FÖRSLAG TILL AVGÖRANDE AV GENERALADVOKAT
VERICA TRSTENJAK
föredraget den 17 juni 20101(1)
Mål C‑229/09
Rechtsanwaltssozietät Lovells
mot
Bayer CropScience AG
(begäran om förhandsavgörande från Bundespatentgericht (Förbundsrepubliken Tyskland))
”Förordning (EG) nr 1610/96 – Artikel 3 – Villkoren för erhållande av tilläggsskydd för växtskyddsmedel – Direktiv 91/414/EEG – Artikel 4 – Artikel 8 – Godkännande för saluförande – Begränsning av rättsverkningar i tiden av en dom i ett mål om förhandsavgörande”
Innehållsförteckning
I –InledningI – 2
II –Tillämpliga bestämmelserI – 2
A –GemenskapsrättenI – 2
1.Direktiv 91/414I – 2
2.Förordning nr 1610/96I – 4
B –Den nationella lagstiftningenI – 6
III –Bakgrund och tolkningsfrågornaI – 6
IV –Förfarandet vid domstolenI – 8
V –Parternas argumentI – 8
VI –Rättslig bedömningI – 12
A –Bestämmelserna i direktiv 91/414 och förordning nr 1610/96 samt kopplingen mellan demI – 12
1.Godkännande för saluföring av växtskyddsmedel enligt direktiv 91/414I – 12
2.Beviljande av tilläggsskydd för växtskyddsmedel enligt förordning nr 1610/96I – 14
3.Kopplingen mellan förordning nr 1610/96 och direktiv 91/414I – 15
B –Avsaknaden av tilläggsskydd för växtskyddsmedel på grundval av ett provisoriskt godkännande för saluföring, i den mening som avses i artikel 8.1 i direktiv 91/414I – 15
C –Begränsning av rättsverkningar i tiden av en dom i ett mål om förhandsavgörandeI – 21
VII –Förslag till avgörandeI – 29
I – Inledning
1. I detta förfarande för förhandsavgörande enligt artikel 234 EG(2) har Bundesgerichtshof (nedan kallad den hänskjutande domstolen) begärt förhandsavgörande från domstolen om tolkningen av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1610/96 av den 23 juli 1996 om införande av tilläggsskydd för växtskyddsmedel.(3) Den hänskjutande domstolen vill i huvudsak få klarhet i huruvida tilläggsskydd enligt artikel 3 i förordning nr 1610/96 redan kan ansökas och meddelas efter att ett provisoriskt godkännande för utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden beviljats, i den mening som avses i artikel 8.1 i rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden,(4) eller först efter att ett slutgiltigt godkännande för utsläppande av detta växtskyddsmedel på marknaden beviljats, i den mening som avses i artikel 4 i nämnda direktiv.
II – Tillämpliga bestämmelser
A – Gemenskapsrätten
1. Direktiv 91/414
2. Enligt artikel 3.1 i direktiv 91/414 ska medlemsstaterna föreskriva att endast växtskyddsmedel som de har godkänt i enlighet med detta direktiv får släppas ut på marknaden och användas inom deras territorier, dock med undantag för användning för forskning och utveckling som omfattas av artikel 22.
3. I artikel 4.1 i direktiv 91/414 föreskrivs följande:
”1. Medlemsstaterna skall säkerställa att ett växtskyddsmedel endast godkänns om
a) dess verksamma ämnen finns upptagna i bilaga 1 och villkoren i bilagan är uppfyllda, och – i fråga om punkt b–e nedan med tillämpning av de enhetliga principer som anges i bilaga 6 – om
b) det har fastställts, på grundval av tillgänglig vetenskaplig och teknisk kunskap och efter en bedömning av den dokumentation som avses i bilaga 3, att medlet när det används enligt artikel 3.3 och när hänsyn tas till alla normala förhållanden under vilka den används och följderna av dess användning
i) är tillräckligt effektivt,
ii) inte påverkar växter eller växtprodukter på ett oacceptabelt sätt,
iii) inte orsakar onödigt lidande eller onödig smärta hos ryggradsdjur som skall bekämpas,
iv) inte har några direkt eller indirekt skadliga effekter på människors eller djurs hälsa (t.ex. via dricksvatten, föda eller foder) eller på grundvattnet,
v) inte påverkar miljön på ett oacceptabelt sätt, med särskild hänsyn till följande aspekter:
– dess öde och utbredning i miljön, särskilt när det gäller förorening av vatten, inklusive dricksvatten och grundvatten,
– dess inverkan på arter utanför målgruppen,
c) beskaffenheten hos och mängden av dess verksamma ämnen och, i tillämpliga fall, toxikologiskt eller ekotoxikologiskt signifikanta föroreningar och beståndsdelar kan fastställas med lämpliga metoder som är harmoniserade enligt förfarandet i artikel 21 eller, om så inte har skett, godtas av de myndigheter som ansvarar för godkännandet,
d) resthalter som härrör från godkända användningssätt och som är av toxikologisk eller miljömässig betydelse kan bestämmas med lämpliga och allmänt använda metoder,
e) dess fysiska och kemiska egenskaper har fastställts och bedömts vara godtagbara med hänsyn till avsedd användning och lagring av medlet,
f) … gränsvärdena för de jordbruksprodukter som påverkas av den användning som avses i godkännandet [, i förekommande fall, har] fastställts eller ändrats i enlighet med förordning (EG) nr 396/2005.”
4. I artikel 5.1 i direktiv 91/414 föreskrivs följande:
”Med beaktande av aktuell vetenskaplig och teknisk kunskap skall ett verksamt ämne tas upp i bilaga 1 för en inledande tid av högst tio år, om det kan antas att växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet uppfyller följande krav:
a) När medlen används i enlighet med god växtskyddssed, medför deras resthalter inte skadliga effekter på människors eller djurs hälsa eller på grundvattnet eller en oacceptabel inverkan på miljön. Sådana resthalter som är av toxikologisk eller miljömässig betydelse kan mätas med vedertagna metoder.
b) Användning av medlen i enlighet med god växtskyddssed medför inte sådana skadliga effekter på människors eller djurs hälsa eller en sådan oacceptabel inverkan på miljön som avses i artikel 4.1 b, iv och v.”
5. Artikel 8.1 i direktiv 91/414 har följande lydelse:
”För att möjliggöra en gradvis utvärdering av nya verksamma ämnens egenskaper och på ett enklare sätt göra nya preparat tillgängliga för användning inom jordbruket, får en medlemsstat, trots vad som sägs i artikel 4, under en övergångsperiod på högst tre år godkänna att växtskyddsmedel släpps ut på marknaden som innehåller ett verksamt ämne som inte finns upptaget i bilaga 1 och som inte fanns på marknaden två år efter anmälan av detta direktiv, om
a) det med tillämpning av artikel 6.2 och 6.3 kan fastställas att dokumentationen om de verksamma ämnena uppfyller kraven i bilaga 2 och 3 i fråga om den tänkta användningen,
b) medlemsstaten finner att det verksamma ämnet kan uppfylla kraven i artikel 5.1 och att växtskyddsmedlet kan förväntas uppfylla kraven i artikel 4.1 b–4.1 f.
…”
2. Förordning nr 1610/96
6. Artikel 2 i förordning nr 1610/96 har följande lydelse:
”Varje produkt som skyddas av patent på någon medlemsstats territorium och som innan den får saluföras som växtskyddsmedel måste undergå ett sådant administrativt godkännandeförfarande som fastställs i artikel 4 i direktiv 91/414/EEG – eller på grund av motsvarande bestämmelse i nationell lagstiftning om det gäller ett växtskyddsmedel för vilket ansökan har ingivits före genomförandet av direktiv 91/414/EEG för denna medlemsstat – kan på de villkor och enligt de förfaranden som anges i denna förordning bli föremål för tilläggsskydd.”
7. I artikel 3.1 i förordning nr 1610/96 föreskrivs följande:
”Tilläggsskydd skall meddelas i den medlemsstat där en ansökan som avses i artikel 7 görs och vid den tidpunkt då denna görs, om följande villkor är uppfyllda:
a) Produkten skyddas av ett gällande grundpatent.
b) Ett giltigt godkännande att saluföra produkten som växtskyddsmedel har lämnats i enlighet med artikel 4 i direktiv 91/414/EEG eller enligt en motsvarande bestämmelse i nationell lagstiftning.
c) Tilläggsskydd inte tidigare har meddelats för produkten.
d) Det godkännande som avses under punkt b är det första godkännandet att saluföra produkten som växtskyddsmedel.”
8. Enligt artikel 4 i förordning nr 1610/96 ska ett tilläggsskydd inom ramen för det skydd som grundpatentet ger, ge ett skydd som sträcker sig endast så långt att det avser den produkt som omfattas av godkännandena att saluföra produkten som växtskyddsmedel och någon användning av produkten som växtskyddsmedel vilken godkänts före utgången av tilläggsskyddets giltighetstid. Enligt artikel 5 ger ett tilläggsskydd med den inskränkning som följer av artikel 4 samma rättigheter som grundpatentet gav och är underkastat samma begränsningar och skyldigheter.
9. I artikel 7 i förordning nr 1610/96 regleras ansökan om tilläggsskydd enligt följande:
”1. Ansökan om tilläggsskydd skall göras inom sex månader från den dag då det i artikel 3.1 b nämnda godkännandet lämnades att saluföra produkten som växtskyddsmedel.
2. Trots bestämmelsen i punkt 1 skall, i det fall då godkännande att saluföra produkten lämnats innan grundpatent meddelades, ansökan om tilläggsskydd göras inom sex månader från den dag då patentet meddelades.”
10. Enligt artikel 9.1 i förordning nr 1610/96 ska ansökan om tilläggsskydd göras till den behöriga patentmyndigheten i den medlemsstat som meddelade grundpatentet eller för vars räkning detta meddelades och där det i artikel 3.1 b avsedda godkännandet att saluföra produkten erhölls, såvida medlemsstaten inte utser någon annan myndighet för detta ändamål.
11. Artikel 10 i förordning nr 1610/96 har följande lydelse:
”1. Om ansökan om tilläggsskydd och den produkt som ansökan avser uppfyller de krav som anges i denna förordning, skall den myndighet som avses i artikel 9.1 meddela tilläggsskydd.
2. Den myndighet som avses i artikel 9.1 skall, där inte annat följer av punkt 3, avslå ansökan om tilläggsskydd om ansökan eller den produkt den avser inte uppfyller de krav som fastställs i denna förordning.”
12. Tilläggsskyddets giltighetstid regleras i artikel 13 i förordning nr 1610/96 enligt följande:
”1. Med början vid utgången av grundpatentets giltighetstid gäller tilläggsskyddet under en tidsrymd som är lika med den tid som förflutit från den dag då ansökan om grundpatentet gjordes till den dag då godkännande först gavs att saluföra produkten i gemenskapen, minskad med fem år.
2. Utan hinder av punkt 1 är tilläggsskyddets giltighetstid aldrig längre än fem år.
3. Vid beräkning av tilläggsskyddets giltighetstid får hänsyn tas till ett första provisoriskt godkännande för saluföring endast om detta följs av ett slutgiltigt godkännande för samma produkt.”
13. Enligt artikel 15.1 a i förordning nr 1610/96 är tilläggsskyddet ogiltigt om det har meddelats i strid med bestämmelserna i artikel 3. Enligt artikel 15.2 i ovannämnda förordning får var och en ansöka eller föra talan om ogiltigförklaring av ett tilläggsskydd hos den myndighet som enligt nationell lag är behörig att ogiltigförklara motsvarande grundpatent.
B – Den nationella lagstiftningen
14. I 15 § i lagen om växtskydd (Pflanzenschutzgesetz) (nedan kallad PflSchG)(5) regleras godkännande för växtskyddsmedel av konsumentskydds- och livsmedelsministeriet enligt de former som fastställs i artikel 4 i direktiv 91/414.
15. I 15c § PflSchG regleras godkännande för växtskyddsmedel under en övergångsperiod av konsumentskydds- och livsmedelsministeriet enligt de former som fastställs i artikel 8 i direktiv 91/414.
III – Bakgrund och tolkningsfrågorna
16. Motparten i målet vid den nationella domstolen innehar ett europeiskt patent 0 574 418 (grundpatent), med beteckningen ”Arylsulfonylharnstoffe, Verfahren zu ihrer Herstellung und ihre Verwendung als Herbizide und Wachstumsregulatoren” (Arylsulfonylurea, förfarande för dess framställning och dess användning som ogräsmedel och växtreglerande medel), registrerat hos Europeiska patentverket den 12 februari 1992 och meddelat den 11 november 1998, som bland annat gäller i Förbundsrepubliken Tyskland. Grundpatentet omfattar bland annat en kemisk förening med den sedvanliga beteckningen jodsulfuron. Jodsulfuron verkar som ogräsmedel.
17. År 1998 framställde motparten i målet vid den nationella domstolen en ansökan hos de behöriga tyska myndigheterna om att ämnet jodsulfuronmetylnatrium skulle tas upp i bilaga 1 i direktiv 91/414. Den 13 december 1998 framställde motparten i målet vid den nationella domstolen dessutom en ansökan om provisoriskt godkännande för växtskyddsmedlet ”Husar” innehållande det verksamma ämnet jodsulfuron enligt 15c § PflSchG.
18. Genom beslut av den 31 maj 1999(6) bekräftade kommissionen att den dokumentation som lämnats i enlighet med artikel 6.2 i direktiv 91/414 var fullständig och i princip uppfyllde kraven i bilagorna 2 och 3 i ovannämnda direktiv avseende uppgifter och information. Genom beslut av den 9 mars 2000 meddelade Statens biologiska institut för jord- och skogsbruk med stöd av 15c § PflSchG ett godkännande (godkännande nr 4727‑00) till och med den 8 mars 2003 för växtskyddsmedlet ”Husar”.
19. Genom beslut av den 21 maj 2003(7) fastställde kommissionen att granskningen av dokumentationen inom ramen för bedömningen av ansökan för att ta upp det verksamma ämnet jodsulfuronmetylnatrium i bilaga 1 till direktiv 91/414 fortfarande pågick. Eftersom det inte fanns någon anledning till omedelbar oro, gavs medlemsstaterna rätt att förlänga det provisoriska tillståndet för de växtskyddsmedel som innehåller jodsulfuronmetylnatrium med 24 månader. På ansökan av motparten i målet vid den nationella domstolen förlängdes det provisoriska godkännande som meddelats genom beslut av den 9 mars 2000 till den 21 maj 2005.
20. Det verksamma ämnet jodsulfuron upptogs i bilaga 1 till direktiv 91/414 genom kommissionens direktiv 2003/84/EG av den 25 september 2003 om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att införa flurtamon, flufenacet, jodosulfuronmetylnatrium, dimetenamid-p, pikoxystrobin, fostiazat och siltiofam som verksamma ämnen.(8)
21. I beslut av den 13 januari 2005 godkändes växtskyddsmedlet ”Husar” innehållande det verksamma ämnet jodsulfuron med stöd av 15 § PflSchG för en period av tio år till och med den 31 december 2015.
22. Motparten i målet vid den nationella domstolen hade redan med stöd av godkännandet enligt 15c § PflSchG av den 9 mars 2000, som var det första godkännandet för utsläppande i gemenskapen av det verksamma ämnet jodsulfuron som växtskyddsmedel den 8 september 2000 hos Deutsches Patent- und Markenamt (den tyska patent- och varumärkesmyndigheten, nedan kallad DPMA), ansökt om tilläggsskydd för jodsulfuron och dess estrar och salter samt jodsulfuronmetyl som inte förekommer i saltform. DPMA avslog delvis begäran från motparten i målet vid den nationella domstolen genom beslut av den 5 oktober 2001. Motparten i målet vid den nationella domstolen överklagade beslutet varpå den hänskjutande domstolen genom beslut av den 17 juli 2003 meddelade tilläggsskyddet för växtskyddsmedel nr 100 75 026 för jodsulfuron samt dess C1–C12 alkylestrar och salter samt jodsulfuronmetylnatriumsalt för en period från den 13 februari 2012 till den 9 mars 2015. Godkännandet av den 9 mars 2000 som var det första godkännandet för saluföring i gemenskapen lades till grund för beräkningen av tilläggsskyddets giltighetstid.
23. Klaganden i målet vid den nationella domstolen har väckt talan om ogiltigförklaring av tilläggsskyddet nr 100 75 026, och gör gällande att det påtalade skyddet är ogiltigt enligt artikel 15.1 a i förordning nr 1610/96, eftersom det har utfärdats i strid med artikel 3.1 b i förordningen. Godkännande nr 4727-00 av den 9 mars 2000 som meddelades med stöd av 15c § PflSchG och som utgör grund för tilläggsskyddet ska likställas med ett provisoriskt godkännande av utsläppande på marknaden enligt artikel 8.1 i direktiv 91/414 och uppfyller därmed inte den i artikel 3.1 b i förordning nr 1610/96 angivna förutsättningen.
24. Den hänskjutande domstolen är tveksam till hur artikel 3.1 b i förordning nr 1610/96 ska tolkas och har mot denna bakgrund beslutat att ställa följande tolkningsfråga till domstolen:
”Är artikel 3.1 b i förordning nr 1610/96 endast tillämplig vid ett godkännande av utsläppande på marknaden enligt artikel 4 i direktiv 91/414, eller kan ett tilläggsskydd även meddelas på grundval av ett godkännande av utsläppande på marknaden enligt artikel 8.1 i direktiv 91/414?”
IV – Förfarandet vid domstolen
25. Begäran om förhandsavgörande av den 28 april 2009 inkom till domstolens kansli den 24 juni 2009. I det skriftliga förfarandet har klaganden i målet vid den nationella domstolen, motparten i målet vid den nationella domstolen, Republiken Italiens regering samt kommissionen inkommit med skriftliga yttranden. Vid förhandlingen den 22 april 2010 deltog företrädare för klaganden och motparten i målet vid den nationella domstolen samt kommissionen.
V – Parternas argument
26. För att ett tilläggsskydd ska kunna meddelas med stöd av artikel 3.1 b i förordning nr 1610/96 krävs enligt klaganden i målet vid den nationella domstolen och kommissionen att ett godkännande för saluföring har meddelats med stöd av artikel 4 i direktiv 91/414. Motparten i målet vid den nationella domstolen och Republiken Italiens regering anser däremot att hänvisningen i artikel 3.1 b i förordning nr 1610/96 inte kan anses vara begränsad till att endast avse slutgiltiga godkännanden, i den mening som avses i artikel 4 i direktiv 91/414, utan ska anses även omfatta provisoriska godkännanden, i den mening som avses i artikel 8.1 i ovannämnda direktiv.
27. Motparten i målet vid den nationella domstolen har inledningsvis gjort gällande att tolkningsfrågan är av omfattande ekonomisk betydelse. Den har i detta hänseende framför allt anfört att DPMA har ändrat sin praxis avseende meddelande av tilläggsskydd för växtskyddsmedel. Eftersom DPMA samt de flesta myndigheterna i de andra medlemsstaterna hittills har meddelat dessa tilläggsskydd på grundval av ett godkännande enligt artikel 8.1 i direktiv 91/414 är flertalet tilläggsskydd för växtskyddsmedel som har meddelats i Tyskland och i andra medlemsstater ogiltiga om domstolen anser att denna praxis strider mot förordningen. Industrin skulle åsamkas omfattande och bestående skada, särskilt i de fall där godkännanden har meddelats med stöd av artikel 4 i direktiv 91/414 och fristen för ansökan enligt artikel 7 i förordning nr 1610/96 har löpt ut, varför en ny ansökan om tilläggsskydd därför inte kan göras.
28. En begränsning av artikel 3.1 b i förordning nr 1610/96 till att enbart omfatta godkännanden enligt artikel 4 i direktiv 91/414 skulle emellertid i praktiken leda till resultat som skulle strida mot ändamålet med förordningen, inte bara för förfluten tid utan också för framtiden. Detta gäller även av det skälet att godkännandeförfarandet enligt artikel 4 i direktiv 91/414 kan pågå så länge att grundpatenttiden kan ha gått ut innan ett godkännande enligt artikel 4 i direktiv 91/414 meddelas. Den sökande är därvid inte ansvarig för den största delen av tidsutdräkten i ett godkännandeförfarande. Innehavaren av ett grundpatent som har gått ut skulle vid ett särskilt utdraget godkännandeförfarande inte längre ha möjlighet att erhålla ett tilläggsskydd, och denne kan inte anses vara ansvarig för detta.
29. Enligt motparten i målet vid den nationella domstolen kan ordalydelsen i artikel 3.1 b i förordning nr 1610/96 utvidgas till att omfatta godkännanden enligt artikel 8 i direktiv 91/414. En sådan tolkning skulle vara förenlig med ändamålet med förordning nr 1610/96. Godkännanden enligt artikel 4 och godkännanden enligt artikel 8.1 i direktiv 91/414 är nämligen likvärdiga. I sak utgör ett godkännande enligt artikel 8.1 i direktiv 91/414 ett godkännande enligt artikel 4 i nämnda direktiv.
30. Motparten i målet vid den nationella domstolen har dessutom gjort gällande att det enligt artikel 3.1 b i förordning nr 1610/96 för att ett tilläggsskydd ska kunna meddelas även räcker att ett godkännande har lämnats enligt en motsvarande bestämmelse i nationell lagstiftning. Om det är så att ett sådant godkännande för saluföring av ett växtskyddsmedel, avseende vilket en ansökan om godkännande har, inlämnats före införlivandet av direktiv 91/414, räcker för att meddela tilläggsskydd, så stämmer detta i ännu högre grad för ett godkännande enligt artikel 8.1 i direktiv 91/414, avseende vilket ansökan har framställts efter införlivandet.
31. Motparten i målet vid den nationella domstolen har slutligen även granskat artikel 13.3 i förordning nr 1610/96. Enligt denna bestämmelse får vid beräkning av tilläggsskyddets giltighetstid hänsyn tas till ett första provisoriskt godkännande endast om detta följs av ett slutgiltigt godkännande för samma produkt. Enligt motparten i målet vid den nationella domstolen avses med provisoriskt godkännande enligt artikel 13.3 i förordning nr 1610/96 såväl provisoriska godkännanden enligt artikel 8.1 i direktiv 91/414 som nödgodkännanden enligt artikel 8.4 i nämnda direktiv. Bestämmelsen i artikel 13.3 i förordning nr 1610/96 kan förklaras med att nödgodkännanden enligt artikel 8.4 i direktiv 91/414 i princip inte följs av godkännanden enligt artikel 4 eller artikel 8.1 i direktivet.
32. Den italienska regeringen har gjort gällande att syftet med tilläggsskyddet enligt förordning nr 1610/96 är att ge patentinnehavaren ett verkligt skydd som går utöver det som själva patentet ger. Enligt skäl 8 i förordning nr 1610/96 ska beviljandet av ett sådant tilläggsskydd dessutom anses som en positiv åtgärd för miljöskyddet. Eftersom miljöskydd är en prioriterad målsättning enligt artikel 2 EG får villkoren för meddelande av ett tilläggsskydd inte vara överdrivet restriktiva eller diskriminerande i förhållande till sökanden.
33. Den italienska regeringen har i systematiskt hänseende gjort gällande att ett första provisoriskt godkännande enligt artikel 8.1 i direktiv 91/414 enligt artikel 13 i förordning nr 1610/96 ska beaktas vid beräkning av tilläggsskyddets giltighetstid. Det skulle mot denna bakgrund strida mot logiken i systemet om det provisoriska godkännandet inte skulle kunna läggas till grund för beviljande av ett tilläggsskydd. Därutöver skulle det skydd som ges genom tilläggsskyddet inte vara effektivt, om det inte redan skulle ges från och med den första ekonomiska användningen på marknaden, utan först från och med den senare tidpunkten för beviljande av ett slutgiltigt godkännande. I det sistnämnda fallet finns dessutom risk för att grundpatentet går ut under godkännandeförfarandet.
34. Enligt klaganden i målet vid den nationella domstolen talar redan den klara ordalydelsen i artikel 3.1 b i förordning nr 1610/96 mot att tilläggsskydd ska kunna beviljas på grundval av ett provisoriskt godkännande med stöd av artikel 8.1 i direktiv 91/414. Ett sådant provisoriskt skydd omnämns överhuvudtaget inte i artikel 3.1 b i förordning nr 1610/96. Därutöver kan ett sådant provisoriskt godkännande varken tolkas som ett godkännande i enlighet med artikel 4 eller ett godkännande enligt en motsvarande bestämmelse i nationell lagstiftning.
35. Av systematiken i förordning nr 1610/96 framgår även att tilläggsskydd enbart kan beviljas på grundval av slutgiltiga godkännanden, i den mening som avses i artikel 4 i direktiv 91/414. Denna tolkning av artikel 3.1 b i förordning nr 1610/96 strider inte mot syftet med denna förordning. Det huvudsakliga syftet är att genom tilläggsskydd uppväga att godkännandeförfarandet har tagit så lång tid, för att möjliggöra för patentinnehavaren att säkerställa att avkastningen kan täcka investeringarna i forskning och utveckling. Detta syfte påverkas emellertid inte av att patentinnehavaren kan ansöka om tilläggsskydd först vid ett senare tillfälle, nämligen först då slutgiltigt godkännande meddelats. Tilläggsskyddets giltighetstid påverkas inte härav.
36. Kommissionen anser också att artikel 3.1 b i förordning nr 1610/96 ska tolkas så, att ett godkännande för saluföring av ett växtskyddsmedel med stöd av artikel 8.1 i direktiv 91/414 inte kan åberopas som grund för beviljande av tilläggsskydd.
37. För denna tolkning talar inledningsvis ordalydelsen i artikel 3.1 b i förordning nr 1610/96. Denna tolkning bekräftas i systematiskt hänseende genom att artikel 13.3 som enda bestämmelse i denna förordning uttryckligen använder begreppen ”provisorisk” och ”slutgiltig” med avseende på godkännande för saluföring. Det provisoriska godkännandet för saluföring ska i detta sammanhang enbart beaktas vid beräkningen av tilläggsskyddets giltighetstid.
38. Kommissionen anser att denna tolkning också uppfyller kravet på rättssäkerhet bättre än en motsatt tolkning. Det framgår klart att en tolkning av artikel 3.1 b i förordning nr 1610/96 som går utöver ordalydelsen i denna bestämmelse skulle ge upphov till problem som bör undvikas av rättssäkerhetsskäl.
39. Det framgår inte heller att en tolkning som innebär att tilläggsskydd enbart kan beviljas på grundval av ett slutgiltigt men inte på grundval av ett provisoriskt godkännande för saluföring, i den mening som avses i direktiv 91/414, skulle påverka patentinnehavarens legitima intressen. I målet vid den nationella domstolen har det gjorts gällande att det finns en risk att det slutgiltiga godkännandet för saluföring först beviljas efter att skyddsperioden för grundpatentet löpt ut, men detta är enbart en teoretisk möjlighet. Det är högst osannolikt att denna risk realiseras i fall då ansökan om godkännande för saluföring har framställts i nära samband med meddelandet av grundpatentet.
40. Parterna i målet vid den nationella domstolen och kommissionen har vid den muntliga förhandlingen yttrat sig avseende frågan om rättsverkningarna i tiden av domen i målet om förhandsavgörande ska begränsas till framtiden om domstolen i förevarande mål skulle komma fram till att tilläggsskydd för växtskyddsmedel inte kan beviljas på grundval av provisoriska beviljanden, i den mening som avses i artikel 8.1 i direktiv 91/414.
41. Enligt motparten i målet vid den nationella domstolen skulle en begränsning i tiden av rättsverkningarna av en dom till förfluten tid i princip skapa rättssäkerhet. Vad gäller framtiden skulle emellertid problemet med långa godkännandeförfaranden enligt artikel 4 i direktiv 91/414 kvarstå. Kommissionen, som härvid stöds av klaganden i målet vid den nationella domstolen, anser att det inte är nödvändigt att fastställa att en dom i ett mål om förhandsavgörande har omedelbar verkan (ex nunc). Kommissionen anser att rättsföljderna av en sådan dom i förhållande till det tilläggsskydd som redan har meddelats först ska undersökas när talan om ogiltigförklaring avseende detta väcks i ett kommande förfarande på grundval av artikel 15 i förordning nr 1610/96. Med beaktande av de allmänna principerna om rättssäkerhet och om skydd för berättigade förväntningar, vilka har stadfästs i unionens rättsordning, ska det inom ramen för dessa kommande förfaranden undersökas om den ogiltighetssanktion som föreskrivs i artikel 15 i förordning nr 1610/96 ska utdömas vid överträdelser av artikel 3.1 b som har begåtts innan domen i målet om förhandsavgörande meddelats.
VI – Rättslig bedömning
42. Huvudfrågan i förevarande mål är om ett tilläggsskydd enligt förordning nr 1610/96 redan kan begäras och beviljas från och med den tidpunkt då ett provisoriskt godkännande för saluföring av ett växtskyddsmedel har meddelats enligt artikel 8.1 i direktiv 91/414 eller först från och med den tidpunkt då ett slutgiltigt godkännande för saluföring har meddelats enligt artikel 4 i nämnda direktiv.
43. Eftersom svaret på denna fråga framgår av förhållandet mellan bestämmelserna i direktiv 91/414 och förordning nr 1610/96, ska jag först kortfattat redogöra för bestämmelserna i detta direktiv och i denna förordning samt kopplingen mellan dem. På grundval av dessa preciseringar kommer jag att analysera och besvara tolkningsfrågan. Jag kommer därefter att redogöra för de ekonomiska verkningarna av mitt förslag till avgörande och härvid diskutera frågan huruvida rättsverkningarna av domen i målet om förhandsavgörande ska begränsas i tiden.
A – Bestämmelserna i direktiv 91/414 och förordning nr 1610/96 samt kopplingen mellan dem
1. Godkännande för saluföring av växtskyddsmedel enligt direktiv 91/414
44. Syftet med direktiv 91/414 är att harmonisera de nationella bestämmelserna avseende beviljande av godkännande(9) för saluföring av växtskyddsmedel. Genom dessa harmoniserade bestämmelser ska i första hand en hög skyddsnivå för människors och djurs hälsa och miljön säkerställas.(10) Mot den bakgrunden bör godkännandet för saluföring av växtskyddsmedel enligt direktiv 91/414 i allmänhet enbart lämnas för sådana växtskyddsmedel som innehåller vissa verksamma ämnen, vilka fastställs på gemenskapsnivå på grundval av toxikologiska och ekotoxikologiska egenskaper.(11)
45. I detta syfte föreskrivs i direktiv 91/414 att det ska upprättas en unionsförteckning över godkända verksamma ämnen som växtskyddsmedel får innehålla. Denna förteckning har bifogats som bilaga 1 till direktiv 91/414 och aktualiseras regelbundet. Förfarandet för upptagande av verksamma ämnen i bilaga 1 fastställs i artiklarna 5 och 6 i nämnda direktiv. Ett verksamt ämne ska tas upp i bilaga 1 för en inledande tid av högst tio år.(12) Beslut att ta upp ett ämne i bilaga 1 får på begäran emellertid förlängas en eller flera gånger för en tid om högst tio år. Ett sådant upptagande får emellertid också när som helst omprövas.(13)
46. För att säkerställa att enbart växtskyddsmedel med de verksamma ämnen som anges i bilaga 1 släpps ut på marknaden föreskrivs i artikel 4.1 a i direktiv 91/414 att ett växtskyddsmedel endast kan godkännas i medlemsstaterna om dess verksamma ämnen finns upptagna i bilaga 1 och villkoren i bilagan är uppfyllda. Dessutom måste de krav som uppställs i artikel 4.1 punkterna b–f avseende det berörda växtskyddsmedlets effektivitet och säkerhet vara uppfyllda.
47. Eftersom unionsförfaranden för upptagande av ett verksamt ämne i bilaga 1 kan vara flera år, föreskrivs i artikel 8.1 i direktiv 91/414 en undantagsbestämmelse enligt vilken en medlemsstat under en övergångsperiod på högst tre år får godkänna att växtskyddsmedel släpps ut på marknaden som innehåller ett verksamt ämne som inte finns upptaget i bilaga 1 och som inte fanns på marknaden två år efter anmälan av detta direktiv. För att ett sådant provisoriskt godkännande ska kunna lämnas krävs emellertid att sökanden har lämnat in en ansökan om att ett verksamt ämne ska tas upp i bilaga 1 och att denne har inlämnat den dokumentation som krävs enligt gemenskapsrätten och att medlemsstaten har funnit att det verksamma ämnet och växtskyddsmedlen kan förväntas uppfylla de villkor som fastställs i artikel 5.1 och artikel 4.1 punkterna b–f avseende effektivitet och säkerhet som gäller för dem. Om det inte har fattats beslut om att ta upp ett verksamt ämne i bilaga 1 när treårsfristen har löpt ut, kan enligt artikel 8.1 fjärde stycket en ytterligare frist fastställas.
48. Utöver detta provisoriska förfarande i väntan på upptagande av ett verksamt ämne i bilaga 1 till direktiv 91/414 föreskrivs i artikel 8.4 möjligheten till ett så kallat nödgodkännande. Enligt denna bestämmelse får en medlemsstat i särskilda fall tillåta att växtskyddsmedel, vars verksamma ämnen inte anges i bilaga 1 och inte uppfyller de krav avseende effektivitet och säkerhet som fastställs i artikel 4.1 punkterna b–f, under högst 120 dagar släpps ut på marknaden för begränsad och kontrollerad användning, om en sådan åtgärd framstår som nödvändig på grund av en oförutsebar fara som inte kan motverkas med andra medel.
2. Beviljande av tilläggsskydd för växtskyddsmedel enligt förordning nr 1610/96
49. Syftet med det tilläggsskydd för växtskyddsmedel som har införts genom förordning nr 1610/96 är huvudsakligen att förlänga patentskyddets giltighetstid för verksamma ämnen som används i växtskyddsmedel.
50. Patentskyddets giltighetstid är normalt sett 20 år beräknad från den dag då ansökan avseende uppfinningen lämnades in. Att godkännande för saluföring av växtskyddsmedel enligt direktiv 91/414 först lämnas efter att patentansökan har framställts medför att tillverkarna av växtskyddsmedel inte kan dra ekonomisk nytta av sin ensamrätt avseende verksamma ämnen som omfattas av patentskydd under perioden från det att patentansökan görs till det att godkännande för saluföring av det berörda växtskyddsmedlet lämnas. Eftersom den period då produkten faktiskt åtnjuter patentskydd enligt gemenskapslagstiftaren blir för kort för att avkastningen ska hinna täcka investeringen i forskning och ge de nödvändiga resurserna för att bibehålla en givande forskning,(14) kan dessa tillverkare enligt förordning nr 1610/96 genom en ansökan om tilläggsskydd förlänga sin ensamrätt med sammanlagt högst 15 år från den dag växtskyddsmedlet först godkändes för saluförande i unionen.(15)
51. Mot bakgrund av vad som anförts ovan definieras räckvidden av förordning nr 1610/96 i artikel 2 huvudsakligen på grundval av två rekvisit: 1) det måste finnas en produkt som skyddas av patent och 2) den måste, innan den får saluföras som växtskyddsmedel, undergå ett sådant administrativt godkännandeförfarande som fastställs i artikel 4 i direktiv 91/414. Om det gäller ett växtskyddsmedel för vilket ansökan har ingetts före genomförandet av direktiv 91/414 för denna medlemsstat är förordning nr 1610/96 tillämplig enligt artikel 2 om den produkt som skyddas av patent var föremål för ett nationellt förfarande som är likvärdigt med förfarandet i artikel 4 i direktiv 91/414.
52. De huvudsakliga rekvisit som anges i artikel 2 i förordningen för att denna ska vara tillämplig upprepas i artikel 3 som villkor för erhållande av tilläggsskydd. Enligt artikel 3.1 ska tilläggsskydd meddelas i den medlemsstat där en ansökan görs och vid den tidpunkt då denna görs, om följande villkor är uppfyllda: Produkten skyddas av ett gällande grundpatent (punkt a), ett giltigt godkännande att saluföra produkten som växtskyddsmedel har lämnats i enlighet med artikel 4 i direktiv 91/414/EEG eller enligt en motsvarande bestämmelse i nationell lagstiftning (punkt b). Ett ytterligare villkor för att beviljas tilläggsskydd enligt denna bestämmelse är att tilläggsskydd inte tidigare har meddelats för produkten (punkt c) och att det godkännande som avses under punkt b är det första godkännandet att saluföra produkten som växtskyddsmedel (punkt d).
3. Kopplingen mellan förordning nr 1610/96 och direktiv 91/414
53. Av vad som anförts ovan framgår att förordning nr 1610/96 syftar till att ge innehavare av ett patent för en produkt som används som växtskyddsmedel en ytterligare frist för att ensam kunna utnyttja denna produkt kommersiellt. Den ekonomiska bakgrunden till denna förmånsbehandling av tillverkare av växtskyddsmedel som innehåller patenterade verksamma ämnen är att patentskydd visserligen föreligger efter att patentansökan avseende ett verksamt ämne som ska användas i växtskyddsmedel beviljats men detta inte kan utnyttjas kommersiellt, så länge som ett godkännande för saluföring av växtskyddsmedel enligt direktiv 91/414 inte har lämnats. Eftersom det kan ta lång tid att handlägga en ansökan om godkännande, uppkommer risken att den period då produkten faktiskt åtnjuter patentskydd blir för kort. Tilläggsskyddet för växtskyddsmedel syftar till att kompensera denna risk.
54. Mot den bakgrunden definieras tillämpningsområdet för förordning nr 1610/96 genom en hänvisning till godkännandet för saluföring av växtskyddsmedel i direktiv 91/414. I den mån som det rör sig om ett växtskyddsmedel för vilket ansökan om godkännande för saluföring har inlämnats efter att direktiv 91/414 införlivats i den berörda medlemsstaten, är förordning nr 1610/96 tillämplig om ett verksamt ämne som används i växtskyddsmedlet skyddas av ett grundpatent och ett godkännande för saluföring av växtskyddsmedlet enligt artikel 4 i direktiv 91/414 meddelats i denna medlemsstat.
B – Avsaknaden av tilläggsskydd för växtskyddsmedel på grundval av ett provisoriskt godkännande för saluföring, i den mening som avses i artikel 8.1 i direktiv 91/414
55. Den hänskjutande domstolen vill genom sin tolkningsfråga få klarhet i huruvida tilläggsskydd för växtskyddsmedel kan begäras och beviljas enligt förordning nr 1610/96 på grundval av ett provisoriskt godkännande för saluföring av växtskyddsmedel enligt artikel 8.1 i direktiv 91/414.
56. Denna fråga ska enligt min mening besvaras nekande.
57. Enligt den klara ordalydelsen i artikel 3.1 b i förordning nr 1610/96 kan ett tilläggsskydd endast meddelas i den medlemsstat där en ansökan om tilläggsskydd görs och vid den tidpunkt då denna görs, om ett giltigt godkännande att saluföra produkten som växtskyddsmedel har lämnats i enlighet med artikel 4 i direktiv 91/414/EEG eller enligt en motsvarande bestämmelse i nationell lagstiftning. Av artikel 2 i förordning nr 1610/96 framgår att godkännande på grund av motsvarande bestämmelse i nationell lagstiftning enbart föreskrivs i de fall där ansökan om godkännande för saluföring har ingetts före genomförandet av direktiv 91/414 i den berörda medlemsstaten.
58. Enligt ordalydelsen i artikel 3.1 b i förordning nr 1610/96 kan ett tilläggsskydd följaktligen inte meddelas på grundval av ett provisoriskt godkännande för saluföring av växtskyddsmedel, i den mening som avses i artikel 8.1 i direktiv 91/414.
59. Enligt motparten i målet vid den nationella domstolen och den italienska regeringen ska artikel 3.1 b i förordning nr 1610/96 i strid med sin klara ordalydelse inom ramen för en systematisk och teleologisk tolkning förstås så, att ett tilläggsskydd även kan meddelas på grundval av ett provisoriskt godkännande för saluföring, i den mening som avses i artikel 8.1 i direktiv 91/414.
60. Enligt min mening finns inte några systematiska eller teleologiska anknytningskriterier som skulle kunna möjliggöra eller rättfärdiga en sådan tolkning.
61. Ur ett systematiskt perspektiv kan det påpekas att det i direktiv 91/414 skiljs mellan tre olika kategorier av godkännanden för saluföring av växtskyddsmedel,(16) nämligen slutgiltigt godkännande enligt artikel 4, provisoriskt godkännande enligt artikel 8.1 och nödgodkännande enligt artikel 8.4. I förordning nr 1610/96 beaktas denna åtskillnad mellan de olika kategorierna av godkännande systematiskt och tydligt.
62. På det materiella tillämpningsområdet (ratione materiæ) klargörs i artikel 2 i förordning nr 1610/96 att förordningen enbart är tillämplig om ett godkännande för saluföringen enligt artikel 4 i direktiv 91/414 har meddelats, naturligtvis under förutsättning att ansökan om godkännande har ingetts efter genomförandet av direktiv 91/414.(17) Ett tilläggsskydd kan därmed på grundval av det materiella tillämpningsområdet för förordning nr 1610/96 inte erhållas på grundval av ett provisoriskt godkännande enligt artikel 8.1 i direktiv 91/414 eller på grundval av ett nödgodkännande enligt artikel 8.4 i nämnda direktiv.
63. Vid fastställandet av villkoren för erhållande för tilläggsskydd i artikel 3.1 b i förordning nr 1610/96 hänvisas även uttryckligen till godkännandet enligt artikel 4 i direktiv 91/414. Detta gäller även för artikel 7 i förordning nr 1610/96, enligt vilken ansökan om tilläggsskydd ska göras inom sex månader från den dag då det i artikel 3.1 b nämnda godkännandet för saluföring lämnades, om ett grundpatent redan föreligger vid denna tidpunkt.
64. Det enda sammanhang i vilket förordning nr 1610/96 hänför sig till kategorin provisoriska godkännanden, i den mening som avses i artikel 8.1 i direktiv 91/414, är vid fastställandet av tilläggsskyddets giltighetstid.
65. Enligt artikel 13.1 i förordning nr 1610/96 gäller tilläggsskyddet med början vid utgången av grundpatentets giltighetstid under en tidsrymd som är lika med den tid som förflutit från den dag då ansökan om grundpatentet gjordes till den dag då godkännande först gavs att saluföra produkten inom unionen, minskad med fem år. Enligt artikel 13.2 i samma artikel är tilläggsskyddets giltighetstid aldrig längre än fem år. I artikel 13.3 preciseras att vid beräkning av tilläggsskyddets giltighetstid får hänsyn tas till ett första provisoriskt godkännande för saluföring endast om detta följs av ett slutgiltigt godkännande för samma produkt.
66. Med beaktande av syftet med artikel 13 i förordning nr 1610/96 kan denna hänvisning till provisoriska godkännanden enligt artikel 8.1 i direktiv 91/414 inte anföras som argument för att ett sådant provisoriskt godkännande räcker för att förordning nr 1610/96 ska vara tillämplig. Av skälen framgår tvärtom att en patentinnehavare med tilläggsskydd ska åtnjuta det exklusiva skydd som krävs för att avkastningen ska hinna täcka investeringen i forskning utan att emellertid andra intressen som står på spel ska förloras ur sikte.(18) Mot bakgrund av vad som anförts ovan anges i artikel 13.3 i förordning nr 1610/96 huvudsakligen att vid beräkningen av tilläggsskyddets giltighetstid hänsyn även ska tas till patentinnehavarens avkastningsmöjligheter som har uppkommit genom att ett provisoriskt godkännande meddelats enligt artikel 8.1 i direktiv 91/414. Av den omständigheten att det provisoriska godkännandet, i den mening som avses i artikel 8.1 i direktiv 91/414, beaktas vid fastställandet av en rimlig avkastningsperiod för patentinnehavarens investering är det emellertid inte möjligt att dra slutsatser avseende räckvidden av förordning nr 1610/96 eller avseende villkoren för erhållande av ett tilläggsskydd i artikel 3.1 i nämnda förordning.
67. Det ska i detta hänseende även påpekas att det i artikel 13 i förordning nr 1610/96 hänvisas till godkännanden att saluföra produkten i gemenskapen, medan det enligt artikel 3 i nämnda förordning krävs att ett giltigt godkännande för saluföring i den medlemsstat i vilken ansökan om tilläggsskydd ingetts har lämnats i enlighet med artikel 4 i direktiv 91/414. Vad gäller det territoriella tillämpningsområdet är hänvisningarna i artikel 3 och artikel 13 i förordning nr 1610/96 till ”godkännanden för saluföring” följaktligen långt ifrån identiska.(19) Denna skillnad beaktas till exempel i artikel 8.1 a iv i förordning nr 1610/96. Enligt denna bestämmelse ska ansökan om tilläggsskydd nämligen innehålla numret på och datum för ett sådant första godkännande att saluföra produkten som avses i artikel 3.1 b i ovannämnda förordning och, om detta godkännande inte är det första godkännandet att saluföra produkten i gemenskapen, numret på och datum för ett sådant godkännande inom unionen.
68. Med beaktande av att det i fast rättspraxis(20) har bekräftats att det är nödvändigt med en överensstämmande tolkning av rådets förordning (EEG) nr 1768/92 av den 18 juni 1992 om införande av tilläggsskydd för läkemedel(21) och förordning nr 1610/96 ska i detta avseende även påpekas att möjligheten att bevilja provisoriskt godkännande för saluföring av en produkt är ett särdrag hos direktiv 91/414. Mot denna bakgrund utgör även hänvisningen till sådana provisoriska godkännanden i artikel 13.3 i förordning nr 1610/96 ett särdrag hos denna förordning. I detta avseende skiljer sig förordning nr 1610/96 följaktligen från förordning nr 1768/92 som för övrigt i stor utsträckning har samma ordalydelse som denna.(22)
69. Om förordning nr 1610/96 ska tolkas så, att ett provisoriskt godkännande för saluföring, i den mening som avses i artikel 8.1 i direktiv 91/414, inte enbart kan beaktas vid beräkningen av tilläggsskyddets giltighetstid enligt artikel 13, utan även som villkor för erhållande av tilläggsskydd enligt artikel 3.1 b, skulle detta leda till att den strukturella likheten mellan förordning nr 1610/96 och förordning nr 1768/92, vad gäller deras tillämpningsområden och villkor för tillämpning, skulle upphävas. Detta skulle inte vara förenligt med kravet på en enhetlig tolkning av de båda förordningarna.
70. Mot denna bakgrund anser jag att en systematisk och teleologisk tolkning av förordning nr 1610/96 bekräftar bokstavstolkningen av artikel 3.1 b enligt vilken ett tilläggsskydd inte kan erhållas på grundval av ett provisoriskt godkännande för saluföring, i den mening som avses i artikel 8.1 i direktiv 91/414.
71. Enligt motparten i målet vid den nationella domstolen skulle en sådan tolkning av artikel 3.1 b i förordning nr 1610/96 leda till ett oacceptabelt resultat. Med beaktande av hur lång tid godkännandeförfarandet enligt artikel 4 i direktiv 91/414 potentiellt kan pågå, kan patentinnehavaren aldrig vara säker på om han kommer att beviljas godkännande enligt artikel 4 innan patentets giltighetstid gått ut. Om han skulle erhålla detta godkännande först efter att grundpatentets giltighetstid gått ut skulle han inte längre kunna ansöka om tilläggsskydd vilket skulle vara till men för målet med förordning nr 1610/96. Detta innebär enligt motparten i målet vid den nationella domstolen att det finns en lucka i lagstiftningen, varför denne har föreslagit att domstolen ska täppa till denna lucka med hjälp av en tolkning contra legem av artikel 3.1 b i förordning nr 1610/96.
72. Enligt min mening finns inte den lucka i lagstiftningen som motparten i målet vid den nationella domstolen har gjort gällande.
73. Av vad som anförts ovan framgår att erhållande av tilläggsskydd enligt förordning nr 1610/96 bland annat förutsätter att den berörda produkten vid tidpunkten för ansökan om tilläggsskydd skyddas av ett gällande grundpatent(23) och att ett godkännande att saluföra det berörda växtskyddsmedlet enligt artikel 4 i direktiv 91/414 har lämnats vid denna tidpunkt.
74. Eftersom patentskyddets giltighetstid i allmänhet uppgår till 20 år från och med den dag då uppfinningen anmäldes, uppkommer den lucka i lagstiftningen som motparten i målet vid den nationella domstolen har gjort gällande enbart om dessa 20 år inte skulle räcka för att inledningsvis erhålla det patent som ansökts samt ett godkännande för att saluföra den patenterade produkten som växtskyddsmedel enligt artikel 4 i direktiv 91/414 och på grundval härav därefter ansöka om ett tilläggsskydd enligt förordning nr 1610/96.
75. Det har inom ramen för förevarande förfarande inte lämnats några uppgifter på grundval av vilka slutsatsen kan dras att patentskyddets giltighetstid på 20 år från den dag då uppfinningen anmälts inte skulle räcka för att inledningsvis erhålla det ansökta patentet samt godkännande för att saluföra den patenterade produkten som växtskyddsmedel enligt artikel 4 i direktiv 91/414 och på grundval härav ansöka om ett tilläggsskydd enligt förordning nr 1610/96.(24)
76. Även om godkännandeförfarandet enligt artikel 4 i direktiv 91/414 i ett undantagsfall skulle vara så länge att patentskyddets giltighetstid på 20 år från och med den dag då uppfinningen anmäldes inte skulle räcka för att ansöka om tilläggsskydd, så beror detta i allmänhet på ett misstag eller oaktsamhet från en eller flera parter. Om anledningen till att förfarandet har pågått under lång tid är ett misstag eller oaktsamhet från sökandens sida, kan det inte vara tal om en lucka i lagstiftningen. Men även om anledningen till att förfarandet varat orimligt länge skulle vara ett misstag eller oaktsamhet från de nationella myndigheterna eller kommissionen, så föreligger det enligt min mening inte någon lucka i systemet i förordning nr 1610/96. I ett sådant fall skulle det snarare vara fråga om ett misslyckande från myndigheternas sida, för vilket gottgörelse måste utges inom ramen för myndighetens ansvar.
77. Det ska slutligen påpekas att den tolkning som företräds av motparten i målet vid den nationella domstolen enligt vilken ett tilläggsskydd även kan erhållas på grundval av ett provisoriskt godkännande för saluföring enligt artikel 8.1 i direktiv 91/414 kan ge upphov till flera problem vid tolkningen av förordning nr 1610/96. Detta beror i huvudsak på att förordning nr 1610/96 enligt sin ordalydelse och systematik har författats och är uppbyggd på så sätt att enbart ett godkännande som lämnats i den berörda medlemsstaten enligt artikel 4 i direktiv 91/414 kan utgöra grund för beviljande av tilläggsskydd. Eftersom ett tilläggsskydd numera även kan beviljas på grundval av ett provisoriskt godkännande för saluföring i denna medlemsstat enligt artikel 8.1 i direktiv 91/414, måste varje bestämmelse i förordning nr 1610/96 i vilken det direkt eller indirekt hänvisas till ett godkännande för saluföring enligt artikel 4 i direktiv 91/414 undersökas med avseende på om även ett godkännande som lämnats i den berörda medlemsstaten enligt artikel 8.1 i direktiv 91/414 skulle omfattas härav.
78. Som ett exempel kan i detta avseende artikel 7 i förordning nr 1610/96 nämnas. I denna bestämmelse föreskrivs en frist på sex månader för att ansöka om tilläggsskydd. Om ett godkännande för saluföring har lämnats efter att grundpatentet beviljats löper fristen på sex månader enligt artikel 7.1 från den dag då det i artikel 3.1 b nämnda godkännandet lämnades att saluföra produkten som växtskyddsmedel. Om även ett provisoriskt godkännande, i den mening som avses i artikel 8.1 i direktiv 91/414, skulle anses som godkännande för saluföring enligt artikel 3.1 b i förordning nr 1610/96, så skulle nödvändigtvis frågan uppkomma om innehavaren av grundpatentet numera skulle ha två sexmånadersfrister för att ansöka om tilläggsskydd, nämligen en från godkännandet enligt artikel 8.1 och en från godkännandet enligt artikel 4 i direktiv 91/414. Om patentinnehavaren skulle tillerkännas två sexmånadersfrister, så skulle detta inte enbart stå i strid med ordalydelsen i artikel 7.1 i förordning nr 1610/96, utan även upphäva överensstämmelsen mellan bestämmelserna om ansökan om tilläggsskydd i denna förordning och förordning nr 1768/92.(25) Om däremot enbart en frist på sex månader skulle beviljas, så skulle en ansökan om tilläggsskydd, efter att den första fristen på sex månader från och med godkännandet för saluföring enligt artikel 8.1 i direktiv 91/414 löpt ut, inte vara möjlig, vilket i sin tur skulle strida mot systemet och utgöra ett allvarligt intrång i patentinnehavarens intressen som för sin ansökan väntat på ett godkännande enligt artikel 4 i direktiv 91/414.
79. Ett liknande problem skulle uppkomma vid tolkningen av artikel 3.1 d i förordning nr 1610/96. Enligt denna bestämmelse kan tilläggsskydd enbart erhållas om det godkännande som avses under punkt b är det första godkännandet att saluföra produkten som växtskyddsmedel.(26) Om numera även ett provisoriskt godkännande enligt artikel 8.1 i direktiv 91/414 ska anses som godkännande för saluföring enligt artikel 3.1 b i förordning nr 1610/96, så skulle detta innebära att godkännandet enligt artikel 4 i ovannämnda direktiv för saluföring av samma produkt skulle anses som ett ”andra” godkännande såvida ett provisoriskt godkännande tidigare redan lämnats. Om innehavaren av ett grundpatent i det fallet inte redan efter att provisoriskt godkännande erhållits skulle ansöka om tilläggsskydd, så skulle artikel 3.1 d i förordning nr 1610/96 i princip utgöra hinder mot en sådan ansökan efter att ett slutgiltigt godkännande erhållits. Även här skulle resultatet strida mot systemet och utgöra ett allvarligt ingrepp i de intressen som innehas av patentinnehavare som skulle vänta på ett godkännande enligt artikel 4 i direktiv 91/414 för att ansöka om tilläggsskydd.
80. Sammanfattningsvis kan följaktligen slutsatsen dras att en tolkning av artikel 3.1 b i förordning nr 1610/96 enligt ordalydelsen, systematiken i och syftet med lagstiftningen innebär att det inte är möjligt att erhålla ett tilläggsskydd för växtskyddsmedel på grundval av ett godkännande för saluföring enligt artikel 8.1 i direktiv 91/414.
C – Begränsning av rättsverkningar i tiden av en dom i ett mål om förhandsavgörande
81. För det fall att domstolen, såsom jag har föreslagit, i sitt förhandsavgörande kommer fram till att tilläggsskydd för växtskyddsmedel inte kan erhållas på grundval av ett godkännande för saluföring enligt artikel 8.1 i direktiv 91/414, måste den hänskjutande domstolen i målet vid den nationella domstolen bifalla talan om ogiltigförklaring av tilläggsskydd nr 100 75 026 för jodsulfuron samt dess C1–C12 alkylestrar och salter samt jodsulfuronmetylnatriumsalt. I det fallet är det nämligen klart att tilläggsskyddet erhållits i strid med bestämmelserna i artikel 3 i förordning nr 1610/96 och följaktligen är ogiltigt enligt artikel 15.1 i nämnda förordning.
82. Rättsverkningarna av denna begäran om förhandsavgörande är emellertid inte begränsade till målet vid den nationella domstolen.
83. Av fast rättspraxis framgår att den tolkning som domstolen gör av en unionsrättslig bestämmelse, vid utövandet av den behörighet som den har enligt artikel 267 FEUF, i erforderlig utsträckning klargör och preciserar innebörden och räckvidden av denna bestämmelse, såsom den ska eller skulle ha tolkats och tillämpats från och med sitt ikraftträdande. Av detta följer att den på detta sätt tolkade bestämmelsen kan och ska tillämpas av den nationella domstolen även på rättsförhållanden som har uppstått och grundats före den dom som meddelas avseende begäran om tolkning, om de omständigheter som gör det möjligt att inför de behöriga domstolarna föra en tvist angående tillämpningen av nämnda bestämmelse i övrigt har uppfyllts.(27) En dom i ett mål om förhandsavgörande är med andra ord inte av konstitutiv karaktär utan enbart av deklarativ karaktär, vilket medför att domens rättsverkningar i princip gäller från det datum då den tolkade regeln trädde i kraft.(28)
84. Den hänskjutande domstolen har i detta sammanhang i sitt beslut om hänskjutande påpekat att DPMA länge har meddelat tilläggsskydd för växtskyddsmedel på grundval av godkännanden enligt artikel 8.1 i direktiv 91/414. Därutöver ska även i andra medlemsstater sådana tilläggsskydd ha meddelats på grundval av provisoriska godkännanden. Detta var till exempel fallet i Belgien, Italien och Förenade kungariket.(29) Även enligt motparten i målet vid den nationella domstolen har tilläggsskydd i andra medlemsstater i Europeiska unionen regelbundet meddelats, och meddelas fortfarande, på grundval av godkännanden enligt artikel 8.1 i direktiv 91/414. Enligt motparten i målet vid den nationella domstolen har cirka 75 procent av alla tilläggsskydd i Europa som ingår i dess skyddsrättsportfölj meddelats på grundval av sådana provisoriska godkännanden. Motparten i målet vid den nationella domstolen har till stöd för dessa påståenden hänvisat till flera tilläggsskydd för växtskyddsmedel som meddelats i Spanien, Italien, Förenade kungariket, Frankrike, Österrike, Nederländerna och Irland på grundval av provisoriska godkännanden enligt artikel 8.1 i direktiv 91/414.(30) Motparten i målet vid den nationella domstolen har även ingett ett ståndpunktsdokument från European Crop Protection Association av den 28 september 2009.(31) Enligt detta ståndpunktsdokument var det fram till vändningen i DPMA:s beslutspraxis år 2007 obestridligen praxis i de nationella patentmyndigheterna i alla medlemsstater att meddela tilläggsskydd för växtskyddsmedel på grundval av godkännanden för saluföring enligt artikel 8.1 i direktiv 91/414. Inom unionen grundade sig följaktligen cirka 90 procent av de meddelade tilläggsskydden på ett provisoriskt godkännande för saluföring av växtskyddsmedlet.(32)
85. Om domstolen i förevarande mål kommer fram till att tilläggsskydd för växtskyddsmedel inte kan meddelas på grundval av ett godkännande för saluföring enligt artikel 8.1 i direktiv 91/414, så skulle de rättsliga följderna av ett sådant konstaterande gå långt utöver frågan om ogiltighet av det tilläggsskydd som motparten i målet vid den nationella domstolen erhållit. En sådan dom leder nämligen samtidigt till att samtliga tilläggsskydd för växtskyddsmedel som meddelats på grundval av provisoriska godkännanden enligt artikel 8.1 i direktiv 91/414 ska anses som ogiltiga enligt artikel 15.1 i förordning nr 1610/96. Enligt artikel 15.2 i ovannämnda förordning skulle således var och en få ansöka eller föra talan om ogiltigförklaring av dessa tilläggsskydd.
86. Även om den omständigheten att ett tilläggsskydd ogiltigförklaras inte utesluter att innehavaren av ett grundpatent framställer en ny ansökan om tilläggsskydd för det berörda växtskyddsmedlet, så måste denna ansökan uppfylla kraven i förordning nr 1610/96. I detta sammanhang har problemen framför allt sin orsak i den anmälningsfrist på sex månader från och med det första godkännandet för saluföring som fastställs i artikel 7.1. I alla de fall där denna frist redan har löpt ut och ett återställande inte längre är möjligt skulle en ogiltigförklaring av tilläggsskydd som meddelats på grundval av provisoriska godkännanden leda till att de ensamrätter som fastställts för innehavaren av tilläggsskydd oåterkalleligen skulle upphöra.
87. Mot den bakgrunden anser jag det ändamålsenligt att i förevarande mål undersöka möjligheterna att begränsa rättsverkningarna i tiden av domen i målet om förhandsavgörande.
88. Även om det i artikel 264 FEUF uttryckligen enbart föreskrivs en begränsning av rättsverkningar i tiden av domstolarnas domar avseende talan om ogiltigförklaring har EU-domstolen i fast rättspraxis även tillämpat de tankar som kommer till uttryck i denna bestämmelse inom ramen för begäran om förhandsavgöranden. Domstolen har inte enbart gjort detta inom ramen för begäran om förhandsavgöranden där den haft att pröva giltigheten av en unionsrättslig bestämmelse eller åtgärd,(33) utan även inom ramen för förhandsavgöranden avseende tolkningen av en bestämmelse i unionsrätten.(34)
89. Enligt ovannämnda rättspraxis kan domstolen vid tolkningen av en bestämmelse i unionsrätten i undantagsfall, med tillämpning av en i unionens rättsordning ingående allmän rättssäkerhetsprincip, begränsa de berördas möjlighet att åberopa en bestämmelse, som den har tolkat, i syfte att ifrågasätta rättsförhållanden som har etablerats i god tro.(35)
90. Konstaterandet att en dom i ett mål om förhandsavgörande genom vilken en ny rättsfråga har besvarats har omedelbar verkan (ex nunc) gör det möjligt att i ett senare mål om förhandsavgörande avseende samma rättsfråga anknyta till denna begränsning i tiden. Om rättsfrågan nämligen har besvarats i ett tidigare mål om förhandsavgörande i vilken domstolen har beslutat om omedelbar verkan (ex nunc), kan den även i en senare dom i ett mål om förhandsavgörande i samma fråga begränsa rättsverkningarna i tiden av sitt svar till den tidpunkt då den föregående avgörande domen meddelats.(36) Om domstolen däremot har besvarat en fråga för första gången i ett mål om förhandsavgörande utan att fastställa att denna dom har omedelbar verkan (ex nunc) är det enligt fast rättspraxis inte möjligt att i ett senare mål om förhandsavgörande i samma fråga förordna om begränsningar i tiden av domens rättsverkningar.(37)
91. Domstolen har på grundval av den i unionens rättsordning ingående allmänna rättssäkerhetsprincipen i princip enbart fastställt att rättsverkningarna av en dom i ett mål om förhandsavgörande ska begränsas i tiden då det dels har förelegat fara för allvarliga ekonomiska återverkningar, som i synnerhet har berott på det stora antal rättsförhållanden som i god tro har upprättats på grundval av de bestämmelser som har antagits vara gällande, dels har framgått att enskilda och nationella myndigheter har förmåtts att handla på ett sätt som strider mot unionsrättens bestämmelser på grund av att det har förelegat en objektiv och betydande osäkerhet beträffande dessa bestämmelsers räckvidd, en osäkerhet till vilken andra medlemsstaters eller kommissionens beteenden kan ha bidragit.(38)
92. Det ska i förevarande fall inledningsvis anmärkas att domstolen hittills aldrig har uttalat sig om hur artikel 3.1 b i förordning nr 1610/96 ska tolkas.
93. Som jag redan har berört kan det dessutom utgås från att en dom i ett mål om förhandsavgörande enligt vilken tilläggsskydd för växtskyddsmedel inte kan meddelas på grundval av ett provisoriskt godkännande för saluföring enligt artikel 8.1 i direktiv 91/414 kan medföra allvarliga ekonomiska återverkningar.(39)
94. Frågan huruvida det har förelegat en objektiv och betydande osäkerhet beträffande räckvidden av villkoren för erhållande av tilläggsskydd i artikel 3.1 b i förordning nr 1610/96 som kunnat förmå innehavare av grundpatent och nationella myndigheter att tillämpa en rättsstridig praxis vid meddelandet av tilläggsskydd är däremot inte lätt att besvara.
95. Som jag redan har visat innebär en tolkning av artikel 3.1 b i förordning nr 1610/96 enligt dess ordalydelse, lagstiftningens systematik och syfte att tilläggsskydd för växtskyddsmedel inte kan meddelas på grundval av ett godkännande för saluföring enligt artikel 8.1 i direktiv 91/414.
96. Av de uppgifter som har lämnats till domstolen framgår emellertid att flera av de nationella myndigheter som är behöriga att meddela tilläggsskydd för växtskyddsmedel länge har meddelat tilläggsskydd för växtskyddsmedel på grundval av provisoriska godkännanden för saluföring enligt artikel 8.1 i direktiv 91/414. Av beslutet om hänskjutande framgår dessutom att även den hänskjutande domstolen i egenskap av appellationsdomstol för DPMA:s beslut har godkänt denna praxis och upphävt DPMA:s beslut i vilket sistnämnda har frångått denna praxis.(40)
97. Av beslutet om hänskjutande framgår dessutom att den praxis som tillämpas för meddelande av tilläggsskydd på grundval av provisoriska godkännanden ska tolkas som uttryck för ett av målen i förordning nr 1610/96, nämligen att ge artikel 3.1 b i nämnda förordning en så omfattande tolkning som möjligt. (41)
98. Avgörande för uppkomsten av denna praxis var enligt uppgifter från den hänskjutande domstolen bland annat föreställningen att provisoriska godkännanden för saluföring av ett verksamt ämne som växtskyddsmedel enligt artikel 8.1 i direktiv 91/414 i praktiken i allmänhet leder till att detta verksamma ämne upptas i bilaga 1 och ett slutgiltigt godkännande enligt artikel 4.1 i ovannämnda direktiv som omedelbart följer det provisoriska godkännandet. Detta beror på de stränga krav som enligt artikel 8.1 första stycket punkterna a och b, jämförd med artikel 6.2 och 6.3 i direktiv 91/414, ställs på ett provisoriskt godkännande för att säkerställa den höga skyddsnivå som krävs enligt direktivet. Den omfattande dokumentation som sökanden ska upprätta enligt bestämmelserna i bilagorna 2 och 3, vilket tar lång tid och är dyrt, avseende det verksamma ämnet och åtminstone ett preparat som innehåller detta verksamma ämne gjorde det möjligt för medlemsstaterna att göra det fastställande som krävs enligt artikel 8.1 första stycket punkt b i direktiv 91/414 för det provisoriska godkännandet att det inte är troligt att växtskyddsmedlet har skadliga verkningar i toxikologiskt och ekotoxikologiskt hänseende. Den noggranna bedömningen i det unionsrättsliga förfarandet bekräftar i allmänhet denna prognos och leder, eventuellt och med restriktioner, till att det verksamma ämnet upptas i bilaga 1 och att ett slutgiltigt godkännande för saluföring meddelas enligt artikel 4.1 i direktiv 91/414.(42)
99. I praktiken ska enligt den hänskjutande domstolen även säkerställas att ett första provisoriskt godkännande för saluföring i gemenskapen omedelbart följs av ett slutligt godkännande för samma produkt enligt artikel 13.3 i förordning nr 1610/96. Artikel 8.1 fjärde stycket i direktiv 91/414 är den rättsliga grunden för att ett första provisoriskt godkännande för saluföring i gemenskapen omedelbart följs av ett slutligt godkännande. Enligt denna bestämmelse kan det, om det inte har fattats beslut om att ta upp ett verksamt ämne i bilaga 1 när fristen som är begränsad till högst tre år löper ut, trots vad som sägs i artikel 6, beslutas om ytterligare en frist för att möjliggöra en fullständig granskning av dokumentationen och sådana ytterligare uppgifter som kan ha begärts i enlighet med artikel 6.3 och 6.4. Medlemsstaterna har inom ramen för denna ytterligare frist rätt att förlänga den frist som ursprungligen fastställts för provisoriska godkännanden. Kommissionen har genom beslut av den 21 maj 2003 fastställt en ytterligare frist för det i målet vid den nationella domstolen verksamma ämnet jodsulfuron som skyddas genom det omtvistade tilläggsskyddet till den 21 maj 2005 för att möjliggöra en fullständig granskning av dokumentationen av detta verksamma ämne enligt artikel 8.1 fjärde stycket i direktiv 91/414. I Tyskland förlängdes det godkännandet av den 9 mars 2000 som inledningsvis gällde till den 8 mars 2003 enligt 15c § tredje stycket PflSchG till den 21 maj 2005. Det slutgiltiga godkännandet enligt 15 § PflSchG meddelades den 13 januari 2005 och villkoren i artikel 13.3 i förordning nr 1610/96 uppfylldes således och det omtvistade tilläggsskyddet meddelades följaktligen med riktig giltighetstid.(43)
100. Av domstolens resonemang framgår att den praxis som tillämpats vid meddelande av tilläggsskydd i strid med förordningen på grundval av provisoriska godkännanden enligt artikel 8.1 i direktiv 91/414 huvudsakligen grundade sig på de erfarenheter som vunnits i daglig praxis i kombination med enskilda bestämmelser i direktiv 91/414 och förordning nr 1610/96. Enligt min mening räcker dessa i första hand praktiska överväganden inte för att motbevisa den tolkning av artikel 3.1 b i förordning nr 1610/96 som jag har föreslagit, nämligen att tilläggsskydd för växtskyddsmedel inte kan meddelas på grundval av provisoriska godkännanden. Med beaktande av de särskilda omständigheterna i förevarande fall kan på grundval av dessa överväganden emellertid slutsatsen dras att det föreligger en objektiv och betydande osäkerhet beträffande räckvidden av villkoren för erhållande av tilläggsskydd i artikel 3.1 b i förordning nr 1610/96 som kunde förmå sökanden och nationella myndigheter att tillämpa en rättsstridig praxis vid meddelandet av tilläggsskydd på grundval av provisoriska godkännanden enligt artikel 8.1 i direktiv 91/414.
101. Med beaktande av de särskilda omständigheterna i förevarande fall anser jag således att den tolkning av artikel 3.1 b i förordning nr 1610/96 som jag har föreslagit kan ha allvarliga ekonomiska återverkningar inom sektorn för växtskyddsmedel. Det kan därutöver utgås från att den praxis som tillämpas vid meddelande av tilläggsskydd på grundval av provisoriska godkännanden enligt artikel 8.1 i direktiv 91/414 grundar sig på en objektiv och betydande osäkerhet beträffande räckvidden av de tillämpliga bestämmelserna. De båda grundläggande villkoren som har fastställts i fast rättspraxis för en begränsning i tiden av rättsverkningarna av en dom i ett mål om förhandsavgörande är således uppfyllda.
102. Det ska i detta avseende påpekas att domstolen i de fall där den beslutat om en begränsning i tiden av rättsverkningarna av en dom i ett mål om förhandsavgörande i de flesta fall har fastställt ett undantag från undantaget från denna omedelbara verkan (ex nunc) till förmån för parterna i målet vid den nationella domstolen och till förmån för dem som i vid mening överklagat redan innan dom meddelats. Detta undantag från undantaget är i allmänhet tillämpligt i sådana fall där klaganden i målet vid den nationella domstolen har försökt att göra pekuniära eller andra krav gällande och domstolen bekräftat klagandens uppfattning i detta avseende.(44) Den grundläggande idén bakom detta undantag från undantaget från omedelbar verkan (ex nunc) är huvudsakligen att det inte vore rättvist att neka berörda parter som redan innan dom meddelats vidtagit särskilda åtgärder för att göra gällande sina rättigheter omedelbar verkan av domen i målet om begäran om förhandsavgörande (ex nunc).(45)
103. En sådan situation föreligger emellertid inte i målet i den nationella domstolen. Ett bifall till klagandens talan skulle inte leda till att klaganden i målet vid den nationella domstolen skulle göra gällande en egen rättighet utan att retroaktivt försvaga motpartens rättsliga situation i förhållande till andra personer. Motparten i målet vid den nationella domstolen skulle i stället förlora den ensamrätt som den har genom tilläggsskyddet retroaktivt och erga omnes. Med beaktande av de särskilda omständigheterna i förevarande fall skulle ett undantag från undantaget från omedelbar verkan (ex nunc) till förmån för klaganden i målet vid den nationella domstolen följaktligen medföra en oproportionerlig börda för motparten i målet vid den nationella domstolen. Jag anser därför att ett sådant undantag från undantaget inte heller skulle vara lämpligt i förevarande fall.
104. Avslutningsvis kan det påpekas att kommissionens uppfattning att artikel 3.1 b i förordning nr 1610/96 i förevarande fall ska anses ha retroaktiv verkan (ex tunc) och tolkas på det sätt jag föreslagit varvid de rättsliga följderna av denna dom, eventuellt i ett senare mål om förhandsavgörande om tillämpning av artikel 15 i förordning nr 1610/96 på tilläggsskydd som med åsidosättande av artikel 3.1 b i förordning nr 1610/96 kan begränsas i tiden, inte är övertygande. En sådan lösning skulle först och främst leda till största möjliga rättsosäkerhet vad gäller giltigheten av tilläggsskydd för växtskyddsmedel som meddelats på grundval av provisoriska godkännanden enligt artikel 8.1 i direktiv 91/414. En sådan lösning skulle inte heller vara förenlig med fast rättspraxis enligt vilken en begränsning i tiden av rättsverkningarna av en tolkning av en bestämmelse i en dom i ett mål om förhandsavgörande endast kan tillåtas i den dom varigenom den begärda tolkningen meddelas.(46)
105. För det fall att domstolen i enlighet med mitt förslag i sitt förhandsavgörande skulle dra slutsatsen att ett tilläggsskydd för växtskyddsmedel inte kan meddelas på grundval av ett godkännande för saluföring enligt artikel 8.1 i direktiv 91/414 anser jag, mot bakgrund av vad som anförts ovan, att det är lämpligt och berättigat att begränsa verkningarna i tiden av denna dom till framtiden.
VII – Förslag till avgörande
106. Mot bakgrund av det ovan anförda föreslår jag att domstolen besvarar den tolkningsfråga som Bundespatentgericht har ställt på följande sätt:
1) Artikel 3.1 b i Europaparlamentets och rådets förordning nr 1610/96 av den 23 juli 1996 om införande av tilläggsskydd för växtskyddsmedel ska tolkas så, att ett tilläggsskydd för växtskyddsmedel inte kan meddelas på grundval av ett godkännande för saluföring enligt artikel 8.1 i rådets direktiv 91/414 av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden.
2) Ingen kan åberopa denna tolkning av artikel 3.1 b i förordning nr 1610/96 för att få tilläggsskydd för växtskyddsmedel som ansökts innan förevarande dom meddelats på grundval av provisoriska godkännanden för saluföring enligt artikel 8.1 i direktiv 91/414 ogiltigförklarade.
1 – Originalspråk: tyska.
2 – Förfarandet för förhandsavgörande regleras enligt Lissabonfördraget om ändring av Europeiska unionen och fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen av den 13 december 2007 (EUT C 306, s. 1) numera i artikel 267 FEUF.
3 – EGT L 198, s. 30.
4 – EGT L 230, s. 1, svensk specialutgåva, område 13, volym 20, s. 236, i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 396/2005 av den 23 februari 2005 om gränsvärden för bekämpningsmedelsrester i eller på livsmedel och foder av vegetabiliskt och animaliskt ursprung och om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG (EUT L 70, s. 1).
5 – Lagen om växtskydd av den 15 september 1986, i dess lydelse enligt kungörelse av den 14 maj 1998 (BGBl. I, sidorna 971, 1527 och 3512), i dess senaste lydelse enligt artikel 13 i lag av den 29 juli 2009 (BGBl. I, s. 2542).
6 – Kommissionens beslut av den 31 maj 1999 om ett principiellt erkännande av fullständigheten i den dokumentation som inlämnats för detaljerad granskning inför ett eventuellt införande av ZA 1296 (mesotrion), jodsulfuronmetylnatrium (AEF 115008), siltiofam (MON 65500) och cliocladium catenulatum i bilaga 1 till rådets direktiv 91/414/EEG om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (EGT L 148, s. 44).
7 – Kommissionens beslut 2003/370/EG av den 21 maj 2003 om att tillåta medlemsstaterna att förlänga de provisoriska tillstånden för de nya verksamma ämnena jodsulfuronmetylnatrium, indoxacarb, S-metolaklor, Spodoptera exigua nuclear polyhedrosis virus, tepraloxydim och dimeten-amid-P (EUT L 127, s. 58).
8 – EUT L 247, s. 20.
9 – Fotnoten saknar betydelse för den svenska översättningen.
10 – Se nionde skälet i direktiv 91/414 i vilket det anges att människors och djurs hälsa och miljön i detta sammanhang bör sättas före målet att förbättra växtproduktionen.
11 – Se elfte skälet i direktiv 91/414.
12 – Artikel 5.1 i direktiv 91/414.
13 – Artikel 5.5 i direktiv 91/414.
14 – Se skäl 5 i förordning nr 1610/96.
15 – Se skäl 11 i förordning nr 1610/96.
16 – Se punkt 46 och följande punkter i detta förslag till avgörande.
17 – Se punkt 51 i detta förslag till avgörande.
18 – Se skälen 5–12 i förordning nr 1610/96.
19 – Se i detta avseende dom av den 11 december 2003 i mål C‑127/00, Hässle (REG 2003, s. I‑14781), punkt 77, samt generaladvokaten Stix-Hackls förslag till avgörande av den 26 februari 2002 i samma mål, punkt 85 och följande punkt, avseende tolkningen av artikel 13.1 i förordning nr 1768/92 som har samma ordalydelse.
20 – Se bland annat dom av den 3 september 2009 i mål C‑482/07, AHP Manufacturing (REG 2009, s. I-0000), punkt 23 och följande punkter, av den 4 maj 2006 i mål C‑431/04, Massachusetts Institute of Technology (REG 2006, s. I‑4089), punkt 22 och följande punkter, och av den 16 september 1999 i mål C‑392/97, Farmitalia (REG 1999, s. I‑5553), punkt 20.
21 – EGT L 182, s. 1; svensk specialutgåva, område 13, volym 23, s. 78.
22 – Se i detta avseende enbart Schennen, D., ”Auf dem Weg zum Schutzzertifikat für Pflanzenschutzmittel”, GRUR Int. 1996, sidan 102 och följande sidor. Se även Galloux, J.-C., ”Le certificat complémentaire de protection pour les produits phytopharmaceutiques”, JCP 1996 Ed. E, s. 499, punkt 1. Skillnader mellan förordning nr 1610/96 och förordning nr 1768/92 grundar sig i allmänhet på bestämmelser som införts i förordning nr 1610/96 med beaktande av erfarenheter som vunnits från förordning nr 1768/92. I syfte att även i detta avseende säkerställa en enhetlig tolkning av de båda förordningarna anges i skäl 17 i förordning nr 1610/96 att de nyheter som infördes genom förordning nr 1610/96 även gäller för tolkningen av förordning nr 1768/92. Detta skäl grundar sig på ett förslag från rådet. Se gemensam ståndpunkt (EG) nr 30/95 antagen av rådet den 27 november 1995 inför antagandet av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1610/96 av den 23 juli 1996 om införande av tilläggsskydd för växtskyddsmedel (EGT 353, s. 36, punkt 9, stycke 2 i skälet). I punkt 13 i skälet till den gemensamma ståndpunkten nr 30/95 har rådet emellertid även påpekat att beaktandet av provisoriska godkännanden inom ramen för artikel 13 i förordning nr 1610/96 är ett särdrag i förfarandet för saluföring av växtskyddsmedel och att överensstämmelsen med förordning nr 1768/92 följaktligen inte omfattar detta särdrag i beräkningen av giltighetstiden.
23 – Frågan om grundpatentet fortfarande gäller vid den tidpunkt då tilläggsskydd erhålls saknar däremot relevans, se enbart Jones, S., och Cole, G. (utgivare), CIPA Guide to the Patents Acts, London, sjätte upplagan, 2009, s. 1214.
24 – Det ska i detta sammanhang även hänvisas till punkt 1.3 i yttrandet från Ekonomiska och sociala kommittén av den 27 april 1995 om ”Förslag till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) om införande av tilläggsskydd för växtskyddsmedel” (EGT C 155, s. 14). Det ska här särskilt nämnas att tidsrymden mellan godkännandet för att saluföra produkten och utgången av patentet i Europeiska unionen uppgår till cirka elva år.
25 – Avseende denna överensstämmelse se enbart Schennen, D. (ovan fotnot 22), s. 108, som har påpekat att förfarandet för ansökan om och erhållande av tilläggsskydd enligt förordning nr 1610/96 inte skiljer sig från regleringen i förordning nr 1768/92.
26 – Se i detta avseende dom av den 10 maj 2010 i mål C‑258/99, BASF (REG 2001, s. I-3643). I det fallet hade tillverkaren av ett bekämpningsmedel förfinat framställningsmetoden varvid huvudsakligen det verksamma ämnets renhet ökades. År 1967 beviljade de nederländska myndigheterna ett första godkännande för saluföring av växtskyddsmedel och 1987 beviljade de ett nytt godkännande för det förbättrade växtskyddsmedlet. För den nya metoden för att framställa ett renare verksamt ämne beviljades ett europeiskt metodpatent. Det ifrågasattes huruvida tilläggsskydd kunde ansökas för det förbättrade växtskyddsmedlet på grundval av metodpatentet. Domstolen fastställde att de båda växtskyddsmedlen grundade sig på samma produkt, i den mening som avses i förordning nr 1610/96. Följaktligen avsåg även de godkännanden som beviljades år 1967 och 1987, som ansågs som godkännanden som lämnats enligt en motsvarande bestämmelse i nationell lagstiftning enligt artikel 3.1 b i förordning nr 1610/96, samma produkt. Mot den bakgrunden slog domstolen fast att villkoren i artikel 3.1 a och d i förordning nr 1610/96 för att erhålla ett nytt tilläggsskydd inte hade uppfyllts.
27 – Dom av den 6 mars 2007 i mål C‑292/04, Meilicke m.fl. (REG 2007, s. I‑1835), punkt 34, av den 15 mars 2005 i mål C‑209/03, Bidar (REG 2005, s. I‑2119), punkt 66, av den 11 augusti 1995 i de förenade målen C‑367/93–C‑377/93, Roders m.fl. (REG 1995, s. I‑2229), punkt 42, och av den 27 mars 1980 i mål 61/79, Denkavit italiana (REG 1980, s. 1205; svensk specialutgåva, volym 5, s. 149), punkt 16.
28 – Se dom av den 12 februari 2008 i mål C‑2/06, Kempter (REG 2008, s. I‑411), punkt 35.
29 – Punkt 34 i begäran om förhandsavgörande av den 28 april 2009.
30 – Bilaga 2 till de skriftliga yttranden som inkommit från motparten i målet vid den nationella domstolen den 13 oktober 2009.
31 – ”ECPA’s position – on the relationship between Supplementary Protection Certificates and National Provisional Authorizations.” Handlingen ingår som bilaga 1 till de skriftliga yttranden som inkommit från motparten i målet vid den nationella domstolen den 13 oktober 2009.
32 – Ståndpunktsdokument från ECPA (ovan fotnot 31), s. 3.
33 – Dom av den 22 december 2008 i mål C‑333/07, Régie Networks (REG 2008, s. I‑10807), punkt 118 och följande punkter, av den 26 april 1994 i mål C‑228/92, Roquette Frères (REG 1994, s. I‑1445), punkt 17 och följande punkter, av den 10 mars 1992 i de förenade målen C‑38/90 och C‑151/90, Lomas m.fl. (REG 1992, s. I‑1781), punkt 23 och följande punkter, och av den 29 juni 1988 i mål 300/86, Van Landschoot (REG 1988, s. 3443; svensk specialutgåva, volym 9, s. 503), punkt 22 och följande punkter.
34 – Vägledande avgörande är dom av den 8 april 1976 i mål 43/75, Defrenne (REG 1976, s. 455; svensk specialutgåva, volym 3, s. 59), punkt 69 och följande punkter.
35 – Dom av den 17 juli 2008 i mål C‑426/07, Krawczyński (REG 2008, s. I‑6021), punkt 42, domen i målet Meilicke m.fl. (ovan fotnot 27), punkt 35, domen i målet Bidar (ovan fotnot 27), punkt 67, dom av den 20 september 2001 i mål C‑184/99, Grzelczyk (REG 2001, s. I‑6193), punkt 51, av den 23 maj 2000 i mål C‑104/98, Buchner m.fl. (REG 2000, s. I‑3625), punkt 39, och av den 4 maj 1999 i mål C‑262/96, Sürül (REG 1999, s. I‑2685), punkt 108.
36 – Se bland annat dom av den 17 maj 1990 i mål C‑262/88, Barber (REG 1990, s. I‑1889; svensk specialutgåva, volym 16, s. I-127), punkt 40 och följande punkter. Begränsning av rättsverkningarna i tiden av domen till den tidpunkt då dom meddelas, och av den 6 oktober 1993 i mål C‑109/91, Ten Oever (REG 1993, s. I‑4879; svensk specialutgåva, volym 14, s. I‑341), punkt 15 och följande punkter. Begränsning av rättsverkningarna i tiden av domen till den tidpunkt då dom meddelas i målet Barber. Se i detta avseende även Kokott, J., och Henze, T., ”Die Beschränkung der zeitlichen Wirkung von EuGH-Urteilen in Steuersachen”, NJW 2006, sidorna 177 och 181.
37 – Se endast domen i målet Krawczyński (ovan fotnot 35), punkt 43 och följande punkter, och domen i målet Meilicke m.fl. (ovan fotnot 27), punkt 35 och följande punkter.
38 – Se domen i målet Bidar (ovan fotnot 27), punkt 69, domen i målet Grzelczyk (ovan fotnot 35), punkt 53, domen i målet Roders m.fl. (ovan fotnot 27), punkt 43.
39 – Se punkt 84 och följande punkter i förevarande förslag till avgörande.
40 – Se punkt 22 i detta förslag till avgörande.
41 – Se punkt 37 i beslutet om hänskjutande av den 28 april 2009.
42 – Se punkt 38 i beslutet om hänskjutande av den 28 april 2009.
43 – Se punkt 39 och följande punkt i beslutet om hänskjutande av den 28 april 2009.
44 – Se exempelvis domarna i målen Régie Networks (ovan fotnot 33), Sürül (ovan fotnot 35), Roquette Frères (ovan fotnot 33), Ten Oever (ovan fotnot 36), Barber (ovan fotnot 36) och Defrenne (ovan fotnot 34).
45 – Se Kokott, J., och Henze, T. (ovan fotnot 36), s. 182.
46 – Se enbart domen i målet Krawczyński (ovan fotnot 35), punkt 43, och domen i målet Meilicke m.fl. (ovan fotnot 27), punkt 36.