred mot bestämmelserna om insyn i FEUF och bestämmelserna i förordning nr 1049/2001. Den påpekade att all eventuell otillbörlig kommersiell användning av uppgifter skulle förhindras på grund av bestämmelserna om ensamrätt till uppgifter och till marknaden i artikel 13 och artikel 13a i direktiv 2001/82. EMA drog vidare – av i huvudsak samma skäl – slutsatsen att skyddet enligt artikel 39 i Trips-avtalet inte undergrävdes av att uppgifterna lämnades ut. I den mån som klagandebolagen hade hävdat att det kunde ske ett kringgående av den befintliga ensamrätten till uppgifter och till marknaden, fann EMA att det alltid fanns en sådan risk och hänvisade till annan unionslagstiftning och nationell lagstiftning som föreskriver korrigerande åtgärder i ett sådant fall. EMA ansåg att en vägran att lämna ut handlingar av dessa skäl skulle praktiskt taget fullständigt förlama verksamheten som avser sådan tillgång till handlingar som föreskrivs i förordning nr 1049/2001. EMA uppgav vidare att den endast betraktade uppgifter som affärshemligheter om sådana uppgifter inte är tillgängliga för allmänheten eller på annat sätt är åtkomliga från källor som är tillgängliga för allmänheten. Samtidigt påpekade den att det måste styrkas att tillgång till sådana uppgifter skulle undergräva klagandebolagens ekonomiska intresse eller konkurrensställning.

19.

Klagandebolagen väckte talan om ogiltigförklaring av det omtvistade beslutet vid tribunalen. Genom en separat handling ingav de en ansökan om interimistiska åtgärder. Ansökan bifölls genom beslut av tribunalens ordförande. ( 7 ) EMA:s överklagande av det beslutet ogillades genom beslut av domstolens vice ordförande av den 1 mars 2017. ( 8 )

20.

Klagandebolagen åberopade fem grunder till stöd för sin talan vid tribunalen. Som första grund gjordes det gällande att de aktuella rapporterna skyddas av artikel 4.2 första strecksatsen eller 4.3 i förordning nr 1049/2001, enligt en allmän presumtion om sekretess. Den andra grunden avsåg att de aktuella rapporterna skyddas av artikel 4.2 första strecksatsen i förordning nr 1049/2001, i egenskap av affärshemligheter. Såvitt avser den tredje grunden gjorde klagandebolagen gällande att de aktuella rapporterna skyddas av artikel 4.3 i förordning nr 1049/2001 på grund av att ett utlämnande av handlingarna skulle undergräva EMA:s beslutsförfarande. Klagandebolagen gjorde som fjärde grund gällande att det inte hade gjorts någon intresseavvägning. Den femte grunden avsåg att det hade gjorts en otillräcklig intresseavvägning. Tribunalen ogillade talan i sin helhet av följande skäl:

21.

Tribunalen slog fast att det inte förelåg någon allmän presumtion om sekretess avseende studierapporterna för del 1. Den kom fram till denna ståndpunkt av följande skäl:

22.

Med tillämpning av de kriterier som EU-domstolen har identifierat för att erkänna en allmän presumtion, ( 9 ) slog tribunalen fast att inget av dessa kriterier var uppfyllda i detta fall. För det första ingick inte studierapporterna för del 1 i ett pågående administrativt förfarande eller domstolsförfarande, så att de syften som en allmän presumtion kan fylla, nämligen att det är absolut nödvändigt att säkerställa ett korrekt genomförande av de aktuella förfarandena och att garantera att syftet med dem inte äventyras, inte var aktuella i detta fall. ( 10 ) Den omständigheten att uppgifter skulle kunna återanvändas i samband med nya ansökningar om godkännande för försäljning ändrade inte denna bedömning. ( 11 ) För det andra slog tribunalen fast att förordning nr 726/2004, som innehåller de bestämmelser som är tillämpliga på ett förfarande för godkännande för försäljning, inte innehåller några särskilda bestämmelser som begränsar tillgången till handlingar.

23.

Tribunalen noterade även att EMA hade antagit handlingen EMA/110196/2006, med rubriken ”Europeiska läkemedelsmyndighetens politik om tillgång till handlingar (avseende humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel)”, och policydokumentet EMA/127362/2006. Detta policydokument innehåller en tabell som inte är rättsligt bindande och som ger vägledning vid tillämpningen av förordning nr 1049/2001 på kategorier av handlingar. Tabellen uppdateras kontinuerligt med beaktande av EU-domstolens tolkning av förordning nr 1049/2001 och ytterligare erfarenheter som EMA har fått. ( 12 )

24.

Tribunalen slog vidare fast att den omständigheten att studierapporterna för del 1 upprättades av klagandebolagen i stället för att härröra från det utredningsprotokoll som EMA hade upprättat inte utgjorde ett skäl som motiverade ett mer omfattande skydd. ( 13 )

25.

Tribunalen uttryckte även tveksamhet beträffande huruvida de kliniska och icke kliniska studierna i sig var konfidentiella, eftersom de kan begränsas till att svara mot ett regleringsschema som EMA föreskriver och inte innehålla några nya beståndsdelar. ( 14 ) Tribunalen slog fast att bestämmelserna i artikel 39.2 och 39.3 i Trips-avtalet inte kunde åberopas till stöd för en allmän presumtion om sekretess, eftersom de inte innebär att skyddet för immateriella rättigheter undantagslöst ges företräde framför principen om utlämnande. ( 15 ) Den noterade att skyddet för uppgifter enligt artikel 39.10 i förordning nr 726/2004 ( 16 ) och undantaget i artikel 4.2 första strecksatsen i förordning nr 1049/2001 som föreskriver skydd för affärshemligheter som finns i en ansökan om godkännande för försäljning uppfyllde kraven enligt artikel 39.3 i Trips-avtalet. ( 17 ) Av exakt samma skäl slog den fast att uppgifter som lämnats ut åtnjöt ett tillräckligt skydd mot missbruk, trots möjligheten att utomstående använder handlingarna för att kringgå ensamrätten till uppgifter i strid med dessa bestämmelser. ( 18 )

26.

Tribunalen bekräftade även EMA:s ståndpunkt att den omständigheten att uppgifter kan komma att återanvändas i samband med nya ansökningar om godkännande för försäljning inte i sig utgör ett skäl för att anse att dessa upplysningar är konfidentiella, eller att ett utlämnande av upplysningarna skulle kunna undergräva beslutsförfarandet i den mening som avses i artikel 4.3 i förordning nr 1049/2001. ( 19 )

27.

Utöver de argument som var relevanta och bedömdes med avseende på den allmänna presumtionen och som även är relevanta för den specifika bedömningen, slog tribunalen, på grundval av en restriktiv tolkning av undantaget i artikel 4.2 första strecksatsen i förordning nr 1049/2001, fast att det inte hade visats att de aktuella rapporterna innehåller uppgifter som kan ”allvarligt” skada klagandebolagens affärsintressen om de lämnades ut. ( 20 ) Tribunalen slog vidare fast att en bedömning av huruvida EMA har åsidosatt artikel 4.2 första strecksatsen i förordning nr 1049/2001 måste göras mot bakgrunde av detta. ( 21 ) Vidare slog den fast att det krävdes att alla uppgifter i studierapporterna för del 1 var affärshemligheter för att alla dessa rapporter skulle omfattas av undantaget i artikel 4.2 första strecksatsen i förordning nr 1049/2001. Tribunalen ansåg dock att de argument som klagandebolagen hade anfört i det avseendet, nämligen att dessa rapporter avslöjar know-how på regelområdet, förmågan till klinisk utvärdering och MSD:s innovativa och strategiska åtgärd för att genomföra sina säkerhetsstudier, var vaga och ogrundade. ( 22 ) Den slog även fast att ”affärsintressen”, såsom avses i artikel 4.2 första strecksatsen i förordning nr 1049/2001, inte nödvändigtvis avgörs av egendomsvärdet av den upplysning som det ska beviljas tillgång till. ( 23 )

28.

Tribunalen slog även fast att klagandebolagen inte kunde stödja sig på det undantag som föreskrivs i artikel 4.3 första stycket i förordning nr 1049/2001, eftersom förfarandet för att bevilja Bravecto ett godkännande för försäljning var avslutat när ansökan om tillgång till de aktuella rapporterna ingavs. ( 24 ) Vidare hade klagandebolagen inte lagt fram några bevis som visade på vilket sätt EMA:s beslutsförfarande skulle allvarligt undergrävas om man stödde sig på rapporterna vid framtida ansökningar, särskilt som EMA såg till att de uppgifter som inte syftar på den redan godkända indikationen och de uppgifter som avser framtida utvecklingsprojekt förblev konfidentiella. ( 25 )

29.

Med avseende på klagandebolagens grund om att det hade gjorts en otillräcklig intresseavvägning, tog tribunalen upp två scenarier. Om klagandebolagens argument avsåg avvägningen mellan bolagens intresse av att hålla rapporterna konfidentiella och det ”övervägande allmänintresset av utlämnandet” som omnämns i artikel 4.2 och 4.3 i förordning nr 1049/2001 och som blir relevant först efter att det har slagits fast att det föreligger affärshemligheter, var det undantaget inte tillämpligt i detta fall eftersom studierapporterna för del 1 inte hade ansetts utgöra affärshemligheter. ( 26 ) Om, å andra sidan, klagandebolagens argument krävde att EMA skulle göra en avvägning mellan klagandebolagens intresse av konfidentiell behandling och allmänintresset av utlämnandet redan vid den tidpunkt då det fastställs huruvida uppgifterna utgör affärshemligheter, ansåg tribunalen att detta skulle strida mot artikel 73 i förordning nr 726/2004. Den bestämmelsen leder till en tillämpning av förordning nr 1049/2001, som endast tillåter de undantag från skyldigheten att lämna insyn som anges i artikel 4.2 och 4.3 i förordning nr 1049/2001. ( 27 )

30.

Klagandebolagen har åberopat fem grunder till stöd för sitt överklagande. Som första grund har de gjort gällande att tribunalen gjorde sig skyldig till en felaktig rättstillämpning genom att inte erkänna att det förelåg en allmän presumtion om sekretess med avseende på studierapporterna för del 1. Den andra grunden avser åsidosättande av artikel 4.2 första strecksatsen i förordning nr 1049/2001. Klagandebolagen har som tredje grund gjort gällande att studierapporterna för del 1 bör skyddas enligt artikel 4.3 i förordning nr 1049/2001. Klagandebolagens fjärde och femte grund avser att tribunalen gjorde sig skyldig till en felaktig rättstillämpning då EMA – med hänsyn till att den första, den andra och den tredje grunden hade visat att artikel 4.2 och 4.3 i förordning nr 1049/2001 aktualiserades – borde ha gjort en avvägning mellan dessa privata intressen och det övervägande allmänintresset av utlämnandet, i förekommande fall. Klagandebolagen har hävdat att om EMA hade gjort en sådan intresseavvägning, skulle den ha konstaterat att det inte förelåg något övervägande allmänintresse av utlämnandet.

31.

I enlighet med domstolens begäran, tänker jag begränsa mitt förslag till avgörande till den första, den andra och den tredje grunden.

32.

Klagandebolagen har som första grund för överklagandet gjort gällande att tribunalen gjorde sig skyldig till en felaktig rättstillämpning i den mån den underkände påståendet att studierapporterna för del 1 skyddades av en allmän presumtion om sekretess.

33.

Enligt klagandebolagen gjorde tribunalen en felaktig tillämpning av kriterierna för att erkänna att det föreligger en allmän presumtion om sekretess.

34.

Klagandebolagen delar tribunalens bedömning att ett av kriterierna för att erkänna en allmän presumtion med avseende på de undantag som finns i artikel 4.2 och 4.3 i förordning nr 1049/2001 är att det finns särskilda bestämmelser om tillgång till handlingar i det förfarande som handlingarna hänför sig till. De anser dock att tribunalen felaktigt tolkade att artikel 73 i förordning nr 726/2004 var en sådan bestämmelse. De anser snarare att artikel 13 i direktiv 2001/82 ska beaktas. I artikel 13.1 i direktiv 2001/82 ( 28 ) beskrivs förfarandet för generiskt godkännande av läkemedel. Enligt klagandebolagen grundar sig denna artikel på den premissen att konkurrenterna aldrig får tillgång till rapporterna, eftersom dessa inte krävs för ett godkännande för försäljning av ett generiskt läkemedel. De har vidare dragit slutsatsen att det är ett inneboende och väsentligt särdrag hos systemet med godkännande för försäljning att de handlingar som inges som inlagor i ett ärende gällande en ansökan om godkännande för försäljning, som rapporterna om toxicitetsstudier hör till, ska vara konfidentiella. ( 29 )

35.

Klagandebolagen har påpekat att allmänintresset tillgodoses genom de krav på utlämnande som finns i förordning nr 726/2004 och i synnerhet genom offentliggörandet av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (nedan kallat EPAR) enligt artikel 38.3 i förordning nr 726/2004. ( 30 ) Detta krav på offentliggörande och de regler som har beskrivits i punkt 34 i detta förslag till avgörande gör en avvägning mellan intresset att stimulera forskning genom att skydda de som är först på marknaden, behovet av att stimulera konkurrensen inom forskning och försäljning av produkter, tillhandahållandet av ett system för godkännande för försäljning där de sökande uppmuntras att lämna ut upplysningar, och önskan att begränsa djurförsök. Enligt deras uppfattning kräver således den ändamålsenliga verkan av förordning nr 726/2004 att en allmän presumtion om sekretess erkänns för att iaktta denna avvägning. ( 31 )

36.

Klagandebolagen har vidare hävdat att tribunalen gjorde sig skyldig till en felaktig rättstillämpning, när den gjorde följande antaganden med avseende på de fall då en allmän princip om sekretess hade erkänts av domstolen: i) Tillgång till handlingar var typiskt sett begränsad till ”berörda parter” eller ”klagande”, och ii) alla dessa fall avsåg ”ett pågående administrativt förfarande eller domstolsförfarande”, i den mån detta innebar att de utgör nödvändiga kriterier. Å andra sidan har de hävdat att tribunalen underlät att beakta den omständigheten att en allmän presumtion om sekretess kan tillämpas när de aktuella handlingarna innehåller uppgifter som till sin art är kommersiellt känsliga. ( 32 ) I det avseendet har de hävdat att uppgifter som kan användas på ett otillbörligt sätt måste anses vara konfidentiella. ( 33 )

37.

Klagandebolagen har vidare kritiserat tribunalen för att den stödde sig på EMA:s policydokument som rättskällor. ( 34 )

38.

Klagandebolagen har hävdat att tribunalen felaktigt slog fast att varje allmän presumtion om sekretess upphör att gälla när beslutet om godkännande för försäljning har fattats. Snarare borde möjligheten att uppgifterna kan komma att återanvändas ha beaktats.

39.

Vidare har klagandebolagen uppgett att en tolkning av förordning nr 1049/2001 som är förenlig med Trips-avtalet skulle ha lett till erkännandet av en allmän presumtion om sekretess. ( 35 )

40.

EMA har bestritt alla dessa argument. Den har i synnerhet gjort gällande att inget av de kriterier som tidigare har varit relevanta för erkännandet av en allmän presumtion om sekretess är uppfyllt och att garantin mot ”otillbörlig kommersiell användning” i den mening som avses i artikel 39.3 i Trips-avtalet är tänkt som beviljandet av en viss period med ensamrätt till uppgifter. EMA har följaktligen hävdat att bestämmelserna i artikel 39.10 i förordning nr 726/2004 uppfyller kraven i Trips-avtalet. Artikel 4.2 första strecksatsen i förordning nr 1049/2001 skyddar dessutom på ett effektivt sätt affärshemligheter mot otillbörlig användning. ( 36 ) EMA anser dock inte att allt innehåll i studierapporterna för del 1 eller alla rapporter om toxicitetsstudier i allmänhet utgör affärshemligheter.

41.

Klagandebolagens påstående om att tribunalen gjorde sig skyldig till en felaktig rättstillämpning genom att stödja sig på EMA:s egna policydokument som rättskälla är felaktigt. Jag håller med om att om tribunalen hade behandlat denna handling som en rättskälla och grundat sitt beslut i enlighet därmed, skulle detta ha utgjort en felaktig rättstillämpning. Men är detta verkligen vad som hände vid tribunalen?

42.

Enligt fast rättspraxis kan inte anmärkningar som riktas mot domskäl i en av tribunalens domar, vilka angetts för fullständighetens skull, i sig leda till att domen upphävs, och sådana anmärkningar saknar således verkan. ( 37 ) Även om tribunalen nämnde att EMA hade vidtagit åtgärder enligt artikel 73 i förordning nr 726/2004 för att genomföra förordning nr 1049/2001 och att den hade antagit handlingen ”Europeiska läkemedelsmyndighetens politik om tillgång till handlingar (avseende humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel)” ( 38 ) liksom en handling med rubriken ”Resultatet av Europeiska läkemedelsmyndighetens politik om tillgång till handlingar som gäller humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel”, ( 39 ) är det uppenbart att tribunalen inte stödde sig på dessa handlingar i sitt resonemang.

43.

Tribunalen slog i punkt 38 i den överklagade domen fast att ”[m]ed beaktande av vad ovan anförts finner tribunalen att det inte föreligger någon allmän presumtion om sekretess …”. Användningen av ordet ”Moreover” i inledningen av punkt 39 i [den engelska språkversionen av] domen visar att tribunalen inte grundade sitt resonemang på EMA:s policybestämmelser som därefter beskrivs.

44.

Sammanfattningsvis står det därför klart att de handlingar som avses i punkterna 39 och 40 i den överklagade domen endast har nämnts för fullständighetens skull. De är inte centrala för resonemanget i tribunalens avgörande.

45.

I punkterna 36–40 i mitt förslag till avgörande rörande överklagandet av domen i mål T‑718/15, PTC Therapeutics/EMA, har jag redogjort för vissa allmänna principer rörande reglerna om informationsfrihet som även är relevanta i detta mål. I det förslaget gav jag uttryck för åsikten att en institution till vilken en ansökan om tillgång till handlingar är riktad och som vill neka sådan tillgång måste förklara hur ett utlämnande av den aktuella handlingen konkret och faktiskt skulle kunna skada det intresse som skyddas genom undantaget. ( 40 ) Jag har även angett i det förslaget till avgörande att det följer av rättspraxis att det i detta sammanhang står den berörda unionsinstitutionen fritt att grunda sig på allmänna presumtionsregler, som är tillämpliga på vissa kategorier av handlingar, eftersom allmänna överväganden av liknande slag kan tillämpas på ansökningar om tillgång till handlingar av samma art. ( 41 )

46.

Tribunalen fann att en allmän presumtion om sekretess inte kunde erkännas, eftersom inget av de kriterier som förelåg i andra mål där en allmän presumtion om sekretess hade erkänts var för handen i det aktuella målet. ( 42 ) Dessa kriterier avsåg i) ”att handlingarna ingår i samma kategori av handlingar eller är av samma slag”, ( 43 ) ii) att en allmän presumtion måste säkerställa ett korrekt genomförande av de aktuella förfarandena och garantera att syftet med dem inte äventyras genom ingripanden av utomstående, ( 44 ) iii) att den aktuella gruppen av handlingar klart och tydligt avgränsades av att de alla ingick i ett pågående administrativt förfarande eller domstolsförfarande, ( 45 ) och iv) att det finns specifika regler som föreskrivs i en rättsakt beträffande ett förfarande vid en av unionsinstitutionerna som begränsar tillgången till vissa handlingar. ( 46 )

47.

Trots att tribunalen själv uppgav att dessa kriterier var beroende av måltypen – och därmed antydde att de kan vara relevanta eller inte, beroende på det aktuella målet – tillämpade den samtliga kriterier i förevarande fall och slog fast att en allmän princip om sekretess inte kunde erkännas, eftersom kriterierna inte var uppfyllda. ( 47 )

48.

Jag anser dock att det följer av domstolens praxis att inget av de ovannämnda kriterierna utgör nödvändiga kriterier för erkännandet av en allmän presumtion om sekretess. ( 48 ) Det andra och det tredje kriteriet avser ett pågående administrativt förfarande eller domstolsförfarande. Både i mål C‑477/10, kommissionen/Agrofert Holding, ( 49 ) och i mål C‑404/10, kommissionen/Éditions Odile Jacob, ( 50 ) erkändes dock allmänna presumtioner om sekretess, trots att förfarandena inte längre var pågående, och i mål C‑562/14, Sverige/kommissionen, erkände domstolen en allmän presumtion om sekretess, trots att det inte fanns några specifika regler rörande tillgång till handlingar i det aktuella förfarandet. ( 51 )

49.

För egen del kan jag inte låta bli att anse att tribunalen tillämpade fel kriterier och därför kom fram till fel slutsats när det gäller frågan huruvida en allmän presumtion om sekretess skulle erkännas med avseende på rapporterna om toxicitetsstudier.

50.

De gällande övervägandena beträffande huruvida en allmän presumtion ska erkännas för en ny kategori av handlingar ( 52 ) formulerades på följande sätt av domstolen i punkt 80 i dom av den 4 september 2018, ClientEarth/kommissionen (C‑57/16 P, EU:C:2018:660), ett mål som av en händelse avgjordes efter tribunalens dom i detta mål, men innan den muntliga förhandlingen hölls i detta mål om överklagande. ( 53 )

”Erkännande av en allmän presumtion som ska gälla för en ny kategori av handlingar förutsätter … att det först visas att utlämnande av den typ av handlingar som ingår i denna kategori – på ett sätt som rimligen kan förutses – kan komma att skada det intresse som skyddas av undantaget i fråga. Eftersom allmänna presumtioner utgör ett undantag från den berörda institutionens skyldighet att göra en konkret och individuell prövning av varje handling som omfattas av ansökan om tillgång samt mera allmänt från principen att största möjliga tillgång ska beviljas till handlingar som innehas av unionsinstitutionerna, ska de tolkas och tillämpas strikt.” ( 54 )

51.

I förevarande mål om överklagande är det intresse som ska skyddas enligt artikel 4.2 första strecksatsen affärsintressena för den som har ansökt om ett godkännande för försäljning. Den kategori av handlingar som detta mål avser är studierapporter av det slag som finns i del 1, nämligen rapporter om toxicitetsstudier. Av alla de skäl som jag har angett i mitt förslag till avgörande i mål C‑175/18 P, PTC Therapeutics International/EMA, är frågan huruvida beviljandet av tillgång till rapporterna om toxicitetsstudier – på ett sätt som rimligen kan förutses – kan komma att skada affärsintressen (i den mening som avses i artikel 4.2 första strecksatsen i förordning nr 1049/2001) vad beträffar de som har ansökt om ett godkännande för försäljning och som har ingett sådana rapporter.

52.

Tribunalen behandlade denna fråga endast i förbigående, då den i punkt 44 i den överklagade domen uppgav att ”[d]et är … inte uppenbart att de kliniska och icke kliniska studierna i sig är konfidentiella. De kan nämligen begränsas till att svara mot ett regleringsschema som EMA föreskriver och inte innehålla några nya beståndsdelar”. ( 55 ) Det kriterium som domstolen har utläst av sin tidigare praxis och uppställt genom sin dom i mål C‑57/16 P, ClientEarth/kommissionen – vilken visserligen inte fanns till hands när den överklagade domen avkunnades – avser dock inte huruvida uppgifterna är nya, utan huruvida tillgång till sådana uppgifter – på ett sätt som rimligen kan förutses – skulle kunna skada affärsintressena för de parter som sammanställde dessa uppgifter. Jag anser att när detta kriterium tillämpas på ett korrekt sätt, kan svaret med avseende på rapporterna om toxicitetsstudier endast bli jakande. Härav följer att jag anser att de aktuella intressena därigenom skulle skadas om tillgång gavs till sådana rapporter.

53.

Jag intar denna ståndpunkt av följande skäl. Det ligger i sakens natur att toxicitetstester är dyra och tidskrävande. Det har egentligen inte bestritts att Bravecto testades på fler än 2000 hundar, ( 56 ) och det längsta toxicitetstestet pågick under 90 dagar och innefattade daglig administrering av läkemedlet. Förberedelserna för denna studie var utan tvekan kostsamma och tidskrävande. Under alla omständigheter ligger det i sakens natur att toxicitetsstudier av detta slag sannolikt är dyra att förbereda och kräver mycket tid, pengar, ansträngning och sakkunskap.

54.

Såsom klagandebolagen påpekade i sitt överklagande innehåller EPAR endast en sammanfattning på hög nivå av studiernas längd, vilka doser som administrerades och en sammanfattning av de effekter som observerades samt de slutsatser som tillsynsmyndigheten har dragit. ( 57 ) Själva toxicitetsstudierna innehåller däremot detaljerade uppgifter som kan göra det möjligt för en konkurrent att inte bara utnyttja resultaten utan även metoden för hur en studie bör genomföras. Detta gäller enligt min mening inte bara de aktuella rapporterna, utan även toxicitetsstudier i allmänhet.

55.

Allt detta betyder att toxicitetsstudier kräver know-how och betydande finansiella bidrag. Eftersom det finns en faktisk möjlighet – kanske till och med en sannolikhet – för att konkurrenter kan lära av dessa eller till och med använda dem, anser jag att toxicitetsstudier utgör en kategori av handlingar i fråga om vilka beviljandet av tillgång i princip skadar det intresse som skyddas genom det undantag för affärshemligheter som finns i artikel 4.2 första strecksatsen i förordning nr 1049/2001.

56.

Av detta följer därför att rapporterna om toxicitetsstudier, precis som är fallet med de rapporter om kliniska studier som är i fråga i mål C‑175/18 P, PTC Therapeutics International Ltd/EMA, uppfyller kriterierna för erkännandet av en allmän presumtion om sekretess.

57.

Det kan vara lämpligt att här bemöta de argument som EMA har anfört med innebörden att det redan finns ett tillräckligt skydd på plats som kommer att förhindra att tillgång till de aktuella handlingarna, nämligen rapporterna om toxicitetsstudier, skadar affärsintressena för de som har ansökt om ett godkännande för försäljning och som ingav dessa rapporter. Detta skydd består i å ena sidan skyddet för ”ensamrätt till uppgifter” och å andra sidan det skydd som följer av de undantag från rätten till tillgång som finns i artikel 4.2 i förordning nr 1049/2001 tillämpade på det specifika fallet, snarare än genom tillämpning av en allmän presumtion om sekretess med stöd av samma artikel.

58.

Begreppet ensamrätt till uppgifter är relevant i fråga om det så kallade förfarandet för generiskt godkännande. Det gör det möjligt för ett läkemedelsföretag att ansöka om ett godkännande för försäljning med en mer begränsad uppsättning handlingar. Enligt artikel 39.10 i förordning nr 726/2004 jämförd med artikel 13.1 första stycket i direktiv 2001/82 ska således den som ansöker om ett godkännande för försäljning inte åläggas att tillhandahålla resultatet av undersökningarna av säkerheten, studier av resthalter eller prekliniska och kliniska undersökningar, om godkännandet för försäljning avser ett generiskt läkemedel och referensläkemedlet har funnits på marknaden i minst åtta år i en medlemsstat i Europeiska unionen. Detta omfattar rapporter om toxicitetsstudier som utgör en del av prekliniska undersökningar. Syftet med detta är att undvika onödig upprepning av tester samt att ge tillgång till veterinärmedicinska läkemedel till lägre priser.

59.

Det andra sättet att skydda uppgifter som EMA tog upp och som tribunalen senare stödde sig på i sitt resonemang är skyddet enligt artikel 4.2 första strecksatsen på grundval av en bedömning av varje enskild handling och de uppgifter som finns i denna, snarare än tillämpningen av en allmän presumtion om sekretess på grundval av samma bestämmelse. Undantaget i artikel 4.2 första strecksatsen tillämpas då endast på den del av uppgifterna som konkret kan visas vara konfidentiell, i stället för att åberopa en allmän presumtion som skyddar alla uppgifter såvida det inte kan visas att skälen för att en allmän presumtion godtogs inte är tillämpliga på de specifika uppgifterna eller att undantaget från undantaget vad gäller allmänintresset är tillämpligt.

60.

EMA har åberopat artikel 4.6 i förordning nr 1049/2001 till stöd för detta påstående. I den bestämmelsen föreskrivs att om enbart delar av den begärda handlingen omfattas av något av undantagen, ska övriga delar av handlingen lämnas ut.

61.

EMA har hävdat att en toxicitetsstudie inte kan anses vara konfidentiell i sin helhet och att om enbart delar av handlingen omfattas av undantaget i artikel 4.2 första strecksatsen i förordning nr 1049/2001, måste övriga delar av handlingen lämnas ut i enlighet med artikel 4.6 i förordningen.

62.

Även om EMA:s argument kan vara teoretiskt riktigt, kan det inte godtas i samband med tillämpningen av en allmän presumtion. Om argumentet godtogs skulle det innebära att ingen sådan presumtion någonsin skulle kunna föreligga mot bakgrund av artikel 4.6 i förordning nr 1049/2001. En allmän presumtion om sekretess är till sin själva natur sådan att en institution inte behöver undersöka varenda handling i en akt eller varenda del av en handling för att bedöma huruvida den är konfidentiell eller ej. Det är endast om det visas att den allmänna presumtionen inte är tillämplig på en specifik handling eller en del av denna som en institution eller en myndighet, såsom EMA, är tvungen att individuellt bedöma huruvida tillgång till denna faktiskt ska beviljas.

63.

Vad beträffar ensamrätt till uppgifter ska det noteras att artikel 39.10 i förordning nr 726/2004, när den jämförs med artikel 13.1 första stycket i direktiv 2001/82, endast får till effekt att hindra användningen av de respektive uppgifterna i fråga om en ansökan med tillämpning av förfarandet för generiskt godkännande inom Europeiska unionen. ( 58 ) Det finns emellertid inte någon bestämmelse som förhindrar en sådan användning i tredjeland.

64.

Jag anser därför att kraven för erkännandet av en allmän presumtion om sekretess är uppfyllda med avseende på rapporterna om toxicitetsstudier.

65.

För det fall domstolen inte delar denna bedömning, ämnar jag nu titta närmare på ett av de kriterier som tribunalen granskade, nämligen huruvida det finns specifika regler för att bevilja (eller neka) tillgång som föreskrivs i en rättsakt beträffande ett förfarande vid en av unionens institutioner eller myndigheter, vilka ska vägas mot de regler om insyn som finns i förordning nr 1049/2001. ( 59 ) Jag tänker göra detta, trots att jag anser att det för erkännandet av en allmän presumtion räcker att rapporterna om toxicitetsstudier uppfyller de kriterier som angavs i mål C‑57/16 P, ClientEarth/kommissionen. ( 60 )

66.

Domstolen har erkänt en allmän presumtion om sekretess i ett antal mål där de principer som anges i förordning nr 1049/2001 och avvikande regler som var specifika för det aktuella förfarandet måste bringas i överensstämmelse och således tolkas på ett konsekvent och enhetligt sätt. Domstolen har i enlighet därmed erkänt en allmän presumtion om sekretess på grundval av en tolkning av förordning nr 1049/2001 mot bakgrund av förordningarna (EG) nr 1/2003 ( 61 ) och (EG) nr 773/2004, ( 62 ) i mål om statligt stöd ( 63 ) och i fråga om information som samlats in under förfaranden i fråga om företagskoncentrationer. ( 64 )

67.

Det ska dock påpekas att även om parterna i målet är eniga om att förekomsten av specifika lagbestämmelser om tillgång till handlingar utgör ett relevant kriterium såvitt avser erkännandet av en allmän presumtion, är det inte på något sätt en nödvändig förutsättning för ett sådant erkännande.

68.

Såsom redan har nämnts i punkt 48 i detta förslag till avgörande, har det även förekommit mål där domstolen erkände en allmän presumtion om sekretess i fall då det inte fanns några särskilda bestämmelser som reglerade tillgång till handlingar. ( 65 )

69.

Jag delar tribunalens bedömning i punkterna 33–36 i den överklagade domen att förordning nr 726/2004 inte innehåller någon bestämmelse som begränsar användningen av handlingar som den som begär tillgång har erhållit till följd av en begäran grundad på informationsfriheten.

70.

En mer detaljerad bedömning av frågan finns i punkterna 85 och 86 i mitt förslag till avgörande som har föredragits i dag i mål C‑175/18 P, PTC Therapeutics International, och det är i förevarande fall antagligen onödigt att upprepa denna bedömning här.

71.

Jag delar tribunalens uppfattning att förordning nr 726/2004 inte innehåller några särskilda bestämmelser som begränsar tillgången till handlingar. I artikel 73 första stycket i förordning nr 726/2004 föreskrivs å andra sidan specifikt att förordning nr 1049/2001 ska tillämpas på de handlingar som finns hos EMA.

72.

Ordalydelsen i artikel 73 första stycket i förordning nr 726/2004 är allmän och villkorslös. Det faktum att vissa uppgifter måste offentliggöras proaktivt ( 66 ) betyder inte att tillgång till ytterligare uppgifter på något sätt skulle begränsas, särskilt mot bakgrund av artikel 73 i förordningen.

73.

Jag delar däremot inte tribunalens bedömning avseende artikel 39.3 i Trips-avtalet. ( 67 ) Enligt min mening kräver den bestämmelsen en tolkning av artikel 4.2 första strecksatsen i förordning nr 1049/2001, vilken säkerställer att uppgifter som inte har lämnats ut och som ingavs som ett villkor för att godkänna försäljningen av ett läkemedel skyddas mot utlämnande. Jag anser att detta endast är möjligt om en allmän princip om sekretess erkänns för rapporter om toxicitetsstudier som ingavs i ett förfarande för ansökan om godkännande för försäljning.

74.

Det finns en mer detaljerad diskussion av denna fråga i punkterna 87–97 i mitt förslag till avgörande i mål C‑175/18 P, PTC Therapeutics International, som har föredragits i dag och som även gäller i detta fall, eftersom både de rapporter om kliniska studier som var i fråga i det förslaget till avgörande och de rapporter om toxicitetsstudier som är i fråga i detta fall inges som ett villkor för att erhålla ett godkännande för försäljning. ( 68 )

75.

Med avseende på Trips-avtalet har domstolen slagit fast att även om Trips-avtalet inte är direkt tillämpligt, måste unionsbestämmelserna, på de områden som regleras av Trips-avtalet, ändå tolkas på ett sätt som är förenligt med Trips-avtalet, så långt det är möjligt. ( 69 ) Med beaktande av att artikel 39.3 i Trips-avtalet kräver att uppgifter skyddas mot utlämnande, uppkommer frågan – om inga effektiva åtgärder på annat sätt vidtas för att säkerställa skyddet för uppgifter mot otillbörlig kommersiell användning – huruvida det uppgiftsskydd som följer av artikel 39.10 i förordning nr 726/2004, jämförd med artikel 13 i direktiv 2001/82, ger ett sådant effektivt skydd.

76.

Artikel 39.3 i Trips-avtalet rör behandlingen av öppna testresultat eller andra uppgifter, vilkas företeende innebär betydande arbete i förfaranden för godkännande, till exempel förfaranden för att ett läkemedel ska godkännas för försäljning.

77.

Rapporter om toxicitetsstudier omfattas helt och hållet av tillämpningsområdet för artikel 39.3 i Trips-avtalet. För det första måste de som ansöker om godkännande för försäljning inge sina rapporter om toxicitetsstudier till ett tillsynsorgan, nämligen EMA. För det andra avser förfarandet för godkännande läkemedel. För det tredje innehåller läkemedlet per definition en ny kemisk enhet, eftersom det i annat fall vore möjligt att använda förfarandet för generiskt godkännande, om man antar att de relevanta tidsfristerna har löpt ut. För det fjärde kräver utförandet av toxicitetsstudier betydande arbete. För det femte, förutom det (relativt begränsade) antal uppgifter som har lämnats ut genom EPAR, ( 70 ) har uppgifterna hittills inte lämnats ut till allmänheten.

78.

EMA har aldrig bedömt ett argument om att ett utlämnande är nödvändigt för att skydda allmänheten på grund av ett övervägande allmänintresse av utlämnandet, ( 71 ) eftersom den hade beslutat att rapporter om toxicitetsstudier inte utgör konfidentiella uppgifter. Härav följer att enligt artikel 39.3 i Trips-avtalet är frågan huruvida tillräckliga åtgärder har vidtagits för att skydda sådana uppgifter mot att röjas (utom när detta är nödvändigt för att skydda allmänheten) och säkerställa att de aktuella uppgifterna är skyddade mot otillbörlig kommersiell användning.

79.

För egen del ser jag mig tvungen att dra slutsatsen att artikel 13.1 första stycket i direktiv 2001/82 inte ger ett effektivt skydd, eftersom bestämmelsen endast är tillämplig inom Europeiska unionen/Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES). Det ska noteras att andra medlemmar i Trips-avtalet har samma skyldighet att skydda sådana uppgifter. För att göra detta skyddssystem verksamt över hela världen, måste dessa bestämmelser inte bara skydda uppgifter som har ingetts inom ramen för medlemmarnas eget förfarande för godkännande, utan de måste även tillämpas på uppgifter som har ingetts för det syftet i ett tredjeland eller till en annan myndighet i ett tredjeland. Om man exempelvis tittar på unionsbestämmelserna, ger inte artikel 13.1 i direktiv 2001/82 ett sådant skydd. ( 72 )

80.

Allt detta innebär att det finns en verklig risk för att den omaskerade delen av en rapport om toxicitetsstudier som har lämnats ut till en som begärde tillgång enligt bestämmelserna i förordning nr 1049/2001 senare kan komma att användas utanför Europeiska unionen i en ansökan om godkännande för försäljning av ett generiskt läkemedel även innan perioden med ensamrätt till uppgifterna har löpt ut.

81.

Jag anser därför att tribunalen gjorde sig skyldig till en felaktig rättstillämpning genom att inte tolka artikel 4.2 i förordning nr 1049/2001 på ett sätt som var förenligt med kraven i artikel 39.3 i Trips-avtalet, då detta var möjligt att göra och en sådan tolkning inte skulle ha varit contra legem.

82.

Klagandebolagen har även åberopat artikel 4.3 första stycket i förordning nr 1049/2001 till stöd för en allmän presumtion om sekretess. Deras argument avser att en allmän presumtion är nödvändig för att säkerställa syftena med förfarandet för godkännande och för att bevara det bilaterala förfarandets integritet. Såsom tribunalen korrekt har påpekat i punkt 45 i den överklagade domen, avser dock det aktuella förfarandet beviljandet av ett godkännande för försäljning av Bravecto och detta förfarande var avslutat när ansökan om tillgång till handlingarna ingavs. Ytterligare förfaranden där klagandebolagen kanske på nytt vill stödja sig på rapporterna om toxicitetsstudier faller helt klart utanför tillämpningsområdet för artikel 4.3 första stycket i förordning nr 1049/2001.

83.

Klagandebolagen har även åberopat artikel 4.3 andra stycket i förordning nr 1049/2001. Med tillämpning av de kriterier som domstolen fastställde i mål C‑57/16 P, ClientEarth/kommissionen, ( 73 ) anser jag emellertid inte att ett utlämnande av rapporterna om toxicitetsstudier i allmänhet – på ett sätt som rimligen kan förutses – kan komma att allvarligt undergräva EMA:s beslutsförfarande, vilket är det intresse som skyddas av undantaget i fråga.

84.

Jag instämmer därför i tribunalens resonemang att artikel 4.3 i förordning nr 1049/2001 inte kan ligga till grund för en allmän presumtion om sekretess för rapporter om toxicitetsstudier.

85.

Tribunalen har i punkt 43 i den överklagade domen behandlat klagandebolagens påstående att EMA borde ha ansett att studierapporterna för del 1 består av uppgifter som har tagits fram och sammanställts av dem. Tribunalens slutsats att den omständigheten att sådana rapporter om toxicitetsstudier som studierapporterna för del 1 inte upprättats av EMA utan snarare av klagandebolagen inte har någon betydelse för tillämpningen av förordning nr 1049/2001 är dock korrekt. Som domstolen slog fast i domen kommissionen/Breyer, ( 74 ) är lydelsen i artikel 2.3 i förordning nr 1049/2001, i förening med artikel 1 a i förordningen, klar. Nämnda förordning är tillämplig på alla handlingar, oavsett huruvida de har upprättats eller mottagits av institutionen eller ej. ( 75 ) Tribunalens uttalande om att den avgörande omständigheten för tillämpningen av artikel 4.2 första strecksatsen i förordning nr 1049/2001 är huruvida de aktuella uppgifterna är konfidentiella, oavsett handlingens ursprung, är således korrekt.

86.

Jag anser därför, av de skäl som angetts ovan, att tribunalen gjorde sig skyldig till en felaktig rättstillämpning när den slog fast att det inte förelåg någon allmän presumtion till förmån för att rapporter om toxicitetsstudier inte ska lämnas ut. Detta betyder dock inte att EMA:s beslut nödvändigtvis ska ogiltigförklaras. Även om tribunalen, till skillnad från i dess dom i det konnexa målet T‑718/15, PTC Therapeutics International/EMA, ( 76 ) inte åberopade detta i förevarande mål, är den berörda institutionen inte tvungen att grunda sitt beslut på en allmän presumtion, även om en sådan presumtion föreligger. ( 77 ) Den kan, såsom den helt klart gjorde i förevarande fall, göra en konkret prövning av de begärda handlingarna och komma fram till en slutsats på grundval av denna konkreta prövning.

87.

Det är därför under alla omständigheter nödvändigt att bedöma de argument som klagandebolagen har anfört med avseende på deras andra och tredje grund för överklagandet. Dessa argument överlappar i viss mån de argument som redan har behandlats i samband med den första grunden för överklagandet, eftersom de avser den specifika skada på klagandebolagens affärsintressen som bolagen har hävdat att de kommer att lida om det är tillåtet att lämna ut de aktuella rapporterna. Jag kommer nu att undersöka dessa frågeställningar.

88.

Huvudfrågan, vilken måste besvaras inom ramen för denna grund, är huruvida ett utlämnande av studierapporterna för del 1 skulle undergräva skyddet för klagandebolagens affärsintressen i den mening som avses i artikel 4.2 första strecksatsen i förordning nr 1049/2001.

89.

Klagandebolagen har hävdat att tribunalen underlät att uppmärksamma motverkande rättsprinciper, däribland Trips-avtalet. De har också hävdat att tribunalen tillämpade en felaktig tolkning av domstolens dom i målet LPN och Finland/kommissionen. ( 78 ) Tribunalen gjorde sig således skyldig till en felaktig rättstillämpning genom att väga klagandebolagens affärsintressen mot det (generella) allmänintresset av utlämnandet. De anser att frågan huruvida deras affärsintressen skadades snarare borde ha bedömts separat före bedömningen av huruvida ett övervägande allmänintresse kunde utgöra hinder för utlämnande. ( 79 )

90.

Klagandebolagen har hävdat att tribunalen använde en felaktig måttstock när den slog fast att artikel 4.2 första strecksatsen i förordning nr 1049/2001 krävde att klagandebolagens intressen måste ”allvarligt skadas”. ( 80 ) De har även hävdat att tribunalen gjorde sig skyldig till ytterligare felaktig rättstillämpning genom att använda ett orealistiskt kriterium för affärshemligheter och genom att inte slå fast att det rimligen kunde förutses att studierapporterna för del 1 kunde komma att missbrukas av en konkurrent. ( 81 ) Klagandebolagen har hävdat att tribunalen, på grund av dessa missuppfattningar, inte i vederbörlig ordning tog del av de vittnesutsagor som de ingav.

91.

EMA har bestritt detta och hävdat att det, för att motivera en tillämpning av det undantag som föreskrivs i artikel 4.2 första strecksatsen i förordning nr 1049/2001, är nödvändigt att styrka att utlämnandet av studierapporterna för del 1 faktiskt kan skada klagandebolagens affärsintressen och denna risk för att ett skyddat intresse kan påverkas negativt måste vara av en särskild art och att ha en direkt koppling till utlämnandet och inte bara vara hypotetisk. ( 82 ) EMA har vidhållit att tillgång till de handlingar som den innehar endast kan nekas om ett eller flera av undantagen i artikel 4 i förordning nr 1049/2001 är tillämpliga på hela innehållet i den aktuella handlingen. ( 83 ) EMA anser att maskeringen av i) koncentrationsintervallet för det verksamma ämnet, ii) detaljerna om den interna referensnorm som användes i de analytiska testerna och iii) hänvisningarna till kommande utvecklingsprojekt säkerställer att studierapporterna för del 1, med de maskeringar som gjorts, inte innehåller affärshemligheter som skyddas av artikel 4.2 första strecksatsen i förordning nr 1049/2001 och att vissa uppgifter i vilket fall som helst är tillgängliga på grund av att de har offentliggjorts i EPAR för Bravecto. ( 84 ) EMA har vidare hävdat att klagandebolagens investeringar skyddas tillräckligt genom den ensamrätt till uppgifter som tillämpas i enlighet med artikel 39.10 i förordning nr 726/2004. ( 85 )

92.

Tribunalen angav följande i punkt 65 i den överklagade domen:

”Det ska även påpekas att det system med undantag som föreskrivs i artikel 4 i förordning nr 1049/2001, bland annat i artikel 4.2, grundar sig på en avvägning mellan de intressen som står mot varandra i en viss situation, det vill säga å ena sidan de intressen som gynnas av ett utlämnande av de berörda handlingarna och å andra sidan de intressen som hotas av utlämnandet. Vilket beslut som fattas med anledning av en begäran om tillgång till handlingar beror på vilket intresse som anses väga tyngst i det enskilda fallet (dom av den 14 november 2013, LPN och Finland/kommissionen, C‑514/11 P och C‑605/11 P, EU:C:2013:738, punkt 42, och dom av den 23 september 2015, ClientEarth och International Chemical Secretariat/Echa, T‑245/11, EU:T:2015:675, punkt 168).”

93.

Denna fråga behandlas rätt ingående i punkterna 111–128 i mitt förslag till avgörande i mål C‑175/18 P, PTC Therapeutics International/EMA, som redan har föredragits i dag. I det förslaget till avgörande behandlar jag hur tribunalen i den överklagade domen i det målet gjorde sig skyldig till en felaktig rättstillämpning genom att slå fast att en myndighet kan göra en avvägning mellan allmänintresset av insyn och en parts privata intresse av att åberopa ett av undantagen i artikel 4.2 i förordning nr 1049/2001. Jag vill dock påpeka att de källor som åberopades skiljer sig åt i den överklagade domen. Tribunalen åberopade för detta syfte domstolens dom LPN och Finland/kommissionen. ( 86 )

94.

Även om det avsnitt som har citerats ovan i punkt 92 är en korrekt återgivning av innehållet i punkt 42 i domen LPN och Finland/kommissionen, anser jag, med all respekt, att det i viss mån är taget ur sitt sammanhang. I punkt 41 i domen LPN och Finland/kommissionen, slog domstolen fast följande: ”Enligt det undantag som kommissionen åberopat, det vill säga det som anges i artikel 4.2 tredje strecksatsen i förordning nr 1049/2001, ska institutionerna vägra att ge tillgång till en handling om ett utlämnande skulle undergräva skyddet för syftet med inspektioner, utredningar och revisioner, om det inte föreligger ett övervägande allmänintresse av utlämnandet.”

95.

Det avsnittet bekräftar mitt resonemang i förslaget till avgörande i mål C‑175/18 P, PTC Therapeutics International/EMA, ( 87 ) med innebörden att frågan huruvida ett av undantagen i artikel 4.2 i förordning nr 1049/2001 är tillämpligt måste besvaras först och på ett sätt som är oberoende av hänsyn till allmänintresset av utlämnandet. Det är först när ett sådant undantag är tillämpligt och fallet omfattas av artikel 4.2 i förordningen som den andra frågan blir aktuell, nämligen huruvida det föreligger ett övervägande allmänintresse. Den andra frågan utgör faktiskt ett undantag från de undantag som föreskrivs i artikel 4.2 i förordning nr 1049/2001.

96.

Punkt 69 och den sista meningen i punkt 87 i den överklagade domen – även om det i det sistnämnda fallet endast är fråga om ett andrahandsargument till stöd för tribunalens slutsats att de aktuella rapporterna inte innehåller konfidentiella uppgifter – tyder båda på att tribunalen felaktigt tillämpade artikel 4.2 i förordning nr 1049/2001 på det sätt som jag just har beskrivit.

97.

Av dessa skäl anser jag att tribunalen gjorde sig skyldig till en felaktig rättstillämpning när den slog fast att allmänintresset ska vägas mot intressena för den part som åberopar skyddet mot att dess affärshemligheter lämnas ut. Jag befarar att denna felaktiga rättstillämpning har påverkat tribunalens resonemang i förevarande mål.

98.

I punkt 68 i den överklagade domen slog tribunalen fast följande:

”För att tillämpa undantaget i artikel 4.2 första strecksatsen i förordning nr 1049/2001 är det därför nödvändigt att visa att de omtvistade handlingarna innehåller uppgifter som kan [allvarligt] skada en juridisk persons affärsintressen om de lämnas ut.” ( 88 )

99.

Som jag har angett i punkterna 104–109 i mitt förslag till avgörande i dag i mål C‑175/18 P, PTC Therapeutics International/EMA, innehåller inte artikel 4.2 i förordning nr 1049/2001 ordet ”allvarligt”. I den mån tribunalen använde denna upphöjda måttstock för att bedöma huruvida utlämnandet av studierapporterna för del 1 undergräver skyddet för klagandebolagets affärsintressen – såsom punkt 69 i den överklagande domen faktiskt tyder på – begick den ett fel.

100.

Jag tänker nu visa hur denna felaktiga rättstillämpning kan ha påverkat tribunalens bedömning av klagandebolagens argument, vilka anfördes till stöd för deras påstående att studierapporterna för del 1 i sin helhet utgör affärshemligheter.

101.

Ett av tribunalens argument för att underkänna klagandebolagens påstående att studierapporterna för del 1 utgör affärshemligheter är att de uppgifter som rapporterna innehåller inte är ”innovativa”. ( 89 ) Tribunalen har vidare slagit fast att ”[f]rågan huruvida skyddet för en persons affärsintressen har undergrävts, såsom avses i artikel 4.2 i förordning nr 1049/2001, avgörs … inte nödvändigtvis av egendomsvärdet av den upplysning som lämnas ut”. ( 90 )

102.

EMA och tribunalen har kritiserat bristen på innovation i studierapporterna för del 1. Jag kan dock inte instämma i att ”innovation” i sig utgör en absolut nödvändig förutsättning innan en handling kan anses vara kommersiellt känslig i den mening som avses i artikel 4.2 första strecksatsen i förordning nr 1049/2001. ( 91 ) Om en potentiell konkurrent med fördel kan stödja sig på studierapporterna för del 1 – till och med efter att de har maskerats av EMA – och därigenom spara de pengar som klagandebolagen var tvungna att spendera för att genomföra sina toxicitetsstudier och upprätta dessa rapporter, anser jag att dessa studier utgör klagandebolagens affärshemligheter. Detta gäller oavsett huruvida uppgifterna i rapporterna är innovativa. De argument som tribunalen anförde mot denna bedömning är, enligt min mening, inte övertygande. ( 92 ) Det är visserligen riktigt att alla konkurrenter måste genomföra sina egna studier, men saken är den att deras åberopande av den del av klagandebolagens studier som har lämnats ut kan göra det enklare och mindre kostsamt för dem att genomföra dessa studier med framgång, genom att i hög grad förlita sig på klagandebolagens tillvägagångssätt. ( 93 ) Detta är även vad klagandebolagens argument avser när de hävdar att de aktuella rapporterna kan användas som en ”färdplan”. Vidare anser jag att tribunalens åberopande av det skydd som ges genom ensamrätten till uppgifter till sist inte är övertygande. Som jag redan har angett ovan förhindrar inte ensamrätten till uppgifter att uppgifterna används i tredjeland.

103.

Även om det kan finnas fall där en handling som är ekonomiskt värdefull kanske inte anses utgöra en affärshemlighet, innebär det faktum att dessa uppgifter inte är lätt tillgängliga tillsammans med det faktum att användningen av uppgifterna ger användaren en fördel – vilket i sin tur missgynnar den fysiska eller juridiska person som måste investera mer tid, ansträngning och pengar för att upprätta handlingen till att börja med – att studierapporterna för del 1 måste anses utgöra affärshemligheter i den mening som avses i undantaget i artikel 4.2 första strecksatsen i förordning nr 1049/2001.

104.

Tribunalen har invänt mot klagandebolagens argument vad gäller frågan huruvida det i flera fall går att förutse att klagandebolagens affärsintressen kommer att skadas. Tribunalen anser att de är ”alltför vaga och ogrundade” vad gäller argumentet om en ”färdplan”, ( 94 ) att argumentet är ”vagt och obestämt” vad gäller vilken inverkan utlämnandet skulle ha på ett konkurrerande företag som erhåller ett godkännande för försäljning, ( 95 ) och den anser att klagandebolagens förklaringar till varför samtliga studierapporter för del 1 skulle betraktas som konfidentiella är ”vaga och allmänna”. ( 96 )

105.

I punkt 81 i den överklagade domen har tribunalen påpekat att ”[p]recisa och konkreta förklaringar har visat sig än mer nödvändiga då undantagen i artikel 4 i förordning nr 1049/2001, såsom har påpekats i punkt 64 ovan, avviker från principen att allmänheten ska ha största möjliga tillgång till handlingar och därför ska tolkas och tillämpas restriktivt”.

106.

Detta är visserligen riktigt, men det väsentliga i detta sammanhang, och som tribunalen själv har godtagit, ( 97 ) är att vad som ska visas enligt rättspraxis är hur ett utlämnande av denna handling skulle kunna konkret och faktiskt skada det intresse som skyddas av artikel 4.2 i förordning nr 1049/2001. Dessutom måste risken för att intresset skadas rimligen kunna förutses. Det måste också vara fråga om en risk som inte är rent hypotetisk, ( 98 ) även om det naturligtvis inte är nödvändigt att visa att riskerna helt säkert föreligger. Tribunalens argument att de risker som klagandebolagen har beskrivit inte är konkreta grundar sig på tribunalens förutfattade mening att uppgifterna i studierapporterna för del 1 inte är konfidentiella på grund av att konkurrenterna måste göra sina egna rapporter om toxicitetsstudier. Jag anser dock att detta är ett alltför snävt synsätt av alla de skäl som har angetts på andra ställen i detta förslag till avgörande och i det förslag till avgörande som redan har föredragits i dag i mål C‑175/18 P, PTC Therapeutics International/EMA. Förmågan att följa en strategi och att anpassa sitt eget arbete efter någon annans framgångsrika arbete utgör klart en verklig fördel för potentiella konkurrenter. Klagandebolagen har påpekat att denna risk är verklig, ja rentav uppenbar. Själva det faktum att den som har begärt tillgång till handlingarna i detta fall är ett annat läkemedelsföretag säger i sig en hel del om riskens beskaffenhet.

107.

Tribunalens uppfattning att klagandebolagens affärsintressen måste skadas ”allvarligt” liksom dess antagande om att den skulle göra en avvägning mellan dessa intressen och de hänsyn till allmänintresset som ligger till grund för förordning nr 1049/2001 kan mycket väl ha påverkat tribunalens bedömning i dess dom. Punkt 69 i den överklagade domen stöder denna slutsats. Det framgår klart av punkt 87 i den överklagade domen att tribunalen, även om det presenterades som enbart ett argument i andra hand, gjorde en sådan avvägning när den slog fast följande: ”Att inte lämna ut en studie för att förhindra att myndigheterna i tredjeland beviljar en tillverkare tillträde till marknaden utan att denne är skyldig att ge in sina egna studier, är detsamma som att inte låta allmänheten, i enlighet med unionsrätten, få tillgång till handlingar som innehåller upplysningar om läkemedel som godkänts.” ( 99 )

108.

Sammanfattningsvis anser jag i denna fråga att tribunalens bedömning var baserad på vissa antaganden som inte är juridiskt korrekta. Det krävs inte att klagandebolagens affärsintressen ”allvarligt” skadas, och inte heller måste de uppgifter som begärs ska omfattas av sekretess vara ”innovativa”, och klagandebolagens affärsintressen, när de väl har gjorts gällande, får endast lämnas utan avseende om det konstateras föreligga ett övervägande allmänintresse av utlämnandet, i stället för att vägas mot det allmänintresse av utlämnandet som ligger till grund för förordning nr 1049/2001. Jag anser därför att överklagandet kan bifallas såvitt avser den andra grunden.

109.

Trots att förfarandet för ansökan om ett godkännande för försäljning av Bravecto var avslutat, åberopade klagandebolagen undantaget i artikel 4.3 första strecksatsen i förordning nr 1049/2001 som gäller frågor där något beslut inte har fattats. Klagandebolagen har dessutom åberopat artikel 4.3 andra stycket i förordning nr 1049/2001 i det avseendet.

110.

Vid förhandlingen framhöll klagandebolagen att de anser att första stycket är tillämpligt på grund av att det, vid tidpunkten för EMA:s omtvistade beslut att bevilja tillgång till studierapporterna för del 1, pågick ett förfarande avseende en ansökan om godkännande för försäljning av ett ytterligare läkemedel baserat på fluralaner, en spot-on-lösning för katter och hundar, och EMA hade blivit informerad av klagandebolagen om att en ansökan om godkännande för försäljning av ett ytterligare läkemedel baserat på fluralaner för behandling av fjäderfän skulle inges. De aktuella rapporterna återanvändes i båda dessa ansökningar.

111.

Vad beträffar artikel 4.3 andra stycket i förordning nr 1049/2001, har klagandebolagen hävdat att studierapporterna för del 1 innehåller yttranden över resultaten av studierna och att de utarbetades för EMA:s interna överläggningar. Om sådana handlingar lämnades ut, skulle de som ansöker om godkännande för försäljning ”vidta åtgärder” för att skydda sina värdefulla uppgifter i så stor utsträckning som möjligt, så till den grad att det centraliserade förfarandet för att ansöka om ett godkännande för försäljning undviks.

112.

EMA har bestritt dessa argument.

113.

I den mån klagandebolagen har åberopat artikel 4.3 första stycket i förordning nr 1049/2001, hänvisar jag till punkt 82 i detta förslag till avgörande. Eftersom förfarandet avseende ansökan om godkännande för försäljning klart var avslutat när ansökan om tillgång till handlingarna ingavs, är kraven i nämnda bestämmelse inte uppfyllda. Det är inte möjligt att göra en mer extensiv tolkning av artikel 4.3 första stycket i förordning nr 1049/2001, eftersom artikel 4.3 andra stycket klart behandlar sådana faktiska omständigheter, och gör det på ett annat sätt än det som föreskrivs i artikel 4.3 första stycket i förordning nr 1049/2001.

114.

Vad beträffar klagandebolagens argument avseende artikel 4.3 andra stycket i förordning nr 1049/2001, tycks tribunalen i punkterna 108–110 i den överklagade domen behandla frågor om sekretess. Tribunalen slog fast att eftersom uppgifter som inte syftar på den redan godkända indikationen ( 100 ) och sådana uppgifter som avser framtida utvecklingsprojekt har maskerats, påverkas inte EMA:s beslutsförfarande med avseende på sådana framtida indikationer. Även om detta resonemang är oklart, delar jag tribunalens bedömning i punkt 111 i den överklagade domen att klagandebolagen inte har lagt fram några bevis som gör det möjligt att dra slutsatsen att beslutsförfarandet skulle ”allvarligt” undergrävas. Det kan tilläggas att det inte ens står klart på vilket sätt beslutsförfarandet över huvud taget skulle kunna påverkas.

115.

Vad beträffar argumentet att de som ansöker om ett godkännande för försäljning kan vara tveksamma till att anförtro EMA upplysningar av rädsla för att de skulle kunna komma att lämnas ut enligt förordning nr 1049/2001, utgör detta faktiskt ett argument som avser frågan om sekretess för de upplysningar som skyddas av artikel 4.2 första strecksatsen i förordning nr 1049/2001, snarare än frågan om det beslutsförfarande som skyddas av artikel 4.3 i förordning nr 1049/2001. Jag anser följaktligen att tribunalen inte gjorde sig skyldig till en felaktig rättstillämpning när den slog fast att artikel 4.3 första stycket i förordning nr 1049/2001 inte är tillämplig, på grund av att förfarandet avseende ansökan om godkännande för försäljning var avslutat och beslut redan hade fattats i frågan. Vidare anser jag att tribunalen inte gjorde sig skyldig till en felaktig rättstillämpning när den slog fast att det inte skulle allvarligt undergräva EMA:s beslutsförfarande att ge tillgång till de aktuella rapporterna.

116.

Det följer härav att överklagandet inte kan bifallas såvitt avser den tredje grunden.

117.

Av alla de skäl som angetts ovan anser jag, med all respekt, att tribunalen gjorde sig skyldig till en felaktig rättstillämpning i den mån den slog fast att det inte fanns någon allmän presumtion enligt artikel 4.2 första strecksatsen i förordning nr 1049/2001 om att tillgång till de aktuella rapporterna kunde nekas. Under alla omständigheter anser jag även att tribunalen gjorde sig skyldig till en felaktig rättstillämpning i den mån den slog fast att tillgång till de aktuella rapporterna inte skulle skada klagandebolagens affärsintressen i den mening som avses i artikel 4.2 första strecksatsen i förordning nr 1049/2001.

118.

Enligt artikel 61 i stadgan för Europeiska unionens domstol ska domstolen, om överklagandet är välgrundat, upphäva tribunalens avgörande, och domstolen kan själv slutligt avgöra målet, om detta är färdigt för avgörande, eller återförvisa målet till tribunalen för avgörande.

119.

Jag anser att detta inte är ett fall där domstolen kan slutligt avgöra målet, eftersom det kräver en rättslig bedömning av komplexa sakfrågor. Jag föreslår därför att den överklagade domen ska upphävas och att målet ska återförvisas till tribunalen för avgörande, efter en ny prövning av de aktuella rapporterna mot bakgrund av ovannämnda resonemang.

120.

Av dessa skäl, och utan att föregripa domstolens bedömning av de övriga grunder som har åberopats i detta överklagande, föreslår jag att domstolen meddelar följande dom: