FÖRSLAG TILL AVGÖRANDE AV GENERALADVOKAT
L.A. GEELHOED
föredraget den 3 februari 2005(1)

Mål C-211/03

HLH Warenvertriebs GmbH
mot
Förbundsrepubliken Tyskland

(begäran om förhandsavgörande från Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen (Tyskland))

Mål C-299/03

Orthica BV
mot
Förbundsrepubliken Tyskland

(begäran om förhandsavgörande från Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen (Tyskland))

Mål C-316/03

Orthica BV
mot
Förbundsrepubliken Tyskland

(begäran om förhandsavgörande från Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen (Tyskland))

Mål C-317/03

Orthica BV
mot
Förbundsrepubliken Tyskland

(begäran om förhandsavgörande från Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen (Tyskland))

Mål C-318/03

Orthica BV
mot
Förbundsrepubliken Tyskland

(begäran om förhandsavgörande från Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen (Tyskland))

Tolkning av artiklarna 28 EG och 30 EG, av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och förfarande i frågor som gäller livsmedelssäkerhet (EGT L 31, s. 1), och tolkning av Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG av den 10 juni 2002 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosttillskott (EGT L 183, s. 51) – Medlemsstat behandlar produkten E-400 (naturligt vitamin E) som läkemedel, medan produkten saluförs som kosttillskott i en annan medlemsstat””Tolkning av artiklarna 28 EG och 30 EG, av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och förfarande i frågor som gäller livsmedelssäkerhet (EGT L 31, s. 1), och tolkning av Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG av den 10 juni 2002 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosttillskott (EGT L 183, s. 51) – Medlemsstat behandlar produkten Acid Free C‑1000 som läkemedel, medan produkten saluförs som kosttillskott i en annan medlemsstat””Tolkning av artiklarna 28 EG och 30 EG, av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och förfarande i frågor som gäller livsmedelssäkerhet (EGT L 31, s. 1), och tolkning av Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG av den 10 juni 2002 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosttillskott (EGT L 183, s. 51) – Medlemsstat behandlar produkten OPC 85 som läkemedel, medan produkten saluförs som kosttillskott i en annan medlemsstat””Tolkning av artiklarna 28 EG och 30 EG, av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och förfarande i frågor som gäller livsmedelssäkerhet (EGT L 31, s. 1), och tolkning av Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG av den 10 juni 2002 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosttillskott (EGT L 183, s. 51) – Medlemsstat behandlar produkten C 1000 (1000 mg Vitamin C mit Bioflavonoidenkomplex) som läkemedel, medan produkten saluförs som kosttillskott i en annan medlemsstat””Tolkning av artiklarna 28 EG och 30 EG, av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 av den 27 januari 1997 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser (EGT L 43, s. 1), av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och förfarande i frågor som gäller livsmedelssäkerhet (EGT L 31, s. 1), och tolkning av Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG av den 10 juni 2002 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosttillskott (EGT L 183, s. 51) – Medlemsstat behandlar produkten Lactobact omni FOS som läkemedel, medan produkten saluförs som kosttillskott i en annan medlemsstat

I – Inledning

1. De faktiska omständigheterna i dessa mål är relativt okomplicerade. Det handlar i samtliga mål om produkter som har saluförts som kosttillskott i Nederländerna. Klagandena i målen vid den nationella domstolen har hos behörig tysk myndighet ansökt om att få importera och saluföra dessa produkter. Den behöriga tyska myndigheten avslog ansökningarna på grund av att de berörda produkterna inte skall anses som ett livsmedel utan som ett läkemedel och på grund av att andra tvingande hänsyn till skydd för folkhälsan hindrade att produkten salufördes.

2. Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen, som är den instans som skall pröva besluten att inte bevilja godkännande för försäljning, har i samtliga dessa mål hänskjutit en rad frågor till domstolen avseende tolkningen av tillämplig gemenskapsrätt. Frågorna är till största delen, men dock inte helt, identiska. Jag skall därför omgruppera dem vid återgivningen nedan.

3. Den rättsliga problematiken i dessa mål har varit föremål för en utförlig rättspraxis från domstolen som började med domen i målet Van Bennekom och som nu senast kompletterades med domarna i målen kommissionen mot Danmark och kommissionen mot Nederländerna. (2)

II – Tillämpliga bestämmelser

A – De gemenskapsrättsliga bestämmelserna

4. Artikel 1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 (3) av den 27 januari 1997 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser (EGT L 43, s. 1) (nedan kallad förordning nr 258/97) har följande lydelse:

’’1. I denna förordning fastställs bestämmelserna om utsläppande på gemenskapsmarknaden av nya livsmedel eller nya livsmedelsingredienser.

2. Denna förordning gäller utsläppande på gemenskapsmarknaden av livsmedel eller livsmedelsingredienser, vilka hittills inte i någon större utsträckning har använts för konsumtion inom gemenskapen och som hör till följande kategorier:

a) Livsmedel och livsmedelsingredienser som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer i den mening som avses i direktiv 90/220/EEG.

b) Livsmedel och livsmedelsingredienser som är framställda av genetiskt modifierade organismer men som inte innehåller några sådana organismer.

c) Livsmedel och livsmedelsingredienser med en ny eller avsiktligt förändrad primär struktur på molekylär nivå.

d) Livsmedel och livsmedelsingredienser som består av eller har isolerats ur mikroorganismer, svampar eller alger.

e) Livsmedel och livsmedelsingredienser som består av eller har isolerats ur växter samt livsmedelsingredienser isolerade ur djur, med undantag av livsmedel och livsmedelsingredienser som har framställts genom traditionell förökning eller förädling och som tidigare utan risk har använts som livsmedel.

f) Livsmedel och livsmedelsingredienser för vilka det tillämpas en produktionsmetod som normalt inte används, när denna metod innebär betydande förändringar av sammansättningen eller strukturen på livsmedlen eller livsmedelsingredienserna vad beträffar deras näringsvärde, ämnesomsättning eller halt av icke önskvärda ämnen.

…”

5. Enligt artikel 2 första stycket i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 (4) av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet (EGT L 31, s. 1) (nedan kallad förordning nr 178/2002) skall med livsmedel (i förordningens nederländska version används ordet voedingsmiddel i stället för levensmittel, men betydelsen är densamma] förstås ’’... alla ämnen eller produkter, oberoende av om de är bearbetade, delvis bearbetade eller obearbetade, som är avsedda att eller rimligen kan förväntas att förtäras av människor.” Det föreskrivs emellertid uttryckligen i artikel 2 d att definitionen av livsmedel inte inbegriper läkemedel i den mening som avses i rådets direktiv 65/65/EEG och 92/73. Direktiv 65/65/EEG och direktiv 92/73 har nu konsoliderats i ett enda direktiv, nämligen direktiv 2001/83.

6. Enligt artikel 1.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG (5) av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, s. 67) (nedan kallat direktiv 2001/83) skall med läkemedel, i den betydelse som används i direktivet, förstås ’’varje substans eller kombination av substanser som tillhandahålls för att behandla eller förebygga sjukdom hos människor” och för det andra ’’varje substans eller kombination av substanser som är avsedd att tillföras människor i syfte att ställa diagnos eller att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner”.

7. I artikel 1.1 i direktiv 2001/83 föreskrivs att med ’’farmaceutisk specialitet” skall förstås ’’... varje färdigberett läkemedel som försäljs under ett särskilt namn och i en särskild förpackning”.

8. I artikel 2 a i Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG (6) av den 10 juni 2002 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosttillskott (EGT L 183, s. 51) (nedan kallat direktiv 2002/46) definieras kosttillskott som ’’livsmedel vars syfte är att komplettera en normal kost och vilka utgör koncentrerade källor för näringsämnen eller andra ämnen med näringsmässig eller fysiologisk verkan, enskilt eller i kombination, som säljs i avdelade doser ...”. Näringsämnen är vitaminer och mineraler (artikel 2 b i direktiv 2002/46).

9. I artikel 1 i direktiv 2002/46 föreskrivs uttryckligen att direktivet inte skall tillämpas på läkemedel som omfattas av läkemedelsdefinitionen i direktiv 2001/83.

10. I artikel 15 i direktiv 2002/46 föreskrivs att medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 31 juli 2003.

B – Den nationella lagstiftningen

11. I 47 a § i Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetz (den tyska livsmedels- och förnödenhetslagen, nedan kallad LMBG) föreskrivs följande:

’’1. Med undantag från 47 § första stycket första meningen får produkter i den mening som avses i denna lag, som lagligen tillverkats och saluförts i en annan medlemsstat i Europeiska gemenskapen eller i en annan stat som är part i avtalet om Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, eller som kommer från tredje land och lagligen har saluförts i Europeiska gemenskapen eller i en annan stat som är part i avtalet om Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, föras in i Förbundsrepubliken Tyskland och saluföras på marknaden här, även om de inte uppfyller de krav som ställs i tillämpliga livsmedelsrättsliga bestämmelser i Förbundsrepubliken Tyskland. Den första meningen gäller inte för produkter som

1): inte är förenliga med förbuden i 8, 23 eller 30 §§, eller

2): inte uppfyller kraven som föreskrivs i andra bestämmelser som antagits av hälsoskyddsskäl, såvitt det inte har offentliggjorts i Bundesanzeiger (den tyska federala officiella tidningen) att produkten i enlighet med andra stycket får saluföras med stöd av ett allmänt förordnande från det tyska konsumentskydds- och livsmedelsministeriet.

2. Allmänna förordnanden enligt första stycket andra meningen andra punkten meddelas av konsumentskydds- och livsmedelsministeriet i samråd med finans- och exportkontrollministeriet, såvitt inte tvingande hälsoskyddsskäl utgör hinder för detta. Den som har för avsikt att införa produkten i Förbundsrepubliken Tyskland får ansöka om förordnande. Vid bedömningen av hälsoriskerna med produkten skall såväl internationella forskningsrön beaktas som, när det gäller livsmedel, kostvanorna i Förbundsrepubliken Tyskland. Allmänna förordnanden enligt första stycket gäller i förhållande till samtliga importörer av produkten i fråga från Europeiska gemenskapens medlemsstater eller från stater som är parter i avtalet om Europeiska ekonomiska samarbetsområdet.

3. Till ansökan skall bifogas en fullständig produktbeskrivning och de för beslutet erforderliga tillgängliga underlagen. Ansökan skall behandlas inom skälig tid. Om det inte är möjligt att slutgiltigt ta ställning till ansökan inom 90 dagar, skall sökanden underrättas om skälen för detta.

4. Om livsmedel inte uppfyller kraven i bestämmelserna i denna lag eller bestämmelser som antagits med stöd av denna lag, skall detta offentliggöras på lämpligt sätt, om konsumentskyddet kräver det.’’

12. 73 § första stycket första meningen i Arzneimittelgesetz (den tyska läkemedelslagen) har följande lydelse:

”1. Läkemedel, för vilka råder tillstånds- eller registreringsplikt, får inom tillämpningsområdet för denna lag, med undantag för andra tullfria områden än ön Helgoland, endast saluföras om de har erhållit tillstånd eller registrerats för saluföring inom tillämpningsområdet för denna lag eller undantagits från kravet på tillstånd eller registrering och

1): mottagaren vid införande från en medlemsstat i Europeiska gemenskapen är ett läkemedelsbolag, en grossist, en veterinär eller en apotekare, eller

2): mottagaren vid införande från ett land som inte tillhör Europeiska gemenskapen eller en annan stat som är part i avtalet om Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, har tillstånd enligt 72 §.

...”

III – Bakgrund och tolkningsfrågorna

Det nationella förfarandet

13. HLH Warenvertriebs GmbH (nedan kallat HLH) och Orthica BV (nedan kallat Orthica) ansökte åren 1995 och 1996 utan framgång hos Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung under Lantwirtschaft (det tyska konsumentskydds-, närings- och jordbruksministeriet), som vid denna tidpunkt var behörigt organ, om ett allmänt förordnande enligt 47 a § i LMBG. Företagen avsåg att saluföra ett antal produkter på den tyska marknaden som godkänts som kosttillskott i Nederländerna.

14. Ansökan avsåg följande produkter:

–: I mål C-211/03: ’’Lactobact omni FOS” (i puderform, ett gram puder innehåller minst 1 000 000 000 bakterier från följande sex bakteriestammar: Lactobacillus acidophilus, Lactococcus Lactis, E.faecium, Bifidobacterium bifidum, Lactobaccilus Casei och Lactobaccilus thermophilus. Rekommenderat intag är 2 gram en gång per dag, som rörs ut i ett halvt glas vatten eller yoghurt. Vid större behov och under de första fyra veckorna rekommenderas den dubbla mängden).

–: I mål C-299/03: ’’C 1000” (i tablettform, som bland annat innehåller 1000 mg C-vitamin, 30 mg citrusbioflavonoler, Hesperidin-Rutinecomplex och andra ingredienser. Rekommenderad mängd är en tablett per dag).

–: I mål C-316/03: ’’OPC 85” (i tablettform, som bland annat innehåller 50 mg bioflavonolsextrakt, procyandin oligomeer. Rekommenderad mängd är en tablett per dag).

–: I mål C-317/03: ’’Acid Free C-1000” (i tablettform, som bland annat innehåller 1110 mg kalciumaskorbat, 1000 mg C-vitamin och 110 mg kalcium. Rekommenderad mängd är en tablett per dag).

–: I mål C-318/03: ’’E-400 (i tablettform, som innehåller 268 mg E-vitamin. Rekommenderad mängd är en tablett per dag).

15. Bundesministerium für Gesundheit (det tyska hälsoministeriet, nedan kallat hälsoministeriet), som blivit behörigt organ, avslog ansökan om ett allmänt förordnande och motiverade sitt beslut enligt nedan:

–: I mål C-211/03: Hälsoministeriet hänvisade till att det inte var tal om ett kosttillskott utan om ett preparat som innehöll isolerade bakteriekulturer som fyller en läkemedelsfunktion.

–: I målen C-299/03 och C-317/03: Hälsoministeriet hänvisade till att ett intag på en tablett trettonfaldigt överskred den rekommendation som gäller i Tyskland. Produkten kan därför inte längre ses som ett vanligt livsmedel och får således på grund av tvingande hälsoskyddsskäl inte saluföras.

–: I mål C-316/03: Hälsoministeriet hänvisade till att de bioflavonoler som produkten innehåller, i isolerad form huvudsakligen inte fyller ett näringsmässigt- eller njutningsbehov, utan skall ses som en substans med en farmakologisk effekt och därför på grund av tvingande hälsoskyddsskäl inte får saluföras.

–: I mål C-318/03: Hälsoministeriet hänvisade till att med ett intag på en tablett överskreds den dos som rekommenderas i Tyskland 22 gånger och att det i färska studier antagits att ett långvarigt och förhöjt intag av E‑vitamin har en skadlig påverkan på hälsan. Den vetenskapliga osäkerheten utgör således ett hinder för att saluföra produkten.

16. HLH och Orthica överklagade avslagsbesluten till Verwaltungsgericht. Verwaltungsgericht ogillade överklagandena eftersom Verwaltungsgericht bedömde att det inte rörde sig om livsmedel utan om läkemedel.

17. HLH och Orthica överklagade därefter till Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen. Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen fann att överklagandena var beroende av tolkningen av ett antal gemenskapsrättsliga bestämmelser och hänsköt således följande tolkningsfrågor till domstolen.

Tolkningsfrågorna

Frågorna under punkt A

● Fråga A I (i samtliga mål)

Är den omtvistade produkten ... ett livsmedel (eventuellt i form av ett kosttillskott) eller ett läkemedel? Är denna kvalificering bindande för samtliga medlemsstater?

● Fråga A II (i mål C-211/03)

Är det av betydelse för kvalificeringen att produkten enligt bruksanvisningen skall röras ut i vatten eller yoghurt? Eller är det produktens beskaffenhet vid importen som är av avgörande betydelse?

● Fråga A III (i mål C-211/03) och fråga AII (i målen C-299/03 och C-316/03–C‑318/03)

Om domstolen kommer fram till att den berörda produkten är ett läkemedel, men att den förblir ett livsmedel i de medlemsstater där produkten redan har kvalificerats som ett livsmedel står den hänskjutande domstolen inför de problem som avses i fråga B VI jämförd med fråga B III. Den hänskjutande domstolen hänvisar till dessa frågor jämte de därtill hörande förklaringarna med en begäran om svar på dessa frågor.

● Fråga A IV (i mål C-211/03)

Om Lactobact omni FOS är ett livsmedel (kosttillskott), är det i så fall ett nytt livsmedel i den mening som avses i förordning nr 258/97? Hur förhåller sig de båda regelverken till varandra?

Frågorna under punkt B

För det fall frågorna i punkt A – liksom hittills – inte skall avgöras av domstolen utan av den nationella domstolen, önskas vägledning för att kunna besvara följande frågor:

● Fråga B I a (i samtliga mål)

Skall kvalificeringen av den omtvistade produkten ske enligt artikel 2.1 och 2.2 jämförd med artikel 2.3 d i förordning nr 178/2002 eller – efter att införlivandefristen har löpt ut den 31 juli 2003 – enligt direktiv 2002/46, och i förekommande fall enligt vilka delar av direktiv 2002/46?

● Fråga B II (i mål C-211/03) och fråga B II 2 a (i målen C-299/03 och C-316/03–C‑318/03)

Hur skall det för produktkvalificeringen – bland annat enligt artikel 2.1 och 2.2 jämförd med artikel 2.3 d i förordning nr 178/2002 – väsentliga begreppet farmakologisk effekt definieras i gemenskapsrättsligt hänseende? Utgör särskilt förekomsten av en hälsorisk en nödvändig förutsättning för definitionen?

● Fråga B II b (i målen C-299/03 och C-316/03–C-318/03)

Efter det att det nya begreppet fysiologisk funktion har införts i artikel 1.2 andra meningen i direktiv 2001/83 (beträffande så kallade funktionella läkemedel) uppkommer frågan om innebörden av detta begrepp och dess förhållande till begreppet farmakologisk effekt.

● Fråga B III (i samtliga mål)

Gäller det av domstolen i dom av den 30 november 1983 i mål 227/82, Van Bennekom (REG 1983, s. 3883), i punkt 39, uttalade allmänna ställningstagandet, som avgivits vid bedömningen av vitaminpreparat, att det måste vara möjligt att importera en produkt som i producentmedlemsstaten saluförts som livsmedel genom beviljandet av ett försäljningstillstånd även om produkten anses som läkemedel i importstaten, förutsatt att beviljandet av ett försäljningstillstånd är förenligt med hälsoskyddskraven, även för produkter av ifrågavarande slag, och står domstolen mot bakgrund av senare gemenskapsrätt fast vid ställningstagandet i domen i målet Van Bennekom?

● Fråga B IV a (i samtliga mål)

Om begreppet hälsorisk, som avses i frågorna B II och B III eller förekommer i andra tillämpliga gemenskapsrättsliga bestämmelser, såsom artiklarna 28 EG och 30 EG, är relevant, skall man i så fall utgå från den så kallade Upper-Safe-Level eller skall man göra avsteg från den, exempelvis om ämnet i fråga redan har tagits upp genom födointaget och/eller kan – i vart fall vid långvarigt intag – hänsyn tas till olika konsumentgrupper och deras varierande grad av känslighet? Hur skall begreppet ’’referensintaget av vitaminer och mineraler för befolkningen”, som anges i artikel 5 i kosttillskottsdirektivet, definieras?

● Fråga B IV b (i samtliga mål)

Strider en enligt nationell rätt begränsad domstolsprövning av fackmyndigheternas utrymme för skönsmässig bedömning när det gäller ett – individuellt – fastställande av Upper-Safe-Level, och i förekommande fall, ett – individuellt – avsteg från Upper-Safe-Level mot gemenskapsrätten?

● Fråga B V a (i samtliga mål)

Har det någon betydelse för saluförandet i Tyskland av en produkt som saluförs som livsmedel (kosttillskott) i åtminstone en annan medlemsstat att produkten i Tyskland inte fyller något ’’näringsmässigt behov”?

● Fråga B V b (i samtliga mål)

Om denna fråga besvaras jakande, är då det utrymme för skönsmässig bedömning som i detta avseende tillkommer den nationella myndigheten enligt nationell rätt, och som endast är underkastat en begränsad domstolsprövning, förenligt med gemenskapsrätten?

● Fråga B VI (i samtliga mål)

Om domstolen besvarar frågorna under B III jakande med hänsyn till domen i målet Van Bennekom och det i det aktuella fallet inte råder någon oförenlighet med hälsoskyddskraven, ställs följande frågor: Hur kan rätten till ett försäljningstillstånd för en produkt tillgodoses? Kan en ansökan om allmänt förordnande enligt 47 a § LMBG avslås med motiveringen att det enligt tysk kvalificering rör sig om ett läkemedel även om läkemedlet saluförts som livsmedel i producentmedlemsstaten, utan att detta står i strid med gemenskapsrätten? Är det förenligt med gemenskapsrätten, särskilt artiklarna 28 EG och 30 EG, att inte tillämpa bestämmelserna i 47 a § LMBG analogt på sådana läkemedel? För det fall frågan besvaras nekande, kan Förbundsrepubliken Tyskland undandra sig ett föreläggande från tysk domstol att meddela ett allmänt förordnande enligt 47 a § LMBG – analogt tillämpad – utan att det strider mot gemenskapsrätten, med argumentet att Tyskland eller den för livsmedel – men inte för läkemedel – behöriga myndigheten har invänt att eftersom produkten enligt tysk kvalificering är ett läkemedel, kan ett allmänt förordnande enligt 47 a § LMBG inte meddelas (analogt)

a) på grund av att den myndighet som enligt 47 a § LMBG är behörig att meddela ett allmänt förordnande inte är behörig vad gäller läkemedel,

b) på grund av att det saknas ett godkännande som läkemedel.

● Fråga B VII (i mål C-211/03)

För det fall produkten i fråga, mot bakgrund av de svar som domstolen lämnar, visar sig vara ett livsmedel (eventuellt även kosttillskott), men under alla förhållanden inte ett läkemedel, skall den hänskjutande domstolen avgöra om förordning nr 258/97, som har företräde framför 47 a § LMBG och som innebär att det inte föreligger något intresse av att få saken prövad, är tillämplig. Den hänskjutande domstolen ställer därför följande fråga:

Hur skall rekvisitet ’’vilka hittills inte i någon större utsträckning har använts” i artikel 1.2 i förordning nr 258/97 tolkas? Är det tillräckligt att det den 16 februari 1995 i Nederlandse Staatscourant (Nederländernas officiella tidning) har offentliggjorts att försäljningstillstånd meddelats avseende ett med den omtvistade produkten jämförbart probiotikum, Ecologic 316, och att klaganden (i den nationella domstolen) enligt en faktura av den 20 maj 1996 har fått en leverans av Ecologic 316? Vilka villkor måste i annat fall minst vara uppfyllda för att man skall kunna utgå från att det rör sig om en användning i någon större utsträckning i den mening som avses i artikel 1.2 i förordning nr 258/97? Vad menas med rekvisitet ’’... hittills inte”?

● Fråga B VIII (i mål C-211/03 och fråga B VII (i målen C-299/03 och C-316/03–C-318/03)

Om domstolen själv inte lämnar några svar på frågorna under punkt A, kan då den nationella domstolen ställa frågor om produktkvalificering till den europeiska livsmedelsmyndigheten och i vilken mån är myndighetens eventuella upplysningar bindande för den nationella domstolen?

Förfarandet inför domstolen

18. HLM och Orthica har liksom kommissionen, den tyska regeringen, den spanska regeringen och den svenska regeringen ingett skriftliga yttranden i detta förfarande. Den muntliga förhandlingen ägde rum den 9 december 2004.

IV – Bedömning

Inledande synpunkter

19. De frågor som återgetts ovan har uppkommit i ett sammanhang som kännetecknas av stor dynamik i mer än ett avseende.

20. I ekonomiskt hänseende har utvecklingen av livsmedelstekniken medfört att det förutom de livsmedel som fanns tidigare med av tradition dikterade ingredienser även förekommer alltfler nya livsmedel på marknaden. Dessa livsmedel är nya vad gäller recept och sammansättning, de är nya eftersom de är berikade med olika verksamma ämnen som vitaminer, bakterier och mineraler och de är nya eftersom de saluförs som en särskild produktgrupp, såsom kosttillskott. Med avseende på läkemedel har framstegen inom läkemedelstekniken fått jämförbara effekter, där man på grund av bioteknikens utveckling kan förvänta sig stora förändringar.

21. I vetenskapligt hänseende är området lika dynamiskt. Jämte de upptäckter som leder till nya livsmedel och läkemedel växer även medvetenheten om de risker som är förbundna med användandet av vissa livsmedel eller tilldelningen av vissa läkemedel. Riskerna kan emellanåt avse doseringen av ett visst enskilt ämne eller en enskild ingrediens och en annan gång är det sammansättningen av det totala näringsintaget som ger skäl till oro för folkhälsan.

22. I juridiskt hänseende kännetecknas området av en stor dynamik, på grund av att de allmänintressen som är förbundna med användandet av livsmedel och läkemedel har tvingat lagstiftaren att anpassa lagstiftningen till såväl de utvecklingstendenser som finns på marknaden som till utvecklingen inom den tekniska och vetenskapliga forskningen. För gemenskapslagstiftaren tillkommer dessutom den särskilda uppgiften att säkerställa den nödvändiga harmoniseringen mellan de nationella rättssystemen och att säkerställa den nödvändiga samordningen vid tillämpningen av dem för att garantera fri rörlighet för dessa produkter. Denna dubbla uppgift har resulterat i en omfattande lagstiftningsmassa av direktiv och förordningar. Dessa skall behandlas nedan.

23. Särskilt gemenskapslagstiftarens aktiviteter har medfört att det rättsliga sammanhang inom vilket domstolen skall träffa sina avgöranden har förändrats i grunden sedan den ovan angivna domen i målet Van Bennekom. De principer som utvecklades i denna dom gäller visserligen fortfarande, men det utrymme där principerna skall tillämpas regleras alltmer av sekundärrätten. Det gäller, som vi skall se, i större utsträckning för läkemedelslagstiftningen än för livsmedelslagstiftningen.

24. Jag vill avslutningsvis peka på vad som särskilt kännetecknar genomförandet av den gemenskapsrättsliga läkemedels- och livsmedelslagstiftningen. Denna lagstiftning är i första hand de behöriga nationella myndigheternas ansvar. Gemenskapsorganen fyller därvid en understödjande eller kompletterande roll, som är mer utvecklad på läkemedelsområdet än på livsmedelsområdet. Det förhållande att behöriga nationella organ är verksamma jämsides med varandra på gemenskapsmarknaden och ges ett utrymme för skönsmässig bedömning i gemenskapslagstiftningen, medför med avseende på godkännande av livsmedel och – i mindre utsträckning – läkemedel att det fortfarande är möjligt att ha olika åsikter. De handelshinder som följer av detta ger, som så träffande framgår av de aktuella målen, upphov till nya rättsfrågor.

25. Jag skall inledningsvis nedan, i den mån det är nödvändigt, återge gällande gemenskapsrätt avseende livsmedel och läkemedel. Därefter följer en återgivning av gränsdragningsproblematiken mellan gemenskapslagstiftningen för läkemedel och gemenskapslagstiftningen för livsmedel, såsom den till största delen har lösts av gemenskapslagstiftaren och av domstolen. På grund av att det område som tolkningsfrågorna gäller delvis fullständigt och delvis ofullständigt har harmoniserats är det lämpligt att ge en sammanfattande översikt över relevanta handelsbegränsande bestämmelser som medlemsstaterna kan motivera med hänvisning till folkhälsan. Jag skall avsluta den allmänna delen av detta förslag till avgörande med att kort återge vissa delar i domstolens senast meddelade rättspraxis, som är av betydelse för att besvara de frågor som hänskjutits till domstolen. Min analys vilar på gemenskapslagstiftningen i aktuell lydelse eftersom den hänskjutande domstolen i hänskjutandebeslutet har uttalat att den ämnar basera sin dom i målet vid den nationella domstolen på denna lydelse.

26. Besvarandet av frågorna skulle kunna bli relativt kort, eftersom de viktigaste byggstenarna redan har getts i den allmänna delen. För att bespara läsaren den intellektuella ledan av en lång och repetitiv upprepning har jag begränsat det egentliga förslaget till avgörande till en hänvisning till de punkter i hela detta förslag till avgörande där svaren på den hänskjutande domstolens frågor redan har angetts.

Läkemedel

27. De första harmoniseringsåtgärderna för att undanröja hinder för den fria rörligheten för läkemedel återfinns i direktiv 65/65 (7) . I detta direktiv togs endast ett första steg mot fullständig harmonisering. (8) Tekniken som användes var att formulera gemenskapsrättsliga definitioner för begreppen läkemedel och farmaceutiska specialiteter och att harmonisera de nationella förfarandena för beviljande av försäljningstillstånd för produkterna.

28. Direktiv 65/65 har under tidens lopp ändrats och kompletterats flera gånger. Denna omfattande lagstiftningsmassa omstrukturerades och sammanställdes år 2001 i en enda text, direktiv 2001/83, ’’... om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel”. Det är betecknande för lagstiftningsdynamiken på området att det mindre än tre år senare vidtogs omfattande ändringar i gemenskapsreglerna genom direktiv 2004/27. (9) Införlivandefristen för direktiv 2004/27 har för övrigt ännu inte löpt ut.

29. Den gällande definitionen av ’’läkemedel” återfinns i artikel 1.2 i direktiv 2001/83. Definitionen är, liksom den gamla definitionen i direktiv 65/65, tudelad. En substans är ett läkemedel om det tillhandahålls för att behandla eller förebygga sjukdom hos människor (definitionen ’’som tillhandahålls”) och substansen är ett läkemedel om den kan tillföras människor i syfte att ställa diagnos eller att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner (definitionen ’’enligt effekt”). Om en produkt täcks av denna tudelade definition är produkten ett läkemedel enligt gemenskapsrätten.

30. Det framgår av rättspraxis att begreppet en produkt som ’’tillhandahålls” skall tolkas extensivt. (10) Inte bara produkter som anses ha behandlande eller förebyggande egenskaper i den mening som avses i direktiv 2001/83 tillhandahålls utan även produkter som kan ge en med normal särskiljningsförmåga utrustad genomsnittskonsument intryck av att ha dessa egenskaper. För produkter som till följd av sin ’’effekt” täcks av definitionen gäller att de dessförinnan måste underkastas en fördjupad teknisk-vetenskaplig undersökning. Domstolen har i rättspraxis nämnt följande kriterier som kan beaktas för att avgöra om en produkt täcks av denna del av definitionen, nämligen de farmakologiska egenskaperna hos den berörda produkten enligt nutida vetenskapliga insikter, det sätt på vilket produkten används, produktens spridning, hur känd produkten är hos konsumenterna och de möjliga faror som kan vara förenade med att använda produkten. (11)

31. Om en produkt omfattas av den gemenskapsrättsliga definitionen på ett läkemedel gäller bestämmelserna i direktiv 2001/83 för dess saluförande. I direktivet föreskrivs att ett läkemedel endast får saluföras om det har meddelats ett godkännande för försäljning (artikel 6). Det finns två typer av godkännanden, ett centraliserat gemenskapsgodkännande i enlighet med förordning nr 2309/93 (12) och ett decentraliserat nationellt godkännande, där förfarandet regleras av nationella bestämmelser som harmoniserats genom direktiv 2001/83. För läkemedel som omfattas av förordning nr 2309/93 skall ansökan om ett godkännande göras hos den europeiska läkemedelsmyndigheten. Godkännanden från europeiska läkemedelsmyndigheten gäller i hela gemenskapen. Förfarandets räckvidd är emellertid begränsat till vissa kategorier av läkemedel som förtecknats i bilagan till förordningen. För den största delen av läkemedlen skall således en ansökan om godkännande göras hos behörig myndighet i respektive medlemsstat. Kraven på en ansökan om godkännande återfinns i artikel 8 i direktiv 2001/83 och de, begränsade, avslagsgrunderna återfinns i artikel 26. I artikel 27 och följande artiklar anges den väsentliga principen om ömsesidigt erkännande. I princip skall importmedlemsstaten erkänna ett godkännande från producentmedlemsstaten, såvida inte den medlemsstat i vilken ansökan om erkännande gjorts anser att ett saluförande utgör en fara för folkhälsan. I ett sådant fall skall först förfarandet i artikel 29 tillämpas, enligt vilket de berörda medlemsstaterna skall eftersträva att nå enighet. Om det inte framstår som möjligt skall därefter förfarandet i artikel 32 tillämpas, vilket kan medföra att kommissionen till slut fattar det slutliga beslutet.

32. Det följer av innehåll och systematik i direktiv 2001/83 att det redan nu råder en gemenskapsordning avseende läkemedel som kombinerar en hög hälsoskyddsnivå med en långtgående frihet för handeln med läkemedel mellan medlemsstaterna. Den svenska regeringen har i sina skriftliga yttranden hävdat att harmoniseringen avseende läkemedel redan nu är fullständig. Denna uppfattning delas av klagandena i målet vid den nationella domstolen. Det kan utläsas ur den spanska regeringens yttranden att den anser att det relevanta området endast delvis är harmoniserat. Kommissionen intar en lätt avvikande position. Kommissionen anser att de produkter för vilka det gäller särskilda bestämmelser och som omfattas av gemenskapsdefinitionen på läkemedel redan nu till största delen regleras av gemenskapsrätten. Medlemsstaterna skulle således endast, med hänvisning till artikel 30 EG, kunna anta egna bestämmelser om det rörde sig om aspekter som inte regleras av direktiv 2001/83, såsom de sätt på vilka läkemedel får saluföras.

33. Jag delar kommissionens uppfattning. Begreppet läkemedel kan endast definieras med hänvisning till direktiv 2001/83. Direktivet innehåller en uttömmande reglering för godkännande för försäljning, och – med avseende på handeln mellan medlemsstaterna – en reglering av det grundläggande ömsesidiga erkännandet av meddelade godkännanden och tvingande bestämmelser för att lösa åsiktsskillnader mellan medlemsstaterna om hälsoriskerna med godkända läkemedel. Medlemsstaterna skall inom denna avgränsade ram göra gällande sina åsikter om hälsoskydd i enlighet med de detaljerade bestämmelserna i detta ämne i direktivet. Det är endast i frågor som uppenbart faller utanför denna ram som det finns utrymme för självständiga nationella åtgärder, som kan motiveras med stöd av artikel 30 EG.

34. Det följer av det sagda att medlemsstaterna vid kvalificeringen av produkter som läkemedel är bundna av den uttömmande definitionen av detta begrepp i artikel 1.2 i direktiv 2001/83. Det är endast den nationella domstolen som är behörig att pröva de behöriga nationella organens beslut att kvalificera produkter som läkemedel. De behöriga nationella organen skall därvidlag beakta domstolens rättspraxis, i vilken definitionen tolkats närmare.

35. I rättspraxis kommer det tudelade syftet med direktiv 2001/83 tydligt till uttryck. Å ena sidan skall bestämmelserna för läkemedel vara strängare än för livsmedel, eftersom användning av läkemedel medför särskilda risker. (13) Å andra sidan måste det ges tillräckliga garantier för att produkter som påstås ha läkemedelseffekt verkligen har denna effekt. (14) Såväl de särskilda riskerna som funktionen måste styrkas med stöd av uppgifter som grundas på en grundlig vetenskaplig undersökning.

36. En alltför extensiv tolkning och tillämpning av läkemedelsdefinitionen medför som jag ser det tre problem. För det första förlorar begreppet läkemedel sin särskiljande effekt om produkter, vilka med hänsyn till egenskaper och effekt inte skall kvalificeras som läkemedel kvalificeras som läkemedel. Intresset av att skydda människors hälsa skadas snarare än gynnas av detta. För det andra kan det medföra att de särskilda gemenskapsbestämmelserna för vissa kategorier av livsmedel – gemenskapsbestämmelserna innehåller en samordning av produkternas särskilda risker – förlorar syftet med regleringen. Jag tänker härvidlag bland annat på förordning nr 258/97 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser och direktiv 2002/46 om kosttillskott. För det tredje medför en ’’smygande” utsträckning av räckvidden hos direktiv 2001/83 till att omfatta produkter som inte hör hemma där att den fria rörligheten för varor skadas.

37. Det ovanstående utesluter inte begränsade skillnader mellan medlemsstaterna i deras tillämpningspraxis av direktiv 2001/83. När en medlemsstat emellertid övergår till att anse att en produkt utgör livsmedel eller särskilt livsmedel som i gemenskapen i övrigt kvalificeras som läkemedel skall den medlemsstaten underbygga sitt beslut med sådana objektiva vetenskapliga omständigheter som kan motivera beslutet.

Livsmedel

38. Även med avseende på livsmedel har olika gemenskapsrättsliga bestämmelser antagits. Det är därvidlag, å ena sidan, tal om allmänna eller horisontella bestämmelser som i princip gäller alla livsmedel och, å andra sidan, om särskilda bestämmelser som är tillämpliga på vissa kategorier ’’känsliga” livsmedel.

39. Förordning nr 178/2002 har som första målsättning att harmonisera begrepp, principer och förfaranden med avseende på livsmedelslagstiftningen för att skapa en gemenskapsrättslig grund för livsmedelslagstiftningen på nationell nivå och på gemenskapsnivå. Denna harmonisering befinner sig ännu på ett inledningsstadium. De centrala begreppen, såsom begreppet livsmedel, är visserligen redan nu harmoniserade men det framgår av skälen till förordningen, särskilt punkt 5, att det är nödvändigt att avsätta tillräckligt med tid för anpassning av motstridiga bestämmelser i befintlig lagstiftning, såväl på nationell nivå som på gemenskapsnivå. Befintliga principer skall i varje fall vara anpassade senast den 1 januari 2007 för att uppfylla de principer som föreskrivs i artiklarna 5–10 i förordningen. Principerna utgör den horisontella ramen för den vidare lagstiftningen på området.

40. En av de centrala målsättningarna i förordning nr 178/2002 är att förverkliga och genomföra en hög skyddsnivå för folkhälsan. Denna målsättning uttrycks klart på olika platser i förordningen, bland annat i artiklarna 1.1, 5.1, 6.1 och 7.1. För att genomföra målsättningen är de säkerhetsbestämmelser av intresse som anges i artikel 14.1–14.6. (15) I de aktuella målen är artikel 14.7–14.9 av särskild betydelse. I artikel 14.7 formuleras principen att livsmedel som uppfyller de särskilda gemenskapsbestämmelserna om livsmedelssäkerhet skall bedömas vara säkra avseende de aspekter som omfattas av de berörda gemenskapsbestämmelserna. Det föreskrivs dock ett undantag från denna princip i artikel 14.8 genom att det föreskrivs att ett livsmedels överensstämmelse med de särskilda bestämmelser som gäller för detta livsmedel inte skall hindra de behöriga myndigheterna från att vidta lämpliga åtgärder i syfte att införa begränsningar för dess saluförande eller att kräva att det dras tillbaka från marknaden om det finns anledning att misstänka att det trots denna överensstämmelse inte är säkert. Artikel 14.9 innehåller principen att om det inte finns några särskilda gemenskapsbestämmelser skall livsmedel bedömas vara säkra när de uppfyller de särskilda bestämmelserna i den medlemsstats livsmedelslagstiftning på vars territorium dessa livsmedel saluförs, under förutsättning att dessa bestämmelser utformas och tillämpas utan att det påverkar tillämpningen av fördraget, särskilt artiklarna 28 och 30 i detta. Jag återkommer nedan till bestämmelserna i artikel 14, som är av särskilt intresse i de aktuella målen.

41. Det framgår av vissa ovan angivna delar av förordning nr 178/2002 att allmänna principer och bestämmelser i förordningen förutsätter särskilda harmoniseringsbestämmelser för vissa kategorier av livsmedel eller tillhörande ingredienser. Det har därför antagits otaliga sådana specifika harmoniseringsåtgärder, som innehåller materiella bestämmelser för vissa grupper av livsmedel. I detta sammanhang är särskilt direktiv 2002/46 och förordning nr 258/97 av intresse.

42. Direktiv 2002/46 innehåller en särskild lagstiftning för kosttillskott. Endast kosttillskott som uppfyller bestämmelserna i direktiv 2002/46 får saluföras. Det materiella tillämpningsområdet för direktivet är för närvarande begränsat till vissa näringsämnen (vitaminer och mineraler). Följaktligen får endast de mineraler och vitaminer användas vid tillverkningen av kosttillskott som står på den positivlista som fogats till direktivet (bilagorna I och II). Det gäller en övergångsfrist för den – restriktiva – ordningen i direktivet. Artiklarna 12 och 13 i direktivet är av särskilt intresse. Enligt artikel 12 får en medlemsstat tillfälligt upphäva eller begränsa tillämpningen av de aktuella bestämmelserna inom sitt territorium om den till följd av ny information eller en omvärdering av befintlig information, som gjorts efter det att detta direktiv eller någon av gemenskapens genomföranderättsakter antagits, på goda grunder konstaterar att en produkt som avses i direktivet utgör en fara för människors hälsa, trots att produkten står i överensstämmelse med direktivet. Medlemsstaten skall meddela detta till kommissionen och övriga medlemsstater. Kommissionen vidtar med tillämpning av förfarandet i artikel 12.2 och 12.3 och, eventuellt, artikel 13.2 lämpliga åtgärder.

43. I förordning nr 258/97 föreskrivs särskilda gemenskapsbestämmelser för nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser. Därvidlag avses, sammanfattningsvis, särskilt följande kategorier:

–: Livsmedel och livsmedelsingredienser som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer.

–: Livsmedel och livsmedelsingredienser som är framställda av genetiskt modifierade organismer men som inte innehåller några sådana organismer.

–: Livsmedel och livsmedelsingredienser med en ny eller avsiktligt förändrad primär struktur på molekylär nivå.

–: Livsmedel och livsmedelsingredienser som består av mikroorganismer, svampar eller alger.

–: Livsmedel och livsmedelsingredienser som har isolerats ur växter och djur.

–: Livsmedel och livsmedelsingredienser för vilka det tillämpas en produktionsmetod som normalt inte används, när denna metod innebär förändringar av sammansättningen eller strukturen på livsmedlen eller livsmedelsingredienserna.

44. Innan sådana produkter saluförs skall de underkastas en enhetlig säkerhetskontroll i överensstämmelse med ett gemenskapsförfarande. Den medlemsstat där produkten först saluförs skall göra den första bedömningen. Denna prövning sker i nära samarbete med kommissionen, andra medlemsstater och ständiga livsmedelskommittén. Även i förordning nr 258/97 är förverkligandet och genomförandet av en hög skyddsnivå ett av förordningens centrala syften, vilket uttryckligt framgår av artikel 3.1. I artiklarna 12 och 13 i förordningen återfinns bestämmelser som liknar men inte är helt likalydande med artiklarna 12 och 13 i direktiv 2002/46.

45. Det som sagts ovan kan sammanfattas på följande sätt: Genom förordning nr 178/2002 skapades ett system på gemenskapsnivå av allmänna gemenskapsbestämmelser, i vilket de allmänna principer definieras som de gemenskapsrättsliga livsmedelsbestämmelserna skall uppfylla. För känsliga livsmedel och livsmedelsingredienser, som medför särskilda faror och risker, har i en pågående process alltmer specifika gemenskapsbestämmelser om harmonisering antagits, som syftar till att undanröja hinder för den fria rörligheten för livsmedel och att säkerställa en hög skyddsnivå för folkhälsan.

46. Kommissionen, den spanska regeringen och den svenska regeringen har påpekat att harmoniseringen på det omfattande livsmedelsområdet är långt ifrån fullbordad och att medlemsstaterna har en större handlingsfrihet på detta område än på läkemedelsområdet vid utformandet av en livsmedelssäkerhetsnivå som enligt deras uppfattning säkerställer ett tillräckligt skydd för människors hälsa. Det framgår emellertid av det ovanstående att detta konstaterande är alltför generellt. Det måste specificeras om det är fråga om de allmänna principer som föreskrivs i förordning nr 178/2002, vilka dessutom har genomförts på gemenskapsnivå och på nationell nivå, eller om det är fråga om de särskilda harmoniseringsbestämmelser som gäller för berörda livsmedel och livsmedelsingredienser.

47. Eftersom det i förordning nr 178/2002 föreskrivs att såväl den gemenskapsrättsliga som den nationella livsmedelslagstiftningen skall utgå från en hög skyddsnivå, de behöriga organens beslut skall grundas på en solid vetenskaplig riskanalys och de nationella organen, om det finns skäl för det, skall beakta försiktighetsprincipen, är det svårare för medlemsstaterna att åberopa hälsoskydd enligt artikel 30 EG som motiveringsgrund. Medlemsstaterna skall visa att produkter som annars är godkända på den gemensamma marknaden, med beaktande av principen om en hög hälsoskyddsnivå och försiktighetsprincipen, skulle medföra oacceptabla faror och risker för hälsan. Om det kan antas att även godkännandet av de berörda produkterna i producentmedlemsstaten vilar på en solid vetenskaplig undersökning, skall det anföras övertygande motbevisning.

48. Om de behöriga nationella organen skulle lyckas med att göra det sannolikt att det verkligen föreligger faror eller påtagliga risker för hälsan skall de restriktiva åtgärder som de nationella organen vill vidta enligt domstolens fasta rättspraxis uppfylla proportionalitetsprincipen. Detta innebär att åtgärderna måste vara lämpliga och inte gå utöver det som är strikt nödvändigt för att uppnå det eftersträvade syftet i den meningen att detta syfte inte skulle ha kunnat uppnås genom åtgärder med mindre restriktiv verkan på handeln inom gemenskapen. Denna rättspraxis har nyligen bekräftats. (16)

49. Medlemsstaterna är emellertid, med avseende på livsmedel och livsmedelsingredienser som regleras i särskilda gemenskapsbestämmelser, inte utan vidare behöriga att vidta restriktiva åtgärder enligt artikel 30 EG vid förmodade faror eller hälsorisker. Medlemsstaterna skall således handla enligt förfarandena i respektive gemenskapsrättslig bestämmelse, såsom exempelvis artiklarna 12 och 13 i förordning nr 258/97. Om sådana särskilda förfaranden saknas skall medlemsstaterna handla enligt de mer allmänna bestämmelserna i artikel 14.7 och 14.8 i förordning nr 178/2002.

50. Jag vill avslutningsvis nämna att livsmedelslagstiftningen i vardande inom Europeiska unionen utmärks av att de nationella behöriga organen och de behöriga gemenskapsorganen i medlemsstaterna arbetar jämte varandra. Denna samexistens skapar, genom att de gränsöverskridande produktions– och distributionskanalerna för livsmedel ständigt blir mer omfattande, ett tudelat inbördes beroende. Å ena sidan är de nämnda kanalerna till följd av sin växande omfattning och komplexitet i tilltagande utsträckning sårbara för ensidiga hinder och begränsningar. Å andra sidan medför de att faror och risker snabbt kan spridas på unionens territorium. Det tvingar berörda myndigheter att samarbeta såväl horisontellt mellan nationella organ som vertikalt med gemenskapsorganen. Dessa skyldigheter anges i de berörda bestämmelserna, om inte så följer de av principen om gemenskapslojalitet som föreskrivs i artikel 10 EG. (17)

Gränsdragningsfrågor

51. Gemenskapsdefinitioner för läkemedel och livsmedel utesluter inte att gränsdragningsproblem kan förekomma. Gränsdragningsproblemen kan delas in i två kategorier.

52. För det första förekommer gränsdragningsfrågor av statisk karaktär. De förekommer när en produkt till följd av sina objektivt fastställbara egenskaper omfattas av såväl definitionen på läkemedel i artikel 1.2 i direktiv 2001/83 som av definitionen på livsmedel i artikel 2 i förordning nr178/2002. Om så är fallet skall förordning nr 178/2002 inte tillämpas med stöd av artikel 2 d i förordning nr 178/2002. En motsvarande bestämmelse förekommer även i artikel 1.2 i direktiv 2002/46. Om dylika uttryckliga bestämmelser om företräde saknas, såsom är fallet i förordning nr 258/97, skall det antas att om en produkt kan anses som ett läkemedel, ett nytt livsmedel eller en ny livsmedelsingrediens är direktiv 2001/83 tillämpligt. Nya livsmedel och livsmedelsingredienser omfattas som en särskild kategori livsmedel även av den allmänna definitionen av livsmedel i förordning nr 178/2002. Således är även artikel 2 d i förordningen tillämplig på dem. Ovanstående har nyligen än en gång bekräftats och förtydligats av gemenskapslagstiftaren i direktiv 2004/27 om ändring av direktiv 2001/83. I detta direktiv infördes ett andra stycke i artikel 2 i direktiv 2001/83 i vilket det föreskrivs att vid tveksamhet om huruvida en produkt täcks av definitionen av ett läkemedel eller huruvida produkten täcks av annan gemenskapslagstiftning skall bestämmelserna i läkemedelslagstiftningen tillämpas. Även om införlivandefristen för ändringsdirektivet ännu inte löpt ut – den löper ut den 30 oktober 2005 – anser jag att detta tillägg inte är helt utan betydelse i de aktuella målen, eftersom direktiv 2004/27 uttrycker det som redan är gällande rätt enligt lagstiftning och rättspraxis (18) .

53. För det andra finns det gränsdragningsproblem av dynamisk karaktär. De föreligger när en produkt som i producentmedlemsstaten anses som ett livsmedel eller särskilt livsmedel, för vilket särskilda gemenskapsbestämmelser är tillämpliga, och som av den medlemsstaten behandlats i överensstämmelse med den gemenskapsrättsliga och den nationella livsmedelslagstiftningen i importmedlemsstaten, anses som ett läkemedel. Såsom jag redan ovan i punkt 37 har påpekat, är det ofrånkomligt att det förekommer vissa skillnader i tolkning och materiell tillämpning av den gemenskapsrättsliga läkemedelslagstiftningen, med hänsyn till den gemenskapsrättsliga läkemedelslagstiftningens nuvarande system för genomförande- och efterlevnad. I dessa fall tolkas den berörda produktens egenskaper olika av de behöriga nationella myndigheterna.

54. Det utrymme inom vilket dylika tolkningsskillnader mellan de behöriga nationella organen kan förekomma begränsas på två sätt av den relevanta gemenskapsrättens systematik. För det första genom själva definitionerna av läkemedel, livsmedel och särskilda livsmedel. Det är inte tillåtet att låta definitionen av läkemedel omfatta produkter som enligt objektiva kriterier inte är läkemedel. Beträffande de invändningar som innebär att tillämpningsområdet för läkemedelsdefinitionen på felaktiga grunder har töjts hänvisar jag till vad som redan anförts ovan i punkt 36. För det andra genom de nyss i punkt 52 diskuterade bestämmelserna om företräde när produkter i objektivt avseende täcks såväl av definitionen på läkemedel som av den allmänna definitionen eller någon av de särskilda definitionerna på livsmedel. Enligt gällande gemenskapsrätt skall de då behandlas som läkemedel.

55. Jag har vid beskrivningen av gemenskapsrätten avseende läkemedel och livsmedel angett att det på båda områdena finns förfaranden som avser att lösa skillnader i tolkning och tillämpning av relevanta bestämmelser för vissa produkter för att förhindra oönskade skillnader i skyddsnivå och onödiga hinder för handeln med de berörda produkterna mellan medlemsstaterna. Mot bakgrund av de potentiellt allvarliga konsekvenser som tolknings- och tillämpningsskillnader mellan de behöriga nationella organen skulle kunna ha och mot bakgrund av hur sårbara de till sin karaktär invecklade bestämmelserna är för en icke omsorgsfull tillämpning, skall de nationella myndigheterna i en medlemsstat redan från början beakta effekterna om de vill kvalificera produkter som införts på dess territorium annorlunda än vad de behöriga myndigheterna i producentmedlemsstaten har gjort. Denna skyldighet förutsätter att importmedlemsstaten åtminstone, om möjligt innan den fattar beslut, använder de förfaranden som tillhandahålls i gemenskapsrätten för att förhindra att handelshinder uppkommer till följd av skillnader i tolkning och tillämpning av relevant gemenskapsrätt eller för att begränsa effekterna av denna tolkning och tillämpning. Så är fallet om samma produkt, till följd av skilda åsikter, i en medlemsstat underkastas bestämmelserna för läkemedel, trots att de allmänna eller särskilda bestämmelserna för livsmedel är tillämpliga på produkten i andra medlemsstater. Det förhållandet att bestämmelserna om läkemedel tillämpas medför att den berörda produkten underkastas mer långtgående begränsningar.

Handelshinder

56. I den översikt som getts ovan av den relevanta gemenskapsrätt som håller på att utvecklas avseende läkemedel och livsmedel har de handelshinder som följer av att behöriga nationella myndigheter tolkar och tillämpar gemenskapsrätten olika redan antydningsvis anförts. Jag skall i tydlighetens intresse än en gång sammanfatta de olika varianterna och ange de allmänna och särskilda rättsregler som är tillämpliga i olika fall:

a. Produkter som såväl i producentmedlemsstaten som i importmedlemsstaten anses som läkemedel:

–: Avseende de aspekter av handeln med läkemedel för vilka det – ännu – inte föreskrivs någon uttömmande harmonisering i direktiv 2001/83, såsom bestämmelser om de sätt på vilka läkemedel får saluföras och som inte är försäljningsvillkor i den mening som avses i domen i målet Keck och Mithouard (19) , kan nationella åtgärder motiveras med stöd av artikel 30 EG, såvida åtgärderna uppfyller de krav som följer av rättspraxis avseende den artikeln.

–: Avseende de aspekter av handeln med läkemedel för vilka det föreskrivs en uttömmande harmonisering i direktiv 2001/83 kan importmedlemsstaten endast vägra ett godkännande av läkemedel som tillverkats eller saluförts i en annan stat inom Europeiska unionen med stöd av de grunder som nämns i artikel 29.1 i direktivet. Vid vidtagandet av en sådan åtgärd skall de förfaranden som anges i artikel 29.2, och, eventuellt, artikel 32 i direktivet tillämpas.

b. Produkter som såväl i producentmedlemsstaten som i importmedlemsstaten anses som livsmedel och som lagligt saluförts i producentmedlemsstaten och för vilka några harmoniseringsbestämmelser inte är tillämpliga:

–: Huvudregeln på detta område är att livsmedel anses säkra när de uppfyller de särskilda bestämmelserna i den medlemsstats lagstiftning där de saluförts (artikel 14.9 första meningen i förordning nr 178/2002).

–: Importmedlemsstaterna är emellertid behöriga att utestänga dessa produkter från sitt territorium eller att underkasta dem restriktiva bestämmelser genom att åberopa hälsoskydd som en av motiveringsgrunderna i artikel 30 EG eller ett av de tvingande krav av allmänintresse som godtagits i rättspraxis avseende artikel 28 EG (artikel 14.9 sista meningen i förordning nr 178/2002).

c. Produkter som är föremål för särskilda harmoniseringsåtgärder och som såväl i producentmedlemsstaten som i importmedlemsstaten anses utgöra livsmedel.

–: Huvudregeln är att om dessa produkter har godkänts för saluföring av behöriga nationella myndigheter i producentmedlemsstaten i enlighet med de relevanta särskilda harmoniseringsåtgärderna har de även godkänts för saluförande i importmedlemsstaten (artikel 14.7 i förordning nr 178/2002).

–: Om en medlemsstat på sakliga grunder anser att ett livsmedel inte är säkert även om det uppfyller de särskilda bestämmelser som gäller för livsmedlet i fråga kan medlemsstaten ändå vidta lämpliga åtgärder i syfte att införa begränsningar för dess saluförande eller kräva att livsmedlet återkallas (artikel 14.8 i förordning nr 178/2002). I sådana fall skall dock alltid de särskilda harmoniseringsbestämmelserna följas med avseende på de särskilda rättigheter och skyldigheter som åvilar medlemsstaten i ett sådant fall (jämför förordning nr 258/97, artiklarna 12 och 13 och direktiv 2002/46, artiklarna 12 och 13).

d. Om en produkt i producentmedlemsstaten anses vara ett livsmedel eller ett livsmedel för vilket det gäller särskilda harmoniseringsbestämmelser men produkten anses som ett läkemedel i importmedlemsstaten gäller följande enligt gällande gemenskapsrätt:

–: Om den berörda produkten på grund av sina objektiva egenskaper skall anses som ett läkemedel är direktiv 2001/83 tillämpligt. Den berörda medlemsstaten skall då för att säkerställa en enhetlig tillämpning tillsammans med kommissionen vidta lämpliga steg i enlighet med de förfaranden som föreskrivs i direktiv 2001/83 för att nå en lösning. Importmedlemsstaten skall under tiden inte vidta några mer långtgående begränsningar i handeln med den omtvistade produkten än vad den anser vara strängt nödvändiga av hälsoskäl.

–: Om det finns skäl att anta att den berörda produkten på grund av sina objektiva egenskaper inte skall anses som ett läkemedel, och om särskilda harmoniseringsbestämmelser skall tillämpas för produkten skall importmedlemsstaten tillämpa de särskilda förfaranden som anges i de särskilda harmoniseringsbestämmelserna när den vidtar åtgärder som begränsar handeln.

–: Om det finns skäl att anta att den berörda produkten på grund av sina objektiva egenskaper inte skall anses som ett läkemedel och om det inte skall tillämpas särskilda bestämmelser för produkten kan den berörda medlemsstaten vidta lämpliga åtgärder med stöd av artikel 14.9 i förordning nr 178/2002.

–: Om det är osäkert huruvida den berörda produkten skall anses som ett läkemedel skall medlemsstaten göra en analogisk tillämpning av de förfaranden som angetts i de två föregående strecksatserna. Det ger medlemsstaten tillräckliga möjligheter att skydda de hälsointressen som är aktuella i tvisten. Det påverkar inte heller medlemsstatens behörighet att använda förfarandena i direktiv 2001/83 för att finna en lösning på kvalificeringsproblemet.

Frågor som redan har lösts i rättspraxis

57. Besvarandet av flera av de ställda frågorna rör frågan hur omfattande domstolsprövningen minst måste vara vad gäller de behöriga nationella livsmedels- eller läkemedelsmyndigheternas bedömning som grundas på en teknisk undersökning.

58. Domstolen prövade denna fråga i målet Upjohn II (20) . Målet gällde en återkallelse av ett försäljningstillstånd för ett läkemedel. Det var fråga om ett beslut som grundades på en medicinsk-farmakologisk undersökning vid vilket intressen som är jämförbara med att kvalificera produkten som läkemedel skall beaktas.

59. Domstolen uttalade i domen i målet Upjohn II att när en gemenskapsmyndighet vid utövandet av sitt uppdrag gör teknisk-vetenskapliga bedömningar har den ett stort utrymme för skönsmässig bedömning som endast är underkastad en begränsad domstolsprövning. Vid denna prövning får gemenskapsdomstolen inte ersätta myndighetens bedömning av de faktiska omständigheterna med sin egen. Prövningen skall begränsas till en undersökning av de faktiska omständigheterna och den juridiska kvalificering som gjorts på grundval av dessa. Det skall i synnerhet undersökas om medlemsstaternas handlande är uppenbart oriktigt eller om det är förenat med maktmissbruk eller om det behöriga organet klart har överskridit gränserna för sitt utrymme för skönsmässig bedömning. (21) Domstolen fann mot denna bakgrund att det enligt gemenskapsrätten inte krävs att medlemsstaterna inför ett förfarande för domstolsprövning av nationella beslut att återkalla försäljningstillstånd för läkemedel som innebär en mer omfattande prövning än den som domstolen gör i liknande fall.

60. Domstolen underströk dock att alla nationella förfaranden för domstolsprövning i dessa frågor likväl skall ge den domstol som handlägger en talan om ogiltigförklaring av besluten i fråga möjlighet att vid legalitetsprövningen av beslutet faktiskt tillämpa de gemenskapsrättsliga principer och regler som är relevanta.

61. Ovannämnda rättspraxis är enligt min uppfattning, mutatis mutandis , även tillämplig på domstolsprövningen av nationella beslut att kvalificera en produkt som läkemedel. Det är även i detta sammanhang fråga om beslut som skall grundas på en teknisk-vetenskaplig undersökning, vid vilken de nationella myndigheterna har ett stort utrymme för skönsmässig bedömning.

62. Domstolen har i sin senaste rättspraxis tagit upp frågan huruvida det är av intresse för bedömningen att det i importmedlemsstaten inte föreligger något näringsmässigt behov för en produkt som lagligt tillverkats eller saluförts i en annan medlemsstat och huruvida det är förenligt med gemenskapsrätten att endast på denna grund förbjuda att den berörda produkten saluförs.

63. I de nyligen meddelade domarna i målen kommissionen mot Danmark och kommissionen mot Nederländerna (22) behandlade domstolen utförligt ovannämnda fråga. Domstolen uttalade i dessa domar att en importmedlemsstat, som tillämpar en administrativ praxis som innebär att livsmedel som berikats med vitaminer och mineraler och som lagligen tillverkats eller saluförts i andra medlemsstater, endast kan saluföras på denna medlemsstats territorium om det kan visas att det fyller ett näringsmässigt behov hos befolkningen i importmedlemsstaten, försvårar eller till och med gör det omöjligt att saluföra dessa produkter, vilket således begränsar handeln mellan medlemsstaterna.

64. Medlemsstaterna får dock i avsaknad av harmoniserade standarder för de berörda produkterna och i den utsträckning det enligt nutida vetenskaplig forskning råder en faktisk vetenskaplig osäkerhet, med stöd av artikel 30 EG vidta de åtgärder som de anser vara lämpliga för att skydda folkhälsan. Detta utrymme för skönsmässig bedömning är än mer väsentligt när det visats att det kvarstår en faktisk osäkerhet enligt nutida vetenskaplig forskning avseende vissa ämnen, såsom vitaminer, som generellt inte är skadliga, men som kan vara skadliga vid överkonsumtion när de intas tillsammans med den ordinarie födan och där sammansättningen varken kan förutsägas eller kontrolleras.

65. Enligt domstolen utgör gemenskapsrätten inget hinder för att en medlemsstat, med undantag för ett tidigare godkännande, förbjuder att livsmedel som är berikade med andra vitaminer och mineraler än sådana som är godkända enligt gemenskapslagstiftningen saluförs. Medlemsstaterna skall dock vid utövandet av sitt utrymme för skönsmässig bedömning till skydd för folkhälsan respektera proportionalitetsprincipen. De nationella myndigheterna är dessutom skyldiga, när de åberopar artikel 30 EG, att särskilt visa att de restriktiva åtgärderna är lämpliga och att ett saluförande av den berörda produkten skulle medföra en konkret fara för folkhälsan mot bakgrund av de nationella kostvanorna och med beaktande av resultaten av den internationella forskningen. Det följer vidare av det som sagts ovan att ett förbud mot att saluföra berikade livsmedel skall grundas på en djupgående utvärdering av huruvida det verkligen föreligger en sådan risk som den medlemsstat som åberopat artikel 30 EG påstår föreligger.

66. En sådan djupgående utvärdering skall omfatta en sannolikhetsbedömning av de påstådda skadliga följderna för folkhälsan till följd av tillsatser av olika näringsämnen i livsmedel och av hur allvarliga dessa eventuella följder är. Vid en sådan bedömning kan vetenskaplig osäkerhet framgå avseende förekomsten och allvaret i sådana risker. Under sådana omständigheter får en medlemsstat med stöd av försiktighetsprincipen vidta skyddsåtgärder utan att behöva vänta på att det råder fullständig säkerhet om riskerna och hur allvarliga de är. En sådan riskvärdering, som skall föregås av en prövning mot försiktighetsprincipen, får emellertid inte göras på rent hypotetiska antaganden.

67. En korrekt tillämpning av försiktighetsprincipen förutsätter, vilket kan härledas ur domstolens rättspraxis, för det första att de eventuellt negativa följderna för folkhälsan av tillsatsen av näringsämnen exakt kan identifieras och, för det andra, en utförlig utvärdering av hälsoriskerna grundad på de mest tillförlitliga vetenskapliga uppgifter som finns tillgängliga och på de senaste resultaten från den internationella forskningen. Om resultaten av genomförda undersökningar inte är så fullständiga, övertygande eller exakta att det är möjligt att fastställa förekomsten eller följderna av de påstådda riskerna men det likväl framstår som sannolikt att det föreligger en verklig fara för folkhälsan om risken skulle visa sig vara riktig, är det enligt försiktighetsprincipen motiverat att vidta skyddsåtgärder.

68. Kriteriet avseende ett näringsmässigt behov hos befolkningen i en medlemsstat kan ha betydelse vid den grundliga utvärdering som denna medlemsstat skall företa av de risker för folkhälsan som eventuellt kan följa av tillsatser av näringsämnen i livsmedel. Avsaknad av ett sådant näringsmässigt behov kan däremot inte i sig på grundval av artikel 30 EG motivera ett totalt förbud mot saluföring av livsmedel som lagligen tillverkats och saluförts i en annan medlemsstat.

69. Jag vill, i anslutning till den återgivning av domstolens rättspraxis som gjorts, dock påpeka att denna rättspraxis, mutatis mutandis , är tillämplig när en medlemsstat inte åberopar artikel 30 EG direkt, utan medlemsstaten åberopar ett av de särskilda förfaranden som föreskrivs i särskilda gemenskapsrättsliga bestämmelser för vissa livsmedel, såsom förordning nr 258/97 och direktiv 2002/46.

Tolkningsfrågorna

Fråga A I (i samtliga mål) och fråga A IV (i mål C-211/03)

70. Den hänskjutande domstolen önskar med dessa frågor få klarhet i om Lactobact omni FOS, C 1000, OPC 85, Acid Free C-1000 och E-400 skall anses utgöra ett livsmedel eller ett läkemedel och om Lactobact omni FOS skall anses utgöra ett livsmedel eller om det är ett nytt livsmedel i den mening som avses i förordning nr 258/97.

71. Det utgör fast rättspraxis att det vid begäran om förhandsavgörande finns en klar åtskillnad mellan domstolens och de nationella domstolarnas funktioner. Det är den nationella domstolen som är exklusivt behörig att bedöma de faktiska omständigheterna. Domstolen är således inte behörig att bedöma de faktiska omständigheterna i målet vid den nationella domstolen eller att tillämpa de gemenskapsrättsliga bestämmelser som tolkats på nationella åtgärder. (23)

72. Härav följer att domstolen inte skall besvara dessa frågor och att det är den hänskjutande domstolen som skall göra bedömningen. Den hänskjutande domstolen skall därvidlag beakta följande kriterier som hämtats från domstolens rättspraxis, nämligen den berörda produktens farmakologiska egenskaper enligt nutida vetenskaplig forskning, det sätt på vilket produkten används, hur spridd den är, hur känd den är hos konsumenten och de möjliga faror som det kan medföra att använda produkten. (24)

Fråga A II (i mål C-211/03)

73. Den hänskjutande domstolen undrar om det sätt på vilket en viss produkt intas har betydelse för hur produkten skall kvalificeras.

74. Såsom det har påpekats ovan i punkterna 34 och 35 är svaret på frågan om en viss produkt kan kvalificeras som läkemedel beroende på produktens objektiva egenskaper, såsom dessa kan fastställas med beaktande av de kriterier i domstolens rättspraxis som nämns i punkt 72. Det saknar därvidlag betydelse att produkten skall röras ut i vatten eller yoghurt. Denna form för intag kan föreskrivas såväl för läkemedel som för kosttillskott.

Fråga B I a (i samtliga mål)

75. Jag har redan i mina inledande synpunkter i punkterna 37 och 51–55, utförligt behandlat frågan om det inbördes förhållandet mellan direktiv 2002/46 och förordning nr 178/2002 och vilka bestämmelser som är tillämpliga när en produkt uppfyller såväl definitionen på ett livsmedel som på ett läkemedel. Följande svar kan härledas därifrån.

76. Förordning nr 178/2002 utgör den allmänna, horisontella regleringen för livsmedel, som, vid sidan av inrättandet av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och införandet av förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet, innehåller allmänna principer och bestämmelser för gemenskapslagstiftelsen och den nationella livsmedelslagstiftningen. I direktiv 2002/46 föreskrivs särskilda bestämmelser för en särskild kategori av livsmedel, nämligen kosttillskott. Detta direktiv utgör lex specialis i förhållande till förordning nr 178/2002, som utgör lex generalis , vilket även framgår av artikel 14.7–14.9 i nämnda förordning.

–: Om en produkt uppfyller definitionen på läkemedel enligt artikel 1.2 i direktiv 2001/83, på livsmedel enligt artikel 2 i förordning nr 178/2002 och på kosttillskott enligt artikel 2.1 i direktiv 2002/46 är dessa regleringar enligt artikel 2 d i förordning nr 178/2002 och artikel 1 i direktiv 2002/46 inte tillämpliga på den berörda produkten.

–: Om en produkt emellertid i den medlemsstat där den tillverkats eller släppts ut i handeln anses utgöra kosttillskott i den mening som avses i direktiv 2002/46, men den av de behöriga myndigheterna i importmedlemsstaten anses utgöra läkemedel på grund av att den medför risker för folkhälsan, skall importmedlemsstaten tillämpa de förfaranden som anges i artiklarna 12 och 13 i direktiv 2002/46 för att i samarbete med övriga berörda medlemsstater och kommissionen nå enighet om hur den berörda produkten skall kvalificeras och om skyddsåtgärder på grund av de möjliga riskerna vid användning.

–: Om en produkt i den medlemsstat där den tillverkats eller släppts ut på marknaden anses utgöra livsmedel i den mening som avses i förordning nr 178/2002 och av de behöriga myndigheterna i importmedlemsstaten anses utgöra läkemedel på grund av att den medför risker för folkhälsan, skall myndigheterna i importmedlemsstaten i enlighet med det förfarande som anges i förordning nr 178/2002 inleda förhandlingar med berörda medlemsstater för att uppnå enighet kring hur den berörda produkten skall kvalificeras, vilket inte påverkar importmedlemsstatens behörighet att med stöd av artikel 30 EG vidta lämpliga och rimliga åtgärder till skydd för folkhälsan.

Fråga B II (i samtliga mål)

77. Den hänskjutande domstolen vill med denna fråga få klarhet i hur begreppet farmakologisk effekt skall tolkas vid kvalificeringen av produkter. Den hänskjutande domstolen önskar även få klarhet i om hälsorisken utgör en del av definitionen.

78. Såsom kommissionen korrekt har påpekat förekommer begreppet farmakologisk effekt varken i förordning nr 178/2002, direktiv 2001/83 eller direktiv 2002/46. Termen har emellertid använts i domstolens rättspraxis med avseende på den andra delen av definitionen av ett läkemedel i artikel 1.2 i direktiv 2001/83, såsom definitionen lydde i det sedermera ändrade direktiv 65/65. (25) Syftet med frågan är således i första hand att få klarhet i om den berörda produkten är ett läkemedel på grund av dess effekt, det vill säga ett läkemedel som kan tillföras människor i syfte att ställa diagnos eller att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner.

79. Jag vill dessutom påpeka att termen fysiologiska funktioner hos människor, såsom den anges i artikel 1.2 andra stycket i direktiv 2001/83 inte i grunden avviker från termen funktionella funktioner i direktivets föregångare, direktiv 65/65.

80. Den hänskjutna frågan skall således besvaras enligt följande:

Farmakologisk effekt hos en produkt är en av de faktorer som skall undersökas vid bedömningen av om en produkt har avgörande inflytande på ämnesomsättningen och kan påverka kroppens faktiska funktioner och således, mot bakgrund av ordalydelsen i artikel 1.2 andra stycket i direktiv 2001/83, kan tillföras människor i syfte att ställa diagnos eller att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner. De risker som är förbundna med användandet av produkten utgör en av de omständigheter som kan beaktas vid bedömningen av om det är fråga om ett läkemedel eller inte.26 –Se även domstolens domar i målen Monteil och Samanni (ovan fotnot 8), punkt 29, och Delattre (ovan fotnot 11), punkt 35. Denna omständighet är emellertid inte avgörande. Det skall även föreligga åtminstone en påvisbar ’’terapeutisk effekt”. Den terapeutiska effekten skall alltid undersökas tillsammans med de risker som är förbundna med användandet av produkten.27 –Se även skäl 7 i direktiv 2001/83.

Fråga B III och fråga B VI (i samtliga mål)

81. Dessa frågor har ett nära inbördes samband. Det kan utläsas ur hänskjutandebeslutet att den hänskjutande domstolen med dessa två frågor vill få klarhet i huruvida artiklarna 28 EG och 30 EG skall tolkas så, att en (import)medlemsstat inte längre får förbjuda att produkter, sådana som de som avses i målen vid den nationella domstolen, saluförs på dess territorium när dessa produkter lagligen har saluförts som livsmedel i producentmedlemsstaten.

82. Jag har redan ovan utförligt behandlat dessa frågor i de inledande synpunkterna – i punkterna 32 och 33 avseende läkemedel, punkterna 46–50 , avseende livsmedel och i punkterna 54 och 55 avseende produkter där det råder olika uppfattningar mellan medlemsstaterna om hur de skall kvalificeras. Jag har sammanfattat mina iakttagelser i punkt 56. Mot denna bakgrund kan följande svar lämnas:

a. Produkter som såväl i producentmedlemsstaten som i importmedlemsstaten anses som läkemedel kan, om det gäller aspekter rörande tillverkning av och handel med läkemedel som lagligt tillverkats och saluförts någon annanstans i Europeiska unionen och för vilka det föreskrivs en uttömmande harmonisering i direktiv 2001/83, endast vägras godkännande i importmedlemsstaten på de grunder som nämns i artikel 29.1 i direktiv 2001/83. Vidtas en sådan åtgärd skall de förfaranden som anges i artikel 29 och, eventuellt, i artikel 32 i direktiv 2001/83 tillämpas.

b. Om det är fråga om aspekter som rör handeln med läkemedel, för vilken det – ännu – inte föreskrivs någon uttömmande harmonisering, såsom bestämmelser om de sätt på vilka läkemedel får saluföras och som inte är försäljningsvillkor i den mening som avses i domen i målet Keck och Mithouard, kan nationella åtgärder motiveras med stöd av artikel 30 EG, såvida åtgärderna uppfyller de krav som ställts i rättspraxis för tillämpningen av artikel 30 EG.

83. Om det är fråga om livsmedel som lagligt har saluförts i producentmedlemsstaten och för vilka inga särskilda harmoniseringsbestämmelser är tillämpliga förblir importmedlemsstaterna behöriga, enligt artikel 14.9 sista meningen i förordning nr 178/2002, att inte tillåta dessa produkter eller underkasta dem restriktiva föreskrifter genom att åberopa skydd för människors hälsa som en av motiveringsgrunderna i artikel 30 EG eller genom att åberopa något av de i rättspraxis avseende artikel 28 EG erkända tvingande kraven av allmänintresse. Åtgärderna skall alltid uppfylla de krav som ställts i rättspraxis för att få tillämpas.

84. Om det är fråga om livsmedel som omfattas av särskilda harmoniseringsåtgärder och som lagligt har saluförts i producentmedlemsstaten förblir importmedlemsstaterna behöriga, enligt artikel 14.8 i förordning nr 178/2002, att vidta lämpliga åtgärder om de anser att ett livsmedel inte är säkert, även om det uppfyller de särskilda bestämmelser som gäller för livsmedlet i fråga. De särskilda harmoniseringsbestämmelserna skall dock i ett sådant fall alltid beaktas såvitt avser den berörda medlemsstatens särskilda rättigheter och skyldigheter.

85. Om det är fråga om produkter som i producentmedlemsstaten anses utgöra livsmedel och i importmedlemsstaten anses utgöra läkemedel har svaret redan givits i det svar som föreslagits på fråga B I a (ovan punkt 76, andra och tredje strecksatserna).

Fråga B IV a (i samtliga mål)

86. Den hänskjutande domstolen vill med denna fråga få klarhet i den betydelse som skall ges rekvisitet ’’den övre gränsen för säkert intag”, som förekommer i artikel 5.1 a i direktiv 2002/46. Det framgår av frågans formulering, i vilken det hänvisas till frågorna B II och B III, att det i frågan förutsätts att begreppet är av betydelse för avgränsningen av begreppen läkemedel och livsmedel.

87. Inledningsvis skall denna förutsättning behandlas. Begreppet ’’den övre gränsen för säkert intag” är inte av betydelse vid den inbördes avgränsningen av begreppen läkemedel och livsmedel. För det första på grund av att otaliga livsmedel, som uppenbart inte kan anses som läkemedel, anger den övre gränsen för ett lämpligt säkert intag tillsammans med den dagliga dos som producenten rekommenderar. För det andra på grund av att produkter som är långt under den övre gränsen för ett säkert intag och som är avsedda att tillföras människor i syfte att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner, skall kvalificeras som läkemedel enligt artikel 1.2 i direktiv 2001/83. För övrigt kan det även avse produkter, som delvis innehåller ett verksamt ämne, som tydligt underskrider den övre gränsen för säkert intag enligt artikel 1.2 i direktiv 2001/83.

88. Begreppet ’’övre gräns för säkert intag” skall således tolkas funktionellt oberoende av om den berörda produkten skall anses utgöra ett livsmedel eller ett läkemedel. Det är nämligen fråga om ett kriterium som ger konsumenten information om hur produkten används på ett säkert sätt. I anslutning till bestämmelsen om en övre gräns för säkert intag skall bland annat beaktas de så kallade referensintag som definieras i artikel 5.2 i direktiv 2005/46. Med referensintag avses en daglig dos vitaminer eller mineraler som är tillräckliga för den största delen av den friska befolkningen.

Fråga B IV b (i samtliga mål)

89. Denna fråga skall tolkas något mer extensivt och generellt än vad den har formulerats. Det gäller i grunden den klassiska frågan vad domstolsprövningen av den bedömning som behöriga nationella livsmedels- och läkemedelsmyndigheter gjort på grundval av tekniska analyser minst måste omfatta.

90. Följande svar följer av min redogörelse ovan i punkterna 57–61:

De nationella myndigheternas utrymme för skönsmässig bedömning vid kvalificeringen av en produkt som läkemedel är förenligt med gemenskapsrätten, såvida det finns ett nationellt förfarande för domstolsprövning av de beslut som de nationella myndigheterna fattar i detta avseende genom att en talan om upphävande av ett sådant beslut anhängiggörs som vid laglighetsprövningen av beslutet gör det möjligt att faktiskt tillämpa gemenskapsrättsliga principer och regler.

Fråga B V a (i samtliga mål)

91. Jag har redan i punkterna 62–69 i mina inledande synpunkter behandlat även denna fråga, varigenom den hänskjutande domstolen vill få klarhet i huruvida det förhållande att det inte föreligger något näringsmässigt behov för den berörda produkten i sig kan motivera ett förbud mot att saluföra produkten.

92. Mot denna bakgrund kan följande svar lämnas:

Kriteriet näringsmässigt behov hos befolkningen i en medlemsstat kan vara av betydelse vid utvärderingen eftersom kriteriet medför att produkter, såsom de som är i fråga i målen vid den nationella domstolen, kan utgöra en risk för folkhälsan. Avsaknad av ett sådant näringsmässigt behov kan dock inte i sig, med stöd av artikel 30 EG, motivera ett totalt förbud mot att saluföra livsmedel som lagligt tillverkats och saluförts på andra ställen i Europeiska unionen.

Fråga B V b (i samtliga mål)

93. Den hänskjutande domstolen önskar med denna fråga få klarhet i om det är förenligt med gemenskapsrätten att den behöriga nationella myndigheten har ett utrymme för skönsmässig bedömning vid bedömningen av om det föreligger ett nationellt näringsmässigt behov. Svaret på denna fråga kan entydigt härledas ur svaren på de två föregående frågorna.

94. För att finna ett svar på frågan huruvida det föreligger något nationellt näringsmässigt behov eller inte är det nödvändigt att genomföra en djupgående vetenskaplig undersökning. Det beslut som de nationella organen fattar på grundval av en sådan undersökning skall enligt gemenskapsrätten kunna underkastas en domstolsprövning som uppfyller de krav som angetts ovan i punkt 90.

Fråga B VII (i mål C-211/03)

95. Den hänskjutande domstolen önskar med denna fråga få klarhet i hur det villkor som anges i artikel 1.2 i förordning nr 258/97 skall tolkas. Villkoret innebär att förordningen endast är tillämplig vid saluföring av livsmedel ’’vilka hittills inte i någon större utsträckning har använts för konsumtion inom gemenskapen”.

96. Detta villkor innehåller två delar. En tidsmässig del och en kvantitativ del. Parterna i målet vid den nationella domstolen, de medlemsstater som har yttrat sig och kommissionen är eniga om den tidsmässiga delen, nämligen datumet för ikraftträdande av förordningen den 15 maj 1997. Jag delar deras uppfattning. Vad gäller den kvantitativa delen ’’... inte i någon större utsträckning... inom gemenskapen” går åsikterna till viss del isär. Enligt min uppfattning skall det vid tolkningen av denna del hänföras till artikel 1.2 i förordningen. I bestämmelsen begränsas den sakliga räckvidden av förordningen till ’’nya” produkter. En produkt som redan fanns på marknaden i en eller flera medlemsstater när förordningen trädde i kraft, och som således var tillgänglig för konsumenten, används i stor utsträckning som livsmedel och är alltså inte ny. Jag finner således att det avgörande kriteriet är att produkten fanns på marknaden. En extra fördel med denna lösning är att den ger ett stöd som entydigt och objektivt kan fastställas. Mot denna bakgrund kan följande svar lämnas:

97. Livsmedel som avses i artikel 1.2 i förordning nr 258/97 används inte i större utsträckning i gemenskapen om de inte fanns på marknaden i en eller flera medlemsstater när förordningen trädde i kraft. Referensdatumet för att besvara frågan huruvida de berörda livsmedlen har använts för konsumtion i större utsträckning är den 15 maj 1997.

Fråga B VIII (i mål C-211/03) och fråga B VII (i målen C-299/03 och C-316/03–C-318/03)

98. Den hänskjutande domstolen önskar med denna fråga få klarhet i om en nationell domstol kan vända sig till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet för att få upplysningar och huruvida en nationell domstol är bunden av det svar som eventuellt ges. Den hänskjutande domstolen har vidare frågat om den kan pröva dessa upplysningar.

99. Enligt den spanska regeringen har den nationella domstolen verkligen en sådan behörighet. Enligt HLM, Orthica, Bundesamt och kommissionen är så inte fallet. En eventuell vetenskaplig rapport som gjorts på begäran av en nationell domstol är i vart fall inte bindande för den nationella domstolen, utan är endast ett bevismedel som denna domstol kan beakta inom ramen för det nationella förfarandet.

100. Det råder viss tveksamhet huruvida denna fråga kan tas upp till sakprövning, eftersom det är oklart om svaret på frågan är nödvändigt för att kunna döma i tvisten i målet vid den nationella domstolen. Frågan skulle därmed ha en hypotetisk karaktär. Jag är ändå benägen att anse att frågan kan tas upp till sakprövning, eftersom frågan hur vissa produkter skall kvalificeras – som läkemedel eller som livsmedel – är avgörande i målen vid den nationella domstolen. Eftersom denna kvalificering skall ske mot bakgrund av de definitioner som ges i gemenskapsrätten kan en eventuell behörighet för en nationell domstol att begära information från Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet framstå som lämplig för en nationell domstol.

101. Frågan skall emellertid besvaras nekande. Enligt relevanta bestämmelser i förordning nr 178/2002 har europeiska livsmedelsmyndigheten bland annat till uppgift att förse såväl kommissionen som medlemsstaterna med vetenskapliga yttranden, men denna skyldighet begränsas till ”..alla de fall som föreskrivs i gemenskapslagstiftningen” och till ”... alla frågor som ingår i uppdraget” (artikel 23 a i förordning nr 178/2002). Det finns för närvarande ingen gemenskapslagstiftning i vilken det uttryckligt föreskrivs en möjlighet för nationella domstolar att ställa frågor till europeiska livsmedelsmyndigheten. Tillämpliga gemenskapsbestämmelser ger inte heller något stöd för att anta att det föreligger en underförstådd behörighet för nationella domstolar att ställa frågor till europeiska livsmedelsmyndigheten. Europeiska livsmedelsmyndighetens uppgift begränsas till att tillhandahålla vetenskaplig rådgivning och tekniskt stöd för gemenskapens lagstiftning och politik inom alla områden som har direkt eller indirekt effekt på livsmedels- och fodersäkerhet (artikel 22 i förordning nr 178/2002). Att besvara frågor som ställts i ett förfarande inför nationell domstol beträffande gemenskapsrättens tillämpning med avseende på läkemedel och livsmedel tillhör inte myndighetens uppgifter. Jag hänvisar i fullständighetens intresse till förordning nr 1304/2003 (28) . Enligt artikel 9 i denna verkställighetsförordning kan endast de statliga myndigheter som anmälts av medlemsstaterna begära ett vetenskapligt yttrande från myndigheten. Mot denna bakgrund skall nedanstående svar lämnas.

102. En nationell domstol kan inte vända sig till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet vare sig med frågor angående hur en viss produkt skall kvalificeras eller med generella vetenskapliga och metodologiska frågor. Eventuella vetenskapliga sakkunnigrapporter som myndigheten har gjort på begäran av en nationell domstol i en medlemsstat är inte bindande för den nationella domstolen och utgör endast ett bevismedel som den berörda domstolen skall beakta i enlighet med bestämmelserna i nationell processrätt.

V – Förslag till avgörande

103. Mot bakgrund av vad som anförts ovan föreslår jag att domstolen besvarar de tolkningsfrågor som ställts av Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein‑Westfalen enligt följande:

Fråga A I (i samtliga mål) och fråga A IV (i mål C-211/03) såsom föreslagits ovan i punkt 72.

Fråga A II (i mål C-211/03) såsom föreslagits ovan i punkt 74.

Fråga B I (i samtliga mål) såsom föreslagits ovan i punkt 76.

Fråga B II (i samtliga mål) såsom föreslagits ovan i punkt 80.

Fråga B III och B VI (i samtliga mål) såsom föreslagits ovan i punkterna 82–85.

Fråga B IV a (i samtliga mål) såsom föreslagits ovan i punkt 88.

Fråga B IV b (i samtliga mål) såsom föreslagits ovan i punkt 90.

Fråga B V a (i samtliga mål) såsom föreslagits ovan i punkt 92.

Fråga B V b (i samtliga mål) såsom föreslagits ovan i punkt 94.

Fråga B VII (i mål C-211/03) såsom föreslagits ovan i punkt 97.

Fråga B VIII (i mål C-211/03) och fråga B VII (i målen C-299/03 och C-316/03–C-318/03) såsom föreslagits ovan i punkt 102.

1 –: Originalspråk: nederländska.

2 –: Dom av den 30 november 1983 i mål 227/82, Van Bennekom (REG 1983, s. I-3883), av den 23 september 2003 i mål C-192/01, kommissionen mot Danmark (REG 2003, s. I-9693), och av den 2 december 2004 i mål C-41/02, kommissionen mot Nederländerna (REG 2004, s. I-9693).

3 –: EGT L 43, s. 1.

4 –: EGT L 31, s. 1.

5 –: EGT L 311, s. 67.

6 –: EGT L 183, s. 51.

7 –: Rådets direktiv 65/65/EEG av den 26 januari 1965 om tillnärmning av bestämmelser som fastställs genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter (EGT L 22, s. 369; svensk specialutgåva, område 13, volym 1, s. 67).

8 –: Se skälen till direktivet och bland annat domen i målet Van Bennekom (ovan fotnot 2), punkt 31, och dom av den 21 mars 1991 i mål C-60/89, Monteil och Samanni (REG 1991, s. I‑1547), punkt 27.

9 –: Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG av den 31 mars 2004 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 136, 2004, s. 34).

10 –: Se domen i målet Van Bennekom (ovan fotnot 2).

11 –: Se domarna i målen Van Bennekom (ovan fotnot 2), punkt 29, och Monteil och Samanni (ovan fotnot 8), punkterna 16 och 29, samt dom av den 21 mars 1991 i mål C-369/88, Delattre (REG 1991, s. I-1487), punkterna 21 och 29, och av den 16 april 1991 i mål C-112/89, Upjohn I (REG 1991, s. I-1703), punkt 23.

12 –: Rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EGT L 214, s. 1; svensk specialutgåva, område 13, volym 24, s. 158).

13 –: Se bland annat dom av den 28 oktober 1992 i mål C-219/91, Ter Voort (REG 1992, s. I-5485), punkt 19, och de ovan i fotnot 8 nämnda domarna i målen Monteil och Samanni, punkt 16, och Delattre, punkt 21.

14 –: Se domen i målet Upjohn I (ovan fotnot 11).

15 –: Artikeln trädde i kraft den 1 januari 2005 (se artikel 65 i förordning nr 18/2002).

16 –: Se domarna i målen kommissionen mot Danmark och kommissionen mot Nederländerna (ovan fotnot 2) samt dom av den 5 februari 2004 i mål C-95/01, Greeham och Abel (REG 2004, s. I‑0000.

17 –: Domstolen har redan fastslagit att det föreligger en skyldighet till horisontell samverkan som en del av principen om gemenskapslojalitet i dom av den 27 september 1988 i mål 235/87, Matteucci (REG 1988, s. 5589), och av den 5 oktober 1994 i mål C-165/91, Van Munster (REG 1994, s. I-4661).

18 –: Se bland annat domen i målet Monteil och Samanni (ovan fotnot 8), punkt 15 och följande punkter.

19 –: Dom av den 24 november 1993 i de förenade målen C-267/91 och C-268/91, Keck och Mithouard (REG 1993, s. I‑6097; svensk specialutgåva, volym 14, s. 431).

20 –: Dom av den 21 januari 1999 i mål C-120/97, Upjohn II (REG 1999, s. I-223).

21 –: Se domen i målet Upjohn II, punkt 34.

22 –: Ovan fotnot 2.

23 –: Dom av den 19 december 1968 i mål 13/68, Salgoil (REG 1968, s. 632; svensk specialutgåva, volym 1, s. 367), av den 15 november 1979 i mål 36/79, Denkavit (REG 1979, s. 3439), punkt 12, av den 16 juli 1998 i mål C-235/95, Dumon och Froment (REG 1998, s. I-4531), punkt 25, av den 8 februari 1990 i mål C-320/88, Shipping and Forwarding Enterprise Safe (REG 1990, s. I-285; svensk specialutgåva, volym 10, s. 295), punkt 11, och av den 23 januari 1975 i mål 51/74, van der Hulst (REG 1975, s. 79; svensk specialutgåva, volym 2, s. 429), punkt 12.

24 –: Se punkt 30 i den rättspraxis som angivits ovan i fotnot 11.

25 –: Se exempelvis domen i målet Upjohn II (ovan fotnot 20), punkt 24.

26 –: Se även domstolens domar i målen Monteil och Samanni (ovan fotnot 8), punkt 29, och Delattre (ovan fotnot 11), punkt 35.

27 –: Se även skäl 7 i direktiv 2001/83.

28 –: Kommissionens förordning (EG) nr 1304/2003 av den 11 juli 2003 om det förfarande som Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet skall tillämpa då begäran om vetenskapliga yttranden inkommer (EGT L 185, s. 6).