|
23.11.2013 |
SV |
Europeiska unionens officiella tidning |
C 344/22 |
Domstolens dom (fjärde avdelningen) av den 3 oktober 2013 (begäran om förhandsavgörande från Högsta förvaltningsdomstolen (Finland) — Laboratoires Lyocentre mot Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus, Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto
(Mål C-109/12) (1)
(Begäran om förhandsavgörande - Tillnärmning av lagstiftning - Medicintekniska produkter - Direktiv 93/42/EEG - Humanläkemedel - Direktiv 2001/83/EG - Rätt för behörig nationell myndighet att klassificera en produkt som humanläkemedel som i en annan medlemsstat saluförs som en CE-märkt medicinteknisk produkt - Tillämpligt förfarande)
2013/C 344/37
Rättegångsspråk: finska
Hänskjutande domstol
Högsta förvaltningsdomstolen
Parter i målet vid den nationella domstolen
Klagande: Laboratoires Lyocentre
Motpart: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus, Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto
Saken
Begäran om förhandsavgörande — Högsta förvaltningsdomstolen — Tolkning av rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter (EGT L 169, s. 1; svensk specialutgåva, område 13, volym 24, s. 85) och Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, s. 67) i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG av den 31 mars 2004 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EUT L 136, s. 34) — Vaginalpreparat som innehåller levande mjölksyrebakterier — Huruvida den behöriga nationella myndigheten i en medlemsstat har rätt att med beaktande av ett preparats farmakologiska, immunologiska eller metaboliska verkningar klassificera det som läkemedel i den mening som avses i direktiv 2001/83/EG, när preparatet finns på marknaden i en annan medlemsstat som en medicinteknisk produkt i den mening som avses i direktiv 93/42 och har försetts med CE-märkning — Tillämpligt förfarande
Domslut
|
1. |
Klassificeringen i en medlemsstat av en produkt som en CE märkt medicinteknisk produkt i enlighet med rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2007/47/EG av den 5 september 2007 utgör inte hinder för att behöriga myndigheter i en annan medlemsstat, med beaktande av produktens farmakologiska, immunologiska eller metaboliska verkningar, klassificerar samma produkt som läkemedel i den mening som avses i artikel 1.2 b i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006. |
|
2. |
De behöriga myndigheterna i en medlemsstat är — för att kunna klassificera en produkt som läkemedel enligt direktiv 2001/83 i dess lydelse enligt förordning nr 1901/2006, vilken redan klassificerats som CE-märkt medicinteknisk produkt i en annan medlemsstat enligt direktiv 93/42 i dess lydelse enligt direktiv 2007/47 — skyldiga att tillämpa förfarandet i artikel 18 i direktiv 93/42 i dess lydelse enligt direktiv 2007/47 och, i förekommande fall, skyddsklausulen i artikel 8 i nämnda direktiv 93/42 innan förfarandet för klassificering enligt direktiv 2001/83 i dess lydelse enligt förordning nr 1901/2006, inleds. |
|
3. |
En produkt som visserligen inte är identisk med en annan produkt som i en medlemsstat har klassificerats som läkemedel men som har en gemensam beståndsdel med den produkten och samma verkningssätt, kan i princip inte saluföras som medicinteknisk produkt enligt direktiv 93/42 i dess lydelse enligt direktiv 2007/47 i samma medlemsstat om inte en annan egenskap hos den produkten som är relevant med beaktande av artikel 1.2 a i nämnda direktiv 93/42 medför att produkten ska klassificeras som medicinteknisk produkt och saluföras som en sådan, vilket det ankommer på den hänskjutande domstolen att pröva. |