EUROPEISKA KOMMISSIONEN
Bryssel den 28.5.2014
COM(2014) 319 final
2014/0165(COD)
Förslag till
EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING
om förhindrande av att handeln med vissa viktiga mediciner avleds till Europeiska unionen (kodifiering)
MOTIVERING
1.Inom ”Medborgarnas Europa” fäster kommissionen stor vikt vid att unionsrätten förenklas och förtydligas så att den blir mer tillgänglig och begriplig för medborgarna och därmed ger dem nya möjligheter och tillfällen att utöva de särskilda rättigheter som de kan åberopa.
Ett hinder för att uppnå detta mål är dock att ett stort antal bestämmelser som har ändrats flera gånger och ofta på ett väsentligt sätt finns spridda i såväl den ursprungliga rättsakten som i senare ändringsrättsakter. För att kunna fastställa vilka bestämmelser som gäller fordras därför att ett stort antal rättsakter kontrolleras och jämförs.
Unionsrättens klarhet och överskådlighet är därför beroende av att ofta ändrade bestämmelser kodifieras.
2.Genom beslut av den 1 april 1987 gav kommissionen sina avdelningar i uppdrag att kodifiera rättsakter senast efter det att de ändrats för tionde gången. Den underströk samtidigt att detta är en minimiregel och att avdelningarna bör sträva efter att kodifiera de texter som de har ansvar för med ännu kortare mellanrum för att göra bestämmelserna klara och begripliga.
3.Detta bekräftades i ordförandeskapets slutsatser från Europeiska rådet i Edinburgh i december 1992, där också betydelsen av en kodifiering betonades, eftersom den garanterar förutsebarhet i fråga om vilken lag som är tillämplig vid en viss tidpunkt i en viss fråga.
Kodifieringen ska genomföras i enlighet med det normala förfarandet för antagande av unionens rättsakter.
Eftersom rättsakterna inte får ändras i sak vid en kodifiering har Europaparlamentet, rådet och kommissionen i ett interinstitutionellt avtal av den 20 december 1994 enats om en påskyndad arbetsmetod i syfte att snabbt kunna anta kodifierade rättsakter.
4.Detta förslag avser en kodifiering av rådets förordning (EG) nr 953/2003 av den 26 maj 2003 om förhindrande av att handeln med vissa viktiga mediciner avleds till Europeiska unionen. Den nya förordningen ersätter de olika rättsakter som omfattas av kodifieringen. Förslaget följer de kodifierade texterna vad beträffar innehållet i sak och begränsar sig därmed till att föra samman texterna, vilket innebär att de ändringar som krävs till följd av kodifieringen endast är av formell karaktär.
5.Detta förslag till kodifiering har utarbetats på grundval av en föregående konsolidering på 22 officiella språk av förordning (EG) nr 953/2003 och dess ändringsrättsakter, som genomförts av Europeiska unionens publikationsbyrå med hjälp av ett databehandlingssystem. I de fall artiklarna har numrerats om framgår förhållandet mellan de gamla och nya artikelnumren av en tabell i bilaga VII till den kodifierade förordningen.
ê 953/2003 (anpassad)
2014/0165 (COD)
Förslag till
EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING
om förhindrande av att handeln med vissa viktiga mediciner avleds till Europeiska unionen (kodifiering)
EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av Ö fördraget om Europeiska unionens funktionssätt Õ, särskilt artikel Ö 207.2 Õ,
med beaktande av Europeiska kommissionens förslag,
efter översändande av utkastet till lagstiftningsakt till de nationella parlamenten,
med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande,
i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet, och
av följande skäl:
ê
(1)Rådets förordning (EG) nr 953/2003 har ändrats flera gånger på väsentliga punkter. För att skapa klarhet och överskådlighet bör den förordningen kodifieras.
ê 953/2003 skäl 4
(2)I många av de fattigaste utvecklingsländerna finns det ett akut behov av att få tillgång till basläkemedel för behandling av överförbara sjukdomar till överkomligt pris. Dessa länder är starkt beroende av import av läkemedel eftersom den lokala tillverkningen är mycket begränsad.
ê 953/2003 skäl 5
(3)Prissegmentering mellan marknaderna i industriländerna och de fattigaste utvecklingsländerna är nödvändigt för att de fattigaste utvecklingsländerna ska kunna förses med basläkemedel till kraftigt nedsatta priser. Därför får dessa kraftigt nedsatta priser inte uppfattas som referens för det pris som ska betalas på marknaden i industriländer.
ê 953/2003 skäl 6
(4)I flertalet industriländer finns det lagstiftnings- och tillsynsinstrument för att under vissa omständigheter kunna förebygga import av läkemedel, men dessa instrument riskerar att bli otillräckliga då stora mängder kraftigt prisnedsatta läkemedel säljs till marknaderna i de fattigaste utvecklingsländerna och det ekonomiska intresset för handelsavledning till högprismarknaderna därför skulle kunna öka väsentligt.
ê 953/2003 skäl 7
(5)Läkemedelstillverkarna måste uppmuntras att göra läkemedel tillgängliga till kraftigt nedsatta priser i väsentligt ökade mängder genom att se till, genom denna förordning, att dessa produkter stannar kvar på dessa marknader. Donationer av läkemedel och produkter som säljs genom kontrakt som tilldelats efter anbudsinfordran från nationella regeringar eller internationella upphandlingsorgan, eller i ett partnerskap som tillverkaren och regeringen i destinationslandet enats om, kan anses omfattas av denna förordning på samma villkor, varvid man dock bör hålla i minnet att donationer inte bidrar till att hållbart förbättra tillgången till dessa produkter.
ê 953/2003 skäl 8 (anpassad)
(6)Det måste för denna Ö förordnings tillämpning finnas Õ ett förfarande genom vilket de produkter, de länder och de sjukdomar som omfattas av Ö förordningen Õ kan identifieras.
ê 953/2003 skäl 9 (anpassad)
(7)Syftet med denna förordning är att förhindra att prisdifferentierade produkter importeras till Ö unionen Õ. Det föreskrivs undantag för vissa situationer, varvid emellertid strikt ska gälla att det garanteras att de berörda produkternas slutdestination är något av de länder som förtecknas i bilaga II.
ê 953/2003 skäl 10
(8)Tillverkare av prisdifferentierade produkter måste förändra de prisdifferentierade produkternas utseende så att de lättare kan identifieras.
ê 953/2003 skäl 11
(9)Det är lämpligt att se över förteckningarna över de sjukdomar och destinationsländer som omfattas av denna förordning samt de formler som används för att identifiera prisdifferentierade produkter, mot bakgrund av bland annat de erfarenheter som vunnits genom tillämpning av förordningen.
ê 953/2003 skäl 13 (anpassad)
(10)När det gäller prisdifferentierade produkter för personligt bruk som medförs i resenärers bagage Ö är bestämmelserna Õ i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 608/2013 Ö tillämpliga Õ.
ê 953/2003 skäl 14
(11)När prisdifferentierade produkter har beslagtagits i enlighet med denna förordning får den behöriga myndigheten, i enlighet med nationell lagstiftning och för att se till att de beslagtagna produkterna används på avsett sätt och att de länder som förtecknas i bilaga II fullt ut drar nytta av dem, besluta att göra dem tillgängliga för humanitära ändamål i dessa länder. I avsaknad av ett sådant beslut bör de beslagtagna produkterna förstöras.
ê 38/2014 artikel 1 och bilagan punkt 3 (anpassad)
(12)Ö Befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i fördraget bör Õ delegeras till kommissionen för att ändra bilagorna till Ö denna förordning Õ i syfte att lägga till produkter till den förteckning över produkter som omfattas av förordningen. Det är av särskild betydelse att kommissionen genomför lämpliga samråd under sitt förberedande arbete, inklusive på expertnivå. När kommissionen förbereder och utarbetar delegerade akter bör den se till att relevanta handlingar översänds samtidigt till Europaparlamentet och rådet och att detta sker så snabbt som möjligt och på lämpligt sätt.
ê 953/2003 (anpassad)
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
1. I denna förordning fastställs följande:
a)Kriterierna för fastställande av vad en prisdifferentierad produkt är.
b)Villkoren för att tullmyndigheterna ska kunna vidta åtgärder.
c)De åtgärder som de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna ska vidta.
2. I denna förordning avses med
a)prisdifferentierad produkt: ett läkemedel som används för förebyggande, diagnos och behandling av sjukdomar enligt bilaga IV, som är prissatt i enlighet med någon av de alternativa prisberäkningsmetoderna enligt artikel 3, prövat av kommissionen eller en oberoende revisor enligt artikel 4 och upptaget på förteckningen över prisdifferentierade produkter i bilaga I.
b)destinationsland: de länder som är upptagna på förteckningen i bilaga II.
c)behörig myndighet: en myndighet som av en medlemsstat utsetts för att fastställa huruvida varor, vars övergång till fri omsättning förhindrats av tullmyndigheterna i respektive medlemsstat, är prisdifferentierade produkter och att ge anvisningar i enlighet med resultatet av översynen.
Artikel 2
1. Det ska vara förbjudet att till Ö unionen Õ importera prisdifferentierade produkter för övergång till fri omsättning, återexport, hänförande till suspensiva arrangemang eller uppläggning i en frizon eller i ett frilager.
2. Följande ska inte omfattas av det förbud beträffande prisdifferentierade produkter som fastställs i punkt 1:
a)Återexport till destinationslandet.
b)Hänförande till transiterings- eller tullagerförfarande eller uppläggning i en frizon eller ett frilager för återexport till destinationslandet.
Artikel 3
Det differentierade pris som det hänvisas till i artikel 4.2 b ska, efter den sökandes val, vara antingen
a)högst den i bilaga III angivna viktade procentandelen av det genomsnittliga pris fritt fabrik som tas ut av en tillverkare på Ö marknaderna inom Organisationen för ekonomiskt samarbete och utveckling (OECD) Õ för samma produkt vid tiden för ansökan, eller
b)en tillverkares direkta produktionskostnader, med tillägg av en högsta procentandel som anges i bilaga III.
Artikel 4
1. För att produkter ska kunna omfattas av denna förordning ska tillverkare eller exportörer av läkemedel inge ansökningar till kommissionen.
2. En ansökan till kommissionen ska innehålla följande uppgifter:
a)Den prisdifferentierade produktens produktbeteckning och verksamma beståndsdelar samt tillräckliga uppgifter för att det ska kunna kontrolleras vilken sjukdom som förebyggs, diagnosticeras eller behandlas.
b)Det pris som erbjuds i enlighet med någon av de alternativa prisberäkningsmetoder som anges i artikel 3, tillräckligt detaljerat för att medge kontroll. I stället för att lämna sådana detaljerade uppgifter får sökanden lämna in ett intyg från en oberoende revisor om att priset har prövats och att det uppfyller något av kriterierna i bilaga III. Den oberoende revisorn ska utses genom överenskommelse mellan tillverkaren och kommissionen. De uppgifter tillverkaren lämnar revisorn ska omfattas av sekretess.
c)Det destinationsland eller de destinationsländer till vilka sökanden avser att sälja den berörda produkten.
d)Kodnumret på grundval av den kombinerade nomenklaturen enligt bilaga I till rådets förordning (EEG) nr 2658/87 och vid behov kompletterad med undergrupper enligt Taric, så att de berörda varorna entydigt kan identifieras.
e)Alla åtgärder som vidtagits av tillverkaren eller exportören för att göra den prisdifferentierade produkten lätt att skilja från identiska produkter som saluförs inom Ö unionen Õ.
ê 38/2014 artikel 1 och bilagan punkt 3.1
3. Om kommissionen avgör att en produkt uppfyller kraven enligt denna förordning, ska kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter enligt artikel 5.5 för att inkludera den berörda produkten i bilaga I vid närmast påföljande uppdatering. Kommissionen ska underrätta sökanden om sitt beslut inom 15 dagar från att kommissionen fattat beslutet.
Om ett dröjsmål med att inkludera en produkt i bilaga I skulle medföra en försenad reaktion på ett akut behov av att få tillgång till basläkemedel till överkomligt pris i utvecklingsländer och det därför är nödvändigt på grund av tvingande skäl till skyndsamhet, ska det förfarande som föreskrivs i artikel 6 tillämpas på delegerade akter som antagits i enlighet med första stycket.
ê 953/2003
4. Om en ansökan inte är tillräckligt detaljerad för att sammansättningen ska kunna kontrolleras, ska kommissionen skriftligen begära att sökanden inger de uppgifter som saknas. Om sökanden inte kompletterar ansökan inom den tidsperiod som anges i det meddelandet, ska ansökan anses vara ogiltig.
5. Om kommissionen konstaterar att ansökan inte uppfyller kriterierna enligt denna förordning, ska ansökan avslås och sökanden underrättas inom 15 dagar efter den dag då beslutet fattades. Ingenting ska hindra sökanden från att lämna in en ny, ändrad ansökan för samma produkt.
6. Produkter som avses att doneras till mottagare i något av de länder som förtecknas i bilaga II får på samma sätt anmälas för godkännande och inkluderande i bilaga I.
7. Bilaga I ska uppdateras av kommissionen varannan månad.
ê 38/2014 artikel 1 och bilagan punkt 3.1 (anpassad)
8. Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter enligt artikel 5.6 för att Ö ändra Õ bilagorna II, III och IV om detta är nödvändigt för att se över förteckningarna över de sjukdomar och destinationsländer som omfattas av denna förordning samt de formler som används för att identifiera prisdifferentierade produkter, mot bakgrund av de erfarenheter som vunnits genom tillämpning av förordningen, eller för att hantera en hälsokris.
ê 38/2014 artikel 1 och bilagan punkt 3.2
Artikel 5
1. Befogenheten att anta delegerade akter ges till kommissionen med förbehåll för de villkor som anges i denna artikel.
2. Den befogenhet att anta delegerade akter som avses i artikel 4 ska ges till kommissionen för en period av fem år från och med den 20 februari 2014. Kommissionen ska utarbeta en rapport om delegeringen av befogenhet senast nio månader före utgången av perioden av fem år. Delegeringen av befogenhet ska genom tyst medgivande förlängas med perioder av samma längd, såvida inte Europaparlamentet eller rådet motsätter sig en sådan förlängning senast tre månader före utgången av perioden i fråga.
3. Den delegering av befogenhet som avses i artikel 4 får när som helst återkallas av Europaparlamentet eller rådet. Ett beslut om återkallelse innebär att delegeringen av den befogenhet som anges i beslutet upphör att gälla. Beslutet får verkan dagen efter det att det offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning, eller vid ett senare i beslutet angivet datum. Det påverkar inte giltigheten av delegerade akter som redan har trätt i kraft.
4. Så snart kommissionen antar en delegerad akt ska den samtidigt delge Europaparlamentet och rådet denna.
5. En delegerad akt som antas enligt artikel 4.3 ska träda i kraft endast om varken Europaparlamentet eller rådet har gjort invändningar mot den delegerade akten inom en period av två månader från den dag då akten delgavs Europaparlamentet och rådet, eller om både Europaparlamentet och rådet, före utgången av den perioden, har underrättat kommissionen om att de inte kommer att invända. Denna period ska förlängas med två månader på Europaparlamentets eller rådets initiativ.
6. En delegerad akt som antas enligt artikel 4.8 ska träda i kraft endast om varken Europaparlamentet eller rådet har gjort invändningar mot den delegerade akten inom en period av två månader från den dag då akten delgavs Europaparlamentet och rådet, eller om både Europaparlamentet och rådet, före utgången av den perioden, har underrättat kommissionen om att de inte kommer att invända. Denna period ska förlängas med fyra månader på Europaparlamentets eller rådets initiativ.
ê 38/2014 artikel 1 och bilagan punkt 3.3
Artikel 6
1. Delegerade akter som antas enligt denna artikel ska träda i kraft utan dröjsmål och ska tillämpas så länge ingen invändning görs i enlighet med punkt 2. Delgivningen av en delegerad akt till Europaparlamentet och rådet ska innehålla en motivering till varför det skyndsamma förfarandet tillämpas.
2. Såväl Europaparlamentet som rådet får invända mot en delegerad akt i enlighet med det förfarande som avses i artikel 5.5 och 5.6. I ett sådant fall ska kommissionen upphäva akten utan dröjsmål efter det att Europaparlamentet eller rådet har delgett den sitt beslut om invändning.
ê 953/2003 (anpassad)
Artikel 7
En produkt som har godkänts som en prisdifferentierad produkt och inkluderats i bilaga I ska kvarstå i den förteckningen så länge som villkoren enligt artikel 4 är uppfyllda och årliga försäljningsrapporter överlämnats till kommissionen i enlighet med artikel 12. Sökanden är skyldig att till kommissionen lämna uppgifter om varje förändring av omfattningen eller villkoren enligt artikel 4 för att dessa krav ska anses vara uppfyllda.
Artikel 8
På alla förpackningar och produkter och på alla de dokument som används i samband med den godkända produkt som säljs till differentierade priser till destinationsländer ska en fast symbol återfinnas, i enlighet med bilaga V. Detta ska gälla så länge som den prisdifferentierade produkten i fråga kvarstår i bilaga I.
Artikel 9
1. Om det finns anledning att misstänka att prisdifferentierade produkter, i strid med förbudet enligt artikel 2, kommer att importeras till Ö unionen Õ ska tullmyndigheterna fördröja övergången till fri omsättning för dem eller kvarhålla produkterna i fråga under den tid som är nödvändig för att ett beslut ska kunna erhållas från de behöriga myndigheterna om varornas natur. Perioden för dröjsmålet eller kvarhållandet får dock inte överstiga tio arbetsdagar såvida inte särskilda omständigheter råder, varvid perioden får förlängas med högst tio arbetsdagar. Efter utgången av denna period ska produkterna släppas fria, under förutsättning att alla tullformaliteter har uppfyllts.
2. Ett tillräckligt skäl för att tullmyndigheterna ska kunna fördröja övergången till fri omsättning för produkterna eller kvarhålla dem är att det finns tillräckligt med uppgifter tillgängliga för att det ska kunna anses att produkten i fråga är prisdifferentierad.
3. Den behöriga myndigheten i den berörda medlemsstaten och den tillverkare eller exportör som anges i bilaga I ska utan dröjsmål informeras om att övergången till fri omsättning har skjutits upp eller att produkterna kvarhållits och meddelas alla tillgängliga uppgifter om produkterna i fråga. Vederbörlig hänsyn ska tas till nationella bestämmelser om skydd av personuppgifter, industri- och affärssekretess och yrkesmässig och administrativ konfidentialitet. Importören, och vid behov exportören, ska ges tillräckliga möjligheter att till den behöriga myndigheten lämna sådana uppgifter om produkterna som denne anser lämpligt.
4. Förfarandet för fördröjning eller kvarhållande av varorna ska genomföras på exportörens bekostnad. Om det inte är möjligt att få ersättning för dessa kostnader från exportören får ersättning begäras, i enlighet med nationell lagstiftning, av någon eller alla av dem som är ansvariga för försöket till olaglig import.
Artikel 10
1. Om produkter vilkas övergång till fri omsättning fördröjts eller vilka kvarhållits av tullmyndigheterna av den behöriga myndigheten erkänns vara prisdifferentierade produkter enligt denna förordning, ska den behöriga myndigheten se till att dessa produkter beslagtas och skaffas undan i enlighet med nationell lagstiftning. Dessa förfaranden ska genomföras på importörens bekostnad. Om det inte är möjligt att få ersättning för dessa kostnader från exportören får ersättning begäras, i enlighet med nationell lagstiftning, av någon eller alla av dem som är ansvariga för försöket till olaglig import.
2. Om den behöriga myndigheten vid en efterföljande kontroll konstaterar att produkter vilkas övergång till fri omsättning fördröjts eller vilka kvarhållits av tullmyndigheterna inte är att betrakta som prisdifferentierade produkter enligt denna förordning, ska tullmyndigheten överlämna produkterna till mottagaren, förutsatt att alla tullformaliteter har uppfyllts.
3. Den behöriga myndigheten ska underrätta kommissionen om alla beslut som fattas i enlighet med denna förordning.
Artikel 11
Denna förordning ska inte vara tillämplig på varor av icke-kommersiell karaktär som medförs för personligt bruk i resenärers bagage inom de gränser som fastställts för tullbefrielse.
Artikel 12
1. Kommissionen ska årligen övervaka mängden export av prisdifferentierade produkter enligt förteckningen i bilaga I till destinationsländerna på grundval av uppgifter som tillhandahålls av läkemedelstillverkare och läkemedelsexportörer. Kommissionen kommer att utfärda ett standardformulär för detta ändamål. Tillverkare och exportörer är skyldiga att varje år till kommissionen överlämna sådana försäljningsrapporter för varje prisdifferentierad produkt, på konfidentiell grund.
ê 38/2014 artikel 1 och bilagan punkt 3.4
2. Kommissionen ska vartannat år rapportera till Europaparlamentet och rådet om vilka mängder som exporteras till differentierade priser, inklusive vilka mängder som exporteras inom ramen för ett partnerskapsavtal mellan tillverkaren och regeringen i destinationslandet. I rapporten ska undersökas vilka länder och sjukdomar som omfattas och de allmänna kriterierna för tillämpningen av artikel 3.
3. Europaparlamentet får inom en månad efter det att kommissionen har lagt fram sin rapport kalla kommissionen till ett extra sammanträde med parlamentets ansvariga utskott för att där lägga fram och förklara eventuella frågor om tillämpningen av denna förordning.
4. Senast sex månader från den dag då rapporten har förelagts Europaparlamentet och rådet ska den offentliggöras av kommissionen.
ê 953/2003
Artikel 13
1. Tillämpningen av denna förordning ska under inga omständigheter inkräkta på de förfaranden som fastställs i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG och i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004.
2. Denna förordning ska inte inkräkta på immateriella äganderätter eller de rättigheter som tillkommer innehavare av immateriella äganderätter.
ê
Artikel 14
Förordning (EG) nr 953/2003 ska upphöra att gälla.
Hänvisningar till den upphävda förordningen ska anses som hänvisningar till den här förordningen och ska läsas i enlighet med jämförelsetabellen i bilaga VII.
ê 953/2003 (anpassad)
Artikel 15
Denna förordning träder i kraft Ö den tjugonde Õ dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den
På Europaparlamentets vägnar
På rådets vägnar
Ordförande
Ordförande
