EUROPEISKA KOMMISSIONEN
Bryssel den 19.11.2025
COM(2025) 699 final
RAPPORT FRÅN KOMMISSIONEN TILL EUROPAPARLAMENTET OCH RÅDET
om kommissionens bedömning av situationen när det gäller läkemedelsbehandling av hästdjur och deras uteslutning ur livsmedelskedjan, inbegripet situationen avseende import av hästdjur från tredjeländer
1.Inledning
Denna rapport uppfyller kommissionens skyldighet enligt artikel 158 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 1 om veterinärmedicinska läkemedel (förordningen om veterinärmedicinska läkemedel) att bedöma situationen när det gäller läkemedelsbehandling av hästdjur (t.ex. hästar, åsnor, mulor osv.) och deras uteslutning ur livsmedelskedjan, inbegripet situationen avseende import från tredjeländer.
I rapporten redogörs också för kommissionens slutsatser om möjliga åtgärder för att förbättra den nuvarande situationen och åtgärdernas potentiella inverkan på folkhälsan, djurens välbefinnande, risken för bedrägerier och lika villkor som tredjeländer.
2.Bakgrund
Enligt EU-lagstiftningen 2 betraktas hästdjur (även kallade hovdjur) som livsmedelsproducerande djur 3 . För att skydda folkhälsan måste hästdjur oåterkalleligt uteslutas 4 från livsmedelskedjan om de har behandlats med läkemedel som innehåller aktiva substanser som är förbjudna för användning hos livsmedelsproducerande djur 5 eller som inte är tillåtna enligt förordning (EG) nr 470/2009 6 (MRL-förordningen). Slakt av livsmedelsproducerande hästdjur bör skjutas upp i sex månader om de har fått substanser som ingår i förteckningen över substanser som är oundgängliga vid behandling av hästdjur 7 . Under vissa förutsättningar kan veterinärmedicinska läkemedel som är godkända för andra djurarter eller humanläkemedel ges till livsmedelsproducerande hästdjur om det inte finns någon produkt som är godkänd eller tillgänglig på marknaden för en viss indikation 8 .
Enligt gällande bestämmelser 9 är det endast den ansvariga veterinären eller den behöriga myndigheten som kan utesluta hästdjur från livsmedelskedjan. Många djur som föds upp och hålls i EU och som hamnar i livsmedelskedjan är tidigare sällskapsdjur, tävlingsdjur eller avelsdjur. Den sociala uppfattningen av hästdjur som sällskapsdjur, tävlingsdjur eller avelsdjur och livsmedelsproducerande djur är ofta en utmaning för genomförandet av lagkrav som rör livsmedelssäkerhetsrisker i samband med behandling med läkemedel.
I allmänhet är marknaden för veterinärmedicinska läkemedel uppdelad mellan livsmedelsproducerande djur och sällskapsdjur. Båda sektorerna ska täcka behandlingsbehovet för många arter, vilket leder till en fragmenterad marknad 10 . För djuruppfödare måste djurbehandling vara kostnadseffektiv. Dessutom har djurhälsoindustrins överväganden om avkastning på investeringar och kostnaden för att behålla ett veterinärmedicinskt läkemedel på marknaden visat sig hämma utvecklingen av nya veterinärmedicinska läkemedel. Denna situation har större inverkan på läkemedel för mindre vanliga indikationer och för djurarter med lägre populationstal. Till exempel kan kostnaden för att tillhandahålla de uppgifter som krävs för att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna resthalter (MRL-värden) för den aktiva substansen i ett veterinärmedicinskt läkemedel inte motivera avkastningen på försäljningen av den produkten när det gäller livsmedelsproducerande hästdjur.
Ett av målen med förordningen om veterinärmedicinska läkemedel, som trädde i kraft i januari 2022, är att öka tillgången till veterinärmedicinska läkemedel, samtidigt som högsta möjliga nivå av folkhälsa, djurhälsa och miljöskydd garanteras. Förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller särskilda bestämmelser som syftar till att öka tillgången till medicinsk behandling för hästdjur och därmed förbättra deras hälsa och välbefinnande, samtidigt som folkhälsan skyddas.
Vissa bestämmelser är mer allmänna och syftar till att stimulera 11 godkännandet av veterinärmedicinska läkemedel avsedda för begränsade marknader 12 , såsom för hästdjur. Under vissa förutsättningar tillåter förordningen om veterinärmedicinska läkemedel också användning av läkemedel som inte omfattas av villkoren i godkännandet för försäljning 13 , så kallad kaskadanvändning. Dessa villkor är specifika för livsmedelsproducerande och icke livsmedelsproducerande djur (såsom hästdjur som är uteslutna från livsmedelskedjan). För att öka tillgången på läkemedel för livsmedelsproducerande hästdjur föreskriver förordningen om veterinärmedicinska läkemedel också att en förteckning 14 ska upprättas över substanser som är oundgängliga vid behandling av hästdjur, eller som medför ytterligare kliniska fördelar jämfört med andra behandlingsalternativ som finns för hästdjur och för vilka karenstiden ska vara sex månader.
För att säkerställa spårbarhet och tillförlitlig uteslutning från livsmedelskedjan måste hästdjur i EU identifieras på följande sätt 15 : en unik kod, ett fysiskt identifieringsmärke (injicerbar transponder eller öronmärke) 16 och en livslång identitetshandling (även kallad pass) 17 . I allmänhet måste hästdjur identifieras inom en period som fastställs av medlemsstaten och inom tolv månader från dagen för hästdjurets födelse, eller innan djuret lämnar sin födelseanläggning för att vistas på annan plats under mer än 30 dagar 18 . Förseningar i identifieringen, liksom förlust av djurets pass eller fysiska identifieringsmärke, måste leda till att djuret utesluts från livsmedelskedjan 19 , om inte aktören på ett tillfredsställande sätt kan styrka att hästdjurets status som avsett för slakt för användning som livsmedel inte har äventyrats av någon medicinsk behandling 20 . Passet innehåller också information om huruvida ett enskilt hästdjur är uteslutet från slakt för användning som livsmedel eller har fått medicinsk behandling med substanser som finns i förteckningen över substanser som är oundgängliga vid behandling av hästdjur 21 . Medlemsstaterna ska upprätta och underhålla databaser 22 som innehåller den unika koden, den identifieringskod som visas av transpondern och uppgifter om passet och djuret 23 , samt information om djurets status i förhållande till livsmedelskedjan 24 .
Hanteringen av hästdjur som har uteslutits från livsmedelskedjan kan vara svår när deras ägare inte längre vill eller kan hålla dem. Eftersom dessa djur är uteslutna från livsmedelskedjan måste de hållas tills de dör eller avlivas. I vissa medlemsstater får de dock inte avlivas utan rimlig anledning. I vissa fall kan kostnaden för avlivning och destruktion vara oöverkomlig för ägarna. Därför uppstår problemet att vissa hästdjur inte ges behandling för att undvika att de utesluts från livsmedelskedjan, och, om de utesluts från livsmedelskedjan, att de försummas eller överges. Båda situationerna skapar allvarliga problem för djurens hälsa och välbefinnande. I anläggningar som är särskilt avsedda för produktion av hästkött – trots att de är relativt få i Europa – gör uteslutningen från livsmedelskedjan att hästdjur förlorar allt värde. Sammantaget skapar dessa faktorer förutsättningar som kan uppmuntra olagliga och bedrägliga metoder, vilket framgår av både tidigare och mer aktuella fall 25 . Detta kan innefatta manipulering av passet, underlåtenhet att utesluta hästdjur från livsmedelskedjan efter behandling med läkemedel som inte är tillåtna för livsmedelsproducerande djur, underlåtenhet att registrera behandlingar med sådana läkemedel och förfalskning av hästdjurens identifiering. Allt detta kan leda till slakt av hästdjur som borde ha uteslutits från livsmedelskedjan.
Bland annat gäller kraven för införsel till EU som fastställs i kommissionens delegerade förordning (EU) 2022/2292 26 för livsmedelsproducerande hästdjur och produkter av dessa. Det innebär att hästdjur som är avsedda för slakt för användning som livsmedel och som har behandlats med substanser som är förbjudna enligt direktiv 96/22/EG, med de förbjudna substanserna i tabell 2 i bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 eller med substanser som inte ingår i tabell 1 i den förordningen, eller kött från sådana hästdjur som slaktats i tredjeländer, inte får föras in i EU. Endast vissa länder har för närvarande tillstånd att exportera levande hästdjur till EU 27 eller kött från hästdjur 28 .
För att inhämta och analysera uppgifter som samlats in mellan 2018 och 2022 om den nuvarande situationen utsåg kommissionen en uppdragstagare att genomföra en studie (studien). I sin rapport 29 undersökte uppdragstagaren flera studiefrågor, granskade de åtgärder som föreslagits av medlemsstaternas behöriga myndigheter och berörda parter för att förbättra den nuvarande situationen och bedömde de potentiella effekterna av dessa åtgärder på folkhälsan, djurens välbefinnande, risken för bedrägeri och lika villkor som tredjeländer. För att genomföra studien gjorde uppdragstagaren en litteratursökning, identifierade källorna till relevanta uppgifter och utformade en samrådsstrategi. I ett andra steg samlade uppdragstagaren in uppgifter och yttranden från relevanta behöriga myndigheter och berörda parter och analyserade den tillgängliga informationen.
3.Bedömning av den nuvarande situationen
Eftersom de behöriga myndigheterna och berörda parter hade tillgång till mycket begränsade uppgifter eller inga uppgifter alls för ett antal frågor i studien, var det inte möjligt för uppdragstagaren att dra giltiga och representativa slutsatser på EU-nivå. Bland annat saknades exakta uppgifter om skälen till uteslutning från livsmedelskedjan, användningen av avlivning till följd av uteslutning från livsmedelskedjan eller andelen djur som behandlats med veterinärmedicinska läkemedel som inte omfattas av villkoren i godkännandet för försäljning under observationsperioden 2018–2022. Bedömningen nedan fokuserar på kärnfrågan i artikel 158 i förordningen om veterinärmedicinska läkemedel, dvs. läkemedelsbehandling av hästdjur och deras uteslutning ur livsmedelskedjan, även när det gäller import från tredjeländer.
Andelen hästdjur som utesluts från livsmedelskedjan varierar avsevärt mellan medlemsstaterna, från 5 till 95 %. I vissa medlemsstater med ett större antal djur varierar andelen från 6 till 60 %. Det finns inte mycket exakt information om skälen till uteslutningen, vilket gör det svårt att avgöra om uteslutningen sannolikt beror på veterinärbehandling eller på ett beslut av de behöriga myndigheterna (t.ex. sen identifiering, duplikat av pass eller ersättningspass). Detta är en viktig aspekt, eftersom de grundläggande orsakerna till uteslutning och de möjliga åtgärderna för att undvika uteslutning kan vara olika.
När det gäller uteslutning av hästdjur från livsmedelskedjan på grund av medicinsk behandling är den främsta orsaken bristen på läkemedel som skulle göra det möjligt för det behandlade djuret att stanna kvar i livsmedelskedjan.
Studien samlade in åsikter om begränsningarna för utveckling och godkännande av nya veterinärmedicinska läkemedel för livsmedelsproducerande hästdjur, bland annat den relativt begränsade marknaden för hästdjur med tanke på de kostsamma förfarandena för godkännande för försäljning. Detta förvärras av att vissa indikationer hos hästdjur är ovanliga och av kostnaden för att tillhandahålla de uppgifter som krävs för att fastställa MRL-värden, för att bestämma karenstiden för det specifika veterinärmedicinska läkemedlet och för att behålla det veterinärmedicinska läkemedlet på marknaden. När det gäller bestämmelserna i EU-lagstiftningen som syftar till att stimulera tillgången på läkemedel för livsmedelsproducerande hästdjur har extrapolering av MRL-värden enligt MRL-förordningen visat sig vara till begränsad hjälp, eftersom kostnaden för studierna av karenstiden för de specifika veterinärmedicinska läkemedlen är den viktigaste begränsande faktorn. Det krävs mer tid för att bedöma effekterna av de nya bestämmelserna i förordningen om veterinärmedicinska läkemedel som syftar till att främja tillgången till läkemedel (t.ex. inlämnande av ansökningar för begränsade marknader) 30 .
Studien kunde inte tillhandahålla uppgifter om andelen djur som behandlats med ett veterinärmedicinskt läkemedel som krävde att de uteslöts från livsmedelskedjan, behandlats med en substans som finns i förteckningen över substanser som är oundgängliga vid behandling av hästdjur eller med läkemedel som inte omfattas av villkoren i deras godkännanden för försäljning. I de fall det krävs godkända veterinärmedicinska läkemedel som är tillgängliga i andra medlemsstater enligt artikel 113 i förordningen om veterinärmedicinska läkemedel rapporterades det dock att den brådskande behandlingen ofta leder till att läkemedel används som medför att djuret utesluts från livsmedelskedjan.
Studien visade också att en allmän brist på kunskap, missförstånd eller nonchalans när det gäller komplexa regler, lagtexter och riktlinjer för användning av veterinärmedicinska läkemedel bland veterinärer och djurhållare bidrar till att hästdjur utesluts från livsmedelskedjan. Detta inkluderar bristande förståelse för vad som utgör användning av veterinärmedicinska läkemedel som inte omfattas av villkoren i godkännandet för försäljning i enlighet med artiklarna 112.4 eller 113 i förordningen om veterinärmedicinska läkemedel jämfört med så kallad off label-användning, som inte är tillåten enligt EU-lagstiftningen.
Djurskyddsproblem kopplade till uteslutning från livsmedelskedjan, till exempel djur som överges eller avlivas, verkar vara relativt sällsynta. Sådana problem tycks dock vara vanligare för hästdjur som är avsedda för köttproduktion, som ofta inte får optimal behandling för att undvika att de utesluts från livsmedelskedjan. Detta leder till en negativ inverkan på dessa djurs hälsa och välbefinnande.
Att utesluta hästdjur från livsmedelskedjan kan leda till bedräglig verksamhet inom identifiering och dokumenterad spårbarhet i syfte att olagligt återinföra uteslutna djur i livsmedelskedjan. Uppgifter från EU:s nätverk för varning och samarbete identifierade 60 fall av ett sådant återinförande mellan 2018 och 2024 i EU. Utöver djurskyddshänsyn kan sådana bedrägerier leda till hot mot folkhälsan, eftersom uteslutna djur kan ha behandlats med förbjudna substanser för vilka inget säkert MRL-värde kan fastställas (dvs. ingen säker karenstid kan fastställas). Mer generellt har dessa bedrägerier en negativ och otillbörlig inverkan på anseendet för djurhållare och livsmedelsföretagare som följer EU-lagstiftningen.
Studien visade att de befintliga kontrollmekanismerna har kunnat upptäcka bedräglig verksamhet och bristande efterlevnad av EU-reglerna. Den visade dock också att det finns utrymme för förbättringar när det gäller samarbete och samordning mellan de berörda behöriga myndigheterna, införande av visselblåsningsförfaranden och förstärkta kontrollåtgärder för att underlätta tidig upptäckt och lämplig uppföljning av sådan bedräglig verksamhet. Studien pekade också på ett antal åtgärder för att förbättra samarbetet, särskilt utbytet av information i medlemsstaternas nationella databaser mellan behöriga myndigheter och hästdjursaktörer, samt förbättrad kommunikation med berörda parter.
När det gäller import från tredjeländer av livsmedelsproducerande hästdjur eller produkter av dessa till EU, skedde ingen import av levande djur avsedda för slakt under observationsperioden. Uppgifter visar att nästan 14 000 ton av det kött som handlades i EU under 2022 importerades och att Argentina, liksom tidigare år, var den största exportören, följt av Uruguay, Kanada, Australien och Förenade kungariket. Under undersökningsperioden observerades en nedåtgående trend i tonnage av kött som importerades från tredjeländer, framför allt från Kanada och Australien.
I kommissionens senaste revisionsrapporter 31 rekommenderas att det behövs tillförlitligare system och strängare tillämpning av bestämmelserna i tredjeländer för att öka djurens spårbarhet. Dessa åtgärder skulle göra det möjligt att identifiera och spåra eventuella problem som kan uppstå, samtidigt som man säkerställer att djur som behandlats med vissa veterinärmedicinska läkemedel inte är avsedda att användas som livsmedel.
Slutligen påpekas det i studien att det finns skillnader mellan importkraven i kommissionens delegerade förordning (EU) 2022/2292 och rådets direktiv 96/22/EG och attesteringen i de officiella importintygen (som för närvarande kräver intyg om efterlevnad under en sexmånadersperiod före slakt). Detta leder till att det inte råder lika villkor.
4.Bedömning av berörda parters och behöriga myndigheters synpunkter på möjliga EU-åtgärder för att förbättra den nuvarande situationen
I studien sammanställdes förslag från nationella behöriga myndigheter och berörda parter om åtgärder som enligt deras uppfattning skulle bidra till att förbättra den nuvarande situationen. Förslagen kunde delas in i fyra kategorier, nämligen i) förslag som redan behandlats i gällande EU-lagstiftning (och därför inte kräver någon ytterligare bedömning), ii) förslag som var under genomförande, iii) förslag som kan genomföras inom ramen för den nuvarande EU-lagstiftningen och iv) förslag som kräver ändringar av relevant EU-lagstiftning för att kunna genomföras. I studien bedömdes dessa förslag med hänsyn till deras potentiella inverkan på folkhälsan, djurens välbefinnande, risken för bedrägerier och lika villkor som tredjeländer.
Enligt bedömningen kommer de flesta av de föreslagna åtgärderna som har genomförts eller kan genomföras inom den nuvarande rättsliga ramen att förbättra hälsan och välbefinnandet för livsmedelsproducerande hästdjur, vilket gör att fler djur lagligen kan stanna kvar i livsmedelskedjan. Detta skulle i sin tur minska risken för att djur inte behandlas för att undvika uteslutning från livsmedelskedjan och de därmed förknippade riskerna för djurens välbefinnande, såsom att sådana djur överges eller försummas. En minskning av uteslutningsgraden skulle också minska incitamenten för brottslig verksamhet och bedrägeri. Folkhälsan skulle också gynnas genom den minskade risken för att uteslutna djur som behandlats med förbjudna och otillåtna substanser åter kommer in i livsmedelskedjan på olaglig väg.
4.1 Åtgärder som var under genomförande
4.1.1 Revidering av förteckningen över substanser som är oundgängliga vid behandling av hästdjur
Förteckningen över substanser som är oundgängliga vid behandling av hästdjur uppdaterades senast 2013. I enlighet med artikel 115.5 i förordningen om veterinärmedicinska läkemedel har kommissionen antagit kommissionens genomförandeförordning (EU) 2025/901. Denna förordning baseras på en vetenskaplig utvärdering 32 som utförts av Europeiska läkemedelsmyndigheten. Den nya förteckning som fastställs i förordning (EU) 2025/901 omfattar en mängd substanser som kommer att tillgodose terapeutiska eller diagnostiska behov som för närvarande inte kan tillgodoses av befintliga läkemedel 33 , eller som kommer att medföra ytterligare kliniska fördelar jämfört med andra tillgängliga alternativ.
4.2 Åtgärder som kan genomföras inom ramen för EU:s nuvarande rättsliga ram
4.2.1 Öka tillgången på veterinärmedicinska läkemedel för livsmedelsproducerande hästdjur
Särskilda bestämmelser i MRL-förordningen och i förordningen om veterinärmedicinska läkemedel infördes i syfte att öka tillgången på godkända veterinärmedicinska läkemedel och anses därför vara viktiga faktorer för att förbättra den nuvarande situationen. Dessa bestämmelser omfattar bland annat extrapolering av MRL-värden 34 , möjligheten att bevilja godkännanden för försäljning på begränsade marknader 35 , förlängning av perioderna för uppgiftsskydd 36 , möjligheten att bevilja mer än ett godkännande för försäljning av ett specifikt veterinärmedicinskt läkemedel till samma innehavare av godkännandet 37 osv. Studien visade dock också att det kommer att behövas ytterligare tid för att tillämpa de nämnda bestämmelserna i förordningen om veterinärmedicinska läkemedel för att dess fulla potential ska kunna utnyttjas.
Studien visade vidare att tillgången på veterinärmedicinska läkemedel som redan godkänts i andra medlemsstater skulle kunna förbättras genom åtgärder som en smidig tillämpning av förfarandet för efterföljande erkännande 38 och antagandet av en attraktiv avgiftspolitik som skulle minska kostnaderna för godkännande och underhåll av dessa veterinärmedicinska läkemedel i de nya berörda medlemsstaterna.
I studien identifierades andra möjliga åtgärder, såsom forskning eller nya modelleringsmetoder för MRL-värden för hästdjur som finansieras eller sponsras av EU. Finansieringsåtgärder för enskilda sökande skulle dock behöva hanteras med försiktighet, eftersom det skulle kunna skapa snedvridning av marknaden. Dessutom stöder kommissionen redan utvecklingen av innovativa verktyg och metoder för att bedöma exponering för kemikalier och minska djurförsök genom EU-finansierade instrument, såsom partnerskapet för riskbedömning av kemikalier 39 . Finansieringsstöd eller andra åtgärder, såsom ökat samarbete på EU-nivå för att ta fram kliniska, evidensbaserade uppgifter, skulle dock vara ett partiellt bidrag. Kostnaderna för att godkänna de nya veterinärmedicinska läkemedlen (där kostnaderna för de studier som krävs för att fastställa en säker karenstid är mycket höga), deras underhållskostnader (t.ex. årliga avgifter, avgifter kopplade till variationer som kräver eller inte kräver en bedömning) och den låga avkastningen på investeringar kopplade till en begränsad marknad utgör också ekonomiska utmaningar för företag, särskilt små och medelstora företag.
4.2.2 Förbättra kunskapen om tillgängliga läkemedel som kan användas för livsmedelsproducerande hästdjur
I studien identifierades ett antal åtgärder som kräver samarbete mellan veterinärer, branschaktörer, tillsynsmyndigheter och forskare för att dela kunskap, bästa praxis och framsteg inom behandling av hästdjur, även på internationell nivå. Detta skulle innebära att man anordnar konferenser och forskningsinitiativ samt skapar onlinedatabaser. Utarbetandet av behandlingsprotokoll med tillgängliga veterinärmedicinska läkemedel och med oundgängliga substanser skulle kunna ge meningsfull vägledning. Detta skulle kunna omfatta uppdateringar om ändringar i relevant EU-lagstiftning eller nationell lagstiftning så att veterinärer blir medvetna om sina senaste skyldigheter.
4.2.3 Förstärka kontrollerna av användningen av veterinärmedicinska läkemedel till livsmedelsproducerande hästdjur
En skärpt tillämpning av relevant lagstiftning om användningen av läkemedel till livsmedelsproducerande hästdjur skulle bidra till att minska livsmedelsbedrägerier och därmed skydda folkhälsan, samtidigt som det skulle ha en positiv inverkan på djurens välbefinnande. Studien visade att det finns ett behov av en samordnad strategi mellan de berörda behöriga myndigheterna och deras avdelningar, både inom och mellan medlemsstaterna, med ett effektivt utbyte av information och kunskap. För att förbättra kontrollerna på detta område hänvisade studien till de nuvarande nationella systemen för veterinärmedicinsk förskrivning för insamling av uppgifter om recept. För att få mer detaljerad information om förskrivning och användning av veterinärmedicinska läkemedel i förhållande till de behandlade djurens status i livsmedelskedjan skulle det dock krävas kommunikation med den nationella identifieringsdatabasen.
4.2.4 Förbättra spårbarheten för hästdjur
I studien identifierades flera åtgärder för att förbättra spårbarheten, såsom i) skapande och användning av en gemensam EU-databas för identifiering, ii) beviljande av direkt tillgång till databaser för privata veterinärer så att de omedelbart kan registrera förändringar i djurens status i livsmedelskedjan, och iii) digitalisering av djurpass. Målen för dessa åtgärder kan dock uppnås genom tillämpning av gällande EU-lagstiftning.
Genom att till exempel bevilja behöriga myndigheter i andra medlemsstater (eller, i förekommande fall, delegerade organ i dessa medlemsstater) läsbehörighet till medlemsstaternas nationella databaser skulle det vara möjligt att införa ett EU-omfattande onlinesystem där behöriga myndigheter kan visa och utbyta information om djuridentifiering, status i livsmedelskedjan och förflyttningar. Ansvariga veterinärer skulle också kunna ha läs- och skrivbehörighet till systemet för att få den senaste informationen om ett djurs status i livsmedelskedjan och uppdatera denna status vid behov. En digital form av passet (plastkort, smartkort eller digitala applikationer på bärbara elektroniska enheter) kan också godkännas vid sidan av en standardversion (på papper). Slutligen skulle den planerade åtgärden att inrätta grupper på nationell nivå för att öka medvetenheten om djuridentifiering kunna kombineras med andra åtgärder som syftar till att förbättra samarbetet inom nationella behöriga myndigheter och öka medvetenheten bland veterinärer och djurhållare.
4.3 Åtgärder som skulle kräva ändringar av EU-lagstiftningen för att kunna genomföras
4.3.1 Främja en mer flexibel användning av veterinärmedicinska läkemedel
Enligt studien har berörda parter begärt att ytterligare undantag från artikel 106.1 i förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ska tillåtas så att veterinärmedicinska läkemedel kan användas i enlighet med de senaste vetenskapliga råden, även om dessa råd inte överensstämmer med produktresumén. Ett exempel skulle vara att tillåta veterinären att minska eller öka dosen eller ändra doseringsfrekvensen eller administreringsvägen. Enligt förordningen om veterinärmedicinska läkemedel är undantag från den artikeln för livsmedelsproducerande hästdjur endast möjliga i enlighet med artikel 113 jämförd med artikel 115. Berörda parter anser att en sådan flexibilitet skulle möjliggöra en bättre hantering av sjukdomar eller skador hos djur och ge veterinärer rättslig säkerhet vid behandling av dessa djur. Eftersom uteslutningen av de behandlade djuren ur livsmedelskedjan endast utlöses av den aktiva substansen i det använda läkemedlet, skulle den föreslagna flexibiliteten inte förbättra den nuvarande situationen.
Avvikelser från produktresumén skulle dock innebära att användningen av veterinärmedicinska läkemedel inte omfattas av de villkor som har utvärderats av de behöriga myndigheter som beviljat godkännandet för försäljning och som garanterar kvaliteten, säkerheten och effekten hos det berörda veterinärmedicinska läkemedlet. Sådana avvikelser kan därför leda till hot mot folkhälsan på grund av de potentiella effekterna av att använda högre doser eller längre doseringsscheman på säkerheten för de godkända karenstiderna och förekomsten av restsubstanser i livsmedel. Dessutom finns det ett hot mot folkhälsan kopplat till antimikrobiell resistens. I detta avseende skulle varje avvikelse från produktresumén som leder till en lägre effekt av ett visst veterinärmedicinskt läkemedel också ha en negativ inverkan på det behandlade djurets välbefinnande.
4.3.2 Ändra kriterierna för uteslutning från livsmedelskedjan
I studien redovisas möjliga åtgärder för att häva den permanenta uteslutningen från livsmedelskedjan, bland annat en klausul om tillfällig karenstid (t.ex. sex månader till ett år) när veterinärmedicinska läkemedel som leder till uteslutning används eller av administrativa skäl, såsom sen identifiering av djuret eller utfärdande av ett ersättningspass 40 .
Enligt studien hävdade de berörda parterna att en karenstid på ett år skulle kunna vara tillräcklig för att täcka nästan alla rester av veterinärmedicinska läkemedel. Karenstiderna bör dock beräknas från fall till fall, med hänsyn till det veterinärmedicinska läkemedlets fullständiga sammansättning (t.ex. aktiv substans och hjälpämnen), administreringsväg och doseringsschema. Denna åtgärd skulle i framtiden göra det möjligt för djur att få ett bredare spektrum av veterinärmedicinsk behandling samtidigt som de finns kvar i livsmedelskedjan. Dessa djur skulle dock inte få behandlas med förbjudna substanser, och strikta övervakningsprocesser skulle vara nödvändiga för att säkerställa att karenstiden följs.
Enligt vissa berörda parter skulle detta förslag skapa lika villkor för import från tredjeländer. En sådan åtgärd skulle dock innebära en differentierad behandling av livsmedelsproducerande hästdjur enligt EU-lagstiftningen, vilket skulle leda till ett lägre konsumentskydd för denna art jämfört med andra djurarter (t.ex. nötkreatur, får, svin, fjäderfä osv.). Detta skulle i sin tur kunna undergräva hästköttets anseende och konsumenternas acceptans.
Detta förslag skulle kunna bidra till att lösa vissa djurskyddsproblem (t.ex. djur som inte får nödvändig behandling för att undvika uteslutning) och till att minska antalet uteslutna djur i framtiden, vilket skulle förhindra att de olagligt återinförs i livsmedelskedjan. Upphävandet av den permanenta uteslutningen från livsmedelskedjan och införandet av en klausul om tillfällig karenstid skulle dock inte kunna tillämpas på djur som för närvarande är uteslutna, eftersom det skulle kunna leda till att djur som behandlats med förbjudna substanser åter kommer in i livsmedelskedjan.
4.3.3 Systematiskt utesluta hästdjur från livsmedelskedjan
Den föreslagna åtgärden skulle omfatta alla hästdjur utom de som specifikt föds upp för livsmedelsproduktion. Som framgår av studien skulle det vara svårt att skilja mellan djur som används för fritidsaktiviteter/tävlingar och djur som används för livsmedelsproduktion, eftersom ett hästdjur inte kan placeras i en enda kategori under hela sitt liv. Att skapa en standardkategori för ”hästdjur som sällskapsdjur” som utesluter djuret från livsmedelskedjan som föl skulle därför leda till flera problem. Behovet av livslång skötsel skulle kunna få konsekvenser för djurens välbefinnande, eftersom de blir en kostsam börda och inte har någon alternativ användning, med oförutsägbara konsekvenser i form av försummade eller övergivna djur. Som ett resultat av detta kommer sannolikt bedräglig och brottslig verksamhet som syftar till att olagligt återinföra dessa uteslutna djur i livsmedelskedjan att öka. Detta skulle i sin tur ha en uppenbar negativ inverkan på folkhälsan, eftersom dessa djur kan ha behandlats med förbjudna substanser för vilka inget säkert MRL-värde kan fastställas.
5.Slutsatser
Att hästdjur utesluts från livsmedelskedjan på grund av medicinsk behandling beror främst på bristen på läkemedel som skulle göra det möjligt för det behandlade djuret att stanna kvar i livsmedelskedjan.
I detta avseende skulle samarbete mellan alla berörda parter som bidrar till innovation och utveckling av veterinärmedicinska läkemedel för livsmedelsproducerande hästdjur (djurhållare, veterinärer, den akademiska världen, djurhälsoindustrin och tillsynsmyndigheter) vara avgörande för att identifiera befintliga behov, prioritera forskning om dessa behov och underlätta tekniköverföring, produktutveckling och de regleringsåtgärder som leder till att ett veterinärmedicinskt läkemedel godkänns och behålls på marknaden.
Det kommer att ta längre tid innan förordningen om veterinärmedicinska läkemedel når sin fulla potential och ökar tillgången på läkemedel. Det gradvisa inlämnandet av ansökningar om godkännande av veterinärmedicinska läkemedel som har bedömts vara lämpliga för begränsade marknader kommer att bidra till detta. En allmännare tillgång inom EU till veterinärmedicinska läkemedel som redan är godkända i andra medlemsstater skulle kunna förbättras ytterligare genom en smidig tillämpning av förfarandet för efterföljande erkännande och antagandet av en attraktiv avgiftspolitik som skulle minska kostnaderna för godkännande och underhåll av dessa produkter i de nya berörda medlemsstaterna. Dessutom kommer den nya förteckningen över substanser som är oundgängliga vid behandling av hästdjur också att bidra till att öka tillgången på läkemedel genom att tillgodose terapeutiska eller diagnostiska behov som för närvarande inte kan tillgodoses av läkemedel som kan användas på livsmedelsproducerande hästdjur.
Veterinärer spelar en viktig roll när det gäller förskrivning och användning av veterinärmedicinska läkemedel i enlighet med EU:s och medlemsstaternas bestämmelser. Detta innefattar att hästdjur utesluts från livsmedelskedjan på grund av medicinsk behandling. Veterinärkåren bör, i nära samarbete med nationella behöriga myndigheter, fortsätta att bidra till att öka veterinärers och djurhållares medvetenhet om relevant lagstiftning, särskilt när det gäller identifiering av hästdjur och användning och registrering av veterinärmedicinska behandlingar. Detta kan innebära att man utarbetar nationella riktlinjer eller specifika behandlingsprotokoll, bland annat om användning av läkemedel som inte omfattas av villkoren i godkännandet för försäljning och av substanser på förteckningen över substanser som är oundgängliga vid behandling av hästdjur, eller att man anordnar särskilda utbildningskampanjer (bland annat om uppdateringar av relevant nationell lagstiftning eller EU-lagstiftning).
Ett förstärkt samarbete och en bättre samordning mellan de berörda nationella behöriga myndigheterna samt en skärpt tillsyn är avgörande för att kunna identifiera bedrägerier och bristande efterlevnad av tillämpliga EU-regler. Det förstärkta samarbetet skulle innebära att information i de nationella databaserna delas mellan medlemsstaternas behöriga myndigheter och även med hästdjursaktörer om identifiering, förflyttning och status i livsmedelskedjan, vilket skulle maximera potentialen i den nuvarande lagstiftningen. Det skulle också kunna kompletteras med förbättrad kommunikation och medvetandehöjande kampanjer riktade till berörda parter. Välfungerande och väletablerade visselblåsningsförfaranden är också avgörande för att tidigt upptäcka tecken på bedrägeri och för att de behöriga myndigheterna ska kunna vidta relevanta kontrollåtgärder.
Genomförandet av ovan nämnda åtgärder kommer att bidra till att förbättra den nuvarande situationen. Djurens välbefinnande kommer att förbättras genom tillgången till mer lämpliga medicinska behandlingar för hästdjur, vilket förhindrar att de utesluts från livsmedelskedjan och undviker potentiella risker för deras välbefinnande (t.ex. att djur inte behandlas för att undvika uteslutning). En minskning av antalet uteslutna djur kommer också att minska risken för brottslig verksamhet och bedrägerier samt de risker som dessa aktiviteter medför för folkhälsan och djurens välbefinnande. Slutligen kommer den förstärkta tillämpningen av EU-lagstiftningen också att bidra till att skapa en mer avskräckande miljö för bedrägerier.
Mot denna bakgrund kommer kommissionen, i nära samarbete med medlemsstaternas behöriga myndigheter och berörda parter, att främja genomförandet av de åtgärder som nämns ovan inom ramen för den befintliga EU-lagstiftningen i syfte att i) öka tillgången på läkemedel för livsmedelsproducerande hästdjur, ii) öka veterinärers och djurhållares medvetenhet om EU-reglerna om användning av läkemedel för livsmedelsproducerande hästdjur och deras uteslutning från livsmedelskedjan, och iii) stärka samarbetet och förbättra samordningen mellan nationella behöriga myndigheter, samt stärka tillsynsverksamheten.
I fråga om lika villkor för import från tredjeländer arbetar kommissionen med ett förslag till ändring av bilaga III till kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/2235 41 och bilaga II till kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/403 42 vad gäller de förlagor till intyg som krävs för införsel till EU av sändningar av vissa produkter av tama och frilevande hovdjur respektive vissa kategorier av hästdjur. Genom denna ändring kommer attesteringen i de relevanta intygen att anpassas till de livstidsvillkor som fastställs i kommissionens delegerade förordning (EU) 2022/2292 och rådets direktiv 96/22/EG för att säkerställa lika villkor för de regler som för närvarande gäller.
Kommissionen kommer dessutom att fortsätta att granska exportländerna för att utvärdera deras officiella kontrollsystem för animaliska produkter avsedda för export till EU, inklusive hästkött.
FÖRKORTNINGAR
MRL Högsta tillåtna resthalt
VMP Veterinärmedicinska läkemedel
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG (EUT L 4, 7.1.2019, s. 43, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj ).
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/963 av den 10 juni 2021 om fastställande av tillämpningsföreskrifter för Europaparlamentets och rådets förordningar (EU) 2016/429, (EU) 2016/1012 och (EU) 2019/6 vad gäller identifiering och registrering av hästdjur och om fastställande av förlagor till identitetshandlingar för dessa djur, artikel 38 (EUT L 213, 16.6.2021, s. 3, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2021/963/oj ).
Förordning (EU) 2019/6, artikel 4.38.
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/963, artiklarna 38–42.
Rådets direktiv 96/22/EG av den 29 april 1996 om förbud mot användning av vissa ämnen med hormonell och tyreostatisk verkan samt av ß-agonister vid animalieproduktion och om upphävande av direktiv 81/602/EEG, 88/146/EEG och 88/299/EEG (EGT L 125, 23.5.1996, s. 3, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1996/22/oj ), jämförd med tabell 2 i bilaga I till kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 av den 22 december 2009 om farmakologiskt aktiva substanser och deras klassificering med avseende på MRL-värden i animaliska livsmedel (EUT L 15, 20.1.2010, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2010/37(1)/oj ).
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 av den 6 maj 2009 om gemenskapsförfaranden för att fastställa gränsvärden för farmakologiskt verksamma ämnen i animaliska livsmedel samt om upphävande av rådets förordning (EEG) nr 2377/90 och ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (EUT L 152, 16.6.2009, s. 11, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/470/oj ).
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2025/901 av den 19 maj 2025 om upprättande av en förteckning över substanser som är oundgängliga vid behandling av hästdjur eller som medför ytterligare kliniska fördelar jämfört med andra behandlingsalternativ som finns för hästdjur och för vilka karenstiden för hästdjur ska vara sex månader (EUT L, 2025/901, 20.5.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/901/oj ) och kommissionens förordning (EG) nr 1950/2006 av den 13 december 2006 om upprättande av en förteckning över substanser som är väsentliga för behandling av hästdjur, i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (EUT L 367, 22.12.2006, s. 33, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2006/1950/oj ), i dess ändrade lydelse.
Förordning (EU) 2019/6, artikel 113 jämförd med artikel 115.
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/963, artikel 38.
Arbetsdokument från kommissionens avdelningar, Impact Assessment accompanying the Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on veterinary medicinal products (inte översatt till svenska), /* SWD(2014) 0273 final */.
Förordning (EU) 2019/6, artikel 23 (möjlighet att lämna in en ansökan som gäller begränsade marknader utan att tillhandahålla viss dokumentation) eller artiklarna 39 och 40 (t.ex. 14 års initialt uppgiftsskydd).
Se ovan, artikel 4.29.
Se ovan., artiklarna 112, 113 och 115.
Se ovan, artikel 115.5, och kommissionens genomförandeförordning (EU) 2025/901. Kommissionens förordning (EG) nr 1950/2006, i dess lydelse enligt förordning (EU) nr 122/2013, gäller till och med den 21 maj 2027.
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/429 av den 9 mars 2016 om överförbara djursjukdomar och om ändring och upphävande av vissa akter med avseende på djurhälsa, artikel 114.1 (EUT L 84, 31.3.2016, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2016/429/oj ).
Kommissionens delegerade förordning (EU) 2019/2035 av den 28 juni 2019 om komplettering av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/429 vad gäller bestämmelser om anläggningar som håller landlevande djur och kläckerier samt om spårbarhet för vissa hållna landlevande djur och kläckägg, artiklarna 58 och 59 (EUT L 314, 5.12.2019, s. 115, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2019/2035/oj ), i dess ändrade lydelse.
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/963.
Se ovan, artikel 21.
Se ovan, artikel 25.1 och 25.2 d.
Se ovan, artikel 38.2 b.
Kommissionens delegerade förordning (EU) 2021/577 av den 29 januari 2021 om komplettering av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 vad gäller innehållet i och formatet för den information som krävs för att tillämpa artiklarna 112.4 och 115.5 och som ska ingå i den identitetshandling som gäller under hästdjurets hela livstid som avses i artikel 8.4 i den förordningen (EUT L 123, 9.4.2021, s. 3, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2021/577/oj ).
Förordning (EU) 2016/429, artikel 109.
Kommissionens delegerade förordning (EU) 2019/2035 av den 28 juni 2019 om komplettering av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/429 vad gäller bestämmelser om anläggningar som håller landlevande djur och kläckerier samt om spårbarhet för vissa hållna landlevande djur och kläckägg, artikel 64 (EUT L 314, 5.12.2019, s. 115, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2019/2035/oj ), i dess ändrade lydelse.
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/963, artiklarna 6.1 och 7.2 c.
Professor Paddy Walls rapport om identifiering, registrering och spårbarhet av hästdjur i Irland, tillgänglig här .
Kommissionens delegerade förordning (EU) 2022/2292 av den 6 september 2022 om komplettering av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/625 vad gäller krav för införsel till unionen av sändningar av livsmedelsproducerande djur och vissa varor avsedda att användas som livsmedel (EUT L 304, 24.11.2022, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2022/2292/oj ).
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/404 av den 24 mars 2021 om fastställande av förteckningar över tredjeländer, territorier eller zoner däri från vilka djur, avelsmaterial och produkter av animaliskt ursprung får föras in till unionen i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/429 (EUT L 114, 31.3.2021, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2021/404/oj ).
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/405 av den 24 mars 2021 om fastställande av förteckningar över tredjeländer eller regioner i tredjeländer från vilka det i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/625 är tillåtet att föra in vissa djur och varor avsedda att användas som livsmedel till unionen (EUT L 114, 31.3.2021, s. 118, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2021/405/oj ).
OPERA Srl, Study on the situation as regards the medicinal treatment of animals of the equine species and their exclusion from the food chain - Final Report, EW-01-25-072-EN-N, Europeiska unionen, Luxemburg, 2025, ISBN 978-92-68-28492-6, doi:10.2875/8634652, tillgänglig på http://data.europa.eu/doi/10.2875/8634652 .
Enligt information på EMA:s webbplats har totalt 17 veterinärmedicinska läkemedel avsedda för hästdjur bedömts med avseende på deras lämplighet enligt artikel 23 sedan förordningen om veterinärmedicinska läkemedel trädde i kraft, varav tio produkter har bedömts vara lämpliga.
Se revisionsrapporterna för Uruguay GD(SANTE)2018-6457 och GD(SANTE) 2022-7448 , Kanada GD(SANTE)2018-6458 , Argentina GD(SANTE)2018-6459 och GD(SANTE) 2022-7442 , samt Australien GD(SANTE)2019-6653 och GD(SANTE) 2019-6679 .
Vetenskaplig rådgivning i enlighet med artikel 115.5 i förordning (EU) 2019/6 för upprättande av en förteckning över substanser som är oundgängliga vid behandling av hästdjur, eller som medför ytterligare kliniska fördelar jämfört med andra behandlingsalternativ som finns för hästdjur och för vilka karenstiden för hästdjur ska vara sex månader (EMA/CVMP/159047/2023, 18 juli 2024), tillgänglig här .
Veterinärmedicinska läkemedel som är godkända för livsmedelsproducerande hästdjur eller de läkemedel som avses i artikel 113 i förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.
Förordning (EG) nr 470/2009, artikel 5.
Förordning (EU) 2019/6, artikel 23.
Se ovan, artiklarna 39 och 40.
Se ovan, skäl 54.
Se ovan, artikel 53.
Partnerskapet för riskbedömning av kemikalier | Parc (eu-parc.eu) .
Om inte aktören på ett tillfredsställande sätt kan styrka att hästdjurets status som avsett för slakt för användning som livsmedel inte har äventyrats av någon medicinsk behandling.
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/2235 av den 16 december 2020 om fastställande av tillämpningsföreskrifter för Europaparlamentets och rådets förordningar (EU) 2016/429 och (EU) 2017/625 vad gäller förlagor till djurhälsointyg, förlagor till officiella intyg och förlagor till kombinerade djurhälsointyg/officiella intyg för införsel till unionen och förflyttningar inom unionen av sändningar av vissa kategorier av djur och varor samt officiellt intygande avseende sådana intyg, och om upphävande av förordning (EG) nr 599/2004, genomförandeförordningarna (EU) nr 636/2014 och (EU) 2019/628, direktiv 98/68/EG och besluten 2000/572/EG, 2003/779/EG och 2007/240/EG (EUT L 442, 30.12.2020, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2020/2235/oj ).
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/403 av den 24 mars 2021 om fastställande av tillämpningsföreskrifter för Europaparlamentets och rådets förordningar (EU) 2016/429 och (EU) 2017/625 vad gäller förlagor till djurhälsointyg och förlagor till kombinerade djurhälsointyg/officiella intyg för införsel till unionen och förflyttning mellan medlemsstaterna av sändningar av vissa kategorier av landlevande djur och avelsmaterial från dessa djur samt officiellt intygande avseende sådana intyg, och om upphävande av beslut 2010/470/EU (EUT L 113, 31.3.2021, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2021/403/oj ).