26.11.2011   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 347/13

Överklagande ingett den 19 september 2011 av Sepracor Pharmaceuticals (Ireland) Ltd av det beslut som tribunalen (fjärde avdelningen) meddelade den 4 juli 2011 i mål T-275/09, Sepracor Pharmaceuticals (Ireland) Ltd mot Europeiska kommissionen

(Mål C-477/11 P)

2011/C 347/20

Rättegångsspråk: engelska

Parter

Klagande: Sepracor Pharmaceuticals (Ireland) Ltd (ombud: I. Dodds-Smith, Solicitor, D. Anderson, QC, och J. Stratford, Barrister)

Övrig part i målet: Europeiska kommissionen

Klagandens yrkanden

Klaganden yrkar att domstolen ska

—

upphävda tribunalens beslut,

—

förklara att Sepracor Pharmaceuticals (Ireland) Ltd:s talan om ogiltigförklaring ska tas upp till sakprövning och bifalla Sepracors talan (beträffande den väsentliga formföreskriften) och/eller återförvisa målet till tribunalen för prövning av talan om ogiltigförklaring i sak, och

—

meddela beslut om rättegångskostnaderna i övrigt vid ett senare tillfälle.

Grunder och huvudargument

Klaganden hävdar att beslutet att avvisa klagandens talan ska upphävas på följande två grunder:

a)

Det strider mot klagandens rätt att få sin sak prövad inför domstol och klagandens rätt till ett effektivt rättsmedel.

b)

Åsidosättande av en väsentlig formföreskrift på grund av att tredje mans uppgifter lagts till grund för avgörandet (denna grund framställdes vid tribunalen som dock bortsåg från detsamma).

Åsidosättande av rätten att få sin sak prövad

Klaganden ansökte i juli månad år 2007 om ett centraliserat godkännande för försäljning för sin produkt Lunivia, som föregåtts av omfattande och kostsam forskning, med hänvisning till att Lunivia i egenskap av en ny aktiv substans kunde omfattas av ett sådant centraliserat godkännande som avses i artikel 3.2 a i förordning (EG) nr 726/2004 (1). Det fanns åtminstone starka skäl för att klagandens produkt Lunivia utgjorde en ny aktiv substans och Europeiska läkemedelsmyndigheten beslutade på denna grund att göra en central utredning av produkten.

Det överklagade beslutet motsvarade ett av kommissionen fattat slutligt beslut om att Lunivia inte skulle behandlas som en ny aktiv substans (och beslutet motsvarade således ett avslag på ansökan). Beslutet fickrättsliga verkningar bland annat genom att skyddet mot korshänvisningar av dem som ansöker för generiska läkemedel och mot användning av tillstånd för kopior upphävdes under en period av tio år.

Under dessa omständigheter hade klaganden inte något annat val än att återkalla sin ansökan. Hade klaganden tillåtit att ett centraliserat godkännande beviljades utan det skydd för dess forskningsportfölj som följer med ett godkännande som ny aktiv substans, skulle detta ha medfört att de som ansökt om generika i hela EU direkt hade kunnat använda samtliga värdefulla prekliniska och kliniska data i klagandens portfölj. Inte något innovativt läkemedelsbolag skulle ha övervägt att låta något sådant inträffa. ”Åtgärder” i form av en talan om ogiltigförklaring och ett interimistiskt förfarande skulle ha varit verkningslösa eftersom dessa inte hade kunnat läka nämnda oåterkalleliga följder.

Det enda praktiska och effektiva rättsmedlet (i motsats till det teoretiska och illusoriska) är därför att talan får väckas mot det omtvistade beslutet.

I det avseendet åberopar klaganden bland annat följande:

a)

Rätten att få sin sak prövad inför domstol och rätten till ett effektivt rättsmedel, artiklarna 6 och 13 i den Europeiska konventionen om mänskliga rättigheter och artikel 47 i EU:s stadga om de grundläggande rättigheterna.

b)

Kravet att rättegångsreglerna avseende talan vid unionens domstolar ska tolkas i enlighet med dessa principer.

c)

Europadomstolens för mänskliga rättigheter praxis och nationella domstolars praxis.

d)

Policy avseende förhållandet mellan det centraliserade förfarandet och nationella förfaranden.

e)

EU-domstolens praxis beträffande

1.

maktdelning

2.

upptagande till prövning av mål om talan mot rättsakter genom vilka ett speciellt och särskilt förfarande avslutas

3.

förekomsten av adekvat rättligt skydd

4.

röjande av konfidentiella uppgifter.

Åsidosättande av en väsentlig formföreskrift

Tribunalen tog inte ens ställning till Sepracors yrkande avseende åsidosättande av en väsentlig formföreskrift på grund av användande av tredje mans uppgifter. Att inte underrätta Sepracor om de uppgifter som erhållits och beaktats förrän efter att beslutet fattas ledde till ett åsidosättande av rätten att bli hörd, vilken utgör en grundläggande princip inom EU.

(1)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, s. 1).