EUROPEISKA KOMMISSIONEN

Bryssel den 16.9.2021

COM(2021) 576 final

MEDDELANDE FRÅN KOMMISSIONEN TILL EUROPAPARLAMENTET, EUROPEISKA RÅDET, RÅDET, EUROPEISKA EKONOMISKA OCH SOCIALA KOMMITTÉN SAMT REGIONKOMMITTÉN

om Hera, EU:s myndighet för beredskap och insatser vid hälsokriser, nästa steg mot att fullborda den europeiska hälsounionen

1.INLEDNING

Under det senaste årtiondet har världen upplevt några av de mest förödande utbrotten av infektionssjukdomar någonsin, däribland influensa, ebola- och zika-epidemin. Den globala befolkningstillväxten, klimatförändringarna och det påföljande trycket på markanvändning, livsmedelsproduktion och djurhälsa leder till att fler nya patogener dyker upp allt oftare. Modernt resande gör det möjligt för virus och andra patogener att spridas över hela världen på några timmar. Dessa faktorer gjorde en stor hälsokris näst intill oundviklig. Ändå var nationer över hela världen illa förberedda på en pandemi när covid-19 bröt ut och fick hela världen att nästan helt stanna upp under 2020.

Viktiga lärdomar har dragits under covid-19-krisen. Covid-19-pandemin visade hur många olika politikområden och program som måste utnyttjas för ett effektivt agerande. Den visade att vi i kristider är starkare när vi agerar tillsammans för att få tillgång till de resurser som krävs för hälsoåtgärder och framför allt för att utöka produktionen och upphandlingen av vaccin. Den visade att detta samarbete blir än mer kraftfullt i internationell skala. Och den visade att varje minut räknas: Trots energin och beslutsamheten bakom EU:s insatser har behovet av att skapa krishantering från grunden oundvikligen medfört en mänsklig och ekonomisk kostnad.

Covid-19 kommer inte att vara världens sista hälsokris. EU måste vara bättre förberett för att kunna förutse och tillsammans vidta åtgärder mot befintliga och växande risker, inte bara pandemier utan även mänskliga hot som bioterrorism. I detta meddelande beskrivs ett viktigt steg för att göra EU bättre förberett och rustat att reagera för att säkerställa att EU och medlemsstaterna kan samarbeta och förbättra människors säkerhet på hälsoområdet på ett betydande sätt.

2.HERA: DEN NYA MYNDIGHETEN FÖR BEREDSKAP OCH INSATSER VID HÄLSOKRISER

Det bästa sättet att hantera framtida hälsokriser är att förutse dem och förbereda sig innan de förverkligas. I meddelandet om de första lärdomarna från covid-19-pandemin 1 angavs på ett detaljerat sätt behovet av att investera ytterligare pengar och arbete i beredskap för och insatser mot pandemier, särskilt genom att skapa en bredare verktygslåda för krissituationer. Den visade också att vi behöver en radikalt förstärkt och samordnad strategi för hälsosäkerhetsstyrning, så att vi kan göra strukturella och systematiska förändringar utifrån de lärdomar som dragits av covid-19-pandemin.

Den nya myndigheten för beredskap och insatser vid hälsokriser (Hera) inrättas för att stärka EU:s möjligheter att förebygga, upptäcka och vidta snabba åtgärder mot gränsöverskridande hot mot folkhälsan genom att säkerställa utveckling, tillverkning, upphandling och rättvis fördelning av viktiga medicinska motåtgärder.

Medicinska motåtgärder är produkter som kan användas för att diagnostisera, förebygga, ge skydd mot eller behandla tillstånd i samband med alla typer av allvarliga hälsohot. Exempel är vacciner, antibiotika, medicinsk utrustning, kemiska motgift, behandlingsmetoder, diagnostiska tester och personlig skyddsutrustning, såsom handskar och munskydd.

Heras kärnuppdrag kommer att vara att

Østärka samordningen vad gäller hälsosäkerhet inom unionen vid beredskap och krisinsatser och sammanföra medlemsstaterna, näringslivet och relevanta berörda parter i en gemensam ansträngning,

Øåtgärda sårbarheter och strategiska beroendeförhållanden inom unionen när det gäller utveckling, produktion, upphandling, beredskapslager och distribution av medicinska motåtgärder,

Øbidra till att stärka den globala strukturen för beredskap och insatser vid hälsokriser.

Hera kommer att inrättas inom kommissionen som en delad resurs för medlemsstaterna och EU. Genom inrättandet av Hera inom kommissionen kan det praktiska arbetet snabbt komma igång i början av 2022, flexibilitet möjliggöras i organisationen och kommissionens befintliga befogenheter, verktyg och program utnyttjas.

För att uppnå sina mål kommer Hera att behöva arbeta tillsammans med medlemsstaterna på ett särskilt sätt. Det behövs nära partnerskap för att se till att utvecklingsarbetet, tillverkningen och leveranskedjorna inriktas på EU:s och medlemsstaternas strategiska mål under normala omständigheter, och att arbetet trappas upp så snart en kris uppstår. Hera bör innebära att EU och medlemsstaterna samarbetar för att analysera och definiera hot och strategier, samt samordna prioriteringar så att de resurser som avsätts till beredskap och insatser blir så effektiva som möjligt.

Hera kommer att fungera på olika sätt under beredskaps- och kristider. I beredskapsfasen styr den investeringar och åtgärder för att stärka förebyggandet av och beredskapen för nya hot mot folkhälsan. I krisfasen kommer Hera att ha utökade befogenheter för snabbt beslutsfattande och snabba nödåtgärder. Dess åtgärder i båda faserna kommer att syfta till att säkerställa snabb tillgång till säkra och effektiva medicinska motåtgärder i den omfattning som krävs. I båda faserna kommer Hera att integrera sin verksamhet med befintliga krishanteringsmekanismer 2 .

Hera kommer att bygga på det arbete som inleddes genom den beredskapsplan för bioförsvar, den så kallade Hera-inkubatorn, som upprättades i februari 2021. Den sammanför forskare, bioteknikföretag, tillverkare, tillsynsmyndigheter och andra myndigheter för att snabbt upptäcka och beskriva nya varianter, vid behov anpassa vacciner och utöka den befintliga produktionskapaciteten.

Hera kommer att tilldelas sex miljarder euro från EU:s budget under en sexårsperiod. Som covid-19 visade lönar sig snabbt investeringar i beredskap när de vägs mot de faktiska kostnaderna – mänskliga och ekonomiska – för att hantera en kris. Det finns goda skäl att göra betydande investeringar i förebyggande och beredskap. EU har redan beaktat detta genom de ökade finansiella investeringarna i hälsosäkerhet under 2020, särskilt med det nya programmet EU för hälsa, en stor del av Horisont Europa och den förstärkta civilskyddsmekanismen. Hälsa är också en viktig pelare i faciliteten för återhämtning och resiliens och står även i centrum för investeringar inom ramen för sammanhållningspolitikens investeringsinitiativ mot coronaeffekter och React-EU.

Heras arbete inleds i dag, med en övergångsfas så att myndigheten blir fullt fungerande i början av 2022. Hera kommer att samla expertis från olika områden och se bortom den nuvarande pandemin. Resultatet kommer att bli en struktur som snabbt kan utnyttja alla EU:s befogenheter, verktyg och program för att använda begränsade resurser så ändamålsenligt som möjligt. I kristider kommer den att kunna utnyttja nya investeringsmöjligheter och nya befogenheter. Hera kommer hela tiden att fungera i samordning med medlemsstaterna och fullt ut beakta medlemsstaternas befogenheter på hälsoområdet för att säkerställa en bättre förberedd, mer samordnad och effektivare hälsoinsats för befolkningen.

Hera och EU:s byråer

Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar (ECDC) och Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har stått i förgrunden för EU:s hantering av covid-19-krisen, men deras uppdrag och verktyg begränsar deras möjligheter att skydda EU:s befolkning mot gränsöverskridande hälsohot.

Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar har ett väl förankrat och specifikt uppdrag när det gäller överförbara sjukdomar 3 . Centrumet har dock inget uppdrag när det gäller andra hälsohot, och inte heller när det gäller upphandling, utveckling eller produktion av medicinska motåtgärder.

EMA ansvarar för vetenskaplig utvärdering, tillsyn och säkerhetsövervakning av läkemedel i EU 4 . Dess förmåga att genom reglering stödja utvecklingen av säkra och effektiva vacciner, samt behandlingsmetoder och diagnostik, har varit tydlig under hela pandemin. Europeiska läkemedelsmyndigheten har dock för närvarande inget uppdrag när det gäller andra medicinska motåtgärder än läkemedel och genomför inte upphandling, lagring och kapacitetsfördelning i EU 5 .

EU har redan tagit viktiga initiativ för att bygga en europeisk hälsounion genom att stärka vår kollektiva ram för hälsosäkerhet. I november 2020 lade kommissionen fram förslag för att förstärka ECDC:s och EMA:s uppdrag och stärka EU:s ram för folkhälsosäkerhet genom en ny förordning om gränsöverskridande hot mot människors hälsa.

Hera kommer att komplettera och tillföra mervärde till det arbete som utförs av ECDC och EMA i både beredskaps- och kristider, och därmed bli en viktig pelare i den europeiska hälsounionen. Jämfört med ECDC kommer Hera att ha en starkare förebyggande, framåtblickande och insatsinriktad dimension när det gäller hotbedömningar och framsyn. EMA:s vetenskapliga rådgivning om läkemedels säkerhet, effekt och kvalitet kommer att vara ett viktigt bidrag till Heras mycket bredare arbete med utveckling och produktionskapacitet, beredskapslager och distribution av vacciner samt behandlingsmetoder och diagnostik.

Närmare uppgifter anges i bilaga I.

3.HERAS VERKSAMHET UNDER BEREDSKAPSFASEN

Hera kommer att ha ett nära samarbete med medlemsstaterna för att analysera, identifiera och prioritera möjliga hälsohot. Detta kommer att utgöra grunden för strategisk samordning vid utvecklingen av medicinska motåtgärder och den industriella kapaciteten att producera och tillhandahålla dessa motåtgärder.

(Uppgift 1) Hotbedömningar och informationsinsamling

Mål: Upptäcka biologiska hot och andra hot mot hälsan så snart de uppkommer, utvärdera hotens konsekvenser och identifiera potentiella motåtgärder

Globalisering, klimatförändringar, naturkatastrofer och katastrofer orsakade av människor, förlust av biologisk mångfald, intrång i livsmiljöer samt väpnade konflikter och terrorism är drivkrafter för nya och upptrappade hälsokriser som kan uppstå var som helst och snabbt spridas mellan världens kontinenter. Snabb tillgång till effektiva motåtgärder är beroende av datakällor av hög kvalitet samt bedömning av potentiella hot, hotens konsekvenser och identifiering av innovativa lösningar. EU måste ligga i framkant och ha lämpliga strukturer för att kunna identifiera och vidta åtgärder så tidigt och effektivt som möjligt vid nästa hälsokris.

Hera kommer att fokusera på föregripande hotbedömningar, framsyn, marknadsbevakning och omvärldsbevakning när det gäller nya patogener samt på teknisk utveckling. Hot som orsakas av biologiska, kemiska eller miljömässiga agens, liksom okända hot – naturliga 6 eller avsiktliga – kommer också att stå i fokus. Arbetet kommer att ske i nära samordning med den kemiska, biologiska, radiologiska och nukleära insatskapacitet och expertis som finns tillgänglig inom ramen för unionens civilskyddsmekanism.

Hera kommer att ha särskild kapacitet för omvärldsbevakning, framsyn, dataanalys och marknadsinformation och för att bygga upp fortlöpande kontakter med nationella experter i syfte att göra en gemensam analys. Genom Hera kommer genomsekvenseringen och miljöövervakningen, inklusive avloppsbaserad övervakning, att stärkas. Det kommer också att upprättas effektiva mekanismer för datadelning som bygger på det planerade europeiska hälsodataområdet och det europeiska forskningsmolnet. Resultaten kommer direkt att bidra till Heras arbete med forskning och innovation och till att öka EU:s industriella motståndskraft. Hera kommer snabbt att upprätta operativa förbindelser med globala nätverk för att säkerställa snabb och relevant informationsinsamling.

(Uppgift 2) Främja avancerad forskning och utveckling avseende medicinska motåtgärder och relaterad teknik

Mål: Främja forskning och innovation för att utveckla effektiva och säkra medicinska motåtgärder till ett rimligt pris

En viktig aspekt under beredskapsfasen kommer att vara att främja forskning om viktiga och nya patogener samt att stimulera avancerad forskning, innovation och utveckling av relevanta metoder och motåtgärder – inklusive diagnostik, behandlingsmetoder och vaccin. Detta kommer att kräva öppna arrangemang för datadelning enligt FAIR-principerna 8  , vilket kan leda till banbrytande upptäckter och påskynda utvecklingen av hälsolösningar.

Europeiska nätverk för kliniska prövningar av vacciner och behandlingsmetoder, liksom plattformar, utgör hela EU:s grund för att påskynda prövningarna och sammanlänka alla berörda parter på utvecklingsområdet för att utforma och genomföra prövningar. Dessa plattformar bör lätt kunna anpassas till ett brett spektrum av potentiella hot och minska nuvarande ledtider. En första grund för samarbete kommer att vara det första EU-nätverket för prövningar av covid-19-vaccin, Vaccelerate, lanserat som en del av Hera-inkubatorn. Ett nära samarbete med EMA kommer att säkerställas så att dessa kliniska prövningar i tid ger relevant underlag för att läkemedel ska kunna bedömas och förfaranden för godkännande för försäljning inledas. Dessa nätverk kommer under beredskapsfasen att sammanföras till en storskalig EU-plattform för kliniska multicenterprövningar. Detta syftar till att undvika fragmentering och säkerställa att de snabbt kan starta arbetet i händelse av ett framtida hot mot folkhälsan.

För dessa verksamheter kommer Hera att förlita sig hälsoklustret inom Horisont Europa, EU:s forsknings- och innovationsprogram. Synergieffekter kommer också att eftersträvas med Europeiska institutet för innovation och teknik, Europeiska innovationsrådet, Europeiska forskningsrådet och InvestEU-åtgärder för att övervinna innovations- och investeringsluckor på detta område.

(Uppgift 3) Hantera marknadsutmaningar och marknadsmisslyckanden och främja unionens öppna strategiska oberoende

Mål: Kartlägga och säkerställa tillgång till kritisk teknik och produktionsanläggningar för medicinska motåtgärder i EU som vid behov kan öka produktionen, bland annat genom stöd till banbrytande innovation

Som covid-19-pandemin visat kan brist på industriell reservkapacitet för tillverkning och leverans, komplexa globala värdekedjor för produktion och distribution av läkemedel och brist på diversifiering av beroendekällor från tredjeländer snabbt leda till brist på nödvändiga medicinska motåtgärder. Detta måste åtgärdas genom att man stärker EU:s industriella motståndskraft. Mer långsiktiga investeringar, strategisk planering och strategiska allianser med näringslivet krävs för att göra unionen mer motståndskraftig mot externa chocker och för att upprätthålla en adekvat försörjningsbas i EU. Genom att man samordnar EU:s och medlemsstaternas insatser för att minska försörjningsriskerna, säkrar motståndskraftiga leveranskedjor och undviker ett alltför stort beroende av externa källor samt ökar den potentiella produktionskapaciteten kommer medlemsstaterna och deras invånare att få tillgång till vaccin, behandlingsmetoder och diagnostik tidigare och i större utsträckning.

Marknaden för medicinska motåtgärder har ökat avsevärt till följd av investeringar och tekniska framsteg med anledning av covid-19-pandemin. I medlemsstaterna har ett antal initiativ lanserats, eller håller på att utarbetas, för att öka tillgången och tillgängligheten avseende medicinska motåtgärder. Dessa nya initiativ är uppmuntrande och bör fortsätta. De kompletteras av det pågående arbetet i kommissionens arbetsgrupp för industriell uppskalning av vacciner mot covid-19 med att främja affärssamarbete mellan utvecklare, producenter och leverantörer. För att få en tydlig och dynamisk överblick över vilka kritiska produktionsanläggningar i EU som, med stöd från medlemsstaterna, kan öka sin produktion kommer Hera att systematiskt kartlägga EU:s och internationella marknads- och leveranskedjor samt monitorera befintlig och potentiell tillverkningskapacitet. När det gäller medicinska motåtgärder kommer Hera också att agera för att ta itu med de identifierade flaskhalsarna och beroendeförhållandena i leveranskedjan.

Hera kommer sedan att bygga vidare på flera planerade eller pågående initiativ för att uppnå sitt mål. EU:s läkemedelsstrategi med dess strukturerade dialog och åtgärder för en trygg läkemedelsförsörjning syftar till att ta itu med systembrister 9 . I den uppdaterade industristrategin för EU 10 kommer särskild uppmärksamhet att ägnas åt små och medelstora företag som bidrar till utvecklingen av banbrytande lösningar för att tillgodose folkhälsobehoven 11 . Dessutom finns det ett behov av att kombinera offentliga och privata insatser för att stimulera banbrytande forskning och innovation i hälso- och sjukvårdssystemet och göra det mer motståndskraftigt. Medlemsstaterna och näringslivet håller på att utforma ett framtida viktigt hälsorelaterat projekt av gemensamt europeiskt intresse 12 som kan omfatta utveckling av nya generationer av medicinska motåtgärder eller banbrytande tillverkningsteknik, till exempel för flexibel och modulär produktion och stöd till deras första industriella användning. Kommissionen är beredd att stödja medlemsstaternas och näringslivets planer och samordna vid behov.

Slutligen inrättar kommissionen projektet för flexibel tillverkning EU Fab – ett nätverk bestående av en kapacitetsreserv för vaccin- och läkemedelstillverkning som kan utnyttja en eller flera tekniker – för att därigenom stödja storskalig produktion av medicinska motåtgärder samt bibehålla och snabbt kunna garantera tillräcklig produktionskapacitet i EU. Målet är att kraftigt minska tiden som krävs mellan utveckling och industriell kapacitetsökning.

(Uppgift 4) Trygga försörjningen av medicinska motåtgärder

Mål: Använda beredskapslager och EU-upphandling för att trygga försörjningen av motåtgärder

EU:s vaccinstrategi är ett exempel på hur offentlig upphandling kan garantera snabb tillgång till strategiska medicinska motåtgärder, diversifiera och stärka leveranskedjorna, stimulera marknaden och därmed bidra till en snabbare ekonomisk återhämtning. EU:s vaccinstrategi togs fram som ett tillfälligt verktyg mellan Europeiska kommissionen och medlemsstaterna, men kan bli en modell för framtida offentliga upphandlingar vid hälsokriser.

EU:s nuvarande rättsliga ram för offentlig upphandling tillhandahåller ändamålsenliga verktyg. I synnerhet främjar innovationspartnerskapsförfarandet ett smidigt samarbete mellan offentliga inköpare och ekonomiska aktörer. Det kombinerar gemensam utveckling och upphandling i ett enda anbudsförfarande. Syftet är att man gemensamt utvecklar en ny lösning och att den offentliga inköparen (t.ex. en medlemsstat) därefter köper den nya lösningen utan att man behöver inleda ett nytt anbudsförfarande.  

Stor oro bland allmänheten uppstod i EU när störningar i den globala tillgången på personlig skyddsutrustning som inträffade i början av pandemin ledde till att liv sattes på spel, särskilt för hälso- och sjukvårdspersonal. Det är ett exempel på varför Hera kommer att stärka lagringskapaciteten i EU och samarbeta med EU:s byråer, nationella myndigheter och externa parter för att samordna 13 täckningen och distributionen i hela EU. Unionens civilskyddsmekanism har redan visat att EU:s åtgärder kan medföra stora fördelar. Detta arbete bör också föras vidare i nära samordning med EMA, vars utvidgade uppdrag inbegriper monitorering av kritiska läkemedel och medicintekniska produkter.

(Uppgift 5) Förbättra kunskaper och kompetens

Mål: Förbättra medlemsstaternas kapacitet när det gäller beredskap och insatser som rör medicinska motåtgärder

Hera kommer att använda sig av bästa praxis och expertis i medlemsstaterna, särskilt för att utforma och tillhandahålla utbildningsprogram för att stärka kapaciteten i alla medlemsstater. Hera kommer att söka synergieffekter med utbildningsprogram som planeras inom ramen för sådana initiativ som EU:s läkemedelsstrategi, det planerade europeiska hälsodataområdet och de europeiska referensnätverken. Hera kommer också att bedöma potentialen hos de europeiska universitetsallianserna inom ramen för Erasmus+-programmet 14 och kompetenspakten 15 för att stödja utbildningsmöjligheter på hälsosäkerhetsområdet. Utbildningsprogrammen kommer också att hjälpa offentliga inköpare att utnyttja flexibiliteten i EU:s regler för offentlig upphandling och hjälpa dem att uppnå trygga försörjningskedjor på lång- och medellång sikt. Hera kommer också att utnyttja sakkunskap hos Europeiska arbetsmiljöbyrån för att utforma och ge specifik vägledning när det gäller arbetsmiljöfrågor.

4.KRISFASEN

Krisen gjorde att offentliga myndigheter på EU-nivå och på nationell och lokal nivå vidtog en rad åtgärder utan motstycke för att hantera krisen, på hälsoområdet såväl som på andra politikområden. Åtgärder vidtogs dock ofta på ad hoc-basis och på grundval av de rådande omständigheterna, utan något föregripande och övergripande system. Heras uppgift kommer att vara att se till att EU och medlemsstaterna har mycket bättre beredskap att agera vid en gränsöverskridande kris. God beredskap innebär att viktiga medicinska motåtgärder kommer att ha utvecklats och att det finns tydliga planer för produktion och distribution när krisen väl kommer. Väsentliga material och komponenter som krävs för tillverkning ska finnas tillgängliga. Operativa åtgärder ska ha fastställts och vara klara att sättas in. Verktyg för monitorering kommer att finnas på plats för att spåra en kris och utforma strategier för krisåtgärder. En viktig del av Heras roll under krisfasen kommer att vara att se till att alla förberedelser som gjorts omsätts i praktiska åtgärder.

Under krisfasen övergår Hera till ett annat operativt läge. För att detta ska fungera effektivt måste det omfatta snabbt beslutsfattande och snabba nödåtgärder. I enlighet med meddelandet om de första lärdomarna från covid-19-pandemin av den 15 juni 2021 16 fastställs det en ram för nödåtgärder i det förslag till rådets förordning som åtföljer detta meddelande. Om ett hot mot folkhälsan fastställs på EU-nivå får rådet, på förslag av kommissionen, anta en förordning som aktiverar krisramen när detta är lämpligt med hänsyn till den ekonomiska situationen.

När rådet aktiverar krisramen ska det också anges vilka av följande nödåtgärder som med hänsyn till den ekonomiska situationen är lämpliga och bör vidtas:

·Inrättande av en hälsokrisstyrelse för samordning av brådskande krisåtgärder. Hälsokrisstyrelsen kommer att bestå av kommissionen och en företrädare för varje medlemsstat. Andra institutioner och byråer bör också delta aktivt.

·En mekanism för monitorering av krisnödvändiga motåtgärder.

·Upphandling, inköp och tillverkning av krisnödvändiga medicinska motåtgärder och råvaror.

·Aktivering av EU Fab-faciliteter för att tillgängliggöra reservkapacitet för ökad tillverkning.

·Aktivering av planer för krisforskning och krisinnovation och användning av unionsomfattande nätverk för kliniska prövningar och plattformar för datadelning.

·Upprättande av en förteckning över krisnödvändiga produktionsanläggningar för medicinska motåtgärder och åtgärder för att säkerställa att anläggningarna ökar sin produktionskapacitet och sina leveranser i EU.

·Aktivering av krisfinansiering.

5.DEN INTERNATIONELLA DIMENSIONEN

Covid-19 har tydligt visat att en ensidig hantering av hälsokriser begränsar åtgärdernas omfattning och resultat. Samordning och samarbete inom och utanför Europa är nödvändigt för att bygga upp motståndskraft och för att kunna vidta snabba och lämpliga åtgärder vid potentiella hälsokriser i framtiden. I linje med de principer som EU har åtagit sig att följa genom Romförklaringen 17 kommer inrättandet av Hera, i samordning med utrikestjänsten, att bidra till att stärka den globala strukturen för hälsosäkerhet när det gäller beredskap för, förebyggande och upptäckt av och återhämtning efter hälsokriser.

Engagemang och samarbete inom EU och internationellt är avgörande med tanke på hälsohotens globala karaktär och den globala dynamiken på marknaden för medicinska motåtgärder. Leveranskedjorna för läkemedel blir alltmer sammanlänkade och multinationella. Störningarna på grund av covid-19-krisen tydliggjorde behovet av att främja öppna, diversifierade och tillförlitliga globala leveranskedjor i samband med hälsokriser, från råvaror till färdiga produkter. Hera kommer att bidra till att säkerställa ett nära samarbete med globala aktörer för att ta itu med flaskhalsar i den internationella leveranskedjan, undanröja onödiga restriktioner och utöka den globala produktionskapaciteten. Med tanke på de sammanlänkade leveranskedjorna spelar också förhållandet till EU:s grannländer en särskild roll.

I händelse av en hälsokris kommer Hera att underlätta samarbetet med globala aktörer för att säkerställa tillgänglighet och tillgång när det gäller nödvändiga medicinska motåtgärder både för EU och för tredjeländer. Baserat på erfarenheter i Afrika inom ramen för Team Europa-initiativet för tillverkning av vacciner och läkemedel och utveckling av medicinsk teknik kommer Heras arbete dessutom att bidra till att stödja låg- och medelinkomstländers uppbyggnad av kapacitet och expertis gällande beredskap och insatser samt till att utveckla lokal tillverknings- och distributionskapacitet. Detta kommer att ske i nära samarbete med viktiga partnerinstitutioner och initiativ 18 . På grundval av internationellt kunskaps- och erfarenhetsutbyte (t.ex. utbildningsprogram, partnersamverkan och expertutbyten) kommer Hera att kunna ge riktade rekommendationer och tillhandahålla finansiering till medlemsstater, EU:s byråer och relevanta intressenter för att bidra till avhjälpa de kapacitetsbrister som identifierats.

Genom att underlätta delning av information, kunskap och data, minska dubbelarbete och utnyttja befintliga strukturer och insatser kommer Hera att bidra till att stärka den globala övervakningen och maximera tillgången till relevanta medicinska motåtgärder. Hera kommer att utveckla inkluderande samarbete med jämförbara nationella strukturer och främja synergieffekter med internationella aktörer samt med säkerhetsaktörer och andra relevanta sektorer 19 . Hera kommer också att säkerställa samstämmighet med annan EU-politik på områden som internationell handel med viktiga medicinska produkter, särskilt det handels- och hälsoinitiativ som EU förespråkar inom Världshandelsorganisationen.

Slutligen kommer Hera att stödja tillgången till EU-finansierade eller EU-upphandlade medicinska motåtgärder samt regional och lokal tillverkningskapacitet i tredjeländer. Detta arbete kommer att ta hänsyn till befintliga EU-mekanismer för distribution av medicinska motåtgärder, inklusive personlig skyddsutrustning och vaccin, genom unionens civilskyddsmekanism. Hera kommer inom sitt ansvarsområde att utarbeta förslag till finansieringsavtal som syftar till att hjälpa tredjeländer att stärka sin beredskaps- och insatskapacitet, till exempel för att förbättra övervakningskapaciteten eller sådan arbetskraftskompetens som behövs vid en hälsokris.

6.HERAS STRUKTUR OCH STYRNING

Inrättandet av HERA som en struktur inom Europeiska kommissionen kommer att göra det möjligt att redan från början utnyttja alla de finansiella, regleringsmässiga, tekniska och organisatoriska verktyg och den sakkunskap som kommissionen har tillgång till.

Att stärka EU:s övergripande kapacitet för hälsosäkerhet kommer att kräva både EU-insatser och nationella insatser, och för att uppnå våra gemensamma mål måste dessa samordnas. Detta innebär att EU och dess medlemsstater måste utveckla ett nytt arbetssätt, med full respekt för de institutionella befogenheterna. Detta bör leda till en gemensam analys av hot och behov, gemensamt överenskomna åtgärdsprioriteringar och gemensam EU-verksamhet och nationell verksamhet för att på bästa sätt ta itu med dessa prioriteringar. Hera kommer att bygga upp nära och fortlöpande kontakter med nationella myndigheter och nationella strukturer som inrättats för att hantera beredskap och insatser vid hälsokriser. Heras arbete med nationella myndigheter kommer att ha avgörande betydelse. Med utgångspunkt i en särskild styrningsstruktur måste alla parter engagera sig för en öppen dialog och ett öppet samarbete mot ett gemensamt mål.

Med tanke på näringslivets betydelse för utvecklingen och produktionen av medicinska motåtgärder i stor skala kommer regelbundna och systematiska utbyten att anordnas mellan Hera och näringslivet. Detta kommer att ske via det gemensamma forumet för industriellt samarbete som bygger på erfarenheterna från arbetsgruppen för industriell uppskalning av vacciner och behandlingsmetoder mot covid-19.

Hera är tänkt att vara en flexibel struktur och kommer att anpassas efter behov. Under 2025 kommer kommissionen att genomföra en fördjupad granskning av genomförandet av Heras verksamhet, inbegripet dess struktur och styrning, och överlämna en rapport till Europaparlamentet och rådet.

6.1    Heras styrelse

Med iakttagande av kommissionens och medlemsstaternas institutionella befogenheter och utan att det påverkar kommissionens befogenheter som institution kommer Hera att bistås av en styrelse. Heras styrelse kommer att sammanföra kommissionens sakkunskap och högre företrädare för medlemsstaterna och bidra till utarbetandet av flerårig strategisk planering. Detta kommer att bidra till att fastställa Heras mål och att utforma den strategiska inriktningen både för EU:s och för medlemsstaternas beredskap och insatser på folkhälsoområdet. På så sätt kommer Hera att ytterligare stärka de nära kontakterna mellan medlemsstaterna och kommissionen. Styrelsen kommer också att spela en nyckelroll när det gäller utåtriktad verksamhet utanför medlemsstaterna, bland annat med hälso- och sjukvården, forskarsamhället och näringslivet.

Observatörer

Företrädare för EU:s byråer och organ kommer att inbjudas att delta som observatörer. Styrelsen kommer också att se till att undvika överlappningar med andra nyckelstrukturer, såsom hälsosäkerhetskommittén, styrkommittén för vaccinering och relevanta kommittéer som deltar i förvaltningen av EU-program, men upprätthålla nära kontakter vid behov.

Europaparlamentet kommer också att uppmanas att utse en observatör i Heras styrelse. Kommissionen kommer också att säkerställa ett regelbundet utbyte med Europaparlamentet om Heras arbete.

6.2    Heras nätverk

Heras samarbete med nationella myndigheter kommer att ha avgörande betydelse. Det kommer att inrättas ett nätverk för befintliga och kommande nationella eller regionala organ i EU:s medlemsstater som ansvarar för att utföra uppgifter som rör tillgänglighet och tillgång avseende relevanta medicinska motåtgärder i händelse av hot mot folkhälsan. Nätverket kommer att möjliggöra nära, dagligt utbyte, skapa gemensam analys och förståelse, stärka gemensamma prioriteringar och bidra till Hera-styrelsens arbete. Detta bör vara helt på plats under 2022.

Myndighetens rådgivande forum kommer att säkerställa ett allt närmare samarbete mellan Hera och behöriga organ i medlemsstaterna när det gäller planering och genomförande av den verksamhet vid Hera som rör forskning, hälsa och näringsliv. En viktig dimension kommer att vara samarbete med externa parter såsom näringslivet, den akademiska världen och det civila samhällets företrädare för att säkerställa fortlöpande utbyte om samordning och konvergens i fråga om prioriteringar för beredskap. Som undergrupp till det rådgivande forumet kommer ett gemensamt forum för näringslivssamarbete, inklusive branschföreträdare, att inrättas.

För att kunna basera sitt arbete på vetenskapliga rön och omsätta arbetet i samstämmig kommunikation kommer Hera att upprätta ett nära samarbete med den framtida europeiska chefsepidemiologen och den framtida gruppen av ledande nationella epidemiologer 20 .

6.3    Resurser

Heras verksamhet kräver en betydande och hållbar budget. Att investera i förebyggande arbete och beredskap nu kommer att leda till betydligt lägre mänskliga och ekonomiska kostnader senare och kommer att ge en stor avkastning på investeringarna – inte bara för ekonomin utan även för samhället och folkhälsan i EU 21 .

I beredskapsfasen kommer Hera att utnyttja befintliga strukturer, program och verksamheter på EU-nivå och på nationell nivå. Heras verksamhet kommer att stödjas av en preliminär budget (2022–2027) på sex miljarder euro från den nuvarande fleråriga budgetramen, varav en del kommer från tillägget för NextGenerationEU. Flera program har redan mål och ett tillämpningsområde som motsvarar Heras uppgifter. Programmet EU för hälsa möjliggör omfattande stöd till hälsosäkerhetsberedskap. Forskning och innovation på hälsoområdet är en viktig del av arbetet i Horisont Europa. Unionens civilskyddsmekanism har bland annat viktig erfarenhet av att bygga upp beredskapslager. De rättsliga instrument som reglerar dessa program möjliggör sådana utgifter, i enlighet med deras respektive regler och genomförandestrukturer. Det kan också finnas direkt relevanta utgifter i andra program, såsom Europeiska försvarsfonden.

Andra EU-program skulle också direkt och indirekt kunna bidra till hälsokrisberedskapen inom och utanför EU. De investeringar som planeras för att skapa starka hälso- och sjukvårdssystem genom faciliteten för återhämtning och resiliens och React-EU, inom EU, och arbetet inom instrumentet för grannskapet, utvecklingssamarbete och internationellt samarbete – Europa i världen, utanför EU, kommer att leda till att hälso- och sjukvårdssystemens resiliens för bättras betydligt. Tillsammans med de sex miljarder euro som avsätts till Heras direkta verksamhet kommer dessa investeringar att uppgå till nästan 30 miljarder euro under nästa finansieringsperiod. Till detta kan läggas stöd från sammanhållningsfonden för att förbättra hälso- och sjukvårdssystemens resiliens, tillgänglighet och effektivitet. Dessutom avsätter medlemsstaterna stora resurser från sina egna budgetar till hälsoberedskap och motåtgärder, vilket kommer att bidra till att uppnå gemensamma strategiska mål.

Hera bör också dra nytta av privat finansiering (i form av lån, garantier, eget kapital eller därmed likställt kapital), med stöd av budgetgarantier från InvestEU och eventuellt från Europeiska fonden för hållbar utveckling när det gäller yttre åtgärder, i samarbete med Europeiska investeringsbanksgruppen och andra finansiella aktörer.

Heras verksamhet kommer också att stödjas av nationella budgetar som anslagits till verksamhet som syftar till att stödja nationella planer för beredskap och insatser vid hälsorisker. Projekt som omfattar flera länder, såsom det planerade viktiga hälsorelaterade projektet av gemensamt europeiskt intresse, kommer också att bidra till Heras uppdrag. Endast med ett starkt åtagande från medlemsstaterna kommer Hera att kunna fullgöra sitt uppdrag och därmed möjliggöra en tillräcklig beredskap för framtida hälsokriser i alla EU-länder. Samtidigt uppmanas medlemsstaterna att förbättra sina beredskaps- och pandemiprogram genom att använda ovannämnda program och instrument för att skapa resiliens inom sina hälso- och sjukvårdssystem.

Hera kommer också att dra nytta av ökad flexibilitet när det gäller rekrytering av relevanta experter, bland annat genom utsändning av nationella experter, och anpassas i storlek och sammansättning till särskilda krissituationer eller till normalt beredskapsläge.

Finansiering under krisfasen

För att säkerställa nödvändig flexibilitet och snabbhet när folkhälsan hotas på EU-nivå kan rådet också kunna uppbåda finansiering genom instrumentet för krisstöd, som tidigare har visat sig vara både flexibelt och snabbt. Under covid-19-krisen visade sig instrumentet för krisstöd 22 vara effektivt och ändamålsenligt för att säkerställa snabb och flexibel finansiering, vilket är nödvändigt i brådskande fall 23 . Eftersom instrumentet för krisstöd inte har någon årlig särskild budget 24 kommer kommissionen, när instrumentet aktiveras, att analysera behovet av att överföra medel från befintliga program eller använda sig av särskilda instrument. Enligt grundförordningen för instrumentet för krisstöd kan bidrag också lämnas av medlemsstaterna (och av andra offentliga eller privata givare som externa inkomster avsatta för särskilda ändamål) i enlighet med budgetförordningen.

7.    SLUTSATS

Folkhälsosäkerhet i EU måste bli en kollektiv strävan. Covid-19-pandemin klargjorde att inget land ensamt kan hantera alla utmaningar i samband med allvarliga hälsokriser. Pandemin har också visat att det finns en stark vilja och ambition att förbättra EU:s möjligheter att vidta åtgärder vid hälsokriser, och initiativ som EU:s vaccinstrategi visade hur mycket EU kan uppnå när det agerar med samordning, solidaritet och gemensamma mål. Erfarenheterna har dock också visat att EU snabbt måste gå från tillfälliga lösningar till strukturella lösningar.

Det behövs strukturellt förutseende, beredskap och gemensam insatskapacitet på EU-nivå för att säkerställa att tillräckliga säkra och effektiva medicinska motåtgärder till ett rimligt pris finns tillgängliga så snart som möjligt vid en folkhälsokris.

Med den nya myndigheten Hera, som ingår i en starkare ram för folkhälsosäkerhet i EU, kommer EU och dess medlemsstater att ta ett stort steg framåt när det gäller att skapa en stark europeisk hälsounion som infriar befolkningens förväntningar.

Europaparlamentet och rådet uppmanas att godkänna och stödja denna strategi för att så snart som möjligt göra Hera till operativ verklighet i EU. Vi har ingen tid att förlora.

(1)

COM(2021) 380 final.

(2)

     I synnerhet unionens civilskyddsmekanism och Centrumet för samordning av katastrofberedskap.

(3)

      https://www.ecdc.europa.eu/en/about-ecdc . 

(4)

      https://www.ema.europa.eu/en/about-us/what-we-do . 

(5)

     Som ett led i uppbyggnaden av en europeisk hälsounion föreslog kommissionen den 11 november 2020 att Europeiska läkemedelsmyndighetens uppdrag skulle stärkas. De nya styrgrupper som inrättats inom ramen för det utvidgade uppdraget kommer att tillhandahålla viktiga data för att stödja åtgärder för upphandling, beredskapslager och distribution. 

(6)

     När det till exempel gäller permafrost kommer Hera att bedöma biologiska hot förknippade med bakterier och virus i permafrost som riskerar att frigöras på grund av klimatförändringarna. Under 2016 inträffade till exempel ett utbrott av mjältbrand i Ryssland som tros ha orsakats av smältande permafrost.

(7)

     De stödprogram som fastställdes som en del av Hera-inkubatorn har en sammanlagd budget på 135 miljoner euro och omfattar ett ramavtal om stöd för helgenomsekvensering, ett stödprogram för nationell infrastruktur och ett stödprogram för kapacitetsuppbyggnad, samt ett stödprogram och datanät för upptäckt av SARS-CoV-2-varianter i avloppsvatten.

(8)

     FAIR-principerna är sökbarhet, tillgänglighet, kompatibilitet och återanvändbarhet.

(9)

      https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:52020DC0761 . 

(10)

     COM(2021) 350 final av den 5 maj 2021.

(11)

      https://www.smeunited.eu/news/a-view-on-the-covid-impact-on-and-support-measures-for-smes . 

(12)

     När det gäller logistiska transporter kommer Hera att samarbeta med EU:s transportbyråer såsom Europeiska unionens byrå för luftfartssäkerhet, Europeiska sjösäkerhetsbyrån och Europeiska järnvägsbyrå. Befogenheterna gällande transportåtgärder och transportprotokoll ligger i slutändan kvar hos EU:s transportbyråer.

(13)

      Europeiska universitetsalliansen: Vilka är de? | Utbildning (europa.eu) .

(14)

      https://ec.europa.eu/social/main.jsp?catId=1517&langId=sv . 

(15)

     COM(2021) 380 final.

(16)

      https://global-health-summit.europa.eu/rome-declaration_sv . 

(17)

     Utöver Världshälsoorganisationen omfattar detta Afrikas centrum för förebyggande och kontroll av sjukdomar, partnerskapet för tillverkning av afrikanska vacciner, den framtida afrikanska läkemedelsmyndigheten och den panamerikanska hälsoorganisationen.

(18)

     Utöver Världshälsoorganisationen omfattar detta Världsorganisationen för djurhälsa, det globala initiativet för hälsosäkerhet och Cepi (Coalition for Epidemic Preparedness Innovations).

(19)

    COM(2021) 380 final.

(20)

     Studier har uppskattat att det skulle ta 500 år att investera lika mycket i beredskap som världen för närvarande förlorar på grund av covid-19.

     Se https://apps.who.int/gpmb/assets/annual_report/2020/GPMB_2020_AR_EN_WEB.pdf . 

(21)

     Förordning (EU) 2016/369.

(22)

     Instrumentet för krisstöd ställde nästan 100 miljoner euro till förfogande för anskaffning av personlig skyddsutrustning och läkemedel. Det ställde också 100 miljoner euro till förfogande för direkta inköp av mer än 20 miljoner snabba antigentester som ett komplement till de nationella teststrategierna.

(23)

     Förordning (EU) 2016/369.

EUROPEISKA KOMMISSIONEN

Bryssel den 16.9.2021

COM(2021) 576 final

BILAGA

till

MEDDELANDE FRÅN KOMMISSIONEN TILL EUROPAPARLAMENTET, EUROPEISKA RÅDET, RÅDET, EUROPEISKA EKONOMISKA OCH SOCIALA KOMMITTÉN SAMT REGIONKOMMITTÉN

om Hera, EU:s myndighet för beredskap och insatser vid hälsokriser, nästa steg mot att fullborda den europeiska hälsounionen

BILAGA

Jämförande översikt över befogenheter – Hera, ECDC och EMA

Nedan ges en jämförande översikt över Heras, ECDC:s och EMA:s planerade roller och funktioner i beredskaps- och krisfaserna. Dessa omfattar olika aspekter av arbetet med att förebygga och hantera hälsokriser. I översikten beaktas befintliga och framtida roller och funktioner på grundval av förslagen om en europeisk hälsounion.

	BEREDSKAPSFASEN KRISFASEN	HERA	ECDC	EMA
INFORMATIONSINSAMLING OCH ANALYS		·Förutseende och prioritering av hot ·Omvärldsbevakning ·Konsekvenshantering ·Fastställande av behov av medicinska motåtgärder ·Kartläggning av kapacitet ·Intern sakkunskap om läkemedel och medicintekniska produkter	·Epidemiologisk information och analys ·Epidemiologiskt övervakningssystem ·Harmoniserade data och verktyg för hälsouppgifter	·Monitorering och minskning av risken för brist på kritiska läkemedel och medicintekniska produkter ·Vetenskapliga utlåtanden om utformning av kliniska prövningar och produktutveckling samt löpande granskning av ny kunskap om medicinska motåtgärder ·Expertpaneler för medicintekniska produkter
		·Förteckning över krisnödvändig tillverkning av medicinska motåtgärder ·Produktionsanläggningar ·Krisnödvändiga råvaror och förbrukningsvaror och krisnödvändig utrustning och infrastruktur ·Monitorering av krisnödvändig tillverkning av medicinska motåtgärder ·Utfärdande av icke-bindande rekommendationer om medicinska motåtgärder ·Planer för krisforskning och krisinnovation	·Epidemiologisk information och analys ·Utfärdande av icke-bindande rekommendationer och tillhandahållande av alternativ för riskhantering (råd om tillämpning av hälsoåtgärder, t.ex. munskydd, social distansering, teststrategier osv.)	·Uppdatering av förteckningar över kritiska läkemedel och medicintekniska produkter ·Monitorering av tillgång och efterfrågan när det gäller sådana produkter ·Vetenskapliga utlåtanden om nya medicinska motåtgärder eller nya användningsområden ·Samordning av kliniska prövningar ·Studier för att bedöma vacciners säkerhet och effekt ·Rekommendationer om de mest avancerade medicinska motåtgärderna
BEREDSKAPS- OCH INSATSPLANERING FÖR PANDEMIER		·Beredskaps- och insatsplanering för pandemier med fokus på medicinska motåtgärder i nära samordning med forsknings- och innovationspartnerskapet för pandemisk beredskap ·Årlig beredskapsrapport	·EU:s beredskaps- och insatsplan för pandemier ·Stresstester ·Granskningar ·Nätverket av EU-referenslaboratorier ·EU-nätverk för ämnen av mänskligt ursprung ·Automatiskt kontaktspårningssystem	Ej tillämpligt
UTVECKLINGSKAPACITET		·It-plattformar för medicinska motåtgärder ·Forskning och kliniska prövningar i slutskedet som en del av forsknings- och innovationspartnerskapet för beredskap för pandemier ·Tillgång till immateriella rättigheter	Ej tillämpligt	Ej tillämpligt
		·Instrument och krav för krisfinansiering		·Krisarbetsgruppen ·Regelstöd för godkännanden för försäljning ·Påskyndande av godkännandeprocesser
PRODUKTIONSKAPACITET		·EU Fab ·Mekanism för samarbete med EU:s näringsliv ·Bidra till att säkerställa tillräcklig produktionskapacitet i EU	Ej tillämpligt	Ej tillämpligt
		·Instrument och krav för krisfinansiering		·Undernät av gemensamma kontaktpunkter från innehavare av godkännande för försäljning, tillverkare av medicintekniska produkter och anmälda organ på grundval av de produkter som ingår i förteckningarna över kritiska läkemedel och medicintekniska produkter
UPPHANDLINGSKAPACITET		·Förvaltning av en portfölj av EU:s upphandlingsverktyg	Ej tillämpligt	Ej tillämpligt
		·Krisfinansiering ·Inköpscentraler
LAGRINGS- OCH DISTRIBUTIONSKAPACITET		·It-plattformar för beredskapslager och leverans av medicinska motåtgärder på EU-nivå och nationell nivå ·EU-nätverk för beredskapslager och leverans av kritiska råvaror ·Logistisk infrastruktur ·Hantering och distribution av medicinska motåtgärder	Ej tillämpligt	Ej tillämpligt
		·Effektiv omorganisation av leveranskedjor och produktionslinjer
UTBILDNING OCH KAPACITETSUPPBYGGNAD		·Partnersamverkan ·Expertutbyten och kompetenscentrum ·Forum för kapacitetsuppbyggnad ·Färdigheter inom biofarmaceutisk vetenskap och biotillverkning	·Utbildning för vårdpersonal om beredskaps- och insatsplanering för pandemier	·Utbildning om innovativ medicinsk teknik ·Utbildning om regelaspekter
ENGAGEMANG OCH FÖRSTÄRKNING PÅ INTERNATIONELL NIVÅ		·Bedömning av de globala behoven av medicinska motåtgärder ·Bedömning av brister i global övervakningskapacitet ·Tekniskt stöd till global kapacitetsuppbyggnad ·Globala allianser med Hera-liknande strukturer ·Internationell distribution av medicinska motåtgärder som upphandlats eller finansierats av Hera ·Internationell partnersamverkan, expertutbyten och kompetenscentrum	·Samarbete med andra centrum för smittskydd och kapacitet ·Utsändning av experter till internationella insatsgrupper ·Utsändning av EU:s arbetsgrupp för hälsofrågor till stöd för lokala insatser i medlemsstater och tredjeländer	Ej tillämpligt
		·Aktivera den beredskapsplan eller det samarbetet som behövs med identifierade tredjeländer som ursprungsländer ·Samarbete om tillgänglighet och distribution av krisnödvändiga medicinska motåtgärder och råvaror	·Samarbete med andra centrum för sjukdomsbekämpning och kapacitet	·Kontakter med motparter om godkända läkemedel eller produkter under utveckling ·Kontakter med motparter för att minska bristen på kritiska läkemedel eller deras aktiva farmaceutiska substanser ·Kontakter med motparter för att minska bristen på kritiska medicintekniska produkter eller komponenter till dessa