Mål C‑452/14

Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)

och

Ministero della Salute

mot

Doc Generici Srl

(begäran om förhandsavgörande från Consiglio di Stato)

”Begäran om förhandsavgörande — Artikel 267 FEUF — Skyldighet att hänskjuta frågor till domstolen — Tillnärmning av lagstiftning — Farmaceutiska specialiteter — Humanläkemedel — Godkännande för försäljning — Ändring — Avgifter — Förordning (EG) nr 297/95 — Förordning (EG) nr 1234/2008 — Tillämpningsområde”

Sammanfattning – Domstolens dom (tredje avdelningen) av den 1 oktober 2015

1. Begäran om förhandsavgörande — Anhängiggörande vid domstolen — Tolkningsfrågor — Skyldighet att begära förhandsavgörande — Räckvidd

   (Artikel 267 tredje stycket FEUF)

2. Tillnärmning av lagstiftning — Humanläkemedel — Godkännande för försäljning — Ändring av godkännandet — Ändring av adressen till en innehavare av nämnda godkännande — Behörig nationell myndighet tar ut så många avgifter som det finns godkännanden att ändra — Tillåtet

   (Rådets förordning nr 297/95, i dess lydelse enligt förordning nr 273/2012, kommissionens förordning nr 1234/2008, i dess lydelse enligt förordning nr 712/2012)

3. Begäran om förhandsavgörande — Domstolens behörighet — Identifiering av relevanta delar av unionsrätten — Omformulering av frågorna

   (Artikel 267 FEUF)

1.  I enlighet med artikel 267 tredje stycket FEUF ska en domstol mot vars avgöranden det inte finns något rättsmedel enligt nationell lagstiftning fullgöra sin skyldighet att föra frågan vidare, om den inte har funnit att den uppkomna frågan saknar relevans eller att den aktuella unionsrättsbestämmelsen redan har blivit föremål för en tolkning från unionsdomstolens sida eller att den korrekta tolkningen av unionsrätten är så uppenbar att det inte finns utrymme för något rimligt tvivel.

   (se punkt 43)

2.  Varken förordning nr 297/95 om de avgifter som skall betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten för värdering av läkemedel, i dess lydelse enligt förordning nr 273/2012, eller förordning nr 1234/2008 om granskning av ändringar av villkoren för godkännande för försäljning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel, i dess lydelse enligt förordning nr 712/2012, ålägger eller förbjuder en behörig nationell myndighet att ta ut så många avgifter för ändringen av adressen till en innehavare av ett godkännande för försäljning som det finns godkännanden att ändra.

   Förordning nr 297/95 föreskriver nämligen inte någon skyldighet för de nationella myndigheter som är behöriga att godkänna läkemedel för försäljning. Vad gäller förordning nr 1234/2008, föreskriver den ingenting om storleken på den avgift som behöriga nationella myndigheter ska ta ut för handläggningen av sådana sammanslagningar av mindre ändringar av typ IA, såsom rent administrativa ändringar som gäller namn och kontaktuppgifter för innehavaren av ett godkännande för försäljning. Frågan huruvida de nationella myndigheterna kan ta ut så många avgifter som det finns godkännanden att ändra, trots att ansökningarna om ändring har slagits ihop, omfattas av nationell rätt, eftersom unionsrätten saknar bestämmelser på området.

   (se punkterna 32, 37, 40 och 41 samt punkt 1 i domslutet )

3.  Se domen.

   (se punkterna 33 och 34)