1. Nya medlemsstaters anslutning till gemenskapen – Republiken Tjeckien – Estland – Cypern – Lettland – Litauen – Ungern – Malta – Polen – Slovenien – Slovakien – Gemenskapsrättsakter som antagits efter undertecknandet av fördraget om anslutning men innan detta trätt i kraft
(Artikel 249 EG; 2003 års anslutningsakt, artiklarna 2.2, 10 och 54)
2. Tillnärmning av lagstiftning – Humanläkemedel – Godkännande för försäljning – Medlemsstat bibehåller efter statens anslutning till unionen ett godkännande för försäljning av ett läkemedel som beviljats före anslutningen
(Europaparlamentets och rådets förordning nr 726/2004, artikel 3.1; rådets direktiv 2309/93, artikel 3.1; Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, i dess lydelse enligt direktiv 2003/63, artikel 6.1)
1. Sedan fördraget om anslutning av Republiken Tjeckien, Republiken Estland, Republiken Cypern, Republiken Lettland, Republiken Litauen, Republiken Ungern, Republiken Malta, Republiken Polen, Republiken Slovenien och Republiken Slovakien till Europeiska unionen väl hade undertecknats, och med förbehåll för tillämpningen av de särskilda förfaranden som föreskrivs i detta fördrag för att besluta om vissa typer av övergångsbestämmelser, såsom till exempel de som införs genom artiklarna 41 och 42 i 2003 års anslutningsakt, finns det inga principiella invändningar mot att sekundärrättsakter antagna efter undertecknandet och före ikraftträdandet av nämnda anslutningsfördrag, och innehållande tidsbegränsade avvikelser till förmån för en framtida medlemsstat, antas direkt med stöd av bestämmelserna i EG-fördraget.
Vad gäller rättsakter som ska antas under perioden mellan den tidpunkt då anslutningsfördraget undertecknas och den tidpunkt då anslutningen träder i kraft, är institutionerna således fullt medvetna om den förestående anslutningen av nya medlemsstater medan de senare har möjlighet att vid behov göra sina intressen gällande, bland annat genom informations- och samrådsförfarandet. När de framtida medlemsstaterna får kännedom om att nya sekundärrättsakter kommer att antas är det i princip inom ramen för detta förfarande som de – genom sin ställning som observatörer i Europeiska unionens råd och med hjälp av de möjligheter till dialog och samarbete som dessa särskilda åtgärder öppnar – kan göra sitt intresse av att erhålla tidsbegränsade avvikelser gällande. Ett sådant intresse skall beaktas mot bakgrund av att det till exempel skulle vara omöjligt för de framtida medlemsstaterna att säkerställa en omedelbar tillämpning av dessa rättsakter vid anslutningen eller att en sådan tillämpning skulle ge upphov till stora problem av socioekonomisk karaktär.
(se punkterna 71–73)
2. En medlemsstat som bibehåller ett nationellt godkännande för försäljning av ett läkemedel som utvecklats med biotekniska processer som inte har beviljats i enlighet med unionens läkemedelslagstiftning, har underlåtit att uppfylla sina skyldigheter såväl enligt artikel 6.1 i direktiv 2001/83 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, i dess lydelse enligt kommissionens direktiv 2003/63, som enligt artikel 3.1 i förordning nr 2309/93 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet och artikel 3.1 i förordning nr 726/2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet.
Av artiklarna 2 och 10 i Akt om villkoren för Republiken Tjeckiens, Republiken Estlands, Republiken Cyperns, Republiken Lettlands, Republiken Litauens, Republiken Ungerns, Republiken Maltas, Republiken Polens, Republiken Sloveniens och Republiken Slovakiens anslutning till de fördrag som ligger till grund för Europeiska Unionen och om anpassning av fördragen följer nämligen att denna akt grundas på principen att bestämmelserna i unionsrätten omedelbart och i sin helhet är bindande för de nya medlemsstaterna, varvid undantag endast är tillåtna om de uttryckligen föreskrivs i övergångsbestämmelserna. Beträffande dessa undantag föreskrivs det i artikel 24 i nämnda anslutningsakt, jämförd med punkt 1.2 i bilaga IX till densamma, en övergångsperiod under vilken de godkännanden för försäljning som Republiken Litauen utfärdat med stöd av nationell lagstiftning före dess anslutning till unionen, för läkemedel upptagna i förteckningen i tillägg A till nämnda bilaga IX, fortsatte att vara giltiga även efter detta datum och fram till senast den 1 januari 2007. Ett godkännande för försäljning av ett läkemedel som inte finns upptaget på nämnda förteckning skulle således, från och med datumet för anslutningen till unionen, den 1 maj 2004, ha anpassats till den unionslagstiftning som då var tillämplig.
Hänvisningen till direktiv 2001/83 i dess ursprungliga lydelse i kapitel 1 punkt 2 i bilaga IX till denna anslutningsakt till direktiv 2001/83 ska inte förstås så, att varje godkännande som överensstämmer med denna version kunde, utan att det aktuella läkemedlet finns upptaget i förteckningen i tillägg A, avvika från kraven i den unionslagstiftning som var i kraft på anslutningsdagen. Detta gäller även vid en eventuell ändring av kraven under den period som löpte från dagen för undertecknandet av nämnda anslutningsakt till den dag då anslutningen trädde i kraft, såsom var fallet med direktiv 2001/83, som ändrades genom direktiv 2003/63, för vilket fristen för dess införlivande med den nationella rättsordningen var fastställd till den 31 oktober 2003.
(se punkterna 55, 57, 59, 60, 63, 65, 76 och 90 samt domslutet)