3.9.2013   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 253/10

Sammanfattning av Europeiska datatillsynsmannens yttrande om kommissionens förslag till förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG

(Den fullständiga texten i detta yttrande finns på engelska, franska och tyska på Europeiska datatillsynsmannens webbplats http://www.edps.europa.eu)

2013/C 253/05

1.   Inledning

1.1   Samråd med Europeiska datatillsynsmannen

1.

Den 17 juli 2012 antog kommissionen ett förslag till förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG (nedan kallat förslaget till förordning) (1). Förslaget till förordning skickades till Europeiska datatillsynsmannen för samråd den 19 juli 2012.

2.

Europeiska datatillsynsmannen välkomnar att kommissionen rådfrågade honom och rekommenderar att en hänvisning till detta samråd infogas i ingressen till förslaget till förordning.

3.

Innan förslaget till förordning antogs fick Europeiska datatillsynsmannen möjlighet att lämna informella synpunkter till kommissionen. En del av dessa synpunkter har beaktats i förslaget till förordning och Europeiska datatillsynsmannen konstaterar att dataskyddet i förslaget till förordning har stärkts till följd av detta.

1.2   Förslagets syften och bakgrund

4.

Syftet med förslaget till förordning är att förenkla ansökningsförfarandet för kliniska prövningar av humanläkemedel, särskilt för multinationella prövningar. Förslaget innehåller en rättslig ram för inrättandet av en EU-omfattande central databas (EU-databasen), som handhas av kommissionen, som en gemensam plattform för ansökningar om kliniska prövningar i EU. Genom förslaget inrättas också en elektronisk databas (EMA-databasen), som drivs av Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA), för rapportering av misstänkta oförutsedda allvarliga biverkningar.

1.3   Syftet med Europeiska datatillsynsmannens yttrande

5.

Förslaget till förordning kan påverka enskilda personers rättigheter med avseende på behandlingen av deras personuppgifter. Förslaget handlar bland annat om behandling av känsliga uppgifter (hälsouppgifter), databaser och registerföring.

6.

Europeiska datatillsynsmannen välkomnar att kommissionen i förslaget till förordning har bemödat sig att garantera en korrekt tillämpning av EU:s bestämmelser om skydd av personuppgifter, men har emellertid identifierat vissa oklarheter och inkonsekvenser när det gäller frågan om huruvida och i så fall vilka kategorier av personuppgifter som kommer att behandlas och lagras enligt förordningen, och särskilt vilka känsliga hälsouppgifter som kan behandlas och lagras. Europeiska datatillsynsmannen anser därför att det krävs förtydliganden med avseende på denna kategori av personuppgifter, både när det gäller tillståndsförfarandet för EU-portalen och databasen och rapporteringen av biverkningar i EMA-databasen.

3.   Slutsatser

32.

Europeiska datatillsynsmannen välkomnar att dataskydd uppmärksammas särskilt i förslaget till förordning, men ser utrymme för ytterligare förbättringar på vissa punkter.

33.

Europeiska datatillsynsmannen lämnar följande rekommendationer:

—

I artikel 89 i förslaget till förordning bör hänvisningen till direktiv 95/46/EG förtydligas genom en angivelse av att bestämmelserna kommer att gälla i enlighet med de nationella genomförandebestämmelserna för direktiv 95/46/EG.

—

I artikel 89 i förslaget bör en uttrycklig hänvisning till artikel 8 i direktiv 95/46/EG och artikel 10 i förordning (EG) nr 45/2001 infogas när det gäller behandling av personuppgifter som rör hälsan.

—

I artikel 78 bör det tydliggöras vilka personuppgifter som rör hälsa som kommer att behandlas i EU-databasen, och om så är fallet, för vilka ändamål.

—

I artikel 78 bör också en hänvisning infogas till de registrerades rätt att få sina personuppgifter blockerade.

—

När det gäller EMA-databasen bör det infogas en bestämmelse med en tydligare precisering av i vilka situationer och enligt vilka garantier behandling och lagring av information som innehåller patientuppgifter kommer att ske.

—

I artikel 39 i förslaget bör det uttryckligen nämnas att de årliga rapporterna endast bör innehålla anonyma uppgifter.

—

De genomförandebestämmelser som ska antas enligt förslaget till förordning bör innehålla en detaljerad redogörelse för följderna för dataskyddet när det gäller EU-databasens och EMA-databasens funktionella och tekniska egenskaper, och Europeiska datatillsynsmannen bör ges möjlighet att yttra sig om dessa åtgärder.

—

I artikel 55 bör den kortaste arkiveringsperioden på fem år ersättas eller kompletteras med en angivelse av en längsta arkiveringsperiod.

Utfärdat i Bryssel den 19 december 2012.

Giovanni BUTTARELLI

Biträdande Europeisk datatillsynsman

(1)  KOM(2012) 369 slutlig.