Mål C‑109/12
Laboratoires Lyocentre
mot
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus och Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto
(begäran om förhandsavgörande från Korkein hallinto-oikeus)
”Begäran om förhandsavgörande — Tillnärmning av lagstiftning — Medicintekniska produkter — Direktiv 93/42/EEG — Humanläkemedel — Direktiv 2001/83/EG — Rätt för behörig nationell myndighet att klassificera en produkt som humanläkemedel som i en annan medlemsstat saluförs som en CE märkt medicinteknisk produkt — Tillämpligt förfarande”
Sammanfattning – Domstolens dom (fjärde avdelningen) av den 3 oktober 2013
Tillnärmning av lagstiftning – Humanläkemedel – Direktiv 2001/83 – Huruvida en produkt omfattas av definitionen läkemedel genom funktion – Kriterier
(Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83)
Tillnärmning av lagstiftning – Humanläkemedel – Direktiven 93/42 och 2001/83 – Åtskillnad mellan läkemedel och medicintekniska produkter – Kriterier – En produkt anses vara en medicinteknisk produkt enligt direktiv 93/42 i en medlemsstat och anses i en annan medlemsstat vara ett läkemedel enligt direktiv 2001/83 – Tillåtet
(Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83, artikel 1.2 b, rådets direktiv 93/42, artiklarna 1.2 a och 5 c)
Tillnärmning av lagstiftning – Humanläkemedel – Direktiven 93/42 och 2001/83 – Klassificering av en produkt som läkemedel vilken redan klassificerats som medicinteknisk produkt i en annan medlemsstat – Tillämpliga förfaranden enligt nämnda direktiv
(Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83, rådets direktiv 93/42, artiklarna 8 och 18)
Tillnärmning av lagstiftning – Humanläkemedel – Direktiven 93/42 och 2001/83 – Saluföring av en vara som läkemedel eller medicinteknisk produkt – En produkt som visserligen inte är identisk med en annan produkt som har klassificerats som läkemedel men som har en gemensam beståndsdel med den produkten och samma verkningssätt – Saluföring av en vara som medicinteknisk produkt – Otillåtet – Undantag – Den nationella domstolens prövning
(Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83, rådets direktiv 93/42, artiklarna 1.2 a, 8 och 18)
Se domen.
(se punkterna 42 och 43)
Klassificeringen i en medlemsstat av en produkt som en CE märkt medicinteknisk produkt i enlighet med direktiv 93/42 om medicintekniska produkter i dess lydelse enligt direktiv 2007/47 utgör inte hinder för att behöriga myndigheter i en annan medlemsstat, med beaktande av produktens farmakologiska, immunologiska eller metaboliska verkningar, klassificerar samma produkt som läkemedel i den mening som avses i artikel 1.2 b i direktiv 2001/83 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel i dess lydelse enligt förordning nr 1901/2006.
Vad mer specifikt beträffar åtskillnaden mellan läkemedel och medicintekniska produkter, föreskrivs i artikel 1.5 c i direktiv 93/42 närmare bestämt att de behöriga myndigheterna ska ta särskild hänsyn till produktens huvudsakliga verkningssätt. Det följer av artikel 1.2 a i samma direktiv att endast produkter som inte uppnår sin huvudsakliga, avsedda verkan i eller på människokroppen med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel kan anses utgöra medicintekniska produkter.
Med beaktande av det rådande rättsläget i unionsrätten är det likväl svårt att undvika att det – så länge harmoniseringen av de åtgärder som är nödvändiga för att säkerställa hälsoskyddet inte är mera fullständig – finns skillnader mellan medlemsstaterna i fråga om hur produkter betecknas mot bakgrund av direktiv 2001/83.
Faktorer som asymmetrisk vetenskaplig information, nya vetenskapliga rön och olika bedömningar av risken för människors hälsa samt av önskad skyddsnivå kan förklara att behöriga myndigheter i två medlemsstater fattar olika beslut om hur en produkt ska klassificeras.
Det förhållandet att en produkt anses vara en medicinteknisk produkt enligt direktiv 93/42 i en medlemsstat hindrar således inte att produkten i en annan medlemsstat anses vara ett läkemedel enligt direktiv 2001/83, om den har sådana egenskaper.
(se punkterna 44–48 samt punkt 1 i domslutet)
De behöriga myndigheterna i en medlemsstat är – för att kunna klassificera en produkt som läkemedel enligt direktiv 2001/83 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel i dess lydelse enligt förordning nr 1901/2006, vilken redan klassificerats som CE-märkt medicinteknisk produkt i en annan medlemsstat enligt direktiv 93/42 om medicintekniska produkter i dess lydelse enligt direktiv 2007/47 – skyldiga att tillämpa förfarandet i artikel 18 i direktiv 93/42 och, i förekommande fall, skyddsklausulen i artikel 8 i sistnämnda direktiv innan förfarandet för klassificering enligt direktiv 2001/83 inleds.
De behöriga myndigheterna i en medlemsstat ska betrakta den CE-märkning som utfördes på den ifrågavarande produkten efter det att den klassificerades som medicinteknisk produkt i den andra medlemsstaten, som felaktig.
(se punkterna 53 och 55 samt punkt 2 i domslutet)
En produkt som visserligen inte är identisk med en annan produkt som i en medlemsstat har klassificerats som läkemedel men som har en gemensam beståndsdel med den produkten och samma verkningssätt, kan i princip inte saluföras som medicinteknisk produkt enligt direktiv 93/42 om medicintekniska produkter i dess lydelse enligt direktiv 2007/47 i samma medlemsstat om inte en annan egenskap hos den produkten som är relevant med beaktande av artikel 1.2 a i nämnda direktiv 93/42 medför att produkten ska klassificeras som medicinteknisk produkt och saluföras som en sådan, vilket det ankommer på den hänskjutande domstolen att pröva.
Vid tveksamhet om huruvida en produkt, med beaktande av alla dess egenskaper, kan omfattas av definitionen av ett läkemedel och av definitionen av en produkt som omfattas av annan unionslagstiftning ska produkten klassificeras som läkemedel.
(se punkterna 59 och 60 samt punkt 3 i domslutet)
Mål C‑109/12
Laboratoires Lyocentre
mot
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus och Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto
(begäran om förhandsavgörande från Korkein hallinto-oikeus)
”Begäran om förhandsavgörande — Tillnärmning av lagstiftning — Medicintekniska produkter — Direktiv 93/42/EEG — Humanläkemedel — Direktiv 2001/83/EG — Rätt för behörig nationell myndighet att klassificera en produkt som humanläkemedel som i en annan medlemsstat saluförs som en CE märkt medicinteknisk produkt — Tillämpligt förfarande”
Sammanfattning – Domstolens dom (fjärde avdelningen) av den 3 oktober 2013
Tillnärmning av lagstiftning — Humanläkemedel — Direktiv 2001/83 — Huruvida en produkt omfattas av definitionen läkemedel genom funktion — Kriterier
(Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83)
Tillnärmning av lagstiftning — Humanläkemedel — Direktiven 93/42 och 2001/83 — Åtskillnad mellan läkemedel och medicintekniska produkter — Kriterier — En produkt anses vara en medicinteknisk produkt enligt direktiv 93/42 i en medlemsstat och anses i en annan medlemsstat vara ett läkemedel enligt direktiv 2001/83 — Tillåtet
(Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83, artikel 1.2 b, rådets direktiv 93/42, artiklarna 1.2 a och 5 c)
Tillnärmning av lagstiftning — Humanläkemedel — Direktiven 93/42 och 2001/83 — Klassificering av en produkt som läkemedel vilken redan klassificerats som medicinteknisk produkt i en annan medlemsstat — Tillämpliga förfaranden enligt nämnda direktiv
(Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83, rådets direktiv 93/42, artiklarna 8 och 18)
Tillnärmning av lagstiftning — Humanläkemedel — Direktiven 93/42 och 2001/83 — Saluföring av en vara som läkemedel eller medicinteknisk produkt — En produkt som visserligen inte är identisk med en annan produkt som har klassificerats som läkemedel men som har en gemensam beståndsdel med den produkten och samma verkningssätt — Saluföring av en vara som medicinteknisk produkt — Otillåtet — Undantag — Den nationella domstolens prövning
(Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83, rådets direktiv 93/42, artiklarna 1.2 a, 8 och 18)
Se domen.
(se punkterna 42 och 43)
Klassificeringen i en medlemsstat av en produkt som en CE märkt medicinteknisk produkt i enlighet med direktiv 93/42 om medicintekniska produkter i dess lydelse enligt direktiv 2007/47 utgör inte hinder för att behöriga myndigheter i en annan medlemsstat, med beaktande av produktens farmakologiska, immunologiska eller metaboliska verkningar, klassificerar samma produkt som läkemedel i den mening som avses i artikel 1.2 b i direktiv 2001/83 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel i dess lydelse enligt förordning nr 1901/2006.
Vad mer specifikt beträffar åtskillnaden mellan läkemedel och medicintekniska produkter, föreskrivs i artikel 1.5 c i direktiv 93/42 närmare bestämt att de behöriga myndigheterna ska ta särskild hänsyn till produktens huvudsakliga verkningssätt. Det följer av artikel 1.2 a i samma direktiv att endast produkter som inte uppnår sin huvudsakliga, avsedda verkan i eller på människokroppen med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel kan anses utgöra medicintekniska produkter.
Med beaktande av det rådande rättsläget i unionsrätten är det likväl svårt att undvika att det – så länge harmoniseringen av de åtgärder som är nödvändiga för att säkerställa hälsoskyddet inte är mera fullständig – finns skillnader mellan medlemsstaterna i fråga om hur produkter betecknas mot bakgrund av direktiv 2001/83.
Faktorer som asymmetrisk vetenskaplig information, nya vetenskapliga rön och olika bedömningar av risken för människors hälsa samt av önskad skyddsnivå kan förklara att behöriga myndigheter i två medlemsstater fattar olika beslut om hur en produkt ska klassificeras.
Det förhållandet att en produkt anses vara en medicinteknisk produkt enligt direktiv 93/42 i en medlemsstat hindrar således inte att produkten i en annan medlemsstat anses vara ett läkemedel enligt direktiv 2001/83, om den har sådana egenskaper.
(se punkterna 44–48 samt punkt 1 i domslutet)
De behöriga myndigheterna i en medlemsstat är – för att kunna klassificera en produkt som läkemedel enligt direktiv 2001/83 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel i dess lydelse enligt förordning nr 1901/2006, vilken redan klassificerats som CE-märkt medicinteknisk produkt i en annan medlemsstat enligt direktiv 93/42 om medicintekniska produkter i dess lydelse enligt direktiv 2007/47 – skyldiga att tillämpa förfarandet i artikel 18 i direktiv 93/42 och, i förekommande fall, skyddsklausulen i artikel 8 i sistnämnda direktiv innan förfarandet för klassificering enligt direktiv 2001/83 inleds.
De behöriga myndigheterna i en medlemsstat ska betrakta den CE-märkning som utfördes på den ifrågavarande produkten efter det att den klassificerades som medicinteknisk produkt i den andra medlemsstaten, som felaktig.
(se punkterna 53 och 55 samt punkt 2 i domslutet)
En produkt som visserligen inte är identisk med en annan produkt som i en medlemsstat har klassificerats som läkemedel men som har en gemensam beståndsdel med den produkten och samma verkningssätt, kan i princip inte saluföras som medicinteknisk produkt enligt direktiv 93/42 om medicintekniska produkter i dess lydelse enligt direktiv 2007/47 i samma medlemsstat om inte en annan egenskap hos den produkten som är relevant med beaktande av artikel 1.2 a i nämnda direktiv 93/42 medför att produkten ska klassificeras som medicinteknisk produkt och saluföras som en sådan, vilket det ankommer på den hänskjutande domstolen att pröva.
Vid tveksamhet om huruvida en produkt, med beaktande av alla dess egenskaper, kan omfattas av definitionen av ett läkemedel och av definitionen av en produkt som omfattas av annan unionslagstiftning ska produkten klassificeras som läkemedel.
(se punkterna 59 och 60 samt punkt 3 i domslutet)