Datum för sammanfattningen

Den kliniska prövningens titel

Namn på och kontaktuppgifter för den enhet som sponsrar studien

Namn på den enhet som finansierar studien2

Enda identifieringsnummer

Innan Eudamed fungerar fullt ut är detta CIV-ID, som erhålls från den godkännande behöriga myndigheten.

När Eudamed är funktionsdugligt är detta det enda identifieringsnummer som avses i artikel 70.1 i förordningen om medicintekniska produkter.

Den kliniska prövningsplanens nummer

Den kliniska prövningens titel – sammanfattande information4

Förkortad titel på studien

Fullständig titel på studien3

En kort beskrivning av utformningen, prövningsprodukten, jämförelseprodukten (i tillämpliga fall), vårdgivaren (i tillämpliga fall) och populationen för den kliniska prövningen.

Datum för prövningen3

Startdatum (den första åtgärden vid rekryteringen för den kliniska prövningen) och slutdatum (den sista försökspersonens sista besök under den kliniska prövningen)5. Se vägledningsdokument 2021-6 från samordningsgruppen för medicintekniska produkter (MDCG) för en närmare beskrivning av dessa termer.

Plats/platser

Den plats/de platser där prövningen utfördes, inklusive ort och land för anläggningen.

Skäl till eventuellt tillfälligt avbrott eller förtida avslut3

Anges i tillämpliga fall. Skälen kan vara positiva aktiva resultat, positiva kontrollresultat, säkerhetsresultat, att det är meningslöst att fortsätta prövningen, långsam rekrytering, extern bevisning osv2.

Den kliniska prövningens ändamål4

En kort förklaring av motiveringen till den kliniska prövningen, inklusive

Beroende på sammanhanget för den kliniska prövningen, en beskrivning av

Beskrivning av prövningsprodukten, den kliniska prövningen och de metoder som använts4

Ange inte några resultat, analyser, slutsatser eller diskussionsfrågor i detta avsnitt.

Beskrivning av deltagarna4

En beskrivning av urvalskriterierna för deltagarna och miljöerna.

I tillämpliga fall en beskrivning av urvalskriterierna för inrättningar som deltar i prövningen och de som utför interventionerna.

Beskrivning av prövningsprodukten och jämförelseprodukten6

En beskrivning av prövningsprodukten, versionen/varianten av den och dess avsedda ändamål, inklusive de olika komponenter som krävs för den eller de medicinska interventioner som utförs med avseende på prövningsprodukten (t.ex. pre- och postoperativ vård och medicinsk/kirurgisk intervention).

För jämförande studier bör beskrivningar av både prövningsinterventionen och jämförelseprodukten ges.

Beskrivning av förfaranden för användning av produkten9

En kort beskrivning av de förfaranden och metoder som är nödvändiga för att använda produkten i den kliniska prövningen.

Studiens utformning4

En beskrivning av och motivering till den valda studieutformningen, dvs. randomiserad klinisk prövning (med parallella grupper, klusterprovtagning, överkorsningsupplägg, faktoriellt upplägg, ekvivalensprövning), icke-randomiserad jämförande prövning, icke-jämförande prövning osv.

Syften och utfallsmått4

En kort beskrivning som tydligt anger prövningens primära och sekundära mål samt hypoteser som testats.

De primära och sekundära utfallsmåtten bör också definieras tydligt.

Urvalsstorlek7

Ange den beräknade statistiska styrkan och urvalsstorleken. Ange även justeringar av beräkningen som gjorts vad gäller försökspersoner som hoppar av från prövningen/bortfall, i tillämpliga fall10.

Randomisering och blindning8

En beskrivning av metoderna för interventionsutseende och blindning (i tillämpliga fall).

Uppföljningens varaktighet4

Den tidslängd under vilken deltagarna följdes upp i studien. Ange även prövningsproduktens avsedda livslängd.

Samtidiga behandlingar4

En beskrivning av eventuella behandlingar som var nödvändiga för alla försökspersoner på vilka den medicintekniska produkten användes i denna kliniska prövning. Förklara i tillämpliga fall hur detta kan skilja sig från standardbehandling med denna medicintekniska produkt.

Statistiska analysmetoder4

En kort beskrivning av de statistiska metoder som använts för att beräkna resultaten, jämföra grupper för det primära resultatet, utföra kompletterande analyser, ta hänsyn till biaser och hantera data som saknas.

Väsentliga ändringar11

I tillämpliga fall en tabell med en beskrivning av eventuella väsentliga ändringar av den kliniska prövningsplanen, relevanta versioner av den kliniska prövningsplanen och datum för dessa ändringar. Var god bekräfta att ändringarna har godkänts av en etikkommitté.

Prövningens resultat4

Deltagarflöde12

Antal deltagare som har screenats, rekryterats, utsetts för mottagande och följts upp per intervention.

Användning av detta eller ett liknande flödesschema rekommenderas starkt13.

Notera att nedanstående flödesschema är för randomiserade studier med två armar. Flödesschemat måste justeras om studien har en annan utformning.

Demografiska och kliniska utgångsvärden4

Eventuellt tillgängliga uppgifter om ålder, kön, etnicitet, land, sjukdomsstadium, relevant samsjuklighet och alla andra sjukdomspåverkande faktorer hos deltagarna.

I tillämpliga fall uppgifter om vårdgivare (antal ärenden, kvalifikationer, expertis osv.) och inrättningar (volym) i varje grupp.

Interventionens resultat4

Resultat avseende det primära utfallsmåttet i absoluta tal när så är möjligt (t.ex. 10 av 20, inte 50 %), beräknad effektstorlek och resultatets precision. Ange huruvida en analys är en behandlingsavsiktsanalys eller en analys per protokoll.

Resultat avseende sekundära utfallsmått eller kompletterande analyser kan rapporteras, men riskerna med att dra slutsatser av dessa resultat bör diskuteras.

Säkerhetsresultat14

En beskrivning av negativa händelser15, negativa produkteffekter16 och produktfel15 förtecknade i tabellen från mest till minst förekommande, i absoluta tal (X av YX försökspersoner) och i procent (X % av försökspersonerna), samt arten av dessa händelser/effekter (förutsedda/oförutsedda).

Endast aggregerad information om dessa händelser/effekter bör anges5. En förteckning över eventuella dödsfall bland försökspersonerna.

Antal försökspersoner som har avslutat sitt deltagande i prövningen och skälen till detta.

Avvikelser från den kliniska prövningsplanen5

En beskrivning av eventuella avvikelser från den kliniska prövningsplanen som inträffade under den kliniska prövningen.

Slutsatsen av den kliniska prövningen4

Vad resultaten innebär17

En kort beskrivning av prövningsresultaten: en övergripande bedömning av interventionens nytta/riskförhållande på grundval av prövningen.

Vad tillför den kliniska prövningen till befintliga kliniska data om produktens säkerhet och prestanda?

Vad resultaten tillför till aktuella vetenskapliga rön17

En kort beskrivning av prövningsresultaten mot bakgrund av aktuell bevisning: en övergripande bedömning av prövningsproduktens nytta/riskförhållande mot bakgrund av all annan tillgänglig bevisning, och resultatens konsekvenser inom klinisk praxis.

Begränsningar18

Eventuella begränsningar i prövningen, såsom biaser i prövningen, aspekter som fortfarande är oklara efter prövningen eller begränsningar i fråga om resultatens tillämplighet i verkliga sammanhang.

Potential för framtida studier18

CIV-ID

Identifieringsnummer för kliniska prövningar

Eudamed

Europeiska databasen för medicintekniska produkter