(1)

Unionen är mån om att skydda och förbättra människors hälsa, särskilt vad gäller att bekämpa de stora gränsöverskridande folksjukdomarna , genom åtgärder för övervakning, tidig varning och bekämpning vid allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa.

(1)

Unionen är mån om att med prioritet skydda och förbättra människors hälsa, genom sjukdomsförebyggande och åtgärder mot stora folksjukdomar , i form av övervakning, bedömning, information, förbättrad beredskap mot och utfärdande av tidig varning och bekämpning vid allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa.

(2a)

För att högpresterande hälso- och sjukvårdssystem ska finnas att tillgå för alla behövs en helhetssyn på folkhälsan. Centrumet bör få i uppgift att identifiera och monitorera sammanhanget mellan stora icke-smittsamma sjukdomar för att bedöma hur smittsamma sjukdomar påverkar hälso- och sjukvårdssystem överlag och hur samsjuklighet påverkar hälsoresultaten, utgående från vad som observerats under covid-19-pandemin. Utgående från centrumets omfattande erfarenhet av övervakning och monitorering på unionsnivå av smittsamma sjukdomar, dess befintliga verktyg för datainsamling (TESSy) och dess kopplingar till nationella folkhälsomyndigheter med ansvar för både smittsamma och icke-smittsamma sjukdomar, har centrumet en unik möjlighet att tillhandahålla allsidig folkhälsoinformation som kan användas vid politiskt beslutsfattande.

(3)

Den 11 mars 2020 förklarade Världshälsoorganisationen (WHO) att det nya covid-19-utbrottet utgör en global pandemi. De utmaningar som uppstod under insatserna mot pandemin tydliggjorde att centrumets roll inom ramen för unionens beredskap och insatser på hälsoområdet måste förstärkas.

(3)

Den 11 mars 2020 förklarade Världshälsoorganisationen (WHO) att det nya covid-19-utbrottet utgör en global pandemi. Mot bakgrund dels av de utmaningar som uppstod under insatserna mot pandemin , särskilt för personer med icke-smittsamma sjukdomar, dels av de effektivitetsbrister som upptäckts i unionens respons i detta hänseende, blev det tydligt att unionens ram för beredskap och insatser på hälsoområdet bör förstärkas och utvidgas för att unionens potential och medlemsstaternas kapacitet att bemöta framtida pandemier bättre ska kunna tillvaratas .

(3a)

I sitt beslut av den 5 februari 2021 i den strategiska undersökningen OI/3/2020/TE påtalade Europeiska ombudsmannen vissa betydande effektivitetsbrister i centrumets insatser mot covid-19-pandemin. I sin nuvarande utformning föranleder centrumets system för insamling av information brist på aktuella, fullständiga och jämförbara data och påverkar därmed dess modellerings- och prognospotential, liksom också insynen i informationen och sättet att föra ut den till allmänheten. Dessa brister bör åtgärdas i förordningen för att det ska säkerställas, bland annat, att samordningen och epidemiövervakningen blir bättre, att centrumets åtgärder i god tid förs ut till kännedom och att insynen i dessa åtgärder förbättras.

(3b)

Centrumets kapacitet att utföra nya arbetsuppgifter kommer att bero av hur mycket ekonomiskt bistånd unionen beviljar samt av vilka interna och externa personalresurser som finns att tillgå. För att centrumet ska kunna fullgöra sina nya arbetsuppgifter till följd av covid-19-pandemin kommer det att behöva mer finansiering och fler anställda. Det går inte för sig att centrumet får dessa nya resurser endast via särskilda projektorienterade anslag, till exempel sådana som beviljas i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2021/522  (1a) (programmet EU för hälsa), och det räcker inte heller med de resurser som centrumet redan fått i den fleråriga budgetramen för perioden 2021–2027. Därför måste centrumet få mer finansiering och fler anställda så fort som möjligt.

(3c)

Förbättring av folkhälsan överlag genom sjukdomsförebyggande kommer att bidra till att minska mottagligheten för utbrott av framtida infektionssjukdomar. Det bör stimuleras till synergier med andra av unionens hälsoinitiativ, såsom Europas plan mot cancer eller med unionsinstrument såsom programmet EU för hälsa.

(3d)

Överexploateringen av vilda djur och växter och andra naturtillgångar och den allt snabbare förlusten av biologisk mångfald är en fara för människors hälsa. Eftersom människors, djurs och miljöns hälsa är oupplösligt knutna till varandra måste ovillkorligen One health-modellen antas för hantering av såväl nuvarande som kommande kriser.

(5)

Denna förordning utökar följaktligen centrumets uppdrag och arbetsuppgifter för att förbättra dess kapacitet att tillhandahålla den nödvändiga vetenskapliga sakkunskapen och för att stödja åtgärder som är relevanta för förebyggande, beredskap, insatsplanering och bekämpning vid allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa i unionen, i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning EU …/… (10) [ISC/2020/12524].

(5)

Denna förordning utökar följaktligen centrumets uppdrag och arbetsuppgifter för att förbättra dess kapacitet att tillhandahålla den nödvändiga gedigna och oberoende vetenskapliga sakkunskapen och för att stödja åtgärder som är relevanta för förebyggande, beredskap, insatsplanering och bekämpning vid allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa i unionen, också när det gäller smittsamma sjukdomars påverkan på stora icke-smittsamma sjukdomar och i synnerhet växelverkan mellan dem, i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning EU …/… (10) [ISC/2020/12524].

(6)

I detta hänseende bör centrumet få i uppdrag att tillhandahålla epidemiologisk information och analys av denna, epidemiologisk modellering, förhandsplanering och prognos, relevant riskbedömning och rekommendationer, vilka fastställer alternativ för förbyggande och kontroll av smittsamma sjukdomar. Dess åtgärder bör också vara förenliga med One health-modellen, genom att erkänna växelverkan mellan människors och djurs hälsa och miljön. Centrumet bör övervaka kapaciteten hos nationella hälso- och sjukvårdssystem att hantera hot från smittsamma sjukdomar, i synnerhet med tanke på hur viktig denna information är vid utarbetandet av de nationella beredskaps- och insatsplanerna. Centrumet bör stödja genomförandet av verksamheter som finansieras genom EU:s relevanta finansieringsprogram och finansieringsinstrument, och med anknytning till smittsamma sjukdomar, tillhandahålla riktlinjer för behandling och fallhantering utifrån en grundlig bedömning av de senaste bevisen, stödja insatser mot epidemier och sjukdomsutbrott i medlemsstaterna och i tredjeländer, inbegripet insatser på fältet, och tillhandahålla aktuell, objektiv, tillförlitlig och lättillgänglig information om smittsamma sjukdomar till allmänheten. Centrumet bör också upprätta tydliga förfaranden för samarbete med folkhälsoaktörer i tredjeländer samt med internationella organisationer med kompetens inom området folkhälsa för att på så sätt bidra till EU:s åtagande om att stärka andra parters beredskaps- och insatskapacitet.

(6)

I detta hänseende bör centrumet få i uppdrag att tillhandahålla aktuell epidemiologisk information och analys av denna, epidemiologisk modellering, förhandsplanering och prognos, relevant riskbedömning och rekommendationer, vilka fastställer alternativ för förbyggande och kontroll av smittsamma sjukdomar. Dess åtgärder bör också vara förenliga med One health-modellen, genom att erkänna växelverkan mellan människors och djurs hälsa och miljön , eftersom många sjukdomsutbrott är av zoonotiskt ursprung . Centrumet bör övervaka , bedöma och stödja kapaciteten hos nationella hälso- och sjukvårdssystem att hantera hot från smittsamma sjukdomar, i synnerhet med tanke på hur viktig denna information är vid utarbetandet av de nationella beredskaps- och insatsplanerna , för att medlemsstaterna ska kunna förbättra kapaciteten hos sina hälso- och sjukvårdssystem . Planerna bör innefatta rekommendationer för politiska åtgärder som rör begränsning av smittsamma sjukdomars inverkan på hälso- och sjukvården samt vården och omsorgen, framför allt för patienter som lider av icke-smittsamma sjukdomar. Övervakningen av hälso- och sjukvårdssystemens kapacitet i medlemsstaterna bör baseras på standardiserade indikatorer och definitioner för att säkerställa jämförbarhet. Centrumet bör regelbundet få besöka medlemsstaterna för att bedöma hälso- och sjukvårdens kapacitet att hantera hälsokriser samt få utföra inspektioner på ad hoc-basis i medlemsstaterna för att granska deras beredskaps- och insatsplaner. Centrumet bör stödja genomförandet av verksamheter som finansieras genom EU:s relevanta finansieringsprogram och finansieringsinstrument, och med anknytning till smittsamma sjukdomar, tillhandahålla riktlinjer för behandling och fallhantering utifrån en grundlig bedömning av de senaste bevisen, stödja insatser mot epidemier och sjukdomsutbrott i medlemsstaterna och i tredjeländer, inbegripet insatser på fältet samt personalutbildning , och tillhandahålla aktuell, objektiv, tillförlitlig och lättillgänglig information om smittsamma sjukdomar till allmänheten. Centrumet bör också upprätta tydliga förfaranden för samarbete med folkhälsoaktörer i tredjeländer samt med internationella organisationer med kompetens inom området folkhälsa för att på så sätt bidra till EU:s åtagande om att stärka andra parters beredskaps- och insatskapacitet.

(7)

För att effektivt stödja centrumets arbete och säkerställa att det kan fullgöra sitt uppdrag bör medlemsstaterna få i uppdrag att meddela centrumet data om övervakningen av smittsamma sjukdomar och andra särskilda hälsofrågor såsom antimikrobiell resistens och hälso- och sjukvårdsrelaterade infektioner med koppling till smittsamma sjukdomar, tillgängliga vetenskapliga och tekniska data och information av relevans för centrumets uppdrag, och att till centrumet anmäla allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa, informera om beredskaps- och insatsplanering och hälso- och sjukvårdssystemens kapacitet , och tillhandahålla relevant information som kan vara användbar för att samordna insatser samt identifiera erkända behöriga organ och folkhälsoexperter som finns tillgängliga att bistå i unionens insatser mot hälsohot .

(7)

Tillgång till aktuella och fullständiga data är en förutsättning för att centrumet ska kunna göra snabba riskbedömningar, inbegripet epidemiologisk modellering, och prognoser. För att effektivt stödja centrumets arbete och säkerställa att det kan fullgöra sitt uppdrag bör medlemsstaterna i god tid tillhandahålla centrumet jämförbara data av hög kvalitet om övervakningen av smittsamma sjukdomar , såsom hiv, virushepatit B och C och tuberkulos, och andra särskilda hälsofrågor såsom antimikrobiell resistens och hälso- och sjukvårdsrelaterade infektioner , och deras påverkan på stora icke-smittsamma sjukdomar , bland dem även sjukdomar med anknytning till psykisk hälsa. Medlemsstaterna bör tillhandahålla tillgängliga vetenskapliga och tekniska data och information av relevans för centrumets uppdrag, och för centrumet anmäla allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa, samt informera om beredskaps- och insatsplanering och hälso- och sjukvårdssystemens kapacitet . För att dubbelarbete och motstridiga rekommendationer ska undvikas bör centrumet och medlemsstaterna tillsammans komma överens om tidsplaner, falldefinitioner, indikatorer, standarder, protokoll och former för kommunikation, och informationsutbytet mellan centrumet, WHO och nationella byråer bör fungera smidigt.

(7a)

Kommissionen bör, i samarbete med centrumet, Europeiska miljöbyrån, Europeiska kemikaliemyndigheten och Europeiska livsmedelssäkerhetsmyndigheten, stimulera till att analysen och bedömningen av de risker som är förknippade med miljö-, klimat- och livsmedelsbetingade faktorer systematiskt integreras med epidemiologisk övervakning, med beaktande av svagheterna i de nationella hälso- och sjukvårdssystemen och koncentrationen av utsatta grupper inom befolkningen, för att man ska kunna arbeta för ett helhetsbetonat grepp på frågan om förebyggande och tidig upptäckt av smittsamma sjukdomar. Befintliga instrument såsom det europeiska klimat- och hälsoobservatoriet och instrument som håller på att utvecklas, såsom Europeiska myndigheten för beredskap och insatser vid hälsokriser (Hera) bör anlitas för detta ändamål.

(8)

För att förbättra beredskaps- och insatsplaneringen i unionen bör centrumets drift av de särskilda nätverken och nätverksverksamheterna utvidgas för att återspegla tillämpningsområdet för förordning (EU) …/…. [EUT: vänligen infoga hänvisning till förordning SCBTH [ISC/2020/12524]]. I detta syfte bör centrumet samordna och tillhandahålla teknisk och vetenskaplig sakkunskap till kommissionen och medlemsstaterna genom särskilda nätverk av behöriga samordnande organ, inbegripet nyligen inrättade nätverk av laboratorier och för transfusion, transplantation och medicinskt assisterad befruktning.

(8)

För att förbättra beredskaps- och insatsplaneringen i unionen bör centrumets drift av de särskilda nätverken och nätverksverksamheterna utvidgas för att återspegla tillämpningsområdet för förordning (EU) …/…. [EUT: vänligen infoga hänvisning till förordning SCBTH [ISC/2020/12524]]. I detta syfte bör centrumet samordna och tillhandahålla teknisk och vetenskaplig sakkunskap till kommissionen, medlemsstaterna och hälsoskyddskommittén (HSC) . genom särskilda nätverk av behöriga samordnande organ, inbegripet genom att uppmuntra till samarbete inom unionens nyligen inrättade nätverk av laboratorier och för transfusion, transplantation och medicinskt assisterad befruktning.

(9)

I syfte att förbättra verkan av den epidemiologiska övervakningen av smittsamma sjukdomar och relaterade särskilda hälsofrågor i unionen bör centrumet få i uppdrag att ytterligare utveckla digitala plattformar och applikationer som stödjer den epidemiologiska övervakningen på unionsnivå, möjliggör användningen av digital teknik, såsom artificiell intelligens, i sammanställningen och analysen av data, och erbjuder medlemsstaterna teknisk och vetenskaplig rådgivning för inrättandet av integrerade epidemiologiska övervakningssystem. Sådana digitala plattformar och applikationer bör utvecklas med EU:s rymddata i syfte att integrera dem i det framtida europeiska hälsodataområdet enligt unionslagstiftningen.

(9)

I syfte att förbättra verkan av den epidemiologiska övervakningen och monitoreringen av testning och behandling av smittsamma sjukdomar , deras växelverkan med stora icke-smittsamma sjukdomar och relaterade särskilda hälsofrågor i unionen bör centrumet få i uppdrag att ytterligare utveckla säkra och interoperabla digitala plattformar och applikationer som stödjer den epidemiologiska övervakningen på unionsnivå, möjliggör användningen av digital teknik, såsom artificiell intelligens samt datormodellering och datorsimulering , i sammanställningen och analysen av data, och erbjuder medlemsstaterna teknisk och vetenskaplig rådgivning för inrättandet av integrerade system för hälsoövervakning. Sådana digitala plattformar och applikationer bör utvecklas med EU:s rymddata i syfte att integrera dem i det framtida europeiska hälsodataområdet enligt unionslagstiftningen.

(10)

För att stärka unionens och medlemsstaternas kapacitet att bedöma den epidemiologiska situationen och genomföra korrekta riskbedömningar och insatser bör centrumet i synnerhet övervaka och rapportera om tendenser gällande smittsamma sjukdomar, stödja och främja evidensbaserade insatser, tillhandahålla rekommendationer för att förbättra programmen för förebyggande och kontroll av smittsamma sjukdomar vilka inrättats på nationell nivå och på unionsnivå, övervaka och bedöma kapaciteten hos de nationella hälso- och sjukvårdssystemen för diagnostisering, förebyggande och behandling av smittsamma sjukdomar, däribland att på ett jämställdhetsmedvetet sätt identifiera riskutsatta befolkningsgrupper som kräver särskilda åtgärder, analysera sambandet mellan sjukdomens incidens och sociala och miljömässiga faktorer, och identifiera smittsamma sjukdomars riskfaktorer för spridning och sjukdomens svårighetsgrad samt identifiera forskningsbehov och prioriteringar. Centrumet bör arbeta med utsedda nationella kontaktpunkter för övervakning, som utgör ett nätverk som ger strategisk rådgivning till centrumet om sådana frågor och som underlättar användningen av möjliggörande sektorer, såsom EU:s rymddata och rymdtjänster.

(10)

För att stärka unionens och medlemsstaternas kapacitet att bedöma den epidemiologiska situationen och genomföra korrekta riskbedömningar och insatser bör centrumet i synnerhet , utgående från en uppsättning gemensamma indikatorer som föreslagits av centrumet och utvecklats i nära samarbete och samråd med medlemsstaterna, identifiera uppkommande hälsohot, övervaka och rapportera om tendenser gällande smittsamma sjukdomar, stödja , samordna och främja evidensbaserade insatser, tillhandahålla rekommendationer för att förbättra programmen för förebyggande och kontroll av smittsamma sjukdomar vilka inrättats på nationell nivå och på unionsnivå, övervaka och bedöma kapaciteten hos de nationella hälso- och sjukvårdssystemen för diagnostisering, förebyggande, behandling och begränsning av spridningen av smittsamma sjukdomar och stödja medlemsstaterna för att åstadkomma konvergens uppåt för dessa system , varvid också jämställdhetsmedvetenhet bör ådagaläggas, samt identifiera riskutsatta befolkningsgrupper som kräver särskilda åtgärder, analysera sambandet mellan sjukdomens incidens och sociala och miljömässiga faktorer jämte klimatfaktorer , beakta samsjuklighetens inverkan på patienter med smittsamma sjukdomar och på deras behandling och identifiera smittsamma sjukdomars riskfaktorer för spridning och sjukdomens svårighetsgrad samt identifiera forskningsbehov och prioriteringar. Centrumet bör arbeta med utsedda nationella kontaktpunkter för övervakning, som utgör ett nätverk som ger strategisk rådgivning till centrumet om sådana frågor och som underlättar användningen av möjliggörande sektorer, såsom EU:s rymddata och rymdtjänster.

(11)

Centrumet bör hjälpa till att stärka kapaciteten inom unionen att diagnostisera, upptäcka, identifiera och karakterisera smittämnen som kan hota folkhälsan genom att säkerställa driften av nätverket av unionens referenslaboratorier i enlighet med förordning (EU) …/… [EUT: vänligen infoga hänvisning till förordning SCBTH [ISC/2020/12524]]. Detta nätverk ansvarar för att främja god praxis och harmonisering avseende diagnostisering, testmetoder, och användningen av tester, för att säkerställa enhetlig övervakning, anmälan och rapportering av sjukdomar samt en förbättrad testnings- och övervakningskvalitet.

(11)

Centrumet bör hjälpa till att stärka kapaciteten inom unionen att diagnostisera, upptäcka, identifiera och karakterisera smittämnen som kan hota folkhälsan , vilket centrumet bör göra genom att säkerställa att ett särskilt nätverk av unionens referenslaboratorier i enlighet med förordning (EU) …/… [EUT: vänligen infoga hänvisning till förordning SCBTH [ISC/2020/12524]] kan drivas på ett integrerat sätt . Detta nätverk ansvarar för att främja god praxis och harmonisering avseende diagnostisering, testmetoder, utbildning i aktuella och innovativa förfaranden samt användningen av tester, för att säkerställa enhetlig övervakning, anmälan och standardiserad rapportering av sjukdomar samt en förbättrad testnings- och övervakningskvalitet.

(12)

I händelse av gränsöverskridande hot mot människors hälsa som följer av smittsamma sjukdomar kan tjänster för blodtransfusion och transplantation i medlemsstaterna tillhandahålla medel för snabb testning av givarpopulationen och bedöma exponering för och immunitet mot sjukdomen hos befolkningen i allmänhet. Dessa tjänster är beroende av att centrumet gör snabba riskbedömningar för att skydda de patienter som är i behov av behandling med ämnen av mänskligt ursprung från överföring av sådana smittsamma sjukdomar. Sådana riskbedömningar utgör grunden för lämplig anpassning av de åtgärder som utgör standarder för kvalitet och säkerhet hos ämnen av mänskligt ursprung. Centrumet bör för detta ändamål således inrätta och driva ett nätverk av nationella tjänster för blodtransfusion och transplantation och deras myndigheter.

(12)

I händelse av gränsöverskridande hot mot människors hälsa som följer av smittsamma sjukdomar kan tjänster för blodtransfusion och transplantation i medlemsstaterna tillhandahålla medel för snabb testning av givarpopulationen och bedöma exponering för och immunitet mot sjukdomen hos befolkningen i allmänhet. Dessa tjänster är beroende av att centrumet gör snabb, omfattande och korrekt riskbedömning för att skydda de patienter som är i behov av behandling med ämnen av mänskligt ursprung från överföring av sådana smittsamma sjukdomar. Sådana riskbedömningar utgör grunden för lämplig anpassning av de åtgärder som utgör standarder för kvalitet och säkerhet hos ämnen av mänskligt ursprung. Centrumet bör för detta ändamål således inrätta och driva ett nätverk av nationella tjänster och deras myndigheter för mikrobiologisk säkerhet hos ämnen av mänskligt ursprung som används vid transfusion, transplantation och medicinskt assisterad befruktning .

(13)

I syfte att minska förekomsten av epidemier och stärka kapaciteten att förebygga smittsamma sjukdomar i unionen bör centrumet utarbeta en ram för förebyggandet av smittsamma sjukdomar, vilken omfattar exempelvis sjukdom som kan förebyggas genom vaccination, antimikrobiell resistens, hälsoundervisning, hälsokompetens och beteendeförändring.

(13)

I syfte att minska förekomsten av epidemier och stärka kapaciteten att förebygga smittsamma sjukdomar i unionen bör centrumet , tillsammans med medlemsstaterna för att hänsyn ska kunna tas till deras erfarenheter och respektive situationer, utarbeta en ram för förebyggandet av smittsamma sjukdomar, vilken omfattar exempelvis sjukdom som kan förebyggas genom vaccination, varjämte ramen även ska omfatta vaccineringsmotstånd, medvetenhet om överföringsvägar, antimikrobiell resistens, hälsoundervisning, hälsokompetens , ojämlikhet i hälsa, samt sjukdomsförebyggande, beteendeförändring och samband med stora icke-smittsamma sjukdomar . Centrumet bör ge medlemsstaterna riktlinjer och övervaka deras genomförande av denna ram.

(14)

Centrumet bör förbättra beredskaps- och insatskapaciteten på nationell nivå och på unionsnivå genom att tillhandahålla vetenskaplig och teknisk sakkunskap till medlemsstaterna och kommissionen. I detta sammanhang bör centrumet, i nära samarbete med medlemsstaterna och kommissionen, utföra olika åtgärder, däribland utarbetandet av beredskaps- och insatsplaner på nationell nivå och på unionsnivå, och övervaknings- och utvärderingsramar för beredskapen, tillhandahålla rekommendationer om kapaciteten att förebygga, förbereda och hantera sjukdomsutbrott och om förstärkandet av nationella hälso- och sjukvårdssystem. Centrumet bör bredda sin insamling och analys av data med avseende på epidemiologisk övervakning och relaterade särskilda hälsofrågor, utvecklingen av epidemiska situationer, ovanliga epidemiska företeelser eller nya sjukdomar av okänt ursprung, även i tredjeländer, data om molekylära patogener och hälso- och sjukvårdssystem. I detta syfte bör centrumet säkerställa lämpliga dataset samt förfaranden för att underlätta rådfrågning och överföring och tillgång till data, utföra vetenskapliga och tekniska utvärderingar av förebyggande åtgärder och kontrollåtgärder på unionsnivå, och arbeta med byråer, behöriga organ och organisationer som är verksamma inom området datainsamling.

(14)

Centrumet bör förbättra beredskaps- och insatskapaciteten på nationell nivå och på unionsnivå genom att tillhandahålla vetenskaplig och teknisk sakkunskap till medlemsstaterna och kommissionen. I detta sammanhang bör centrumet, i nära samarbete med medlemsstaterna och kommissionen, utföra olika åtgärder, däribland utarbetandet av beredskaps- och insatsplaner på unionsnivå, samt bidra till utarbetandet av nationella beredskaps- och insatsplaner, och övervaknings- och utvärderingsramar för beredskapen, tillhandahålla rekommendationer om kapaciteten att förebygga, förbereda och hantera sjukdomsutbrott och om förstärkandet av nationella hälso- och sjukvårdssystem , också genom att ordna med utbildning och dela med sig av bästa praxis . Centrumet bör bredda sin insamling och analys av data med avseende på epidemiologisk övervakning och relaterade särskilda hälsofrågor, utvecklingen av epidemiska situationer, ovanliga epidemiska företeelser eller nya sjukdomar av okänt ursprung, även i tredjeländer, data om molekylära patogener och hälso- och sjukvårdssystem samt data om växelverkan mellan smittsamma sjukdomar och stora icke-smittsamma sjukdomar . I detta syfte bör centrumet säkerställa lämpliga dataset samt förfaranden för att underlätta rådfrågning och säker överföring och tillgång till data, utföra vetenskapliga och tekniska utvärderingar av förebyggande åtgärder och kontrollåtgärder på unionsnivå, och arbeta med WHO, unionens relevanta byråer, behöriga organ och organisationer som är verksamma inom området datainsamling.

(15)

Genom förordning …/… [EUT: vänligen infoga hänvisning till förordning SCBTH [ISC/2020/12524]] införs bestämmelser om systemet för tidig varning och reaktion som gör det möjligt att på unionsnivå utfärda varningar avseende allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa, och som kommer att fortsätta drivas av centrumet. Med tanke på att modern teknik kan innebära ett väsentligt stöd för att bekämpa hälsohot och för att begränsa och vända utvecklingen av epidemier bör centrumet arbeta för att uppdatera detta system i syfte att kunna använda AI-teknik samt driftskompatibla och integritetsbevarande digitala verktyg, såsom mobila applikationer, med spårningsfunktioner för att identifiera personer som är i riskzonen.

(15)

Genom förordning …/… [EUT: vänligen infoga hänvisning till förordning SCBTH [ISC/2020/12524]] införs bestämmelser om systemet för tidig varning och reaktion som gör det möjligt att på unionsnivå utfärda varningar avseende allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa, och som kommer att fortsätta drivas av centrumet. Med tanke på att modern teknik kan innebära ett väsentligt stöd för att bekämpa hälsohot och för att begränsa och vända utvecklingen av epidemier bör centrumet arbeta för att uppdatera detta system i syfte att kunna använda AI-teknik , högpresterande datorsystem, virtuella kliniska prövningar och teknik för digitala tvillingar, samt driftskompatibla och integritetsbevarande digitala verktyg, såsom mobila applikationer, med spårningsfunktioner för att identifiera personer som är i riskzonen , och samtidigt begränsa de risker som sammanhänger till exempel med partiska dataset, felaktig systemutformning, brist på data av hög kvalitet och överdrivet beroende av automatiserat beslutsfattande, och beakta vikten av att fastställa skyddsåtgärder för att minska dessa risker under AI-teknikens utformnings- och genomförandefaser .

(16)

Centrumet bör bygga upp lämplig kapacitet för att bistå internationella insatser och insatser på fältet, i enlighet med förordning …/… [EUT: vänligen infoga hänvisning till förordning SCBTH [ISC/2020/12524]]. Denna kapacitet bör göra det möjligt för centrumet att mobilisera och sätta in hjälpgrupper vid utbrott, EU:s så kallade insatsgrupper för hälsofrågor, för att bistå lokala insatser vid sjukdomsutbrott. Centrumet bör därför säkerställa kapaciteten för att utföra uppdrag i medlemsstaterna och i tredjeländer samt tillhandahålla rekommendationer om insatser mot hälsohot. Dessa grupper kan också sättas in inom ramen för unionens civilskyddsmekanism med stöd från centrumet för samordning av katastrofberedskap. Centrumet bör också stödja stärkandet av beredskapskapaciteten inom ramen för det internationella hälsoreglementet (IHR) i tredjeländer, i syfte att hantera allvarliga gränsöverskridande hälsohot och konsekvenserna av dessa.

(16)

Centrumet bör bygga upp lämplig kapacitet för att bistå internationella respektive interregionala insatser och insatser på fältet, i enlighet med förordning …/… [EUT: vänligen infoga hänvisning till förordning SCBTH [ISC/2020/12524]]. Denna kapacitet bör göra det möjligt för centrumet att mobilisera och sätta in hjälpgrupper vid utbrott, EU:s så kallade insatsgrupper för hälsofrågor, för att bistå lokala insatser vid sjukdomsutbrott och samla in fältdata . Centrumet bör därför säkerställa en ständig kapacitet för att utföra uppdrag i medlemsstaterna och i tredjeländer samt tillhandahålla rekommendationer om insatser mot hälsohot. Dessa grupper kan också sättas in inom ramen för unionens civilskyddsmekanism med stöd från centrumet för samordning av katastrofberedskap. Centrumet bör också stödja stärkandet av beredskapskapaciteten inom ramen för det internationella hälsoreglementet (IHR) i tredjeländer, i syfte att hantera allvarliga gränsöverskridande hälsohot och konsekvenserna av dessa.

(17)

För att stödja insatser vid sjukdomsutbrott, som kan spridas inom eller till unionen, bör centrumet utarbeta en ram för mobilisering av EU:s insatsgrupp för hälsofrågor i enlighet med Europaparlamentets och rådets beslut nr 1313/2013/EU (11) och underlätta deltagande av unionens experter på insatser på fältet i internationella insatsgrupper för att bistå unionens civilskyddsmekanism. Centrumet bör bygga upp kapaciteten hos sin personal och hos experter från unionen och EES-länderna, kandidatländer och potentiella kandidater samt länder inom den europeiska grannskapspolitiken och EU:s partnerländer enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 233/2014 (12), för att på ett effektivt sätt kunna delta i fältuppdrag och krishantering.

(17)

För att stödja insatser vid sjukdomsutbrott, som kan spridas inom eller till unionen, bör centrumet tillsätta en ständig EU-insatsgrupp för hälsofrågor och utarbeta en ram för dess mobilisering i enlighet med Europaparlamentets och rådets beslut nr 1313/2013/EU (11) och underlätta deltagande av unionens experter på insatser på fältet i internationella insatsgrupper för att bistå unionens civilskyddsmekanism och i nära samordning med denna . Centrumet bör bygga upp kapaciteten hos sin personal och hos experter från unionen och EES-länderna, kandidatländer och potentiella kandidater samt länder inom den europeiska grannskapspolitiken och EU:s partnerländer enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 233/2014 (12), för att på ett effektivt sätt kunna delta i fältuppdrag och krishantering. Därför bör centrumet ta fram en ram för särskiljbara expertisnivåer.

(17a)

Medlemsstaterna, kommissionen och centrumet bör se efter och fastställa vilka erkända behöriga organ och folkhälsoexperter, både på områdena smittsamma sjukdomar och icke-smittsamma sjukdomar, som finns att tillgå för bistånd vid unionens insatser mot hälsohot. Sådana experter och berörda parter, inbegripet civilsamhällesorganisationer, bör vara strukturellt engagerade i centrumets alla verksamheter och bidra till dess rådgivning och beslutsprocesser. Fullständig överensstämmelse med reglerna om öppenhet och intressekonflikter för berörda parters deltagande bör säkerställas.

(17b)

För att bygga upp en stark europeisk hälsounion bör centrumet underlätta det utökade samarbetet och utbytet av bästa praxis med andra av unionens institutioner och byråer, inbegripet den framtida myndigheten Hera, och säkerställa samordning av strategier samt minimera dubbelarbete.

(17c)

Centrumet bör nära samarbeta med behöriga organ och internationella organisationer på folkhälsoområdet, särskilt WHO.

(17d)

Centrumet bör på ett effektivt och öppet sätt informera allmänheten om aktuella och uppkommande hälsorisker. Av omsorg om ökad insyn bör centrumet i god tid offentliggöra vetenskapliga studier, översikter, undersökningar, rapporter, snabba riskbedömningar och bedömningar av hälso- och sjukvårdssystemens kapacitet. Centrumet bör i detta avseende ta upp frågor om öppenhet i enlighet med vad som anges i Europeiska ombudsmannens beslut av den 5 februari 2021 i den strategiska undersökningen OI/3/2020/TE.

(17e)

(18)

För att bedöma effektiviteten och ändamålsenligheten hos de rättsliga bestämmelser som är tillämpliga på centrumet är det lämpligt att kommissionen genomför regelbundna utvärderingar av centrumets verksamhet.

(18)

För att bedöma effektiviteten och ändamålsenligheten hos de rättsliga bestämmelser som är tillämpliga på centrumet är det lämpligt att kommissionen genomför en årlig utvärdering av centrumets verksamhet.

(19)

Denna förordning bör inte ge centrumet några regleringsbefogenheter.

(19)

Denna förordning bör inte ge centrumet några regleringsbefogenheter. Centrumet bör dock utöva vittgående samordningsbefogenheter och befogenhet att tillhandahålla rekommendationer på unionsnivå, nationell nivå och interregional nivå i form av tydliga och enhetliga vetenskapsbaserade förslag.

(20a)

Eftersom hälsodata är så pass känsliga bör centrumet vid sin databehandling skydda och garantera respekten för dataskyddsprinciperna laglighet, rättvisa, transparens, ändamålsbegränsning, uppgiftsminimering, korrekthet, lagringsbegränsning, integritet och konfidentialitet. Med tanke på de nya arbetsuppgifter som centrumet tilldelas genom denna förordning bör centrumet anta särskilda åtgärder för att minimera de risker som kan uppkomma till följd av överföring av vinklade eller ofullständiga data från flera olika källor, samt fastställa förfaranden för granskning av datakvaliteten. Centrumet bör strikt respektera de dataskyddsprinciper som fastställs i artikel 27 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2018/1725  (1a) , och samtidigt fastställa lämpliga tekniska och organisatoriska säkerhetsåtgärder i enlighet med artikel 33 i den förordningen.

(20b)

Europeiska datatillsynsmannen bör ha i uppgift dels att övervaka och säkerställa tillämpningen av de bestämmelser i denna förordning som hänför sig till skyddet av fysiska personers grundläggande fri- och rättigheter när centrumet behandlar personuppgifter, dels att ge råd till centrumet och de registrerade i alla frågor som rör behandling av personuppgifter. Om centrumet inte behöver behandla personuppgifter för att kunna utföra sin verksamhet bör åtgärder vidtas för att säkerställa att anonyma data används i enlighet med principen om uppgiftsminimering. Om anonymiseringen inte skulle göra det möjligt att uppnå det specifika syftet med behandlingen bör data pseudonymiseras. Om tillämpningen av denna förordning nödvändiggör behandling av personuppgifter bör behandlingen ske i enlighet med unionslagstiftningen om skydd av personuppgifter. All behandling av personuppgifter på grundval av denna förordning bör utföras i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordningar (EU) 2016/679  (1a) och (EU) 2018/1725  (1b) samt Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/58/EG1c. Denna förordning bör inte påverka medlemsstaternas skyldigheter enligt förordning (EU) 2016/679 och direktiv 2002/58/EG.

(20c)

För att gällande dataskyddslagstiftning ska följas bör befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt delegeras till kommissionen när det gäller att fastställa vilka kategorier av registrerade som omfattas av behandlingen och vilka kategorier av personuppgifter som behandlas, tillsammans med en beskrivning av de specifika åtgärderna till skydd av de berörda registrerades rättigheter och friheter. Det är särskilt viktigt att kommissionen genomför lämpliga samråd under sitt förberedande arbete, inklusive på expertnivå, och att dessa samråd genomförs i enlighet med principerna i det interinstitutionella avtalet om bättre lagstiftning av den 13 april 2016  (1a) . För att säkerställa lika stor delaktighet i förberedelsen av delegerade akter gäller i synnerhet att Europaparlamentet och rådet tillställs alla handlingar samtidigt som medlemsstaternas experter, och att deras experter systematiskt får tillträde till möten i kommissionens expertgrupper som arbetar med förberedelse av delegerade akter.

(22)

Eftersom målen för denna förordning, att utöka centrumets uppdrag och arbetsuppgifter för att förbättra centrumets kapacitet att tillhandahålla den vetenskapliga sakkunskap som krävs och att stödja åtgärder som bekämpar allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa i unionen, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna utan snarare, på grund av hälsohotens gränsöverskridande natur och behovet av snabba, samordnade och samstämmiga insatser, kan uppnås bättre på unionsnivå, kan unionen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går denna förordning inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå dessa mål.

(22)

Eftersom målen för denna förordning, att utöka centrumets uppdrag och arbetsuppgifter för att förbättra centrumets kapacitet att tillhandahålla den vetenskapliga sakkunskap som krävs och att stödja åtgärder som bekämpar allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa i unionen, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna utan snarare, på grund av hälsohotens gränsöverskridande natur och behovet av snabba, bättre samordnade och samstämmiga insatser mot nya uppkommande hälsohot , kan uppnås bättre på unionsnivå, kan unionen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går denna förordning inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå dessa mål.

1a.

3.

särskilt nätverk: särskilt nätverk för sjukdomar, särskilda hälsofrågor eller folkhälsofunktioner för att säkerställa samarbete mellan de samordnande behöriga organen i medlemsstaterna.

3.

särskilt nätverk: särskilt nätverk för sjukdomar, särskilda hälsofrågor eller folkhälsofunktioner , varvid nätverket ska stödjas av centrumet och avse att säkerställa samarbete mellan de samordnande behöriga organen i medlemsstaterna.

4a.

a)

Söka, samla in, sammanställa, utvärdera och sprida relevanta vetenskapliga och tekniska data och information, med beaktande av den senaste tekniken.

a)

Söka, samla in, sammanställa, utvärdera och sprida relevanta vetenskapliga och tekniska data och information, med beaktande av den senaste tillgängliga tekniken , även artificiell intelligens .

aa)

I nära samarbete och samråd med medlemsstaterna ta fram relevanta gemensamma indikatorer för standardiserade förfaranden för datainsamling, riskbedömningar och stöd till konvergens uppåt för medlemsstaternas hantering av smittsamma sjukdomar.

ab)

I nära samarbete och samråd med medlemsstaterna fastställa tidsplaner och förfaranden för informationsutbyte om stora icke-smittsamma sjukdomar av det slag som avses i led ha och nödvändiga indikatorer för bedömning av de effekter som avses i det ledet.

b)

Tillhandahålla analyser, vetenskaplig rådgivning, yttranden och stöd avseende unionens och medlemsstaternas åtgärder om gränsöverskridande hot mot människors hälsa, inbegripet riskbedömningar, analys av epidemiologisk information, epidemiologisk modellering, förhandsplanering och prognos, rekommendationer om åtgärder för förebyggande och kontroll av hot från smittsamma sjukdomar och andra särskilda hälsofrågor, bidra till att fastställa forskningsprioriteringar samt bistå med vetenskapligt och tekniskt bistånd, däribland utbildning och andra verksamheter inom centrumets uppdrag .

b)

Tillhandahålla analyser, vetenskaplig rådgivning, yttranden , riktlinjer och stöd avseende unionens och medlemsstaternas åtgärder mot gränsöverskridande hot mot människors hälsa, inbegripet riskbedömningar, analys av epidemiologisk information, epidemiologisk modellering, förhandsplanering och prognos, rekommendationer om åtgärder för förebyggande och kontroll av hot från smittsamma sjukdomar och andra särskilda hälsofrågor, bland annat vilka svåra konsekvenser de kan få för patienter som lider av stora icke-smittsamma sjukdomar, samt bidra till att fastställa forskningsprioriteringar.

ba)

Identifiera och övervaka hur icke-smittsamma sjukdomar leder till att smittsamma sjukdomar oftare förekommer, får svårare förlopp och ökad dödlighet.

c)

Samordna det europeiska nätverksarbetet mellan organ som verkar inom centrumets uppdrag, inklusive nätverk som bildas genom folkhälsoverksamhet som stöds av kommissionen, och drift av de särskilda nätverken.

c)

Samordna det europeiska nätverksarbetet mellan organ , organisationer och experter som verkar inom centrumets uppdrag, inklusive nätverk som bildas genom folkhälsoverksamhet som stöds av kommissionen, och drift av de särskilda nätverken , och samtidigt säkerställa att reglerna om öppenhet och intressekonflikter fullständigt följs .

d)

Utbyta information, sakkunskap och bästa metoder.

d)

Utbyta information, sakkunskap och bästa metoder , och ge vetenskapligt och tekniskt bistånd, även i form av utbildning .

e)

Övervaka hälso- och sjukvårdssystemens kapacitet med avseende på hanteringen av hot från smittsamma sjukdomar och andra särskilda hälsofrågor.

e)

Övervaka hälso- och sjukvårdssystemens kapacitet med avseende på hanteringen av hot från smittsamma sjukdomar och andra särskilda hälsofrågor , utgående från de gemensamma indikatorer som avses i led aa i denna punkt samt från vad som fastställs i artikel 7.1 i förordning (EU) …/… [förordning SCBTH], varvid centrumet regelbundet ska besöka i medlemsstaterna för att på platsen bedöma kapaciteten hos deras hälso- och sjukvårdssystem enligt vad som avses i första delen av detta led och utbyta information med de behöriga myndigheterna för att hantera hälsokriser .

ea)

Ordna inspektioner på plats i medlemsstaterna, utgående från en bedömning från fall till fall, för att ge ytterligare stöd och övervaka framstegen med genomförande och fullgörande av de skyldigheter som fastställs i artikel 5b i denna förordning, vid behov mot bakgrund av resultaten av de stresstester som avses i artikel 5.5 i förordning (EU) …/… [förordning SCBTH], varvid resultaten av inspektionen i en medlemsstat ska läggas fram i en rapport för kommissionen, Europaparlamentet, rådet och relevanta unionsbyråer.

eb)

Stödja den nationella övervakningen av insatserna mot stora smittsamma sjukdomar för att inom hela unionen mäta vilka framsteg som görs vid dessa insatser.

f)

Underlätta utarbetandet och genomförandet av åtgärder, med finansiering från unionens berörda finansieringsprogram och finansieringsinstrument, inbegripet genomförandet av gemensamma åtgärder.

f)

Underlätta utarbetandet och genomförandet av åtgärder, med finansiering från unionens berörda finansieringsprogram och finansieringsinstrument, inbegripet genomförandet av gemensamma åtgärder inom området hälsa .

g)

På begäran av kommissionen eller hälsosäkerhetskommittén (HSC), eller på eget initiativ, tillhandahålla riktlinjer för behandling och fallhantering av smittsamma sjukdomar och andra särskilda hälsofrågor av relevans för folkhälsan, i samarbete med de berörda samhällena .

g)

På begäran av kommissionen eller hälsosäkerhetskommittén (HSC), som inrättats med stöd av artikel 4 i förordning (EU) …/… [förordning SCBTH], eller på eget initiativ, tillhandahålla riktlinjer , rekommendationer och förslag till samordnade åtgärder för övervakning, monitorering, diagnos, behandling och fallhantering av smittsamma sjukdomar och andra särskilda hälsofrågor av relevans för folkhälsan, såsom stora icke-smittsamma sjukdomar , även i samarbete med de berörda organisationerna med erfarenhet av och sakkunskap om behandling och fallhantering av dessa sjukdomar och hälsofrågor, varvid centrumet ska undvika att dubblera befintliga riktlinjer, såvida inte riktlinjerna måste uppdateras om nya vetenskapliga rön blir tillgängliga.

h)

Stödja insatser mot epidemier och sjukdomsutbrott i medlemsstaterna och i tredjeländer, som komplement till unionens andra instrument för insatser i nödsituationer, i synnerhet unionens civilskyddsmekanism.

h)

Stödja insatser mot epidemier och sjukdomsutbrott i medlemsstaterna och i tredjeländer, som komplement till och i nära samarbete med unionens andra instrument för insatser i nödsituationer, i synnerhet unionens civilskyddsmekanism , genom att tillhandahålla rekommendationer om medicinsk lagerhållning i samarbete med Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) och andra relevanta unionsbyråer och unionsorgan .

ha)

Använda sin befintliga infrastruktur för att samla information om stora icke-smittsamma sjukdomar, särskilt sådana sjukdomar vilkas utveckling och behandling avsevärt påverkas av pandemier, såsom cancer, diabetes eller psykisk sjukdom.

j)

På begäran av kommissionen eller HSC, tillhandahålla evidensbaserad information till allmänheten om smittsamma sjukdomar, om de hälsohot som dessa utgör och om relevanta åtgärder för förebyggande och kontroll.

j)

På begäran av kommissionen, HSC eller på eget initiativ , tillhandahålla aktuell, lättillgänglig och evidensbaserad information till allmänheten på alla unionens officiella språk , om smittsamma sjukdomar, om de hälsohot som dessa utgör , om vilka konsekvenser de kan få för patienter med stora icke-smittsamma sjukdomar, och om relevanta åtgärder för förebyggande och kontroll.

ja)

Inrätta och fortlöpande uppdatera en offentligt tillgänglig databas, tillsammans med erkända nationella behöriga organ och deras folkhälsoexperter som arbetar inom ramen för centrumets uppdrag, varvid medlemsstaterna ska tillhandahålla relevanta data.

a)

i god tid , och utifrån överenskomna falldefinitioner, indikatorer, standarder, protokoll och förfaranden, meddela centrumet data om den övervakning av smittsamma sjukdomar och andra särskilda hälsofrågor som sker i enlighet med artikel 13 i förordning (EU) …/… [EUT: vänligen infoga numret till förordning SCBTH [ISC/2020/12524]], och tillgängliga vetenskapliga och tekniska data av relevans för centrumets uppdrag, däribland om beredskap, samt hälso- och sjukvårdssystemens kapacitet att upptäcka, förebygga, hantera och återhämta sig från utbrott av smittsamma sjukdomar,

a)

regelbundet , och utifrån överenskomna tidsgränser, falldefinitioner, indikatorer, standarder, protokoll och förfaranden, meddela centrumet data om den övervakning av smittsamma sjukdomar och andra särskilda hälsofrågor som sker i enlighet med artikel 13 i förordning (EU) …/… [EUT: vänligen infoga numret till förordning SCBTH [ISC/2020/12524]], och tillgängliga vetenskapliga och tekniska data av relevans för centrumets uppdrag, däribland om beredskap, samt hälso- och sjukvårdssystemens kapacitet att upptäcka, förebygga, hantera och återhämta sig från utbrott av smittsamma sjukdomar,

aa)

använda de indikatorer som avses i artikel 3.2 för att bedöma sin inhemska hälsosituation och rapportera dem till centrumet för att data ska kunna jämföras,

b)

underrätta centrumet om allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa, så snart de upptäcks, genom systemet för tidig varning och reaktion och skyndsamt meddela de åtgärder som har vidtagits samt all relevant information som kan vara till nytta för att samordna insatserna i enlighet med artikel 21 i förordning (EU) …/… [EUT: vänligen infoga numret till förordning SCBTH [ISC/2020/12524]] , och

b)

underrätta centrumet om allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa, så snart de upptäcks, genom systemet för tidig varning och reaktion och skyndsamt meddela de åtgärder som har vidtagits samt all relevant information som kan vara till nytta för att samordna insatserna i enlighet med artikel 21 i förordning (EU) …/… [EUT: vänligen infoga numret till förordning SCBTH [ISC/2020/12524]],

c)

inom ramen för centrumets uppdrag fastställa vilka erkända behöriga organ och folkhälsoexperter som kan bidra till unionens insatser mot hälsohot, exempelvis genom att genomföra uppdrag till medlemsstaterna för att tillhandahålla sakkunskap och fältundersökningar vid sjukdomskluster eller utbrott.

c)

inom ramen för centrumets uppdrag fastställa vilka erkända behöriga organ, folkhälsoexperter och organisationer som kan bidra till unionens insatser mot hälsohot, exempelvis genom att genomföra uppdrag till medlemsstaterna , gränsöverskridande regioner eller tredjeländer för att tillhandahålla sakkunskap och fältundersökningar vid sjukdomskluster eller utbrott.

ca)

utveckla nationella beredskaps- och insatsplaner i enlighet med artikel 6 i förordning (EU) …/… [förordning SCBTH], uppdatera dem i god tid med beaktande av centrumets rekommendationer och rapportera om hur deras beredskaps- och insatsplaner sammanställs och genomförs på nationell nivå i enlighet med artikel 7 i sistnämnda förordning,

cb)

underlätta dels digitaliseringen av datainsamlingen, dels datakommunikationsprocessen mellan nationella övervakningssystem och unionens övervakningssystem och samtidigt säkerställa att det finns ekonomiska resurser för att nödvändig information ska kunna levereras i rätt tid, och

cc)

omedelbart underrätta centrumet om varje dröjsmål vid inrapporteringen av data till centrumet, åtföljt av en förklaring av orsakerna och ett planerat datum för inlämnandet.

a)

säkerställa vidareutvecklingen av digitala plattformar och applikationer som stöder epidemiologisk övervakning på unionsnivå och stöder medlemsstaterna med teknisk och vetenskaplig rådgivning för att inrätta integrerade övervakningssystem som möjliggör övervakning i realtid och utnyttjar EU:s befintliga rymdinfrastruktur och rymdtjänster,

a)

säkerställa fortlöpande utveckling av digitala plattformar och applikationer, också den plattform för övervakning som inrättats med stöd av artikel 14 i förordning (EU) …/… [förordning SCBTH] , som stöder epidemiologisk övervakning på unionsnivå och stöder medlemsstaterna med teknisk och vetenskaplig rådgivning för att inrätta integrerade övervakningssystem som möjliggör övervakning i realtid och påvisar att datainsamlingen och användningen av data är nödvändig och proportionerlig, efter en konsekvensbedömning avseende uppgiftsskydd som utnyttjar EU:s befintliga digitala rymdinfrastruktur och rymdtjänster , varvid syftet ska vara att förenkla utbytet av data och minska den administrativa bördan på unions- och medlemsstatsnivå, och de digitala plattformarna och applikationerna ska genomföras med inbyggt dataskydd och dataskydd som standard, i enlighet med artikel 27 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2018/1725  (*1) , samt med beaktande av dagens modernaste teknik.

b)

tillhandahålla kvalitetssäkring genom att övervaka och utvärdera den epidemiologiska övervakningen (inbegripet fastställandet av övervakningsstandarder och övervakning av datafullständighet) inom de särskilda övervakningsnätverken för att säkerställa att de fungerar optimalt,

b)

tillhandahålla kvalitetssäkring genom att övervaka och utvärdera den epidemiologiska övervakningen (inbegripet fastställandet av övervakningsstandarder och övervakning av datafullständighet och bedömningsindikatorer ) inom de särskilda övervakningsnätverken för att säkerställa att de fungerar optimalt,

c)

upprätthålla en eller flera databaser över sådan epidemiologisk övervakning, samordna med värdar för andra relevanta databaser samt arbeta för en harmoniserad strategi för datainsamling och datamodellering,

c)

upprätthålla en eller flera databaser över sådan epidemiologisk övervakning, samordna med värdar för andra relevanta databaser samt arbeta för en harmoniserad strategi för datainsamling och datamodellering , för framtagning av jämförbara och unionsomfattande data såsom beslutsunderlag, varvid centrumet vid utförandet av denna funktion ska minimera de risker som kan uppkomma då oriktiga, ofullständiga eller oklara data överförs från en databas till en annan, samt fastställa gedigna förfaranden för översyn av datakvaliteten ,

ca)

insamla och analysera uppgifter från medlemsstaterna om hur pandemier påverkar orsakerna till och behandlingen av relevanta stora icke-smittsamma sjukdomar,

d)

meddela resultaten av dataanalyser till kommissionen och medlemsstaterna,

d)

meddela resultaten av dataanalyser till kommissionen och medlemsstaterna och föreslå meddelanden med information till allmänheten ,

g)

säkerställa driftskompatibiliteten hos digitala övervakningsplattformar med digital infrastruktur som möjliggör för användning av hälsodata inom hälso- och sjukvård, forskning, beslutsfattande och för regleringsändamål, och i syfte att integrera dessa plattformar och infrastrukturer i det europeiska hälsodataområdet, i enlighet med unionslagstiftningen, samt dra nytta av andra relevanta data, exempelvis miljöfaktorer.

g)

säkerställa driftskompatibiliteten hos digitala övervakningsplattformar med digital infrastruktur som möjliggör för användning av hälsodata inom hälso- och sjukvård, forskning, beslutsfattande och för regleringsändamål , i överensstämmelse med artikel 9.2 h och i) i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679  (*2) efter att ha gjort en konsekvensbedömning avseende uppgiftsskydd och begränsat eventuella risker för de registrerades fri- och rättigheter, och i syfte att integrera dessa plattformar och infrastrukturer i det europeiska hälsodataområdet, i enlighet med unionslagstiftningen, samt dra nytta av andra relevanta data, exempelvis miljöfaktorer eller företeelser som kan komma att få svåra konsekvenser för hälsan på unionsnivå eller interregional nivå .

a)

övervaka och rapportera om tendenser gällande smittsamma sjukdomar över tid och runt om i medlemsstaterna och i tredjeländer, utifrån överenskomna indikatorer, för att bedöma den rådande situationen och underlätta lämpliga evidensbaserade åtgärder, däribland genom fastställandet av specifikationer för en harmoniserad datainsamling från medlemsstaterna,

a)

övervaka och rapportera om tendenser gällande smittsamma sjukdomar och deras växelverkan med stora icke-smittsamma sjukdomar och kroniska sjukdomstillstånd och konsekvenser för patienter som lider av sådana sjukdomar och sådana sjukdomstillstånd, över tid och runt om i medlemsstaterna och i tredjeländer, utifrån överenskomna indikatorer, för att bedöma den rådande situationen och underlätta lämpliga evidensbaserade åtgärder, däribland genom fastställandet av specifikationer för en harmoniserad datainsamling från medlemsstaterna,

d)

övervaka och bedöma hälso- och sjukvårdssystemens kapacitet vad gäller diagnostisering, förebyggande och behandling av specifika smittsamma sjukdomar samt patientsäkerhet,

d)

övervaka och bedöma hälso- och sjukvårdssystemens kapacitet vad gäller diagnostisering, förebyggande och behandling av specifika smittsamma sjukdomar samt patientsäkerhet , jämte motståndskraften hos nationella hälso- och sjukvårdssystem vid större sjukdomsutbrott, utgående från gemensamma indikatorer och definitioner ,

f)

bidra till bedömningen av den börda som smittsamma sjukdomar utgör för befolkningen med hjälp av data, såsom förekomsten av sjukdomar, komplikationer, inläggning på sjukhus och dödlighet, och säkerställa att dessa data sammanställs utifrån ålder, kön och funktionsnedsättning,

f)

bidra till bedömningen av den börda som smittsamma sjukdomar utgör för befolkningen med hjälp av data, såsom förekomsten av sjukdomar, komplikationer, inläggning på sjukhus och dödlighet, och säkerställa att dessa data sammanställs utifrån ålder, kön, funktionsnedsättning och patienters samsjuklighet ,

h)

identifiera riskfaktorer för sjukdomsspridning, de mest riskutsatta befolkningsgrupperna, inbegripet korrelationen mellan sjukdomsfallens förekomst och allvarlighet med samhälls- och miljömässiga faktorer samt forskningsprioriteringar och forskningsbehov.

h)

identifiera riskfaktorer för sjukdomsspridning, de mest riskutsatta befolkningsgrupperna, inbegripet korrelationen mellan sjukdomsfallens förekomst och allvarlighet med samhälls- , miljö- och klimatfaktorer samt forskningsprioriteringar och forskningsbehov.

c)

underlätta självbedömningar och externa utvärderingar av medlemsstaternas beredskaps- och insatsplanering, och bidra till rapportering och revision av beredskaps- och insatsplaneringen enligt artiklarna 7 och 8 i förordning (EU) …/… [EUT: vänligen infoga numret till förordning SCBTH [ISC/2020/12524]],

c)

bedöma medlemsstaternas beredskaps- och insatsplanering, och bidra till rapportering om och utvärdering av beredskaps- och insatsplaneringen enligt artiklarna 7 och 8 i förordning (EU) …/… [EUT: vänligen infoga numret till förordning SCBTH [ISC/2020/12524]], varefter centrumet ska tillställa medlemsstaterna sina bedömningar med tillhörande rekommendationer och göra dem offentliga,

e)

utarbeta övningar, genomföra granskningar under och efter insatser, och anordna åtgärder för kapacitetsuppbyggnad i syfte att hantera identifierade beredskapskapaciteter och beredskapsbrister,

e)

utarbeta övningar, stresstester, genomföra granskningar under och efter insatser, och anordna åtgärder för kapacitetsuppbyggnad i syfte att hantera identifierade beredskapskapaciteter och beredskapsbrister,

f)

utarbeta specifika beredskapsverksamheter som avser sjukdomar som kan förebyggas genom vaccin, antimikrobiell resistens, laboratoriekapacitet och biosäkerhet i enlighet med kommissionens prioriteringar och utifrån de brister som identifierats,

f)

utarbeta specifika beredskapsverksamheter som avser bland annat sjukdomar som kan förebyggas genom vaccin, antimikrobiell resistens, laboratoriekapacitet och biosäkerhet i enlighet med kommissionens prioriteringar och utifrån de brister som identifierats,

h)

utarbeta riktade verksamheter som avser riskutsatta grupper och lokalsamhällenas beredskap,

h)

utarbeta riktade verksamheter som avser riskutsatta grupper och lokalsamhällenas beredskap , särskilt med beaktande av de risker som är förknippade med orsakerna till och behandlingen av stora icke-smittsamma sjukdomar ,

i)

bedöma hälso- och sjukvårdssystemens kapacitet att upptäcka, förebygga, hantera och återhämta sig från utbrott av smittsamma sjukdomar, identifiera brister och tillhandahålla rekommendationer för att stärka hälso- och sjukvårdssystemen, vilka ska genomföras med unionsstöd när så är lämpligt,

i)

bedöma , utgående från gemensamma indikatorer, hälso- och sjukvårdssystemens kapacitet att upptäcka, förebygga, hantera och återhämta sig från utbrott av smittsamma sjukdomar med dithörande hälsorisker , identifiera brister och tillhandahålla rekommendationer för att stärka hälso- och sjukvårdssystemen, framför allt deras minimikapacitet för testning, varvid rekommendationerna ska genomföras med unionsstöd när så är lämpligt, och centrumet ska tillställa medlemsstaterna sina bedömningar med tillhörande rekommendationer och göra dem offentliga,

c)

på begäran av kommissionen, och

c)

på begäran av kommissionen, eller EMA

ca)

på begäran av HSC, och

b)

tillhandahålla information, sakkunskap, rådgivning och riskbedömningar till medlemsstaterna och till kommissionen, och

b)

tillhandahålla information, sakkunskap, rådgivning , utbildning och riskbedömningar till medlemsstaterna och till kommissionen, och

a)

En prognos för utvecklingen av en hälsokris och risken för ett hälsohot.

b)

En prognos för efterfrågan på läkemedel, vacciner, medicinsk utrustning, skyddsutrustning och sjukhuskapacitet, även inom unionens civilskyddsmekanism.

c)

Identifiering av utsatta samhällsgrupper såsom patienter med kroniska sjukdomstillstånd, patienter med stora icke-smittsamma sjukdomar, äldre, barn, gravida kvinnor och personer i yrken där risken för infektion eller spridning är stor, inbegripet särskilda behov av läkemedel och sjukhuskapacitet för dessa utsatta grupper.

d)

Identifiering av möjliga skyddsåtgärder och bedömning av deras effektivitet.

e)

Bedömning av om EU:s insatsgrupper för hälsofrågor eventuellt behöver aktiveras.

a)

nationella insatser mot allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa,

a)

nationella eller interregionala insatser mot allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa,

b)

antagandet av riktlinjer för medlemsstaterna för förebyggande och kontroll av allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa.

b)

antagandet av gemensamma riktlinjer för medlemsstaterna för förebyggande , behandling och kontroll av allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa.

ba)

insats av EU:s insatsgrupper för hälsofrågor.

a)

epidemiologisk övervakning av de smittsamma sjukdomar och relaterade särskilda hälsofrågor som avses i  i artikel 2.1 a  i och ii i förordning (EU) …/… [EUT: vänligen infoga numret till förordning SCBTH [ISC/2020/12524]],

a)

epidemiologisk övervakning av de smittsamma sjukdomar , andra hälsohot såsom en oförutsedd ökning av icke-smittsamma sjukdomar, och relaterade särskilda hälsofrågor som avses i artikel 2.1 a ii i förordning (EU) …/… [EUT: vänligen infoga numret till förordning SCBTH [ISC/2020/12524]],

b)

utvecklingen av epidemiska situationer, inbegripet modellering, förhandsplanering och scenarioutveckling,

b)

utvecklingen av epidemiska situationer, inbegripet modellering, förhandsplanering och scenarioutveckling , bedömningen av utsatta grupper samt prognosen för specifik efterfrågan på läkemedel, utrustning och sjukhuskapacitet ,

ea)

genomförandet av centrumets rekommendationer om medlemsstaternas motåtgärder och resultaten av dessa.

c)

arbeta i nära samarbete med behöriga organ inom organisationer som arbetar med datainsamling, från unionen, tredjeländer, WHO och andra internationella organisationer, och

c)

nära samarbeta med behöriga organ inom organisationer och relevanta motparter som arbetar med datainsamling, från unionen, tredjeländer, WHO, andra internationella organisationer och forskarvärlden, och samtidigt säkerställa kraftfulla skyddsåtgärder avseende transparens och ansvarsskyldighet , och

d)

utveckla lösningar för att få tillgång till relevanta hälsodata som görs tillgängliga eller utbyts genom digitala infrastrukturer, i enlighet med dataskyddsbestämmelserna, som möjliggör användning av hälsodata inom hälso- och sjukvård, forskning , beslutsfattande och för regleringsändamål, samt tillhandahålla och underlätta kontrollerad tillgång till hälsodata för att stödja forskning inom folkhälsa.

d)

utveckla lösningar för att få tillgång till relevanta hälsodata , också anonyma data och pseudonyma data, när sådana data görs tillgängliga eller utbyts genom digitala infrastrukturer, i enlighet med dataskyddsbestämmelserna, som möjliggör användning av hälsodata enbart inom hälso- och sjukvård, hälsoforskning och för beslutsfattande och regleringsändamål på hälsoområdet , samt tillhandahålla och underlätta kontrollerad tillgång till hälsodata för att stödja forskning inom folkhälsa.

b)

Punkt 2 ska utgå.

e)

anta ett utkast till samlat programdokument i enlighet med artikel 32 i kommissionens delegerade förordning (EU) 2019/715 (*) och kommissionens tillhörande riktlinjer om det samlade programdokumentet**,

e)

senast den 30 november varje år anta ett utkast till samlat programdokument i enlighet med artikel 32 i kommissionens delegerade förordning (EU) 2019/715 (*) och kommissionens tillhörande riktlinjer om det samlade programdokumentet** , varvid det samlade programdokumentet ska antas efter kommissionens tillstyrkan och, när det gäller den fleråriga programplaneringen, efter att Europaparlamentet och rådet har hörts.

i)

fastställa språkbestämmelser för centrumet, inklusive möjligheten att skilja mellan internt arbetsspråk vid centrumet och extern kommunikation, i bägge fall med beaktande av behovet att garantera alla berörda parters tillgång till och deltagande i centrumets arbete.

i)

enhälligt fastställa språkbestämmelser för centrumet, inklusive möjligheten att skilja mellan dels internt arbetsspråk för centrumets sedvanliga arbete, dels språk för dess externa kommunikation, i bägge fall med beaktande av behovet att garantera alla berörda parters tillgång till centrumets arbete på så många av unionens officiella språk som möjligt samt expertgranskning av vetenskapliga rön och allmänhetens kunskaper om centrumets arbete och rekommendationer, varvid bestämmelserna också får innefatta användning av tolkar med lämplig kompetens (teckenspråkstolkning, muntlig eller taktil tolkning) vid behov.

(18)

(19a)

(20a)

(20b)

(20c)

(23a)

aa)

hur väl centrumet har genomfört de styrningsstrukturer som avses i artiklarna 14, 17 och 18,