Mål C‑539/13

Merck Canada Inc.

och

Merck Sharp & Dohme Ltd

mot

Sigma Pharmaceuticals plc

(begäran om förhandsavgörande från Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division))

”Begäran om förhandsavgörande — 2003 års akt om anslutning till Europeiska unionen — Bilaga IV — Kapitel 2 — Specifik mekanism — Import av patenterat läkemedel — Skyldighet att lämna en föregående underrättelse”

Sammanfattning – Domstolens dom (tredje avdelningen) av den 12 februari 2015

Nya medlemsstaters anslutning – 2003 års anslutningsakt – Bolagsrätt – Specifik mekanism – Läkemedel som skyddas av patent eller tilläggsskydd – Planerad parallellimport från någon av de nya medlemsstaterna – Skyldighet för innehavaren av ett patent eller ett tilläggsskydd tillkännage sin avsikt att motsätta sig den planerade importen – Föreligger inte

(2003 års anslutningsakt, bilaga IV, kapitel 2, andra stycket)
Nya medlemsstaters anslutning – 2003 års anslutningsakt – Bolagsrätt – Specifik mekanism – Läkemedel som skyddas av patent eller tilläggsskydd – Skyldighet för den potentielle importören att underrätta innehavaren av ett patent eller ett tilläggsskydd, eller dennes rättsinnehavare om sin avsikt att importera läkemedlet – Underrättelsen lämnas till personer som har anknytning till innehavaren genom bolagsrättsliga band – Otillåtet

(2003 års anslutningsakt, bilaga IV, kapitel 2, andra stycket)
Nya medlemsstaters anslutning – 2003 års anslutningsakt – Bolagsrätt – Specifik mekanism – Läkemedel som skyddas av patent eller tilläggsskydd – Skyldighet för den potentielle importören att underrätta innehavaren av ett patent eller ett tilläggsskydd, eller dennes rättsinnehavare om sin avsikt att importera läkemedlet – Person som har ansvar för att genomföra underrättelsen

(2003 års anslutningsakt, bilaga IV, kapitel 2, andra stycket)

Andra stycket i bestämmelserna om den specifika mekanism som föreskrivs i kapitel 2 i bilaga IV till akten om villkoren för Republiken Tjeckiens, Republiken Estlands, Republiken Cyperns, Republiken Lettlands, Republiken Litauens, Republiken Ungerns, Republiken Maltas, Republiken Polens, Republiken Sloveniens och Republiken Slovakiens anslutning till de fördrag som ligger till grund för Europeiska Unionen och om anpassning av fördragen ska tolkas så, att mekanismen inte innebär att innehavaren av ett patent eller ett tilläggsskydd, eller dennes rättsinnehavare, är skyldig att tillkännage sin avsikt att motsätta sig den planerade importen innan vederbörande åberopar sina rättigheter enligt första stycket i bestämmelserna om denna mekanism. Om innehavaren, eller dennes rättsinnehavare, underlåter att tillkännage en sådan avsikt under den väntetid på en månad som föreskrivs i andra stycket i bestämmelserna om den specifika mekanismen kan emellertid den person som avser att importera läkemedlet lagligen ansöka om tillstånd till importen hos behöriga myndigheter och, eventuellt, importera och marknadsföra den aktuella produkten. Den specifika mekanismen utgör då hinder för att innehavaren, eller dennes rättsinnehavare, åberopar sina rättigheter enligt första stycket i bestämmelserna om denna mekanism mot import och marknadsföring av läkemedlet som ägt rum innan denna avsikt tillkännagavs.

Inte ens i en sådan situation kan det dock anses att innehavaren av patentet eller tilläggsskyddet, eller dennes rättsinnehavare, har förlorat rätten att åberopa den specifika mekanismen. Trots att nämnde innehavare eller rättsinnehavaren inte kan få ersättning för den förlust som uppkommit till följd av den import som innehavaren eller rättsinnehavaren inte motsatt sig i rätt tid står det i princip denne fritt att motsätta sig framtida import och marknadsföring av det läkemedel som skyddas av patentet eller tilläggsskyddet.

(se punkterna 32 och 33 samt punkt 1 i domslutet)
Andra stycket i bestämmelserna om den specifika mekanism som föreskrivs i kapitel 2 i bilaga IV till akten om villkoren för Republiken Tjeckiens, Republiken Estlands, Republiken Cyperns, Republiken Lettlands, Republiken Litauens, Republiken Ungerns, Republiken Maltas, Republiken Polens, Republiken Sloveniens och Republiken Slovakiens anslutning till de fördrag som ligger till grund för Europeiska Unionen och om anpassning av fördragen ska tolkas så, att den underrättelse som en månad i förväg ska lämnas av varje person som avser att i en medlemsstat importera eller marknadsföra ett läkemedel från en medlemsstat som anslöt sig till unionen år 2003, vilket omfattas av ett patent eller ett tilläggsskydd och för vilket ansökan om sådant skydd lämnades in i en medlemsstat vid en tidpunkt då ett sådant skydd inte kunde erhållas i en av de ovannämnda nya medlemsstaterna för produkten, ska riktas till innehavaren av patentet eller tilläggsskyddet, eller till dennes rättsinnehavare, varvid detta begrepp omfattar varje person som lagligen förfogar över de rättigheter som tillkommer innehavaren av patentet eller tilläggsskyddet.

Syftet med underrättelsen är nämligen att innehavaren av ett patent eller ett tilläggsskydd, eller dennes rättsinnehavare, ska ha möjlighet att förhindra import och marknadsföring av en skyddad produkt genom att i förväg underrättas om all planerad parallellimport från någon av de nya medlemsstaterna där ett sådant skydd inte kunde erhållas före medlemsstatens anslutning till unionen. Genom att föreskriva detta krav på underrättelse klargjorde unionslagstiftaren sin avsikt att sträva efter en jämvikt mellan risken för att parallellimportören åläggs orimligt formalistiska krav och risken för att innehavaren av det skydd som patentet eller tilläggsskyddet ger, eller dennes rättsinnehavare, försätts i en rättsligt osäker situation. Den specifika mekanismens effektiva verkan skulle kunna undergrävas om det var tillåtet att rikta underrättelsen till andra personer som har anknytning till innehavaren av patentet eller tilläggsskyddet eller dennes rättsinnehavare, genom bolagsrättsliga band och innehavaren skulle kunna försättas i en rättsligt osäker situation i strid med syftet med den specifika mekanismen.

(se punkterna 39, 41 och 43 samt punkt 2 i domslutet)
Andra stycket i bestämmelserna om den specifika mekanism som föreskrivs i kapitel 2 i bilaga IV till akten om villkoren för Republiken Tjeckiens, Republiken Estlands, Republiken Cyperns, Republiken Lettlands, Republiken Litauens, Republiken Ungerns, Republiken Maltas, Republiken Polens, Republiken Sloveniens och Republiken Slovakiens anslutning till de fördrag som ligger till grund för Europeiska Unionen och om anpassning av fördragen ska tolkas så, att mekanismen inte innebär att den person som avser att importera eller marknadsföra ett läkemedel som omfattas av ett patent eller ett tilläggsskydd och för vilket ansökan om sådant skydd lämnades in i en medlemsstat vid en tidpunkt då ett sådant skydd inte kunde erhållas i en av de nya medlemsstaterna för produkten själv måste lämna underrättelsen som ska ges en månad i förväg, förutsatt att den personen klart kan identifieras genom underrättelsen.

Det är nämligen nödvändigt att identiteten på den person som kommer att genomföra importen tydligt anges i underrättelsen för att innehavaren av patentet eller tilläggsskyddet, eller dennes rättsinnehavare, med tillräcklig kännedom om de relevanta omständigheterna ska kunna avgöra om denne önskar motsätta sig importen, eventuellt genom att väcka talan om patentintrång. Innehavaren av rätten till det skydd som patentet eller tilläggsskyddet ger, eller dennes rättsinnehavare, skulle inte få ett tillräckligt skydd för sina intressen om underrättelsen inte innehöll denna uppgift.

Det skulle däremot vara orimligt formalistiskt att tolka bestämmelserna om den specifika mekanismen så, att de skulle gå så långt som till ett krav på att den person som avser att importera eller marknadsföra den aktuella produkten själv ska lämna underrättelsen, med tanke på att ett sådant krav inte uttryckligen föreskrivs i bestämmelserna om den specifika mekanismen.

(se punkterna 48–50 samt punkt 3 i domslutet)