Domstolens dom (femte avdelningen) av den 6 september 2012 (begäran om förhandsavgörande från Oberlandesgericht Frankfurt am Main — Tyskland) — Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH mot Sunstar Deutschland GmbH, tidigare John O. Butler GmbH

(Mål C-308/11) (1)

(Direktiv 2001/83/EG - Humanläkemedel - Artikel 1.2 b - Begreppet läkemedel genom funktion - Definition av begreppet farmakologisk verkan)

(2012/C 331/13)

Rättegångsspråk: tyska

Hänskjutande domstol

Oberlandesgericht Frankfurt am Main

Parter i målet vid den nationella domstolen

Klagande: Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH

Motpart: Sunstar Deutschland GmbH, tidigare John O. Butler GmbH

Saken

Begäran om förhandsavgörande — Oberlandesgericht Frankfurt am Main — Tolkning av artikel 1.2 b i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, s. 67) i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG av den 31 mars 2004 (EUT L 136, s. 34) — Klassificering av en vara såsom läkemedel — Munskölj med 0,12 procent klorhexidin — Begreppet farmakologisk verkan

Domslut

Artikel 1.2 b i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG av den 31 mars 2004, ska tolkas så, att det i syfte att definiera begreppet ”farmakologisk verkan” i den mening som avses i denna bestämmelse är möjligt att ta hänsyn till den definition av detta begrepp som ges i de riktlinjer som kommissionens avdelningar utarbetat tillsammans med de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna och som avser avgränsningen mellan direktiv 76/768 om kosmetiska produkter och direktiv 2001/83 om läkemedel.

Artikel 1.2 b i direktiv 2001/83, i dess lydelse enligt direktiv 2004/27, ska tolkas så, att det, för att en substans ska kunna anses ha en farmakologisk verkan i den mening som avses i denna bestämmelse, inte är nödvändigt att det finns en samverkan mellan molekylerna i substansen och en cellulär del av användarens kropp, utan det räcker att nämnda substans samverkar med vilken cellulär del som helst i användarens kropp.

(1) EUT C 282, 24.9.2011.