18.1.2014   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 15/7

1.

Kan ett receptbelagt humanläkemedel som bereds och tillhandahålls under de förutsättningar som är aktuella i målet vid Stockholms tingsrätt, för vilket ett godkännande för försäljning inte har lämnats av den ansvariga myndigheten i en medlemsstat eller enligt förordning (EEG) nr 2309/93 (1), anses utgöra läkemedel i den mening som avses i någon av artiklarna 3.1 eller 3.2 i direktiv 2001/83 (2) om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, särskilt i en situation när det finns ett annat godkänt läkemedel med samma aktiva substans, samma dosering och samma läkemedelsform?

2.

Om ett receptbelagt humanläkemedel som bereds och tillhandahålls under de förutsättningar som är aktuella i målet vid Stockholms tingsrätt omfattas av direktiv 2001/83, kan direktiv 2005/29 (3) om otillbörliga affärsmetoder som tillämpas av näringsidkare gentemot konsumenter vara parallellt tillämpligt med direktiv 2001/83 beträffande påstådda marknadsföringsåtgärder?

3.

Om ett receptbelagt humanläkemedel som bereds och tillhandahålls under de förutsättningar som är aktuella i målet vid Stockholms tingsrätt omfattas av artikel 3.1, 3.2 eller 5.1 i direktiv 2001/83, får lagstiftningen beträffande marknadsföringsåtgärder av läkemedlet anses vara oharmoniserad eller regleras den sortens åtgärder som i målet påstås utgöra marknadsföring av (i) direktiv 2006/114 (4) om vilseledande och jämförande reklam och/eller (ii) direktiv 2005/29 om otillbörliga affärsmetoder som tillämpas av näringsidkare gentemot konsumenter?

4.

Om direktiv 2006/114 om vilseledande och jämförande reklam är tillämpligt enligt fråga 3, under vilka principiella förutsättningar utgör de åtgärder som ska prövas vid Stockholms tingsrätt (användning eller åsättande av produktnamn, varunummer och AnatomicTherapeuticChemical-kod för läkemedlet, tillämpning av fast pris för läkemedlet, tillhandahållande av information om läkemedlet i Nationella Produktregistret för Läkemedel NPL, åsättande av NPL-identitet på läkemedlet, spridning av informationsblad om läkemedlet, tillhandahållande av läkemedlet och information om detsamma via en elektronisk betalningstjänst för sjukvården och via den egna hemsidan, tillhandahållande av information om läkemedlet via en publikation utgiven av en nationell branschorganisation, tillhandahållande av information om läkemedlet i Apotekets Centrala Artikelregister och ett därmed relaterat register (JACA), tillhandahållande av information om läkemedlet i en annan nationell informationsdatabas för läkemedel (SIL), tillhandahållande av information om läkemedlet via Apotekets Terminalsystem ATS, eller motsvarande expeditionssystem, lämnande av uppgifter om det egna och en konkurrerande leverantörs läkemedel i korrespondens med läkarmottagningar och patientorganisation, saluföring av läkemedlet, åt-gärder med avseende på den farmaceutiska kontrollen av läkemedlet och konkurrerande läkemedel, underlåtenhet att upplysa om dokumenterade och relevanta skillnader mellan produkterna, underlåtenhet att upplysa om det egna läkemedlets innehållsämnen samt om Läkemedelsverkets bedömning av läkemedlet, underlåtenhet att informera sjukvården om Läkemedelsverkets vetenskapliga råds bedömning av den konkurrerande produkten, att behålla viss prisnivå för läkemedlet, att ange en giltighetstid på tre (3) månader för recept, att expediera läkemedlet på apotek istället för det konkurrerande läkemedlet trots att patienten haft recept på det konkurrerande läkemedlet, att försvåra och hindra marknadsöverföringen av standardiserade beredningar till det konkurrerande läkemedlet, innefattande att lokala apotek har vägrat leverans av det kon-kurrerande läkemedlet samt tillämpning av fast pris inom läkemedelsförmån utan föregående beslut av nationell myndighet) reklam i den mening som avses i direktiv 2006/114?