Mål C‑346/17 P

Christoph Klein

mot

Europeiska kommissionen

”Överklagande – Artikel 340 andra stycket FEUF – Europeiska unionens utomobligatoriska ansvar – Direktiv 93/42/EEG – Medicintekniska produkter – Artikel 8.1 och 8.2 – Skyddsklausulförfarande – En medlemsstats underrättelse om ett beslut om förbud mot utsläppande på marknaden av en medicinteknisk produkt – Kommissionens underlåtenhet att fatta ett beslut – En tillräckligt klar överträdelse av en rättsregel som ger enskilda rättigheter – Orsakssamband mellan institutionens agerande och den påstådda skadan – Bevis för den påstådda skadans förekomst och omfattning”

Sammanfattning – Domstolens dom (tredje avdelningen) av den 6 september 2018

1. Utomobligatoriskt skadeståndsansvar – Villkor – Rättsstridighet – Tillräckligt klar överträdelse av unionsrätten

   (Artikel 340 andra stycket FEUF)

2. Tillnärmning av lagstiftning – Medicintekniska produkter – Direktiv 93/42 – Utsläppande på marknaden – En medlemsstats tillämpning av skyddsklausulen vid risk för hälsa eller säkerhet – Kommissionen har konstaterat att de vidtagna åtgärderna inte är motiverade – Rätt till ersättning för tillverkaren eller dennes ombud – Möjlighet för den som uppfunnit produkten att göra gällande sådana rättigheter – Föreligger inte

   (Rådets direktiv 93/42, artikel 8)

3. Överklagande – Grunder – Felaktig bedömning av de faktiska omständigheterna och bevisningen – Avvisning – Domstolens kontroll av bedömningen av de faktiska omständigheterna och bevisningen – Ej möjlig utom vid missuppfattning

   (Artikel 256.1 andra stycket FEUF; domstolens stadga, artikel 58.1; domstolens rättegångsregler, artikel 168.1 d)

4. Utomobligatoriskt skadeståndsansvar – Villkor – Verklig och säker skada – Bevisbörda – Ekonomisk skada bestående i kostnader för förfarandet och arvoden som betalats i samband med ett pågående mål om överklagande av ett beslut fattat av nationella myndigheter att förbjuda en medicinteknisk produkt i avsaknad av ett beslut från kommissionen – Skadans omfattning har inte angetts vare sig i siffror eller uppskattningsvis – Avvisning

   (Artikel 340 andra stycket FEUF; rådets direktiv nr 93/42, artikel 8.2)

1.  Se domen.

   (se punkterna 60 och 61)

2.  Det framgår av själva lydelsen i artikel 8.2 andra strecksatsen i direktiv 93/42 om medicintekniska produkter, att endast tillverkaren av den medicintekniska produkten eller den som representerar honom kan beviljas rätt till ersättning med stöd av artikel 8 i detta direktiv. Den som har uppfunnit den medicintekniska produkten kan därför inte göra gällande några skadeståndsanspråk knutna till hans personliga ställning.

   (se punkterna 93 och 94)

3.  Se domen.

   (se punkterna 124–126)

4.  Alla skador, som det begärs ersättning för inom ramen för en talan om unionens utomobligatoriska skadeståndsansvar enligt artikel 340 andra stycket FEUF, ska vara verkliga och säkra, vilket det ankommer på klaganden att bevisa. Det ankommer på klaganden att inge övertygande bevisning på såväl skadans existens som omfattningen på den påstådda skadan.

   Vad gäller en påstådd ekonomisk skada i form av kostnader och advokatarvoden i samband med ett mål om överklagande av ett beslut fattat av nationella myndigheter att förbjuda att en medicinteknisk produkt släpps ut på marknaden, på grund av att kommissionen inte har fattat ett beslut i enlighet med artikel 8.2 i direktiv 93/42 om medicintekniska produkter, uppvisar fastställandet av denna skada visserligen vissa särdrag, särskilt med hänsyn till att målet om överklagande inte hade avslutats vid den tidpunkt då ansökan genom vilken talan väcktes gavs in, vilket dock inte befriar klaganden från skyldigheten att bevisa den påstådda skadan. Det ankommer nämligen på klaganden att, för denna typ av ekonomisk skada, inge bevis för såväl dess förekomst som de uppgifter på vilka bedömningen av skadan vilar, vilken inte enbart kan grunda sig på skälighet. Det räcker inte att klaganden hänvisar till rättegångskostnader och advokatarvoden i målen om överklagande, utan att på något sätt avgränsa skadans omfattning vare sig i siffror eller uppskattningsvis.

   (se punkterna 147 och 151–153)