P9_TA(2021)0470

En läkemedelsstrategi för Europa

Europaparlamentets resolution av den 24 november 2021 om en läkemedelsstrategi för Europa (2021/2013(INI))

(2022/C 224/05)

Europaparlamentet utfärdar denna resolution

—	med beaktande av artikel 168 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF-fördraget),

—	med beaktande av artiklarna 101 och 102 i EUF-fördraget om konkurrensregler,

—	med beaktande av artikel 6 i fördraget om Europeiska unionen och artikel 35 i Europeiska unionens stadga (stadgan) om de grundläggande rättigheterna om europeiska medborgares rätt till förebyggande hälsovård,

—	med beaktande av sin resolution av den 2 mars 2017 om EU:s alternativ för att förbättra tillgången till läkemedel (1),

—	med beaktande av sin resolution av den 13 september 2018 om en europeisk One Health-handlingsplan mot antimikrobiell resistens (2),

—	med beaktande av sin resolution av den 15 januari 2020 om den europeiska gröna given (3),

—	med beaktande av sin resolution av den 10 juli 2020 om EU:s folkhälsostrategi efter covid-19 (4), där en EU-handlingsplan för sällsynta och försummade sjukdomar efterlyses,

—	med beaktande av sin resolution av den 17 september 2020Läkemedelsbristen – att hantera ett växande problem (5),

—	med beaktande av sin resolution av den 17 september 2020Strategin om läkemedel i miljön (6),

—	med beaktande av Dohaförklaringen om förklaringen om handelsrelaterade aspekter av immaterialrätter och folkhälsa (Trips-avtalet) och Världshandelsorganisationens (WTO) allmänna råds beslut av den 30 augusti 2003 om genomförandet av punkt 6 i Dohaförklaringen,

—	med beaktande av den 72:a resolutionen från Världshälsoförsamlingen från maj 2019 om att förbättra insynen på marknaderna för läkemedel, vaccin och andra hälso- och sjukvårdsprodukter,

—	med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 141/2000 av den 16 december 1999 om särläkemedel (7),

—	med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (8),

—	med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (9),

—	med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om läkemedel för pediatrisk användning (10),

—	med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/63/EU av den 22 september 2010 om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål (11),

—	med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG (12),

—	med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/933 av den 20 maj 2019 om ändring av förordning (EG) nr 469/2009 om tilläggsskydd för läkemedel (13),

—	med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2021/522 av den 24 mars 2021 om inrättande av ett program för unionens åtgärder på hälsoområdet (programmet EU för hälsa) för perioden 2021–2027 och om upphävande av förordning (EU) nr 282/2014 (14),

—	med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2021/695 av den 28 april 2021 om inrättande av Horisont Europa – ramprogrammet för forskning och innovation, och om dess regler för deltagande och spridning (15),

—	med beaktande av kommissionens meddelande av den 11 december 2019Den europeiska gröna given (COM(2019)0640),

—	med beaktande av kommissionens meddelande av den 10 mars 2020En ny industristrategi för EU (COM(2020)0102),

—	med beaktande av kommissionens meddelande av den 11 november 2020Skapande av en europeisk hälsounion – förstärkning av EU:s resiliens mot gränsöverskridande hot mot människors hälsa (COM(2020)0724), med tillhörande lagstiftningsförslag (16),

—	med beaktande av kommissionens meddelande av den 25 november 2020En läkemedelsstrategi för Europa (COM(2020)0761),

—	med beaktande av kommissionens meddelande av den 17 juni 2020EU:s strategi för vacciner mot covid-19 (COM(2020)0245),

—	med beaktande av kommissionens meddelande av den 3 februari 2021Europas plan mot cancer (COM(2021)0044),

—	med beaktande av kommissionens handlingsplan för Samira – den strategiska agendan för tillämpningar av joniserande strålning inom medicin av den 5 februari 2021 till stöd för Europas plan mot cancer,

—	med beaktande av kommissionens meddelande av den 5 maj 2021Uppdatering av industristrategin 2020: en starkare inre marknad för Europas återhämtning (COM(2021)0350),

—	med beaktande av kommissionens meddelande av den 15 juni 2021 om de första lärdomarna från covid-19-pandemin (COM(2021)0380),

—	med beaktande av kommissionens meddelande av den 16 september 2021 om inrättandet av Hera, EU:s myndighet för beredskap och insatser vid hälsokriser, nästa steg mot att förverkliga den europeiska hälsounionen (COM(2021)0576),

—	med beaktande av förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning 31 januari 2018 om utvärdering av medicinsk teknik (COM(2018)0051) och det arbete som utförts inom ramen för EUnetHTA:s gemensamma åtgärder,

—	med beaktande av den gemensamma utvärderingen av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om läkemedel för pediatrisk användning och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 141/2000 av den 16 december 1999 om särläkemedel (SWD(2020)0163),

—	med beaktande av rådets slutsatser av den 1 december 2014 om innovation till gagn för patienter,

—	med beaktande av rådets slutsatser av den 17 juni 2016 om att stärka balansen i läkemedelssystemen i EU och dess medlemsstater,

—	med beaktande av rådets slutsatser av den 18 december 2020 om lärdomar av covid-19 inom hälso- och sjukvården (17),

—	med beaktande av artikel 54 i arbetsordningen,

—	med beaktande av yttrandena från utskottet för industrifrågor, forskning och energi och utskottet för rättsliga frågor,

—	med beaktande av betänkandet från utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet (A9-0317/2021), och av följande skäl:

Hälsan är av grundläggande betydelse för européernas välbefinnande och likvärdig tillgång till hälso- och sjukvård är en av hörnstenarna i EU:s och medlemsstaternas nationella hälso- och sjukvårdspolitik. Stadgan erkänner medborgarnas grundläggande rätt till hälsa, en hög livskvalitet och hälso- och sjukvård. Offentliga hälso- och sjukvårdssystem är avgörande för att man ska kunna garantera likvärdig tillgång till hälso- och sjukvård och säkra, effektiva och överkomligt prissatta läkemedel. Ett av EU:s och Världshälsoorganisationens centrala mål och det tredje målet för hållbar utveckling är att säkerställa att patienter har tillgång till läkemedel.

B.	En av de 20 principerna i den europeiska pelaren för sociala rättigheter, förstärkt av Portodeklarationen, slår fast att var och en har rätt att i tid få ekonomiskt överkomlig, förebyggande vård och medicinsk behandling av god kvalitet.

Patienterna bör stå i centrum för all hälso- och sjukvårdspolitik och involveras under hela regleringsförfarandet för läkemedel. Tillgången är ojämlik inom och mellan medlemsstaterna och särskild hänsyn bör tas till människor i utsatta situationer med särskilda hälsorisker, bland annat kvinnor, med särskilt fokus på gravida kvinnor, barn, äldre, personer med funktionsnedsättning, patienter med kroniska besvär och samsjuklighet, patienter på intensivvårdsavdelningar och personer med långvarig medicinering.

Den allt större bördan av kroniska sjukdomar och behoven hos åldrande befolkningar, i kombination med höga och stigande priser på läkemedel och en ökning av den samhälleliga kostnaden för att tillhandahålla vård, utgör budgetbegränsningar och problem med överkomliga priser samt allvarliga hot mot de europeiska hälso- och sjukvårdssystemens hållbarhet. För att man ska kunna tillhandahålla hälso- och sjukvård av god kvalitet är det mycket viktigt att man antar integrerade vårdmodeller för kroniska sjukdomar och andra långvariga tillstånd som bygger på en personcentrerad och tvärvetenskaplig hälso- och sjukvårdsstrategi.

En konkurrenskraftig, tillförlitlig, innovativ och resilient europeisk forskningsbaserad läkemedelsindustri har större möjlighet att tillgodose patienternas behov och tar större hänsyn till strategiska intressen avseende folkhälsan, den ekonomiska tillväxten, sysselsättningen, handeln och vetenskapliga och tekniska framsteg.

F.	Den nya europeiska läkemedelsstrategin bör välkomnas som en ny möjlighet.

Läkemedelsproducenterna i EU stod för ett betydande bidrag till forskningsinvesteringar år 2019, på över 37 miljarder EUR. Sektorn står för 800 000 direkta arbetstillfällen och ett handelsöverskott på 109,4 miljarder EUR. Sektorn genererar omkring tre gånger mer sysselsättning indirekt – i tidigare och senare led – än direkt. Parlamentet beklagar att det inte finns några aggregerade uppgifter om det totala beloppet för offentlig finansiering av läkemedelssektorn i EU.

De olika medlemsstaterna har olika hälso- och sjukvårdssystem, nationell lagstiftning, genomförande av EU-lagstiftning, samt förfaranden för prissättning och godkännande. Dessa skillnader är ett resultat av medlemsstaternas behörighet i fråga om hälso- och sjukvård. Skillnaderna kan leda till splittring och oförutsägbara omständigheter för aktörer i läkemedelssektorn som är verksamma utanför sitt eget land. Det är viktigt att erkänna att det krävs samarbete mellan kommissionen och medlemsstaterna för att fastställa ambitiösa genomförandeagendor med tydliga tidsplaner och den långsiktiga finansiering som behövs för att genomföra konkreta åtgärder som följer av läkemedelsstrategin för Europa.

I.	Den totala läkemedelskonsumtionen fortsätter att öka både globalt och i EU. Ett antal läkemedel fortsätter att skrivas ut, lämnas ut, säljas eller användas på ett olämpligt sätt. Sådan felaktig användning av läkemedel innebär slöseri med värdefulla resurser och kan medföra fara för hälsa och miljö.

Av de färdiga läkemedel som saluförs i EU kommer 40 % från tredjeländer, medan 60–80 % av de aktiva farmaceutiska substanserna tillverkas i Kina och Indien. Denna utlokalisering av en del av produktionen av väsentliga komponenter i läkemedel, vacciner och medicintekniska produkter får direkta konsekvenser för behandlingsuppföljningen för patienter.

K.	Flytten av produktion till tredjeländer tenderar att motiveras med att man försöker att minska produktionskostnaderna. Dessa besparingar beror huvudsakligen på slappare normer för miljöskydd, säkerhet och arbetsrätt.

Strategin erkänner den nyckelroll som generiska läkemedel och biosimilarer spelar för att kraftigt öka den likvärdiga tillgången för patienter, liksom när det gäller hälso- och sjukvårdssystemens hållbarhet, och att dessa läkemedels inträde på marknaden inte får fördröjas efter att ensamrätten löpt ut.

M.	Biosimilarer skapar möjligheter utöver tillgång till läkemedel, såsom fördelning av vinster i hälso- och sjukvården och därigenom bättre hälsa och tjänster för patienterna.

Många av läkemedelsindustrins innovationer erbjuder egentligen inga banbrytande förbättringar för patienterna, utan är antingen så kallade ”me-too”-läkemedel, som bara är ett annat ämne som används för samma terapeutiska ändamål men inte medför några betydande fördelar, eller endast ger små förbättringar till betydligt högre kostnad. Det skulle vara till nytta för patienterna om ramen för läkemedelsindustrin i Europa i högre grad skulle ge incitament till verkligt banbrytande innovationer.

Det finns övertygande bevis för att läkemedel läcker ut i miljön, särskilt mark och vatten. Förekomst av läkemedel kan ha negativa effekter på vilda djur såsom fisk, fåglar och insekter och därmed en mer generell inverkan på enskilda ekosystems stabilitet. Dessa läkemedel förekommer också i lägre koncentrationer i dricksvatten. Den europeiska gröna given bör främja utvecklingen av en livskraftig, dynamisk, hållbar och ren läkemedelsindustri i EU.

P.	Det krävs åtgärder genom läkemedlens hela livscykel för att minska resursanvändningen och utsläppen samt nivåerna av läkemedelsavfall och läkemedelsrester i miljön.

Covid-19 har haft en inverkan på människors fysiska och psykiska hälsa och på ekonomin, och har låtit både EU:s starka och svaga punkter framgå. Det behövs ytterligare europeiskt samarbete, liksom utökat utbyte på EU-nivå av epidemiologiska data och hälsodata, för att stärka våra nationella hälso- och sjukvårdssystem mot gränsöverskridande hot. En europeisk hälsounion bör bidra till och främja närmre samarbete, samordning och kunskapsutbyte på hälsoområdet mellan medlemsstaterna och relevanta berörda parter samt öka EU:s kapacitet att bekämpa gränsöverskridande hot mot människors hälsa.

Det avbrott i den globala försörjningskedjan som covid-19-pandemin gav upphov till belyste EU:s beroende av tredjeländer inom hälso- och sjukvårdssektorn. Förståelse av de bakomliggande orsakerna till läkemedelsbristen är av avgörande betydelse för att man ska kunna utforma lämpliga europeiska insatser och ta itu med denna långvariga utmaning. EU:s öppna strategiska oberoende och försörjningstrygghet bör säkerställas genom en diversifiering av leveranskedjorna för basläkemedel och läkemedelsprodukter, såsom europeiska tillverkningsanläggningar, samt genom tillämpning av upphandlingsregler som inte har priset som enda kriterium.

S.	Icke-samordnade åtgärder på nationell nivå, exempelvis nationell hamstring och extrem lagring, har undergrävt den rättvisa försörjningen på alla marknader under covid-19-pandemin. Lärdomar bör dras av denna erfarenhet för att förhindra att det inträffar igen i en krissituation i framtiden.

Erfarenheterna från covid-19-pandemin har också visat att Europas läkemedelsindustri och läkemedelstillverkare hade motståndskraft och färdiga beredskapsplaner för att begränsa leveransproblem för mycket viktiga produkter. Detta var möjligt också tack vare den bilaterala dialog och tvåvägskommunikation som upprättades, efterfrågesynligheten och det nära samarbetet mellan regeringar/lagstiftare och aktörer, en praxis som bör bibehållas och regelbundet fortlöpa.

U.	För att läkemedelsstrategin ska vara fullt effektiv måste den införliva lärdomarna från covid-19-krisen och beakta den motståndskraft som industrin för läkemedel utan patentskydd visade under covid-19-utbrottet, för att bygga vidare på den befintliga europeiska tillverkningskapaciteten.

Pandemin har synliggjort en rad problem inom den globala produktionen och försörjningen av läkemedel som redan fanns före krisen, till exempel de minst utvecklade ländernas och medelinkomstländernas bristande kapacitet att framställa vaccin, brist på basläkemedel och ojämn funktion i leveranskedjan. EU:s vaccinstrategi har visat sig vara framgångsrik när det gäller att leverera vaccin till alla medborgare i EU. EU har gått i spetsen för den globala vaccinförsörjningen genom att fortsätta med export av vaccin och inrätta och finansiera Covax. Parlamentet betonar att mer måste göras för att fullvaccinera låg- och medelinkomstländer.

W.	Innovativa FoU-projekt såsom Vaccelerate har visat sig vara värdefulla under pandemin och bör göras hållbara på lång sikt.

Gen- och cellterapi, individanpassad medicin, nanoteknik, nästa generations vacciner, e-hälsa och initiativet om ”1 + Million Genomes” kan bli till nytta för förebyggande, diagnostisering, behandling av alla sjukdomar och vård för drabbade patienter, under förutsättning att de är effektiva, säkra, tillgängliga och prismässigt överkomliga för alla patienter som behöver dem.

Läkemedelsstrategin omfattar, i enlighet med andan i One Health-modellen, läkemedlens och de medicintekniska produkternas hela livscykel, från insamling och produktion av utgångsmaterial, forskning, testning, tillverkning, godkännande, farmakovigilans före och efter utsläppande på marknaden, förbrukning och bortskaffande, och bidrar till uppnåendet av målen för den europeiska gröna given, Europas plan mot cancer, den digitala omställningen, den cirkulära ekonomin och industristrategin samt klimatneutralitet.

För att trygga unionens ledande ställning inom läkemedelsutvecklingen måste strategin fokusera på att stärka innovationspotentialen hos den europeiska läkemedelsforskningen, uppfylla patienternas behov och erkänna och stärka kopplingen till EU:s industristrategi, strategin för små och medelstora företag samt det europeiska hälsodataområdet.

Att ställa patienterna i centrum för all hälso- och sjukvårdspolitik

Europaparlamentet påminner om att hälso- och sjukvård är en mänsklig rättighet som ingår i den allmänna förklaringen om de mänskliga rättigheterna. Parlamentet beklagar skillnaderna med avseende på tillgången till högkvalitativa hälso- och sjukvårdstjänster, däribland tillgången till läkemedel, mellan medlemsstaterna och även mellan medlemsstaternas olika regioner. Parlamentet efterlyser nationella åtgärder och EU-åtgärder, inbegripet lagstiftningsåtgärder när så är lämpligt, för att hantera dessa skillnader och garantera patienternas rätt till allmän, effektiv och säker tillgång till grundläggande och innovativa läkemedel, till ett överkomligt pris och i rätt tid.

Europaparlamentet påpekar att unionen, med tanke på att den ansvarar för läkemedelslagstiftningen och kompletterande folkhälsostrategier, bör sträva efter att samordna de nationella åtgärderna för att garantera alla unionsmedborgare och unionsinvånare tillgång till hälso- och sjukvårdstjänster till överkomliga priser och av hög kvalitet.

Europaparlamentet betonar hur geostrategiskt viktigt det är för unionen att återfå sitt oberoende när det gäller hälso- och sjukvård, och dess behov av en diversifierad försörjningskedja för att trygga sin försörjning av läkemedel, medicinsk utrustning, medicintekniska produkter, verksamma ämnen, diagnosverktyg och vacciner snabbt och effektivt och till överkomliga priser och att förebygga brister på dessa områden och därvid prioritera patienternas intressen och säkerhet.

Europaparlamentet understryker att covid-19 fört med sig utmaningar för hälso- och sjukvårdssystemen och deras hållbarhet såsom aldrig förut, men också fått dramatiska konsekvenser för andra patienter, däribland personer som lider av kroniska tillstånd, och deras tillgång till behandlingar och vård. Parlamentet uppmanar kommissionen och medlemsstaterna att bedöma och hantera pandemins övergripande konsekvenser för patienter och hälso- och sjukvårdssystemens motståndskraft och samarbeta för att säkerställa att ingen patient lämnas utanför och att kontinuerlig vård säkerställs även i nödsituationer.

Europaparlamentet understryker att offentliga investeringar i forskning bör syfta till att stärka folkhälsan och ta itu med ouppfyllda medicinska behov, särskilt på områden som inte omfattas av den privata sektorn, som definieras under medverkan av tillsynsmyndigheter, den akademiska världen, hälso- och sjukvårdspersonal, patienter och finansiärer i tidiga skeden av forskning och utveckling, för att säkerställa att forskningsprioriteringarna motsvarar samhällets behov. Parlamentet påpekar att integrering av meningsfullt patientdeltagande genom hela livscykeln för läkemedel och andra behandlingar är en ofrånkomlig förutsättning för värdefulla innovationer och en allmänt lyckad läkemedelsstrategi, vilket även kräver adekvat samråd med representanter för konsumenter och patienter under genomförandet av läkemedelsstrategin.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att komma i gång med processen med att definiera ouppfyllda medicinska behov, under samordning av Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA), i syfte att ta fram en allmänt accepterad definition som skulle bidra till en bättre inriktning i fråga om forskningsbehov och förhindra att olika definitioner av ouppfyllda medicinska behov som, i ett tidigt stadium, leder till orimliga priser för saluföringen av läkemedel används.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att dra nytta av och samordna läkemedels- och industristrategierna samt den digitala strategin, EU:s förnyade handelspolitik och annan relevant politik för att främja den europeiska konkurrenskraften och säkerställa att EU kan konkurrera med utmanande regioner.

Europaparlamentet betonar att framsteg med förebyggande, diagnos och behandling av sjukdomar samt med patienternas livskvalitet förutsätter offentliga och privata investeringar i forskning kring och utveckling av innovativ diagnostik, samt tillgång till säkra, överkomliga och effektiva läkemedel och behandlingar av hög kvalitet.

Europaparlamentet påminner om att offentliga och privata investeringar bör anpassas till nödvändiga reglerande och lagstiftande åtgärder för att man ska kunna tillgodose patienternas behandlingsbehov och diagnostiska behov, bland annat när det gäller sällsynta och kroniska sjukdomar, sällsynta cancerformer hos vuxna och barn och neurodegenerativa sjukdomar, och hantera antimikrobiell resistens.

10.

Europaparlamentet välkomnar kommissionens avsikt att se över och revidera dagens ram för incitament. Parlamentet uppmanar kommissionen att främja konkurrens genom att anpassa sitt regelverk och främja investeringar i sådana särläkemedel och läkemedel för barn som saknar patentskydd, med avseende på bland annat onkologi, barncancer och neurologiska sjukdomar.

Läkemedel och antimikrobiell resistens

11.

Europaparlamentet framhåller de allvarliga och ständigt ökande riskerna som antimikrobiell resistens innebär för folkhälsan, miljön, livsmedelsproduktionen och den ekonomiska tillväxten. Parlamentet erkänner värdet av folkhälsokampanjer som syftar till att förebygga infektioner med hjälp av vaccination.

12.

Europaparlamentet anser att antimikrobiell resistens utgör ett allvarligt hot mot folkhälsan. Parlamentet uppmanar kommissionen och medlemsstaterna att finansiera projekt som syftar till att förbättra diagnosmöjligheterna och utveckla nya antibiotika samt ta fram ett protokoll för förståndig användning av antibiotika och en informationskampanj för hälso- och sjukvårdspersonal för att uppmuntra till mer riktad behandling som bygger på patienternas verkliga behov.

13.

Europaparlamentet uppmanar initiativet för innovativa läkemedel och Europeiska investeringsbanken att spela en mer aktiv roll i finansieringen av innovativa initiativ på området för antimikrobiell resistens. Parlamentet påpekar att det är viktigt att genomföra den gemensamma handlingsplanen mot antimikrobiell resistens. Parlamentet noterar behovet av att förenkla tillgången till nya antibiotikatyper samtidigt som tillgången till gamla typer bibehålls.

14.

Europaparlamentet anser att EU absolut måste införa en gemensam vägledning för behandling med antimikrobiella läkemedel, med spårbara mål på EU-nivå för minskning av användningen av sådana läkemedel, och att informationskampanjer om antimikrobiell resistens måste genomföras på EU-nivå med hjälp av en gemensam tidsplan för att öka medvetenheten om antimikrobiell resistens och resistenta varianter samt deras följder.

15.

Europaparlamentet understryker att One Health-modellen bör vägleda en minskning och optimering av användningen av antimikrobiella läkemedel, liksom utvecklingen av nya läkemedel, däribland antimikrobiella medel. Parlamentet uppmanar kommissionen och medlemsstaterna att bedöma det befintliga regelverket med avseende på antimikrobiell resistens och, när så är lämpligt, lägga fram förslag om revideringar av det.

Läkemedelsforskning

16.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att bedöma, och där så är lämpligt se över, systemet med incitament för att främja forskning kring och utveckling av nya läkemedel för ouppfyllda diagnostiska behov och behandlingsbehov, varvid prioritet bör ges till allmänintresset och patientsäkerheten vid utvärdering av projekt som drivs av läkemedelsindustrin för att bekämpa cancer, inklusive cancer hos barn, för att särskilt ge incitament till utveckling av carcinostatiska läkemedel som utvecklas specifikt för barn, sällsynta sjukdomar, neurodegenerativa och psykiska sjukdomar samt antimikrobiell resistens, med syfte att finna fler behandlingsalternativ och tillgodose patienternas och hälso- och sjukvårdssystemens behov.

17.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att arbeta för en EU-ram för vägledning för och regelbunden utvärdering av genomförandet av nationella planer för bekämpning av dessa sjukdomar, och uppmanar medlemsstaterna att stödja forskning och utveckling som fokuserar på ouppfyllda medicinska behov. Parlamentet understryker att ett system som endast baseras på incitament till forskning inte kommer att göra det möjligt att uppnå de nödvändiga målen för kampen mot sällsynta sjukdomar.

18.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att tillhandahålla offentlig forskningsfinansiering för att undersöka användningen av anpassade produkter, off-label-produkter och produkter som inte längre är patentskyddade som kan användas säkert och effektivt på patienter. Parlamentet betonar att läkemedel som härrör från offentligfinansierad forskning måste vara lika tillgängliga i hela unionen, till ett rimligt och överkomligt pris och att innehavaren av godkännande för försäljning, när så är lämpligt, kan överväga frivillig icke-exklusiv licensiering för dessa produkter. Parlamentet betonar att EU-finansiering bör styras till projekt där forskning är mest välbehövd.

19.

Europaparlamentet framhåller vikten av fortlöpande innovation, även inom segmentet läkemedel utan patentskydd, så att patienternas ouppfyllda behov tillgodoses. Parlamentet uppmanar kommissionen att utforma ett ändamålsenligt regelverk som möjliggör framtagningen av läkemedel med mervärde samt ger denna kategori av ekonomiskt överkomlig innovation erkännande genom lämpliga incitament för ett erkännande av dess värde för hälso- och sjukvårdssystemen.

20.

Europaparlamentet välkomnar initiativet att starta ett pilotprojekt för att testa rambestämmelserna om nya indikationer för icke-patentskyddade läkemedel och grundvalen för eventuella regleringsåtgärder. Parlamentet betonar i detta avseende att det är nödvändigt och viktigt att både industrin och forskarvärlden involveras och lämnar sin input.

21.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att, i dialog med medlemsstaterna, arbeta för en ram för läkemedelslagstiftning och ett återbetalningssystem som gynnar meningsfull innovation för patienter och ger incitament till färre så kallade ”me-too”-läkemedel som saknar mervärde eller mycket dyra läkemedel som endast innebär en mycket liten förbättring för patienterna.

22.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att se över förordning (EG) nr 141/2000 och förordning (EG) nr 1901/2006. Parlamentet efterlyser en bedömning av effektiviteten för finansieringen och offentlig-privata partnerskapsprojekt, särskilt i syfte att förbättra förbindelsen mellan lokala hälsomyndigheter, universitet och industrin. Parlamentet erkänner att det behövs mer förbättringar för att hantera behoven för de patienter som dessa föreskrifter syftar till att bistå och uppmanar kommissionen att ge utrymme för åtgärder inriktade på eftersatta områden för att effektivisera, förenkla och justera lagstiftningsförfarandena.

23.

Europaparlamentet framhåller att vetenskapligt erkänd integrativ medicin som godkänts av folkhälsomyndigheter kan gynna patienterna i förhållande till de parallella effekterna av ett flertal sjukdomar, såsom cancer, och behandlingen av dem. Parlamentet betonar att det är viktigt att utveckla en helhetsorienterad, integrerande och patientcentrerad strategi och att där så är lämpligt uppmuntra till kompletterande användning av sådana behandlingsformer under tillsyn av hälso- och sjukvårdspersonal.

24.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att stödja ytterligare forskning kring underrepresenterade befolkningsgrupper, såsom äldre, barn, kvinnor och patienter med samsjuklighet, inbegripet fetma både som en primär morbiditet och som en kronisk sjukdom som leder till andra icke-överförbara sjukdomar. Parlamentet betonar behovet av att beakta kön i forskning, diagnos och behandling samt läkemedels och behandlingsmetoders verkan eftersom kvinnor i alla åldrar är underrepresenterade inom biomedicinsk forskning och biomedicinska data samt forskning och data om hälso- och sjukvård. Parlamentet understryker att till följd därav är underlaget svagare för kvinnor samt för äldre vilket leder till att många sjukdomar underdiagnostiseras hos kvinnor, till exempel hjärt- och kärlsjukdomar.

25.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att bygga vidare på det arbete som utförts inom ramen för Europas plan mot cancer och säkerställa att Europa blir ett världsledande kompetenscentrum när det gäller forskning och utveckling inom framväxande, innovativa områden inom medicin. Parlamentet understryker att de senaste teknikerna, såsom nanomedicin, har förutsättningar att erbjuda lösningar på dagens utmaningar avseende behandlingar på områden såsom cancer och hjärt-kärlsjukdomar. Parlamentet framhåller att dessa innovativa områden inom medicin bör godkännas av en centraliserad godkännanderam för nanomedicin.

26.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att säkerställa att EU:s finansiering av biomedicinsk forskning och utveckling villkoras mot fullständigt öppna och spårbara investeringar, säkerställande av leverans till alla medlemsstater och främjande av bästa resultat för patienterna, bland annat genom att säkerställa att de har tillgång till och råd med de tillverkade läkemedlen.

27.

Europaparlamentet påpekar att forskning, produktion och användning av läkemedel bör styras av etiska principer som garanterar rätten till liv, värdighet och personlig integritet.

28.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att främja utvecklingen av forskning inom smärtlindrande läkemedel.

29.

Europaparlamentet välkomnar kommissionens offentliggörande den 5 februari 2021 av Samira-handlingsplanen. Parlamentet begär att kommissionen vid revidering av läkemedelslagstiftningen upprättar ett regelverk för användning av radiologisk teknik och kärnteknik för behandlingsändamål och inte bara för diagnostik.

30.

Europaparlamentet vill att det dras i gång ett viktigt projekt av gemensamt europeiskt intresse (IPCEI) i läkemedelssektorn som kräver att man i förväg bestämmer vilka sjukdomar eller tekniker man ska satsa på.

31.

Europaparlamentet påminner om att fler EU-program kan tas i anspråk för att finansiera läkemedelsforskningsprojekt, till exempel Horisont Europa, InvestEU, EU4Health, sammanhållningsspolitiken och programmet för ett digitalt Europa för projekt inriktade på tillämpning av artificiell intelligens (AI).

32.

Europaparlamentet vill att EU:s läkemedelsstrategi ska ägna större och mer ingående uppmärksamhet åt alla aspekter av genusmedicin. Parlamentet framhåller behovet av att spegla mångfalden i samhället och könsspecifika frågor inom fysiologin vid forskning kring läkemedel för att stödja forskning och utveckling inom genusmedicin och att se till att dessa frågor beaktas vid godkännande för försäljning.

Prissättning och kostnader för läkemedel

33.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att arbeta för dialog mellan medlemsstaterna och alla relevanta berörda parter för att främja läkemedel som tillverkas i Europa genom att stärka tillverkning- och distributionresiliensen, genom att bedöma ytterligare kriterier för nationell prissättning, utan ytterligare kostnader för patienter och utan att det påverkar hälsosystems hållbarhet. Parlamentet betonar att dessa kriterier bör inkludera höga miljöstandarder för tillverkning, gedigen hantering av leveranskedjorna och investeringar i innovation och forskning.

34.

Europaparlamentet rekommenderar dessutom kommissionen och medlemsstaterna att säkerställa att prissättningen även avspeglar huruvida något slags offentlig finansiering har använts för att stödja innovation, tillverkning och forskning, läkemedlets behandlingsmässiga fördel, läkemedlet i fråga är generiskt eller en biosimilar samt befolkningens primära och mera utbredda behov.

35.

Europaparlamentet understryker att en sådan dialog skulle kunna uppmuntra ytterligare samarbete med avseende på prissättningsförhandlingar och, när så är lämpligt, gemensam upphandling. Parlamentet påminner om att nationell prissättning bör bygga på transparens avseende faktorer såsom offentlig och privat forskning, utvecklingskostnader och terapeutiskt mervärde. Parlamentet uppmanar kommissionen att främja informationsutbyte mellan medlemsstaterna om nettopriser för läkemedel genom samarbetet kring den europeiska integrerade databasen för prisinformation.

36.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att undersöka möjligheten att, på vissa villkor, inrätta en EU-fond, som samfinansieras av medlemsstaterna, för förhandling kring och inköp av särläkemedel och andra nya, individanpassade läkemedel, för att säkerställa lika tillgång för patienter från olika medlemsstater till effektiva terapier och behandlingar samt att förhindra att enskilda hälso- och sjukvårdsenheter drabbas av alltför stora kostnader vid behandling av sällsynta sjukdomar.

37.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att samarbeta med medlemsstaterna för att införa åtgärder för att öka transparensen inom forskningen om och utvecklingen och produktionen av läkemedelsprodukter. Parlamentet kräver ökad insyn i priserna och uppmanar medlemsstaterna att fortsätta sitt frivilliga utbyte av bästa praxis för prissättning. Parlamentet påpekar att prissättning även fortsatt bör vara en nationell behörighet som tar hänsyn till de olika förhållanden som råder i EU.

38.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att regelbundet utvärdera och se över incitamentssystemet, öka insynen i priserna och belysa faktorerna för att överkomlig prissättning av läkemedel jämte patienternas tillgång till dem inskränkts. Parlamentet uppmanar dessutom kommissionen att ta itu med de grundläggande orsakerna till läkemedelsbrist och föreslå bärkraftiga lösningar som också främjar konkurrens avseende läkemedel med och utan patentskydd samt marknadsinträde i rätt tid för generiska läkemedel och biosimilarer.

39.

Europaparlamentet betonar vikten av att hitta den rätta balansen mellan att å ena sidan utfärda incitament till läkemedelsutveckling i synnerhet när det inte finns några behandlingsalternativ, och att å andra sidan skydda allmänintresset genom att förhindra snedvridningar av konkurrensen och oavsedda effekter samt säkerställa tillgängligheten till och prisöverkomligheten hos läkemedelsprodukter.

40.

Europaparlamentet uppmanar vidare kommissionen, i synnerhet dess generaldirektorat för konkurrens, och nationella behöriga myndigheter att vara uppmärksamma på konkurrensbegränsande beteenden och att utreda verksamhet som strider mot konkurrensregler inom läkemedelsindustrin.

41.

Europaparlamentet begär även maximal insyn i användningen av offentliga FoU-medel och efterlyser allmän och enkel tillgång till patent- och licensvillkor, information om kliniska prövningar samt offentliga/privata bidrag.

42.

Europaparlamentet insisterar på behovet av att garantera lika tillgång till läkemedel till överkomliga priser inom EU. Parlamentet stöder kollektiva förhandlingar rörande priset på läkemedel med sådana läkemedelsindustrier som i fallet med BeNeLuxa-initiativet och Valettaförklaringen. Parlamentet anser att läkemedelsindustrierna bör respektera villkorligheter rörande överkomligt prissatta läkemedel inom ramen för offentligt finansierad forskning.

Generiska läkemedels och biosimilarers roll

43.

Europaparlamentet påpekar att generiska läkemedel och biosimilarer ökar patienternas tillgång till effektiva och säkra behandlingsalternativ, ökar konkurrensen, erbjuder åtkomliga och överkomligt prissatta behandlingsformer samt bidrar i hög grad till att hälso- och sjukvårdssystemens budgetar blir hållbara och kostnader sparas in samtidigt som hälso- och sjukvården fortsätter att hålla en god kvalitet.

44.

Europaparlamentet betonar vikten av generiska läkemedel, biosimilarer och läkemedel med mervärde för att på ett konsekvent sätt öka den rättvisa tillgången för patienterna och för att göra hälso- och sjukvårdssystemen hållbara i ett EU där tillgången fortfarande är ojämn. Parlamentet uppmanar kommissionen att utan dröjsmål säkerställa sund konkurrens när ensamrätten för immateriella rättigheter löper ut genom att säkerställa tillgången till biosimilarer från dag ett och undanröja alla hinder för konkurrens baserad på tillträde, t.ex. patentkopplingar och förbud mot ”evergreening” av immateriella rättigheter som i onödan fördröjer tillgången till läkemedel, samt att möjliggöra en enda global utveckling.

45.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att vidta åtgärder till stöd dels för att dessa läkemedel får ökad närvaro på marknaden, dels för en harmoniserad tolkning på EU-nivå av Bolar-bestämmelserna, så att man med hjälp av dessa bestämmelser skulle kunna bevilja tillverkare av generiska läkemedel undantag från det enhetliga patentsystemets rättsliga ram.

46.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att vidta åtgärder som främjar forskning kring samt utveckling och produktion av generiska läkemedel och biosimilarer, enligt EMA:s definition, inom EU och att föreslå EU-protokoll för biosimilarers inbördes utbytbarhet med avseende på enskilda patienters behov och klinikers frihet att förskriva bästa val av behandling för varje patient, samtidigt som patienterna alltid hålls informerade och står i centrum för allt beslutsfattande.

47.

Europaparlamentet uppmuntrar medlemsstaterna att ta fram åtgärder för att främja användningen av ekonomiska besparingar som gjorts inom det nationella hälso- och sjukvårdssystemet till följd av användningen av biosimilarer och återinvestera dem på ett transparent och konkret sätt för att förbättra kvaliteten på vårdtjänsterna. Parlamentet uppmanar kommissionen att uppmuntra medlemsstaterna att stödja transparenta metoder med avseende på biosimilarrelaterade kostnadsbesparingar. Parlamentet uppmanar kommissionen att främja arrangemang som t.ex. vinstandelsprogram.

48.

Europaparlamentet betonar behovet av att kommissionen fortsätter att förhindra konkurrensbegränsande metoder för att säkerställa en konkurrensutsatt marknad för generiska läkemedel och biosimilarer.

49.

Europaparlamentet betonar vikten av att förbättra utbildningen om biosimilarer. Parlamentet uppmanar kommissionen att främja relevant utbildnings- och kommunikationsverksamhet bland hälso- och sjukvårdspersonalen genom att inrätta ett särskilt ägnat EU-omfattande onlineresurscentrum.

Försenat utsläppande av läkemedel på marknaden

50.

Europaparlamentet välkomnar att kommissionen kommer att dra i gång ett pilotprojekt för att förbättra insikterna om de grundläggande orsakerna till dröjsmålen med att läkemedel kommer ut på marknaden. Parlamentet uppmanar kommissionen att titta på de enorma skillnaderna inom EU när det gäller det genomsnittliga antalet dagar mellan godkännande av ett läkemedel och den tidpunkt när det blir tillgängligt för patienterna och att föreslå nya sätt att förbättra lagstiftningsprocessen och dess genomförande och genomföra innovativa lösningar för att minska förseningarna för läkemedlens utsläppande på marknaden.

51.

Europaparlamentet understryker att en eventuell översyn av lagstiftningsförfarandena och metoderna för bedömning av vetenskaplig evidens måste genomföras med försiktighet, för att tillräcklig hänsyn ska kunna tas till patientfördelar och säkerhetsaspekter.

52.

Europaparlamentet betonar att man måste få läkemedel att godkännas snabbare, med fastställande av en tidsgräns för godkännande, när så är lämpligt, och sammanjämka dem med EMA:s godkännandetider, för att alla i EU snabbt och på likvärdiga villkor ska få tillgång till läkemedel och förhindra diskriminering mellan EU-medborgare. Parlamentet påminner om att innehavare av godkännande för försäljning och distributörer även skulle kunna spela en viktig roll för tillgången till läkemedel i hela EU genom att undvika att produkter upphör att tillverkas och att utsläppandet på marknaden försenas på grund av enbart kommersiella faktorer.

Offentlig-privata partnerskap och innovation

53.

Europaparlamentet framhåller att anbudsinfordringar som berör offentlig-privata partnerskap för de nationella hälso- och sjukvårdssystemen är till nytta för finansieringen av forskningen kring innovativa läkemedel och produktionen av dem samt för forskningen om användning av befintliga läkemedel inom nya områden samt att samarbete mellan den akademiska världen och läkemedelsindustrin är avgörande för utbyte av kunskap och information till förmån för alla patienter i EU.

54.

Europaparlamentet betonar att sådana samarbeten måste garantera att forskningsprioriteringarna drivs av patienternas behov och folkhälsobehoven och att offentliga medel investeras på ett transparent sätt som säkerställer tillgång till och överkomliga priser på produkter som är ett resultat av dessa partnerskap och offentliga medel.

55.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att säkerställa att initiativet för innovativ hälsa drivs av hänsyn till allmänintresset. Parlamentet uppmanar kommissionen att anta och genomföra en allmän praxis för sådana villkor inom ramen för Horisont Europa.

EU:s myndighet för beredskap och insatser vid hälsokriser (Hera)

56.

Europaparlamentet välkomnar inrättandet den 17 februari 2021 av Hera-inkubatorn, som är inriktad på att hantera varianter av det virus som orsakar covid-19.

57.

Europaparlamentet noterar kommissionens förslag om att inrätta Hera. Parlamentet anser att myndigheten bör identifiera hälsorisker, initiera och stödja utvecklingen av innovation, på EU-nivå upprätta en förteckning över läkemedel av stort terapeutiskt intresse, underlätta produktionen av dem i EU samt främja gemensamma inköp och bygga upp strategiska lager av sådana läkemedel.

58.

Europaparlamentet manar till beviljande av tillräckliga resurser och självständiga beslutsbefogenheter för att man på bred bas ska kunna bemöta alla gränsöverskridande hot mot människors hälsa som EU skulle kunna ställas inför på medellång sikt och utöver covid-19-pandemin, däribland resurser för utveckling av nya behandlingar mot virala och bakteriella patogener.

59.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att säkerställa att Hera drivs av allmänintresset och bidrar effektivt till utveckling av, tillgång till och överkomliga priser på säkra och effektiva medicinska motåtgärder.

60.

Europaparlamentet upprepar sin ståndpunkt om att kommissionen bör överväga att skapa en europeisk version av Förenta staternas Biomedical Advanced Research and Development Authority. Parlamentet välkomnar att kommissionen har lämnat ett förslag till en europeisk Hera men uttrycker sin besvikelse över att parlamentet inte har involverats fullt ut i sin roll som medlagstiftare.

Upphandlingsmetoder

61.

Europaparlamentet betonar vikten av nya EU-avtal om offentlig upphandling som är gemensamma för kommissionen och medlemsstaterna, särskilt för, men inte begränsat till, kritiska läkemedel och ouppfyllda behandlingsbehov för att förbättra deras överkomlighet och tillgången till dem på EU-nivå. Parlamentet efterlyser att sådana metoder ska utforskas i områden, exempelvis för sällsynta sjukdomar och cancer genom tydlig angivelse av milstolpar, mål och åtaganden som överenskommits av alla berörda parter. Parlamentet understryker behovet av att säkerställa en hög grad av transparens i dessa initiativ och av att tillämpa lärdomar som dragits av den gemensamma upphandlingen av covid-19-produkter. Parlamentet betonar att gemensam upphandling inte får riskera att negativt påverka leveransflödena genom att öka risken för otillräcklig tillgång inom EU.

62.

Europaparlamentet understryker att gemensam upphandling bör bygga på gemensamt ansvar och en rättvis strategi med rättigheter och skyldigheter för alla inblandade parter. Parlamentet betonar att tydliga åtaganden bör göras och respekteras så att tillverkarna levererar de överenskomna produktionsvolymerna och myndigheterna köper in de överenskomna reserverade volymerna.

63.

Europaparlamentet understryker dessutom att om gemensam upphandling används bör kvalitativa kriterier såsom tillverkarens förmåga att säkerställa försörjningstrygghet under en hälsokris beaktas.

64.

Europaparlamentet framhåller att gemensam upphandling bör ha ett tydligt definierat tillämpningsområde eftersom det kan komma exempelvis nya innovativa antibiotika, vacciner, kurativa läkemedel och läkemedel mot sällsynta sjukdomar, med samtidig hänsyn till behovet av en mer välavvägda offentlig-privat investeringar, tydligt ansvar för tillverkarna och tillräcklig flexibilitet för medlemsstaterna i linje med nationella särdrag, samtidigt som de åtagande som gjorts uppfylls.

65.

Europaparlamentet välkomnar hänvisningen i strategin om att åtgärder på området offentlig upphandling kan främja konkurrensen och förbättra tillgången till läkemedel. Parlamentet uppmanar eftertryckligen kommissionen att i samband med direktiv 2014/24/EU (18) snabbt föreslå riktlinjer för medlemsstaterna, särskilt om hur man bäst tillämpar kriteriet om det ekonomiskt mest fördelaktiga anbudet och inte bara tittar på kriteriet lägsta pris. Parlamentet betonar att leveranstrygghet är en viktig faktor och ska användas som ett kvalitetskriterium vid tilldelning av offentliga kontrakt och vid upphandlingar som rör läkemedel. Parlamentet betonar vikten av diversifierade försörjningskällor och hållbara upphandlingsmetoder för läkemedel. Parlamentet föreslår att investeringar i tillverkningen av aktiva substanser och färdiga läkemedel inom EU också bör användas som ett viktigt kriterium, liksom antalet produktionsanläggningar och deras belägenhet, försörjningens tillförlitlighet, återinvesteringen av vinster i FoU och tillämpningen av sociala, miljömässiga, etiska och kvalitetsmässiga normer.

66.

Europaparlamentet anser att en del av EU:s gemensamma upphandlingar, i kristider och när så är lämpligt och på begäran, i solidarisk anda bör öronmärkas för låg- och medelinkomstländer.

67.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen och medlemsstaterna att överväga att införa anbudsförfaranden där kontrakt kan tilldelas flera utvalda anbudsgivare, inbegripet gemensamma anbudsgivare.

Tillgången till läkemedel inom EU

68.

Europaparlamentet oroar sig för att frågan om tillgången till läkemedel och överkomliga läkemedelpriser fortfarande är en utmaning för de nationella hälso- och sjukvårdssystemen och att innovativa läkemedel är dyra eller, av kommersiella skäl, inte ens har lanserats i vissa medlemsstater.

69.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att undersöka de politiska alternativ som bidrar till att säkerställa att centralt godkända läkemedel marknadsförs i alla medlemsstater och inte enbart i de som är kommersiellt intressanta. Parlamentet understryker behovet av att säkerställa att alla former av incitament på EU-nivå leder till en rättvis och överkomlig prissättning på läkemedel, i synnerhet innovativa sådana, i alla medlemsstater.

70.

Europaparlamentet välkomnar kommissionens avsikt att se över läkemedelslagstiftningen för att främja en kraftfull och rättvis konkurrens, stödja medlemsstaterna med att stabilisera de nationella systemen för prissättning av läkemedel och skapa balans i dem, främja rättvisa nationella system för prissättning av läkemedel samt säkerställa likvärdig tillgång till läkemedel och läkemedelsprodukter i medlemsstaterna. Parlamentet betonar att beslut om prissättning för läkemedel och ersättning av kostnaderna för läkemedel omfattas av medlemsstaternas behörighet.

71.

Europaparlamentet betonar att tillbakadragande från marknaden kan få allvarliga konsekvenser när det gäller läkemedels tillgänglighet och således hämma patienternas tillgång till snabb, rättvis och högkvalitativ behandling. Parlamentet understryker att tillbakadragande från marknaden av basläkemedel bör ske i situationer där likvärdiga ersättningsbehandlingar finns tillgängliga för patienterna och bör omfattas av skyldigheter för innehavare av godkännande för försäljning och distributörer att tidigt underrätta marknaden för att säkerställa att medlemsstaternas myndigheter kan hantera innehavarnas och distributörernas situation i patienternas intresse.

72.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att överväga nya förfaranden för att främja användningen av befintliga läkemedel inom nya områden. Parlamentet uppmanar kommissionen att underlätta en bredare off-label-användning av läkemedel, inbegripet bl.a. billigare läkemedel och läkemedel som används mot sällsynta cancerformer, när det finns ett stort vetenskapligt behov av effektivitet och säkerhet för patienterna. Parlamentet betonar dessutom möjligheten till en ny ram som stöder försäljning och användning av läkemedel med de nya godkända indikationerna för att göra ändring av användningsområdet för läkemedel mer attraktivt inom EU.

73.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att ta fram hälsostrategier på europeisk nivå med en gemensam ”korg” av läkemedel för behandling av cancer, infektionssjukdomar och sällsynta sjukdomar samt på andra områden där brister särskilt uppstår. Parlamentet uppmanar kommissionen att undersöka möjligheten att fastställa gemensamma prissättningskriterier så att sådana läkemedel blir ekonomiskt överkomliga. Parlamentet anser att underlättande av snabbare tillgång, utan avkall på säkerheten, skulle vara särskilt fördelaktigt för patienter med allvarliga kroniska sjukdomar. Parlamentet föreslår följaktligen att patienterna ska tillåtas delta i beslutsfattandet om för- och nackdelar från tidig tillgång till nya och innovativa läkemedel och behandlingar.

74.

Europaparlamentet efterlyser att sjukdomsbaserade gemenskaper ska inkluderas i EMA:s förfaranden för vetenskaplig rådgivning, för sällsynta cancerformer och sjukdomar, så att de kan ge lagstiftare sin expertis när det gäller sjukdomen i fråga och ta hänsyn till dess sällsynthet och ouppfyllda behov.

Stöd till en transparent, konkurrenskraftig och innovativ europeisk läkemedelsindustri som kan tillgodose folkhälsobehoven

75.

Europaparlamentet håller fast vid att en konkurrenskraftig, självförsörjande och hållbar läkemedelsindustri har strategisk betydelse för unionen eftersom den främjar innovation, forskning och arbetstillfällen av god kvalitet och är mer lyhörd för patienternas behov. Parlamentet påpekar att industrin behöver stabila och förutsägbara regler, som samtidigt begränsar den administrativa bördan och skyddar förebyggandeprincipen och tillgången till säkra och effektiva läkemedel av god kvalitet på EU-marknaden. Parlamentet understryker att systemet för beviljande av godkännande för försäljning bör bygga på den befintliga lagstiftningsramen och förhindra dubbelarbete och andra ytterligare administrativa bördor.

76.

Europaparlamentet välkomnar det starka fokus på och de många initiativ som ingår i läkemedelsstrategin om behovet av att optimera och modernisera det befintliga regelverket, såsom genom en översyn av skillnaderna i lagstiftningen, mer digitaliserad och effektiv handläggning, genomförandet av elektronisk produktinformation, förenkling av bedömningen av aktiva farmaceutiska substanser samt bättre hantering av och resurser för god tillverkningssed/tillverkning. Parlamentet uppmanar med kraft kommissionen att göra snabba framsteg med avseende på denna agenda och på bästa sätt använda sig av befintliga digitala verktyg på EU-nivå (telematik).

77.

Europaparlamentet uppmanar eftertryckligen kommissionen och medlemsstaterna att införa ekonomiska incitament när så är lämpligt, för att bevara och utveckla unionens läkemedelsindustribas, från produktion av aktiva farmaceutiska substanser till tillverkning, förpackning och distribution av läkemedel. Parlamentet betonar hur strategiskt viktig denna industri är och framhåller vikten av att investera i europeiska företag för att diversifiera resurserna och stimulera utveckling av innovativ produktionsteknik som kan förbättra hela produktionslinjers reaktionsförmåga. Parlamentet påminner om att all offentlig finansiering bör underlätta bästa möjliga resultat för patienterna, bland annat när det gäller tillgången till de tillverkade läkemedlen, genom att respektera villkoren med avseende på transparens, spårbarhet och försörjningsskyldighet.

78.

Europaparlamentet påminner om kommissionens meddelande av den 5 maj 2021Uppdatering av industristrategin 2020: en starkare inre marknad för EU:s återhämtning, där EU:s strategiska beroenden analyseras, bland annat i fråga om tillverkningen av aktiva farmaceutiska substanser och andra hälsorelaterade produkter, som skulle kunna leda till sårbarheter för EU och påverka dess centrala intressen, och där läkemedelsstrategin omtalas som ett sätt att ta itu med dessa frågor.

79.

Europaparlamentet erinrar om hur oerhört viktigt det är för såväl den globala hälsan som de globala leveranskedjorna att den lokala produktions- och distributionskapaciteten utvecklas i EU och i utvecklingsländer, särskilt med avseende på forskning, utveckling och produktion på läkemedelsområdet och alltid i överensstämmelse med sociala standarder och tillbörlig aktsamhet inom industrin. Parlamentet uppmanar kommissionen att utnyttja industri-, immaterialrätts- och läkemedelsstrategierna för att lättare kunna överbrygga den seglivade klyftan inom forskning och läkemedelsproduktion genom partnerskap för produktutveckling och inrättande av öppna forsknings- och produktionscentrum.

80.

Europaparlamentet anser att tillverkningsanläggningar för läkemedel är en del av Europas kritiska hälso- och sjukvårdsinfrastruktur. Parlamentet uppmanar därför kommissionen och medlemsstaterna att övervaka utländska direktinvesteringar i sektorn. Parlamentet föreslår att det europeiska programmet för skydd av kritisk infrastruktur ska tillämpas på sektorn för hälso- och sjukvårdsinfrastruktur.

81.

Europaparlamentet påpekar att man genom att ta fram nya avtal om ömsesidigt godkännande av intyg om överensstämmelse med god tillverkningssed och utvidga tillämpningsområdet för befintliga avtal (särskilt om inspektioner och partiprovning) med fler länder som har höga tillverkningsstandarder skulle kunna underlätta för anläggningar i länder utanför EU att inkluderas i en produktionsleveranskedja utan att man frångår europeiska standarder, vilket skulle möjliggöra högre produktionskapacitet i kristider.

82.

Europaparlamentet uppmanar med kraft kommissionen att föreslå att miljönormer, i synnerhet för avfalls- och avloppshantering, inbegrips i riktlinjerna för god tillverkningssed på internationell nivå.

83.

Europaparlamentet framhåller behovet av arbetstagares kompetenshöjning, omskolning och ”outskilling” (ansvarstagande för framtida anställningsbarhet) för arbete inom hälso- och sjukvården för att förbättra beredskapen inför potentiella nöd- och krissituationer. Parlamentet vill att hänsyn ska tas till fortbildning och omskolning av alla arbetstagare längs hela värdekedjan och till utökade möjligheter till utbildning av specialister inom STEM.

84.

Europaparlamentet framhåller den senaste tidens utveckling där läkemedelsprodukter går i riktning mot sjukdoms- och patientspecifika behandlingar, som inbegriper ytterligt noggranna tillverkningssteg och krav på att beakta de mycket känsliga miljö- och transportomständigheterna och den invecklade leveranskedjelogistiken. Parlamentet uppmanar kommissionen att maximera synergieffekterna mellan EU-medel och EU:s övriga instrument och strategier i syfte att stödja utformning och drift av robusta tillverkningsprocesser och distributionsnät som säkerställer att tillverkningen är smidig, reaktiv och reproducerbar.

85.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att ge EMA en större roll i utvärderingarna av medicintekniska produkter som kombinerar läkemedelsbehandling och diagnostik, i syfte att förenkla den splittrade tillsynsramen. Parlamentet anser att ökad regleringsmässig flexibilitet och effektivitet kan uppnås genom antagandet inom EMA av en mer vetenskapligt baserad bedömning, som drivs av sakkunnighet, inför godkännanden för försäljning.

86.

Europaparlamentet anser att en av de viktigaste förutsättningarna för ett fortsatt främjande av omlokaliseringen av produktionsanläggningar tillbaka till EU är att främja och skapa ett attraktivt europeiska industriellt ekosystem för läkemedelssektorn. Parlamentet anser dessutom att denna typ av omlokalisering kan hjälpa till att göra de europeiska hälso- och sjukvårdssystemen mer oberoende av tredjeländer och mer motståndskraftiga mot störningar, med tanke på att avbrott i försörjningen utsätter patienterna för risker när de inte kan få de rekommenderade alternativa behandlingarna.

87.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att i EU:s statistik över inkomst- och levnadsvillkor (EU-Silc) inbegripa uppgifter om egenrapporterad brist på tillgång till läkemedel, eftersom tillgång till läkemedel hittills inte har omfattats av EU-Silc.

88.

Europaparlamentet ser gärna att befintliga ramverk anpassas med avseende på godtagbarheten hos AI-teknikens beslutsfattande, i syfte att bana väg för AI:s utveckling, antagande och genomförande i hälso- och sjukvårdssystemen baserat på inkludering, kapacitetsuppbyggnad och tillit. Parlamentet upprepar att mänsklig granskning av all AI-baserad teknik alltid måste garanteras. Parlamentet anser att lagstiftningen inte bör släpa efter innovationen. Parlamentet uppmanar kommissionen att införa en viss flexibilitet i lagstiftningen för att, med respekt för säkerhets- och etikkriterier, snabbare och effektivare tillgodose nya behov och produkter.

89.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att förenkla bedömningsprocesserna som möjliggör tidig och iterativ dialog om data och bevis i takt med att de genereras. Parlamentet uppmanar EMA och de nationella läkemedelsmyndigheterna att prioritera inlämningen av data från randomiserade kontrollerade kliniska prövningar som jämför prövningsläkemedel enligt EMA:s definition i förhållande till standardbehandlingen.

90.

Europaparlamentet noterar att de beslut som fattats med avseende på EU:s regelverk om läkemedel kommer att få konsekvenser långt utanför EU:s gränser, eftersom flera tredjeländer erkänner och förlitar sig på EU-kraven, särskilt när det gäller underlättandet av export och undantag från krav om att testa dem i tredjeländer när de kommer från EU. Parlamentet betonar därför betydelsen av att upprätthålla sådana avtal om ömsesidigt erkännande med tredjeländer när så är möjligt och säkerställa att de förblir uppdaterade.

91.

Europaparlamentet understryker att EU bör inrikta sig på att utveckla tillräcklig kapacitet för hållbar produktion av aktiva substanser, råvaror och läkemedel i syfte att minska beroendet av externa källor. Parlamentet förespråkar ökad rättssäkerhet för läkemedelsutvecklare.

Tilläggsskydd

92.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att utvärdera tilläggsskyddsmekanismens mervärde i syfte att förhindra förseningar i tillgången till generiska läkemedel och förbättra den finansiella hållbarheten hos hälso- och sjukvårdssystem.

93.

Europaparlamentet pekar på giltighetskillnader för patent och tilläggsskydd i de olika medlemsstaterna. Parlamentet uppmanar kommissionen att, utgående från teknikens och vetenskapens framsteg, se över användningen av tilläggsskydd för läkemedel, för att generiska läkemedel och biosimilarer ska bli mer konkurrenskraftiga inom och utanför EU.

94.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att utvärdera den inverkan som ett förslag om ett enhetligt tilläggsskydd skulle ha på marknadstillträdet för generiska läkemedel och biosimilarer samt på en jämlik tillgång till behandlingar för patienter, och på grundval av en sådan utvärdering föreslå ett enhetligt tilläggsskydd där så är lämpligt.

95.

Europaparlamentet understryker att användning av tilläggsskydd bör tillåtas endast i motiverade undantagsfall.

Innovativa och nya läkemedel

96.

Europaparlamentet betonar att forskning och utveckling är nyckeln till utvecklingen av innovativa läkemedel, behandlingar och diagnoser.

97.

Europaparlamentet framhåller att gen- och cellterapi, individanpassad medicin, radionukleidbehandling, nanomedicin, nanoteknik, nästa generations vacciner, däribland tmRNA-derivat, e-hälsa och initiativet om ”1+ Million Genomes” kan bli till enorm nytta för förebyggande, diagnos, behandling och efterbehandling av alla sjukdomar om de bevisar sitt mervärde jämfört med befintlig medicinsk teknik. Parlamentet understryker den banbrytande potential som dessa nya behandlingar och teknik har för patienter och samhället i stort, till exempel genom att möjliggöra en omställning från kronisk hantering och vård till engångsbehandling, och därmed bidra till att minska kostnaderna för hälsosystemen och stärka deras effektivitet, hållbarhet och resiliens. Parlamentet uppmanar med kraft kommissionen att främja adekvat expertis, ta fram lämpliga regelverk, vägleda nya företagsmodeller, konsekvent säkerställa höga standarder för säkra produkter och driva informationskampanjer för att öka medvetenheten om dessa innovationer och säkerställa användningen av dem. Parlamentet uppmanar med kraft kommissionen att föreslå adekvata resurser för EMA att ska kunna uppfylla dessa mål på ett effektivt sätt.

98.

Europaparlamentet erkänner att läkemedel för avancerad terapi skiljer sig i grunden från traditionella läkemedel eftersom de behandlar de bakomliggande orsakerna till sjukdomen och att deras grundläggande hållbarhet och potentiella botande egenskaper skulle kunna göra dem till framtidens läkemedel. Parlamentet erkänner att tillsynsmyndigheter såsom EMA kommer att se över och godkänna dussintals läkemedel för avancerad terapi under de kommande åren och understryker att kommissionen, utöver sin handlingsplan för läkemedel för avancerad terapi, behöver fastställa ett robust regelverk som underlättar tillgången för alla berättigade europeiska patienter, samt fortsätta att bygga vidare på Europas ställning som en viktig aktör inom läkemedel för avancerad terapi för att Europa ska förbli konkurrenskraftigt på ett globalt plan inom utvecklingen av läkemedel för avancerad terapi.

99.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att se till att de befintliga samordningsorganen underlättar gränsöverskridande behandlingar baserade på läkemedel för avancerad terapi (ATMP) och att patienter i hela Europa får jämlik tillgång till innovativa behandlingar.

100.

Europaparlamentet uppmanar med kraft kommissionen att samarbeta med EMA för att inrätta en enda kontaktpunkt för utvecklare av läkemedel för avancerad terapi för att ge dem vägledning och ett forum för att informera om sina tillämpningar.

101.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen och EMA att ta hänsyn till hela livscykeln för alla innovativa läkemedel och behandlingar, däribland gen- och cellterapi, individanpassad medicin, nanoteknik och nästa generations vacciner, samt säkerställa en ändamålsenlig ram för icke-patenterad konkurrens vid exklusivitetsförlust. Parlamentet uppmanar kommissionen att inrätta ett regelverk för nanomedicin och nanosimilarer, samt vill att dessa produkter godkänns genom ett obligatoriskt centraliserat förfarande.

102.

Europaparlamentet betonar att användningen av nya och innovativa behandlingar, samt att dessa lyckas nå patienterna, är beroende av sjukvårdspersonalens kunskaper, beredskap och tekniska grund. Parlamentet uppmanar kommissionen och medlemsstaterna att fortsätta att samarbeta med varandra genom att utbyta kunskap och bästa praxis avseende nya innovativa läkemedel och behandlingar i syfte att bättre förbereda sin sjukvårdspersonal.

Kliniska prövningar

103.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att fullständigt genomföra förordningen om kliniska prövningar (19) för att underlätta lanseringen av stora kliniska prövningar som utförs på ett harmoniserat och samordnat sätt på EU-nivå. Parlamentet betonar att patientföreningar bör involveras mer i definitionen av forskningsstrategier för offentliga och privata kliniska prövningar, för att säkerställa att de uppfyller de ouppfyllda behoven hos de europeiska patienterna. Parlamentet välkomnar att läkemedelslagstiftningen setts över för att anpassas till ultramoderna läkemedel, vetenskapens framsteg och teknisk omvandling och minska byråkratin. Parlamentet uttalar sitt stöd till kliniska prövningar som är mer patientcentrerade samt en ny ram för innovativa prövningar och till pilotprojektet för antagande av en ram för återanvändning av läkemedel som inte längre är patentskyddade. Parlamentet välkomnar lanseringen av en vaccinplattform för övervakning av vacciners effektivitet och säkerhet, med stöd av ett EU-omfattande nätverk för kliniska prövningar. Parlamentet uppmanar eftertryckligen kommissionen att säkerställa mer transparens när det gäller resultaten av kliniska prövningar, där läkemedelsföretagen delar data på deltagarnivå, båda positiva och negativa resultat, protokoll och andra prövningsdokument i god tid.

104.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att säkerställa en kontinuerlig dialog mellan Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar, EMA och vaccinutvecklare om vaccinplattformens lansering och funktionssätt för att övervaka vacciners effektivitet och säkerhet.

105.

Europaparlamentet efterlyser ett fullständigt genomförande av lagstiftningen om klinisk prövning för att konsolidera en tydlig och proportionerlig lagstiftning som garanterar rättssäkerhet för aktörerna. Parlamentet uppmanar kommissionen att förbättra deltagandet för forskare inom den offentliga sektorn i kliniska prövningar för att göra det möjligt att utföra kliniska prövningar i flera medlemsstater samtidigt för långsiktig forskning.

106.

Europaparlamentet betonar att de kliniska prövningarna inom läkemedelsrelaterad FoU ytterst sällan slutförs med framgång och att inget slutgiltigt läkemedelsgodkännande därmed erhålls.

Utvärdering av medicinsk teknik

107.

Europaparlamentet välkomnar avtalet som ingicks mellan parlamentet och rådet om den kommande förordningen om utvärdering av medicinsk teknik och efterlyser dess snabba antagande och noggranna genomförande för att främja större konvergens mellan medlemsstaterna när det gäller utvärdering av medicinsk teknik och se till att patienterna får snabb tillgång till innovativa behandlingar.

108.

Europaparlamentet påpekar att när det gäller nya medicinska tekniker bör de ha påvisbart kliniskt mervärde och vara kostnadseffektiva jämfört med de tekniker som redan finns tillgängliga. Parlamentet understryker att utvärderingar av medicinsk teknik är ett verktyg som stöder sådana analyser men att de dock är mycket splittrade inom EU för närvarande, även om de kan möjliggöra samarbete kring krav för kliniska belägg och utformning av kliniska prövningar, och därför kan hjälpa medlemsstaterna att fatta snabba och evidensbaserade beslut om patienternas tillgång till nya läkemedel. Parlamentet upprepar att kommissionen och medlemsstaterna bör genomföra förordningen utan dröjsmål i enlighet med den överenskomna tidsfristen.

Den nuvarande ramen för godkännande

109.

Europaparlamentet uppmanar med kraft kommissionen att ta godkännandet av vacciner mot covid-19 som utgångspunkt för att, i nära samarbete med Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA), överväga om rullande granskningar skulle kunna utsträckas också till andra kritiska läkemedel och utvärdera om ytterligare regleringsmässig flexibilitet skulle kunna bidra till ett mer effektivt godkännandesystem, samtidigt som en hög nivå av säkerhet, kvalitet och effektivitet bevaras.

110.

Europaparlamentet välkomnar att strategin erkänner att bättre användning av elektronisk produktinformation kommer att bidra till bättre information till patienter samt en större tillgång till läkemedel, särskilt i krissituationer.

111.

Europaparlamentet uppmanar ytterligare kommissionen att samarbeta med EMA och EU:s regleringsnätverk, bland annat industrin och alla relevanta berörda parter, för att ta fram och genomföra användningen av elektronisk produktinformation om alla läkemedel inom EU på alla språk i de medlemsstater där läkemedlen saluförs.

112.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att ompröva det system som leder från villkorligt godkännande för försäljning till standardgodkännande för försäljning eller till att godkännandet undantagsvis förnyas, på grundval av robusta kliniska data. Parlamentet uppmanar EMA att noggrant genomföra den slutliga utvärderingen och säkerställa att tillverkarna strikt uppfyller alla krav för varje läkemedel som fått villkorligt godkännande för försäljning, för att säkerställa att dessa läkemedel är effektiva och säkra. Parlamentet vill att tiden för den slutliga utvärderingen ska minskas från fem år till tre, när sådana åtgärder stöds av tillräckliga kliniska data.

113.

Europaparlamentet uppmuntrar kommissionen att i samarbete med EMA överväga hur befintliga verktyg såsom påskyndat godkännande, tidig dialog, Prime-systemet och utökad vägledning kan användas för att göra läkemedel tillgängliga för patienter snabbare, särskilt läkemedel som har potential att hantera ett brådskande hot mot folkhälsan eller ett ouppfyllt medicinskt behov. Parlamentet uppmanar kommissionen att utöka tillämpningen av EMA:s Prime-system för livräddande läkemedel och inkludera en Prime-beteckning i regelverket, utan att det påverkar patientsäkerheten. Parlamentet påminner om att påskyndade system inte bör missbrukas när det saknas tillräckliga bevis för regelbundet godkännande för försäljning.

114.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen, EMA och behöriga myndigheter att dra nytta av alla de pragmatiska insatser som har gjorts under covid-19-krisen och särskilt i fråga om lagstiftningsmässig flexibilitet för att effektivt kunna motverka läkemedelsbrister, även i nödsituationer.

115.

Europaparlamentet kräver en långsiktig uppföljning av läkemedel som släppts ut på marknaden för att upptäcka eventuella skadliga biverkningar och utvärdera deras terapeutiska kostnads-/nyttoförhållande.

Små och medelstora företag samt läkemedel

116.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att skapa ett innovationsekosystem som underlättar utbyte av erfarenheter och tillträde för små och medelstora företag och bidrar till att EU blir en knutpunkt för global läkemedelsinnovation. Parlamentet anser att kommissionen bör söka nya rådgivningsformer för att underlätta smärre företags tillgång till innovationsmedel. Parlamentet betonar att byråkratiska hinder och invecklad byråkrati gör det svårare för små och medelstora företag och offentliga forskningscentrum att fullt ut utnyttja de europeiska innovationsprogrammen. Parlamentet understryker behovet av att främja tillgången till finansieringskällor för att stödja nystartade och små och medelstora företags ansträngningar, med respekt för de gällande villkoren och kriterierna.

117.

Europaparlamentet stöder kommissionens förslag i handlingsplanen för immateriella rättigheter om att uppdatera ett antal befintliga verktyg och anpassa dem till den digitala tidsåldern.

118.

Europaparlamentet anser att det immaterialrättsliga systemet bör anpassas bättre till små och medelstora företag genom åtgärder för att förenkla förfarandena för registrering av immateriella rättigheter, förbättra tillgången till strategisk immaterialrättslig rådgivning och göra det lättare att använda immateriella rättigheter som hävstång för att få finansiering, till exempel genom helpdesken för immateriella rättigheter för små och medelstora företag. Parlamentet lyfter fram behovet av att anslå större resurser på EU-nivå till arbetet med att bekämpa orättvisa eller otillbörliga metoder på läkemedelsmarknaden.

119.

Europaparlamentet påpekar att små och medelstora företag spelar en avgörande roll i läkemedelsvärdekedjan, eftersom de ofta är pionjärer och driver på innovation.

Att öka resiliensen: förebyggande av läkemedelsbrist, säkra leveranskedjor, hållbara läkemedel, krisberedskap och responsmekanismer

120.

Europaparlamentet erinrar om att EU:s öppna strategiska oberoende är bundet till att läkemedel hela tiden finns att tillgå i tillräckliga mängder i alla medlemsstater. Parlamentet upprepar i detta hänseende de rekommendationer som parlamentet angav i resolutionen av den 17 september 2020 om brist på läkemedel. Parlamentet uppmanar kommissionen, medlemsstaterna och EMA att inrätta ett system för tidig varning för läkemedelsbrister, utgående från en europeisk innovativ, användarvänlig, transparent och centraliserad digital plattform för att utbyta information och uppgifter om brister och med fokus på försörjningsproblem. Parlamentet anser att ett sådant system bör kunna fastställa den befintliga lagervolymen för läkemedel samt begära och tillhandahålla data för att upptäcka, förutse och förebygga brist på läkemedel. Parlamentet uppmanar kommissionen att dessutom öka det offentlig-privata samarbetet och övervaka leveranskedjans alla relevanta berörda parters skyldighet att på ett tidigt stadium ge insynsmedgivande information om läkemedelstillgången, läkemedelsefterfrågan, parallellhandel med läkemedel, exportförbud och snedvridningar av marknaden utan orimlig regleringsbörda och administrativ börda.

121.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att utveckla en mekanism för vaktslående om insynen i produktions- och leveranskedjorna i händelse av nödlägen och vid andra tillfällen. Parlamentet betonar i detta hänseende betydelsen av att övervaka och bekämpa förfalskade läkemedel.

122.

Europaparlamentet understryker att läkemedelssektorn fortsätter att vara en viktig industriell pelare och en drivkraft när det gäller att skapa arbetstillfällen. Parlamentet betonar att instrumentet NextGenerationEU måste användas som stöd till skapandet av arbetstillfällen av hög kvalitet utmed hela värdekedjan för läkemedel inom EU och det medicinska området, däribland hälso- och sjukvårdspersonalen. Parlamentet uppmanar kommissionen att föreslå sysselsättningsfrämjande och kompetensutvecklande åtgärder inom läkemedelssektorn i alla medlemsstater, för att underlätta den geografiska balansen, för att det ska gå lättare att behålla talanger i EU och underlätta för sysselsättningsmöjligheter i hela EU.

123.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen och medlemsstaterna att utveckla innovativa och samordnade strategier och att intensifiera utbytet av god praxis när det gäller lagerhantering. Parlamentet anser att EMA är det organ som är bäst lämpat att utses till den tillsynsmyndighet som har i uppgift att förebygga läkemedelsbrister på unionsnivå under kriser men även när normala förhållanden råder.

124.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen dels att utvidga EMA:s mandat ytterligare genom att låta EMA få övervaka läkemedelsbrister även när det inte råder hälsokriser, dels att säkerställa att EMA har nödvändiga resurser.

125.

Europaparlamentet upprepar sin uppmaning till kommissionen och medlemsstaterna att säkerställa att innehavare av godkännande för försäljning och partihandlare uppfyller kraven i direktiv 2001/83/EG för att säkerställa tillräckliga och fortsatta leveranser av läkemedel, samt respektera anmälningsskyldigheterna i händelse av ett tillfälligt eller permanent försörjningsavbrott, och ytterligare förtydliga dessa skyldigheter för att säkerställa att innehavare av godkännande för försäljning rapporterar brister inom de fastställda tidsfristerna. Parlamentet betonar behovet av att tillämpa avskräckande och proportionella sanktioner om dessa rättsliga skyldigheter inte fullgörs, i enlighet med den befintliga rättsliga ramen.

126.

Europaparlamentet insisterar på att allmännyttiga skyldigheter som föreskrivs i artikel 81 i direktiv 2001/83/EG inte räcker för att säkerställa att EU som helhet försörjs i tillräckligt hög grad. Parlamentet uppmanar kommissionen att genomföra rekommendationerna från EU:s verkställande styrgrupp för läkemedelsbrister till följd av större händelser för att förhindra och mildra avbrott i försörjningen under och efter pandemin.

127.

Europaparlamentet påminner om att de grundläggande orsakerna till läkemedelsbrister bör hanteras och tas itu med snarast, med hänsyn till kopplingarna mellan försörjningskedjan och tillverkningsutmaningarna.

128.

Europaparlamentet uppmanar därför kommissionen att säkerställa att översynen av den allmänna läkemedelslagstiftningen bygger på en god förståelse av grundorsakerna till läkemedelsbrister. Parlamentet framhåller att unionens läkemedelsindustri måste ha en diversifierad försörjningskedja och en plan för att minska risken för läkemedelsbrist för att hantera eventuella sårbarheter och risker för försörjningskedjan. Parlamentet betonar dock att hållbar systematisk politik behöver införas innan det övergås till oproportionella tillsynskrav, leveranstvång, påföljder eller icke välutformade lager som fragmenterar den inre marknaden eller hotar produkternas ekonomiska hållbarhet, vilket kan leda till ytterligare brister.

129.

Europaparlamentet anser att det är viktigt att den inre marknaden för läkemedel skyddas och att omotiverade import- och exportrestriktioner som kan skada den inre marknaden och minska överkomligheten undviks och hanteras av kommissionen om de inträffar. Parlamentet uppmanar kommissionen att bedöma och, när så är nödvändigt, hantera effekterna av parallellhandel när det gäller läkemedelsbrister i medlemsstaterna och att hantera problemen på lämpligt sätt genom att vidta de åtgärder som krävs för att säkerställa att läkemedlen når alla patienter i EU i tid.

130.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att använda alla till buds stående medel för att förhindra att förfalskade läkemedelsprodukter kommer in på marknaden. Sådana produkter är ofta undermåliga och hälsofarliga. De har också stor ekonomisk skadeverkan.

131.

Europaparlamentet noterar att tekniskt stöd till medlemsstaterna krävs för korrekt tillämpning av det europeiska systemet för kontroll av läkemedel.

132.

Europaparlamentet välkomnar att kommissionen kommer att fortsätta övervaka företagsfusioner inom läkemedelsbranschen, för att förhindra att konkurrensen snedvrids.

133.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att överväga möjligheten att inrätta en europeisk beredskapsreserv med de kritiska läkemedel som det lätt kan uppstå brist på, med rescEU-mekanismen som förebild, i syfte att begränsa återkommande brister.

134.

Europaparlamentet påminner om att läkemedelsbrister har en direkt effekt på patienternas hälsa och säkerhet samt deras fortsatta behandling, särskilt när det gäller sårbara grupper, t.ex. barn, äldre, gravida kvinnor, personer med funktionsnedsättning, patienter med kroniska sjukdomar eller cancer och personer på intensivvårdsavdelningar.

135.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att utarbeta en harmoniserad definition av ”brister” och att standardisera rapporteringskraven i alla medlemsstater för att möjliggöra närmare samarbete och bättre utbyte av data i Europa.

Det europeiska hälsodataområdet, hälsodata och den allmänna dataskyddsförordningen

136.

Europaparlamentet välkomnar initiativet om att bygga en samkörbar digital infrastruktur för det europeiska hälsodataområdet, som kommer att samla in real world-data, för att utnyttja den fulla potentialen av real world-data och tillgång till sällsynta behandlingar och säkerställa rättvis, transparent och icke-diskriminerande tillgång till data i hela Europa. Parlamentet understryker att en konsekvent tillämpning och ett konsekvent genomförande av den allmänna dataskyddsförordningen (20) i alla medlemsstater utgör grunden för sådana initiativ.

137.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att samarbeta med medlemsstaterna för att säkerställa en fullständig och harmoniserad tillämpning av den allmänna dataskyddsförordningen med avseende på den kliniska forskningen i hela EU.

138.

Europaparlamentet framhåller behovet av att se till att hälsodata används i fullständig förenlighet med den allmänna dataskyddsförordningen. Parlamentet anser dessutom att det är mycket viktigt att möjliggöra och främja förtroendet och datainnovationen inom digital hälsa, vilket kommer att möjliggöras genom utbildning och kapacitetsuppbyggnad för lagstiftare, industrin och patienter.

139.

Europaparlamentet betonar behovet av att främja både primär och sekundär användning av aggregerade hälsodata och behovet i detta hänseende av en tydligare definition av sekundäranvändning av data jämfört med primärdatainsamling.

140.

Europaparlamentet betonar att kommissionen och alla relevanta myndigheter, på grund av hälsodatas känsliga art, bör skydda och garantera att behandlingen av dem sker med respekt för dataskyddsprinciperna laglighet, rättvisa, transparens, ändamålsbegränsning, uppgiftsminimering, korrekthet, lagringsbegränsning, integritet och konfidentialitet. Parlamentet betonar dessutom att medlemsstaterna och EU:s organ bör strikt respektera dataskyddsprinciperna enligt definitionen i artikel 4 i förordning (EU) 2018/1725 (21), samtidigt som den också fastställer lämpliga tekniska och organisatoriska skyddsåtgärder i enlighet med artikel 33 i förordningen.

141.

Europaparlamentet påminner om den avgörande roll som ny teknik, digitalisering och AI kan spela för att forskare från europeiska laboratorier ska kunna arbeta i ett nätverk och dela sina mål och resultat, med full respekt för den europeiska ramen för uppgiftsskydd. Parlamentet uppmanar kommissionen att stödja åtgärder som främjar öppen vetenskap i syfte att påskynda utbytet av uppgifter och forskningsresultat i forskarsamhället både i och utanför Europa.

142.

Europaparlamentet framhåller behovet av att utarbeta europeiska federerade datanätverk som ska bidra till att optimera resultaten inom forskning, utveckling och hälso- och sjukvård. Parlamentet framhåller vikten av datadelning och dataåtkomst för att utnyttja AI:s fulla potential på hälso- och sjukvårdsområdet, samtidigt som robusta etiska krav och tydliga ansvarsbestämmelser införs. Parlamentet avvisar all kommersialisering av sådana data och noterar det brådskande behovet att agera mot försäljningen av sådana data till bland annat läkemedelsindustrin, sjukförsäkringsgivare, teknikföretag och arbetsgivare.

143.

Europaparlamentet anser att högpresterande datorsystems sammankoppling och driftskompatibilitet med det europeiska hälsodataområdet skulle säkra tillgången på stora, högkvalitativa hälsodataset, som är av kritisk betydelse för forskning om och behandling av patologier, i synnerhet sällsynta sjukdomar och pediatriska sjukdomstillstånd.

144.

Europaparlamentet stöder en anpassning av befintliga ramar för acceptans inom beslutsfattandet och införande av AI-teknik för att bana väg för utveckling, införande och tillämpning av AI i hälso- och sjukvårdssystemen baserat på inkludering, kapacitet och tillit.

Strukturerad dialog med berörda parter

145.

Europaparlamentet erkänner det flertal drivkrafter som orsakar brister och därför betydelsen av att säkerställa att tillverkare och andra berörda parter i leveranskedjan involveras för att förhindra och hantera läkemedelsbrister.

146.

Europaparlamentet stöder kommissionen i dess insatser för att bedriva en strukturerad dialog med relevanta aktörer inom värdekedjan för läkemedel, offentliga myndigheter, icke-statliga patient- och hälsoorganisationer, hälso- och sjukvårdspersonal, däribland farmaceuter, samt forskningssamfundet, som ett av verktygen för att åtgärda de grundläggande orsakerna till läkemedelsbrister och de svaga punkterna i den globala kedjan för tillverkning och leverans av kritiska läkemedel, farmaceutiska råvaror, mellanprodukter och aktiva farmaceutiska substanser samt hitta möjligheter till innovation. Parlamentet uppmanar kommissionen att säkerställa en balanserad representation av berörda parter.

147.

Europaparlamentet uppmanar med kraft kommissionen, medlemsstaterna och berörda parter att snarast möjligt och på grundval av denna strukturerade dialog fastställa en tydlig och ambitiös politisk färdplan för att säkra och modernisera den befintliga tillverkningskapaciteten för läkemedel, teknik och aktiva farmaceutiska substanser i Europa.

148.

Europaparlamentet anser att det utöver den strukturerade dialogen om tillverknings- och leveranskedjan behövs ett bredare politiskt högnivåforum avseende läkemedel, där politiska beslutsfattare, lagstiftare, finansiärer, patientorganisationer, företrädare för näringslivet och andra berörda parter inom hälso- och sjukvårdsbranschens leveranskedja samlas för att dela erfarenheterna av covid-19-situationen och inrätta en effektiv politisk ram för att förebygga brister på lång sikt, ge patienter tillgång till läkemedel, minska förseningarna och säkerställa konkurrenskraft och innovation.

149.

Europaparlamentet lyfter fram de europeiska öppenvårdsapotekens värdefulla roll och bekräftar att de under pandemin gett ett viktigt bidrag genom att kontinuerligt tillhandahålla en grundläggande tjänst av god kvalitet. Parlamentet understryker att farmaceuter är en oberoende, tillförlitlig och handfast informationskälla. Parlamentet föreslår att farmaceuter ges en mer aktiv roll i farmakovigilansen för att bedöma och följa upp läkemedels effektivitet och uppmanar medlemsstaterna att inbegripa farmaceuter i sina hälso-, omsorgs- och forskningsprogram. Parlamentet efterlyser ett bredare erkännande av apotek på landsbygden, som knyter befolkningen närmare området och värnar om människornas välbefinnande.

Hållbara och miljövänliga läkemedel

150.

Europaparlamentet betonar att läkemedelsindustrin måste bli miljövänlig och klimatneutral under läkemedlens hela livscykel samtidigt som tillgången till säker och effektiv läkemedelsbehandling för patienter tillförsäkras. Parlamentet uppmanar kommissionen att förstärka inspektioner och granskning utmed hela produktionskedjan, särskilt utanför EU. Parlamentet uppmanar med kraft kommissionen att säkerställa att det finns miljöhållbarhetsnormer av god kvalitet för aktiva farmaceutiska substanser som importeras från tredjeländer. Parlamentet uppmanar kommissionen att åtgärda problemet med läkemedelsavfall från hushåll, genom åtgärder för att minska förpackandet och behållarnas storlek, så de inte blir större än erforderligt, samtidigt som en lämplig och säker hantering säkerställs för patienter eller konsumenter med begränsad rörlighet, och genom att få läkemedelsförskrivandet att motsvara de faktiska vårdbehoven. Parlamentet uppmanar kommissionen att överväga e-broschyrers potential som en kompletterande åtgärd till de nuvarande pappersinformationsverktygen för att minska användningen av papper i förpackningar, samtidigt som lika tillgång till viktig information upprätthålls. Parlamentet erkänner de åtgärder som redan vidtagits av läkemedelsindustrin, såsom initiativet Eco-Pharmaco-Stewardship.

151.

Europaparlamentet anser att den europeiska gröna given utgör en viktig möjlighet att uppmuntra läkemedelstillverkare att delta i den gröna återhämtningsplanen genom att producera i enlighet med miljömässiga och ekologiska standarder.

152.

Europaparlamentet betonar att läkemedelsavfall bör hanteras i linje med målen för den cirkulära ekonomin. Parlamentet anser att läkemedelsindustrin bör ha samma krav och standarder för förpackningar och avfallshantering som andra sektorer. Parlamentet uppmanar kommissionen att inrätta en enhetlig ram för förpackningar som tar hänsyn till användarvänlighet och industrins särdrag.

153.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att ta fram en tydlig vägledning om upphandlingspolitikens roll i att främja grönare läkemedel.

154.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att svara på de krav som parlamentets lade fram i sin resolution av den 17 september 2020 om strategin om läkemedel i miljön (22), och särskilt att revidera läkemedelslagstiftningen för att stärka kraven för miljöriskbedömning och villkoren för godkännande och användning av läkemedel, under förutsättning att godkännandena för försäljning inte försenas eller avslås enbart på grund av negativ miljöpåverkan. Parlamentet uppmanar dessutom kommissionen att påskynda upphämtningsförfarandet för miljöriskbedömning av humanläkemedel som godkändes före 2006 där dessa inte finns tillgängliga.

155.

Europaparlamentet påminner om att information, till exempel läkemedlens inverkan på vatten, beteende i miljön och nedbrytbarhet, spelar en nyckelroll när det gäller riskhantering och att denna typ av information bör vara öppen och göras tillgänglig för alla relevanta intressenter. Parlamentet välkomnar kommissionens insatser för att ta itu med problemet med läkemedel i miljön. Parlamentet betonar behovet av att fortsätta och intensifiera dessa insatser, särskilt när det gäller investeringar i teknik som ger effektivare lösningar för att rena avloppsvatten från läkemedel, bedömning av veterinärmedicinska läkemedels miljöpåverkan, utveckling av kontinuerlig övervakning av och uppgiftsutbyte om betydande potentiella källor till denna typ av föroreningar.

156.

Europaparlamentet insisterar på att läkemedelsstrategin för Europa bör ta hänsyn till målen i handlingsplanen för nollförorening av luft, vatten och mark.

157.

Europaparlamentet stöder genomförandet av principen att förorenaren betalar för att öka läkemedelsindustrins ansvar för de föroreningar som den kan medföra.

158.

Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna och kommissionen att stödja forskning, utveckling och innovation med avseende på läkemedel som är lika effektiva för patienter och på grund av sina egenskaper är mindre skadliga för miljön

159.

Europaparlamentet betonar vikten av investeringar i att hitta nya alternativa, metoder för läkemedelsutveckling som inte innefattar djurförsök, utan att sänka skyddsnivån för människors hälsa och utan att det påverkar innovationen på läkemedelsområdet.

EU är världsledande inom hälso- och sjukvård

160.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att göra det ännu lättare för EU:s läkemedelsindustri, också små och medelstora företag, att komma in på de globala marknaderna, med hjälp av likvärdiga förutsättningar och ett robust och tydligt regelverk som främjar högsta möjliga standarder för kvalitet och säkerhet på internationell nivå, gynnar sådana handelsavtal som sätter pris på innovationsbaserad konkurrenskraft, för att läkemedelssektorn ska bli en strategisk pelare för EU. Parlamentet uppmanar kommissionen att säkerställa att handelsavtalen bidrar till bättre tillgång till säkra, effektiva och överkomliga läkemedel i EU och tredjeländer. Parlamentet betonar betydelsen av att avlägsna handelshinder och icke-tariffära hinder i tredjeländer samt säkerställa rättvis tillgång till de internationella marknaderna för företag som är verksamma i EU.

161.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att göra det lättare för EMA att tillsammans med regleringsorgan i tredjeländer ingå överenskommelser om hur nödlägen ska förebyggas och insatserna mot dem samordnas, med fullständig respekt för EU:s högsta standarder för skydd av personuppgifter. Parlamentet uppmanar kommissionen att arbeta tillsammans med Världshälsoorganisationens medlemmar för att underlätta handeln med hälso- och sjukvårdsprodukter, öka de globala leveranskedjornas resiliens med hjälp av stabil tillgång till råmaterial och bidra till ett effektivt svar i händelse av en hälsokris.

162.

Europaparlamentet upprepar sin fasta föresats att fortsätta samarbeta med kommissionen och Världshälsoorganisationen för att ta fram standardiserade säkra, effektiva och hållbara regelverk för läkemedel och förbättra tillgången till läkemedel i världen och att de är ekonomiskt överkomliga.

Patent och Trips-avtalet

163.

Europaparlamentet konstaterar att patentskydd är ett viktigt incitament för företag att investera i innovation och producera nya läkemedel. Parlamentet noterar samtidigt att den utestängande effekten av patent kan leda till begränsat utbud på marknaden och minskad tillgång till såväl läkemedel som farmaceutiska produkter. Parlamentet betonar att en avvägning bör göras mellan uppmuntran till innovation genom den utestängande effekt som patent har och säkerställande av tillgång till läkemedel och skydd av folkhälsan. Parlamentet påminner om att artikel 14.11 i förordning (EG) nr 726/2004 föreskriver att ett företag som saluför ett läkemedel kan åtnjuta dataexklusivitet under åtta år från och med att det fått sitt första godkännande för försäljning. Parlamentet uppmanar kommissionen att föreslå en översyn av den förordningen för att föreskriva möjligheten att tillfälligt tillåta beviljandet av tvångslicenser i händelse av en hälsokris, för att tillåta produktion av generiska versioner av livräddande läkemedel. Parlamentet påminner om att detta är en av de folkhälsoflexibiliteter inom området patentskydd som redan är inkluderad i WTO:s Trips-avtal, och ytterligare bekräftad i Dohaförklaringen 2001. Parlamentet uppmanar kommissionen att säkerställa att genomförandet av EU:s frihandelsavtal inte påverkar möjligheten att åberopa den flexibilitet som Trips-avtalet erbjuder och att tillhandahålla vägledning för medlemsstater i syfte att uppmuntra frivillig licensiering snarare än omedelbar tvångslicensiering. Parlamentet betonar att EU:s frihandelsavtal inte bör fokusera endast på att verkställa standarder för immateriella rättigheter i tredjeländer, utan bör ta hänsyn till effekten på generiska läkemedel och biosimilarer i EU och tredjeländer, samt säkerställa samordning kring standarder för tillsyn.

o o

164.

Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända denna resolution till rådet och kommissionen.

(1) EUT C 263, 25.7.2018, s. 4.

(2) EUT C 433, 23.12.2019, s. 153.

(3) EUT C 270, 7.7.2021, s. 2.

(4) Antagna texter, P9_TA(2020)0205.

(5) Antagna texter, P9_TA(2020)0228.

(6) Antagna texter, P9_TA(2020)0226.

(7) EGT L 18, 22.1.2000, s. 1.

(8) EGT L 311, 28.11.2001, s. 67.

(9) EUT L 136, 30.4.2004, s. 1.

(10) EUT L 378, 27.12.2006, s. 1.

(11) EUT L 276, 20.10.2010, s. 33.

(12) EUT L 158, 27.5.2014, s. 1.

(13) EUT L 153, 11.6.2019, s. 1.

(14) EUT L 107, 26.3.2021, s. 1.

(15) EUT L 170, 12.5.2021, s. 1.

(16) Förslag av den 11 november 2020 till Europaparlamentets och rådets förordning om en förstärkt roll för Europeiska läkemedelsmyndigheten vid krisberedskap och krishantering avseende läkemedel och medicintekniska produkter (COM(2020)0725), förslag av den 11 november 2020 till Europaparlamentets och rådets förordning om ändring av förordning (EG) nr 851/2004 om inrättande av ett europeiskt centrum för förebyggande och kontroll av sjukdomar (COM(2020)0726), förslag av den 11 november 2020 till Europaparlamentets och rådets förordning om allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa och om upphävande av beslut nr 1082/2013/EU (COM(2020)0727).

(17) EUT C 450, 28.12.2020, s. 1.

(18) Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/24/EU av den 26 februari 2014 om offentlig upphandling och om upphävande av direktiv 2004/18/EG (EUT L 94, 28.3.2014, s. 65).

(19) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG (EUT L 158, 27.5.2014, s. 1).

(20) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG (EUT L 119, 4.5.2016, s. 1).

(21) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2018/1725 av den 23 oktober 2018 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter som utförs av unionens institutioner, organ och byråer och om det fria flödet av sådana uppgifter samt om upphävande av förordning (EG) nr 45/2001 och beslut nr 1247/2002/EG (EUT L 295, 21.11.2018, s. 39).

(22) EUT C 385, 22.9.2021, s. 59.