26.1.2013   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 26/32

1.

Kan tillvaratagen plasma som är avsedd för transfusion och är industriellt framställd omfattas av bestämmelserna i såväl direktiv 2001/83 (1) [i dess lydelse enligt direktiv 2004/27  (2)] som direktiv 2002/98 (3) vad avser inte enbart dess insamling och kontroll, utan även dess framställning, förvaring och distribution? Ska artikel 2.2 i direktiv 2001/83 därvid tolkas så, att den medför att gemenskapslagstiftningen om läkemedel är ensam tillämplig på en produkt som samtidigt omfattas av tillämpningsområdet för annan gemenskapslagstiftning enbart när den sistnämnda lagstiftningen är mindre sträng än gemenskapslagstiftningen om läkemedel?

2.

Ska artikel 4.2 i direktiv 2002/98 tolkas så — i förekommande fall med beaktande av artikel 168 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt — att det är möjligt att upprätthålla eller införa nationella bestämmelser som rättfärdigar att tillämpningen av bestämmelserna i direktiv 2001/83 helt eller delvis åsidosätts — i synnerhet de bestämmelser som föreskriver att läkemedel får saluföras endast efter det att ett godkännande för försäljning inhämtats — på grund av att de nationella bestämmelserna innebär att industriellt framställd plasma underordnas ett strängare regelverk än det som tillämpas på läkemedel. För det fall den frågan besvaras jakande, under vilka villkor och i vilken utsträckning är detta möjligt?