Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. 1 juli 2022 t.o.m. 31 juli 2022

(Offentliggjort i enlighet med artikel 13 eller artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (1) eller Artikel 5 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 (2))

(2022/C 331/01)

— Utfärdande av godkännande för försäljning (artikel 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes

Datum för beslut

Läkemedlets namn

INN (internationell generisk benämning)

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Läkemedelsform

ATC-kod (Anatomical Therapeutic Chemical Code)

Datum för delgivning

1.7.2022

LIBTAYO

cemiplimab

Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)

One Warrington Place, Dublin 2, D02 HH27 Ireland

EU/1/19/1376

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

L01XC33

5.7.2022

15.7.2022

Cevenfacta

eptakog beta (aktiverad)

Laboratoire français du Fractionnement et des Biotechnologies

Tour W, 102 Terrasse Boieldieu, 19ème Étage, 92800 Puteaux France

EU/1/22/1664

Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

B02BD08

22.7.2022

15.7.2022

Ertapenem SUN

ertapenem

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87, 2132JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/22/1656

Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

J01DH03

22.7.2022

15.7.2022

Ganirelix Gedeon Richter

ganirelix

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21, 1103 Budapest, Magyarország

EU/1/22/1658

Injektionsvätska, lösning

H01CC01

19.7.2022

15.7.2022

Kinpeygo

budesonid

Calliditas Therapeutics AB

Kungsbron 1, 11122 Stockholm, Sverige

EU/1/22/1657

Kapsel med modifierad frisättning, hård

A07EA06

18.7.2022

15.7.2022

Sugammadex Fresenius Kabi

sugammadex

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland

EU/1/22/1663

Injektionsvätska, lösning

V03AB35

18.7.2022

NEXPOVIO

selinexor

Karyopharm Europe GmbH

Franziska-Bilek-Weg 9, 80339 München, Deutschland

EU/1/21/1537

Filmdragerad tablett

L01XX66

19.7.2022

18.7.2022

Upstaza

eladokagen-exuparvovek

PTC Therapeutics International Limited

70 Sir John Rogerson's Quay, Dublin 2, Ireland

EU/1/22/1653

Infusionsvätska, lösning

Pending

22.7.2022

18.7.2022

Zokinvy

lonafarnib

EigerBio Europe Limited

1 Castlewood Avenue, Rathmines, Dublin 6, D06 H685, Ireland

EU/1/22/1660

Kapsel, hård

A16AX20

19.7.2022

22.7.2022

Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord

sitagliptin/metformin hydrochloride

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/22/1661

Filmdragerad tablett

A10BD07

28.7.2022

— Ändring av godkännande för försäljning (artikel 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes

Datum för beslut

Läkemedlets namn

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Datum för delgivning

1.7.2022

Armisarte

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/15/1063

6.7.2022

1.7.2022

Entecavir Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/17/1211

4.7.2022

1.7.2022

Hetlioz

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Nederland

EU/1/15/1008

8.8.2022

1.7.2022

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/583

4.7.2022

1.7.2022

Kinzalkomb

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/02/214

5.7.2022

1.7.2022

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Orion Corporation

Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi

EU/1/11/706

11.7.2022

1.7.2022

Neparvis

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/16/1103

7.7.2022

1.7.2022

Nuvaxovid

Novavax CZ, a.s.

Bohumil 138, 281 63 Jevany, Česká republika

EU/1/21/1618

1.7.2022

Orladeyo

Biocryst Ireland Limited

Block 4, Harcourt Centre, Harcourt Road, Dublin 2, D02 HW77, Ireland

EU/1/21/1544

5.7.2022

1.7.2022

Paxlovid

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/22/1625

1.7.2022

Strensiq

Alexion Europe SAS

103-105 rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, France

EU/1/15/1015

4.7.2022

1.7.2022

Viramune

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/97/055

19.7.2022

1.7.2022

Zirabev

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/18/1344

4.7.2022

Prialt

Esteve Pharmaceuticals GmbH

Hohenzollerndamm 150-151, 14199 Berlin, Deutschland

EU/1/04/302

7.7.2022

8.7.2022

Amsparity

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/19/1415

12.7.2022

8.7.2022

AUBAGIO

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/13/838

11.7.2022

8.7.2022

Azacitidine Betapharm

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95, 86156 Augsburg, Deutschland

EU/1/19/1416

12.7.2022

8.7.2022

Azacitidine Mylan

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland

EU/1/20/1426

12.7.2022

8.7.2022

Calquence

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/20/1479

11.7.2022

8.7.2022

Dexdor

Orion Corporation

Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi

EU/1/11/718

11.7.2022

8.7.2022

EDURANT

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/11/736

12.7.2022

8.7.2022

Efmody

Diurnal Europe B.V.

Van Heuven Goedhartlaan 935 A, 1181LD Amstelveen, Nederland

EU/1/21/1549

13.7.2022

8.7.2022

Eurartesim

Alfasigma S.p.A.

Via Ragazzi del '99, n.5, 40133 Bologna, Italia

EU/1/11/716

12.7.2022

8.7.2022

Farydak

Secura Bio Limited

32 Molesworth Street, Dublin 2 D02 Y512, Co. Dublin, Ireland

EU/1/15/1023

14.7.2022

8.7.2022

Fingolimod Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/20/1450

11.7.2022

8.7.2022

Fortacin

Recordati Ireland Ltd

Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork, Ireland

EU/1/13/881

12.7.2022

8.7.2022

Giapreza

PAION Deutschland GmbH

Heussstraße 25, 52078 Aachen, Deutschland

EU/1/19/1384

13.7.2022

8.7.2022

Grasustek

Juta Pharma GmbH

Gutenbergstr. 13, 24941, Flensburg, Deutschland

EU/1/19/1375

12.7.2022

8.7.2022

Herceptin

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/00/145

11.7.2022

8.7.2022

Iclusig

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/13/839

15.7.2022

8.7.2022

INCRELEX

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/07/402

12.7.2022

8.7.2022

Kadcyla

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/13/885

11.7.2022

8.7.2022

Keppra

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/00/146

12.7.2022

8.7.2022

Lenalidomide Mylan

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland

EU/1/20/1490

11.7.2022

8.7.2022

Lutathera

Advanced Accelerator Applications

20 rue Diesel, 01630 Saint-Genis-Pouilly, France

EU/1/17/1226

11.7.2022

8.7.2022

Mabthera

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/98/067

11.7.2022

8.7.2022

MicardisPlus

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/02/213

13.7.2022

8.7.2022

Minjuvi

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/21/1570

11.7.2022

8.7.2022

Mvasi

Amgen Technology (Ireland) UC

Pottery Road, Dun Laoghaire, Co. Dublin, Ireland

EU/1/17/1246

12.7.2022

8.7.2022

Orgovyx

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/22/1642

11.7.2022

8.7.2022

Palforzia

Aimmune Therapeutics Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Northwood Crescent Northwood, Dublin 9, D09 C6X8 Ireland

EU/1/20/1495

12.7.2022

8.7.2022

Pemetrexed Sandoz

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/15/1037

12.7.2022

8.7.2022

Quinsair

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/14/973

13.7.2022

8.7.2022

Striascan

CIS bio international

RN 306 – Saclay, B.P. 32, F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex, France

EU/1/19/1372

11.7.2022

8.7.2022

Tepadina

ADIENNE S.r.l.S.U.

Via Galileo Galilei 19, 20867 Caponago (MB), Italia

EU/1/10/622

12.7.2022

8.7.2022

Thiotepa Riemser

Esteve Pharmaceuticals GmbH

Hohenzollerndamm 150-151, 14199 Berlin, Deutschland

EU/1/21/1536

11.7.2022

8.7.2022

Tracleer

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/02/220

11.7.2022

8.7.2022

Vimpat

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/08/470

11.7.2022

8.7.2022

Votrient

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/10/628

11.7.2022

8.7.2022

Xeloda

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Deutschland

EU/1/00/163

11.7.2022

8.7.2022

Xenleta

Nabriva Therapeutics Ireland DAC

Alexandra House, Office 225/227, The Sweepstakes Ballsbridge, Dublin 4, D04 C7H2, Ireland

EU/1/20/1457

13.7.2022

8.7.2022

Yondelis

Pharma Mar S.A.

Avenida de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina, 28770 Colmenar Viejo, Madrid, España

EU/1/07/417

12.7.2022

11.7.2022

Enhertu

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland

EU/1/20/1508

13.7.2022

15.7.2022

Alecensa

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/16/1169

19.7.2022

15.7.2022

AYVAKYT

Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.

Gustav Mahlerplein 2, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/20/1473

18.7.2022

15.7.2022

Edistride

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/15/1052

19.7.2022

15.7.2022

Elebrato Ellipta

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Riverwalk 12, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/17/1237

19.7.2022

15.7.2022

Emgality

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/18/1330

19.7.2022

15.7.2022

Forxiga

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/12/795

19.7.2022

15.7.2022

Fotivda

EUSA Pharma (Netherlands) B.V.

Beechavenue 54, 1119PW Schiphol-Rijk, Nederland

EU/1/17/1215

10.8.2022

15.7.2022

Galvus

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/07/414

18.7.2022

15.7.2022

Idefirix

Hansa Biopharma AB

P.O. Box 785, 220 07 Lund, Sverige

EU/1/20/1471

19.7.2022

15.7.2022

Jalra

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/08/485

18.7.2022

15.7.2022

Nitisinone MDK

MendeliKABS Europe Limited

Unit 3D, North Point House, North Point Business Park, New Mallow Road 9, Cork, T23 AT2P, Ireland

EU/1/17/1217

19.7.2022

15.7.2022

PecFent

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland

EU/1/10/644

20.7.2022

15.7.2022

Posaconazole AHCL

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/19/1380

3.8.2022

15.7.2022

Raxone

Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH

Marie-Curie Straße 8, 79539 Lörrach, Deutschland

EU/1/15/1020

2.8.2022

15.7.2022

Remsima

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/13/853

18.7.2022

15.7.2022

Trelegy Ellipta

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Riverwalk 12, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/17/1236

19.7.2022

15.7.2022

Tremfya

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/17/1234

19.7.2022

15.7.2022

Xiliarx

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/08/486

18.7.2022

Accofil

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/14/946

8.8.2022

18.7.2022

Bortezomib Fresenius Kabi

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland

EU/1/19/1397

20.7.2022

18.7.2022

Cyramza

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/14/957

22.7.2022

18.7.2022

Darunavir Krka d.d.

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/17/1248

20.7.2022

18.7.2022

Irbesartan Zentiva

Zentiva k.s.

U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/06/376

19.7.2022

18.7.2022

Lenalidomide Krka

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/20/1519

22.7.2022

18.7.2022

Mayzent

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/19/1414

19.7.2022

18.7.2022

Suboxone

Indivior Europe Limited

27 Windsor Place, Dublin 2, D02 DK44, Ireland

EU/1/06/359

22.7.2022

18.7.2022

Zejula

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/17/1235

20.7.2022

19.7.2022

Veklury

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/20/1459

19.7.2022

22.7.2022

Fluad Tetra

Seqirus Netherlands B.V.

Paasheuvelweg 28, 1105 BJ Amsterdam, Nederland

EU/1/20/1433

28.7.2022

22.7.2022

Imvanex

Bavarian Nordic A/S

Philip Heymans Allé 3, DK-2900 Hellerup, Danmark

EU/1/13/855

25.7.2022

22.7.2022

Kirsty

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland

EU/1/20/1506

26.7.2022

22.7.2022

Lonquex

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/13/856

2.8.2022

22.7.2022

Miglustat Dipharma

Dipharma B.V.

Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Nederland

EU/1/18/1346

26.7.2022

22.7.2022

Onureg

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/21/1556

27.7.2022

22.7.2022

Rinvoq

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/19/1404

25.7.2022

22.7.2022

Ryeqo

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21, 1103 Budapest, Magyarország

EU/1/21/1565

27.7.2022

22.7.2022

Xevudy

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Riverwalk 12, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/21/1562

22.7.2022

Zavesca

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/02/238

26.7.2022

25.7.2022

Braftovi

Pierre Fabre Médicament

Les Cauquillous, 81500 Lavaur, France

EU/1/18/1314

26.7.2022

25.7.2022

CRYSVITA

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland

EU/1/17/1262

28.7.2022

25.7.2022

Cyramza

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/14/957

27.7.2022

25.7.2022

Zerbaxa

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/1032

26.7.2022

27.7.2022

BroPair Spiromax

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/21/1534

2.8.2022

27.7.2022

Flucelvax Tetra

Seqirus Netherlands B.V.

Paasheuvelweg 28, 1105 BJ Amsterdam, Nederland

EU/1/18/1326

29.7.2022

27.7.2022

Fluenz Tetra

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/13/887

28.7.2022

27.7.2022

Phesgo

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/20/1497

29.7.2022

27.7.2022

Rinvoq

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/19/1404

28.7.2022

27.7.2022

Seffalair Spiromax

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/21/1533

2.8.2022

27.7.2022

Zubsolv

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/17/1233

8.8.2022

28.7.2022

COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva

Valneva Austria GmbH

Campus Vienna Biocenter 3, 1030 Wien, Österreich

EU/1/21/1624

29.7.2022

— Tillbakadragande av godkännande för försäljning (artikel 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004)

Datum för beslut

Läkemedlets namn

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Datum för delgivning

1.7.2022

Thymanax

Servier (Ireland) Industries Limited

Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Ireland

EU/1/08/498

5.7.2022

— Utfärdande av godkännande för försäljning (artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004; Artikel 5 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6): Godkännes

Datum för beslut

Läkemedlets namn

INN (internationell generisk benämning)

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Läkemedelsform

ATC-kod (Anatomical Therapeutic Chemical Code)

Datum för delgivning

27.7.2022

Cortaderm

Hydrokortisonaceponat

Alfasan Nederland B.V.

Kuipersweg 9, 3449 JA Woerden, Nederland

EU/2/22/287

Kutan spray, lösning

QD07AC16

29.7.2022

27.7.2022

Evanovo

Vaccin mot koccidios hos kycklingar, levande

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/22/284

Suspension och vätska till injektionsvätska, suspension

Pending

28.7.2022

— Ändring av godkännande för försäljning (artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004; Artikel 5 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6): Godkännes

Datum för beslut

Läkemedlets namn

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Datum för delgivning

4.7.2022

BTVPUR

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/10/113

5.7.2022

4.7.2022

Tulinovet

V.M.D.n.v.

Hoge Mauw 900, 2370 Arendonk, Belgïe

EU/2/20/257

5.7.2022

11.7.2022

Coliprotec F4/F18

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/16/202

12.7.2022

11.7.2022

HorStem

EquiCord S.L

103-D Loeches, Polígono. Industrial Ventorro del Cano, Alcorcón, 28925 Madrid, España.

EU/2/18/226

12.7.2022

11.7.2022

Loxicom

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Ireland

EU/2/08/090

14.7.2022

11.7.2022

Prevomax

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland

EU/2/17/211

13.7.2022

11.7.2022

VEPURED

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/17/214

14.7.2022

15.7.2022

Bravecto

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/13/158

19.7.2022

15.7.2022

Cerenia

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/06/062

19.7.2022

15.7.2022

GUMBOHATCH

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/19/245

19.7.2022

15.7.2022

Nobivac L4

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/12/143

19.7.2022

15.7.2022

Suprelorin

VIRBAC S.A.

1ère Avenue – 2065 m – L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France

EU/2/07/072

19.7.2022

15.7.2022

Suvaxyn PRRS MLV

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/17/215

22.7.2022

Comfortis

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/10/115

27.7.2022

22.7.2022

FRONTPRO

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/19/240

25.7.2022

22.7.2022

GALLIPRANT

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/17/221

27.7.2022

22.7.2022

Onsior

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/08/089

27.7.2022

22.7.2022

Vectra Felis

Ceva Santé Animale

10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/14/165

26.7.2022

22.7.2022

VEPURED

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/17/214

27.7.2022

Circovac

CEVA-Phylaxia Co. Ltd

Szállás u. 5, 1107 Budapest, Magyarország

EU/2/07/075

29.7.2022

27.7.2022

Loxicom

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Ireland

EU/2/08/090

29.7.2022

27.7.2022

Nobilis IB 4-91

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/98/006

29.7.2022

— Tillbakadragande av godkännande för försäljning (artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004; Artikel 5 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6)

Datum för beslut

Läkemedlets namn

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Datum för delgivning

22.7.2022

Bovilis BTV8

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/10/106

9.8.2022

Alla intresserade kan på begäran erhålla det offentliga utredningsprotokollet om de berörda läkemedlen och relaterade beslut genom att kontakta:

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

(1) EUT L 136, 30.4.2004, s. 1.

(2) EUT L 4, 7.1.2019, s. 43.