1. Tillnärmning av lagstiftning – Läkemedel – Direktiv 89/105 –Humanläkemedel
(Rådets direktiv 89/105, artiklarna 1 och 6 punkterna 1 och 2)
2. Tillnärmning av lagstiftning – Läkemedel – Direktiv 89/105 – Humanläkemedel
(Rådets direktiv 89/105, artikel 6 punkt 2)
1. Direktiv 89/105 om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel och deras inordnande i de nationella sjukförsäkringssystemen har, enligt dess artikel 1, till syfte att säkerställa att alla nationella åtgärder, för att kontrollera priserna på humanläkemedel eller för att begränsa sortimentet av de läkemedel som omfattas av deras nationella sjukförsäkringssystem, står i överensstämmelse med kraven i detta direktiv. Dessa syften äventyras om en medlemsstat kan införa ett dubbelt förfarande för att upprätta förteckningen över vilka läkemedel som är föremål för ersättning via det nationella sjukförsäkringssystemet, där det ena förfarandet uppfyller kraven i artikel 6 punkt 1 i direktivet men där det andra dels inte behöver uppfylla dessa krav, dels inte iakttar nämnda direktivs syften.
Av detta följer att direktiv 89/105 skall tolkas på så sätt att det utgör hinder för en lagstiftning i en medlemsstat enligt vilken ett organ som ingår i det nationella hälso- och sjukvårdssystemet, efter det att receptfria läkemedel har uteslutits från rätten till ersättning genom detta system, kan utfärda bestämmelser enligt vilka medicinska substanser kan undantas från denna uteslutning, utan att det föreskrivs ett sådant förfarande som avses i artikel 6 punkterna 1 och 2 i nämnda direktiv.
(se punkterna 25, 27 och 36 samt punkt 1 i domslutet)
2. I artikel 6 punkt 2 i direktiv 89/105 om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel och deras inordnande i de nationella sjukförsäkringssystemen beskrivs på ett tydligt och otvetydigt sätt en skyldighet, nämligen skyldigheten att motivera ett beslut om att inte låta ett läkemedel ingå i förteckningen över läkemedel som omfattas av det nationella sjukförsäkringssystemet och att informera om vilka möjligheter till prövning som står till buds, som inte är förenad med något villkor och som inte kräver några efterföljande åtgärder för att kunna verkställas eller medföra verkningar. Dess lydelse är således ovillkorlig och tillräckligt precis för att den skall kunna åberopas av de berörda i samband med deras mellanhavanden med den berörda medlemsstaten.
Av detta följer att artikel 6 punkt 2 i direktiv 89/105 skall tolkas på så sätt att den ger läkemedelstillverkare, som påverkas av ett beslut om att vissa läkemedel som innehåller sådana aktiva substanser som anges i beslutet skall omfattas av rätten till ersättning, rätt att erhålla ett motiverat beslut med upplysning om vilka möjligheter till prövning som står till buds, även om medlemsstatens lagstiftning inte innehåller bestämmelser om vare sig ett relevant förfarande eller några rättsmedel.
(se punkterna 42 och 44 samt punkt 2 i domslutet)