RAPPORT FRÅN KOMMISSIONEN TILL EUROPAPARLAMENTET, RÅDET, EUROPEISKA EKONOMISKA OCH SOCIALA KOMMITTÉN SAMT REGIONKOMMITTÉN i enlighet med artikel 117.4 i Reachförordningen och artikel 46.2 i förordningen om klassificering, märkning och förpackning av kemikalier, jämte en översyn av vissa delar av Reachförordningen enligt artiklarna 75.2, 138.2, 138.3 och 138.6 /* COM/2013/049 final */
RAPPORT FRÅN KOMMISSIONEN TILL
EUROPAPARLAMENTET, RÅDET, EUROPEISKA EKONOMISKA OCH SOCIALA KOMMITTÉN SAMT
REGIONKOMMITTÉN i enlighet med artikel 117.4 i
Reachförordningen och artikel 46.2 i förordningen om klassificering,
märkning och förpackning av kemikalier, jämte en översyn av vissa delar av
Reachförordningen enligt artiklarna 75.2, 138.2, 138.3 och 138.6 (Text av betydelse för EES) 1. Inledning Reachförordningen[1]
trädde i kraft den 1 juni 2007, och dess syfte är att skydda människors hälsa
och miljön, sörja för fri rörlighet för ämnen på den inre marknaden, stärka
konkurrenskraft och innovation samt flytta ansvaret för hantering av risker med
kemikalier från myndigheterna till näringslivet. När förordningen antogs medförde
den viktiga frågor för alla berörda parter. Den förutsatte nya former av
samarbete för informationsspridning mellan företag längs leveranskedjan och nya
verktyg för att bistå företag och myndigheter i tillämpningen av förordningen. Fem år efter det att förordningen trädde i kraft
har flera viktiga milstolpar passerats. Den första tidsfristen för
registreringar 2010 var en framgång: näringslivet tog sitt ansvar och lämnade
in 24 675 registreringsunderlag för 4 300 ämnen. På så sätt
har kvaliteten på underlaget för riskhantering förbättrats avsevärt, vilket
lett till en klart lägre nominell risk för de registrerade ämnena. Myndigheterna
har gjort sitt genom att bl.a. svara på tusentals frågor, främst från små och
medelstora företag, genom nätverket av hjälptjänster i alla medlemsstater. Europeiska
kemikaliemyndigheten grundades 2007 och är nu helt i drift. Under samma period
anslog kommissionen 330 miljoner euro till forskning och annan verksamhet
för utveckling av alternativ till djurförsök. Kommissionen är skyldig att fem år efter ikraftträdandet
lägga fram ett antal rapporter och översyner, och den här rapporten utgör
fullgörandet av de skyldigheterna. Dessutom ger den tillfälle för kommissionen
att redovisa resultaten av några mer allmänt hållna bedömningar av
tillämpningen av Reach. I ett åtföljande arbetsdokument[2] finns mer uppgifter om de
resultat som tjänat som underlag för slutsatserna och rekommendationerna i den
här rapporten. Enligt Reachförordningen[3] ska kommissionen rapportera om
erfarenheterna av tillämpningen av förordningen och de medel som kommissionen
gjort tillgängliga för utveckling och utvärdering av alternativa
testningsmetoder. Kommissionen ska även se över kraven på registrering av ämnen
i små mängder, redogöra för det eventuella behovet av registrering av vissa typer
av polymerer, bedöma om förordningens tillämpningsområde behöver ändras för att
undvika överlappning med annan EU-lagstiftning och se över
kemikaliemyndighetens verksamhet. 2. Allmänna slutsatser om
målen för Reach 2.1. Människors hälsa och miljö Målen för Reach är att skydda människors hälsa och
miljön, främja alternativa metoder för riskbedömning av ämnen, ombesörja fri
rörlighet för ämnen på den inre marknaden samt stärka konkurrenskraft och innovation.
Reach är en viktig byggsten i EU:s strävan att följa planen från 2002 års
världsmöte om hållbar utveckling som ska se till att kemikalier senast 2020
produceras och används på sätt som minimerar skadeverkningar på människors
hälsa och på miljön. Reach innebär systematisk registrering av ämnen. Genom
registreringen ska säker användning av ämnena ombesörjas genom information om
riskerna med ämnet, så att registranterna kan klassificera och märka dem,
utarbeta riskhanteringsåtgärder och lämna denna information vidare i
leveranskedjan. För ämnen som används i mängder på mer än 10 ton ska registranterna
genomföra en kemisk säkerhetsbedömning för att se om ytterligare
riskbegränsande åtgärder krävs. Genom Reach förbättras kontrollen över enskilda
ämnen. Begränsningarna är avsedda att minska de risker som näringslivet inte
har tillräckligt hög kontroll över. I fråga om hälsa och miljö är meningen med
handläggningen att se till att risker med ämnen som inger mycket stora
betänkligheter kontrolleras, och att sådana ämnen successivt ersätts om
alternativen är ekonomiskt och tekniskt genomförbara. Även om djurförsök krävs för att nå de här målen
anges i Reach ett antal utförliga krav som ska minska antalet djurförsök och
uppmuntra till användning och utveckling av alternativa metoder för
riskbedömning. Sammanfattningsvis förväntas Reach mål om hälsa
och miljö uppnås genom 1) bättre kunskaper om ämnenas egenskaper och
användning, bättre säkerhets- och kontrollåtgärder, minskad exponering och
minskade skadeverkningar på hälsa och miljö samt 2) användning av mindre
farliga alternativa ämnen eller tekniker än ämnen som inger mycket stora
betänkligheter. 2.1.1. Förväntat resultat av Reach Nyttan med Reach för hälsa och miljö bedömdes 2003
i en konsekvensbedömning[4].
Nyttan med Reach uppstår genom lämpliga riskbegränsande åtgärder, i första hand
vidtagna av näringslivet och i andra hand föreskrivna av myndigheterna, som
bygger på systematisk insamling och sammanställning av information om riskerna
med och användningsområdena för kemikalier. Konsekvensbedömningen illustrerade storleken på
den förväntade långsiktiga nyttan tack vare dessa riskbegränsande åtgärder. Reach
nytta för folkhälsan antogs börja tio år efter det att förordningen börjat
tillämpas, dvs. 2018, och nå full omfattning efter ytterligare tjugo år, vilket
innebär att hälsonyttan med Reach skulle uppgå till 50 miljarder euro
(diskonterat) över en trettioårsperiod. Den långsiktiga miljönyttan med Reach skattades
i en annan studie till högst 50 miljarder euro (diskonterat) på 25 år[5]. Trots metodproblemen kunde den
allmänna slutsatsen dras att nyttan av Reach förväntades uppväga kostnaderna
med råge. 2.1.2. Konstateranden Som väntat är det fem år efter ikraftträdandet av Reach
fortfarande för tidigt att uttrycka nyttan i exakta tal. Kommissionen har i
stället betraktat tidiga tendenser med ledning av kvalitativa uppgifter och en
representativ uppsättning kvantitativa indikatorer. Kommissionen har granskat de centrala faktorer som
redan verkar och har särskilt stor betydelse för nyttan, nämligen registrering,
information i leveranskedjan, tillstånd och begränsningar. Åtgärder som bidrar
till att skapa nytta, såsom utvärdering av underlag, vägledning, inspektioner
och tillsyn, har också granskats. Kommissionen noterar följande: –
Den ökande informationen leder till ändrade klassificeringar,
oftast till mer stringenta. Den information som är tillgänglig för
riskbedömningarna har förbättrats jämfört med tiden före Reach. –
Mer information i leveranskedjan och bättre
säkerhetsdatablad leder till bättre riskhantering, något som bidrar till den
konstaterande minskningen av den nominella risken. Detta gynnar slutanvändarna,
t.ex. varutillverkare. –
Ökade skyldigheter i fråga om ämnen som inger
mycket stora betänkligheter genom kandidatförteckningen och tillståndsförfarandet
har lett till att de ämnena oftare ersätts i hela leveranskedjan. Det har alltså skett framsteg mot målen för
folkhälsa och miljö i Reach. Denna tendens torde påskyndas i takt med att de
återstående nyttofaktorerna träder in. Kommissionen uppmärksammar dock några
tillkortakommanden som kan hindra att nyttan utvecklas: –
Enligt kemikaliemyndigheten är många
registreringsunderlag bristfälliga, t.ex. i fråga om ämnets identitet. –
Enligt kemikaliemyndigheten lämnar registranter
otillräckliga bedömningar av långlivade, bioackumulerande och toxiska
egenskaper och mycket långlivade och mycket bioackumulerande egenskaper. –
Enligt näringslivet finns det problem med det
utökade säkerhetsdatabladets innehåll och format. Kommissionen planerar därför att göra följande: a) Uppmana näringslivet att först förbättra
registreringsunderlagen genom att få bort brister och genom att vid behov
uppdatera dem utan dröjsmål. b) Uppmuntra kemikaliemyndigheten och
medlemsstaterna att satsa mer på att få underlagen att överensstämma med
informationskraven. c) Uppmuntra kemikaliemyndigheten och
näringslivet att ta itu med problemen med sammanställning, kommunicering och
användning av de utökade säkerhetsdatabladen och lyfta fram dem som ett viktigt
verktyg för riskhantering. d) Tillsammans med kemikaliemyndigheten
samla in praktiska erfarenheter av hur man kan förbättra identifieringen av
ämnen och bestämma vad som är ett likadant ämne. Kommissionen kan om så krävs
föreslå åtgärder, även genomförandelagstiftning. e) I samarbete med medlemsstaterna och kemikaliemyndigheten
öka satsningarna på att identifiera ämnen som inger mycket stora betänkligheter
enligt riktlinjerna i RMO (risk management option). 2.2. Inre
marknad och konkurrenskraft Den kemiska industrin i EU växte 1999–2009 något
mer än tillverkningsindustrin i stort, och har mestadels återhämtat sig från
krisen 2008. Industrin genererar en positiv handelsbalans och gör särskilt väl
ifrån sig i segment med högt förädlingsvärde inom specialkemikalier. När förslaget om Reach lades fram 2003 var EU världens
största kemikaliemarknad med omkring 30 % av den globala försäljningen av
kemikalier. I dag är andelen omkring 21 % och Kina är den största
kemikaliemarknaden. Kemikalieindustrin i EU är dock fortfarande världens
största exportör, och dess omsättning har ökat i absoluta tal. Den inre marknaden är en viktig drivkraft för
kemikalieindustrins tillväxt och konkurrenskraft, och Reach har skapat mer
enhetlighet i branschen. Industrin bekräftar dess positiva ekonomiska effekter,
även om en del hinder kvarstår. Kommissionen vill i detta sammanhang påminna
medlemsstaterna om behovet av en konsekvent och enhetlig tillämpning av alla
bestämmelser i Reach, särskilt koncentrationsgränsen på 0,1 % i varor av
ämnen som inger mycket stora betänkligheter[6].
Utan att föregripa kommissionens tolkning av dessa bestämmelser eller
eventuella pågående förfaranden mot medlemsstaterna för underlåtenhet att
fullgöra en fördragsfäst skyldighet, uppmanar kommissionen medlemsstaterna och
de andra berörda parterna att kvantifiera den eventuella inverkan på miljö och
hälsa av denna bestämmelse i Reach. Kostnaderna för registrering enligt Reach har
avskräckt några företag från att konkurrera på marknaderna för vissa ämnen, så
att marknadskoncentrationen och priserna ökat. En
potentiell fördel är att ökad specialisering hos kemikalieleverantörerna och
nya affärsmodeller (t.ex. kemisk leasing) kan öka säkerheten. Behovet av att
omstrukturera vissa leveranskedjor skapar möjligheter som småföretagen av
ekonomiska och organisatoriska skäl är mindre benägna att utnyttja om de inte
får lämpligt stöd. Registreringen har också påverkar
nedströmsanvändarna, som i allmänhet är mindre medvetna om sin roll i Reachprocessen.
Deras situation måste granskas närmare, särskilt inför de kommande tidsfristerna
för registrering. Bland annat måste man uppmärksamma varutillverkare och
kostnaderna för administration av Reach. Eftersom det överväldigande flertalet
nedströmsanvändare är små eller medelstora företag bör man särskilt
uppmärksamma dem vid förbättring av genomförandet av Reach. Det kan antas att många små och medelstora företag
inte alls är medvetna om sin roll och sina skyldigheter med avseende på Reach,
och att de som är medvetna om det kan ha en felaktig uppfattning om sina
skyldigheters exakta omfattning, varför mer behöver göras för att stödja och
vägleda dessa företag. Kommissionens oro för hur Reach påverkar de små och
medelstora företagen underbyggs av en nyligen utförd undersökning som visar att
de små och medelstora företagen anser att Reach är en av de tio mest betungande
EU-rättsakterna[7]. Kommissionen planerar därför att göra följande: a) Överväga sätt att minska kostnaderna i
samband med förordningen, särskilt för små och medelstora företag, genom att se
över fördelningen av registreringsavgifter och ge små och medelstora företag
större nedsättningar och genom att be kemikaliemyndigheten att utfärda närmare
riktlinjer för öppen, icke-diskriminerande och rättvis kostnadsfördelning.
Kommissionens specifika rekommendationer för att minska förordningens inverkan
för små och medelstora företag finns i bilagan till denna rapport. b) Uppmuntra kemikaliemyndigheten och
näringslivet att ta upp frågor om öppenhet, kommunikation och
kostnadsfördelning i forumet för informationsutbyte om ämnen (SIEF), att intensifiera
samarbetet med förenklade förfaranden och att utarbeta användarvänliga
riktlinjer, allt med särskild uppmärksamhet fäst vid små och medelstora företag
och kostnader. c) Fortsätta att internationellt främja
lagstiftning som är förenlig med Reach, eftersom vissa länder håller på att
inarbeta några av principerna för Reach i sin kemikalielagstiftning, även om
skillnaderna i lagstiftning mellan EU och viktiga marknader kvarstår och
påverkar EU:s konkurrenskraft på världsmarknaden. d) Eftersom många
företag (bl.a. nedströmsanvändare) för första gången kommer att ställas inför registrering
och tillhörande krav 2013 och 2018 tänker kommissionen använda tillgängliga
resurser för att övervaka näringslivets förberedelser inför nästa tidsfrist för
registrering, och dessutom uppmuntra medlemsstaterna och kemikaliemyndigheten
att satsa mer på att förbereda näringslivet inför dessa avgörande milstolpar. 2.3. Innovation Ett mål för Reach är att stärka innovationen. Kommunikationen
i leveranskedjan ger kemikalieföretagen ny information om kunderna och deras
behov. Många företag uppger att den informationen påverkat innovationen
positivt. Information som tas fram för registrering kan också inspirera till
innovativ användning av befintliga ämnen. Reach har gynnat forskning om nya ämnen eftersom
nya ämnen och infasningsämnen i allmänhet behandlas på samma sätt. Antalet
registreringar av nya ämnen har ökat på det sätt som förväntades innan Reach antogs. Ett annat innovationsfrämjande element i Reach är undantaget
från registreringsplikt för produkt- och processinriktad FoU. Näringslivet i
allmänhet har välkomnat denna nyhet, men kommissionen noterar att bara några få
små och medelstora företag hittills har utnyttjat denna möjlighet. Sammanfattningsvis uppfyller Reach sitt mål för innovation
även om bl.a. FoU-intensiteten fortfarande släpar efter USA och Japan och
trycket från de nya industriländerna ökar. Kommissionen kommer att fortsätta
att övervaka inverkan av Reach på innovationen, särskilt på nya teknikområden,
och lägga fram en rapport senast den 1 januari 2015. 3. Allmän rapport om erfarenheterna av Reach 3.1. Medlemsstaternas rapporter om tillämpningen av Reach Enligt artikel 117.1 skulle medlemsstaterna
senast den 1 juni 2010 ha rapporterat om tillämpningen av Reach i sina länder. Alla medlemsstater har utsett behöriga myndigheter.
Det finns totalt 40 behöriga myndigheter verksamma i EU och de andra
EES-länderna, eftersom sju länder har fler än en myndighet. De behöriga myndigheterna har stor betydelse i
alla Reachprocesser. Effektiv kommunikation och samverkan mellan dem,
kommissionen och andra berörda parter är en förutsättning för en smidig,
enhetlig tillämpning av Reach. Medlemsstaternas rapporter visar att de flesta
av dem upplever samarbetet positivt. Rapporterna visar också att de behöriga
myndigheterna anser att de resurser och den kompetens de fått för sina
uppgifter är begränsade. Verkställigheten är medlemsstaternas ansvar, och
alla har utsett verkställande myndigheter. Medlemsstaternas inspektioner har hittills
inriktats på tillverkare (37 % av inspektionerna), importörer (23 %),
ombud (3 %) och nedströmsanvändare (36 %). För en enhetligare
tillämpning på EU-nivå har ett forum för informationsutbyte om verkställighet inrättats
vid kemikaliemyndigheten genom Reach. Forumet betraktas som ett ändamålsenligt
samarbetssätt. Kommissionen planerar att göra följande: a) Hjälpa de behöriga myndigheterna att
stärka sin interna kompetens, t.ex. genom att utveckla och sprida verktyg för
bedömning av konsekvenserna för innovation och konkurrenskraft. b) Uppmana medlemsstaterna att ta vara på
befintliga resurser så effektivt som möjligt genom bättre samordning och
kunskapsspridning. I fråga om verkställighet bör fokuserade insatser och
samverkan med annan EU-lagstiftning eftersträvas. c) Ta fram verställighetsindikatorer i
samråd med forumet, och uppmana medlemsstaterna att övervaka verkställighetens
genomslag. d) Förbättra mallen för rapporter och
förtydliga tullmyndigheternas uppgifter i tillämpningen av Reach. 3.2. Kemikaliemyndighetens rapport om tillämpningen av Reach och förordningen om klassificering, märkning och förpackning av kemikalier Kemikaliemyndighetens första rapport lämnades in i
juni 2011 enligt artikel 117.2 i Reachförordningen. Den visar att
myndigheter och näringsliv väsentligen fullgjort sina skyldigheter och att
Reach fungerar väl. Man kan dock dra några lärdomar av verksamheten hittills. Kemikaliemyndigheten anser att tillämpningen av
Reach och klassificeringsförordningen kan förbättras på tre områden: –
Näringslivet behöver ta på sig det fulla ansvaret
för sina registreringsunderlag och arbeta aktivt med kvaliteten på dem även
efter det att de lämnat in dem till kemikaliemyndigheten. –
Effektiv spridning längs leveranskedjan av information
om ämnen och säker användning av dem behöver uppmärksammas mer. Sätten att
uppnå detta måste förstärkas och verktyg på området utvecklas eller förbättras. –
Begränsade resurser förutsätter att man prioriterar
vilka ämnen som ska handläggas enligt Reach och klassificeringsförordningen. Ytterligare
användning av uppgifter i registreringen bör underlättas, så att myndigheterna
kan inrikta sig på säker användning av ämnen. Problem finns på alla områden av Reach: några kan
lösas genom bättre tillämpning, medan andra kräver att kommissionen föreslår
ändringar av Reach. Kemikaliemyndigheten anser att näringslivet nu främst
behöver stabilitet och förutsägbarhet, och rekommenderar inga ändringar av Reach
inom den närmaste framtiden. 3.3. Djurförsök De viktigaste resultaten i kemikaliemyndighetens
rapport enligt artikel 117.3 om alternativ till djurförsök är följande: –
90 % av registreringshandlingarna har
inlämnats gemensamt, och gemensam användning av data fortskrider väl. –
Registranterna utnyttjar ofta möjligheterna att
avstå från djurförsök. –
Kvaliteten på motiveringarna för att inte utföra
djurförsök oroar. –
Registranterna föreslog i allmänhet inte onödiga
försök. –
Förfarandet att lämna förslag till försök fungerar
väl. –
Det inkom färre förslag till försök än väntat, även
om det delvis berodde på olämplig användning av alternativa metoder. –
107 högre djurförsök förefaller ha utförts
utan ett förslag till försök. Totalt har kommissionen anslagit 330 miljoner
euro till stöd för utveckling och utvärdering av alternativa metoder åren 2007–2011.
Nio nationella behöriga myndigheter uppgav att de anslagit mer än
100 000 euro var per år. Anslagsfördelningen redovisas i
arbetsdokumentet. Satsningarna bör fortsätta, eftersom det fortfarande saknas
alternativ för vissa komplexa toxikologiska effektmått. Mer uppmärksamhet bör
ägnas åt myndigheternas användning av data och utbildning av användarna. Kommissionen rekommenderar följande: a) Kemikaliemyndigheten bör fortsätta att
utvärdera underlag och förbättra vägledningen och kommunikationen till näringslivet
för att förbättra motiveringarna till användning av alternativa metoder. b) Kemikaliemyndigheten bör utvärdera
genomslaget i offentliga samråd kring förslag till försök, och samråden bör
inriktas mer på alternativa metoder och ge ny relevant information. c) Medlemsstaterna bör se till att förslag
till försök följer kraven. Kommissionen kommer att granska finansieringen av
forskning inom alternativa metoder för att främja utvecklingen av dem, i
enlighet med meddelandet om kombinationseffekter av kemikalier[8] och med beaktande av myndigheternas informationsbehov. Kommissionen
kommer också att samordna internationellt och intersektoriellt där så krävs. 3.4. Översyn av kraven på registrering av ämnen i intervallet 1–10 ton
och behovet av registrering av vissa typer av
polymerer Kraven på registrering av ämnen i mängder på 1–10 ton
har bedömts efter i hur hög grad de är lämpliga för att påvisa risker för
miljön och människors hälsa. Bedömningen omfattar eventuella effektmått för
människors hälsa och miljö som är tillräcklig för klassificering enligt
förordningen om klassificering, märkning och förpackning och kartläggning av
lämpliga riskhanteringsåtgärder. Kommissionen bekräftar att informationskraven
är lägre än OECD:s SIDS (Screening Information Data Set) vilket rimmar
väl med att det inte krävs någon kemisk säkerhetsrapport. Kommissionen förfogar för närvarande inte över
någon information om inverkan på innovation och konkurrenskraft som gör det
möjligt att föreslå ändringar av informationskraven för ämnen som framställs i
små mängder. Samtidigt ser kommissionen över det eventuella
behovet att registrera vissa typer av polymerer. Det krävs mer information för
att dra slutsatser om behovet av sådan registrering och dess genomförbarhet. Med hänsyn tagen till både nyttan och kostnaderna
kommer kommissionen att fortsätta att arbeta på dessa områden i samarbete med
medlemsstaterna och de andra berörda parterna och vid behov lägga fram ett
förslag senast den 1 januari 2015. 3.5. Klassificering, märkning och förpackning I
klassificeringsförordningen (CLP)[9] finns
EU-omfattande bestämmelser om klassificering, märkning och förpackning av
kemiska ämnen och blandningar. Förordningens viktigaste mål är att avgöra om
ett ämne eller en blandning har farliga egenskaper och föreskriva enhetliga
symboler, fraser och förpackningskrav som ska användas för att informera
användarna. För ämnen ska detta anges i registreringsunderlaget enligt Reach. Tillämpningen av klassificeringsförordningen
hänger nära samman med tillämpningen av Reachförordningen, och problemen liknar
varandra. Medlemsstaterna utför ofta sina inspektioner enligt
klassificeringsförordningen samtidigt med Reachinspektionerna. Vidare verkar forumet
för informationsutbyte om verkställighet, som kemikaliemyndigheten förvaltar,
enligt bägge förordningarna. En tydlig och enhetlig hållning till tillämpningen
av dem i hela EU är avgörande för att de ska nå sina mål. Enligt artikel 46.2 i
klassificeringsförordningen ska medlemsstaterna regelbundet rapportera om
resultaten av de offentliga kontroller och andra tillsynsåtgärder som
vidtagits. De första rapporterna täckte tiden januari 2009–juni 2011. Totalt
lämnade 26 medlemsstater in rapporter som visade på stora skillnader i
detaljgrad och behandlade frågor. De flesta medlemsstaterna samarbetar, samordnar
och utbyter information och har lämpliga påföljder för att genomdriva
förordningen. De flesta av dem har också en verkställighetsstrategi som liknar
den som forumet tagit fram. Det totala antalet inspektioner av särskilda produkter
och enskilda tillståndsinnehavare har ökat stadigt de senaste tre åren. De
områden som behövde förbättras var främst efterlevnad av de lagfästa kraven (efterlevnaden
var omkring 70 % överlag), och medlemsstaternas rapporter behöver bli mer
enhetliga. Jämfört med läget innan förordningen antogs får
kommissionen och medlemsstaterna tack vare rapporteringskravet nu regelbundet
information om verkställighet och efterlevnad. På grundval av det kan tillsynen
inriktas på problemområden, och gemensamma verkställighetsstrategier kan
vidareutvecklas. Medlemsstaterna kan dock behöva anslå mer medel till
verkställighet och regelbunden rapportering för att fullt ut ta vara på de
erfarenheter som gjorts i EU som helhet. Man kan förutsätta att en vidareutveckling av
forumets verkställighetsstrategi för förordningen också kommer att medföra att
tillsynen leder till större efterlevnad. Strategin bör omfatta harmoniserade,
målinriktade verkställighetsprojekt och informationskampanjer med särskild
inriktning på små och medelstora företag. 4. Översyn av Europeiska
kemikaliemyndigheten Kommissionen har granskat Europeiska
kemikaliemyndigheten med avseende på följande: –
Genomslag, dvs. måluppfyllelse. –
Resurseffektivitet, dvs. i vilken mån önskad verkan
uppnås till rimlig kostnad. –
Ekonomi, dvs. i vilken mån resurser är tillgängliga
i tid, i lämplig mängd och med rätt kvalitet till bästa pris. Kommissionen har också utvärderat myndighetens
uppdrag, mervärde, acceptans hos de berörda parterna och lokalisering. Översynen omfattade starten av myndigheten, två
viktiga tidsfrister i Reach och en viktig tidsfrist i
klassificeringsförordningen. Däremot hade ingen utvärdering av ämnen startats
och inga ansökningar om tillstånd hade inkommit. Myndighetens start avlöpte med gott resultat. Till
det bidrog en snabb, verkningsfull rekryteringspolicy, starkt engagemang hos
personalen och ledningen och de finländska myndigheternas stöd. Myndigheten nådde merparten av sina viktigaste mål
och kan därför anses ha haft ett gott genomslag, och de flesta berörda parterna
anser att myndigheten skött sitt uppdrag väl. Myndigheten startade, skötte
förregistrering och registrering effektivt och lade grunden för sin verksamhet
med tillstånd och begränsningar. Den utfärdade också merparten av de erforderliga
vägledningarna, inledde verksamheten vid nätverket av nationella Reach- och
CLP-hjälptjänster och forumet. Däremot kunde spridning av data, sökverktyg på
myndighetens webbplats, kommunikation av data till behöriga myndigheter och
till kommissionen samt kommunikation och öppenhet i allmänhet ha fungerat
bättre. Myndigheten prioriterade under de första åren att
nå de uppsatta målen. Det innebar att myndigheten verkade under oförutsedda
omständigheter. Dessutom genomförde den verksamhet som noga räknat inte var ett
krav enligt Reach för att öka industrins efterlevnad av sina skyldigheter,
t.ex. en kampanj om bildande och verksamhet i forumen för informationsutbyte om
ämnen (SIEF) och om medverkan i direktörernas kontaktgrupp[10]. Kommissionen noterar att det
totala genomslaget minskades av den kompletterande verksamheten men instämmer i
uppfattningen att denna inriktning på resultat var rätt val för myndighetens
totala måluppfyllelse. Myndighetens nära samarbete med industrin
föranledde kritik om att den föreföll gynna industrin över andra berörda parter.
Det kan dock inte ifrågasättas att myndighetens verkan och de framsteg som
uppnåtts med Reach är beroende av de enskilda företagens förmåga att fullgöra
sina skyldigheter och industrins övergripande engagemang. Kommissionen är
förvissad om att myndighetens hållning i detta avseende är ännu ett exempel på
en fullt förståelig resultatfokusering i inledningsskedet. Kommissionen är
medveten om att de många olika berörda parterna ofta har motstridiga
förväntningar, och är övertygad om att myndigheten även i fortsättningen kommer
att göra rätt avvägning mellan oberoende och engagemang med de berörda
parterna, med hänsyn tagen till att myndigheten nu får anses ha kommit upp i
marschfart. Myndigheten visade sig kunna vara flexibel. Budgetplaneringen
och prognoserna stämde. Det visades att verksamheten kunde anpassas som svar på
nya situationer med hjälp av riskhantering, omfördelning av medel när det
krävdes och en vilja att lära och anpassa sig. Kommissionen anser att myndigheten nu bör spela en
central roll för den tekniska och administrativa förvaltningen av Reach. Mot
bakgrund av översynen rekommenderar kommissionen att myndigheten a) stärker resurseffektivitet och ekonomi
genom bl.a. ytterligare prioritering av uppgifter och utökat samarbete mellan
organ på området, b) fortsätter med och utökar verksamheten
för kontakter med de berörda parterna, bl.a. små och medelstora företag som en
särskild målgrupp så att deras särskilda behov tas i beaktande, c) förbättrar informationsutbytet med kommissionen
och medlemsstaternas myndigheter där det är möjligt och går att genomföra
enligt sekretessreglerna. Kommissionens rekommendationer bör följas inom
ramen för befintliga anslag och är alltså budgetneutrala för den närmaste framtiden. 5. Översyn av tillämpningsområdet för Reach Kommissionen har granskat
kopplingarna mellan Reach och över hundra andra EU-rättsakter för att kartlägga
och bedöma överlappningar mellan dem. På det hela taget anser kommissionen att
tillämpningsområdet för Reach är lämpligt utformat, och att inga viktigare
överlappningar med annan EU-lagstiftning har påträffats. Några smärre
överlappningar eller potentiella överlappningar har dock framkommit. Här menas
med överlappning en situation där två EU-rättsakter reglerar samma sak,
vilket kan medföra ett oklart rättsläge eller en situation där lagfästa krav
leder till onödiga bördor för rättssubjekten. I fråga om registrering har några få smärre
överlappningar eller potentiella överlappningar utpekats. De kommer att lösas
från fall till fall. När det gäller begränsningar finns begränsningar i ett
antal sektorsspecifika EU-rättsakter för ämnen eller kategorier av ämnen, så
där påträffades några smärre överlappningar. Eftersom det finns olika
EU-rättsakter med begränsningar för ämnen anser kommissionen att
kemikaliemyndigheten bör bygga upp en förteckning över alla befintliga
begränsningar i EU-rätten uppdelad efter enskilt ämne. Kommissionen kommer att försöka minimera och
undvika överlappningar och potentiella överlappningar genom att a) be kemikaliemyndigheten att ändra sina
riktlinjer, när det är lämpligt, och b) anta genomförandelagstiftning enligt Reach
eller andra EU-rättsakter, särskilt i fråga om framtida begränsningar och
tillståndspliktiga ämnen. Om Reach och andra relevanta EU-rättsakter ska ses
över i framtiden, kommer kommissionen att ta upp återstående områden där
överlappningar påträffats. Förutom överlappningar har kommissionen också
funnit områden där information som sammanställs under Reachhandläggningen också
kan användas för lagfästa krav i sektorspecifik EU-lagstiftning. Omvänt kan
information som sammanställs för sektorspecifik EU-lagstiftning vara användbar
för Reach[11]. 6. Nanomaterial Kommissionen konstaterade följande i den andra översynen
av lagstiftningen om nanomaterial: ”På det hela taget är kommissionen
fortfarande övertygad om att Reach utgör bästa möjliga ram för riskhantering av
nanomaterial när de förekommer som ämnen eller blandningar, men inom den ramen
har det visat sig nödvändigt att införa mer specifika krav för nanomaterial.
Kommissionen räknar med ändringar av en del av Reach-bilagorna och uppmanar
Europeiska kemikaliemyndigheten att vidareutveckla vägledningen om registrering
efter 2013.” Kommissionen kommer att utföra en konsekvensbedömning
av de olika alternativen för reglering, bl.a. ändringar av bilagorna till Reach,
för att skapa klarhet om hur nanomaterial ska hanteras och säkerheten styrkas i
registreringsunderlaget. Om behov finns kommer kommissionen att lägga fram ett
utkast till genomförandeakt senast i december 2013. 7. Slutsatser På de grunder som nämns ovan anser kommissionen att
Reachförordningen fungerar väl och uppnår alla de mål som för närvarande kan
bedömas. Vissa justeringsbehov har framkommit, men ställt mot intresset av att
hålla lagstiftningen stabil och förutsägbar kommer kommissionen inte att
föreslå några ändringar av själva lagstiftningen i Reachförordningen. Med de nuvarande bestämmelserna finns det dock
behov av att minska Reachförordningens kostnader för de små och medelstora
företagen. I bilagan anges åtgärder som kan bidra till det målet. Det finns många andra möjligheter att ytterligare
förbättra Reach genom optimering av tillämpningen i alla led, i enlighet med
den här rapporten och arbetsdokumentet. För att nå det målet krävs ett starkt
engagemang från alla berörda parter, varför kommissionen åtar sig att samverka
med medlemsstaterna, Europeiska kemikaliemyndigheten och intressenterna för att
framgångsrikt genomföra Reach. Bilaga Kommissionens rekommendationer för att
minska den administrativa bördan från Reach på små och medelstora företag och
bevara deras möjlighet att fullgöra sina skyldigheter enligt Reach ·
Europeiska kemikaliemyndigheten uppmanas att
tillhandahålla mer specifika vägledningar om öppenhet, icke-diskriminering och
rättvis kostnadsfördelning i samband med bildandet av och verksamheten inom forumet
för informationsutbyte om ämnen (SIEF). Vid översynen har det framkommit vissa
problem med de ledande registranternas inflytande, eftersom det ofta är
storföretag som är ledande registranter. Inflytandet kan leda till att man tar
ut odifferentierade avgifter för fullmakter och tar ut orimligt hög ersättning
för administrationen av SIEF. Incitamenten för en kostnadseffektiv
administration av SIEF måste stärkas. ·
Avgiftsförordningen håller just nu på att ses över,
bland annat med utgångspunkt i den övergripande översynen av Reach, och då särskilt
i fråga om kostnaderna för Reach och dess inverkan på konkurrenskraft och innovation.
Ett viktigt mål för översynen av avgiftsförordningen är att minska kostnaderna
för de små och medelstora företagen. ·
Europeiska kemikaliemyndigheten och näringslivet
bör ta fram mer användarinriktade vägledningar, särskilt för små och medelstora
företag. Vid översynen har ett särskilt problem framkommit med det omfattande
vägledningsmaterial som tagits fram för genomförandet av Reach. Bara en bråkdel
av det befintliga materialet är inriktat på särskilda grupper av företag. Reach
ska tillämpas på många olika kategorier av företag genom hela leveranskedjan,
och det har ofta lett till mycket komplicerade handböcker. ·
Europeiska kemikaliemyndigheten bör i samarbete med
näringslivet förbättra vägledningen för skydd av immateriella rättigheter vid obligatoriskt
utbyte av information längs förädlingskedjan. Vid gemensam registrering har ett
särskilt problem framkommit, nämligen avslöjande av viktig företagsinformation
som ibland utgör själva grundvalen för ett företag. Närmare vägledning behövs
för att sprida bästa praxis i näringslivet om vilken information som bör
skyddas och hur ett tillfredsställande skydd bäst kan uppnås. ·
Vidare bör Europeiska kemikaliemyndigheten ta fram
bättre vägledning, särskilt inriktad på små och medelstora företag och oerfarna
företag, om hur man använder systemet med användningsdeskriptorer. För
närvarande behöver små och medelstora företag ofta anlita extern hjälp, vilket
driver upp deras kostnader för att följa reglerna. Felaktig användning av
systemet kan leda till avsevärda skillnader i användningsvillkor mellan
leverantörer av samma ämne, vilket i sin tur begränsar möjligheten att byta
leverantör, ökar kostnaderna och försämrar försörjningstryggheten. ·
Europeiska kemikaliemyndigheten och de nationella
Reachhjälptjänsterna uppmanas utforma särskilda aktiviteter och vägledning om
hur man integrerar Reachprocessen tidigt i FoU och annan innovation. Några
innovativa företag har uttryckt oro för ett oklart rättsläge. Det finns
visserligen ett antal innovationsfrämjande åtgärder i Reach, och Europeiska
kemikaliemyndigheten tar fram omfattande information om företagens skyldigheter
och sprider den på internet, men de här åtgärderna och informationskällorna
behöver marknadsföras gentemot innovationsföretagen. ·
Kommissionen kommer att utnyttja nätverket Enterprise
Europe mer för att öka kännedomen om Reach längs leveranskedjan och förbättra
kommunikationen inom leveranskedjan. Reach berör många olika företag, och en
avsevärd del av de europeiska företagen kan betraktas som nedströmsanvändare. Det
kan antas att ett antal små och medelstora företag inte alls är medvetna om sin
roll och sina skyldigheter enligt Reach, och att de som är medvetna om det kan
ha en felaktig uppfattning om sina skyldigheters exakta omfattning. Därför
kommer mer att göras i fråga om kommunikation och information genom de
etablerade kanalerna, t.ex. nätverket Enterprise Europe och de nationella
Reachhjälptjänsterna. ·
Slutligen kommer kommissionen att fortsätta att
övervaka de små och medelstora företagens administrativa kostnader för att
tillämpa Reach, samt mängden och kvaliteten på det tekniska och juridiska stöd
som de ansvariga organen ger till de små och medelstora företagen. [1] EUT L 396, 30.12.2006, s. 1. [2] SWD(2013) 25. [3] Artiklarna 75.2, 117.4, 138.2, 138.3 och 138.6. [4] Arbetsdokument från kommissionens avdelningar: Utökad
konsekvensbedömning till Reach, 29.10.2003, KOM(2003) 644. [5] Studien The impact of REACH on the environment and
human health, DHI, beställd av Europeiska kommissionen, september 2005. [6] Koncentrationsgränsen på 0,1 viktprocent nämns i
artiklarna 7 och 33. [7] Det offentliga samrådet Vilka är de tio mest
betungande EU-rättsakterna för små och medelstora företag?, som
kommissionen höll den 28 september–21 december 2012. [8] Kommissionens meddelande Kombinationseffekter av
kemikalier – Kemikalieblandningar, COM(2012) 252, avsnitt 5.2.4 i
och ii. [9] Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr
1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning
av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och
1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006 (EUT L 353, 31.12.2008,
s. 1). [10] Information om denna verksamhet finns i myndighetens
årsrapport på dess webbplats www.echa.europa.eu. [11] Exempel på samverkansfördelar mellan Reach och annan
EU-lagstiftning finns i arbetsdokumentet, avdelning 1.1.