|
28.8.2020 |
SV |
Europeiska unionens officiella tidning |
C 285/1 |
Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. 1 juli 2020 t.o.m. 31 juli 2020
(Offentliggjord i enlighet med artikel 13 eller artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (1))
(2020/C 285/01)
— Utfärdande av godkännande för försäljning (artikel 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes
|
Datum för beslut |
Läkemedlets namn |
INN (internationell generisk benämning) |
Innehavare av godkännande för försäljning |
Nummer i gemenskapsregistret |
Läkemedelsform |
ATC-kod (Anatomical Therapeutic Chemical Code) |
Datum för delgivning |
|
1.7.2020 |
Mvabea |
Ebolavaccin (MVA BN Filo [rekombinant]) |
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |
EU/1/20/1445 |
Injektionsvätska, suspension |
J07BX02 |
6.7.2020 |
|
1.7.2020 |
Zabdeno |
Ebolavaccin (Ad26.ZEBOV GP [rekombinant]) |
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |
EU/1/20/1444 |
Injektionsvätska, suspension |
J07BX02 |
6.7.2020 |
|
3.7.2020 |
Enerzair Breezhaler |
indakaterol / glykopyrronium / mometasonfuroat |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/20/1438 |
Inhalationspulver, hård kapsel |
R03AL12 |
6.7.2020 |
|
3.7.2020 |
Veklury |
remdesivir |
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |
EU/1/20/1459 |
Koncentrat till infusionsvätska, lösning Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning |
Pending |
3.7.2020 |
|
3.7.2020 |
Zimbus Breezhaler |
indakaterol / glykopyrronium / mometasonfuroat |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/20/1440 |
Inhalationspulver, hård kapsel |
R03AL12 |
6.7.2020 |
|
23.7.2020 |
Apixaban Accord |
apixaban |
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |
EU/1/20/1458 |
Filmdragerad tablett |
B01AF02 |
27.7.2020 |
|
27.7.2020 |
Piqray |
alpelisib |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/20/1455 |
Filmdragerad tablett |
L01XX65 |
28.7.2020 |
|
27.7.2020 |
Xenleta |
lefamulin |
Nabriva Therapeutics Ireland DAC Alexandra House, Office 225/227, The Sweepstakes Ballsbridge, Dublin 4, D04 C7H2, Ireland |
EU/1/20/1457 |
Filmdragerad tablett |
J01XX12 |
28.7.2020 |
|
27.7.2020 |
Zercepac |
Trastuzumab |
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |
EU/1/20/1456 |
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning |
L01XC03 |
28.7.2020 |
|
31.7.2020 |
Hepcludex |
bulevirtid |
Myr GmbH Hessenring 89, 61348 Bad Homburg, Deutschland |
EU/1/20/1446 |
Pulver till injektionsvätska, lösning |
J05AX28 |
5.8.2020 |
|
31.7.2020 |
Pretomanid FGK |
pretomanid |
FGK Representative Service GmbH Heimeranstraße 35, 80339 München, Deutschland |
EU/1/20/1437 |
Tablett |
Pending |
4.8.2020 |
|
31.7.2020 |
Rozlytrek |
entrectinib |
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |
EU/1/20/1460 |
Kapsel, hård |
L01XE56 |
3.8.2020 |
— Utfärdande av godkännande för försäljning (artikel 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Avslås
|
Datum för beslut |
Läkemedlets namn |
Innehavare av godkännande för försäljning |
Nummer i gemenskapsregistret |
Datum för delgivning |
|
6.7.2020 |
Hopveus |
D&A PHARMA 18 Rue Saint Matthieu, 78550 Houdan, France |
— |
8.7.2020 |
— Ändring av godkännande för försäljning (artikel 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes
|
Datum för beslut |
Läkemedlets namn |
Innehavare av godkännande för försäljning |
Nummer i gemenskapsregistret |
Datum för delgivning |
|
3.7.2020 |
Brintellix |
H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby, Danmark |
EU/1/13/891 |
7.7.2020 |
|
3.7.2020 |
Capecitabine Accord |
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |
EU/1/12/762 |
6.7.2020 |
|
3.7.2020 |
Capecitabine Teva |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/12/761 |
6.7.2020 |
|
3.7.2020 |
Ecansya |
KRKA d d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |
EU/1/12/763 |
6.7.2020 |
|
3.7.2020 |
Exforge |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/06/370 |
6.7.2020 |
|
3.7.2020 |
Harvoni |
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |
EU/1/14/958 |
7.7.2020 |
|
3.7.2020 |
Hetlioz |
Vanda Pharmaceuticals Germany GmbH Französische Str. 12, c/o Satellite Office, 10117 Berlin, Deutschland |
EU/1/15/1008 |
6.7.2020 |
|
3.7.2020 |
Imatinib Teva |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/12/808 |
6.7.2020 |
|
3.7.2020 |
Insulatard |
Novo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark |
EU/1/02/233 |
6.7.2020 |
|
3.7.2020 |
Lemtrada |
Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19, B-1831 Diegem, België |
EU/1/13/869 |
13.7.2020 |
|
3.7.2020 |
Lynparza |
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/14/959 |
7.7.2020 |
|
3.7.2020 |
Mixtard |
Novo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark |
EU/1/02/231 |
6.7.2020 |
|
3.7.2020 |
Mysimba |
Orexigen Therapeutics Ireland Limited 2nd Floor, Palmerston House, Fenian Street, Dublin 2, Ireland |
EU/1/14/988 |
7.7.2020 |
|
3.7.2020 |
Pregabalin Accord |
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |
EU/1/15/1027 |
7.7.2020 |
|
3.7.2020 |
PREVYMIS |
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |
EU/1/17/1245 |
7.7.2020 |
|
3.7.2020 |
Protaphane |
Novo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark |
EU/1/02/234 |
6.7.2020 |
|
3.7.2020 |
Suboxone |
Indivior Europe Limited 27 Windsor Place, Dublin 2, Ireland |
EU/1/06/359 |
6.7.2020 |
|
3.7.2020 |
Teysuno |
Nordic Group B.V. Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Nederland |
EU/1/11/669 |
7.7.2020 |
|
3.7.2020 |
Xeloda |
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |
EU/1/00/163 |
6.7.2020 |
|
6.7.2020 |
Capecitabine medac |
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland |
EU/1/12/802 |
7.7.2020 |
|
6.7.2020 |
Kolbam |
Retrophin Europe Limited Palmerston House, Fenian Street, Dublin 2, Ireland |
EU/1/13/895 |
17.7.2020 |
|
6.7.2020 |
Picato |
LEO Laboratories Ltd 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12, Ireland |
EU/1/12/796 |
8.7.2020 |
|
13.7.2020 |
Aripiprazole Accord |
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |
EU/1/15/1045 |
15.7.2020 |
|
13.7.2020 |
BiResp Spiromax |
Teva Pharma B.V. Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland |
EU/1/14/921 |
16.7.2020 |
|
13.7.2020 |
DuoResp Spiromax |
Teva Pharma B.V. Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland |
EU/1/14/920 |
16.7.2020 |
|
13.7.2020 |
Kisqali |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/17/1221 |
15.7.2020 |
|
13.7.2020 |
Lonquex |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/13/856 |
16.7.2020 |
|
13.7.2020 |
Mulpleo |
Shionogi B.V. Kingsfordweg 151, 1043 GR Amsterdam, Nederland |
EU/1/18/1348 |
17.7.2020 |
|
13.7.2020 |
Namuscla |
Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139–143, 60314 Frankfurt am Main, Deutschland |
EU/1/18/1325 |
15.7.2020 |
|
13.7.2020 |
Ofev |
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/1/14/979 |
15.7.2020 |
|
13.7.2020 |
Tracleer |
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |
EU/1/02/220 |
14.7.2020 |
|
16.7.2020 |
Capecitabine medac |
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland |
EU/1/12/802 |
22.7.2020 |
|
16.7.2020 |
Dukoral |
Valneva Sweden AB 105 21 Stockholm, Sverige |
EU/1/03/263 |
23.7.2020 |
|
16.7.2020 |
Toviaz |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |
EU/1/07/386 |
17.7.2020 |
|
17.7.2020 |
Capecitabine Accord |
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |
EU/1/12/762 |
23.7.2020 |
|
17.7.2020 |
Capecitabine Teva |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/12/761 |
21.7.2020 |
|
17.7.2020 |
Filgrastim Hexal |
Hexal AG Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Deutschland |
EU/1/08/496 |
23.7.2020 |
|
17.7.2020 |
IMBRUVICA |
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |
EU/1/14/945 |
22.7.2020 |
|
17.7.2020 |
Imlygic |
Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |
EU/1/15/1064 |
27.7.2020 |
|
17.7.2020 |
Silodyx |
Recordati Ireland Ltd Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork, Ireland |
EU/1/09/607 |
27.7.2020 |
|
17.7.2020 |
Vihuma |
Octapharma AB Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Sverige |
EU/1/16/1168 |
30.7.2020 |
|
23.7.2020 |
ADCETRIS |
Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark |
EU/1/12/794 |
27.7.2020 |
|
23.7.2020 |
Bavencio |
Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland |
EU/1/17/1214 |
27.7.2020 |
|
23.7.2020 |
Besponsa |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |
EU/1/17/1200 |
24.7.2020 |
|
23.7.2020 |
Ciambra |
Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Luxembourg |
EU/1/15/1055 |
27.7.2020 |
|
23.7.2020 |
Dectova |
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Riverwalk 12, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland |
EU/1/18/1349 |
28.7.2020 |
|
23.7.2020 |
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka |
KRKA d d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |
EU/1/16/1151 |
30.7.2020 |
|
23.7.2020 |
Nordimet |
Nordic Group B.V. Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Nederland |
EU/1/16/1124 |
28.7.2020 |
|
23.7.2020 |
Omidria |
Omeros Ireland Limited Ormond Building, 31–36 Ormond Quay Upper, Dublin 7, Ireland |
EU/1/15/1018 |
27.7.2020 |
|
23.7.2020 |
Translarna |
PTC Therapeutics International Limited 5th Floor, 3 Grand Canal Plaza, Grand Canal Street Upper, Dublin 4, D04 EE70, Ireland |
EU/1/13/902 |
24.7.2020 |
|
23.7.2020 |
Vargatef |
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/1/14/954 |
24.7.2020 |
|
23.7.2020 |
Votubia |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/11/710 |
24.7.2020 |
|
23.7.2020 |
VPRIV |
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Blocks 2 & 3 Miesian Plaza, 50 – 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland |
EU/1/10/646 |
24.7.2020 |
|
24.7.2020 |
Remsima |
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Váci út 1–3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország |
EU/1/13/853 |
27.7.2020 |
|
27.7.2020 |
APTIVUS |
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/1/05/315 |
28.7.2020 |
|
27.7.2020 |
Buccolam |
Shire Services BVBA rue Montoyer 47, 1000 Bruxelles, Belgique / Montoyerstraat 47, 1000 Brussel, België |
EU/1/11/709 |
29.7.2020 |
|
27.7.2020 |
Cimzia |
UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België |
EU/1/09/544 |
5.8.2020 |
|
27.7.2020 |
Duzallo |
Grünenthal GmbH Zieglerstraße 6, 52078, Aachen, Deutschland |
EU/1/18/1300 |
28.7.2020 |
|
27.7.2020 |
Flucelvax Tetra |
Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28, 1105 BJ Amsterdam, Netherlands |
EU/1/18/1326 |
29.7.2020 |
|
27.7.2020 |
Fluenz Tetra |
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/13/887 |
6.8.2020 |
|
27.7.2020 |
Iclusig |
Incyte Biosciences Distribution B.V. Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland |
EU/1/13/839 |
4.8.2020 |
|
27.7.2020 |
Imfinzi |
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/18/1322 |
29.7.2020 |
|
27.7.2020 |
Nerlynx |
Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance, 92100 Boulogne-Billancourt, France |
EU/1/18/1311 |
28.7.2020 |
|
27.7.2020 |
Nuwiq |
Octapharma AB Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Sverige |
EU/1/14/936 |
4.8.2020 |
|
27.7.2020 |
Orphacol |
Laboratoires CTRS 63 rue de l’Est, 92100 Boulogne-Billancourt, France |
EU/1/13/870 |
29.7.2020 |
|
27.7.2020 |
Praxbind |
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/1/15/1056 |
28.7.2020 |
|
27.7.2020 |
Rilutek |
Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie, 75008, Paris, France |
EU/1/96/010 |
28.7.2020 |
|
27.7.2020 |
Votrient |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/10/628 |
28.7.2020 |
|
31.7.2020 |
Cinryze |
Shire Services BVBA rue Montoyer 47, 1000 Bruxelles, Belgique / Montoyerstraat 47, 1000 Brussel, België |
EU/1/11/688 |
4.8.2020 |
|
31.7.2020 |
Cosentyx |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/14/980 |
4.8.2020 |
|
31.7.2020 |
Evista |
SUBSTIPHARM 24 rue Erlanger, 75016 Paris, France |
EU/1/98/073 |
4.8.2020 |
|
31.7.2020 |
Exjade |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/06/356 |
4.8.2020 |
|
31.7.2020 |
LIBTAYO |
Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) Europa House, Harcourt Centre, Harcourt Street, Dublin 2, Ireland |
EU/1/19/1376 |
4.8.2020 |
|
31.7.2020 |
Olanzapine Teva |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/07/427 |
3.8.2020 |
|
31.7.2020 |
Qutenza |
Grünenthal GmbH Zieglerstraße 6, 52078, Aachen, Deutschland |
EU/1/09/524 |
4.8.2020 |
|
31.7.2020 |
Retacrit |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |
EU/1/07/431 |
4.8.2020 |
|
31.7.2020 |
Ruxience |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |
EU/1/20/1431 |
4.8.2020 |
|
31.7.2020 |
Xolair |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/05/319 |
4.8.2020 |
— Tillbakadragande av godkännande för försäljning (artikel 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004)
|
Datum för beslut |
Läkemedlets namn |
Innehavare av godkännande för försäljning |
Nummer i gemenskapsregistret |
Datum för delgivning |
|
13.7.2020 |
Kolbam |
Retrophin Europe Limited Palmerston House, Fenian Street, Dublin 2, Ireland |
EU/1/13/895 |
15.7.2020 |
|
16.7.2020 |
Zurampic |
Grünenthal GmbH Zieglerstraße 6, 52078, Aachen, Deutschland |
EU/1/15/1080 |
31.7.2020 |
|
31.7.2020 |
Duzallo |
Grünenthal GmbH Zieglerstraße 6, 52078, Aachen, Deutschland |
EU/1/18/1300 |
31.7.2020 |
— Utfärdande av godkännande för försäljning (artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes
|
Datum för beslut |
Läkemedlets namn |
INN (internationell generisk benämning) |
Innehavare av godkännande för försäljning |
Nummer i gemenskapsregistret |
Läkemedelsform |
ATC-kod (Anatomical Therapeutic Chemical Code) |
Datum för delgivning |
|
20.7.2020 |
PREVEXXION RN |
Mareks sjukdom vaccin (levande, rekombinant) |
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/2/20/254 |
Koncentrat och vätska till injektionsvätska, suspension |
QI01AD03 |
23.7.2020 |
|
20.7.2020 |
PREVEXXION RN+HVT+IBD |
Infektiös bursit och Mareks sjukdom vaccin (levande, rekombinant) |
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/2/20/255 |
Koncentrat och vätska till injektionsvätska, suspension |
QI01AD15 |
23.7.2020 |
— Ändring av godkännande för försäljning (artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes
|
Datum för beslut |
Läkemedlets namn |
Innehavare av godkännande för försäljning |
Nummer i gemenskapsregistret |
Datum för delgivning |
|
1.7.2020 |
Leucofeligen FeLV/RCP |
VIRBAC 1ère avenue 2065 m LID, 06516 Carros, France |
EU/2/09/097 |
10.7.2020 |
|
1.7.2020 |
Rheumocam |
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited Loughrea, Co. Galway, Ireland |
EU/2/07/078 |
13.7.2020 |
|
1.7.2020 |
Zulvac 1 + 8 Bovis |
Zoetis Belgium S.A. rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/12/139 |
2.7.2020 |
|
20.7.2020 |
FORTEKOR PLUS |
Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland |
EU/2/15/185 |
23.7.2020 |
|
20.7.2020 |
Rabitec |
Ceva Santé Animale 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France |
EU/2/17/219 |
23.7.2020 |
|
20.7.2020 |
Vectormune ND |
CEVA-Phylaxia Co. Ltd Szállás u. 5, 1107 Budapest, Magyarország |
EU/2/15/188 |
24.7.2020 |
Alla intresserade kan på begäran erhålla det offentliga utredningsprotokollet om de berörda läkemedlen och relaterade beslut genom att kontakta:
|
European Medicines Agency |
|
Domenico Scarlattilaan 6 |
|
1083 HS Amsterdam |
|
NETHERLANDS |