EUROPEISKA KOMMISSIONEN
Bryssel den 4.1.2017
COM(2016) 809 final
RAPPORT FRÅN KOMMISSIONEN TILL EUROPAPARLAMENTET, RÅDET, EUROPEISKA EKONOMISKA OCH SOCIALA KOMMITTÉN SAMT REGIONKOMMITTÉN
om genomförandet av Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/53/EU av den 7 juli 2010 om kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för transplantation
{SWD(2016) 451 final}
1.Inledning
Enligt artikel 22 i direktiv 2010/53/EU 1 ska medlemsstaterna före den 27 augusti 2013 och därefter vart tredje år sända en rapport till Europeiska kommissionen om den verksamhet som har bedrivits i relation till bestämmelserna i detta direktiv. Kommissionen ska överlämna en rapport till Europaparlamentet, rådet, Europeiska ekonomiska och sociala kommittén och Regionkommittén om genomförandet av detta direktiv.
År 2013 höll flera medlemsstater fortfarande på att genomföra direktivet. Därför skickade kommissionen ett frågeformulär till medlemsstaterna 2014 (genomförandeenkät). Denna rapport bygger på svaren från denna genomförandeenkät, som besvarades av 29 länder, dvs. samtliga medlemsstater och Norge. Analysen av dessa länders svar på genomförandeenkäten från 2014 inbegrips i det arbetsdokument som åtföljer denna rapport. I tillämpliga fall beaktades även uppgifter från andra kanaler (t.ex. utbyten med nationella myndigheter med behörighet inom organområdet under halvårsvisa möten med kommissionen, Europarådets årliga nyhetsbrev om transplantationer 2 , Eurobarometerundersökningar 3 och resultat från EU-finansierade projekt).
Genomföranderapporten inriktas på medlemsstaternas institutionella struktur, och syftet är särskilt att fastställa vilka myndigheter som ansvarar för de olika uppgifter som anges i artikel 17 i direktiv 2010/53/EU. Alla myndigheter och deras uppgifter anges i bilagan till det arbetsdokument som åtföljer denna rapport.
I rapporten hänvisas också till handlingsplanen om donation och transplantation av organ 4 , som kompletterar direktiv 2010/53/EU genom en förbättring av kvaliteten och säkerheten, och som också fokuserade på bättre tillgång på organ och ökad effektivitet och tillgänglighet för transplantationssystemen.
2.Införlivande av direktiv 2010/53/EU
Enligt artikel 32 i direktiv 2010/53/EU gick tidsfristen för införlivande ut den 27 augusti 2012. Kontrollen av adekvat införlivande av direktiv 2010/53/EU (nedan kallat EU:s organlagstiftning) med nationell lagstiftning håller på att genomföras.
3.Genomförande av direktiv 2010/53/EU
Utifrån vad som framgår av denna första undersökning anses medlemsstaternas genomförande av EU:s organlagstiftning generellt sett vara adekvat. Lagstiftningen har resulterat i inrättandet av behöriga myndigheter som utövar tillsyn av verksamheterna från donation till transplantation i varje land. Myndigheterna tillämpar ett system för kvalitet och säkerhet, inbegripet godkännande, inspektion och säkerhetsövervakning. Vissa svårigheter konstaterades dock när det gäller tolkning, genomförande och tillämpning av lagstiftningen.
Det är viktigt att betona att den berörda lagstiftningen inte utgör en grund för fullständig harmonisering, och att det därför finns flera skillnader mellan de olika nationella metoderna. Även om detta är fullständigt legitimt kan det i vissa fall begränsa jämförbarheten mellan nationella transplantationssystem och ömsesidigt erkännande av godkännanden och inspektioner, vilket kan inverka på eventuella organförflyttningar över gränserna.
3.1.Utseende av behöriga myndigheter samt deras uppgifter och övergripande struktur
Enligt artikel 17 i direktiv 2010/53/EU ska medlemsstaterna utse en eller flera behöriga myndigheter (eller delegerade organ) för att vidta en rad åtgärder:
a) Inrätta och upprätthålla ett system för kvalitet och säkerhet.
b) Se till att organisationer för tillvaratagande och transplantationscentrum regelbundet kontrolleras eller granskas.
c) Bevilja organisationer för tillvaratagande och transplantationscentrum godkännande, och upphäva eller återkalla dessa.
d) Inrätta ett system för rapportering och ett förfarande för hantering av allvarliga avvikande händelser och biverkningar.
e) Utfärda lämpliga riktlinjer för vårdinrättningar, sjukvårdspersonal och andra berörda parter i kedjan från donation till transplantation eller bortskaffande.
f) Delta i nätverket av behöriga myndigheter och på nationell nivå samordna återkoppling till nätverkets verksamhet.
g) Övervaka organutbytet med andra medlemsstater och tredjeländer.
h) Se till att den grundläggande rätten till skydd av personuppgifter skyddas fullt ut och effektivt inom all verksamhet för organtransplantation.
Alla medlemsstater har utsett behöriga myndigheter på nationell nivå för att säkerställa tillsyn. Behöriga myndigheter kan också utses på inrikes nivå (regional eller lokal) eller på överstatlig nivå (europeiska organisationer för organutbyte). Fjorton länder har endast myndigheter på nationell nivå (BG, CY, CZ, EE, EL, IE, LT, LV, MT, PL, PT, RO, SK, UK), medan andra länder uppger att de även har myndigheter på regional och/eller överstatlig nivå. Det totala antalet behöriga myndigheter på nationell nivå uppgår till 68 (i genomsnitt 2,3 angivna myndigheter per land). Detta inbegriper 21 delegerade organ.
Hälsovårdsministerier spelar ofta en central roll för genomförandet av direktiv 2010/53/EU. I fem länder inbegriper de delegerade organen sjukhus. Eurotransplant och Scandiatransplant, två europeiska organisationer för organutbyte, rapporterades av åtta respektive fyra länder som delegerade organ.
Nyckeluppgifter enligt artikel 17 i direktiv 2010/53/EU som vanligtvis genomförs på nationell nivå inbegriper a) system för kvalitet och säkerhet, d) allvarliga avvikande biverkningar och händelser/biologisk säkerhetsövervakning, e) utfärda riktlinjer, f) delta i möten med nätverk av behöriga myndigheter och h) skydd av personuppgifter. Såvida inte länderna har regioner med viktiga ansvarsområden (se nästa avsnitt) genomförs uppgifterna b) kontroll och granskning samt c) godkännande också huvudsakligen på nationell nivå.
Myndigheter på regional nivå kan vara administrativa enheter som har decentraliserade befogenheter eller specifika ansvarsområden/specifikt tilldelade uppgifter. Sverige rapporterade exempelvis att fyra sjukhus har en samordningsroll för en hel region, vilket innebär att de i praktiken utgör delegerade organ på regional nivå. Bland de nio medlemsstater som rapporterade en roll för regionala behöriga myndigheter var de vanligaste uppgifterna b) kontroll och granskning (i sex länder) samt godkännande (i sju länder). Det totala antal uppgifter som tilldelats de regionala behöriga myndigheterna varierar från land till land, från en enda uppgift (Finland) till sex uppgifter (Danmark och Spanien).
Två europeiska organisationer för organutbyte existerar på europeisk nivå som anförtroddes en uppgift enligt artikel 17 i direktiv 2010/53/EU. De två europeiska organisationerna för organutbyte är Eurotransplant (AT, BE, DE, HR, HU, LU, NL och SI) samt Scandiatransplant (DK, FI, NO, SE) 5 . Även South Alliance for Transplantation (SAT) är en europeisk organisation för organutbyte som inrättades 2012. SAT rapporteras dock inte vara direkt involverat i de uppgifter som anges i artikel 17. När ett land är medlem i en europeisk organisation för organutbyte genomförs uppgift g) övervakning av gränsöverskridande utbyte av, eller med stöd av, denna europeiska organisation för organutbyte. Ofta är europeiska organisationer för organutbyte även knutna till uppgift a) system för kvalitet och säkerhet. De andra uppgifter som oftast genomförs av europeiska organisationer för organutbyte inbegriper d) rapportering och hantering av allvarliga avvikande biverkningar och händelser, f) deltagande i nätverket av behöriga myndigheter samt h) skydd av personuppgifter. Det bör dock uppmärksammas att även inom samma europeiska organisation för organutbyte rapporterar medlemsstaterna inte exakt samma uppgifter, vilket visar att olika metoder eller avtal kan förekomma mellan varje land och den europeiska organisationen för organutbyte. Det är även viktigt att uppmärksamma att vissa länder ingick bilaterala avtal (för utbyte av organ eller transplantationspatienter) med andra länder eller partner (vårdinrättningar): CY med AT (för lungor), MT med IT. Tre länder (CY, IE och LV) rapporterar utbyte av organ med, eller att de skickar/tar emot patienter till/från, andra länder bilateralt från fall till fall utanför avtal.
Sammanfattningsvis kan tre typer av modeller fastställas: i) länder med myndigheter endast på nationell nivå (fjorton länder), ii) länder med myndigheter på nationell och regional nivå (tre länder) samt iii) länder med europeiska organisationer för organutbyte (tolv länder). Under alla dessa förhållanden kan flera myndigheter och organ delta i genomförandet av uppgifterna, alltefter storlek, sjukvårdsorganisation och kapacitet för varje land i fråga.
Medlemsstater med en enda myndighet eller ett begränsat antal organ och nivåer medger en tydligare identifiering av myndigheter med ansvar för uppgifterna enligt artikel 17, och även för andra uppgifter utanför tillämpningsområdet för detta direktiv, såsom system för samtycke, hantering av väntelistor eller tilldelning av organ, och för ansvarsskyldighet i allmänhet.
Närhelst olika tillsynsfunktioner (godkännande, inspektion, säkerhetsövervakning) genomförs av olika myndigheter måste kommunikation och samordning säkerställas. En välinformerad och stark nationell samordnande kontaktpunkt är därför avgörande, i synnerhet om de behöriga myndigheternas ansvarsområden delas mellan flera organisationer och nivåer. Oavsett den organisationsmässiga strukturen är det viktigt att myndigheterna har tillbörliga resurser till sitt förfogande för att utföra sina skyldigheter, och att säkerställa deras oberoende gentemot ekonomiska aktörer inom sektorn och från annan otillbörlig påverkan.
3.2.Donation och tillvaratagande av organ
Organisationer för tillvaratagande har en central roll för att säkerställa donationens kvalitet och säkerhet.
3.2.1. Godkännande av organisationer för tillvaratagande
Enligt artiklarna 5, 6 och 17 i direktiv 2010/53/EU krävs att organisationer för tillvaratagande är vederbörligen godkända och till sitt förfogande har adekvat personal, material och utrustning. Vad gäller de breda begreppen för ”organisation för tillvaratagande” och ”godkännande” som sörjs för i artikel 3 i direktiv 2010/53/EU kan ett brett urval av enheter uppfylla dessa krav. Godkännanden för organisationer för tillvaratagande beviljas i majoriteten av länder (27/29) på vårdinrättningsnivå. Dessutom beviljas de för en grupp eller avdelning på ett sjukhus (9/29), för alla godkända organ som samordnar tillvaratagande av organ (8/29) eller för alla godkända organ som åtar sig tillvaratagande av organ (4/29). Sådana godkännanden beviljas också för enskilda yrkesutövande inom hälsovård (7/29).
Alla länder rapporterade att de hade infört godkännandesystem för organisationer för tillvaratagande och 26 länder uppgav att alla existerande organisationer för tillvaratagande faktiskt hade beviljats ett godkännande. Tre medlemsstater håller fortfarande på att bevilja godkännanden. Vidare kombinerar några medlemsstater godkännanden för organisationer för tillvaratagande och transplantationscentrum.
I elva EU-medlemsstater (DK, EL, ES, FR, HR, IT, LT, MT, PL, RO, SI) är godkännanden för organisationer för tillvaratagande tidsbegränsade: för fasta perioder, från två till fem år i åtta länder eller för variabla perioder i tre andra (se figur 7 i arbetsdokumentet för närmare uppgifter). I de fall där godkännandenas varaktighet är variabel fastställs giltighetsvillkoren enligt olika kriterier. Ofta krävs enligt systemet för förlängning av godkännandet att de kriterier som tillämpades för att bevilja det ursprungliga godkännandet återigen uppfylls. Några länder uppger att de har återkallat godkännanden, vanligtvis tillfälligt, eftersom de ursprungliga villkoren för beviljande av godkännandet inte längre uppfylldes (t.ex. på grund av att yrkesutövande inom hälsovård i nyckelposition hade lämnat innehavaren av godkännandet).
3.2.2. Grupper för tillvaratagande som kommer från utlandet för att tillvarata organ
Det är rådande praxis i Europa att grupper för tillvaratagande från partnerländer, inom ramen för ett etablerat samarbete, reser till partnerlandet i fråga för att tillvarata organ som vanligtvis ska transplanteras i detta partnerland. Detta gör det möjligt att undvika att organ går till spillo (från befintliga donatorer) som annars inte skulle ha tillvaratagits. En grupp för tillvaratagande av hjärta eller lunga skulle till exempel kunna resa till ett land som endast har njur- eller leverprogram där hjärtan eller lungor inte skulle ha transplanterats.
Tjugosex medlemsstater rapporterade att grupper för tillvaratagande kommer från utlandet på regelbunden basis eller på ad hoc-basis. I 21 av dessa genomförs sådan verksamhet inom ramen för ett fast samarbete, för det mesta med eller inom Eurotransplant eller Scandiatransplant. Fem medlemsstater rapporterar också om att de tar emot grupper för tillvaratagande utanför fasta samarbeten, medan flera länder (även 6 ) har bilaterala samarbeten med andra, ofta angränsande länder (t.ex. FI och EE, LU och FR, MT och IT, PT och ES, SK och CZ, CY och IT eller UK).
3.2.3. Säkerställande av att organisationer för tillvaratagande uppfyller kraven i direktivet
För att säkra ett system för kvalitet och säkerhet för tillvaratagandeverksamhet ska medlemsstater inrätta tillsyn, med hjälp av flera metoder, ofta i kombination med varandra: huvudsakligen genom kontroll, granskning eller inspektion av tillvaratagandecentrum (genomförande av inspektioner på plats) eller genom skrivbordsanalys av den obligatoriska dokumentationen.
Tjugotvå länder rapporterade att kontroller, granskningar eller inspektioner på plats skedde av tillvaratagandecentrum. Skrivbordsanalys av den obligatoriska dokumentationen görs också ofta i 20 medlemsstater. Sexton länder rapporterade att de använder både kontroll/granskning av tillvaratagandecentrum och skrivbordsanalys. Dessa siffror tyder på att kombinationen av olika åtgärder kan vara det bästa sättet att säkerställa att direktivets krav är fullständigt uppfyllda.
Bland de 22 länder som genomför inspektioner har tolv fastställda inspektionssystem på nationell nivå. Frekvensen sträcker sig från varje år till vart tredje eller vart femte år, med vartannat år som det vanligaste alternativet (detta sker i sju länder). I vissa medlemsstater fastställs inspektionssystem för organisationer för tillvaratagande på regional nivå och varierar därför mellan regionerna (Tyskland, Italien, Spanien). Tre länder rapporterade riskbaserade inspektionssystem (Danmark, Estland, Finland). Sådana system används även inom andra sektorer, såsom sektorn för blod, vävnader och celler. Regler för inspektion och kontroll har hittills inte fastställts i tre länder (Belgien, Portugal, Norge).
3.2.4. Personal som deltar i tillvaratagandet
Olika metoder används för att bedöma kompetensen hos vårdpersonal: kontroll av kvalifikationer vid rekryteringstillfället (23 länder), slutförande av ordinarie utbildningsprogram (24 länder) eller ytterligare certifiering (11 länder). Alla medlemsstater rapporterade åtminstone en av dessa åtgärder. De flesta medlemsstater kombinerar olika metoder, vilket skulle kunna vara ett heltäckande sätt att uppfylla detta krav.
Olika typer av vårdpersonal deltar i tillvaratagande- och donationsverksamheten (ofta, men inte endast, så kallade transplantationskoordinatorer eller nyckelpersonal för donation, sjuksköterskor/läkare, olika specialiseringar etc.). Profilerna beror också på den berörda medlemsstatens vård- och utbildningssystem.
Utbildning kan tillhandahållas på internationell nivå genom kongresser som anordnas av branschorganisationer eller utbildningstillfällen som anordnas genom EU-finansierade projekt (till exempel det europeiska utbildningsprogrammet för organdonation ETPOD (European Training Programme on Organ Donation) eller pilotprojektet för utbildning och social medvetenhet, se även punkt 3.5). Program för vidareutbildning erbjuds också på nationell, regional och även lokal (sjukhus) nivå. Få medlemsstater erbjuder utbildning på alla nivåer. Utbildning tillhandahålls av specialiserade organ, inbegripet stiftelser, vårdinrättningar, branschorganisationer och yrkessammanslutningar.
3.2.5 System för samtycke till organdonation
Tre Eurobarometerundersökningar 7 som har utförts på EU-nivå sedan 2002 visar att EU-medborgarna till stor del är positiva till organdonation, oberoende av systemet för samtycke i respektive land.
Två huvudsakliga modeller för samtycke till donation förekommer i Europa: ett ”opting-in”-system, enligt vilket donatorn uttryckligen måste ge sitt samtycke till organdonation och ett ”opting-out”-system, enligt vilket samtycke förutsätts såvida inte motsatsen har meddelats innan döden inträdde. Oavsett vilket system för samtycke som tillämpas i landet är det allmän praxis att kontakta familjemedlemmar till den avlidne innan något beslut fattas om tillvaratagande.
I figur 3 visas de nationella systemen för samtycke såsom de rapporterats (observera att system för samtycke inte omfattas av direktiv 2010/53/EU). Sexton medlemsstater och Norge har antagit ett ”opting-out”-system på nationell nivå för organdonation. I sju medlemsstater finns ett ”opting-out”-system medan fyra medlemsstater har blandade system (t.ex. där olika regioner har olika system).
3.2.6 Urval och skydd av levande donatorer
För vissa organ såsom njurar och levrar (och på ett mycket experimentellt stadium, lungor) är donation från levande donatorer möjlig. Detta ger en kompletterande källa till organ. Att avlägsna ett organ från en frisk person är dock ett invasivt ingripande och kan få medicinska, psykologiska, sociala och ekonomiska konsekvenser. Därför måste levande donatorer noggrant undersökas, väljas ut och följas upp, enligt vad som fastställs i artikel 15 i direktivet.
De flesta länder har infört register eller förteckningar för levande donatorer (23/29). Sjutton länder rapporterade att de redan hade inrättat ett register innan direktivet antogs medan andra hade infört sådana arkiv 2014 eller 2015. I de flesta av dessa medlemsstater sker registerföring på nationell nivå (16/23). Fyra medlemsstater rapporterade att ett register förs på internationell nivå, dvs. deras nationella uppgifter om levande donatorer inkluderas i det relevanta registret som drivs av deras europeiska organisation för organutbyte (för Belgien: Eurotransplant; för Danmark, Sverige och Norge: Scandiatransplant). Ett fåtal medlemsstater angav att register förs lokalt av varje transplantationscentrum. Väsentliga skillnader observeras mellan medlemsstaterna vad gäller innehåll och den typ av uppgifter som registret omfattar. Sex länder rapporterade att de inte har något register, men tre av dem planerar att inrätta ett register inom kort (Kroatien, Portugal, Slovenien).
Under de senaste åren har Europeiska kommissionen samfinansierat flera projekt (se punkt 3.5) för att stödja medlemsstaterna i dessa åtgärder. Riktlinjerna och standarderna från projektet för att uppnå heltäckande samordning av organdonation (Achieving Comprehensive Coordination in Organ Donation, ACCORD) för inrättandet och tillämpningen av sådana register anses utgöra ett riktmärke, och framtagandet av en modell för ett (europeiskt) register över (nationella/lokala) register, som syftar till att samla uppföljningsuppgifter om levande donatorer i en internationell databas, provades. I en nyligen antagen resolution från Europarådet anges ACCORD-resultat uttryckligen som en nyckelreferens 8 , vilket bekräftar och därmed utökar erkännandet av dessas värden även med avseende på länder utanför EU.
En majoritet av länderna (27/29) gör en uppföljning av levande donatorer efter donation. Vissa länder har fastställt fasta perioder för genomförande av medicinska uppföljningar, som sker enligt ett ordinarie schema som varierar från en vecka till två veckor efter donation till månatliga eller årliga medicinska utvärderingar. Sexton länder tillhandahåller livslång medicinsk behandling medan sju har fastställt fasta perioder för sina uppföljningar, med en längd som varierar från ett till trettio år. I alla 27 länder där medicinsk uppföljning görs av donatorer inbegriper en sådan uppföljning en översyn av donatorns allmänna hälsosituation, en utvärdering av eventuella komplikationer och funktionen hos de återstående organen. Den tillhandahållna medicinska behandlingen bedöms och blodtryck eller blodstatus beaktas i 26 länder. Psykologiska aspekter beaktas i 21 länder.
Sammantaget utgör uppföljningen av levande donatorer och inrättandet av register för dokumentering av denna uppföljning viktiga aspekter vid genomförandet av organlagstiftningen och är områden där medlemsstaterna fortfarande behöver göra framsteg. Kommissionen avser att fortsätta att stödja medlemsstaterna.
3.2.7 Uppföljning av transplantationspatienter
Uppföljning av levande donatorer är ett krav enligt direktiv 2010/53/EU, medan beslut om uppföljningen av transplanterade patienter fattas av medlemsstaterna 9 10 . För att stödja medlemsstaterna samfinansierade Europeiska kommissionen projektet Europeiskt ramverk för utvärdering av organtransplantation (EFRETOS, European Framework for evaluation of Organ Transplantation) som syftade till att fastställa gemensamma definitioner för utvärderingen av transplantationsresultat och främja en modell för ett huvudregister för register med uppföljningsuppgifter. Dessutom spelar register som tagits fram och förs av yrkesverksamma och sammanslutningar inom transplantation – såsom europeiska njurföreningen – europeiska dialys- och transplantationsföreningen 11 (ERA-EDTA, European Renal Association – European Dialysis and Transplant Association) för njurar eller Europeiska levertransplantationsregistret 12 (ELTR, European Liver Transplant Registry) för levrar – en central roll. Flera behöriga myndigheter samarbetar redan med dessa branschorganisationer och Europeiska kommissionen uppmuntrar sådant samarbete genom att bjuda in dem till möten med myndigheter.
3.3 Godkännande av transplantationscentrum och personal
Resultaten från undersökningen var gäller transplantationsverksamhet är mycket likartade jämfört med resultaten för donation och tillvaratagande av organ (punkt 3.2). Även här sörjer direktiv 2010/53/EU för en bred definition av transplantationscentrum (olika nivåer är möjliga) och definitionen av ”godkännande” omfattar olika koncept. Godkännanden för transplantationscentrum beviljas i majoriteten av medlemsstaterna och Norge (26/29) på vårdinrättningsnivå. Dessutom beviljas de för en grupp eller avdelning på ett sjukhus (11/29) eller för alla godkända organ som åtar sig transplantation av organ (2/29).
Alla medlemsstater angav att de hade inrättat godkännandesystem för transplantationscentrum (i sex medlemsstater sker godkännandet på regional nivå), och 25 länder bekräftade att alla transplantationscentrum faktiskt hade blivit godkända, medan fyra länder fortfarande håller på att bevilja (eller förlänga) godkännanden för (vissa av) sina centrum (förseningarna beror på sent införlivande av direktiv 2010/53/EU, antagande av sekundärlagstiftning och/eller till praktiska genomförandeproblem).
Fjorton medlemsstater och Norge rapporterade icke-tidsbegränsade godkännanden. De andra länderna beviljar godkännanden för fasta (ett, två, tre, fyra eller fem år) eller variabla perioder.
I de flesta länderna (27/29), kontrolleras efterlevnaden av direktiv 2010/53/EU genom kontroller, granskningar eller inspektioner på plats av transplantationscentrumen. Många medlemsstater (19/28) gör en skrivbordsanalys av den obligatoriska dokumentationen. Mer än hälften använder båda metoderna (17/29).
I 23 länder säkerställs personalens kvalifikationer genom kontroll av detta vid rekryteringstillfället. Ordinarie utbildningsprogram föreskrivs i 24 länder. Flera länder rapporterar också att de förlitar sig på utbildning som anordnas av branschorganisationer eller yrkessammanslutningar, t.ex. via avdelningen för kirurgi och europeiska kirurginämnden vid Europeiska föreningen för medicinska specialister, som har ett nära samarbete med Europeiska samfundet för organtransplantation.
3.4 System för kvalitet och säkerhet
Även om godkännande och inspektion av organisationer för tillvaratagande och transplantationscentrum är viktiga inslag i tillsynen bidrar även andra åtgärder till kvaliteten på och säkerheten hos donations- och transplantationsverksamhet. Införande av rutiner för olika åtgärder (som förtecknas i direktivet) bidrar till exempel till ett system för kvalitet och säkerhet från donation till transplantation eller bortskaffande.
Samtliga 29 länder rapporterade att de har infört rutiner för verifiering av fullständig organ- och donatorkarakterisering enligt artikel 4.2 c (i enlighet med artikel 7 i direktiv 2010/53/EU). Tre länder rapporterade dock att de för närvarande inte har rutiner för de andra områden som omfattas av artikel 4.2, såsom verifiering av donatorns identitet, verifiering av samtycke eller säkerställande av spårbarhet.
Olika länder verkar befinna sig i olika stadier av antagande och införande av rutiner. Vissa har slutfört förfarandet och har helt och hållet inrättat ett system för kvalitet och säkerhet, medan andra delvis har antagit ett system och förfarandet för antagande och/eller införandet av de återstående rutinerna fortfarande pågår. Vissa länder angav att de hade infört rutiner men också att dessa kan variera mellan olika sjukhus och olika regioner. Endast ett fåtal länder verkar ha infört nationella rutiner. Europeiska kommissionen stöder även inom detta område medlemsstaterna genom EU-finansierade projekt och genom att dela med sig av dokument som görs tillgängliga.
Sammanfattningsvis verkar rutiner vara införda för de flesta donations- och transplantationsverksamheterna i medlemsstaterna. Dock finns det utrymme för förbättringar och för att lära från varandras erfarenheter inom detta område.
3.5 EU-stöd för genomförandet av EU:s organdirektiv och EU:s handlingsplan om donation och transplantation av organ (2009–2015)
Europeiska kommissionen har stött det nationella genomförandet av lagstiftningen på flera olika sätt, från ordinarie expertmöten till EU-finansierade projekt. Mötena med undergruppen av experter på donation och transplantation av organ (som utgör en del av expertgruppen för behöriga myndigheter avseende ämnen av mänskligt ursprung – CASoHO E01718) möjliggör utbyte av bästa praxis och diskussioner om vanliga problem.
Sedan 2008 har ett antal projekt finansierats inom ramen för de fleråriga programmen för unionens åtgärder inom hälsoområdet, och har tillhandahållit stöd till medlemsstaterna vid genomförandet av kraven i direktiv 2010/53/EU och i EU:s handlingsplan, med särskild inriktning på
utbildning av transplantationskoordinatorer inom ramen för det europeiska utbildningsprogrammet för organdonation (ETPOD, European Training Programme on Organ Donation) 13 eller inom ramen för den särskilda kursen ”utbildning av utbildare” 14 ,
förbättring av kvalitetssystem med ODEQUS 15 ,
utveckling av donation från levande donatorer med EULID, ELIPSY, EULOD, ACCORD 16 eller den verktygslåda 17 som utarbetats inom ramen för arbetsgruppen för donation från levande donatorer,
stöd till uppföljningen av transplantationspatienter genom EFRETOS 18 ,
underlättande av gränsöverskridande utbyte av organ genom COORENOR, MODE och FOEDUS,
ökat medvetande genom EDD, FOEDUS och kommissionens seminarier för journalister 19 ,
undersökning av organhandel genom HOTT 20 (bekämpning av människohandel i syfte att avlägsna organ),
stöd till länder utanför EU med särskilda seminarier och ett direkt bidrag till Europarådet,
höjning av den minskade donationsnivån tack vare särskilda strategier,
hantering av specifika nationella frågor genom partnersamverkan inom ramen för ACCORD,
samt kartläggning av åtgärder inom ramen för EU:s handlingsplan genom ACTOR 21 (halvtidsöversyn) och FACTOR-studier (slutlig översyn).
Två projekt 22 kommer också att påbörjas i slutet av 2016 för att ytterligare stödja medlemsstaterna inom detta område.
4. Slutsatser
Sammantaget verkar nationella myndigheter och tillsynsmekanismer vara inrättade i alla medlemsstater och Norge för att säkerställa säkerhets- och kvalitetsnormer för mänskliga organ. Dock kan, i linje med de rätt allmänna kraven i EU-lagstiftningen, strukturen hos de nationella organisationerna vara fragmenterad och variera väsentligt mellan länderna, vilket ökar vikten av bra samordning inom och mellan länderna.
Ytterligare arbete kan fortfarande komma att behövas för att förbättra medlemsstaternas uppföljning, både av mottagare och levande donatorer, och avseende vissa aspekter av systemet för kvalitet och säkerhet, till exempel för rutiner eller för godkännanden. En del av detta arbete pågår redan med finansiering av kommissionen. Medlemsstaternas framsteg kommer att visas genom framtida undersökningar och rapporter om genomförandet.
Direktivet i den officiella tidningen: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/ALL/?uri=CELEX:32010L0053
Rättelse till direktivet: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/ALL/?uri=CELEX:32010L0053R(01)
https://www.edqm.eu/en/organ-transplantation-reports-73.html
2002-3 års Eurobarometer: http://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/documents/ebs_183.5_fr.pdf
2006-7 års Eurobarometer: http://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/documents/ebs272d_en.pdf
2009-10 års Eurobarometer: http://ec.europa.eu/public_opinion/archives/ebs/ebs_333a_en.pdf
Handlingsplan om donation och transplantation av organ (2009–2015): bättre samarbete mellan medlemsstaterna, KOM(2008) 819 slutlig
Island är också medlem i Scandiatransplant men omfattas inte av denna rapport (ej EU-medlemsstat).
Ett land kan delta i olika typer av samarbete.
Se fotnot 5, s. 1, senaste Eurobarometern: http://ec.europa.eu/public_opinion/archives/ebs/ebs_333a_en.pdf
Resolution CM/Res(2015)11 om inrättande av harmoniserade nationella register för levande donatorer i syfte att underlätta internationellt utbyte av uppgifter och motivering en (Resolution CM/Res(2015)11 on establishing harmonised national living donor registries with a view to facilitating international data sharing) – Se mer på: https://www.edqm.eu/sites/default/files/resolution_on_establishing_harmonised_national_living_donor_registries_with_a_view_to_facilitating_international_data_sharing_2015_11.pdf
https://www.edqm.eu/en/organ-transplantation-recommendations-resolutions-74.html
I skäl 24 i direktivet anges att de behöriga myndigheterna bör spela en central roll även inom denna fråga: ”[B]ehöriga myndigheter bör spela en central roll i säkerställandet av kvaliteten på och säkerheten hos organ under hela kedjan från donation till transplantation och vid bedömningen av organens kvalitet och säkerhet under patientens tillfrisknande och uppföljningen därefter. Utöver systemet för rapportering om allvarliga avvikande händelser och biverkningar behövs det därför insamling av relevanta uppgifter om resultat efter transplantation för en mer omfattande bedömning av kvaliteten på och säkerheten hos de organ som är avsedda att transplanteras. Utbyte av sådan information mellan medlemsstaterna skulle underlätta ytterligare förbättring av donation och transplantation inom unionen.”
Uppgift e som föreskrivs för behöriga myndigheter i artikel 17 inbegriper även denna aspekt: ”Utfärda lämpliga riktlinjer för vårdinrättningar, sjukvårdspersonal och andra berörda parter i kedjan från donation till transplantation eller bortskaffande, som kan inbegripa riktlinjer för insamling av relevanta uppgifter om resultat efter transplantation för att utvärdera kvaliteten på och säkerheten hos de organ som transplanterats.”
Registret hos European Renal Association – European Dialysis and Transplant Association:
http://www.era-edta.org/
Europeiska levertransplantationsregistret: http://www.eltr.org/
ETPOD: http://etpod.il3.ub.edu/ . Se även: http://ec.europa.eu/chafea/projects/database.html?prjno=2005205
Den europeiska utbildningskursen för transplantationskoordination (European Training Course in Transplant Donor Coordination) i Europeiska unionen.
Indikatorer och metodologi för europeiska kvalitetssystem för organdonation (European Quality System Indicators and Methodology on Organ Donation, ODEQUS): http://ec.europa.eu/chafea/projects/database.html?prjno=20091108
http://www.accord-ja.eu/
http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/eutoolbox_living_kidney_donation_en.pdf
European Framework for evaluation of Organ Transplantation: http://www.efretos.org/
http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/events/journalist_workshops_organ_en.htm
http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/organs_actor_study_2013_en.pdf
Se två finansieringsbeslut och bilagor som antogs den 10 juli 2015: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/index_en.htm#anchor3