26.1.2008 |
SV |
Europeiska unionens officiella tidning |
C 22/36 |
Begäran om förhandsavgörande framställd av High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) (Förenade kungariket) den 28 november 2007 – Generics (UK) Ltd, Regina mot Licensing Authority (genom Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
(Mål C-527/07)
(2008/C 22/64)
Rättegångsspråk: engelska
Hänskjutande domstol
High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court)
Parter i målet vid den nationella domstolen
Sökande: Generics (UK) Ltd, Regina
Svarande: Licensing Authority (genom Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
Tolkningsfrågor
1) |
När ett läkemedel som faller utanför tillämpningsområdet för bilagan till förordning nr 2309/93 (1) har släppts ut på marknaden i en medlemsstat (Österrike) enligt ett nationellt tillståndsförfarande innan den medlemsstaten anslöts till EES eller EG och
skall detta läkemedel anses utgöra ”ett referensläkemedel som är eller har varit godkänt enligt artikel 6 … i en medlemsstat” i den mening som avses i artikel 10.1 i direktiv 2001/83, och om så är fallet, vilket eller vilka av ovanstående villkor är avgörande i detta avseende? |
2) |
Under omständigheter när den behöriga myndigheten i en referensmedlemsstat felaktigt avslår en ansökan om försäljningstillstånd som framställts enligt artikel 10.1 i direktiv 2001/83 inom ramen för det decentraliserade förfarande som föreskrivs i det direktivet, med hänvisning till att det läkemedel som avses i fråga 1 ovan inte var ett ”referensläkemedel” i den mening som avses i artikel 10.1, vilken eventuell vägledning anser domstolen att det är lämpligt att lämna angående de omständigheter som bör beaktas av den nationella domstolen vid avgörandet av om åsidosättandet av gemenskapsrätten är ett tillräckligt allvarligt åsidosättande i den mening som avses i domen i målet Brasserie du Pecheur och Factortame? |
(1) EGT L 214, s. 1; svensk specialutgåva, område 13, volym 24, s. 158.
(2) EGT L 311, s. 67.