1

Begäran om förhandsavgörande avser tolkningen av artikel 1 b i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 469/2009 av den 6 maj 2009 om tilläggsskydd för läkemedel (EUT L 152, s. 1).

2

Begäran har framställts i ett mål mellan, å ena sidan, Glaxosmithkline Biologicals SA och Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma GmbH & Co. KG (nedan gemensamt kallade GSK) och, å andra sidan, Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks (nedan kallad Patent Office) avseende den senares beslut att avslå två ansökningar från GSK om tilläggsskydd.

3

Skälen 4–10 i förordning nr 469/2009 har följande lydelse:

4

I artikel 1 i denna förordning, som har rubriken ”Definitioner”, föreskrivs följande:

”I denna förordning avses med:

…”

5

I artikel 2 i förordningen föreskrivs följande:

”Varje produkt som skyddas av patent i någon medlemsstats territorium och som innan den får saluföras som läkemedel ska undergå ett sådant administrativt godkännandeförfarande som fastställs i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel [(EGT L 311, s. 67)] … kan på de villkor som anges i denna förordning bli föremål för tilläggsskydd.”

6

I artikel 3 i förordningen, som har rubriken ”Villkor för erhållande av tilläggsskydd”, föreskrivs följande:

”Tilläggsskydd meddelas om, i den medlemsstat där den ansökan som avses i artikel 7 görs och vid den tidpunkt då denna görs, följande villkor är uppfyllda:

7

I artikel 4 i förordningen, som har rubriken ”Skyddets föremål”, föreskrivs följande:

”Inom ramen för det skydd som grundpatentet ger, ska ett tilläggsskydd ge ett skydd som sträcker sig endast så långt att det avser den produkt som omfattas av godkännandet att saluföra produkten som läkemedel och någon användning av produkten som läkemedel vilken godkänts före utgången av tilläggsskyddets giltighetstid.”

8

I artikel 5 i förordningen, som avser ”[t]illäggsskyddets rättsverkningar”, föreskrivs följande:

”Med den inskränkning som följer av artikel 4 ger ett tilläggsskydd samma rättigheter som grundpatentet gav och har samma begränsningar och medför samma skyldigheter.”

9

Den 10 oktober 2008 ingav GSK en ansökan om tilläggsskydd (SPC/GB08/046) för en produkt benämnd ”olja i vattenemulsion innehållande skvalen, dl‑α‑tokoferol och polysorbat 80”, ett adjuvans känt under beteckningen ”AS03” som skyddas av det europeiska patentet (UK) nr 0 868 918.

10

Den 18 augusti 2011 ingav GSK ännu en ansökan om tilläggsskydd (SPC/GB11/043) för en produkt benämnd ”influensavaccin med ett adjuvans innehållande en komponent av influensaviruset, vilken är ett antigen mot influensaviruset bestående av en stam av influensavirus som är förknippad med pandemiutbrott eller som potentiellt sett kan förknippas med pandemiutbrott, varvid adjuvansen består av en olja i vattenemulsion innehållande skvalen, dl‑α‑tokoferol och polysorbat 80”. Denna ansökan om tilläggsskydd avsåg således ett vaccin som skyddas av det europeiska patentet (UK) nr 1 618 889 och som består av ett antigen och AS03.

11

GSK åberopade, till stöd för sina två ansökningar om tilläggsskydd, godkännandet för försäljning EU/1/08/453/001. Detta godkännande meddelades den 14 maj 2008 av Europeiska läkemedelsmyndigheten för ett pre-pandemiskt influensavaccin mot influensavirus A av subtyp H5N1, vilket saluförs av GSK under varumärket Prepandrix. Det framgår av beslutet om begäran om förhandsavgörande att detta vaccin innehåller ett antigen betecknat A/Indonesia/05/2005 (H5Nl), som är den stam (PR8-IBCDC-RG2) som används tillsammans med AS03. Studier hade visat att förekomsten av AS03 var en viktig faktor för att säkerställa att vaccinet uppfyllde de villkor för godkännande som uppställs av Food and Drug Administration (den federala läkemedelsmyndigheten) i Förenta staterna och av Europeiska läkemedelsmyndigheten.

12

Patent Office avslog båda ansökningarna om tilläggsskydd genom beslut av den 19 december 2012, med motiveringen att AS03 inte var en ”aktiv ingrediens” i läkemedlet Prepandrix. Patent Office angav dock att den var villig att låta GSK ändra ansökningarna.

13

Patent Office fann bland annat – mot bakgrund av dom av den 4 maj 2006 i mål C-431/04, Massachusetts Institute of Technology (REG 2006, s. I-4089) – att eftersom adjuvanset AS03 saknar egen medicinsk verkan kan det inte, vare sig ensamt eller kombinerat med det antigen som ingår i läkemedlet Prepandrix, anses utgöra en ”aktiv ingrediens” i den mening som avses i artikel 1 b i förordning nr 469/2009. AS03 ger i sig ingen immunitet mot influensa och inte heller mot någon annan sjukdom. Den omständigheten att AS03 förstärker den medicinska verkan av antigenet, oavsett vilket antigen det är fråga om i det enskilda fallet och vilket immunologiskt skydd som eftersträvas, räcker inte för att adjuvanset som sådant ska anses utgöra en aktiv ingrediens.

14

GSK överklagade Patent Office beslut att avslå ansökningarna om tilläggsskydd till den hänskjutande domstolen.

15

GSK åberopade, för det första, flera punkter i motiveringen till kommissionens förslag, av den 11 april 1990, till rådets förordning (EEG) om införande av tilläggsskydd för läkemedel (KOM(90) 101 slutlig). GSK åberopade särskilt punkt 11 i motiveringen. Enligt GSK framgår det av dessa punkter att förordning nr 469/2009 är avsedd att tillämpas på alla nya produkter som utvecklas genom innovativ forskning, med undantag av mindre variationer, såsom en ny dosering, användning av ett annat salt eller en annan ester, eller en annan läkemedelsform.

16

GSK hävdade, för det andra, att artikel 1 b i förordning nr 469/2009, mot bakgrund av dom av den 19 juli 2012 i mål C‑130/11, Neurim Pharmaceuticals (1991), inte längre ska tolkas restriktivt.

17

För det tredje påstod GSK att förevarande mål skiljer sig från det ovannämnda målet Massachusetts Institute of Technology. Sistnämnda mål avsåg nämligen, enligt GSK, endast en hjälpsubstans som saknar fysiologisk verkan i kroppen, medan det i det nu aktuella nationella målet är fråga om ett adjuvans, som har en sådan fysiologisk verkan i kroppen genom att det förstärker antigenets medicinska verkan.

18

Patent Office yrkade att GSK:s talan skulle ogillas. Till stöd härför anförde Patent Office följande. För det första görs det i själva lydelsen i artikel 1 a och b i förordning nr 469/2009 en klar åtskillnad mellan ”läkemedel” och ”produkt”. Ett läkemedel kan visserligen påverka en organisk funktion, men det är endast en produkt som kan meddelas tilläggsskydd. Även om ett adjuvans omfattas av definitionen av ett ”läkemedel” i den mening som avses i förordning nr 469/2009 innebär detta följaktligen inte att adjuvanset ska anses utgöra en ”aktiv ingrediens” eller en ”produkt” i den mening som avses i förordningen. Om en substans med allmänna och indirekta fysiologiska verkningar även omfattades av begreppet aktiv ingrediens skulle definitionen av detta begrepp vara alltför vid och obestämd och därmed leda till olika resultat i olika medlemsstater.

19

För det andra skiljer sig det nu aktuella nationella målet inte från det ovannämnda målet Massachusetts Institute of Technology. Begreppet hjälpsubstanser nämns praktiskt taget inte i domskälen i den domen och varken domslutet eller det resonemang som det grundar sig på är begränsat till hjälpsubstanser. Den princip som kommer till uttryck i nämnda dom och den motivering som ligger till grund härför är således direkt tillämpliga i ett mål som avser ett adjuvans. Domstolen har vidare i domen uttalat sig om en situation där förekomsten av polifeprosan – en biologiskt nedbrytbar, polymer hjälpsubstans – var nödvändig för att läkemedlet skulle vara medicinskt verksamt. Om innovationsvärdet hade varit det enda kriteriet skulle domstolen ha kommit till den motsatta slutsatsen.

20

För det tredje har unionslagstiftaren – i direktiv 2001/83, i dess lydelse enligt kommissionens direktiv 2003/63/EG av den 25 juni 2003 (EUT L 159, s. 46) – fastställt särskilda definitioner för ”aktiva substanser” och ”hjälpsubstanser”, vilket innebär att ett adjuvans inte kan likställas med en aktiv ingrediens.

21

Den hänskjutande domstolen anser att svaret på den fråga som uppkommit i det nationella målet, mot bakgrund av de argument som framförts av GSK, inte är uppenbart (acte clair). Den hänskjutande domstolen har även upplyst följande. De behöriga patentmyndigheterna i Spanien, Italien, Luxemburg och Österrike beviljade visserligen – på grundval av det europeiska patentet (UK) nr 0 868 918 – GSK tilläggsskydd för AS03 samtidigt som bolaget beviljades tilläggsskydd för kombinationen av ett antigen och detta adjuvans, medan de svenska behöriga myndigheterna beslutade att inte meddela tilläggsskydd i dessa två fall. De portugisiska myndigheterna avslog en ansökan om tilläggsskydd som endast omfattade adjuvanset AS03, men beviljade tilläggsskydd för den kombinerade produkten. De behöriga italienska och cypriotiska myndigheterna beviljade tilläggsskydd för kombinationen, men i detta fall på grundval av det europeiska patentet (UK) nr 1 618 889.

22

Mot denna bakgrund beslutade High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) att vilandeförklara målet och ställa följande frågor till domstolen:

23

Om svaret på en fråga i en begäran om förhandsavgörande klart kan utläsas av rättspraxis eller inte lämnar utrymme för rimligt tvivel, får domstolen – enligt artikel 99 i dess rättegångsregler – på förslag av referenten och efter att ha hört generaladvokaten när som helst avgöra målet genom särskilt uppsatt beslut som är motiverat.

24

Domstolen finner, särskilt med beaktande av domen i det ovannämnda målet Massachusetts Institute of Technology, att så är fallet i detta mål, vilket för övrigt har hävdats uttryckligen av Förenade kungarikets regering och Europeiska kommissionen samt underförstått av den tjeckiska, den franska och den nederländska regeringen.

25

Den hänskjutande domstolen har ställt de två frågorna, vilka ska prövas tillsammans, för att få klarhet i huruvida artikel 1 b i förordning nr 469/2009 ska tolkas så, att begreppen ”aktiv ingrediens” och ”kombination av aktiva ingredienser” i den mening som avses i denna bestämmelse omfattar ett adjuvans respektive en kombination av två substanser, varav den ena är en aktiv ingrediens med självständig medicinsk verkan och den andra ett adjuvans som förstärker denna medicinska verkan men som samtidigt, som sådant, saknar egen medicinsk verkan.

26

Med ”produkt” avses, enligt artikel 1 b i förordning nr 469/2009, ”den aktiva ingrediensen eller kombinationen av aktiva ingredienser i ett läkemedel”.

27

Eftersom det saknas en definition av begreppet aktiv ingrediens i förordning nr 469/2009, ska betydelsen och räckvidden av detta begrepp fastställas med beaktande av det allmänna sammanhang det används i och i enlighet med dess normala betydelse i vanligt språkbruk (se, för ett liknande resonemang, domen i det ovannämnda målet Massachusetts Institute of Technology, punkt 17).

28

I förevarande fall ska det noteras att begreppet aktiv ingrediens, enligt dess allmänna betydelse inom farmakologin, inte innefattar substanser som ingår i sammansättningen av ett läkemedel utan att ha någon egen fysiologisk inverkan på människor eller djur (domen i det ovannämnda målet Massachusetts Institute of Technology, punkt 18).

29

I detta hänseende framgår det av punkt 11 i motiveringen till det förslag till förordning som nämnts i punkt 15 ovan att ”produkt” ska förstås i den strikta bemärkelsen ”aktiv substans” och att mindre förändringar av ett läkemedel, såsom en ny dosering, användningen av ett annat salt eller en annan ester, eller en annorlunda läkemedelsform, inte kan ge rätt till ett nytt tilläggsskydd. Läkemedlets form, som en hjälpsubstans kan bidra till, omfattas således inte av definitionen av begreppet produkt, vilket ska tolkas strikt, som ”aktiv substans” eller ”aktiv ingrediens”. Att en substans som i sig saknar medicinsk verkan är nödvändig för att säkerställa den eftersträvade medicinska verkan av en aktiv ingrediens kan nämligen inte betraktas som ett tillräckligt precist kriterium (se domen i det ovannämnda målet Massachusetts Institute of Technology, punkterna 19 och 21).

30

En substans som saknar egen medicinsk verkan och som bidrar till att ge ett läkemedel en viss form omfattas följaktligen inte av begreppet aktiv ingrediens, vilket i sin tur ligger till grund för definitionen av begreppet produkt (domen i det ovannämnda målet Massachusetts Institute of Technology, punkt 25).

31

När en sådan substans kopplas samman med en substans som i sig har medicinsk verkan kan detta följaktligen inte ge upphov till en ”kombination av aktiva ingredienser” i den mening som avses i artikel 1 b i förordning nr 469/2009 (se, för ett liknande resonemang, domen i det ovannämnda målet Massachusetts Institute of Technology, punkt 26).

32

Den bedömningen påverkas inte av den omständigheten att en substans som saknar egen medicinsk verkan möjliggör en läkemedelsform som är nödvändig för att en substans som har medicinsk verkan ska fungera effektivt (domen i det ovannämnda målet Massachusetts Institute of Technology, punkt 27).

33

Det torde inte vara sällsynt att en substans som inte i sig har någon egen medicinsk verkan påverkar den medicinska verkan av den aktiva ingrediensen i ett läkemedel (se, för ett liknande resonemang, domen i det ovannämnda målet Massachusetts Institute of Technology, punkt 28).

34

Vidare skulle det, i alla händelser, leda till rättsosäkerhet vid tillämpningen av förordning nr 469/29 om begreppet ”kombination av aktiva ingredienser” i ett läkemedel innefattade en kombination av två substanser, varav endast den ena har egen medicinsk verkan för en bestämd indikation och den andra endast förstärker den medicinska verkan av läkemedlet, vilket är nödvändigt för att den första substansen ska ha den medicinska verkan som eftersträvas för samma indikation (se, för ett liknande resonemang, domen i det ovannämnda målet Massachusetts Institute of Technology, punkt 29).

35

Dessa överväganden gör sig även gällande i en situation som den i det nationella målet, där det är fråga om ett adjuvans som, av det skälet att det inte har någon egen medicinsk verkan, inte kan anses utgöra en ”aktiv ingrediens” i den mening som avses i artikel 1 b i förordning nr 469/2009.

36

En sådan skillnad mellan ”aktiv ingrediens” och ”adjuvans” görs även uttryckligen i bilaga I till direktiv 2001/83, i dess lydelse enligt direktiv 2003/63, närmare bestämt i punkt 3.2.2.1. i del 1, som har rubriken ”Krav på standardansökan om försäljningstillstånd”. I denna bilaga anges vilka uppgifter och vilken dokumentation som ska inges till stöd för en ansökan om godkännande för försäljning enligt, bland annat, artikel 8.3 i direktiv 2001/83 i dess ändrade lydelse.

37

I punkt 3.2.2.1. föreskrivs följande:

”En beskrivning av det färdiga läkemedlet och dess sammansättning skall tillhandahållas. Informationen skall omfatta en beskrivning av läkemedelsform och komposition med alla beståndsdelar i det färdiga läkemedlet, mängd angiven på enhetsbasis och funktion för följande beståndsdelar:

…”

38

Inom ramen för direktiv 2001/83, i dess lydelse enligt direktiv 2003/63, görs således en klar åtskillnad mellan begreppen aktiv substans och adjuvans, vilken även bör upprätthållas inom ramen för förordning nr 469/2009 när det gäller begreppet aktiv ingrediens, vilken som sådan inte kan omfatta ett adjuvans.

39

Det framgår av det ovan anförda att när ett patent skyddar ett adjuvans som sådant, såsom är fallet med det europeiska patentet (UK) nr 0 868 918, kan tilläggsskydd inte meddelas för detta adjuvans, eftersom det inte kan anses utgöra en ”produkt” i den mening som avses i artikel 1 b i förordning nr 469/2009.

40

När ett patent, såsom det europeiska patentet (UK) nr 1 618 889 skyddar en aktiv ingrediens som sådan – i detta fall ett antigen som används tillsammans med ett adjuvans – kan tilläggsskydd visserligen, såsom Patent Office och den hänskjutande domstolen har angett, meddelas för den ”aktiva ingrediensen”. Detta ger innehavaren av tilläggsskyddet möjlighet att åtnjuta ensamrätt under ytterligare en period efter det att grundpatentet har upphört att gälla. Denna period är avsedd att, åtminstone delvis, kompensera den fördröjning av uppfinningens kommersialisering som har uppstått på grund av den tid som har förflutit mellan dagen för ingivandet av en patentansökan och dagen för erhållandet av det första godkännandet för försäljning i Europeiska unionen (se dom av den 11 november 2010 i mål C‑229/09, Hogan Lovells International, REU 2010, s. I‑11335, punkt 50).

41

I ett sådant fall ger ett tilläggsskydd som meddelats avseende en sådan produkt, i enlighet med vad som anges i artikel 5 i förordning nr 469/2009, vid utgången av grundpatentets giltighetstid samma rättigheter som grundpatentet gav med avseende på produkten med de begränsningar av skyddet enligt grundpatentet som följer av artikel 4 i förordningen. Om innehavaren av patentet under dess giltighetstid hade möjlighet att, med stöd av sitt patent, invända mot all användning eller viss användning av produkten i form av ett läkemedel bestående av en sådan produkt eller innehållande produkten, inbegripet en användning såsom adjuvans, kommer det tilläggsskydd som meddelats för samma produkt således att ge innehavaren samma rättigheter för all användning av produkten, såsom läkemedel, som varit tillåten före utgången av tilläggsskyddets giltighetstid (se domar av den 24 november 2011 i mål C‑322/10, Medeva, REU 2011, s. I‑12051, punkt 39, och mål C‑422/10, Georgetown University m.fl., REU 2011, s. I‑12157, punkt 32, samt beslut av den 25 november 2011 i mål C‑630/10, University of Queensland och CSL, REU 2011, s. I‑12231, punkt 34, och mål C‑6/11, Daiichi Sankyo, REU 2011, s. I‑12255, punkt 29).

42

Ett sådant tilläggsskydd kan dock inte skydda adjuvanset i sig, vilket medför att innehavaren av tilläggsskyddet inte – då det grundpatent som åberopats till stöd för ansökan eller ett patent som skyddar adjuvanset i sig upphör att gälla – kan motsätta sig saluföring av ett läkemedel som innehåller en annan aktiv ingrediens än den som omfattas av tilläggsskyddet, vilken används tillsammans med nämnda adjuvans.

43

När det gäller domen i det ovannämnda målet Neurim Pharmaceuticals (1991) kan det konstateras att domstolen här godtog det resonemang som fördes av Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division), av kommissionen och av generaladvokaten Trstenjak i förslaget till avgörande i målet, och bland annat, i punkt 24 i den domen, slog fast följande. Ett patent som skyddar en ny användning av en ny eller redan känd produkt kan, i likhet med ett patent som skyddar en ”produkt” eller ett patent som skyddar en metod för framställning av en ”produkt”, medföra att tilläggsskydd beviljas i enlighet med artikel 2 i förordningen om tilläggsskydd. I enlighet med artikel 5 i samma förordning ger tilläggsskyddet i ett sådant fall samma rättigheter som grundpatentet gav med avseende på den nya användningen av produkten med de begränsningar som uppställs i artikel 4 i förordningen.

44

Domstolen har emellertid, i den domen, inte förkastat den restriktiva tolkning av artikel 1 b i förordning nr 469/2009 som anlades i domen i det ovannämnda målet Massachusetts Institute of Technology. Enligt denna tolkning omfattar begreppet produkt inte en substans som inte motsvarar definitionen av ”aktiv ingrediens” eller ”kombination av aktiva ingredienser”.

45

Mot denna bakgrund ska tolkningsfrågorna besvaras enligt följande. Artikel 1 b i förordning nr 469/2009 ska tolkas så att, på samma sätt som ett adjuvans inte omfattas av begreppet aktiv ingrediens i den mening som avses i denna bestämmelse omfattas inte heller en kombination av två substanser – varav den ena är en aktiv ingrediens med självständig medicinsk verkan och den andra ett adjuvans som förstärker denna medicinska verkan men som samtidigt, som sådant, saknar egen medicinsk verkan – av begreppet kombination av aktiva ingredienser i den mening som avses i bestämmelsen.

46

Eftersom förfarandet i förhållande till parterna i målet vid den nationella domstolen utgör ett led i beredningen av samma mål, ankommer det på den nationella domstolen att besluta om rättegångskostnaderna. De kostnader för att avge yttranden till domstolen som andra än nämnda parter har haft är inte ersättningsgilla.

Mot denna bakgrund beslutar domstolen (åttonde avdelningen) följande:

Artikel 1 b i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 469/2009 av den 6 maj 2009 om tilläggsskydd för läkemedel ska tolkas så, att på samma sätt som ett adjuvans inte omfattas av begreppet aktiv ingrediens i den mening som avses i denna bestämmelse omfattas inte heller en kombination av två substanser – varav den ena är en aktiv ingrediens med självständig medicinsk verkan och den andra ett adjuvans som förstärker denna medicinska verkan men som samtidigt, som sådant, saknar egen medicinsk verkan – av begreppet kombination av aktiva ingredienser i den mening som avses i bestämmelsen.