1.

Bakgrunden till begäran om förhandsavgörande från Oberlandesgericht Wien (regional appellationsdomstol i Wien) är att Seattle Genetics Inc. (nedan kallat Seattle Genetics) väckte talan mot ett beslut som antagits av Österreichisches Patentamt (nedan kallat det österrikiska patentverket). Genom denna talan yrkades att domstolen skulle ändra datumet för tilläggsskyddets giltighetstid, vilket företaget hade beviljats för ett humanläkemedel som utvecklats på grundval av ett patent som företaget innehade.

2.

Förevarande begäran avser tolkningen av artikel 13.1 i förordning (EG) nr 469/2009 ( 2 ) och närmare bestämt begreppet ”den dag då godkännande först gavs att saluföra produkten [nedan kallat godkännande för saluförande eller godkännande för att saluföra produkten] i gemenskapen” i den mening som avses i denna artikel, enligt vilken det utifrån nämnda datum är möjligt att fastställa utgången av tilläggsskyddets giltighetstid.

3.

Domstolen har inledningsvis att besvara frågan huruvida begreppet ska tolkas i enlighet med medlemsstaternas lagstiftning eller i enlighet med unionslagstiftningen och om det avgörande kriteriet i detta avseende i det sistnämnda fallet bör vara datumet för det beslut genom vilket det första godkännandet för försäljning beviljades eller det datum då beslutet delgavs mottagaren.

4.

Skälen 4, 8 och 9 i förordning nr 469/2009 har följande lydelse:

…

5.

I artikel 3 i förordning nr 469/2009 som har rubriken ”Villkor för erhållande av tilläggsskydd” föreskrivs att ”[t]illäggsskydd meddelas om, i den medlemsstat där den ansökan som avses i artikel 7 görs och vid den tidpunkt då denna görs, följande villkor är uppfyllda:

6.

Enligt artikel 7.1 i förordningen ska ” [a]nsökan om tilläggsskydd … göras inom sex månader från den dag då det i artikel 3 b nämnda godkännandet lämnades att saluföra produkten som läkemedel.”

7.

I artikel 11.1 punkterna d och e i förordning nr 469/2009 anges att underrättelse om att tilläggsskydd har meddelats ska offentliggöras av den behöriga myndigheten och att underrättelsen ska innehålla åtminstone de uppgifter som anges i denna punkt, särskilt:

8.

I artikel 13 i förordningen, som har rubriken ”Tilläggsskyddets giltighetstid”, föreskrivs i punkt 1 att ”[m]ed början vid utgången av grundpatentets giltighetstid gäller tilläggsskyddet under en tidsrymd som är lika med den tid som förflöt från den dag då ansökan om grundpatentet gjordes till den dag då godkännande först gavs att saluföra produkten i gemenskapen, minskad med fem år.” ( 6 ) Enligt artikel 13.2 är ”[tilläggsskyddets giltighetstid u]tan hinder av punkt 1 … aldrig längre än fem år räknat från det datum då det får verkan.”

9.

Av de omständigheter som anförts i handlingarna i målet framgår att Seattle Genetics som är ett företag med hemvist i USA innehar ett europeiskt grundpatent ( 7 ) för vilket ansökan gjordes den 31 juli 2003 och patent meddelades den 20 juli 2011.

10.

Den 31 maj 2011 ansökte Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd (nedan kallat Takeda Global), som är ett företag med hemvist i Förenade kungariket, i enlighet med bestämmelserna i förordning nr 726/2004 om villkorat godkännande för saluförande av ett nytt verksamt ämne med den internationella generiska benämningen ”Brentuximab védotine” och handelsbeteckningen ”Adcetris” som hade utvecklats på grundval av nämnda patent.

11.

Kommissionen lämnade företaget godkännande att saluföra läkemedlet Adcetris ( 8 ) genom beslut av den 25 oktober 2012, där det i artikel 4 anges att ”giltighetstiden för … godkännandet … uppgår till ett år från och med delgivningen av detta beslut”. ( 9 ) Godkännandet för saluförande delgavs Takeda Global den 30 oktober 2012 och offentliggjordes i Europeiska unionens officiella tidning (nedan kallad EUT) av den 30 november 2012, ( 10 ) med tillämpning av artikel 13.2 i förordning nr 726/2004.

12.

Seattle Genetics ansökte den 2 november 2012 om beviljande av tilläggsskydd på grundval av grundpatentet ( 11 ) hos det österrikiska patentverket som biföll ansökan och fastställde att tilläggsskyddet skulle börja gälla vid utgången av grundpatentets giltighetstid och upphöra den 25 oktober 2027 ( 12 ) . Det österrikiska patentverket fann således att ”den dag då godkännande först gavs att saluföra produkten i gemenskapen” i den mening som avses i artikel 13.1 i förordning nr 469/2009 var den dag då kommissionen antog beslutet om godkännande för saluförande, det vill säga den 25 oktober 2012.

13.

I oktober månad år 2013 överlät Takeda Global det aktuella godkännandet för saluförande till Takeda Pharma A/S, som är Seattle Genetics licenstagare.

14.

Den 22 april 2014 väckte Seattle Genetics talan vid Oberlandesgericht Wien mot det österrikiska patentverkets beslut för att erhålla förlängning av tilläggsskyddets giltighetstid fram till den 30 oktober 2027, det vill säga fem dagar senare än vad som angavs i nämnda beslut. Seattle Genetics har till stöd för sin begäran gjort gällande att ”den dag då godkännande först gavs att saluföra produkten” i den mening som avses i artikel 13.1 i förordning nr 469/2009 i själva verket är den dag då beslutet om godkännande av Adcetris delgavs dess mottagare, nämligen den 30 oktober 2012.

15.

Den 22 augusti 2014 förnyade kommissionen det aktuella godkännandet för saluförande genom ett beslut i vilket det i artikel 3 anges att ”giltighetsperioden för det förnyade godkännandet är ett år från och med den 30 oktober 2014”. ( 13 )

16.

Under dessa förhållanden och med beaktande av att det föreligger olika praxis i medlemsstaterna när det gäller fastställande av giltighetstiden för ett tilläggsskydd enligt artikel 13.1 i förordning nr 469/2009, ( 14 ) beslutade Oberlandesgericht Wien genom beslut av den 2 oktober 2014 som inkom till domstolen den 15 oktober 2014 att vilandeförklara målet och att ställa följande tolkningsfrågor till EU-domstolen:

17.

Seattle Genetics, den grekiska, den italienska, den lettiska och den litauiska regeringen samt Europeiska kommissionen har inkommit med skriftliga yttranden till domstolen. Någon förhandling har inte hållits.

18.

Det ska inledningsvis erinras om att det system med tilläggsskydd som infördes på gemenskapsnivå syftar till att avhjälpa bristerna i de nationella patentsystem när det gäller skydd för den farmaceutiska forskningen och att förebygga en utveckling mot alltför stora skillnader mellan dessa system, vilket kan verka hämmande för den fria rörligheten för läkemedel mellan medlemsstaterna och följaktligen påverka en fungerande inre marknad. ( 15 )

19.

Den hänskjutande domstolen har ställt den första frågan för att få klarhet i huruvida ”den dag då godkännande först gavs att saluföra en produkt i gemenskapen” enligt artikel 13.1 i förordning nr 469/2009 ska fastställas enligt gemenskapsrätten eller enligt medlemsstaternas lagstiftning, och framför allt lagstiftningen i den medlemsstat där det berörda godkännandet för saluförande låg till grund för beviljande av ett tilläggsskydd.

20.

Oberlandesgericht Wien har för att motivera sin begäran om förhandsavgörande gjort gällande att det av nämnda artikel 13 inte klart framgår om regeln för att beräkna den period med ensamrätt som följer av tilläggsskyddet dessutom hänvisar till den berörda medlemsstatens processrätt ( 16 ) eller om denna bestämmelse i sig på ett uttömmande sätt reglerar hur nämnda period ska beräknas. Den nationella domstolen har vidare anfört att olika uppfattningar har företrätts i tysk doktrin i fråga om den relevanta tidpunkten i detta avseende och att lösningarna förefaller variera beroende på medlemsstaternas respektive lagstiftningar. ( 17 )

21.

I likhet med samtliga parter som inkommit med yttranden till domstolen, med undantag för den italienska regeringen, anser jag att begreppet ”den dag då godkännande först gavs att saluföra en produkt i gemenskapen” enligt artikel 13.1 i förordning nr 469/2009 ska fastställas uteslutande enligt unionsrätten. Denna uppfattning grundar sig för det första på allmänna principer för tolkning av unionsrätten, för det andra på den berörda förordningens rättsliga beskaffenhet och mål, för det tredje på de avgränsningar av det berörda begreppet som delvis gjorts i domstolens rättspraxis och slutligen på praktiska överväganden.

22.

Det följer av fast rättspraxis att det för att bestämma innebörd och räckvidd av en unionsrättslig bestämmelse som inte innehåller någon uttrycklig hänvisning till medlemsstaternas rättsordningar, såsom är fallet vad gäller nämnda artikel 13.1, krävs att denna ges en självständig och enhetlig tolkning inom hela unionen, med beaktande av sammanhanget och det mål som eftersträvas med bestämmelsen i fråga. För tolkningen av nämnda artikel saknar det följaktligen betydelse hur den aktuella tidpunkten skulle fastställas enligt lagstiftningen i en medlemsstat. ( 18 ) Det ska i detta sammahang påpekas att förevarande begäran om förhandsavgörande, i den del som den hänför sig till tilläggsskyddets giltighetstid enligt artikel 13 i förordning nr 469/2009, ger upphov till frågor som enligt min mening är av sakrättslig natur och inte av förfaranderättslig natur. ( 19 ) I motsats till vad den italienska regeringen har hävdat anser jag att de frågor som ställts inte omfattas av medlemsstaternas processuella autonomi. ( 20 )

23.

För övrigt förefaller lagstiftaren, genom att välja ett sådant rättsligt medel som en förordning för att upprätta ett ”standardsystem” för tilläggsskydd på gemenskapsnivå, ha gett uttryck för sin önskan att gemensamma bestämmelser ska antas på området för att undanröja hinder för den fria rörligheten för läkemedel samt hindra snedvridningar av konkurrensen på den gemensamma marknaden ( 21 ) och dess avsikt att samtliga medlemsstater samtidigt ska tillämpa bestämmelserna om förlängning av patentskydd. ( 22 ) Avsikten att uppnå ”en enhetlig lösning” och således en enhetlig modell för tilläggsskydd i samtliga medlemsstater bland annat i fråga om villkoren för att bevilja godkännande samt giltighetstiden för detta har kommit till uttryck i ingressen till förordning nr 1768/92 och har upprepats ännu tydligare i ingressen till förordning nr 469/2009 genom vilken förordning nr 1768/92 har kodifierats. ( 23 )

24.

Vad framför allt gäller begreppet ”den dag då godkännande först gavs att saluföra en produkt i gemenskapen” i artikel 13.1 i förordning nr 469/2009 har domstolen redan slagit fast att begreppet ska ges en enhetlig definition vars innehåll inte kan vara beroende av bestämmelsen i denna förordning, i vilken begreppet återfinns. ( 24 ) Domstolen har även anfört att det system som infördes genom förordning nr 1768/92 genom att hänvisa till ”den dag då godkännande först gavs att saluföra en produkt i gemenskapen” syftade till att undvika att tilläggsskydd meddelas vars giltighetstid varierar mellan medlemsstaterna. ( 25 ) Det ska i detta sammanhang erinras om att ett godkännande för saluförande som beviljats av kommissionen i enlighet med förordning nr 726/2004 ska gälla samtidigt ”inom hela gemenskapen”. ( 26 )

25.

Om det skulle medges att den tidpunkt vid vilken ett godkännande för saluförande får verkan och således den tidpunkt vid vilken giltighetstiden för ett tilläggsskydd som följer av det första kriteriet löper ut ska fastställas på grundval av den nationella rätten så skulle såväl syftet och systematiken som den ändamålsenliga verkan med förordning nr 469/2009 äventyras, eftersom detta skulle innebära att giltighetstiden för tilläggsskydd för ett och samma läkemedel skulle kunna variera mellan medlemsstaterna. Kommissionen har påpekat att en åtskillnad vad gäller det datum då giltighetstiden för tilläggsskydd löper ut i praktiken skulle kunna leda till en oönskad parallellhandel mellan de medlemsstater i vilka giltighetstiden för tilläggsskydd redan löpt ut och de i vilka det fortfarande gäller. Förutom att en åtskillnad vad gäller det skydd som ett och samma läkemedel beviljas skulle innebära en fragmentering av marknaden, som gemenskapslagstiftaren just avsåg att förhindra, ( 27 ) anser jag att en åtskillnad vad gäller klassificeringen dessutom skulle vara till nackdel för de berörda ekonomiska aktörerna i form av brist på rättssäkerhet.

26.

Jag föreslår följaktligen att den första frågan ska besvaras så att begreppet ”den dag då godkännande först gavs att saluföra en produkt i gemenskapen” i den mening som avses i artikel 13.1 i förordning nr 469/2009 ska ges en enhetlig och självständig tolkning enligt unionsrätten och att detta begrepp således är beroende av bestämmelser som är tillämpliga i medlemsstaterna, framför allt i den medlemsstat där godkännandet för saluförande fått verkan.

27.

Den hänskjutande domstolen har genom den andra frågan begärt att domstolen, för det fall att artikel 13.1 i förordning nr 469/2009 ska tolkas enligt unionsrätten, ska bedöma om begreppet ”den dag då godkännande först gavs att saluföra en produkt i gemenskapen” i denna bestämmelse, som ska beaktas för att bestämma giltighetstiden för ett tilläggsskydd, ska tolkas som den tidpunkt då godkännandet för saluförande beviljades eller den tidpunkt då beslutet om godkännande delgavs mottagaren.

28.

Oberlandesgericht Wien har med hänvisning till vissa domar från domstolen ( 28 ) anfört att det är möjligt att av dessa dra slutsatsen att det inte är det datum då godkännandet för saluförande delgavs som är avgörande i detta avseende, utan – i syfte att åstadkomma en enhetlig tolkning – det datum då godkännandet i sig utfärdas. Medan den grekiska, den lettiska och den litauiska regeringen delar Oberlandesgericht Wiens uppfattning, anser Seattle Genetics och kommissionen, och i andra hand den italienska regeringen ( 29 ), tvärtom att det datum då beslutet om godkännande delges är avgörande.

29.

Jag delar sistnämnda uppfattning. Den finner stöd i de tolkningskriterier som följer av unionens primärrätt där den tidpunkt vid vilken rättsverkningarna av ett beslut som antagits av kommissionen ska inträda fastställs. ( 30 ) Unionslagstiftaren kan enligt min mening visserligen avvika från dessa bestämmelser när det rör sig om individuella beslut som antagits för att genomföra en rättsakt ( 31 ). Det verkar emellertid inte som om artikel 13.1 i förordning nr 469/2009 med beaktande av de vanliga tolkningskriterierna innehåller något stöd för detta. ( 32 ) Jag kommer i första hand att pröva sistnämnda kriterier.

30.

Vad gäller lydelsen av den bestämmelse som domstolen har att tolka, är det enligt min mening inte möjligt att med ledning av denna ge ett enkelt svar på tolkningsfrågan. Uttrycket ”den dag då godkännande först gavs att saluföra en produkt i gemenskapen” som inte uppvisar några avgörande skillnader i de olika språkversionerna av förordning nr 469/2009 ( 33 ) är som sådant nämligen inte tillräckligt klart för att dra slutsatsen att det datum då kommissionen antog beslut om att bevilja godkännande för saluförande avses, såsom den grekiska, den lettiska och den litauiska regeringen hävdat. ( 34 )

31.

Denna lösning förefaller vid en första anblick visserligen ha fördelen av att vara enkel, eftersom detta datum återfinns i försättsbladet till beslutet. Denna fördel är emellertid, såsom kommissionen betonat, liten, eftersom det inom ramen för det centraliserade förfarandet för godkännande för saluförande är lika lätt att fastställa det datum då beslutet delges mottagaren, eftersom det sistnämnda, såsom var fallet i förevarande mål, ( 35 ) också alltid offentliggörs i EUT. ( 36 ) Det är således fortfarande möjligt att välja ett av dessa två datum.

32.

Vad gäller den allmänna systematik i vilken artikel 13.1 i förordning nr 469/2009 ingår kan det påpekas att det även i andra bestämmelser i denna förordning hänvisas till ”den dag då godkännande först gavs” eller till ”datum för godkännandet”, ( 37 ) utan att de emellertid är mer precisa vad gäller definitionen av dessa datum. Vissa bestämmelser i denna förordning är däremot något mer precisa, eftersom det anges att det datum då godkännandet för saluförande eller det första godkännandet för saluförande ”erhölls” ska beaktas. ( 38 )

33.

I detta avseende har den lettiska och den litauiska regeringen åberopat domstolens domar av vilka det enligt deras uppfattning framgår att dagen för ”erhållandet” av det första godkännandet för saluförande ska tolkas i enlighet med förordning nr 469/2009 som det datum då beslutet om att bevilja godkännandet antogs. Enligt min mening innehåller dessa domar emellertid inte några avgörande kriterier för att svara på frågan i förevarande mål. I domen i målet Merck Sharp & Dohme hänvisade domstolen visserligen till dagen för ”erhållandet av det första godkännandet” vid tolkningen av artikel 13 i förordning nr 1768/92 ( 39 ) och i domen i målet Kirin Amgen anförde domstolen vid tolkningen av andra bestämmelser i samma förordning att ”lämnande av godkännande för saluförande sker vid den tidpunkt då det beviljas”, ( 40 ) men i brist på mer precisa uppgifter i rättspraxis kan begreppet erhållande enligt min mening till och med snarare anses hänvisa till dagen då mottagaren av beslutet kunnat erhålla kännedom om godkännandet för saluförande och godkännandet således kunnat ha konkreta rättsverkningar.

34.

Vad gäller de mål som eftersträvas med bestämmelsen i fråga är det utrett att det tilläggsskydd för läkemedel som infördes genom förordning nr 1768/92 och därefter kodifierades genom förordning nr 469/2009 medför en förlängning av giltighetstiden av den ensamrätt som tillkommer en uppfinnare på grund av grundpatentet, ( 41 ) genom att rättsverkningarna av sistnämnda utvidgas utöver den lagstadgade giltighetstiden. ( 42 ) Syftet med denna bestämmelse är att motverka fenomenet erosion som följer av att den tidsrymd som förflyter mellan det att en ansökan om patent görs, vilket ofta sker vid genomförandet av kliniska tester, och det att ett godkännande för att saluföra det berörda läkemedlet lämnas, kan vara lång. ( 43 ) Denna tidsrymd som innebär att giltighetstiden för den ensamrätt som tillerkänns genom patentet förkortas kan påverka möjligheterna att få avkastningen på de delvis kostsamma investeringar som har krävts i den farmaceutiska forskningen, medan denna bidrar till en ständig förbättring av folkhälsan. ( 44 )

35.

Domstolen har vid flera tillfällen erinrat om att ”[s]yftet med tilläggsskyddet är endast att göra den period då det föreligger ett faktiskt skydd för grundpatentet tillräckligt lång, genom att ge innehavaren möjlighet att åtnjuta ensamrätt under ytterligare en period efter det att grundpatentet har upphört att gälla. Denna period är avsedd att, åtminstone delvis, kompensera den fördröjning av uppfinningens kommersialisering som har uppstått på grund av den tid som har förflutit mellan dagen för ingivandet av en patentansökan och dagen för erhållandet av det första godkännandet [för saluförande] i unionen”. ( 45 )

36.

Domstolen har även påpekat att tilläggsskyddet således syftar till att ”förlänga den alltför korta period då produkten åtnjuter faktiskt patentskydd för att täcka investeringen i … [den farmaceutiska] forskning[en]”. ( 46 ) Denna strävan efter att innehavaren av ett patent rörande ett läkemedel ska ha möjlighet att återfå en stor del av de medel som investerats i forskningen som anses vara ”särskilt viktig för den farmaceutiska industrin i sig och för samhället i allmänhet”, var klart vägledande för gemenskapslagstiftarens agerande på området. ( 47 )

37.

Dessutom har vid flera tillfällen i såväl rättsakter ( 48 ) som i rättspraxis ( 49 ) avsikten att med det tilläggsskydd som föreskrivs i unionsrätten effektivt säkerställa det skydd som ett sådant patent ger, framför allt vad gäller skyddsperioden, betonats.

38.

Rätten att utnyttja ett nytt läkemedel genom att saluföra detta och följaktligen möjligheten att få avkastning på den investering som hänför sig till dess uppfinning föreligger emellertid faktiskt först då innehavaren av denna rättighet kunnat erhålla kännedom om att denne beviljats godkännande att saluföra läkemedlet. Enligt min mening ska som ”den dag då godkännande först gavs att saluföra produkten i gemenskapen” i den mening som avses i artikel 13.1 i förordning nr 469/2009 således vara den tidpunkt då beslutet delgavs mottagaren och således får verkan beaktas.

39.

Om domstolen tvärtemot vad som hävdats ovan anser att datumet för det beslut genom vilken godkännande för saluförande beviljas är avgörande, medför en sådan tolkning en förkortning av tilläggsskyddets giltighetstid på ett sätt som inte är förenligt med de grundläggande målen med förordningen. Såsom kommissionen påpekat kan det inte godtas att den förlängning av tilläggsskyddets giltighetstid som lagstiftaren beviljat just för att möjliggöra att det berörda läkemedlet saluförs under en längre tid förkortas genom förfarandeprocesser som äger rum mellan beslutet om godkännande för saluförande och delgivningen av beslutet över vilka den som ansöker om tilläggsskydd inte har någon kontroll vad gäller deras utsträckning i tiden.

40.

För den tolkning av artikel 13.1 i förordning nr 469/2009 som jag föreslagit enligt vilken den dag då beslutet om godkännande för saluförande delges är avgörande talar mer allmänna överväganden än de som anförts ovan avseende förordningen.

41.

Det ska först och främst erinras om att det godkännande för saluförande av det humanläkemedel som det rör sig om i tvisten i målet vid den nationella domstolen, i motsats till godkännanden för saluförande på nationell nivå som kan beviljas av nationella behöriga myndigheter på grundval av direktiv 2001/83, beviljades genom ett beslut av kommissionen som antogs med tillämpning av det centraliserade förfarande som föreskrivs i förordning nr 726/2004.

42.

Ett beslut av det slaget hör till den kategori av unionsinstitutionernas rättsakter som omfattas av artikel 288 fjärde stycket FEUF. ( 50 ) Såsom Seattle Genetics har gjort gällande ska följaktligen artikel 297.2 tredje stycket FEUF beaktas av vilken det framgår att ett sådant beslut som anger till vem det riktar sig ska delges den som det riktar sig till för att bli giltigt och att beslutet får verkan först genom denna delgivning. Denna bestämmelse stadgar en allmän rättslig princip enligt vilken varje rättsakt som är avsedd för enskilda, och framför allt är av administrativ natur, ska delges mottagaren, så att de rättigheter och skyldigheter som följer av denna rättsakt enbart kan göras gällande gentemot mottagaren när denna har fått kännedom om rättsakten i vederbörlig ordning. ( 51 )

43.

Kommissionen har också i sitt yttrande anfört att det datum då beslutet om godkännande för saluförande delges ska vara avgörande, eftersom ett undantag från denna princip skulle medföra en förkortning av tilläggsskyddets giltighetstid och således vara till nackdel för den som kommer i åtnjutande av detta.

44.

Det synsätt som föreslagits här är förenligt med den praxis som kommissionen tillämpat inte enbart i förevarande fall, ( 52 ) utan även systematiskt, såsom framgår av flera offentliga ställningstaganden, ( 53 ) i fråga om tilläggsskydd för läkemedel för vilka ett gemenskapsgodkännande för saluförande beviljats. Europeiska läkemedelsmyndigheten betraktar också det datum då beslutet om godkännande för saluförande delges som ett avgörande kriterium för beräkning av den skyddsperiod som föreskrivs i de unionsrättsliga bestämmelserna avseende försäljning av läkemedel. ( 54 )

45.

Jag föreslår således att den andra frågan ska besvaras så att ”den dag då godkännande först gavs att saluföra produkten i gemenskapen” i den mening som avses i artikel 13.1 i förordning nr 469/2009 inte motsvarar den dag då beslutet om godkännande om saluförande antogs, utan den dag då beslutet delgavs den till vilket det är riktat.

46.

Mot bakgrund av vad som framkommit ovan föreslår jag att domstolen ska svara på tolkningsfrågorna från Oberlandesgericht Wien (Österrike) på följande sätt: