RAPPORT FRÅN KOMMISSIONEN TILL EUROPAPARLAMENTET, RÅDET OCH EUROPEISKA EKONOMISKA OCH SOCIALA KOMMITTÉN om tillämpningen av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter och upphävande av förordning (EEG) nr 339/93 /* COM/2013/077 final */
RAPPORT FRÅN KOMMISSIONEN TILL
EUROPAPARLAMENTET, RÅDET OCH EUROPEISKA EKONOMISKA OCH SOCIALA KOMMITTÉN om tillämpningen av Europaparlamentets och
rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för
ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter och
upphävande av förordning (EEG) nr 339/93 (Text av betydelse för EES) 1. Inledning I rapporten ges en översikt av tillämpningen av
förordning (EG) nr 765/2008 (nedan kallad förordningen) om krav för
ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter och
upphävande av förordning (EEG) nr 339/93. Denna förordning tillämpas från
och med den 1 januari 2010. Dess huvudsakliga mål är att säkerställa att
de produkter på den inre marknaden som omfattas av unionslagstiftningen
uppfyller tillämpliga krav som tillgodoser en hög skyddsnivå för hälsa och
säkerhet och andra allmänna intressen. I förordningen fastställs därför en ram
för ackreditering och marknadskontroll. Rapporten utarbetades i samarbete med medlemsstaterna
genom chefstjänstemannagruppen för standardisering och bedömning av
överensstämmelse och gruppen för tillfällig marknadskontroll (SOGS-MSG). I
rapporten utvärderas också huruvida den verksamhet rörande bedömning av
överensstämmelse, ackreditering och marknadskontroll som unionen finansierar är
relevant med hänsyn till behoven för EU:s politik och lagstiftning. 2. Ackreditering 2.1. Nationella
ackrediteringsorgan Genom förordningen införs för första gången en
rättslig ram för ackreditering. Den gäller i både de frivilliga och de
reglerade sektorerna. Syftet är att stärka ackrediteringens funktion som den
sista kontrollinstansen i systemet för bedömning av överensstämmelse och att
öka förtroendet för resultat från bedömningar av överensstämmelse, samtidigt
som behoven hos marknaden och myndigheterna tillgodoses. Genom förordningen införs ett antal allmänna
principer och krav för nationella ackrediteringsorgan[1]. Dessa krav är i linje med de
globalt accepterade kraven i de tillämpliga internationella standarderna
(ISO/IEC), även om några av kraven kan uppfattas som mer långtgående än kraven
i tillämpliga standarder. Det gäller exempelvis för kraven om att det endast
får finnas ett ackrediteringsorgan per medlemsstat, att ackreditering ska vara
en del av offentlig myndighetsutövning, att ackreditering ska bedrivas utan
kommersiella eller vinstdrivande syften samt att ackrediteringsorganen varken
får konkurrera med organ för bedömning av överensstämmelse eller med varandra. För att uppfylla kraven i förordningen var
medlemsstaterna tvungna att i varierande grad ändra i de nationella
ackrediteringssystemen. För vissa medlemsstater behövdes endast vissa eller
mindre ändringar, medan andra behövde en omfattande översyn av de nationella
ackrediteringssystemen. I vissa fall var det nödvändigt att slå samman ett
antal ackrediteringsorgan. Alla medlemsstaterna samt länderna i europeiska
frihandelssammanslutningen (Efta) och Turkiet har inrättat nationella
ackrediteringsorgan[2]. Omstruktureringen och anpassningen till
förordningen är nu i stort sett slutförd medan konsolideringen fortfarande
pågår. I vissa fall behöver nationella ackrediteringsorgan fortfarande stärkas
på det nationella planet. 2.2. Gränsöverskridande
ackreditering Enligt förordningen bör organ för bedömning av
överensstämmelse ansöka om ackreditering i den medlemsstat där det har sitt
säte. Ett organ för bedömning av överensstämmelse kan emellertid ansöka om
ackreditering någon annanstans vid följande tre scenarier: 1. Medlemsstaten i fråga har inte inrättat
något nationellt ackrediteringsorgan. 2. Det nationella ackrediteringsorganet
erbjuder inte ackreditering för den verksamhet som ackrediteringsansökan
gäller. 3. Det berörda nationella
ackrediteringsorganet har inte godkänts i en referentbedömning. Hittills har inte det första scenariot inträffat
eftersom alla medlemsstater har inrättat ett nationellt ackrediteringsorgan.
Det andra och tredje scenariot är vanligare eftersom inte alla nationella
ackrediteringsorgan erbjuder ackreditering för alla typer av verksamhet. Dessa bestämmelser om gränsöverskridande
ackreditering har visat sig vara relativt okomplicerade; däremot har frågan om
internationella organ för bedömning av överensstämmelse med flera kontor och
underleverantörer, blivit allt viktigare under senare år. Kommissionen har i
samförstånd med medlemsstaterna antagit ett policydokument som förklarar hur
ackrediteringsorgan bör handla i sådana fall, med syftet att undvika
dubbelackreditering[3].
Det europeiska ackrediteringssamarbetet (The European Cooperation for
Accreditation, nedan kallat EA) (se avsnittet om
ackrediteringsinfrastruktur) har därefter fastställt riktlinjer för hur dessa
politiska principer bör genomföras i praktiken. Genomförandet av dessa
principer kan fortfarande behöva finjusteras efter det att man samlat
erfarenheter av dessa riktlinjer. 2.3. Referentbedömning Referentbedömningen är kanske det allra viktigaste
verktyget för att se till att det europeiska ackrediteringssystemet uppfyller
förväntningarna när det gäller att garantera kvaliteten på det europeiska
systemet för bedömning av överensstämmelse. En framgångsrik referentbedömning
är en förutsättning för ett ömsesidigt erkännande av ackrediteringsintyg. Därför är ett rigoröst system för
referentbedömning mellan nationella ackrediteringsorgan viktigt för ett bra
genomförande av förordningen. Det säkerställer en kontinuerlig
kvalitetskontroll av de nationella ackrediteringsorganens arbete, samtidigt som
det har en pedagogisk funktion både för de som bedöms och för de som utför
bedömningen. Det är referentbedömningen som är utmärkande för ackreditering, i
jämförelse med andra sätt att bedöma kompetensen hos och arbetet i organen för
bedömning av överensstämmelse. Nästa mål är att ytterligare stärka
referentbedömningsprocessen, att öka tillgången på utbildade och erfarna
referentbedömare och att ytterligare harmonisera metoderna, särskilt i den
reglerade sektorn. 2.4. Europeisk
ackrediteringsinfrastruktur Enligt förordningen godkänner kommissionen det
europeiska ackrediteringssamarbetet som den europeiska
ackrediteringsinfrastrukturen[4].
Kommissionen har därefter ingått ett avtal som innehåller en detaljerad
beskrivning av EA:s uppgifter, finansieringsbestämmelser och bestämmelser för
tillsyn av EA. I april 2009 undertecknade kommissionen, Efta,
medlemsstaterna och EA allmänna riktlinjer om samarbete som lägger särskild
tonvikt på deras politiska vilja att genom ett nära samarbete se till att
kapitlet om ackreditering i förordningen[5]
genomförs framgångsrikt. De uttrycker en gemensam förståelse för vikten av
ackreditering för den europeiska ekonomin liksom dess stödjande roll för de
delar av EU:s politik och motsvarande lagstiftning. I riktlinjerna anges
specifika politiska mål för ackreditering så att målen i förordningen kan
uppnås. I juni 2010 undertecknade kommissionen och EA ett
ramavtal om partnerskap för perioden 2010–2014. Enligt ramavtalet om
partnerskap kan EA få finansiellt stöd för att genomföra sina uppgifter enligt
förordningen och uppfylla de mål som beskrivs i riktlinjerna. De av EA:s
verksamheter som kan beviljas unionsfinansiering omfattar tekniska uppgifter i
samband med referentbedömningssystemet, information till intressegrupper,
deltagande i internationella ackrediteringsorganisationer, utarbetande och uppdatering
av bidrag till riktlinjer på området ackreditering, underättelser av organ för
bedömning av överensstämmelse, bedömning av överensstämmelse, marknadskontroll
och stödverksamhet för tredjeländer[6]. Enligt ramavtalet för partnerskap är det möjligt
att bevilja ett årligt driftsbidrag till det pågående arbetet i EA och dess
sekretariat. I skrivande stund har två årliga driftsbidrag på
375 000 euro utbetalats, vilket motsvarar ca 40 % av EA:s totala
budget. Bidraget har använts för driften och förvaltningen
av referentbedömningssystemet som under 2010 och 2011 omfattade
32 utvärderingar, inklusive utvärderingar gjorda i förväg, inledande
utvärderingar och extra utvärderingar av nationella ackrediteringsorgan samt
åtta utvärderarutbildningar. Verksamheten på detta område inkluderar också
starten av en övergripande process för att förbättra systemet för
referentbedömning som har lett till ett antal förslag som för närvarande
diskuteras. Dessutom har EA:s övergripande kommitté för
harmonisering liksom kommittéerna för laboratorier, certifiering och inspektion
arbetat med att främja en gemensam förståelse för hur ackreditering kan utföras
samt med att stödja ackreditering i relevanta reglerade sektorer. Detta har
utmynnat i ett antal vägledande dokument[7]. EA också har varit mycket aktivt i att
tillhandahålla teknisk sakkunskap till kommissionens olika avdelningar för
införandet av ackreditering i lagförslag eller med avseende på genomförandet av
befintlig sektorsspecifik lagstiftning[8].
Dessutom har EA arbetat med intressegrupper genom
sitt rådgivande organ och har fullgjort sina skyldigheter att delta i de
internationella ackrediteringsorganisationerna ILAC/IAF genom att delta i deras
referentbedömningsprocess och i de olika arbetsgrupperna. EA har också befäst
förbindelser med tredjeländer genom att godta Eftas nationella
ackrediteringsorgan och kandidatländer som fullvärdiga medlemmar och genom att
underteckna associeringsavtal med nationella ackrediteringsorgan i länder som
deltar i den europeiska grannskapspolitiken. EA har för närvarande 35
fullvärdiga medlemmar och 13 associerade medlemmar[9]. Förutom det årliga driftsbidraget ger ramavtalet
med EA också möjlighet till åtgärdsbidrag för specifika projekt. Hittills har
ingen använt sig av denna möjlighet. Samarbetet med EA har i sin helhet varit mycket
givande. Avsevärda ansträngningar har gjorts för att hantera de förändrade
omständigheterna för ackreditering med ikraftträdandet av förordningen och EA:s
nya roll som den europeiska infrastrukturen på ackrediteringsområdet i detta
sammanhang. De framsteg som hittills har gjorts bör befästas ytterligare för
att fortsätta stärka ackrediteringens roll som sista kontrollinstans i det
europeiska systemet för bedömning av överensstämmelse. Då ackreditering används
alltmer för ändamål som rör EU:s lagstiftning kan det också innebära en
omprövning av resurser och finansiellt stöd till EA. 2.5. Ackreditering som stöd för
underättelser Av förordningen framgår mycket tydligt att
ackreditering är att föredra som medel för att påvisa teknisk kompetens hos ett
organ för bedömning av överensstämmelse inom ramen för ”underättelser” enligt
specifik lagstiftning, dvs. att slutligen erkänna organets förmåga att bedöma
produkternas överensstämmelse med de krav som gäller för en viss förordning
eller ett visst direktiv. Fördelen med ackreditering är att det är en öppen,
standardbaserad verksamhet samtidigt som referentbedömning används för att
säkerställa att jämförbar kvalitet upprätthålls. Detta är inte fallet för
underättelser som inte baseras på ackreditering. Kommissionen har därför, i
samförstånd med medlemsstaterna, utfärdat vägledande dokument om vilken typ av
information som en icke-ackrediterad underättelse bör innehålla[10]. Eftersom icke-ackrediterade
underättelser inte alltid åtföljs av lämplig dokumentation och eftersom
medlemsstaterna och kommissionen har en längre tidsperiod för att lämna in
invändningar, kan underättelseförfarandet i dessa fall bli relativt utdragna
och besvärliga. Användningen av ackreditering för underättelser
skiljer sig åt mellan medlemsstaterna och mellan olika sektorer. Medan vissa
medlemsstater har infört obligatorisk ackreditering för underättelser är detta
inte fallet i andra medlemsstater som tillämpar ett mer varierat
tillvägagångssätt. Det är ett faktum att det före ikraftträdandet av
förordningen i slutet av 2009 fanns 2249 underättelser, varav 1089 inte var
ackrediterade och 1118 var ackrediterade. I juni 2012 fanns däremot 3106
underättelser, varav 861 inte var ackrediterade och 2196 var ackrediterade.
Ackreditering är med andra ord framgångsrik i sin roll som stöd för
underättelser. Bättre kommunikation mellan nationella myndigheter och
ackrediteringsorganet är därför önskvärd. 2.6. Riktlinjer Kommissionen har i samförstånd med medlemsstaterna
utfärdat riktlinjer som finns i det bifogade arbetsdokumentet från
kommissionen. 2.7. Utmaningar Även om förordningen har en stabil rättslig grund
för ackreditering utgörs de största utmaningarna i genomförandet av
förordningens kapitel om ackreditering de kommande åren i att konsolidera och
stärka systemet och att öka medvetenheten om och ge en bättre förståelse för
ackrediteringens fördelar. Förutom ett antal rättsliga frågor kring
ackreditering kommer detta att kräva en ytterligare förstärkning av systemet
för referentbedömning som det främsta verktyget för att garantera en fortsatt
hög kvalitet i hela EU. Vidare behöver ackreditering för underättelser vara mer
framträdande och användas mer systematiskt i EU:s lagstiftning eftersom
lagstiftningen lägger grunden för bedömning av överensstämmelse och utnämning
av organ för bedömning av överensstämmelse. Detta kan också kräva att
kommissionen och EA utvecklar branschspecifika ackrediteringsprogram för att
säkerställa att organen för bedömning av överensstämmelse uppnår den grad av
kompetens som unionens harmoniseringslagstiftning kräver på områden med
särskilda krav[11]. 3. Unionens ram för marknadskontroll av
produkter I detta avsnitt sammanfattas läget i genomförandet
av de viktigaste bestämmelserna i förordning (EG) nr 765/2008 angående
upprättande av en ram för marknadskontroll av alla harmoniserade produkter på
den inre marknaden. I detta kapitel kompletteras den information som ingår i
konsekvensbedömningen som åtföljer kommissionens förslag till förordning om
konsumentprodukters säkerhet och förordning om marknadskontroll. 3.1. Krav på organisering av
marknadskontroll som genomförs av medlemsstaterna I förordningen fastställs särskilda krav på
organisering av den marknadskontroll som genomförs av medlemsstaterna sedan
2010. De flesta av dem har därefter vidareutvecklat sina administrativa
strukturer och infört särskilda lösningar för att se till att dessa krav
uppfylls. Medlemsstaternas svar på ett frågeformulär om genomförandet av
förordningen kan sammanfattas[12]
på följande sätt: ·
Myndigheternas ansvar och identitet: I de flesta medlemsstater kräver förordningen endast några smärre
justeringar av befintlig marknadskontroll (t.ex. inrättandet av ett program för
att stärka marknadskontrollen) eftersom medlemsstaterna redan hade inrättat
förfaranden för marknadskontroll genom relevant nationell lagstiftning. ·
Mekanismer för kommunikation och samordning
mellan marknadskontrollmyndigheter varierar bland medlemsstaterna: Kommunikationskanaler bygger ibland på informella överenskommelser
men kommunikation kan också ske via ett samordningsorgan för marknadskontroll,
genom en arbetsgrupp med ansvar för genomförandet av nya rättsliga ramar eller
genom en marknadskontrollkommitté. ·
Förfarande för att
följa upp klagomål: Innan förordningen hade de flesta medlemsstater
redan inrättat system för klagomål. Även om dessa system uppdateras regelbundet
uppger de flesta medlemsstaterna att de kan förbättras ytterligare. ·
Förfarande för att bevaka olyckor och
hälsoskador: Vissa medlemsstater anser att ett
förbättrat system för data om olyckor behövs och skulle kunna grundas på EU:s
nuvarande databas om skador. ·
Förstärka marknadskontrollmyndigheternas
befogenheter: Vissa mindre justeringar har gjorts i
medlemsstaterna, eftersom tillsynsbefogenheter till största del har varit
förenliga med dem som föreskrivs i förordningen. Vissa medlemsstater var
tvungna att ändra befintlig nationell lagstiftning för att uppfylla kraven i
förordningen. ·
Förstärka marknadskontrollmyndigheternas finansiella
och personalmässiga resurser: Budget och personal för
marknadskontroll minskade till följd av budgetåtstramningar i de flesta
medlemsstater, samtidigt som inga större justeringar har ansetts nödvändiga i
ett fåtal medlemsstater fram till nu. ·
Påföljder för ekonomiska aktörer: Påföljder för ekonomiska aktörer som inte uppfyller tillämpliga krav
förekom redan innan förordningen trädde i kraft, men ändrades något i vissa
medlemsstater till följd av marknadskontrollmyndigheternas nya befogenheter. I början av 2010 underrättades kommissionen av
medlemsstaterna, Island och Turkiet om deras marknadskontrollmyndigheter och
ansvarsområden i enlighet med förordningen[13].
Dessa meddelanden ger en god översikt över fördelningen av uppgifter och ansvar
när det gäller marknadskontroll för harmoniserade produkter, inklusive
kontaktuppgifter. De har publicerats på kommissionens webbplats[14] och bidrar givetvis till insyn
i nationella marknadskontrollmyndigheter i EU. 3.2. De nationella programmen för
marknadskontroll Enligt förordningen[15] måste medlemsstaterna
upprätta, införa och uppdatera program för marknadskontroll. De måste överlämna
programmen till andra medlemsstater och till kommissionen och göra dem
tillgängliga för allmänheten via internet. Syftet med dessa program är att
andra länders myndigheter, liksom medborgare i allmänhet, ska kunna förstå hur,
när, var och inom vilka områden marknadskontroll utövas. De nationella
programmen ska innehålla information om den allmänna organisationen av
marknadskontroll på nationell nivå (mekanismer för samordning mellan olika
myndigheter, resurser som avsatts för dem, arbetsmetoder osv.) och om särskilda
insatsområden (produktkategorier, riskkategorier, typer av användare osv.). De flesta medlemsstater lämnade in sina nationella
(allmänna eller sektorsspecifika) program och eventuella nödvändiga ändringar
till kommissionen 2010, 2011 och 2012 (se tabell 1). Under 2012 offentliggjorde
kommissionen på sin webbplats ett icke-konfidentiellt original och
översättningar av de senaste nationella programmen som inkommit från
medlemsstaterna, Island och Turkiet[16]. Bedömningen av medlemsstaternas ansträngningar är
överlag mycket positiva, trots det faktum att vissa länder har lagt större vikt
vid information om den allmänna organisationen av marknadskontroll medan andra
har valt att satsa på information om sektorns verksamhet, vilket har lett till
att informationen inte alltid är helt jämförbar. Klarhet i fråga om hur
medlemsstaterna har organiserat samarbete och samordning mellan olika myndigheter
och med tullen skulle kunna förbättras. Kommissionen hjälpte särskilt medlemsstaterna med
genomförandet av dessa bestämmelser i förordningen genom att erbjuda en
gemensam mall för att beskriva sina sektorsprogram. Detta underlättar
jämförbarheten av nationell information inom vissa produkt- eller
lagstiftningsområden och gör det möjligt för marknadskontrollmyndigheterna att
planera gränsöverskridande samarbete på områden av gemensamt intresse. Tabell 1: Nationella program för marknadskontroll –
lägesrapport 2010–2012 Land || Typ av program[17] || 2010 || 2011 || 2012 Österrike || Allmänt och sektorsspecifikt || x || x || x Belgien || Allmänt* || x || x || x Bulgarien || Allmänt* || x || x || x Cypern || Allmänt och sektorsspecifikt || x || x || x Tjeckien || Sektorsspecifikt || x || x || x Danmark || Allmänt och sektorsspecifikt || x || x || x Estland || Allmänt och sektorsspecifikt || x || x || x Finland || Sektorsspecifikt || x || x || x Frankrike || Allmänt och sektorsspecifikt || x || x || x Tyskland || Allmänt* || x || x || x Grekland || Allmänt || x || x || x Ungern || Sektorsspecifikt || x || x || x Irland || Allmänt* || x || x || x Italien || Allmänt || x || x || x Lettland || Allmänt och sektorsspecifikt || x || x || x Litauen || Sektorsspecifikt || x || x || x Luxemburg || Allmänt och sektorsspecifikt || x || x || x Malta || Sektorsspecifikt || x || x || x Nederländerna || Sektorsspecifikt || x || x || x Polen || Allmänt och sektorsspecifikt || x || x || x Portugal || Allmänt och sektorsspecifikt || x || x || x Rumänien || Allmänt och sektorsspecifikt || x || x || x Slovakien || Allmänt och sektorsspecifikt || x || x || x Slovenien || Allmänt och sektorsspecifikt || x || x || x Spanien || Sektorsspecifikt || -- || x[18] || x Sverige || Allmänt och sektorsspecifikt || x || x || x Förenade kungariket || Allmänt och sektorsspecifikt || x || x || x Island || Allmänt || x || x || x Turkiet || Allmänt || x || x || x * Programmet omfattar
också en del information om specifika sektorer, även om det inte är detaljerad
information. 3.3. Produkter som utgör en
allvarlig risk I förordningen fastställs en allmän skyldighet för
medlemsstaterna att se till att de varor som kan äventyra hälsa eller säkerhet
för användare (konsumenter och arbetstagare) eller på något sätt inte uppfyller
de produktkrav som anges i EU:s harmoniseringslagstiftning återkallas eller
förbjuds eller att deras utbud begränsas[19].
Dessutom fastställs att när produkter – på grundval av en lämplig riskbedömning
– kan anses utgöra en allvarlig risk måste medlemsstaterna även utan dröjsmål
underrätta kommissionen om de åtgärder som de vidtar med hjälp av systemet för
snabbt informationsutbyte, Rapex[20].Genom
att föra in en hänvisning till Rapex-systemet i förordningen uppmärksammas
vikten av denna informationutbytesmekanism för marknadskontroll på den inre
marknaden och mekanismens koppling till produktspecifika förordningar.
Referensen till Rapex-systemet har också utökat skyldigheten att sända
Rapex-underrättelser, så man omfattar alla varor av EU:s
harmoniseringslagstiftning, inklusive produkter för yrkesmässigt bruk (t.ex.
industriella maskiner) och produkter som kan skada allmänintressen utöver hälsa
och säkerhet (miljö, säkerhet, god affärssed, osv.). Utökningen har framför allt bidragit till skydd
för arbetstagare[21]
och miljöskydd[22],
även om det totala antalet nya underrättelser har varit tämligen begränsade
under de två första åren sedan förordningen började tillämpas. Förutom
Rapex-underrättelserna enligt direktivet om allmän produktsäkerhet har
kommissionen under 2010 fått 20 underrättelser enligt förordning (EG) nr 765/2008
(varav 7 om en allvarlig risk). Under 2011 fick kommissionen 25 underrättelser
(varav 17 om en allvarlig risk)[23].
Totalt lämnade 9 medlemsstater in underrättelser om varor och produkter för
yrkesmässigt bruk som kan skada andra allmänintressen än hälsa och säkerhet. Senare mönster visar en ökning av antalet mottagna
meddelanden under 2012 då kommissionen sammanlagt validerade 37 nya
underrättelser, varav 31 om allvarliga risker. Under samma period började
ytterligare en medlemsstat underrätta. Dessa tal förväntas definitivt fortsätta
stiga med tiden allteftersom medlemsstaterna bli mer aktiva inom området för
produkter för yrkesmässigt bruk och till fullo anpassar sin praxis till det
bredare tillämpningsområdet för Rapex. Kommissionens genomförande av förordningen har
krävt vissa ansträngningar för att samordna den sakkunskap som krävs för att
bedöma de nya underättelserna och att anpassa de operativa förfarandena till
systemets bredare tillämpningsområde. Slutförandet av den nya IT-plattformen
för Rapex-underrättelser, Gras-Rapex[24],
var ett stort steg framåt för hanteringen av nya underrättelser. 3.4. En lämplig
riskbedömningsmetod Som en del av genomförandet av förordningen genom
SOGS-gruppen inrättade kommissionen en arbetsgrupp för riskbedömning bestående
av experter från medlemsstaterna. Arbetsgruppens uppgift var att ge vägledning
om lämpliga sätt att genomföra riskbedömningar för alla produkter som inte är
livsmedel och de risker som omfattas av harmoniseringslagstiftningen. De
befintliga Rapex-riktlinjerna[25]
innehåller redan en riskbedömningsmetod för konsumtionsvaror, som utgör ett
viktigt referensdokument för medlemsstaterna. Arbetsgruppen ombads sedan att
utvärdera: i) huruvida den existerande metoden, vars huvudfokus är
icke-harmoniserade produkter, kan ta hänsyn till de rättsliga kraven på
harmoniserade varor, ii) hur behovet av riskbedömning av andra allmänintressen
än hälsa och säkerhet kan hanteras, vilket inte ingår i metoden. Vid projektets slut konstaterade arbetsgruppen för
riskbedömning att den metod som ingår i Rapex-riktlinjerna utgör en god grund,
men att dess lämplighet för det harmoniserade området bör förbättras genom att
införliva uttryckliga hänvisningar till väsentliga krav på produkten och till
relevanta harmoniserade standarder. Vidare bör metodens språk anpassas till en
bredare uppfattning av allmänna intressen genom att fokusera på begreppet
”skada” istället för ”personskada”[26]. 3.5. Det allmänna
informationsstödsystemet – ICSMS Enligt förordningen måste kommissionen utveckla och
underhålla ett allmänt arkiverings- och informationsutbytessystem för frågor
som gäller marknadskontroll[27].
Kommissionens experter har undersökt möjliga
alternativ (förvärva ett existerande verktyg, utveckla ett nytt verktyg osv.)
och drog slutsatsen att den lämpligaste lösningen var att förvärva verktyget
ICSMS (informations- och kommunikationssystem för marknadskontroll), som är det
enda informationssystem av sin natur som redan är i drift. Vid den tidpunkten
användes ICSMS av 12 av EU:s och Eftas medlemsstater (Belgien, Tyskland,
Estland, Cypern, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Österrike, Slovenien,
Sverige, Schweiz och Förenade kungariket) för att utbyta information om
utredningar av särskilda produkter och närliggande verksamhet. I november 2011 enades kommissionen och
ICSMS-AISBL (organet som omgrupperar de marknadskontrollmyndigheter i EU- och
Efta-länderna som är ICSMS-användare) och LUBW (Byrån för miljömätningar under
ministeriet för miljö och transport i Baden-Württemberg, som fysiskt sett är värd
för ICSMS) om att köpa ICSMS för 1 940 940 euro. Enligt avtalet
förbinder sig ICSMS-AISBL och LUBW till följande: –
Överlåta ICSMS-verktygets immateriella rättigheter
till kommissionen. –
Integrera medlemsstater som ännu inte är
ICSMS-medlemmar och erbjuda utbildning för medlemsländer som är nya
ICSMS-användare. De första utbildningarna ägde rum i maj–juni 2012. –
Tillhandahålla tekniskt stöd och bistånd till alla
ICSMS-användare (inklusive hjälpcentral). –
Sköta den löpande driften av ICSMS. –
Överföra kunskap om ICSMS till kommissionen. Med stöd av internet möjliggör ICSMS ett
heltäckande utbyte av information mellan alla marknadskontrollorgan. Systemet
gör det möjligt för användarna att snabbt och effektivt utbyta
provningsresultat, data om produktidentifikation, fotografier, information om
ekonomiska aktörer, riskbedömning inklusive data om faror, information om
olyckor och de åtgärder som vidtas av kontrollmyndigheterna. ICSMS består av en intern och en offentlig del.
Den interna delen är avsedd att användas av marknadskontrollmyndigheterna. Den
kan också användas av tullmyndigheterna och EU-tjänstemän. Den innehåller alla
tillgängliga uppgifter (produktbeskrivning, provningsresultat, åtgärder etc.).
Den offentliga delen är avsedd att användas av konsumenter och ekonomiska
aktörer. De uppgifter som är synliga för allmänheten visar endast uppgifter om
produkten och dess bristande överensstämmelse och inte några interna handlingar
(dvs. kontakter mellan myndigheten och tillverkare/importörer etc.). ICSMS innehåller redan provningsresultat om mer än
47 500 produkter och innehåller uppgifter över 650 myndigheter i alla
EES-länder för mer än 45 direktiv. Antalet användarkonton är 3 600. Med
ICSMS kan alla interna och offentliga användare utföra en viss sökning. En sökning
kan t.ex. göras efter enskilda produkter och efter provningsresultat för hela
produktgrupper. Provningsresultaten kan erhållas för produkter från vissa
länder. Information om produkter under vissa direktiv,
skyddsklausulunderättelser och information om Rapex-underrättelser kan visas
för tillverkare, importörer och återförsäljare. Sekretess skyddas av ett system
med åtkomsträttigheter. Varje marknadskontrollmyndighet kan mata in
uppgifter om undersökta produkter som inte ännu finns i databasen och lägga
till kommentarer i en befintlig fil med produktinformation, dvs. återkoppling
om den verksamhet som bedrivs av marknadskontrollmyndigheterna med avseende på
undersökta produkter. Vidare finns möjligheten att överföra ansvaret för en
produkt från en myndighet till en annan (den s.k. ”stafett-metoden”) som
används mycket. Det är för tidigt för en utvärdering av
ICSMS-avtalet eftersom det undertecknades i november 2011 och eftersom
utbyggnaden av systemet till EU-länder som inte redan är medlemmar precis har
påbörjats. Med tanke på potentialen i ICSMS erbjuder avtalet dock valuta för
pengarna för kommissionen och alla intressegrupper (nationella myndigheter,
tillverkare, allmänheten). Det allmänna informationsstödsystemet som fastställs
i förordningen är tänkt att vara ett instrument som underlättar
marknadskontrollen i hela EU, särskilt genom att öka effektiviteten och
samstämmigheten av de undersökningar som utförs på nationell nivå. Enligt de experter som använder ICSMS har utbytet
av information om provningsresultat och undersökningar följande fördelar för
marknadskontrollmyndigheterna: –
Snabba insatser: information om farliga produkter
kan tillkännages direkt och omedelbara åtgärder kan vidtas. –
Avskräckande effekter: ”svarta får” bland
tillverkarna kommer att upptäckas tidigare och bestraffas på ett effektivare
sätt. –
Dubbelarbete undviks: provningsresultat från en
kontrollmyndighet blir omedelbart tillgängliga för alla andra medlemsstater. –
Möjlighet att sammanställa statistik per sektor,
produkt etc. –
Täcka alla frågor angående produkter som inte
överensstämmer med kraven. Dessutom ger ICSMS en värdefull plattform för
genomförandet av den europeiska marknadskontrollpolitiken genom att skapa en
grund för –
samordning av omfattande marknadsingripanden mot
misstänkta produkter, –
utarbetande av bästa praxis, utbyte av allmänna
kunskaper och erfarenheter, –
antagande av en gemensam syn på marknadskontroll i
olika länder (för att på så sätt undvika snedvridning av konkurrensen), –
tillgången till en encyklopedi om marknadskontrollinformation
i EU, –
information till allmänheten om produkter som inte
uppfyller tillämpliga krav och kontaktuppgifter till de behöriga myndigheterna[28]. 3.6. Stöd till administrativt
samarbete Förordning (EG) nr 765/2008 ger kommissionen den
rättsliga grunden för att bistå med ekonomiskt bistånd och stöd till
medlemsstaterna i samband med Adco-grupperna (grupperna för administrativt
samarbete om marknadskontroll)[29]. Huvudsyftet med Adco-grupperna är att garantera
korrekt och enhetlig tillämpning av de tekniska bestämmelserna i direktiven
(certifieringsförfaranden) och på så sätt begränsa medlemsstaternas användning
av begränsningar för utsläppande på marknaden av produkter som har intygats
överensstämma med tillämpliga krav. Det finns för närvarande tjugo Adco-grupper. De
har i allmänhet ungefär 40 möten per år, och tar upp områden som byggnation,
leksakers säkerhet, buller, pyrotekniska produkter, radio och
teleterminalutrustning, elektromagnetisk kompatibilitet,
lågspänningsutrustning, medicintekniska produkter, utrustning och
säkerhetssystem för användning i explosiv atmosfär, tryckkärl och transportabla
tryckbärande anordningar, maskiner, hissar, linbanor, personlig
skyddsutrustning, ekodesign och energimärkning, mätning och icke-automatiska
vågar eller fritidsbåtar. Deltagarna är tjänstemän från nationella
marknadskontrollmyndigheter som också leder ordförandeskapet för mötena.
Kommissionen är också representerad i grupperna. Olika nivåer av deltagande i Adco-gruppernas möten
har dock noterats mellan de olika sektorerna. Den viktigaste anledningen till
det svaga deltagande i flera grupper verkar vara bristen på medel för resor och
uppehälle till företrädarna. Å andra sidan har vissa
marknadskontrollmyndigheter inte ansökt om ordförandeskapet i gruppen på grund
av samma finansiella problem i samband med anordnande av möten. 4. Kontroll av produkter som förs in på
EU-marknaden I förordning (EG) nr 765/2008 fastställs ett
regelverk för yttre gränskontroll[30].
Det övergripande målet med dessa bestämmelser är att se till att
medlemsstaterna har lämpliga mekanismer för att kontrollera att produkter med
ursprung i tredjeländer som kommer in på EU-marknaden uppfyller kraven i
unionslagstiftningen. I detta syfte fastställs i förordningen grundläggande
principer för förvaltningen av yttre gränskontroll, för godkännandet av
varornas övergång till fri omsättning och för samarbetet mellan alla
myndigheter som medverkar i båda uppgifterna. Dessa bestämmelser bygger på
rådets förordning (EEG) nr 339/93[31],
som upphävdes genom förordningen. 4.1. Genomförande i
medlemsstaterna Medlemsstaterna har infört särskilda bestämmelser
om gränskontroll genom följande: ·
Inrättande av en enda kontaktpunkt för att utveckla
effektiva och ändamålsenliga gränskontroller. ·
Anslå medel till finansiering av gränskontroller. ·
Utveckla en politik för hur gränskontroller bör
genomföras. ·
Bredda gränskontroller för att täcka fler
införelseplatser. ·
Säkra att gränskontrollerna riktas mot rätt
mottagare och att handeln inte påverkas negativt. ·
Upprätta skriftliga överenskommelser mellan tull-
och marknadskontrollmyndigheter för att stärka samarbetet om gränskontroller. ·
Förbättra samarbetet mellan tull- och
marknadskontrollmyndigheter (t.ex. genom bättre informationsutbyte och
fördjupat samarbete med marknadskontrollmyndigheter i tredjeländer). ·
Ge stöd till tjänstemän som utför tullkontroller. ·
Utföra eller bistå i riskanalyser. ·
Harmonisera tullens verksamhet. ·
Utbilda tulltjänstemän. 4.2. Riktlinjer från kommissionen För att underlätta genomförandet av förordning
(EG) nr 765/2008 har kommissionen tillsammans med medlemsstaterna utarbetat
riktlinjer för importkontroller på området för produktsäkerhet och
produktöverensstämmelse[32].
Riktlinjerna är avsedda att vara ett instrument för att bistå tull- och
marknadskontrollmyndigheter att förbättra samarbetsmetoder och god
administrativ praxis. Samtidigt inriktar sig riktlinjerna på de praktiska
frågor tullen ställs inför när de kontrollerar produktsäkerhet och
produktöverensstämmelse. Riktlinjerna består av en allmän och en specifik
del. Den allmänna delen är viktig för att förstå den övergripande relevanta
EU-lagstiftningen, i synnerhet kraven på kontroll av produktsäkerhet och
produktöverensstämmelse och samarbete mellan relevanta nationella myndigheter.
Den specifika delen av riktlinjerna består av praktiska verktyg för
tulltjänstemän, dvs. faktablad och checklistor för enskilda produktgrupper som
är avsedda att underlätta vid kontroller. Kommissionen samordnar medlemsstaternas insatser
för att sprida och använda riktlinjerna på nationell nivå. Kommissionen är
också engagerad i ett omfattande program för besök i länder för att kunna ge så
omfattande vägledning som möjlig till nationella tjänstemän samt för att ta itu
med särskilda frågor. Alla dessa initiativ har finansierats genom Tull
2013-programmet[33]. 5. CE-märkning och bedömning av
överensstämmelse Kommissionen har tidigare upptäckt en bristande
förståelse för vad CE-märkning innebär bland ekonomiska aktörer, särskilt små
och medelstora företag. På grund av detta fastställs i förordning (EG) nr
765/2008 de allmänna principerna för CE-märkning. Av denna anledning, på
begäran av Europaparlamentet och som en del av genomförandet av förordningen,
åtog sig kommissionen att genomföra en informationskampanj om CE-märkning som i
synnerhet inriktades mot ekonomiska aktörer (med tonvikt på små och medelstora
företag), men också mot myndigheter och konsumenter. 5.1. Informationskampanjen om
CE-märkning Informationskampanjen om CE-märkning avsåg att öka
intressegruppernas kunskaper om CE-märkning. Den finansierades genom programmet
för entreprenörskap och innovation under 2009 och kostade totalt 2 miljoner
euro. Kampanjen inleddes det första kvartalet 2010 och pågick fram till mars
2012. Kampanjen resulterade i följande: –
Inrättandet av en särskild webbplats på alla EU-
och Efta-språk som fungerar som en kontaktpunkt för information om CE-märkning
(http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/cemarking/) –
Utformandet av en utställningsmonter för medverkan
på mässor[34].
Seminarier i alla EU- och Efta-länder (inkl. gemensamt seminarium för Schweiz
och Liechtenstein). –
Framställning av broschyrer på alla EU- och
Efta-språk för näringsidkare och konsumenter. Produktion av två videofilmer och
reklammaterial. Produktion av faktablad som beskriver CE-märkning inom olika
sektorer på alla EU- och Efta-språk samt olika artiklar i fackpressen. Kampanjen förefaller ha uppfyllt sina mål.
Återkopplingen från seminarier och mässor (det höga antalet deltagare[35] och deras positiva skriftliga
utvärderingar), den höga efterfrågan på informationsmaterial[36] och det stora intresset för
tryckta medier och nätmaterial[37]
tyder på en framgångsrik kampanj. Vidare visar majoriteten av frågorna om
CE-märkning som ställdes av intressegrupperna att de nu är mer förtrogna med
CE-märkningens betydelse och mer medvetna om sina rättigheter och skyldigheter.
Antalet skriftliga frågor från intressegrupper till kommissionen ökade under
kampanjen. Frågorna blev mer komplexa och raffinerade, vilket tyder på mycket
bättre kunskaper om CE-märkningen än tidigare. Dessutom minskar vägledningen på
webbplatsen risken för misstag och missförstånd. 5.2. Vägledning till sektoriella
lagstiftare och andra intressegrupper En korrekt användning av CE-märkning förutsätter en
god förståelse av förfaranden för bedömning av överensstämmelse för olika
produkter. För att hjälpa lagstiftare, nationella myndigheter,
ackrediteringsorgan, organ för bedömning av överensstämmelse, operatörer och
andra intressegrupper att välja korrekta förfaranden för bedömning, gav
kommissionen vägledning genom följande dokument: ·
SOGS-N593 EN eller Certif. 2009-03, Orientations
for selecting and implementing the modules of Decision 768/2008 and SMEs
specificities in the area of conformity assessment, ger vägledning
till den sektoriella lagstiftaren att välja moduler för bedömning av
överensstämmelse från ”menyn” i beslut nr 768/2008/EG. Dokumentet
tillhandahåller också vägledning för underrättade organ som utför bedömning av
överensstämmelse. I linje med målen om bättre lagstiftning måste lagstiftarna
ta hänsyn till produktens komplexitet, storleken på de företag (t.ex. små och
medelstora företag) som är verksamma i sektorn, tekniken i fråga, risken för
allmänintressena och huruvida produktionsprocessen kan karaktäriseras som mass-
eller serietillverkning. De underrättade organen ska på liknande sätt undvika
onödiga bördor för de ekonomiska aktörerna och samtidigt behålla den nödvändiga
höga skyddsnivå för allmänintressena. ·
SOGS-N594 EN eller Certif. 2009-04, Introduction
to conformity assessment of the New Legislative Framework as laid down in
Decision 768/2008, riktar sig till nybörjare (lagstiftare, underättade
organ, tillverkare) på bedömning av överensstämmelse. I dessa förklaras vad
bedömning av överensstämmelse är, och dess mekanismer och dess roll i
leveranskedjan av en produkt beskrivs. Dessutom förklaras intressegruppernas
roll, vilket ger en detaljerad analys av förfaranden för bedömning av
överensstämmelse i enlighet med beslut nr 768/2008. ·
SOGS N612 EN eller Certif. 2009-08, Using
Harmonised Standards to assess the competence of Conformity Assessment Bodies
in the context of the New Legislative Framework, riktar sig främst till
ackrediteringsorgan. För varje modul för bedömning av överensstämmelse beskrivs
vilka av de harmoniserade standarder som har offentliggjorts i EU:s officiella
tidning som speglar vilket kriterium som organet för bedömning av
överensstämmelse måste uppfylla för att bli underrättade för modulen i fråga. Dokumenten finns på kommissionens webbplats[38]. [1] Se artiklarna 4, 6 och 8 i förordningen. [2] Deras kontaktuppgifter finns på kommissionens webbplats:
http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando/index.cfm?fuseaction=ab.main. [3] Certif. 2009-06 Rev. 6.0 Cross Border
Accreditation Activities (se åtföljande arbetsdokument från kommissionen). [4] Se artikel 14 i förordningen. [5] Allmänna riktlinjer för samarbetet mellan EA, Europeiska
kommissionen, Efta och de behöriga nationella myndigheterna, EUT C 116,
19.6.2009, s. 6: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:C:2009:116:0006:0011:SV:PDF [6] Se artikel 32 i förordningen. [7] Http://www.european-accreditation.org/content/publications/pub.htm. [8] Verksamhet har inte begränsats till generaldirektoratet
för näringsliv utan har omfattat andra generaldirektorat (bland annat GD Hälso-
och konsumentfrågor, GD Jordbruk och landsbygdsutveckling, GD Miljö, GD
Transport och rörlighet och GD Klimatpolitik). Ett utmärkt exempel är
samarbetet om den nya förordningen om ackreditering och verifiering avseende
EU:s system för handel med utsläppsrätter där EA har haft ett nära samarbete
med GD Näringsliv och GD Klimatpolitik för att ta fram en lösning som
tillgodoser behoven av denna lagstiftning. [9] http://www.european-accreditation.org/content/ea/members.htm [10] Certif. 2010-08 Rev.1 Notification without
Accreditation (artikel 5.2 i förordningen.) [11] Se artikel 13.3 i förordningen. [12] En fullständig översikt av svaren återfinns i det bifogade
arbetsdokumentet från kommissionen. [13] Se artikel 17. [14] http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/regulatory-policies-common-rules-for-products/market-surveillance-authorities/index_en.htm. [15] Se artikel 18.5. [16] http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/regulatory-policies-common-rules-for-products/national-market-surveillance-programmes/index_en.htm. [17] Situationen följer framför allt den metod som användes för
år 2012. [18] Endast för ett begränsat antal produkter. [19] Se artikel 16. [20] Se artiklarna 20 och 22. Rapex är ett varningssystem som
redan är inrättat enligt artikel 12 i produktsäkerhetsdirektivet. [21] Exempel är underrättelsen om en foderblandare som används
inom jordbruket och som inte befanns överensstämma med maskindirektivet
2006/42/EG efter att ha lett till en allvarlig olycka i det land där anmälan
gjordes , samt underrättelsen om olika farliga yrkesredskap som inte befanns
överrensstämma med direktivet om lågspänningsutrustning 2006/95/EG. [22] Exempel är underrättelser om olika
konsumentsskyddutrustning och -förpackningar av leksaker som innehåller en mer
kadmium än den gräns som tillåts i Reach-förordningen (EG) nr 1907/2006, samt
underrättelser om fyrverkerier som innehåller långlivade organiska
föroreningar. [23] Mer information om dessa underrättelser (anmälande
medlemsstater, produktkategorier etc.) finns i kapitel 2.3 i årsrapporterna för
2010 och 2011 på: http://ec.europa.eu/consumers/safety/rapex/key_docs_en.htm.
[24] Gras-Rapex ersatte systemet Rapex-Reis den 29 maj 2012.
Den nya IT-plattformen innehåller mer avancerade funktioner med
rullgardinsmenyer som gör att kontaktpunkterna kan ladda upp information om
produkter för yrkesmässig användning och andra risker än hälsa och säkerhet för
Rapex. [25] Antogs genom kommissionens beslut 2010/15/EU av den 16
december 2009 (EUT L 22, 26.1.2010, s. 1), http://ec.europa.eu/consumers/safety/rapex/docs/rapex_GUID_26012010_en.pdf [26] Dokumentet SOGS-MSG N031 Rev1 eller Certif. 2012-01 Rev1. [27] Se artikel 23 i förordningen. [28] Se artikel 19.2. [29] Se artikel 32.1 e. [30] Se artiklarna 27, 28 och 29. [31] Rådets förordning (EEG) nr 339/93 av den 8 februari 1993
om kontroll av att produkter som importeras från tredje land är i
överensstämmelse med reglerna för produktsäkerhet (EGT L 40, 17.2.1993, s.1). [32] http://ec.europa.eu/taxation_customs/resources/documents/common/publications/info_docs/
customs/product_safety/guidelines_en.pdf. [33] Europarlamentets
och rådets beslut nr 624/2007/EG av den 23 maj 2007 om ett åtgärdsprogram för
tullfrågor i gemenskapen (Tull 2013). [34] Medverkan i följande mässor: Hannover Messe 2010 (april
2010), Paris Hopital Expo (maj 2010), London Cedia Expo (juni 2010), Berlin IFA
(september 2010), Madrid Orto Pro Care (september–oktober 2010), Krakow
Eurotool (oktober 2010), Nürnberg International Toy fair (februari 2011),
Milano fair (januari 2011), Hannover Cebit (mars 2011), Brno (Tjeckien) Amper
fair (mars–april 2011), Hannover Messe (april 2011). [35] Nära 2 000 intressenter har följt seminarierna. På
vissa mässor besökte mer än 2 000 människor kampanjen, medan mer än 200
besökare deltog i djupare diskussioner med personalen i montern. [36] 60 000 exemplar av foldrar och broschyrer har redan
delats ut. [37] Över 140 tidningsklipp/publikationer i tidskrifter och
nyhetsbrev och på specialiserade webbplatser. [38] http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/documents/certif_doc_en.htm.