|
31.8.2022 |
SV |
Europeiska unionens officiella tidning |
C 331/13 |
Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. 1 juli 2022 t.o.m. 31 juli 2022
(Beslut som antagits i enlighet med artikel 34 i direktiv 2001/83/EC (1), artikel 38 i direktiv 2001/82/EC (2) eller Artikel 5 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 (3))
(2022/C 331/02)
— Utfärdande, upprätthållande eller ändring av nationellt godkännande för försäljning
|
Datum för beslut |
Läkemedlets namn |
INN (internationell generisk benämning) |
Innehavare av godkännandet för försäljning |
Berörd medlemsstat |
Datum för delgivning |
|
18.7.2022 |
Daruph and Anafezyn and associated names |
dasatinib (anhydrous) |
Se bilaga |
Se bilaga |
19.7.2022 |
(1) EUT L 311, 28.11.2001, s. 67.
BILAGA
Lista över medicintekniska produkter och presentationer
|
Medlemsland EU/EEA |
Sökande Företagsnamn, adress |
(Läkemedlets) namn |
Styrka |
Farmaceutisk form |
Administreringsväg |
||||
|
Frankrike |
|
Anafezyn 16 mg, comprimé pelliculé (1) |
16 mg |
filmdragerad tablett |
oral användning |
||||
|
Frankrike |
|
Anafezyn 40 mg, comprimé pelliculé1 |
40 mg |
filmdragerad tablett |
oral användning |
||||
|
Frankrike |
|
Anafezyn 55 mg, comprimé pelliculé1 |
55 mg |
filmdragerad tablett |
oral användning |
||||
|
Frankrike |
|
Anafezyn 63 mg, comprimé pelliculé1 |
63 mg |
filmdragerad tablett |
oral användning |
||||
|
Frankrike |
|
Anafezyn 79 mg, comprimé pelliculé1 |
79 mg |
filmdragerad tablett |
oral användning |
||||
|
Frankrike |
|
Anafezyn 111 mg, comprimé pelliculé |
111 mg |
filmdragerad tablett |
oral användning |
||||
|
Tyskland |
|
Anafezyn 16 mg Filmtabletten |
16 mg |
filmdragerad tablett |
oral användning |
||||
|
Tyskland |
|
Daruph 16 mg Filmtabletten |
16 mg |
filmdragerad tablett |
oral användning |
||||
|
Tyskland |
|
Anafezyn 40 mg Filmtabletten |
40 mg |
filmdragerad tablett |
oral användning |
||||
|
Tyskland |
|
Daruph 40 mg Filmtabletten |
40 mg |
filmdragerad tablett |
oral användning |
||||
|
Tyskland |
|
Anafezyn 55 mg Filmtabletten |
55 mg |
filmdragerad tablett |
oral användning |
||||
|
Tyskland |
|
Daruph 55 mg Filmtabletten |
55 mg |
filmdragerad tablett |
oral användning |
||||
|
Tyskland |
|
Anafezyn 63 mg Filmtabletten |
63 mg |
filmdragerad tablett |
oral användning |
||||
|
Tyskland |
|
Daruph 63 mg Filmtabletten |
63 mg |
filmdragerad tablett |
oral användning |
||||
|
Tyskland |
|
Anafezyn 79 mg Filmtabletten |
79 mg |
filmdragerad tablett |
oral användning |
||||
|
Tyskland |
|
Daruph 79 mg Filmtabletten |
79 mg |
filmdragerad tablett |
oral användning |
||||
|
Tyskland |
|
Anafezyn 111 mg Filmtabletten |
111 mg |
filmdragerad tablett |
oral användning |
||||
|
Tyskland |
|
Daruph 111 mg Filmtabletten |
111 mg |
filmdragerad tablett |
oral användning |
||||
|
Ungern |
|
Daruph 16 mg filmtabletta |
16 mg |
filmdragerad tablett |
oral användning |
||||
|
Ungern |
|
Daruph 40 mg filmtabletta |
40 mg |
filmdragerad tablett |
oral användning |
||||
|
Ungern |
|
Daruph 55 mg filmtabletta |
55 mg |
filmdragerad tablett |
oral användning |
||||
|
Ungern |
|
Daruph 63 mg filmtabletta |
63 mg |
filmdragerad tablett |
oral användning |
||||
|
Ungern |
|
Daruph 79 mg filmtabletta |
79 mg |
filmdragerad tablett |
oral användning |
||||
|
Ungern |
|
Daruph 111 mg filmtabletta |
111 mg |
filmdragerad tablett |
oral användning |
||||
|
Irland |
|
Anafezyn 16 mg film-coated tablets |
16 mg |
filmdragerad tablett |
oral användning |
||||
|
Irland |
|
Anafezyn 40 mg film-coated tablets |
40 mg |
filmdragerad tablett |
oral användning |
||||
|
Irland |
|
Anafezyn 55 mg film-coated tablets |
55 mg |
filmdragerad tablett |
oral användning |
||||
|
Irland |
|
Anafezyn 63 mg film-coated tablets |
63 mg |
filmdragerad tablett |
oral användning |
||||
|
Irland |
|
Anafezyn 79 mg film-coated tablets |
79 mg |
filmdragerad tablett |
oral användning |
||||
|
Irland |
|
Anafezyn 111 mg film-coated tablets |
111 mg |
filmdragerad tablett |
oral användning |
||||
|
Italien |
|
Daruph |
16 mg |
filmdragerad tablett |
oral användning |
||||
|
Italien |
|
Daruph |
40 mg |
filmdragerad tablett |
oral användning |
||||
|
Italien |
|
Daruph |
55 mg |
filmdragerad tablett |
oral användning |
||||
|
Italien |
|
Daruph |
63 mg |
filmdragerad tablett |
oral användning |
||||
|
Italien |
|
Daruph |
79 mg |
filmdragerad tablett |
oral användning |
||||
|
Italien |
|
Daruph |
111 mg |
filmdragerad tablett |
oral användning |
||||
|
Polen |
|
Daruph |
16 mg |
filmdragerad tablett |
oral användning |
||||
|
Polen |
|
Daruph |
40 mg |
filmdragerad tablett |
oral användning |
||||
|
Polen |
|
Daruph |
55 mg |
filmdragerad tablett |
oral användning |
||||
|
Polen |
|
Daruph |
63 mg |
filmdragerad tablett |
oral användning |
||||
|
Polen |
|
Daruph |
79 mg |
filmdragerad tablett |
oral användning |
||||
|
Polen |
|
Daruph |
111 mg |
filmdragerad tablett |
oral användning |
||||
|
Portugal |
|
Anafezyn |
16 mg |
filmdragerad tablett |
oral användning |
||||
|
Portugal |
|
Anafezyn |
40 mg |
filmdragerad tablett |
oral användning |
||||
|
Portugal |
|
Anafezyn |
55 mg |
filmdragerad tablett |
oral användning |
||||
|
Portugal |
|
Anafezyn |
63 mg |
filmdragerad tablett |
oral användning |
||||
|
Portugal |
|
Anafezyn |
79 mg |
filmdragerad tablett |
oral användning |
||||
|
Portugal |
|
Anafezyn |
111 mg |
filmdragerad tablett |
oral användning |
||||
|
Rumänien |
|
Daruph 16 mg comprimate filmate |
16 mg |
filmdragerad tablett |
oral användning |
||||
|
Rumänien |
|
Daruph 40 mg comprimate filmate |
40 mg |
filmdragerad tablett |
oral användning |
||||
|
Rumänien |
|
Daruph 55 mg comprimate filmate |
55 mg |
filmdragerad tablett |
oral användning |
||||
|
Rumänien |
|
Daruph 63 mg comprimate filmate |
63 mg |
filmdragerad tablett |
oral användning |
||||
|
Rumänien |
|
Daruph 79 mg comprimate filmate |
79 mg |
filmdragerad tablett |
oral användning |
||||
|
Rumänien |
|
Daruph 111 mg comprimate filmate |
111 mg |
filmdragerad tablett |
oral användning |
||||
|
Slovakien |
|
Daruph 16 mg |
16 mg |
filmdragerad tablett |
oral användning |
||||
|
Slovakien |
|
Daruph 40 mg |
40 mg |
filmdragerad tablett |
oral användning |
||||
|
Slovakien |
|
Daruph 55 mg |
55 mg |
filmdragerad tablett |
oral användning |
||||
|
Slovakien |
|
Daruph 63 mg |
63 mg |
filmdragerad tablett |
oral användning |
||||
|
Slovakien |
|
Daruph 79 mg |
79 mg |
filmdragerad tablett |
oral användning |
||||
|
Slovakien |
|
Daruph 111 mg |
111 mg |
filmdragerad tablett |
oral användning |
||||
|
Sverige |
|
Anafezyn |
16 mg |
filmdragerad tablett |
oral användning |
||||
|
Sverige |
|
Daruph |
16 mg |
filmdragerad tablett |
oral användning |
||||
|
Sverige |
|
Anafezyn |
40 mg |
filmdragerad tablett |
oral användning |
||||
|
Sverige |
|
Daruph |
40 mg |
filmdragerad tablett |
oral användning |
||||
|
Sverige |
|
Anafezyn |
55 mg |
filmdragerad tablett |
oral användning |
||||
|
Sverige |
|
Daruph |
55 mg |
filmdragerad tablett |
oral användning |
||||
|
Sverige |
|
Anafezyn |
63 mg |
filmdragerad tablett |
oral användning |
||||
|
Sverige |
|
Daruph |
63 mg |
filmdragerad tablett |
oral användning |
||||
|
Sverige |
|
Anafezyn |
79 mg |
filmdragerad tablett |
oral användning |
||||
|
Sverige |
|
Daruph |
79 mg |
filmdragerad tablett |
oral användning |
||||
|
Sverige |
|
Anafezyn |
111 mg |
filmdragerad tablett |
oral användning |
||||
|
Sverige |
|
Daruph |
111 mg |
filmdragerad tablett |
oral användning |
(1) Fantasinamn accepteras inte av nationell behörig myndighet, i väntan på nytt förslag från sökanden.